Aktivni sastojci: srebrni sulfadiazin
SOFARGEN®® 1% KREMA
Zašto se koristi Sofargen? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Lokalni antibiotici i kemoterapeutski agensi, sulfonamidi.
TERAPIJSKE INDICIJE
Profilaksa i lokalno antibakterijsko liječenje infekcija u slučaju opeklina II i III stupnja; lokalno antibakterijsko liječenje proširenih ulkusa i dekubitusa te općenito dermatoloških bolesti koje su zaražene ili podložne superinfekcijama.
Kontraindikacije Kada se Sofargen ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Budući da sulfonamidi povećavaju mogućnost neonatalne žutice, Sofargen se ne smije primjenjivati u žena na kraju trudnoće, u nedonoščadi i u dojenčadi u prvim mjesecima života.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Sofargen
Sofargen se mora primjenjivati s oprezom u slučaju zatajenja jetre ili bubrega.
U trudnica i u dojenačkoj dobi proizvod se smije koristiti samo u slučaju stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.
Posebno dugotrajna uporaba proizvoda može izazvati pojave senzibilizacije.U ovom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i donijeti odgovarajuće terapijske mjere.Isto vrijedi u slučaju superinfekcije rezistentnim mikroorganizmima.
U liječenju opeklina velikog dijela tijela, serumske koncentracije sulfonamida u odraslih mogu doseći terapijske. Stoga bi u ovih bolesnika bilo preporučljivo pratiti ove razine u serumu, bubrežnu funkciju i prisutnost kristala sulfonamida u mokraći, prekinuvši terapiju u slučaju oštećenja funkcije jetre i / ili bubrega.
Nadalje, budući da propilen glikol, prisutan kao pomoćna tvar u sastavu, može uzrokovati hiperosmolalnost kada se proizvod nanese na velika opečena područja, u tim slučajevima se mora povremeno provjeravati osmolalnost seruma i, ako je potrebno, liječenje mora biti prekinuto.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Sofargena
Lokalni proteolitički enzimi, primijenjeni istodobno sa Sofargenom, mogu se inaktivirati prisutnošću iona srebra.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Moguća pojava reakcija preosjetljivosti uključuje trenutni prekid liječenja.
Koristite ako ste trudni ili dojite.
Budući da nema iscrpnih eksperimentalnih podataka o mogućim učincima lijeka na fetus, Sofargen se ne smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja, osim ako je, prema mišljenju liječnika, njegova upotreba neophodna i bitna za trudnicu (vidi također odjeljak Kontraindikacije).
Važne informacije o nekim sastojcima
Stearil alkohol može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis). Propilen glikol može izazvati iritaciju kože. Metilparaoksibenzoat može izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Sofargen: Doziranje
Nakon brzog čišćenja lezija, odmah nanesite ravnomjerni sloj Sofargen kreme debljine 2 ili 3 mm na zahvaćene površine.
Krema se može nanijeti ili izravno na lezije (moguće uz pomoć sterilne rukavice), ili se prethodno namazati na sterilnu gazu.
Nanošenje kreme mora se nastaviti bez prekida jednom ili dva puta dnevno, sve dok postoji mogućnost infekcije i do potpunog izlječenja, kako u spontanim tako i u kirurškim popravcima.
Prilikom svake obnove aplikacije lezije temeljito očistite vodom ili fiziološkom otopinom.
Pazite da kremu ponovno nanesete na površine s kojih je nenamjerno uklonjena.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Sofargena
Nema poznatih slučajeva predoziranja.
U slučaju slučajnog uzimanja prevelike doze Sofargena, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
AKO SUMNJATE U UPOTREBI SOFARGENA, OBRATITE SE SVOJEM LIJEČNIKU ILI LJEKARNICI.
Nuspojave Koje su nuspojave Sofargena
Kao i svi lijekovi, Sofargen može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Prijavljeno je nekoliko slučajeva prolazne leukopenije, rijetki lokalni poremećaji (bol i pečenje) i rijetke lokalne alergijske reakcije.
Klasične nuspojave sistemski primijenjenih sulfonamida ne mogu se isključiti pri liječenju velikih dijelova tijela.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
Proizvod se mora upotrijebiti u roku od 6 mjeseci od prvog otvaranja spremnika.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad.Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
100 g kreme sadrži: Aktivni sastojak: Mikronizirani srebrni sulfadiazin g 1. Pomoćne tvari: stearil alkohol, izopropil miristat, propilen glikol, polietilen glikol monostearat, polioksietilen sorbitanmonolaurat, metil-p-oksibenzoat, destilirana voda.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
1% vrhnja
Tuba od 30 g
Tuba od 50 g
Tuba od 120 g
Tuba od 180 g
Staklenka od 600 g
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SOFARGEN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Aktivni princip
Mikronizirani sulfadiazin srebra 1 g
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Hidrofilna krema.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Profilaksa i lokalno antibakterijsko liječenje infekcija u slučaju opeklina I i III stupnja; lokalno antibakterijsko liječenje proširenih ulkusa i inficiranih preležanina te općenito dermatoloških oboljenja zaraženih ili osjetljivih na superinfekcije.
