DUFASTON - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Dufaston - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: Didrogesteron

DUFASTON 10 mg filmom obložene tablete

Zašto se koristi Dufaston? Čemu služi?

Značenje riječi Dufaston

DUFASTON sadrži lijek koji se zove didrogesteron.

Dydrogesteron je sintetski hormon.
Vrlo je sličan hormonu progesteronu koji proizvodi tijelo.
Lijekovi poput Dufastona nazivaju se progestageni.

Za što se koristi Dufaston

Dufaston se može uzimati sam ili s estrogenom. Možda uzimate i estrogen ovisno o tome zašto uzimate Dufaston.

Dufaston se koristi:

Za liječenje simptoma menopauze (ovaj se tretman naziva hormonska nadomjesna terapija ili HNL)

- Ovi simptomi variraju od žene do žene.

- Mogu uključivati valunge, noćno znojenje, smetnje u spavanju, suhoću rodnice i urinarne simptome.

Za probleme koji se javljaju kada tijelo ne proizvodi dovoljno progesterona:

- Prijetnja pobačajem i uobičajeni pobačaj

- Neplodnost zbog niske razine progesterona

- dismenoreja (bolna menstruacija)

- Endometrioza (kada tkivo sluznice maternice raste izvan maternice)

- Nepravilan menstrualni ciklus

- Sekundarna amenoreja (izostanak menstruacije prije menopauze)

- Funkcionalna menometroragija (prekomjerni gubitak krvi tijekom menstruacije ili gubitak krvi izvan menstruacije).

Kako Dufaston djeluje

Tijelo normalno uravnotežuje količinu prirodnog hormona progesterona s estrogenom (drugim glavnim ženskim hormonom). Ako tijelo ne proizvodi dovoljno progesterona, Dufaston ga nadopunjuje i vraća ravnotežu.

Vaš liječnik može zatražiti da uzmete lijek estrogen zajedno s lijekom Dufaston. To ovisi o tome zašto uzimate Dufaston.

Kod nekih žena koje koriste HRT, uzimanje samo estrogena može uzrokovati abnormalno zadebljanje sluznice maternice. To se može dogoditi čak i ako nemate maternicu i u prošlosti ste imali endometriozu. Uzimanje didrogesterona dio mjesečnog ciklusa pomaže u sprječavanju zadebljanja sluznice maternice.

Kontraindikacije Kada se Dufaston ne smije koristiti

Nemojte koristiti DUFASTON:

ako ste preosjetljivi na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak lijeka Dufaston
ako ste ikada imali vaginalno krvarenje čiji je uzrok nepoznat
ako imate ili se sumnja da imate tumor ovisan o progestagenu (čiji je rast osjetljiv na progestagene), poput tumora mozga koji se naziva meningiom
i ako imate ili ste imali rak dojke ili se sumnja na to
ako imate prekomjerno zadebljanje stijenke maternice (hiperplazija endometrija) koje se ne liječi
ako imate ili ste ikada imali krvni ugrušak u veni (tromboza) na nogama (duboka venska tromboza) ili u plućima (plućna embolija)
ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (poput nedostatka proteina C, proteina S ili antitrombina)
ako imate ili ste nedavno imali bolest uzrokovanu ugrušcima u arterijama, poput srčanog udara, moždanog udara ili angine
ako imate ili ste ikada imali bolest jetre, a testovi funkcije jetre se nisu vratili u normalu
ako imate rijedak poremećaj krvi nazvan "porfirija" koji se prenosi u obitelji (naslijeđen)

Nemojte uzimati Dufaston ako imate bilo što od gore navedenog. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Dufaston. Ako se bilo koje od gore navedenih stanja po prvi puta pojavi tijekom uporabe Dufastona, odmah ga prestanite uzimati i odmah se obratite liječniku.

