Aktivni sastojci: Levonorgestrel
MIRENA 20 mikrograma / 24 sata intrauterini sustav za isporuku
Zašto se koristi Mirena? Čemu služi?
Mirena je intrauterini sustav isporuke u obliku slova T (IUS) koji nakon umetanja oslobađa hormon levonorgestrel u maternicu. Funkcija T-tijela je prilagoditi sustav obliku maternice. Okomita ruka nosi spremnik lijeka koji sadrži levonorgestrel. Dvije žice su pričvršćene na ušicu na donjem kraju okomite ruke radi uklanjanja.
Mirena se koristi za kontracepciju (sprječavanje začeća), idiopatsku menoragiju (prekomjerni gubitak krvi tijekom menstruacije) i za zaštitu od hiperplazije endometrija (prekomjerni rast sluznice maternice) tijekom hormonske nadomjesne terapije estrogenom.
Kontraindikacije Kada se Mirena ne smije koristiti
Općenite bilješke
Prije nego počnete koristiti Mirenu, liječnik će vam postaviti nekoliko pitanja o vašoj zdravstvenoj povijesti i povijesti vaše obitelji.
Oko 2 od 1000 žena koje pravilno koriste Mirenu zatrudni u prvoj godini.
Oko 7 od 1000 žena koje pravilno koriste Mirenu zatrudni u roku od 5 godina.
Ova brošura opisuje različite situacije u kojima se Mirena mora ukloniti ili se pouzdanost Mirene može smanjiti. U takvim situacijama potrebno je suzdržati se od spolnog odnosa ili poduzeti dodatne nehormonske mjere kontracepcije, poput kondoma ili druge barijerne metode. ne koristite metodu ritma ili metodu bazalne temperature, zapravo ove metode mogu biti nedostatne jer Mirena mijenja mjesečne promjene tjelesne temperature i cervikalne sluzi.
Mirena, kao i svi drugi hormonski kontraceptivi, ne nudi zaštitu od HIV infekcije (AIDS -a) ili drugih spolno prenosivih bolesti.
Nemojte koristiti Mirenu pod bilo kojim od sljedećih uvjeta:
- ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti;
- ako imate tumore ovisne o progestagenskim hormonima;
- ako trenutno ili povremeno imate upalnu bolest zdjelice (infekciju ženskih reproduktivnih organa);
- ako imate infekciju vrata maternice (vrat maternice);
- ako imate "infekciju donjeg genitalnog trakta;
- ako imate "infekciju maternice" nakon rođenja djeteta;
- ako ste imali "infekciju maternice" nakon pobačaja u prethodna tri mjeseca;
- ako imate stanja povezana s povećanom osjetljivošću na infekcije;
- ako imate abnormalne stanice u vratu maternice;
- ako ste znali ili sumnjate na rak maternice ili vrata maternice;
- ako imate abnormalno krvarenje iz rodnice nepoznatog podrijetla;
- ako imate abnormalnosti vrata maternice ili maternice, uključujući miome koji deformiraju šupljinu maternice;
- ako imate akutnu bolest jetre ili rak jetre;
- ako ste preosjetljivi (alergični) na levonorgestrel ili neki drugi sastojak lijeka Mirena;
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Mirenu
Korištenje Mirene zajedno s estrogenom za hormonsku nadomjesnu terapiju.
U slučaju da se Mirena koristi zajedno s estrogenom za hormonsku nadomjesnu terapiju, informacije o sigurnosti estrogena primjenjuju se dodatno i treba ih se pridržavati.
Posavjetujte se sa stručnjakom koji će odlučiti hoće li nastaviti koristiti Mirenu ili će ukloniti uređaj, ako je prisutan, ili se prvi put pojavljuje tijekom korištenja Mirene, jedan od sljedećih uvjeta:
- migrena, asimetrični gubitak vida ili drugi simptomi koji mogu biti znakovi prolazne cerebralne ishemije (privremeni prekid dotoka krvi u mozak);
- iznimno jaka glavobolja;
- žutica (žutilo kože, očiju i / ili noktiju);
- izrazito povećanje krvnog tlaka;
- teške arterijske bolesti poput moždanog udara ili infarkta miokarda.
- akutna venska tromboembolija.
Mirenu treba oprezno primjenjivati u žena s kongenitalnim srčanim oboljenjima ili bolestima srčanih zalistaka u riziku od bakterijskog endokarditisa. Ti bi bolesnici trebali biti podvrgnuti antibiotskoj profilaksi nakon umetanja i uklanjanja intrauterinog uloška.
U dijabetičara koji koriste Mirenu potrebno je pratiti glukozu u krvi. Međutim, općenito nije potrebno mijenjati antidijabetičku terapiju tijekom korištenja Mirene.
Nepravilno krvarenje može prikriti neke simptome i znakove polipa ili karcinoma endometrija, pa je u tim slučajevima potrebno razmotriti potrebne dijagnostičke mjere.
Mirena nije metoda izbora za nerođene mlade žene, niti za žene u postmenopauzi s uznapredovalom atrofijom maternice.
Liječnički pregled / konzultacije
Pregled prije umetanja može uključivati pregled zdjelice, PAP test, pregled dojki i druge pretrage, na primjer na infekcije, uključujući spolno prenosive bolesti, ako je potrebno. Treba provesti ginekološki pregled kako bi se utvrdio položaj i veličina maternice. Mirena nije prikladna kao postkoitalna kontracepcija (koristi se nakon spolnog odnosa).
Infekcije
Cijev za umetanje doprinosi zaštiti Mirene od mikrobiološke kontaminacije tijekom manevra primjene, a uređaj za umetanje osmišljen je tako da minimizira rizik od infekcije. Međutim, postoji povećan rizik od infekcije zdjelice odmah i u prvom mjesecu. Nakon umetanja bakrene intrauterine naprave kod žena. Infekcije zdjelice u žena koje koriste intrauterine naprave (IUD) često su povezane sa spolno prenosivim bolestima. Rizik od infekcije povećava se ako žena ili njezin partner imaju nezaštićen spolni odnos. Infekcije zdjelice trebaju se liječiti bez odlaganja. Infekcije zdjelice mogu smanjiti plodnost i povećati rizik od izvanmaternične trudnoće (trudnoća izvan trudnoće). Maternica). U iznimno rijetkim slučajevima, ozbiljne infekcije ili sepsa mogu se pojaviti ubrzo nakon umetanja intrauterinog uređaja (ozbiljne infekcije mogu biti smrtonosne). Uređaj se mora ukloniti u slučaju ponavljajućih epizoda zdjelične infekcije ili endometritisa ili u slučaju teške akutne infekcije koji ne reagira na liječenje u roku od nekoliko dana.
Odmah se obratite liječniku ako imate stalne bolove u donjem dijelu trbuha, groznicu, bol tijekom spolnog odnosa ili abnormalno krvarenje.
Rak dojke
Meta-analiza koja je uzimala u obzir podatke iz 54 epidemiološke studije pokazala je blago povećan relativni rizik (RR = 1,24) raka dojke dijagnosticiranog u žena na kombiniranim oralnim kontraceptivima (KOK), uglavnom za žene koje koriste pripravke estrogen-progestagen. Višak rizika postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prestanka uzimanja KOK -a. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, dodatni broj karcinoma dojke dijagnosticiran u žena koje koriste ili su nedavno koristile kombinirane kombinirane kontraceptive je mali u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Rizik od raka dojke kod žena koje koriste kontraceptive samo s progestagenom vjerojatno će biti sličan riziku povezanom s kombiniranim oralnim kontraceptivima (KOK). Međutim, za pripravke koji sadrže samo progestagen, dokazi se temelje na znatno manjoj populaciji korisnika i stoga su manje uvjerljivi nego za COC.
Rizik kod žena u postmenopauzi
Rizik od raka dojke povećan je u žena u postmenopauzi koje koriste sustavnu (npr. Oralnu ili transdermalnu) hormonsku nadomjesnu terapiju (HNL). Ovaj rizik je veći kod kombinirane estrogensko-progestagenske HNL nego kod HNL samo s estrogenima. Za dodatne informacije potrebno je konzultirati informacije koje se odnose na proizvod s estrogenskom komponentom.
