Aktivni sastojci: diklofenak
Solaraze gel 3%
Indikacije Zašto se koristi Solaraze? Čemu služi?
Solaraze je nesteroidni protuupalni dermatološki gel. Naneseni na kožu, gel Solaraze koristi se za liječenje kožnih problema poznatih kao aktinična ili solarna keratoza, uzrokovanih prekomjernim izlaganjem suncu.
Kontraindikacije Kada se Solaraze ne smije koristiti
Nemojte koristiti Solaraze
- Ako ste alergični na diklofenak ili neki drugi sastojak lijeka Solaraze.
- Ako ste nakon uzimanja aspirina ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova imali alergijske reakcije poput osipa na koži (koprivnjača), poteškoća s disanjem (piskanje) ili curenja iz nosa (alergijski rinitis).
- Ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Solaraze
Mogućnost sustavnih nuspojava primjenom Solaraze ne može se isključiti ako se proizvod koristi na velikim površinama kože i dulje vrijeme.
Obratite se svom liječniku ako:
- Ste imali ili ste u prošlosti patili od čira na želucu ili krvarenja,
- Ako imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima,
- Vrlo lako patite od nekog poremećaja krvarenja ili imate modrice.
Izbjegavajte izlaganje suncu i sunčeve svjetlosti dok koristite Solaraze. U slučaju kožnih reakcija, prestanite s upotrebom.
Ne nanositi na rane, kožu s infekcijama ili dermatitis.
Izbjegavajte da Solaraze dođe u oči ili unutrašnjost nosa ili usta i nemojte je progutati. Ako ste slučajno progutali Solaraze, odmah se obratite svom liječniku.
Ako dobijete opsežan osip, prestanite koristiti Solaraze i obratite se svom liječniku.
Nakon nanošenja lijekova koji sadrže diklofenak na kožu može se koristiti propusna (neokluzivna) obloga. Nemojte koristiti okluzivnu oblogu koja ne propušta zrak.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Recite svom liječniku ako ste trudni ili mislite da ste trudni. Solaraze treba koristiti s oprezom u prvih šest mjeseci trudnoće, ali se ne smije koristiti u posljednjem tromjesečju trudnoće.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako dojite. Solaraze se može koristiti s oprezom tijekom dojenja, ali se ne smije nanositi na dojke.
Ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili dojite, a vaš liječnik smatra da je ovaj tretman prikladan, ne biste trebali nanositi Solaraze na više od jedne trećine kože i ne smijete ga koristiti duže od tri tjedna.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Solaraze: Doziranje
Solaraze nije prikladna za djecu.
Koristite gel prema uputama liječnika.
Prije uporabe, vrhom čepa probušite aluminijsku membranu koja se nalazi na otvoru cijevi.
Lagano razmažite malu količinu gela po koži na području koje se tretira. Potrebna količina ovisi o veličini područja koje se tretira. Općenito je 0,5 grama gela (veličine graška) dovoljno za tretiranje površine 5x5 cm, ali ne smije se nanositi više od 8 grama dnevno.
Solaraze se može nanositi dva puta dnevno, osim ako vam liječnik ne odredi drugačije. Kad se gel razmaže po koži, može se osjetiti blago hlađenje.
Normalno trajanje terapije je 60-90 dana. Maksimalna učinkovitost postiže se s trajanjem liječenja prema višoj razini ovog raspona. Potpuni oporavak može nastupiti do mjesec dana nakon prestanka terapije.
Nakon nanošenja gela operite ruke, osim ako je to jedno od područja koje treba tretirati.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Solaraze
Nastavite ga primjenjivati prema uputama, ali nemojte primjenjivati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljeno.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Solarazea
Ako ste upotrijebili više Solarazea nego što ste trebali
Uklonite višak gela ispiranjem vodom.
Nuspojave Koje su nuspojave Solarazea
Kao i svi lijekovi, Solaraze može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite koristiti Solaraze i obavijestite svog liječnika što je prije moguće:
osip (osip), otežano disanje (piskanje), oticanje lica, curenje iz nosa (alergijski rinitis). Ovi simptomi ukazuju na moguću alergiju na Solaraze.
Ako neka od dolje navedenih uobičajenih nuspojava postane ozbiljna ili potraje više od nekoliko dana, prestanite koristiti Solaraze i obratite se svom liječniku: svrbež, osip, crvenilo ili upala kože, kontaktni dermatitis, bol i stvaranje mjehurića.
Ostale uobičajene nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata):
- iritacija ili trnci tretiranog područja, konjunktivitis, alergija, bolni osjećaj pri dodiru kože, trnci, ukočenost mišića, dermatitis, ekcem, suha koža, oteklina, osip (uključujući ljuštenje i stvaranje mjehurića), opuštena koža i čirevi na koži.