Ako uzimate Dufaston zajedno s estrogenom, na primjer kao dio HNL -a, pročitajte odjeljak "Ne koristite" u uputama za uporabu estrogena koji uzimate.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Dufaston

Recite svom liječniku ako ste imali ili ste ikada imali bilo koji od sljedećih problema prije početka liječenja jer se oni mogu vratiti ili se pogoršati tijekom liječenja lijekom Dufaston. Ako se to dogodi, trebali biste češće posjetiti liječnika radi pregleda:

mioma unutar maternice
rast stijenke maternice izvan maternice (endometrioza) ili povijest prekomjernog rasta stijenke maternice (hiperplazija endometrija)
povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka (vidi "Krvni ugrušci u veni [tromboza]")
povećan rizik od raka osjetljivog na estrogen (posljedica majke, sestre ili bake s rakom dojke)
visoki krvni tlak
poremećaj jetre, poput benignog tumora jetre
dijabetes
žučni kamenci
migrene ili jake glavobolje
bolest imunološkog sustava koja zahvaća mnoge tjelesne organe (sistemski eritematozni lupus, SLE)
epilepsija
astma
bolest koja utječe na bubnjić i sluh (otoskleroza)
vrlo visoka razina masti u krvi (trigliceridi)
zadržavanje vode zbog problema sa srcem ili bubrezima

Prestanite uzimati Dufaston i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih učinaka tijekom uzimanja HRT -a: - bilo koje od stanja navedenih u odjeljku "Nemojte koristiti Dufaston"

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica). To mogu biti znakovi bolesti jetre a
primjetan porast krvnog tlaka (simptomi mogu biti glavobolja, umor, vrtoglavica)
glavobolja nalik migreni koja se javlja prvi put
trudnoća
ako primijetite znakove krvnog ugruška, kao što su:
bolno oticanje i crvenilo nogu
iznenadna bol u prsima
otežano disanje.
Za više informacija pogledajte "Krvni ugrušci u veni (tromboza)".

Djeca i adolescenti

Primjena Dufastana u djevojčica prije prve menstruacije nije indicirana. Učinkovitost i podnošljivost Dufastana u adolescenata između 12 i 18 godina nije poznata.

Budite oprezni s Dufastonom:

Ako morate uzeti Dufaston zbog nenormalnog krvarenja, liječnik će morati istražiti uzrok krvarenja prije početka terapije ovim lijekom. Ako doživite neočekivano krvarenje ili mali gubitak krvi, to se obično ne treba brinuti. Vjerojatnije je da će se to dogoditi tijekom prvih nekoliko mjeseci terapije lijekom Dufaston.

No, odmah zakažite posjet liječniku ako dođe do krvarenja ili malog gubitka krvi:

nastavlja se i nakon prvih nekoliko mjeseci
započinje nakon što je neko vrijeme bio na liječenju
nastavlja se čak i nakon prestanka liječenja. To može biti znak da je sluznica maternice sve deblja. Vaš će liječnik morati istražiti uzrok krvarenja ili malog gubitka krvi i može provesti test kako bi potražio rak sluznice maternice.

Prije nego uzmete Dufaston, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate bilo koje od sljedećih stanja:

depresija
problemi s jetrom
rijetki nasljedni problem krvi nazvan "porfirija".

Ako imate bilo koje od gore navedenih stanja (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Dufaston. Posebno je važno prijaviti jesu li se navedena stanja pogoršala tijekom trudnoće ili prethodnih hormonskih terapija. Vaš liječnik može odlučiti pomnije vas pratiti tijekom liječenja.Ako primijetite pogoršanje ili povratak navedenih stanja tijekom uzimanja lijeka Dufaston, vaš liječnik može prekinuti liječenje.

Dufaston i HRT

Uz dobrobiti, HRT ima i neke rizike koje ćete vi i vaš liječnik morati uzeti u obzir pri odlučivanju o ovom liječenju. Ako uzimate Dufaston s estrogenom kao dio HNZ -a, sljedeće su informacije važne. Također pročitajte podatke o uputama za uporabu estrogena koji uzimate.

Prerana menopauza

Postoje ograničeni dokazi o rizicima HNL -a koji se koriste za liječenje rane menopauze. Kod mladih žena postoji niska razina rizika, što znači da bi omjer koristi i rizika za mlade žene koje uzimaju HNL za ranu menopauzu mogao biti bolji nego kod starijih žena.