Protjerivanje
Kontrakcije mišića maternice tijekom menstruacije ponekad mogu pomaknuti uređaj sa sjedala ili uzrokovati njegovo izbacivanje. Mogući simptomi su bol i abnormalno krvarenje. Ako je uređaj pogrešno postavljen, njegova se učinkovitost smanjuje. Ako se uređaj izbaci, gubi se zaštita od trudnoće. Preporučuje se provjeriti žice prstima, na primjer pri tuširanju. Izbacivanje ili više ne osjećati niti , moraju izbjegavati spolne odnose ili koristiti drugu kontracepciju i posavjetovati se sa svojim liječnikom. Budući da Mirena izaziva smanjenje menstrualnog toka, njegovo povećanje može ukazivati na izbacivanje.
Perforacije maternice
Mirena može prodrijeti ili probiti stijenku maternice, što rezultira smanjenom zaštitom od trudnoće. Takva perforacija vjerojatnije će se dogoditi tijekom umetanja, iako se može otkriti tek neko vrijeme kasnije. U tim slučajevima uređaj nije učinkovit i mora se ukloniti što je prije moguće. Možda će biti potrebna operacija za uklanjanje Mirene. Rizik od perforacije maternice povećava se tijekom dojenja i kod žena koje su rodile do 36 tjedana prije umetanja, a može se povećati i kod žena s fiksnom retrovertiranom (orijentiranom na crijevo) maternicom. Ako sumnjate na perforaciju, odmah potražite savjet liječniku i podsjetite ga da ste umetnuli Mirenu pogotovo ako je nije umetnula osoba.
Mogući znakovi i simptomi perforacije maternice mogu uključivati:
- jaka bol (slična menstrualnim grčevima) ili jača bol nego što se očekivalo
- jako obilno krvarenje (nakon umetanja)
- bol i krvarenje koje traju duže od nekoliko tjedana
- nagle promjene menstrualnog ciklusa
- bol tijekom spolnog odnosa
- možda više nećete osjećati Mirenine niti (pogledajte odjeljak 3 "Kako koristiti Mirenu - Kako mogu osjetiti da je Mirena pravilno postavljena?"
Izvanmaternična trudnoća
Vrlo je rijetko da Mirena zatrudni tijekom korištenja Mirene.
Kod korisnika lijeka Mirena, rizik od ektopične trudnoće, iako apsolutno nizak, relativno je povećan.
Apsolutni rizik od ektopične trudnoće kod korisnika Mirene je nizak zbog smanjene ukupne vjerojatnosti trudnoće kod korisnika Mirene u usporedbi s onima koji ne koriste bilo koje kontraceptive. Apsolutna stopa ektopične trudnoće s lijekom Mirena iznosi približno 0,1% godišnje, u usporedbi s 0,3-0,5% godišnje u žena koje ne koriste nikakve kontraceptive. Međutim, ako žena zatrudni s Mirenom in situ, povećava se relativna vjerojatnost da se radi o izvanmateričnoj trudnoći.
Žena koja je prethodno imala izvanmaterničnu trudnoću, operirana je na jajovodima ili je imala "infekciju zdjelice" ima veći rizik. Ektopična trudnoća ozbiljno je stanje koje zahtijeva hitnu medicinsku pomoć. Sljedeći simptomi mogu ukazivati na prisutnost ektopične trudnoće; odmah se obratite svom liječniku:
- ako su menstruacije prestale i ako se jave trajna krvarenja ili bolovi;
- ako imate bolove u donjem dijelu trbuha;
- ako imate normalne znakove trudnoće, ali također imate krvarenje i omaglicu.
Slabost
Neke žene osjećaju vrtoglavicu nakon umetanja Mirene. To je normalna tjelesna reakcija. Liječnik će vam reći da se odmorite neko vrijeme.
Povećani folikuli jajnika (stanice koje okružuju zrelu jajnu stanicu u jajniku)
Budući da je kontracepcijsko djelovanje Mirene uglavnom posljedica lokalnog učinka, ovulacijski ciklusi s rupturom folikula općenito se javljaju u žena u reproduktivnoj dobi. Ponekad se degeneracija folikula odgađa i razvoj folikula nastavlja. Većina ovih folikula nema simptome, iako neki mogu biti popraćeno bolovima u zdjelici ili bolom tijekom spolnog odnosa.Ova folikularna povećanja mogu zahtijevati liječničku pomoć, ali obično nestaju spontano.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Mirene
Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta. Metabolizam levonorgestrela može se poboljšati istodobnom primjenom drugih lijekova, poput lijekova za epilepsiju (npr. Fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) i nekih antibiotika (npr. Rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Budući da je mehanizam djelovanja Mirene uglavnom lokalni, vjeruje se da utjecaj ovih lijekova na kontracepcijsku učinkovitost Mirene nije od posebne važnosti.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća
Mirena se ne smije koristiti ako je poznata ili se sumnja na postojeću trudnoću.
Vrlo je rijetko da žena zatrudni ako je Mirena pravilno postavljena, međutim, ako je Mirena protjerana, više nije zaštićena i mora koristiti drugu metodu kontracepcije dok ne vidi svog liječnika.
Neke žene možda neće imati menstruaciju tijekom korištenja lijeka Mirena. Nedostatak menstruacije nije nužno znak trudnoće. Ako nemate menstruaciju i imate druge simptome trudnoće (npr. Mučnina, umor, stezanje u dojkama), trebate se obratiti svom liječniku radi posjeta i uzeti trudnoću test.
Ako zatrudni s umetnutom Mirenom, uređaj se mora ukloniti što je prije moguće. Ostavljanje Mirene tijekom trudnoće povećava rizik od pobačaja, infekcije ili prijevremenog poroda. Mirenin hormon se oslobađa u maternici. To znači da je fetus lokalno izložen relativno visokoj koncentraciji hormona, iako je hormon primljen kroz posteljicu nizak.Učinak ove količine hormona na fetus mora se uzeti u obzir, ali do danas nema dokaza o neonatalnim abnormalnostima uzrokovanim upotrebom Mirene u slučajevima kada je trudnoća prekinuta s umetnutom Mirenom.
Vrijeme za hranjenje
Mirena se može koristiti tijekom dojenja. Levonorgestrel je pronađen u malim količinama u mlijeku dojilja (0,1% doze se prenosi na novorođenče). Čini se da nema štetnog učinka na rast i razvoj djeteta. koristi se 6 tjedana nakon poroda.
Čini se da metode samo s progestagenom ne utječu na količinu ili kvalitetu majčinog mlijeka. Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek ako ste trudni ili dojite.
Plodnost
Nakon uklanjanja Mirene, žena se vraća u normalno stanje plodnosti.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nisu provedena ispitivanja o učincima vezanim za sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Mirena T-tijelo tijela Mirena sadrži barijev sulfat, što ga čini vidljivim na X-zrakama.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Mirena: Doziranje
Koliko je učinkovita Mirena?
U kontracepciji, Mirena je učinkovita kao i najučinkovitiji bakreni uređaj dostupan danas. Kliničke studije pokazale su da su se otprilike dvije trudnoće dogodile na svakih 1000 žena koje su koristile Mirenu u prvoj godini. Taj se postotak može povećati u slučaju izbacivanja ili perforacije (vidi odjeljak 2 "Liječnički pregled / konzultacija")
U liječenju idiopatske menoragije, Mirena uzrokuje značajno smanjenje menstrualnog krvarenja već za tri mjeseca. Neki korisnici uopće nemaju menstruaciju.
Kada treba umetnuti Mirenu?
