Aktivni sastojci: Betametazon
Bettamousse 1 mg / g (0,1%) pjena za kožu
Zašto se koristi Bettamousse? Čemu služi?
Bettamousse sadrži aktivni sastojak betametazon kao valerat.
Bettamousse pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi (skraćeno "steroidi").
Bettamousse se koristi za liječenje poremećaja kože vlasišta, poput psorijaze (podignute, crvenkaste mrlje kože prekrivene srebrnim ljuskama), koje mogu uzrokovati svrbež, zatezanje ili iritaciju kože. Bettamousse djeluje tako što smanjuje upale (crvenilo, svrbež i bol). Važno je koristiti ovaj lijek kako biste spriječili oštećenje kože i razvoj infekcije.
Kontraindikacije Kada se Bettamousse ne smije koristiti
Nemojte koristiti Bettamousse
- Ako ste alergični na betametazon valerat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Neke od ovih komponenti (stearil alkohol, cetil alkohol i propilen glikol) mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (poput kontaktnog dermatitisa).
- Ako imate bilo koju vrstu infekcije vlasišta, osim ako se to već ne liječi.
- Na djetetu mlađem od 6 godina.
Ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Bettamousse
Prije upotrebe lijeka Bettamousse razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako:
- boluju od bilo koje vrste kožne infekcije.
- ima otvorene rane na tjemenu.
- uzimate druge lijekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez recepta.
Djeca i adolescenti
Nemojte koristiti ovaj lijek u djece mlađe od 6 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Bettamousse
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema poznatih učinaka na vožnju ili rad sa strojevima.
Betttamousse sadrži cetilni alkohol i stearil alkohol koji mogu izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Bettamousse sadrži propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Bettamousse: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Doza će biti jasno naznačena na liječničkom receptu. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Zapamtiti:
Koristite najnižu moguću dozu Bettamoussea za najkraće moguće vrijeme. • Izbjegavajte kontakt s očima. Ako Bettamousse dođe u kontakt s vašim očima, dobro ih isperite hladnom vodom. Ako vam oči i dalje peku, obratite se svom liječniku. • Izbjegavajte kontakt s unutrašnjošću nosa i usta. • Izbjegavajte kontakt s otvorenim ranama.
Preporučena doza je:
Odrasli
- Količina pjene nije veća od loptice za golf.
- Masirajte zahvaćena područja tjemena dva puta dnevno (ujutro i navečer).
- Ako nakon 7 dana nema poboljšanja, prestanite koristiti Bettamousse i ponovno se obratite svom liječniku.
Djeca starija od 6 godina
- Doza ovisi o veličini.
- Uobičajena doza za djecu je niža nego za odrasle. Na primjer, za dijete pola veličine odrasle osobe, nemojte koristiti više od "pola golf loptice" pjene.
- Utrljajte zahvaćeno područje tjemena dva puta dnevno (ujutro i navečer).
- Nemojte koristiti Bettamousse dulje od 5-7 dana u djece. Ako se simptomi ne poboljšaju, ponovno posjetite liječnika
Ne koristiti kod djece mlađe od 6 godina.
Kad se simptomi poboljšaju
Za odrasle i djecu: Čim se primijeti poboljšanje simptoma, Bettamousse se može primijeniti samo jednom dnevno. Ako se stanje nastavi poboljšavati, možda bi bilo prikladno primijeniti Bettamousse jednom svaka dva do tri dana, kako biste spriječili povratak simptoma.
Infekcije
Ako imate kožnu infekciju, liječnik će vam propisati drugi lijek za liječenje. U međuvremenu će vam liječnik također moći uputiti da prestanete koristiti Bettamousse. Ako niste sigurni koliko pjene upotrijebiti, pitajte svog liječnika ili ljekarnika. Upute za korištenje:
- Skinite čep
- Okrenite posudu naopako i poprskajte potrebnu količinu pjene na čisti tanjurić ili drugu sličnu površinu. Pjena se topi u dodiru s kožom pa se ne smije prskati izravno po ruci.
- Umasirajte pjenu u zahvaćena područja tjemena, ali ne u kosu. Neka se kosa prirodno osuši.
- Operite ruke odmah nakon korištenja pjene.
- Ne perite kosu odmah nakon nanošenja pjene, ostavite da djeluje preko noći ili cijeli dan.
- Kosu možete oprati i osušiti neposredno prije nanošenja pjene. Ovaj proizvod je zapaljiv. Nemojte koristiti Bettamousse u blizini plamena ili izravnog izvora topline. Nemojte pušiti dok koristite ili dok držite spremnik.