Liječnički pregledi

Prije početka ili ponovnog početka primjene HRT -a, liječnik će vas pitati o vašoj osobnoj i obiteljskoj povijesti bolesti te može odlučiti pregledati vaše grudi ili zdjelicu (donji dio trbuha).

Prije i za vrijeme liječenja, vaš liječnik može napraviti skrining testove poput mamografije (RTG dojke). Reći će vam koliko često treba raditi ove testove. Nakon što počnete uzimati Dufaston, morat ćete posjetiti liječnika radi redovitih pregleda (najmanje jednom godišnje).

Rak endometrija i hiperplazija endometrija

Žene koje imaju maternicu i dugo uzimaju HNL samo s estrogenima imaju veći rizik od:

rak endometrija (rak sluznice maternice)
hiperplazija endometrija (promijenjena debljina sluznice maternice)

Uzimanje Dufastona s estrogenom (najmanje 12 dana u ciklusu od 28 dana) ili kao kontinuirana kombinirana terapija estrogenom i progestagenom može spriječiti ovaj dodatni rizik.

Rak dojke

Žene koje uzimaju estrogensko-progestagensku HNL, a možda i HRT samo s estrogenom, imaju povećan rizik od raka dojke. Rizik ovisi o tome koliko dugo se uzima HRT. Dodatni rizik postaje očit nakon otprilike 3 godine. Međutim, vraća se u normalu 5 godina nakon prestanka liječenja. Obavezno:

redovito pregledavajte dojke (liječnik će vam reći koliko često)
redovito provjeravajte svoje grudi radi promjena kao što su:
udubljenja na koži
varijacije bradavica
bilo kakvo vidljivo ili zamjetno otvrdnuće.

Ako primijetite bilo kakve promjene, odmah se obratite liječniku.

Rak jajnika

Rak jajnika je vrlo rijedak, ali ozbiljan. Teško je dijagnosticirati. To je često posljedica nepostojanja uočljivih simptoma bolesti. Uzimanje HNL-a samo s estrogenom tijekom više od 5 godina može neznatno povećati rizik od raka jajnika. Neka istraživanja ukazuju na to da produljena uporaba estrogensko-progestagenske HNL može imati isti rizik. ( ili nešto niže).

Krvni ugrušci u veni (tromboza)

HNL povećava rizik od venske tromboze. Rizik se povećava do tri puta u odnosu na populaciju koja ne uzima HRT. Rizik je najveći u prvoj godini liječenja. Vjerojatnije je da ćete dobiti trombozu ako:

ona je starija
ima rak
ima jako višak kilograma
uzimate estrogen
ste trudni ili ste nedavno dobili dijete
ste vi (ili bliski srodnici) ranije imali trombozu koja je mogla utjecati na noge ili pluća
je dugo imobiliziran zbog operacije, traume ili bolesti (vidi i Operacije)
imate bolest koja se naziva "sistemski eritematozni lupus" (SLE) - bolest koja uzrokuje bolove u zglobovima, osip i groznicu.

Ako imate bilo koje od gore navedenih stanja (ili niste sigurni), pitajte svog liječnika možete li uzimati HNL.

Ako osjećate otečene i bolne noge, iznenadnu bol u prsima ili otežano disanje:

odmah posjetite liječnika
nemojte ponovno uzimati HNL dok vam liječnik ne kaže da nastavite.

To mogu biti simptomi venske tromboze.

Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove za sprječavanje tromboze (sredstva za razrjeđivanje krvi), poput varfarina. Vaš liječnik morat će obratiti posebnu pozornost na dobrobiti i rizike uzimanja HRT -a.

Operacije

Ako imate planiranu operaciju, obavijestite svog liječnika prije operacije da uzimate HRT, učinite to puno prije operacije. Možda ćete morati prestati uzimati HNL nekoliko tjedana prije operacije. U nekim slučajevima možda će vam trebati neki drugi tretman prije i nakon operacije. Vaš će vam liječnik reći kada ponovno početi uzimati HNL.