Umetanje i uklanjanje
Mirena se može umetnuti unutar sedam dana od početka menstruacije. Uređaj se može umetnuti i neposredno nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće, sve dok nema prisutnih genitalnih infekcija. Nakon poroda jer se rizik od perforacije može povećati, umetanje mora se odgoditi do potpune involucije maternice (vidi odlomak "Perforacije maternice"). U tim slučajevima treba razmotriti mogućnost odgode umetanja na 12 tjedana nakon poroda i u svakom slučaju ne izvršiti je prije šest tjedana (vidi stavak 2 "Prije uporabe Mirene - Perforacija"). Mirena se može zamijeniti novim sustavom u bilo kojem trenutku ciklusa. Kada se Mirena koristi za zaštitu sluznice maternice tijekom nadomjesne terapije estrogenom, može se umetnuti u bilo koje vrijeme ženama s amenorejom (žene koje nemaju mjesečnicu), ili posljednjeg dana menstruacije ili na kraju krvarenje. suspenzija. Mirenu mora umetnuti stručnjak s iskustvom u umetanju Mirene.
Kako se Mirena uklapa?
Nakon ginekološkog pregleda u rodnicu se ubacuje instrument koji se naziva spekulum, a cerviks se čisti antiseptičkom otopinom. Uređaj se zatim umetne u maternicu tankom, fleksibilnom plastičnom cijevi (umetak). Ako se smatra prikladnim, "lokalna anestezija vrata maternice može se izvršiti prije umetanja". Neke žene mogu osjetiti bol i vrtoglavicu nakon umetanja. Ako ne pređu u položaj mirovanja unutar pola sata, uređaj možda neće biti pravilno postavljen. Treba obaviti pregled i po potrebi izvaditi uređaj.
Kada se trebam obratiti liječniku?
Uređaj biste trebali provjeriti 4-12 tjedana nakon umetanja, a nakon toga u redovitim razmacima barem jednom godišnje. Liječnik može odrediti učestalost i vrstu pregleda potrebnih u vašem konkretnom slučaju. Također, trebate se obratiti svom liječniku ako se dogodi nešto od sljedećeg:
- ne osjeća niti u rodnici;
- osjeća završni dio uređaja;
- mislite da ste trudni;
- imate stalne bolove u trbuhu, groznicu, neobičan iscjedak iz rodnice;
- vi ili vaš partner osjetite bol ili nelagodu tijekom spolnog odnosa;
- doživite nagle promjene u menstrualnom ciklusu (na primjer, ako imate malo ili nimalo menstruacije i počnete imati uporno krvarenje ili bol ili počnete imati obilno krvarenje);
- ako imate druge zdravstvene probleme, kao što su intenzivne i ponavljajuće se migrene ili glavobolje, iznenadni problemi s vidom, žutica ili visoki krvni tlak;
- dijagnosticirano vam je bilo koje stanje navedeno u odjeljku 2 „Prije uporabe Mirene“.
Podsjetite svog liječnika da ste ubacili Mirenu, osobito ako je nije umetnula osoba.
Koliko dugo mogu koristiti Mirenu?
Mirena je na snazi pet godina, nakon čega se uređaj mora ukloniti. Po želji, novi uređaj se može umetnuti kada se stari ukloni.
Što ako želite roditi dijete ili želite ukloniti Mirenu iz nekog drugog razloga?
Liječnik može lako ukloniti uređaj u bilo kojem trenutku, nakon čega je moguća trudnoća. Uklanjanje je obično bezbolan postupak. Nakon uklanjanja Mirene, plodnost se vraća u normalu. Ako trudnoća nije poželjna, Mirenu se ne smije uklanjati nakon 7. dana menstrualnog ciklusa, osim ako je kontracepcija osigurana drugim metodama (npr. Kondomi) najmanje 7 dana prije uklanjanja. Ako žena nema menstruaciju, trebala bi koristiti barijernu metodu kontracepcije 7 dana prije uklanjanja do povratka menstruacije. Nova Mirena također se može umetnuti odmah nakon uklanjanja, u tom slučaju nije potrebna dodatna zaštita.
Mogu li zatrudnjeti nakon prestanka korištenja Mirene? Da. Nakon uklanjanja Mirena ne ometa normalnu plodnost. Možete zatrudnjeti tijekom prvog menstrualnog ciklusa nakon uklanjanja Mirene.
Može li Mirena utjecati na vaše razdoblje?
Mirena utječe na menstrualni ciklus: može imati mrlje (mali gubitak krvi), kraća ili duža menstruacija, kraća ili teža menstruacija ili menstruaciju. Mnoge žene imaju česte mrlje ili lagano krvarenje pored menstrualnog ciklusa prvih 3-6 mjeseci nakon umetanja lijeka Mirena. Neke žene mogu imati obilno ili dugotrajno krvarenje u tom razdoblju. Obavijestite svog liječnika, posebno ako ti simptomi potraju. općenito, vjerojatno će doći do postupnog smanjenja broja dana krvarenja i količine izgubljene krvi svakog mjeseca. U nekim ženama mjesečnica potpuno prestaje. Kako se količina menstrualnog krvarenja obično smanjuje upotrebom. Mirene, većina žene imaju povišene vrijednosti hemoglobina u krvi.
Ciklus se vraća u normalu nakon uklanjanja uređaja.
Nije li nenormalno što nema menstruacije?
Ne kada koristite Mirenu. Učinak hormona na sluznicu maternice znači da se ciklus može prekinuti.Mesečno zadebljanje sluznice ne nastaje i, posljedično, nema se što ukloniti s menstruacijom. To ne mora značiti da je u menopauzi ili da je trudna.Razina njegovih hormona ostaje normalna.
Zapravo, nedostatak menstruacije može biti velika prednost za zdravlje žene.
Kako mogu znati jesam li trudna?
Trudnoća je malo vjerojatna kod žena koje koriste Mirenu, čak i ako nemaju menstruaciju. Ako nema menstruaciju šest tjedana i zabrinuta bi trebala razmisliti o testiranju na trudnoću. Ako je ovaj negativan, nema potrebe za drugim pretragama osim ako nema drugih znakova trudnoće, poput mučnine i trudnoće. Jutarnje povraćanje , umor ili osjetljivost dojki.
Može li Mirena uzrokovati bol ili nelagodu?
Neke žene osjećaju bol (kao što su menstrualni grčevi) u prvih nekoliko tjedana nakon umetanja. Ako imate jaku bol ili ako bol traje dulje od tri tjedna nakon umetanja Mirene, trebate se vratiti liječniku.
Ometa li Mirena spolni odnos?
Ni vi ni vaš partner ne biste trebali osjetiti uređaj tijekom spolnog odnosa. U protivnom izbjegavajte snošaj sve dok vaš liječnik ne provjeri je li uređaj još uvijek u ispravnom položaju.
Koliko trebam čekati prije seksa nakon umetanja?
Najbolje je pričekati otprilike 24 sata nakon umetanja Mirene da odmori tijelo prije spolnog odnosa. Međutim, ubrzo nakon umetanja Mirena počinje sprječavati trudnoću.
Mogu li koristiti tampone (tampone)?
Preporučuje se uporaba vanjskih jastučića. Ako koristite unutarnje jastučiće, morate ih promijeniti vrlo pažljivo kako ne biste povukli niti Mirene.
Što će se dogoditi ako Mirena izađe sama?
Rijetko je, ali moguće je da Mirena bude izbačena tijekom menstruacije, a da to niste primijetili. Neuobičajeno povećanje protoka tijekom menstruacije može značiti da je Mirena izbačena iz rodnice. Također je moguće da je dio Mirene izbačen iz maternice (to može primijetiti ona ili vaš partner tijekom spolnog odnosa) .Ako je Mirena potpuno ili djelomično izbačena, više nije zaštićena od trudnoće.
Kako mogu osjetiti da je Mirena pravilno postavljena?
Možete sami provjeriti jesu li žice na mjestu. Mora nježno umetnuti prst u rodnicu i opipati niti na kraju rodnice u blizini otvora maternice (grlić maternice). Ne vucite konce, jer može slučajno izvaditi Mirenu. Ako ne osjećate niti, to može značiti da je došlo do "izbacivanja ili perforacije. U tom slučaju trebate izbjegavati spolni odnos ili upotrijebiti barijernu metodu kontracepcije (poput kondoma) i obratiti se svom liječniku".
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Mirene
Nije bitno.