Liječnički pregledi
Ako lijek koristite dulje vrijeme, liječnik će vas možda redovito pregledavati kako bi provjerio radi li lijek ispravno i je li doza koju koristite prikladna za vas.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Bettamousse
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Jednostavno uzmite sljedeću dozu kako je propisano.
Ako prestanete koristiti Bettamousse
Nemojte prestati uzimati Bettamousse bez prethodnog pregleda od svog liječnika. Poremećaj se može vratiti nakon što prestanete koristiti Bettamousse. Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Bettamoussea
Odmah operite tjeme i počnite ispočetka. Malo je vjerojatno da ćete patiti od nuspojava zbog upotrebe previše lijekova jednom prilikom. Međutim, ako ste zabrinuti, obratite se najbližoj hitnoj pomoći ili liječniku.
Dugotrajna uporaba prekomjerne količine Bettamoussea može uzrokovati brojne neželjene učinke.
Nuspojave Koje su nuspojave Bettamoussea
Kao i svi lijekovi, Bettamousse može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma, prestanite koristiti Bettamousse i odmah potražite liječničku pomoć:
- Glavobolja
- Gori
- Svrab
Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
- Infekcija kože
- Stanjivanje kože
- Mrlje na koži (u obliku tamnih mrlja ili linija)
- Crvenkasti osip na licu
- Lakoća modrica
Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba
- Reakcije preosjetljivosti poput svrbeža, crvenila i peckanja
- Svjetlije ili tamnije mrlje kože
- Gubitak kose
- Infekcija folikula dlake
- Crvene mrlje na koži
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
- Pogoršanje stanja vlasišta, uz stvaranje čireva ispunjenih gnojem
- Akne
- Ljubičaste mrlje na koži
- Osip oko usta
Učinci koji proizlaze iz produljene uporabe visoke doze Bettamoussea:
- Prekomjerni rast kose
- Promjene u boji kože
- Nepravilnosti menstruacije kod žena
- Zadržavanje vode (osjećaj nadutosti)
- Promjene raspoloženja ili poremećaji sna
- Zamagljen vid ili bol u očima
- Uznemireni želudac ili nelagoda u trbuhu
- Akne
- Glavobolja
Vjerojatnije je da će se ti učinci pojaviti u djece, a u slučajevima kada se nakon primjene Bettamoussea koriste oblozi koji prekrivaju tjeme.
Učestalost ovih učinaka nastalih duljom uporabom nije poznata.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti Bettamousse nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici, jer se rok valjanosti odnosi na zadnji dan tog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Nemojte čuvati u hladnjaku. Zaštitite od sunčeve svjetlosti i svih drugih izravnih izvora topline jer je ovaj proizvod izuzetno zapaljiv. Ne bušite i ne palite posudu, čak i kad je prazna.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Bettamousse sadrži
- Aktivni sastojak je betametazon (u obliku valerata) 1 mg / g (0,1%)
- Pomoćni sastojci su cetilni alkohol, stearil alkohol, polisorbat 60, etanol, pročišćena voda, propilen glikol, bezvodna limunska kiselina, kalijev citrat i butan / propan.
Opis izgleda Bettamousse i sadržaj pakiranja
Bettamousse je bijela pjenasta pjena za uporabu na koži.
Bettamousse je dostupan u aluminijskom spremniku opremljenom ventilom i prozirnim čepom. Dostupan je u dva formata: 50g ili 100g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BETTAMOUSSE 1 MG / G (0,1%) PJENA ZA KOŽU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 gram pjene sadrži 1 mg betametazona (0,1%) u obliku valerata.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: cetilni alkohol 1,10% w / w, stearil alkohol 0,50% w / w i propilen glikol 2,00% w / w.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Pjena za kožu.
Bijela pjena.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Bettamousse je indiciran za liječenje dermatoza vlasišta osjetljivih na steroide, poput psorijaze.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli, stariji i djeca (stariji od šest godina): količina pjene koja nije veća od loptice za golf (jednaka količini od oko 3,5 mg betametazona), ili proporcionalno manja za djecu, dva puta dnevno (ujutro i navečer) dok se stanje ne popravi. Ako se nakon 7 dana ne primijeti poboljšanje, liječenje treba prekinuti. Nakon što dođe do poboljšanja, smanjite aplikacije na jednom dnevno, a nakon toga je moguće održati to poboljšanje čak i kod rjeđih aplikacija.
Pedijatrijska populacija
U djece starije od 6 godina proizvod se općenito ne smije koristiti dulje od 5-7 dana.
Način primjene
Umasirajte u zahvaćena područja tjemena. Pacijente treba savjetovati da primjenjuju proizvod umjereno.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Bakterijske, gljivične, parazitske ili virusne infekcije vlasišta osim ako se ne započne istodobno liječenje.