04.2 Doziranje i način primjene
Kod opeklina Sofargen treba primijeniti što je prije moguće.
Nakon brzog čišćenja ozlijeđenih dijelova, odmah nanesite jednoličan sloj kreme debljine 2 ili 3 mm na opečene površine. Krema se može nanositi ili izravno na lezije, moguće uz pomoć sterilne rukavice, ili prethodno razmazati na sterilnu gazu. Primjena Sofargena mora se nastaviti bez prekida, jednom ili dva puta dnevno, sve dok postoji mogućnost "infekcije i do potpunog izlječenja, kako u spontanim tako i u kirurškim popravcima.
Svaki put kad se obloga obnavlja, temeljito očistite rane vodom ili fiziološkom otopinom tuširanjem ili spužvom. Pazite da odmah ponovno nanesete kremu na površine s kojih je nenamjerno uklonjena.
U drugim slučajevima, proširenim ulkusima, ranama i ranama i dermatološkim oštećenjima osjetljivim na infekciju, po potrebi očistite ozlijeđeni dio i nanesite sloj kreme debljine 2-3 mm, slijedeći iste kriterije opisane za liječenje opeklina. Lezija uvijek mora biti potpuno pokrivena lijekovima.
Ako je potreban zavoj do koljena, napravite dijelove od 20-30 cm zavoja odgovarajuće duljine, razmažite obilni sloj kreme, premotajte impregnirani dio, odmotajte još 20-30 cm i ponavljajte postupak do cijele duljine zavoja je potpuno impregniran, zatim nanesite traženi zavoj.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Budući da sulfonamidi mogu povećati rizik od neonatalne žutice, Sofargen se ne smije primjenjivati u žena na kraju trudnoće, u nedonoščadi i u dojenčadi u prvim mjesecima života.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Sofargen se mora primjenjivati s oprezom u slučaju zatajenja jetre ili bubrega.
Primjena Sofargena može biti rizična kod osoba s izraženim nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze jer se mogu pojaviti hemolitički fenomeni.
Dugotrajna uporaba proizvoda može izazvati pojave senzibilizacije. U tom slučaju liječenje se mora prekinuti i usvojiti odgovarajuće terapijske mjere. Isto vrijedi i za superinfekciju rezistentnim mikroorganizmima.
U liječenju opeklina velikog dijela tijela, serumske koncentracije sulfonamida u odraslih mogu doseći terapijske. Stoga bi u ovih bolesnika bilo preporučljivo provjeriti ove razine u serumu, bubrežnu funkciju, prisutnost bilo kakvih kristala sulfonamida u urinu i jetri, prekinuti terapiju u slučaju da je funkcija jetre i / ili bubrega ugrožena.
Nadalje, budući da propilen glikol, prisutan kao pomoćna tvar u sastavu, može uzrokovati hiperosmolalnost kada se proizvod nanese na velika opečena područja, potrebno je povremeno provjeravati osmolalnost seruma i, ako je potrebno, liječenje treba prekinuti.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Lokalni proteolitički enzimi, primijenjeni istodobno sa Sofargenom, mogu se inaktivirati prisutnošću iona srebra.
04.6 Trudnoća i dojenje
Budući da nema iscrpnih eksperimentalnih podataka o mogućim učincima lijeka na fetus, Sofargen se ne smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja, osim ako je, prema mišljenju liječnika, njegova upotreba neophodna i bitna za trudnicu (vidjeti 4.3) .
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema štetnih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Prijavljeno je nekoliko slučajeva prolazne leukopenije (0,4%), rijetkih lokalnih poremećaja (bol i pečenje) i rijetkih lokalnih alergijskih reakcija (0,3%).
Klasične nuspojave sistemski primijenjenih sulfonamida ne mogu se isključiti pri liječenju velikih dijelova tijela.
04.9 Predoziranje
Svi simptomi predoziranja nisu istaknuti u literaturi.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina
Antibiotici i kemoterapija za lokalnu primjenu, sulfonamidi ATC oznaka D06BA01
Sofargen je lokalni antimikrobni lijek širokog spektra na bazi srebrovog sulfadijazina, metaloorganskog spoja dobivenog reakcijom srebrnog nitrata sa sulfadijazinom.
Baktericidna svojstva srebrnog sulfadiazina karakterizira ion srebra, koji određuje njegov osebujan mehanizam djelovanja, jasno različit od onog srebrnog nitrata i sulfadiazina.
Na mikroorganizme srebrni sulfadijazin djeluje na razini staničnih membrana, dok srebrni nitrat djeluje na intimne strukture.Sulfadiazin ima samo bakteriostatsko djelovanje.
U seroznosti lezija Sofargen oslobađa ion srebra čija je baktericidna moć povezana s bakteriostatskim učinkom sulfonamidnog radikala.Molekula srebrnog sulfadiazina sastoji se od 30,2% srebra i 69,8% sulfadiazina.