Manje česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika):
- bol u očima, vodene / suhe oči, bol u trbuhu, proljev, loš osjećaj, gubitak kose, oticanje lica, prekomjerno krvarenje ili masna koža, osip nalik ospicama.
Rijetke nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 10 000 pacijenata):
- dermatitis s velikim mjehurićima
Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 korisnika na 10.000):
- želučano krvarenje, problemi s bubrezima, otežano disanje (astma), zaraženi kožni osip, osjetljivost kože na sunčevu svjetlost.
Prijavljeno je "privremeno obezbojenje kose u području primjene, koje općenito nestaje nakon prestanka liječenja.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na web stranici „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti (navedenog pod "EXP") navedenog na tubi i kutiji. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Solaraze sadrži
- Svaki gram gela sadrži ekvivalent 30 mg natrij diklofenaka (aktivnog sastojka).
- Gel također sadrži natrijev hijaluronat, benzil alkohol, makrogol monometileter 350 i pročišćenu vodu.
Opis izgleda Solaraze i sadržaj pakiranja
Solaraze gel je bistri, prozirni, bezbojni ili blijedožuti gel, pakiran u epruvete koje sadrže 25, 50, 60, 90 ili 100 grama proizvoda.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SOLARAZ 3% GEL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaki gram proizvoda sadrži 30 mg natrijevog diklofenaka (omjer težine i težine: 3% w / w).
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Gel
Bistri, prozirni, bezbojni ili blijedožuti gel.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje aktinične keratoze
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli: Solaraze se treba nanositi lokalno na kožu dva puta dnevno i nježno masirati kako bi se poboljšala njegova apsorpcija. Potrebna količina ovisi o veličini lezije. Općenito je 0,5 grama (veličine graška) gela dovoljno za ozlijeđeno područje 5x5 cm. Normalno trajanje terapije je od 60 do 90 dana. Maksimalna učinkovitost postiže se s trajanjem liječenja prema najvišoj razini ovog raspona. Potpuno zacjeljivanje rana ili optimalni terapijski učinci mogu biti vidljivi 30 dana nakon prestanka terapije. Maksimalna granica od 8 grama dnevno ne smije se prekoračiti. Dugotrajna učinkovitost nije utvrđena.
Starije osobe: normalna doza za odrasle.
Djeca: Doze i indikacije za uporabu Solarazea u djece nisu utvrđene.
04.3 Kontraindikacije
Solaraze je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na diklofenak, benzil alkohol, makrogol monometileter 350 i / ili natrijev hijaluronat.
Zbog unakrsnih reakcija, gel se ne smije koristiti u pacijenata koji su imali reakcije preosjetljivosti, sa simptomima poput astme, alergijskog rinitisa ili urtikarije, na acetilsalicilnu kiselinu ili druga nesteroidna protuupalna sredstva.
Primjena Solarazea kontraindicirana je u trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6.)
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Zbog niske sistemske apsorpcije Solarazea, vjerojatnost pojave sustavnih nuspojava nakon topikalne primjene Solaraze niska je u usporedbi s učestalošću s kojom se nuspojave pojavljuju kod oralno primijenjenog diklofenaka. Međutim, postoji mogućnost sistemskih nuspojava primjenom topikalnih lijekova diklofenak se ne može isključiti ako se pripravak koristi na velikim površinama kože i dulje vrijeme (vidjeti informacije o sustavnim oblicima diklofenaka). Ovaj proizvod treba koristiti s oprezom u bolesnika s anamnezom i / ili aktivnim ulkusima u probavnom sustavu ili krvarenjem te u bolesnika s oštećenom srčanom, bubrežnom ili jetrenom funkcijom jer su zabilježeni izolirani slučajevi sustavnih nuspojava koje se sastoje od bolesti bubrega nakon primjene aktuelna antiflogistika.
Poznato je da NSAID ometaju funkciju trombocita. Iako je vjerojatnost sustavnih nuspojava vrlo niska, potreban je oprez pri uporabi proizvoda u bolesnika s intrakranijalnim krvarenjem i hemoragijskom dijatezom.
Tijekom liječenja treba izbjegavati izravno izlaganje suncu, uključujući solarije. Ako se pojave reakcije zbog osjetljivosti kože, prekinuti liječenje.
Treba izbjegavati primjenu Solarazea na rane, infekcije i eksfolijativni dermatitis. Proizvod mora biti spriječen u dodiru s očima ili sluznicom; ne smije se unijeti.
Prekinite liječenje ako se nakon nanošenja proizvoda razvije kožni osip.