Nuspojave Koje su nuspojave Mirene
Kao i svi lijekovi, Mirena može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Dolje su navedene nuspojave koje se mogu pojaviti kada se Mirena koristi za kontracepciju (sprječavanje začeća) i idiopatsku menoragiju (prekomjerni gubitak krvi tijekom menstruacije).
Moguće nuspojave povezane s uporabom lijeka Mirena za zaštitu od hiperplazije endometrija (prekomjerni rast sluznice maternice) tijekom hormonske nadomjesne terapije uočene su sa sličnom učestalošću, osim gdje je zabilježeno s napomenom.
Vrlo često: mogu se javiti u 10 ili više od 100 pacijenata:
- Glavobolja Bol u trbuhu / zdjelici
- Promjene u krvarenju, uključujući povećano i smanjeno menstrualno krvarenje, pjegavost, oligomenoreju (rijetke menstruacije) i amenoreju (izostanak menstruacije)
- Vulvovaginitis * (upala vanjskih genitalija ili rodnice)
- Gubitak genitalija *
Česte: mogu se javiti u 1 do 10 na 100 pacijenata:
- Depresivno raspoloženje / depresija
- Migrena
- Mučnina
- Akne
- Hirzutizam (prekomjerni rast kose)
- Bol u leđima§ .
- Infekcija gornjeg genitalnog trakta
- Ciste jajnika
- Dismenoreja (bolna menstruacija)
- Bol u grudima§
- Izbacivanje intrauterinog kontracepcijskog sredstva (potpuno ili djelomično)
Manje često: mogu se javiti kod 1 do 10 na 1.000 pacijenata:
- Alopecija (gubitak kose)
- Chloasma / pigmentacija kože
Rijetko: mogu se javiti kod 1 do 10 korisnika na 10.000:
- Perforacija maternice **.
Učestalost nije poznata:
- Preosjetljivost (alergijska reakcija) uključujući osip na koži, osip i angioedem (karakteriziran iznenadnim oticanjem, npr. Očiju, usta, grla)
- Povećan krvni tlak
* Studije zaštite od "hiperplazije endometrija:" uobičajene "
§ Studije zaštite od "hiperplazije endometrija:" vrlo često "** Rizik od perforacije je veći (između 1 i 10 na 1000 pacijenata) kod žena koje doje u vrijeme umetanja Mirene i kada je Mirena umetnuta do u 36. tjednu nakon poroda.
Opis posebnih nuspojava:
Nit za uklanjanje partner može osjetiti tijekom spolnog odnosa. Kad žena zatrudni s Mirenom in situ, relativan rizik od ektopične trudnoće se povećava. Rizik od raka dojke kada se Mirena koristi u prevenciji hiperplazije endometrija tijekom nadomjesne terapije estrogenom nije poznat.
Prijavljen je rak dojke (učestalost nije poznata, vidjeti dio Posebna pažnja posvećena Mireni).
Sljedeće moguće nuspojave zabilježene su u vezi s umetanjem ili uklanjanjem Mirene:
Proceduralna bol, proceduralno krvarenje, vazo-vagalna reakcija s omaglicom ili sinkopom (nesvjestica). Postupak može izazvati napadaj u epileptičnih pacijenata.
Prijavljeni su slučajevi sepse (vrlo ozbiljne sistemske infekcije koja može biti smrtonosna) nakon umetanja intrauterinih naprava.
Rizik od raka dojke kada se Mirena koristi za indikacijsku zaštitu od hiperplazije endometrija (prekomjerni rast sluznice maternice) tijekom nadomjesne hormonske terapije nije poznat.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
Nemojte koristiti Mirenu nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Mirena sadrži
- Aktivni sastojak je levonorgestrel 52 mg.
- Drugi sastojci su polidimetilsiloksanski elastomer, polidimetilsiloksanske cijevi, T-tijelo i polietilenski konac.
Kako Mirena izgleda i sadržaj pakiranja
Pakiranje: sterilni intrauterini sustav za intrauterinu upotrebu.Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MIRENA 20 mcg / 24 SATNI SUSTAV INTRAUTERINSKOG OTPUŠTANJA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaki intrauterini sustav isporuke sadrži:
52 mg levonorgestrela, a početno oslobađanje levonorgestrela je 20 mcg / 24 sata.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Intrauterini sustav isporuke.
Sustav intrauterine primjene levonorgestrela sastoji se od bijele ili gotovo bijele jezgre lijeka, prekrivene neprozirnom membranom, postavljene na okomiti krak T-tijela. T-tijelo ima ušicu na jednom "kraju okomite ruke i dva vodoravna ruke na drugom kraju. Nit za uklanjanje pričvršćeni su na rupicu. Vertikalni krak intrauterinog sustava nalazi se u distalnom dijelu cijevi za umetanje. I intrauterini sustav i umetač u osnovi su bez vidljivih nečistoća.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Kontracepcija, idiopatska menoragija, prevencija hiperplazije endometrija tijekom nadomjesne terapije estrogenom.
04.2 Doziranje i način primjene
Mirena se ubacuje u šupljinu maternice i djeluje 5 godina. Početno oslobađanje levonorgestrela in živ to je oko 20 mcg / 24h i smanjuje se na 10 mcg / 24h nakon 5 godina. Prosječno oslobađanje levonorgestrela tijekom 5 godina iznosi približno 14 mcg / 24 h.
U žena na HRT-u, Mirena se može koristiti u kombinaciji s oralnim ili transdermalnim pripravcima koji sadrže samo estrogen.
Mirena, ako se pravilno umetne prema uputama, ima stopu kvarova od približno 0,2% u jednoj godini i kumulativnu stopu kvarova od približno 0,7% u 5 godina.
Umetanje i uklanjanje / zamjena
U žena u reproduktivnoj dobi uvođenje Mirene u šupljinu maternice mora se dogoditi unutar 7 dana od početka menstruacije. Mirena se može zamijeniti novim uređajem u bilo kojem trenutku ciklusa. Uređaj se također može umetnuti odmah nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće.
Nakon poroda, umetanje se mora odgoditi do potpune involucije maternice, a u svakom slučaju ne prije 6 tjedana nakon poroda. Ako kasni involucija maternice, treba razmotriti mogućnost odgađanja umetanja na 12 tjedana nakon poroda. U slučaju otežanog umetanja i / ili s određenom boli ili krvarenjem tijekom ili nakon umetanja, to treba učiniti odmah. Ginekološki pregled i ultrazvuk kako bi se isključila perforacija. Samo ginekološki pregled (uključujući provjeru niti) možda neće biti dovoljan da se isključi djelomična perforacija.
U prevenciji hiperplazije endometrija tijekom nadomjesne terapije estrogenom, Mirena se može umetnuti u bilo koje vrijeme ako je žena u amenoreji ili u posljednjim danima menstruacije ili krvarenja uslijed obustave.
Toplo se preporučuje da Mirenu postavljaju samo iskusni liječnici (primalje / zdravstveni djelatnici (prema potrebi)) koji imaju iskustva s umetanjem Mirene i / ili su odgovarajuće obučeni.
Mirena se uklanja laganim povlačenjem niti pomoću hvataljki. Ako žice nisu vidljive, a uređaj je u šupljini maternice, može se ukloniti pomoću prstenastih pinceta uskog otvora. Možda će biti potrebno proširenje cervikalnog kanala ili drugi kirurški manevar.
Uređaj se mora ukloniti nakon razdoblja od pet godina. Ako ga želite nastaviti koristiti, može se odmah zamijeniti novim.
U žena u reproduktivnoj dobi, ako želite izbjeći trudnoću, morate ukloniti uređaj tijekom menstruacije, pod uvjetom da postoji menstrualni ciklus. Ako se uređaj ukloni usred ciklusa, a žena je imala spolni odnos tijekom tjedna prije uklanjanja, može zatrudnjeti ako se odmah ne ubaci novi uređaj.