Dermatoza u djece mlađe od šest godina.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Izbjegavajte kontakt s očima, otvorenim ranama i sluznicama. Ne koristiti u blizini otvorenog plamena.
Nanesite što je moguće manje pjene kako biste bolest držali pod kontrolom što je moguće kraće. Time se smanjuje mogućnost dugoročnih nuspojava. To je osobito u djece jer se adrenalna supresija može pojaviti čak i bez uporabe okluzivnog zavoja.
Kao i kod ostalih lokalnih kortikosteroida, u slučaju dugotrajnog liječenja, preporuča se liječnički pregled najmanje jednom mjesečno, a možda bi bilo preporučljivo pratiti znakove sistemske aktivnosti.
Primjena topikalnih kortikosteroida u liječenju psorijaze zahtijeva pažljiv nadzor. Glukokortikoidi mogu maskirati, aktivirati ili pogoršati "kožnu infekciju. Razvoj" sekundarne infekcije zahtijeva odgovarajuće antimikrobno liječenje, a lokalnu terapiju kortikosteroidima možda će trebati prekinuti. Okluzivno liječenje treba izbjegavati ako postoje znakovi sekundarne infekcije. Postoji rizik od razvoja generalizirane pustularne psorijaze ili lokalne ili sustavne toksičnosti zbog smanjene barijerne funkcije kože.
Može se razviti tolerancija i može doći do recidiva kao povratnog dejstva nakon prestanka liječenja.
Bettamousse sadrži cetil alkohol i stearil alkohol, koji mogu izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Bettamousse sadrži propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nije relevantno za lokalnu uporabu.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema ili su ograničeni podaci o uporabi betametazon valerata u trudnica. Bettamousse se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist nadmašuje rizik.
Lokalna primjena kortikosteroida na trudnim životinjama može uzrokovati abnormalnosti u razvoju fetusa, poput rascjepa nepca, no nije poznato je li to važno za ljude. U životinja i ljudi, gubitak tjelesne težine se pokazao nakon dugotrajnih tretmana, posteljice i porođajne težine.
Vrijeme za hranjenje
Bettamousse se smije koristiti tijekom dojenja samo ako potencijalna korist nadmašuje rizik.
Betametazon valerat prelazi u majčino mlijeko i stoga se ne može isključiti rizik da terapijske razine utječu na novorođenče / dojenče.
Plodnost
Nije bitno
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Bettamousse nema poznati učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti kod lokalnih steroida. Klasificiraju se prema učestalosti prema sljedećoj konvenciji:
Vrlo često (≥1 / 10); Česte (≥1 / 100 do
Ako se pojave znakovi preosjetljivosti, primjenu treba odmah prekinuti.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Predoziranje akutnog tipa vrlo je malo vjerojatno. Međutim, u slučaju kroničnog predoziranja ili zlouporabe, mogu se pojaviti hiperkortikalni učinci. U takvim slučajevima, pod pažljivim kliničkim nadzorom, prekinuti primjenu topikalnih steroida i, ako je potrebno, započeti suportivnu terapiju.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina (ATC): D07AC: Moćni kortikosteroidi, dermatološki pripravci (skupina III).
Betametazon valerat je glukokortikosteroid s lokalnim protuupalnim djelovanjem.
05.2 Farmakokinetička svojstva
U normalnim uvjetima uporabe, lokalna primjena betametazon valerata nije povezana s klinički značajnom sustavnom apsorpcijom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Lokalna primjena kortikosteroida na trudnim životinjama povezana je s abnormalnostima u razvoju fetusa i zaostatkom u rastu, iako je njihov odnos kod ljudi nepoznat.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Cetilni alkohol
Stearil alkohol
Polisorbat 60
Etanol
Pročišćena voda
Propilen glikol
Bezvodna limunska kiselina
Kalijev citrat
Butan / propan.
06.2 Nekompatibilnost
U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Nemojte čuvati u hladnjaku.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Spremnik pod pritiskom.
Aluminijski spremnik obložen Cebal PE-om s preciznim ventilom i prozirnim poklopcem, neto mase 50 g ili 100 g.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Giuliani S.p.A. - Via Palagi, 2 - 20129 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
100 g spremnika pod tlakom - A.I.C. 034226011
50 g spremnik pod tlakom - A.I.C. 034226023
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
100 g spremnik pod tlakom: 20. siječnja 1999. / prosinca 2000. / 13. travnja 2006
Spremnik pod tlakom od 50 g: kolovoz 2003. / 13. travnja 2006
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
26/11/2016