Lokalni diklofenak može se koristiti s neokluzivnim zavojima, ali ne smije se koristiti s okluzivnim zavojem koji ne propušta zrak.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
S obzirom na to da je sustavna apsorpcija diklofenaka iz lokalne primjene vrlo niska, takve su interakcije vrlo male.
04.6 Trudnoća i dojenje
Primjena u trudnoći : Sustavna koncentracija diklofenaka niža je nakon topikalne primjene od koncentracije u oralnim pripravcima. S obzirom na iskustvo sa sistemskim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, preporučuje se:
• Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj fetusa. Epidemiološke studije ukazuju na povećan rizik od spontanog pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je za manje od 1% do približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.
• Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost.U životinja je primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultirala povećanim gubicima prije i poslije implantacije te mortalitetom embrija i fetusa. Nadalje, primjenom inhibitora sinteze prostaglandina životinjama u organogenetskom razdoblju došlo je do povećanja učestalosti različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.
U prvom i drugom tromjesečju trudnoće diklofenak se ne smije uzimati osim ako je to izrazito potrebno. Ako diklofenak uzimaju žene koje pokušavaju zatrudnjeti ili koje su u prvom i drugom tromjesečju trudnoće, dozu treba držati niskom (površina tijela), a trajanje liječenja što je moguće kraćim (ne više od tri tjedna).
U drugom i trećem tromjesečju trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu uzrokovati u fetusa:
• oštećenje funkcije bubrega. Od 12. tjedna: oligohidramnioza (obično reverzibilna nakon prekida terapije) ili anamnioza (osobito povezana s produljenom izloženošću). Nakon rođenja: bubrežna insuficijencija može trajati (osobito nakon odgođene i produljene izloženosti).
• Plućna i srčana toksičnost u fetusa (plućna hipertenzija s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala). Rizik postoji od početka 6. mjeseca i povećava se ako je primjena blizu kraja trudnoće.
U trećem tromjesečju trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti majku i dojenče:
• Moguće produljenje vremena krvarenja, učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama.
• Inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim trudom.
• Povećan rizik od edema za majku.
Stoga je Solaraze kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Koristite tijekom dojenja Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak u malim količinama prelazi u majčino mlijeko. Međutim, u terapijskim dozama preporučenim za Solaraze ne očekuju se učinci na dojenče. Zbog nedostatka kontroliranih studija na dojiljama, Solaraze se smije dojiti samo po savjetu liječnika. U tom slučaju, Solaraze se ne smije nanositi na područje kože dojki majki tijekom razdoblja laktacije, niti na druga velika područja kože, niti na dulja razdoblja (vidjeti dio 4.4).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Kožna primjena topikalnog diklofenaka ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Najčešće prijavljene reakcije uključuju lokalizirane kožne reakcije poput kontaktnog dermatitisa, eritema i osipa ili reakcije na mjestu primjene poput upale, iritacije, boli i stvaranja mjehurića. Provedene studije nisu pokazale dobno specifičan porast niti trend reakcija.
Nuspojave su prijavljene (tablica 1) prema padajućoj ozbiljnosti prema sljedećoj konvenciji: vrlo česte (≥1 / 10); česte (≥1 / 100 do
stol 1
Prijavljeno je "privremeno obezbojenje kose u području primjene, koje općenito nestaje nakon prestanka liječenja.
Patch testovi provedeni na pacijentima koji su bili na prethodnoj terapiji pokazuju da je vjerojatnost alergijskog kontaktnog dermatitisa zbog senzibilizacije (tip IV) na diklofenak 2,18%; klinički značaj ovih nalaza nije poznat. Unakrsna reaktivnost s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima nije vjerojatna. Serumski testovi provedeni na više od 100 pacijenata ukazuju na nedostatak antitijela protiv diklofenaka tipa I.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Predoziranje
Zahvaljujući niskoj sistemskoj stopi apsorpcije Solarazea, šanse za predoziranje koje proizlaze iz topikalne uporabe vrlo su male. Međutim, kožu će trebati isprati vodom. Nije bilo kliničkih slučajeva gutanja Solarazea koji su rezultirali predoziranjem.
U slučaju slučajnog gutanja (100 g Solaraze gela sadrži 3000 mg natrij diklofenaka) s posljedičnim značajnim sustavnim nuspojavama, potrebno je poduzeti opće terapijske mjere koje se uobičajeno primjenjuju u liječenju trovanja nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
U slučaju komplikacija poput zatajenja bubrega, napadaja, nadražaja probavnog sustava i depresije disanja, pacijent bi trebao proći podržavajuće i simptomatsko liječenje vitalnih funkcija. Konkretno, dekontaminacija želuca i uporaba aktivnog ugljena moraju se razmotriti u kratkom vremenu nakon uzimanja.