Nakon uklanjanja Mirene morate provjeriti je li uređaj netaknut. U pojedinačnim slučajevima, tijekom teških uklanjanja, zabilježeno je da je cilindar s hormonom skliznuo preko vodoravnih krakova skrivajući ih unutra. Nakon što se utvrdi integritet uređaja, ova situacija ne zahtijeva daljnju intervenciju. Izbočine vodoravnih krakova obično sprječavaju potpuno odvajanje cilindra od T-tijela.
Upute za uporabu i rukovanje
Mirena se isporučuje u sterilnom pakiranju koje se ne smije otvarati do trenutka umetanja. S proizvodom se mora rukovati u aseptičnim uvjetima. Ako se čini da je sterilno pakiranje oštećeno, proizvod se mora odbaciti.
Dodatne informacije za određene kategorije pacijenata
Djeca i adolescenti
Sigurnost i djelotvornost Mirene utvrđene su u žena reproduktivne dobi. Nema naznaka za uporabu Mirene prije menarhe.
Stariji pacijenti
Mirena nije ispitivana kod žena starijih od 65 godina.
Pacijenti s oštećenom funkcijom jetre
Mirena je kontraindicirana u žena s akutnom bolesti jetre ili karcinomom jetre (vidjeti dio 4.3).
Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega
Mirena nije ispitivana kod žena s oštećenom bubrežnom funkcijom.
04.3 Kontraindikacije
• Poznata ili sumnja na trudnoću;
• tumori ovisni o progestagenu, na primjer rak dojke;
• trenutna ili ponavljajuća upalna bolest zdjelice;
• cervicitis;
• infekcije donjeg genitalnog trakta;
• postporođajni endometritis;
• septički pobačaj u prethodna tri mjeseca;
• stanja povezana s „povećanom osjetljivošću na infekcije;
• displazija vrata maternice;
• zloćudni tumori maternice ili vrata maternice;
• nedijagnosticirano abnormalno krvarenje iz maternice;
• kongenitalne ili stečene abnormalnosti maternice, uključujući miome koji deformiraju šupljinu maternice;
• akutna bolest jetre ili rak jetre;
• preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar;
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Korištenje Mirene zajedno s estrogenom za hormonsku nadomjesnu terapiju
U slučaju da se Mirena koristi zajedno s estrogenom za hormonsku nadomjesnu terapiju, informacije o sigurnosti estrogena primjenjuju se dodatno i treba ih se pridržavati.
Mirena se smije koristiti s oprezom samo nakon savjeta stručnjaka ili treba razmotriti njezino uklanjanje ako je bilo koje od sljedećih stanja prisutno ili se pojavi prvi put:
• migrena, fokalna migrena s asimetričnim gubitkom vida ili drugi simptomi koji ukazuju na prolaznu cerebralnu ishemiju,
• izuzetno jaka glavobolja,
• žutica,
• izrazito povećanje krvnog tlaka,
• teške arterijske bolesti poput moždanog udara ili infarkta miokarda,
• akutna venska tromboembolija.
Mirenu treba oprezno primjenjivati u žena s urođenim srčanim oboljenjima ili srčanim zaliscima s rizikom od bakterijskog endokarditisa. Ti bi bolesnici trebali biti podvrgnuti antibiotskoj profilaksi nakon umetanja i uklanjanja intrauterinog uloška.
Čak i niske doze levonorgestrela mogu utjecati na toleranciju glukoze. Stoga je poželjno provjeriti šećer u krvi u pacijenata s dijabetesom koji koriste Mirenu. Međutim, općenito nije potrebno mijenjati režim liječenja u dijabetičara koji koriste Mirenu.
Nepravilno krvarenje može prikriti simptome i znakove polipoze ili tumora endometrija, pa će u tom slučaju biti potrebno razmotriti sve mjere za pojašnjenje dijagnoze.
Mirena nije prvi izbor metoda za mlade žene bez poroda, niti za žene u postmenopauzi s uznapredovalom atrofijom maternice.
Liječnički pregled / konzultacije
Prije umetanja ženu treba obavijestiti o učinkovitosti, rizicima uključujući znakove i simptome tih rizika kako je opisano u uputama za uporabu i nuspojave lijeka Mirena. Treba obaviti potpuni ginekološki pregled, uključujući pregled zdjelice, pregled dojke i bris grlića maternice. Mora se isključiti trajna trudnoća i spolno prenosive bolesti, a sve infekcije spolnih organa moraju se adekvatno liječiti do oporavka. Moraju se odrediti položaj maternice i veličina šupljine maternice.Pravilan položaj Mirene u fundusu maternice od posebne je važnosti kako bi se osiguralo jednoliko izlaganje endometrija progestagenu, spriječilo izbacivanje uređaja i optimiziralo njegovo "učinkovitost. Stoga se moraju pažljivo slijediti upute za umetanje. Budući da se tehnika umetanja razlikuje od ostalih intrauterinih sustava, neophodna je obuka o pravilnoj tehnici umetanja. Umetanje i uklanjanje uređaja može uključivati malo. Bol i krvarenje Epizode nesvjestice zbog vazo -vagalna reakcija ili konvulzije mogu se pojaviti u pacijenata s epilepsijom.
Žena će se morati ponovno vidjeti 4-12 tjedana nakon umetanja, a nakon toga jednom godišnje ili češće, ako je to klinički indicirano.
Mirena nije prikladna za upotrebu kao postkoitalna metoda kontracepcije.
Budući da je nepravilno krvarenje ili mrlje uobičajeno u prvim mjesecima nakon umetanja Mirene, prije umetanja se mora isključiti bilo kakva patologija endometrija.
Ako se kod žena koje već koriste Mirenu u kontracepcijske svrhe i koje žele nastaviti s njezinom primjenom, pojavi nepravilno vaginalno krvarenje nakon početka nadomjesne terapije estrogenom, mora se isključiti prisutnost patologija endometrija.
Čak i ako dođe do nepravilnog krvarenja tijekom dugotrajnog liječenja, potreban je pažljiv dijagnostički pregled.
Oligo / amenoreja
Oligomenoreja i amenoreja razvijaju se postupno u 57% odnosno 16% žena u reproduktivnoj dobi. Mogućnost trudnoće treba razmotriti ako se menstruacija ne pojavi unutar 6 tjedana od početka prethodne. Nije potrebno ponavljati test trudnoće u žena s amenorejom, osim ako su prisutni drugi znakovi trudnoće.
Kada se Mirena koristi u kombinaciji s kontinuiranom nadomjesnom terapijom estrogenom, amenoreja se postupno razvija kod većine žena tijekom prve godine nakon umetanja.
Infekcija zdjelice
Cijev za umetanje doprinosi zaštiti Mirene od mikrobiološke kontaminacije tijekom manevra primjene, a uređaj za umetanje dizajniran je tako da minimizira rizik od infekcija. Kod korisnika bakrenih intrauterinih naprava, učestalost infekcija zdjelice veća je u prvih mjesec dana nakon umetanja a vremenom se smanjuje.
Neka istraživanja ukazuju na manju učestalost infekcija zdjelice u žena koje koriste Mirenu od one koja se vidi s bakrenim intrauterinim ulošcima.
Poznati čimbenik rizika za upalne bolesti zdjelice je nezaštićeni spolni odnos s više partnera. Infekcija zdjelice može imati ozbiljne posljedice te može ugroziti plodnost i povećati rizik od ektopične trudnoće.
Kao i kod drugih ginekoloških ili kirurških zahvata, iako izuzetno rijetko, nakon umetanja spirale može doći do teške infekcije ili sepse (uključujući streptokoknu sepsu skupine A).
Mirenu treba ukloniti ako imate ponavljajuće epizode endometritisa ili infekcije zdjelice ili ako imate tešku akutnu infekciju koja ne reagira na liječenje u roku od nekoliko dana.
Bakteriološki pregled i pažljivo praćenje preporučuju se čak i ako postoje prekidni simptomi koji ukazuju na infekciju.
Protjerivanje
Simptomi djelomičnog ili potpunog izbacivanja intrauterinog uređaja mogu uključivati krvarenje ili bol. Međutim, uređaj se može izbaciti iz šupljine maternice, a da to žena nije primijetila, što dovodi do gubitka zaštite od kontracepcije. "Učinkovitost Mirene. Budući da Mirena izaziva smanjenje u menstrualnom toku, povećanje menstrualnog toka može biti pokazatelj "izbacivanja".