Srčana bolest

HRT ne pomaže u sprječavanju srčanih bolesti. Žene koje uzimaju estrogensko-progestagensku HNZ imaju malo povećan rizik od razvoja srčanih bolesti u odnosu na one koje ne uzimaju. Rizik od srčanih bolesti također se povećava s godinama.Broj dodatnih slučajeva srčanih oboljenja zbog estrogensko-progestagenske HRT vrlo je nizak u zdravih žena koje su nedavno prošle kroz menopauzu. Broj dodatnih slučajeva raste s godinama.

Ako osjetite bol u prsima koja se širi na ruku ili vrat:

odmah posjetite liječnika
nemojte ponovno uzimati HNL dok vam liječnik ne kaže da nastavite.

Bol bi mogao biti simptom srčanog udara.

Moždani udar

Uzimanje estrogensko-progestagenske ili HRT samo s estrogenom povećava rizik od moždanog udara. Rizik se povećava do jedan i pol puta u odnosu na populaciju koja ne uzima HRT. Usporedni rizik među korisnicima i onima koji ih ne koriste ne mijenja se međusobno "dob ili vrijeme od menopauze. Rizik od moždanog udara raste s godinama, što znači da se ukupni rizik od moždanog udara u žena koje uzimaju HNL povećava s godinama. Ako osjetite "neobjašnjivu i jaku glavobolju ili migrenu (sa ili bez problema s vidom):

odmah posjetite liječnika
nemojte ponovno uzimati HNL dok vam liječnik ne kaže da nastavite.

To bi mogao biti rani simptom moždanog udara.

Ostali uvjeti

HRT ne sprječava gubitak pamćenja. Postoje neki dokazi o povećanom riziku od gubitka pamćenja kod žena koje započinju HNL nakon 65. godine. Obratite se svom liječniku za savjet

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Dufastana

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta i biljne pripravke.

Konkretno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate sljedeće lijekove.

Ovi lijekovi mogu smanjiti učinak lijeka Dufaston i uzrokovati krvarenje ili mali gubitak krvi:

biljni pripravci koji sadrže gospinu travu, korijen valerijane, kadulju ili gingko bilobu
lijekove za epilepsiju kao što su fenobarbital, fenitoin, karbamazepin
lijekove za infekcije poput rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenza
Lijekovi protiv SIDE kao što su ritonavir, nelfinavir.

Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Dufaston.

Dufaston s hranom i vodom

DUFASTON se može davati bez obzira na unos hrane

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Može postojati povećan rizik od hipospadije (urođena mana penisa koja uključuje otvaranje mokraće) u djece čije su majke uzimale određene progestagene. Međutim, taj povećani rizik još nije siguran. Do danas nema dokaza da je uzimanje dydrogesterona tijekom trudnoće je opasno. Više od 10 milijuna trudnica uzelo je Dufaston.

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati Dufaston ako ste trudni.
Ako zatrudnite ili mislite da biste mogli biti, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Razgovarat će s vama o prednostima i rizicima uzimanja lijeka Dufaston tijekom trudnoće.

Vrijeme za hranjenje

Ako dojite, nemojte uzimati Dufaston. Nije poznato prelazi li Dufaston u majčino mlijeko i utječe na bebu. Studije s drugim gestagenima pokazuju da mala količina njih prelazi u majčino mlijeko.

Plodnost

Nema dokaza da didrogesteron smanjuje plodnost ako se uzima prema preporuci liječnika

Upravljanje vozilima i strojevima

Možda ćete osjećati pospanost ili omaglicu nakon uzimanja lijeka Dufaston. To je najčešće u prvih nekoliko sati nakon uzimanja. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima i strojevima. Pričekajte da vidite kako Dufaston utječe na vas prije vožnje ili rada sa strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Dufaston

Dufaston sadrži mliječni šećer (laktozu). Ako znate da ne možete podnijeti ili probaviti neke šećere (da imate "netoleranciju na neke šećere), razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka. To se može odnositi na rijetka nasljedna stanja koja utječu na to kako tijelo koristi laktozu, kao što je" nedostatak laktoze. Lapp laktaza "ili" malapsorpcija glukoze-galaktoze ".

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Dufaston: Doziranje

Dufaston uvijek treba uzimati točno onako kako vam je propisao liječnik. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Vaš će liječnik prilagoditi dozu na temelju onoga što vama odgovara.