Određene terapije, poput prisilne diureze i dijalize, vjerojatno neće imati terapeutske učinke u eliminaciji nesteroidnih protuupalnih lijekova zbog velike sposobnosti vezanja proteina plazme.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Ostali dermatološki lijekovi
ATC oznaka: D11AX18
Mehanizam djelovanja: diklofenak je nesteroidni protuupalni lijek, čiji mehanizam djelovanja kod aktinične keratoze nije poznat, ali koji može biti povezan s inhibicijom putanje ciklooksigenaze, što rezultira smanjenom sintezom prostaglandina E2 (PGE2). L "Učinkovitost liječenja dokazana je samo u studijama s placebom.
Usporedne studije s lokalnim 5-fluorouracilom nisu provedene. Dugoročni pozitivni učinci Solarazea nisu dokazani.
Farmakodinamički učinci: Pokazalo se da Solaraze liječi lezije aktinične keratoze, a najveći terapijski učinak opažen je 30 dana nakon prestanka terapije lijekovima.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija: Prosječna apsorpcija diklofenaka kroz kožu varira
Raspodjela: diklofenak se veže za albumin u serumu.
Biološka transformacija: biotransformacija diklofenaka djelomično uključuje konjugaciju molekule kao takve, ali uglavnom postoji jedna ili višestruka hidroksilacija koja stvara nekoliko fenolnih metabolita, od kojih se mnogi pretvaraju u glukuronidne konjugate. Dva od ovih fenolnih metabolita su biološki aktivna. ali u znatno manjoj mjeri od diklofenaka Metabolizam diklofenaka nakon perkutane i oralne primjene sličan je.
Eliminacija: Diklofenak i njegovi metaboliti izlučuju se prvenstveno putem urina. Sistemski klirens diklofenaka iz plazme nakon oralne primjene iznosi 263 ± 56 ml / min (prosjek ± SD). Poluvrijeme eliminacije iz plazme je kratko (1-2 sata) . Četiri metabolita također imaju kratak terminalni poluvijek od 1-3 sata.
Farmakokinetika u posebnim populacijama pacijenata: Nakon topikalne primjene, apsorpcija diklofenaka u normalnoj epidermi usporediva je s apsorpcijom u ugroženoj epidermi. Međutim, postoji velika varijabilnost od pojedinca do pojedinca. Sustavna apsorpcija diklofenaka iznosi približno 12% primijenjene doze u slučaju kompromitirane epiderme i 9% u netaknutoj.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Objavljene studije na životinjama pokazuju da se pri oralnoj primjeni glavni štetni učinak javlja u gastrointestinalnom traktu. U kunića je diklofenak inhibirao ovulaciju, a u štakora je oslabio implantaciju blastociste, kao i rane faze embrionalnog razvoja. Potencijal toksičnosti embrija i fetusa diklofenaka procijenjen je kod tri životinjske vrste (štakor, miš i kunić). Uočena je smrt fetusa i zaostajanje u rastu u dozama maternotoksičnih, iako dostupni podaci ne ukazuju na postojanje teratogenih učinaka diklofenaka.Korištenje diklofenaka produljilo je trajanje trudnoće i porođaja. Doze niže od maternotoksičnih nisu imale učinke na postnatalni razvoj. Rezultati dobiveni u studijama genotoksičnosti i karcinogenosti ukazuju na to da nije vjerojatno da će diklofenak izazvati kancerogene učinke kod ljudi.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Natrijev hijaluronat, benzil alkohol, makrogol monometileter 350 i pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije primjenjivo.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne skladištiti na temperaturama iznad 25 ° C
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Proizvod se isporučuje u zapečaćenoj aluminijskoj cijevi, obloženoj epoksidnim fenolnim materijalom, s bijelom polipropilenskom vijčanom kapicom i piercing vrhom, u pakiranjima od 25 g, 50 g, 60 g, 90 g i 100 g.
Ne prodaju se sve veličine pakiranja
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Almirall SA, Ronda General Mitre 151 - 08022 Barcelona, Španjolska
Predstavnik za Italiju: Almirall Spa, preko Messina 38, Torre C - 20154 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC br. 034129015 - 1 tuba 25 g 3% gela
AIC br. 034129027 - 1 tuba 50 g 3% gela
AIC br. 034129039 - 1 tuba 60 g 3% gela
AIC br. 034129041 - 1 tuba 90 g 3% gela
AIC br. 034129054 - 1 tuba 100 g 3% gela
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
25. srpnja 1997. / 25.7.2007
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Svibnja 2014