Ako uređaj nije u ispravnom položaju, mora se ukloniti i umetnuti novi.
Ženu treba savjetovati kako provjeriti prisutnost Mireninih niti.
Perforacije maternice
Slučajevi perforacije ili prodora tijela maternice ili vrata maternice intrauterinim uređajem javljaju se pretežno tijekom umetanja, iako se mogu otkriti tek neko vrijeme kasnije i mogu smanjiti učinkovitost lijeka Mirena.U tim slučajevima uređaj se mora ukloniti; može biti potrebna operacija.
U velikoj prospektivnoj usporednoj neintervencijskoj kohortnoj studiji provedenoj na korisnicima intrauterinih naprava (IUD) (N = 61.448 žena), učestalost perforacija bila je 1,3 (95% CI: 1,1-1,6). Svakih 1000 umetanja u cijeloj skupini ispitanika ; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) za svakih 1000 umetanja u skupini Mirena i 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) za svakih 1000 umetanja u skupini bakrenih IUD.
Studija je pokazala da su i dojenje u vrijeme umetanja i umetanje do 36 tjedana nakon poroda bili povezani s povećanim rizikom od perforacije (vidi tablicu 1.) Ovi čimbenici rizika nisu bili ovisni o tipu spirale.
Tablica 1: Učestalost perforacije na 1000 umetanja za cijelu kohortnu studiju, stratificirana prema laktaciji i vremenu umetanja od poroda (žene koje su rodile)
Rizik od perforacije može se povećati u žena s fiksnom retrovertiranom maternicom.
Pregled nakon umetanja trebao bi slijediti upute date u "Liječničkom pregledu / konzultaciji" koje se mogu prilagoditi prema kliničkim indikacijama u žena s faktorima rizika za perforaciju.
Rak dojke
Meta-analiza koja je uzela u obzir podatke iz 54 epidemiološke studije pokazala je neznatno povećan relativni rizik (RR = 1,24) raka dojke dijagnosticiranog u žena na kombiniranim oralnim kontraceptivima (KOK), uglavnom za žene koje koriste pripravke estrogen-progestin. Višak rizika postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prestanka uzimanja KOK -a. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, dodatni broj karcinoma dojke dijagnosticiran u žena koje koriste ili su nedavno koristile kombinirane kombinirane kontraceptive je mali u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Rizik od raka dojke kod žena koje koriste kontraceptive samo s progestagenom vjerojatno će biti sličan riziku povezanom s kombiniranim oralnim kontraceptivima (KOK). Međutim, za pripravke koji sadrže samo progestagen, dokazi se temelje na znatno manjoj populaciji korisnika i stoga su manje uvjerljivi nego za COC.
Rizik u žena u postmenopauzi Rizik od raka dojke povećan je u žena u postmenopauzi koje koriste sustavnu (npr. Oralnu ili transdermalnu) nadomjesnu hormonsku terapiju (HNL). Ovaj rizik je veći kod kombinirane estrogensko-progestagenske HNL nego kod HNL samo s estrogenima. Za dodatne informacije potrebno je konzultirati informacije koje se odnose na proizvod s estrogenskom komponentom.
Izvanmaternična trudnoća
Žene s poviješću ektopične trudnoće, operacije jajovoda ili infekcije zdjelice imaju povećan rizik od ektopične trudnoće. Mogućnost izvanmaternične trudnoće treba razmotriti u slučaju bolova u donjem dijelu trbuha, osobito u vezi s prestankom menstruacije ili pojavom krvarenja u žene koja je ranije imala amenoreju.
Apsolutni rizik od ektopične trudnoće kod korisnika Mirene je nizak zbog smanjene ukupne vjerojatnosti trudnoće kod korisnika Mirene u usporedbi s onima koji ne koriste bilo koje kontraceptive. U velikoj prospektivnoj usporednoj neintervencijskoj kohortnoj studiji s razdobljem promatranja od 1 godine, apsolutna stopa ektopične trudnoće s lijekom Mirena bila je 0,02%. U kliničkim studijama, apsolutna stopa ektopične trudnoće s lijekom Mirena bila je približno 0,1% godišnje u usporedbi s 0,3-0,5% godišnje u žena koje ne koriste nikakve kontraceptive. Međutim, ako žena zatrudni s Mirenom in situ, relativna vjerojatnost da se radi o ektopičnoj trudnoći se povećava.
Nepoznavanje žica
Ako niti za uklanjanje nisu vidljivi u vratu maternice tijekom kontrolnih pregleda, trudnoću koja je u tijeku treba isključiti. Niti su možda bile uvučene u maternicu ili cervikalni kanal i mogle bi se ponovno pojaviti u sljedećoj menstruaciji. Ako je trudnoća isključena, niti se općenito mogu identificirati nježnim sondiranjem odgovarajućim instrumentom. Ako se niti ne mogu identificirati, treba razmotriti mogućnost izbacivanja ili perforacije. Ultrazvuk se može koristiti za provjeru ispravnog pozicioniranja uređaja. Ako ultrazvuk nije dostupan ili je bio neuspješan, može se napraviti rendgenska snimka kako bi se pronašla Mirena.
Povećani folikuli
Budući da je kontracepcijsko djelovanje Mirene uglavnom posljedica lokalnog učinka, ovulacijski ciklusi s rupturom folikula općenito se javljaju u žena u reproduktivnoj dobi. Ponekad se folikularna atrezija odgodi i rast folikula se nastavlja. Ovi povećani folikuli ne mogu se klinički razlikovati od cista jajnika Ciste jajnika imaju prijavljene su kao nuspojave u približno 7% žena koje koriste Mirenu. U većini slučajeva ti su folikuli asimptomatski, iako u nekim slučajevima mogu biti povezani s bolovima u zdjelici ili dispareunijom.
U većini slučajeva ciste jajnika spontano nestaju za 2-3 mjeseca. Ako se to ne dogodi, preporučuje se ultrazvučni nadzor i sve druge dijagnostičke i terapijske mjere. Operacija može rijetko biti potrebna.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Metabolizam progestagena može se poboljšati istodobnom uporabom tvari sposobnih inducirati enzime koji metaboliziraju lijekove, posebno enzima citokroma P450, kao što su antikonvulzivi (npr. Fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) i antiinfektivnih sredstava (npr. Rifampin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Utjecaj ovih lijekova na djelotvornost Mirenine kontracepcije nije poznat, ali se ne vjeruje da je od posebne važnosti s obzirom na Mirenin lokalni mehanizam djelovanja.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Uporaba Mirene kontraindicirana je u slučajevima potvrđene ili sumnje na trudnoću (vidjeti dio 4.3. Kontraindikacije).
Ako žena zatrudni s Mirenom in situpreporučuje se uklanjanje uređaja jer intrauterini kontraceptivi koji ostaju na mjestu mogu povećati rizik od pobačaja ili prijevremenog poroda. Uklanjanje Mirene, kao i istraživanje maternice, mogu dovesti do pobačaja.Ako se intrauterini uložak ne može ukloniti, treba razmisliti o prekidu trudnoće.
Ako žena želi nastaviti trudnoću, a uređaj se ne može ukloniti, treba je obavijestiti o rizicima i mogućim posljedicama preranog poroda. U tom slučaju trudnoću je potrebno pomno pratiti.Osim toga, treba isključiti izvanmaterničnu trudnoću, a ženu treba obavijestiti o potrebi prijavljivanja svih simptoma koji ukazuju na komplikacije u trudnoći, poput grčeva u trbuhu s vrućicom.
Treba razmotriti mogućnost virilizacijskih učinaka na fetus zbog intrauterine primjene i lokalne izloženosti hormonu. Kliničko iskustvo u vezi s ishodom trudnoće s lijekom Mirena in situ ograničeno je zbog njegove visoke kontracepcijske učinkovitosti. Međutim, ženu treba obavijestiti da do danas nema dokaza o urođenim anomalijama kod žena koje koriste Mirenu, a koje su završile trudnoću.