In vitro testovi pokazali su široki antibakterijski i antifungalni spektar za sulfadiazin srebra. Konkretno, svi sojevi mikroorganizama koji se uobičajeno pojavljuju na opečenim površinama: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, Enterobacter vrste, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Providus, Providus, Providus, Providus, Providus, Providus, Providus, Providus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta hemolitik, Enterococcus (Grupa D Streptococcus), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans, bili su osjetljivi na ekstremno niske koncentracije sulfadiazina srebra, od 0,78 do 100 mcg u odnosu na sulfadin.
Sofargen topikalna krema ima koncentraciju srebrnog sulfadiazina od 10.000 mcg / ml. Sofargen, 1% mikronizirana krema srebrnog sulfadiazina, bijela je, mekana, hidrofilna krema koja se može miješati s vodom, netopiva u vodi i alkoholu, lako se nanosi i lako se uklanja, a sastoji se od visoko kompatibilnih s kožom i gotovo bezopasnih tvari u kojima se nalaze je fino dispergiran aktivni princip sulfadiazina srebra u mikroniziranom obliku, stoga može učinkovitije obavljati antiseptičko djelovanje.
Sofargen krema ne izaziva bol, ublažava upalu, održava ozlijeđenu površinu dobro hidratiziranom, čineći okoliš pogodnim za brzu regeneraciju epitela, sprječava prianjanje zavoja na rane, izbjegava stvaranje eskara i omekšava sve tvrdokorne kore koje mogu biti prisutne. ; ne mrlja kožu ili posteljinu.
U lokalnom antiseptičkom liječenju opeklina I i III stupnja Sofargen učinkovito doprinosi dominaciji bakterijske kontaminacije, sprječava rizik od pogoršanja infekcija i dobro se podnosi.
Zbog svoje kemijske prirode, srebrni sulfadiazin ne inhibira karboanhidrazu. U liječenih pacijenata nisu zabilježeni slučajevi sustavne acidoze i hiperventilacije. Budući da se ravnoteža elektrolita ne mijenja, Sofargen je od posebne važnosti u liječenju pedijatrijskih pacijenata.
Sofargen, mikronizirani srebrni sulfadiazin, 1% krema, djeluje odmah i dugo čak i u dodiru s normalnim i patološkim organskim tekućinama, poput krvi, seruma, gnoja, transudata i eksudata; kemijski je stabilan, bez mirisa, bez boje; postupno disocira na organske tekućine ozlijeđenih površina; u seroznosti rana stopa iona srebra doseže 50-100 mg% 24-48 sati nakon nanošenja.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Lokalna apsorpcija Sofargena klinički je beznačajna. Razina iona srebra u plazmi, čak i nakon opsežnih i ponovljenih aplikacija, nikada ne prelazi 3 mg / 100 ml, dok koncentracija u mokraći ostaje oko 50 mg / 100 ml, vrijednosti ispod praga za sistemske rizici.
Radikal sulfadiazina slabo se apsorbira kroz kožu: eliminacija urina u 24 sata je u prosjeku 57 mg, vrijednost koja se smatra znatno ispod praga za izazivanje oštećenja bubrega. Međutim, rizik od sustavnih učinaka ne može se isključiti.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nakon oralne primjene na štakoru, LD50 srebrnog sulfadiazina bio je veći od 10 g / kg. Sofargen 1% krema, primijenjena oralno štakorima, u dozama do 900 mg / kg nije izazvala toksične učinke.
LD50 za intraperitonealnu primjenu iznosio je 126 mg / kg u štakora i 160 mg / kg u miša.
Nadalje, srebrni sulfadijazin ne pokazuje mutageno djelovanje.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Stearil alkohol, izopropil miristat, propilen glikol, polietilen glikol monostearat, polioksietilen sorbitan monolaurat, metil-p-oksibenzoat, destilirana voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih nekompatibilnosti.
06.3 Razdoblje valjanosti
Proizvod je stabilan 3 godine. Taj se period odnosi na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
Proizvod se mora upotrijebiti u roku od 6 mjeseci od prvog otvaranja spremnika.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
30 g fleksibilne cijevi. Pakiranje od 1 cijevi - klasa C
50 g fleksibilne cijevi. Pakiranje od 1 tube - klasa C
Fleksibilna cijev od 120 g. Pakiranje od 1 tube - klasa C
Savitljiva cijev od 180 g. Pakiranje od 1 cijevi - klasa H
Staklenka od 600 g. Pakiranje od 1 staklenke - klasa H
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. 025561010, „1% krema“ tuba od 30 g, lipanj 1985. godine.
A.I.C. 025561022, "1% krema" tuba od 50 g, srpanj 1998. godine.
A.I.C. 025561073, "1% vrhnje", tuba od 120 g, veljača 2010. godine
A.I.C. 025561046, "1% krema" tuba od 180 g, prosinac 1999. godine
A.I.C. 025561061, "1% vrhnje" staklenka od 600 g, prosinac 1999. godine
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Studenog 2009