Vrijeme za hranjenje
Dnevna doza i koncentracije levonorgestrela u plazmi s Mirenom su niske u usporedbi s drugim hormonskim kontraceptivima, iako je levonorgestrel identificiran u majčinom mlijeku.
Približno 0,1% doze levonorgestrela prenosi se na dojenče tijekom dojenja. Međutim, malo je vjerojatno da postoji rizik za dojenče s dozom koju Mirena isporučuje kada se uređaj ubaci u šupljinu maternice.
Čini se da nema štetnih učinaka na rast ili razvoj djeteta kada se Mirena počne uzimati 6 tjedana nakon poroda.
Čini se da metode kontracepcije koje sadrže samo progestagen ne utječu na količinu ili kvalitetu majčinog mlijeka.
Rijetko je prijavljeno krvarenje iz maternice kod dojilja koje koriste Mirenu.
Plodnost
Nakon uklanjanja Mirene, žena se vraća u normalno stanje plodnosti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
Nakon uvođenja Mirene, profil krvarenja se kod većine žena mijenja. Tijekom prvih 90 dana nakon postmenstrualnog umetanja Mirene, 22% žena prijavilo je produljeno krvarenje i 67% nepravilno krvarenje. Ovi postoci padaju na 3% odnosno 19% na kraju prve godine korištenja. Istodobno, amenoreja i oligomenoreja, prisutne u 0% odnosno 11% žena u prvih 90 dana, pogađaju 16% i 57% žena na kraju prve godine uporabe.
Kada se Mirena koristi u kombinaciji s nadomjesnom terapijom estrogenom, amenoreja se postupno razvija tijekom prve godine u većine žena.
U plodnih žena prosječan broj dana uočavanja mjesečno postupno se smanjuje s 9 na 4 dana tijekom prvih 6 mjeseci uporabe. Postotak žena s produljenim krvarenjem (više od 8 dana) smanjuje se s 20% na 3% tijekom prvog 6 mjeseci korištenja, prva 3 mjeseca korištenja. U kliničkim ispitivanjima tijekom prve godine uporabe 17% žena ima amenoreju u trajanju od najmanje 3 mjeseca.
Nuspojave su najčešće tijekom prvih nekoliko mjeseci nakon umetanja, a smanjuju se s duljom uporabom. Uz nuspojave navedene u odjeljku 4.4, primjenom Mirene prijavljeni su i sljedeći neželjeni učinci.
Tablica popisa štetnih obroka
Učestalost nuspojava uočenih uz uporabu lijeka Mirena prikazana je u sljedećoj tablici.Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo česte (≥1 / 10); česte (≥1 / 100, teške menstruacije, uključujući 5.091) žene i 12.101 žena-godina
Nuspojave u kliničkim ispitivanjima u prevenciji indikacija hiperplazije endometrija tijekom nadomjesne terapije estrogenom (uključivale su 514 žena i 1218,9 žena-godina) zabilježene su sa sličnom učestalošću, osim gdje je zabilježeno s napomenom.
Najprikladniji izraz MedDRA koristi se za opisivanje određene reakcije, njezinih sinonima i povezanih stanja.
* Studije o prevenciji "hiperplazije endometrija:" uobičajene "
** Studije o prevenciji "hiperplazije endometrija:" vrlo često "
*** Ova učestalost temelji se na kliničkim studijama koje isključuju dojilje. U velikoj prospektivnoj usporednoj neintervencijskoj kohortnoj studiji provedenoj na korisnicima IUD-a, učestalost perforacija u žena koje su dojile ili su imale umetanje do 36 tjedana nakon poroda bila je "neuobičajena" (vidjeti dio "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi")
Infekcije i najezde
Prijavljeni su slučajevi sepse (uključujući streptokoknu sepsu skupine A) nakon umetanja intrauterinih naprava (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Opis posebnih nuspojava
• Trudnoća, porođaj i perinatalna stanja:
Kad žena zatrudni s Mirenom in situ, relativan rizik od ektopične trudnoće se povećava.
• Bolesti reproduktivnog sustava:
Rizik od raka dojke kada se Mirena koristi u prevenciji hiperplazije endometrija tijekom nadomjesne terapije estrogenom nije poznat.
Prijavljeni su slučajevi raka dojke (učestalost nije poznata, vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Nit za uklanjanje partner može osjetiti tijekom spolnog odnosa.
Sljedeće nuspojave prijavljene su u vezi s umetanjem ili uklanjanjem Mirene:
Proceduralna bol, proceduralno krvarenje, vazo-vagalna reakcija povezana s umetanjem s omaglicom ili sinkopom. Postupak može izazvati napadaj u epileptičnih pacijenata.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Nije bitno.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Ostali ginekolozi, intrauterini kontraceptivi.
ATC oznaka: G02BA03
Farmakoterapijska skupina: Plastični intrauterini sustav s progestagenom.
Levonorgestrel je progestin s antiestrogenim djelovanjem s različitim namjenama u ginekologiji: kao progestinska komponenta u oralnim kontraceptivima i hormonskim nadomjesnim terapijama; u kontracepciji, kao pojedinačnoj komponenti mini pilula i u potkožnim implantatima. Levonorgestrel se također može primijeniti izravno u šupljinu maternice putem uređaja za intrauterinu primjenu. Ovom metodom može se koristiti vrlo niska dnevna doza jer se hormon oslobađa izravno u ciljni organ.
Mirena ima uglavnom lokalni progestinski učinak u šupljini maternice. Visoke koncentracije levonorgestrela u endometriju inhibiraju sintezu endometrija estrogena i receptora progesterona, čineći endometrij neosjetljivim na cirkulirajući estradiol, sa izraženim antiproliferativnim djelovanjem. Tijekom primjene Mirene primijećene su morfološke promjene endometrija i slabe. lokalna reakcija stranog tijela Zgušnjavanje cervikalne sluzi sprječava prolaz spermatozoida u cervikalni kanal. Unutar maternice i cijevi inhibirana je pokretljivost i funkcija spermatozoida, sprječavajući začeće. Kod nekih žena ovulacija je potisnuta.
Učinkovitost kontracepcije Mirene proučavana je u 5 glavnih kliničkih studija na 3330 žena koje su koristile Mirenu. Stopa neuspjeha (Pearl Index) bila je približno 0,2% nakon jedne godine, s kumulativnom stopom neuspjeha od približno 0,7% nakon 5 godina. Stopa neuspjeha također uključuje trudnoće zbog neprepoznatih izbacivanja i perforacija. "Slična djelotvornost kontracepcije primijećena je u velikoj postmarketinškoj studiji s više od 17.000 žena koje su koristile Mirenu. Budući da uporaba Mirene ne zahtijeva od korisnika da se pridržava dnevnog unosa, stopa trudnoće u uvjetima "tipične uporabe" slična je onoj primijećenoj u kontroliranim kliničkim ispitivanjima ("savršena upotreba").
Uporaba Mirene ne utječe na buduću plodnost. Oko 80% žena koje žele zatrudnjeti zatrudni u roku od 12 mjeseci nakon uklanjanja uređaja.
Menstrualni profil proizlazi iz izravnog djelovanja levonorgestrela na endometrij i ne odražava ciklus jajnika. U žena s različitim menstrualnim profilima nije bilo evidentne razlike u razvoju folikula, ovulaciji i proizvodnji estradiola i progesterona. Tijekom procesa inaktivacije proliferacije endometrija može doći do početnog povećanja epizoda uočavanja u prvim mjesecima nakon umetanja uređaja. Naknadno , izrazito potiskivanje endometrija rezultira smanjenjem trajanja i volumena menstrualnog krvarenja tijekom korištenja Mirene. Smanjenje menstrualnog toka često se pretvara u oligomenoreju ili amenoreju. Bolest jajnika je normalna, a razina estradiola ostaje normalna, čak i u žena koje koriste Mirenu s amenoreja.
Mirena se može uspješno koristiti u liječenju idiopatske menoragije. Gubitak menstrualne krvi u žena s menoragijom smanjen je za 62-94% na kraju prva 3 mjeseca korištenja i za 71-95% na kraju prvih 6 mjeseci. U usporedbi s ablacijom ili resekcijom endometrija, Mirena se pokazala jednako učinkovitom u smanjenju menstrualnog gubitka krvi do dvije godine. Menoragija uzrokovana submukoznim fibroidima može reagirati manje povoljno. Smanjenje menstrualnog toka povećava koncentraciju hemoglobina u krvi. Mirena također može ublažiti dismenoreju.
Učinkovitost Mirene u sprječavanju hiperplazije endometrija tijekom kontinuiranog liječenja estrogenom bila je jednako dobra i kada se estrogen primjenjivao oralno i kada se primjenjivao transdermalno. Monoterapija estrogenom izazvala je hiperplaziju u 20% slučajeva. Izvedeno na ukupno 634 žene u menopauzi i postmenopauzi koje su koristile Mirenu, ne slučajevi hiperplazije endometrija zabilježeni su u postmenopauzalnoj skupini tijekom razdoblja promatranja u rasponu od 1 do 5 godina.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Aktivni sastojak lijeka Mirena je levonorgestrel koji se oslobađa izravno u šupljinu maternice. Brzina oslobađanja in vivo levonorgestrela u šupljini maternice u početku je oko 20 mcg / 24 sata, a nakon 5 godina se smanjuje na 10 mcg / 24 sata.
• Apsorpcija
Otpuštanje levonorgestrela u šupljinu maternice počinje odmah nakon umetanja Mirene, o čemu svjedoče mjerenja koncentracija u serumu.Visoka lokalna izloženost lijeku u šupljini maternice, što je važno za lokalno djelovanje Mirene na endometrij , dovodi do snažnog gradijenta koncentracije od endometrija do miometrija (gradijent endometrija-miometrija> 100 puta), te do niske koncentracije levonorgestrela u serumu (endometrij do gradijenta seruma> 1000 puta).
• Distribucija
Levonorgestrel se nespecifično veže za albumin u serumu, a posebno za SHBG. Približno 1-2% cirkuliranog levonorgestrela prisutno je kao slobodni steroid, a 42-62% je specifično vezano za SHBG. Tijekom uporabe Mirene, koncentracija SHBG se smanjuje, pa se tijekom liječenja smanjuje frakcija vezana za SHBG, a povećava se slobodna frakcija. Prosječni prividni volumen distribucije levonorgestrela je približno 106 L.
Nakon umetanja Mirene, levonorgestrel se može detektirati u serumu nakon 1 sata, a najveća koncentracija postiže se unutar 2 tjedna od umetanja. Odgovarajući smanjenju brzine oslobađanja, srednja serumska koncentracija levonorgestrela smanjuje se sa 206 pg / mL (25. - 75. percentil: 151 pg / mL - 264 pg / mL) nakon 6 mjeseci na 194 pg / mL (146 pg / ml 266 pg / ml) u 12 mjeseci i 131 pg / ml (113 pg / ml 161 pg / ml) u 60 mjeseci u žena reproduktivne dobi s tjelesnom težinom većom od 55 kg.
Uočeno je da tjelesna težina i serumske koncentracije SHBG utječu na sustavnu koncentraciju levonorgestrela, što znači da niska tjelesna težina i / ili visoka razina SHBG povećava koncentraciju levonorgestrela. U žena reproduktivne dobi s niskom tjelesnom težinom (37 do 55 kg) srednja serumska koncentracija levonorgestrela je približno 1,5 puta veća.
U žena u postmenopauzi koje su koristile Mirenu zajedno s ne oralnim liječenjem estrogenom, srednja serumska koncentracija levonorgestrela se smanjuje sa 257 pg / mL (25.-75. Percentil: 186 pg / mL 326 pg / mL) nakon 12 mjeseci na 149 pg / ml ( 122 pg / ml 180 pg / ml) nakon 60 mjeseci. Kada se Mirena koristi zajedno s oralnim liječenjem estrogenom, koncentracija levonorgestrela u serumu nakon 12 mjeseci povećava se na približno 478 pg / ml (25.-75. Percentil: 341 pg / ml 655 pg / ml) zbog indukcije SHBG-a. estrogena.
• Biotransformacija
Levonorgestrel se opsežno metabolizira. Glavni metaboliti u plazmi su konjugirani i nekonjugirani oblici 3α, 5β-tetrahidrolevonorgestrela. Na temelju studija in vitro I in vivo, CYP3A4 je glavni enzim uključen u metabolizam levonorgestrela.CYP2E1, CYP2C19 i CYP2C9 također mogu biti uključeni, ali u manjoj mjeri.
• Uklanjanje
Ukupni klirens levonorgestrela iz plazme je približno 1,0 ml / min / kg. Samo se minimalne količine levonorgestrela izlučuju u neizmijenjenom obliku. Metaboliti se izlučuju fecesom i urinom u omjeru približno 1. Poluvrijeme izlučivanja, koje uglavnom predstavljaju metaboliti, je približno 1 dan.
Linearnost / nelinearnost
Farmakokinetika levonorgestrela ovisi o koncentraciji SHBG na koju pak utječu razine estrogena i androgena. Prosječno smanjenje SHBG-a od približno 30% primijećeno je tijekom primjene Mirene, što je rezultiralo smanjenjem serumskog levonorgestrela, što ukazuje na nelinearnu farmakokinetiku levonorgestrela u odnosu na vrijeme. Budući da je djelovanje Mirene uglavnom lokalno, nema utjecaja na njezinu učinkovitost se od ovoga očekuje.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinička procjena sigurnosti ne otkriva nikakve posebne rizike za ljude na temelju studija sigurnosna farmakologija, toksičnost, genotoksičnost i kancerogeni potencijal levonorgestrela.
Levonorgestrel je dobro poznat progestin. Njegov sigurnosni profil nakon sustavne primjene dobro je dokumentiran. Studija provedena na majmunima s intrauterinom primjenom levonorgestrela u razdoblju od 12 mjeseci potvrdila je lokalnu farmakološku aktivnost, dobru lokalnu podnošljivost i odsutnost znakova sistemske toksičnosti. Kod kunića, nakon intrauterine primjene levonorgestrela, nisu pronađeni znakovi embriotoksičnosti. Procjena sigurnosti elastomernih komponenti cilindra koji sadrži hormon, polietilenskog materijala kućišta uređaja i mješavine elastomera i levonorgestrela, provedena je s obzirom na genotoksičnost, standardnim in vitro i in vivo testovima te biokompatibilnošću , s testovima na miševima, zamorcima, zečevima i in vitro nisu pokazali znakove bioinkompatibilnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Polidimetilsiloksanski elastomer, polidimetilsiloksanske cijevi, T-tijelo i polietilenski konac.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Vanjsko pakiranje sadrži intrauterini sustav isporuke.
Sustav je pakiran u sterilnu termoformiranu posudu tipa blister. Prozirni film izrađen je od APET -a ili PETG -a, a bijeli film od polietilena.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Mirena se stavlja u sterilnu posudu koja se mora otvoriti samo prije umetanja. Uređaj, nakon što se izvadi iz ambalaže, mora se koristiti u aseptičnom okruženju. Ako je spremnik oštećen, intrauterini uređaj mora se zbrinuti na način prikladan za lijekove. I nakon uklanjanja, intrauterini uređaj mora se zbrinuti na odgovarajući način za lijekove jer sadrži hormonske ostatke. Uređaj za umetanje mora se zbrinuti kao bolnički otpad, dok se vanjski i unutarnji spremnici moraju odložiti kao kućni otpad. Posebne upute za umetanje nalaze se u pakiranju. Za više informacija pažljivo pročitajte odlomak o umetanju u stavak "4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi".
Budući da se tehnika umetanja razlikuje od tehnike drugih intrauterinih naprava, posebna se pozornost mora posvetiti njenom učenju.
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
MA nositelj: Bayer Oy - Turku - Finska.
Predstavnik u Italiji: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milan.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 029326016
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
19.01.1996/29.01.2011
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
04/2015