Uzimanje lijeka

Svaku tabletu progutajte s vodom.
Tablete možete uzeti sa ili bez hrane.
Ako morate uzeti više od jedne tablete, podijelite unose tijekom dana. Na primjer, uzmite jednu tabletu ujutro i jednu navečer.
Pokušajte uvijek uzimati tablete u isto doba dana. Time se osigurava stalna količina lijeka u tijelu. To će vam također pomoći da se sjetite uzimanja tableta.
Linija razdjeljka na tabletama služi samo za olakšavanje lomljenja radi lakšeg gutanja. Ne može se upotrijebiti za uzimanje pola tablete. Koliko tableta treba uzeti Broj tableta koje treba uzeti i koliko dugo ovisi o tome zašto se liječi. Ako još uvijek imate prirodne cikluse, prvi dan menstruacije je kada počinje krvarenje. Ako više nemate prirodne cikluse, liječnik će odlučiti kada započinjete prvi dan ciklusa i kada trebate početi uzimati tablete.

Za liječenje simptoma menopauze

Ako se liječite 'sekvencijalnim' HRT -om (uzmite tabletu estrogena ili koristite flaster za sve dane mjesečnice):

Uzmite 1 tabletu dnevno

Uzmite tabletu u posljednjih 14 dana ciklusa od 28 dana.

Ako se liječite 'cikličkim' HRT-om (uzmite tabletu estrogena ili koristite flaster obično 21 dan, nakon čega slijedi interval od 7 dana bez liječenja):

Uzmite 1 tabletu dnevno

Uzmite tabletu u posljednjih 12-14 dana terapije estrogenom.

Ako je potrebno, liječnik može povećati dozu na 2 tablete dnevno.

Prijetnja pobačajem:

Ako nikada prije niste imali spontani pobačaj:

Uzmite dozu do 4 tablete.

Zatim uzmite 2 ili 3 tablete dnevno sve dok nemate više simptoma.

Uobičajeni pobačaj:
Ako ste već imali pobačaj:

Uzimajte 2 tablete dnevno.

Uzimajte lijek do dvanaestog tjedna trudnoće.

Neplodnost zbog niske razine progesterona:

Uzimajte 1 ili 2 tablete dnevno.
Uzimajte ih od druge polovice ciklusa do prvog dana sljedećeg ciklusa.
Dan početka terapije i broj dana uzimanja tableta ovisit će o duljini ciklusa.
Nastavite terapiju najmanje 3 uzastopna ciklusa.

Dismenoreja (bolna menstruacija):

Uzimajte 1 ili 2 tablete dnevno.
Uzimajte ih samo od 5. do 25. dana ciklusa.

Endometrioza:

Uzimajte 1 do 3 tablete dnevno.
Možda ćete morati uzeti tablete:

Svi dani ciklusa.

Tek od 5. do 25. dana ciklusa.

Nepravilan menstrualni ciklus:

Uzimajte 1 ili 2 tablete dnevno.
Uzimajte ih od druge polovice ciklusa do prvog dana sljedećeg ciklusa.
Dan početka terapije i broj dana uzimanja tableta ovisit će o duljini ciklusa.

Sekundarna amenoreja (izostanak menstruacije prije menopauze):

Uzimajte 1 ili 2 tablete dnevno.
Nastavite 14 dana tijekom druge polovice teoretskog ciklusa.

Funkcionalna menometroragija (prekomjeran gubitak krvi tijekom menstruacije ili gubitak krvi izvan menstruacije)

Ako se liječenje želi zaustaviti krvarenje:

Uzimajte 2 ili 3 tablete dnevno.

Nastavite najmanje 10 dana.

Za kontinuirano liječenje:

Uzimajte 1 ili 2 tablete dnevno.

Nastavite drugu polovicu ciklusa.

Dan početka terapije i broj dana uzimanja tableta ovisit će o duljini ciklusa.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Dufastona

Ako ste uzeli više lijeka DUFASTON nego što ste trebali

Ako ste vi (ili bilo tko drugi) progutali predoziranje DUFASTON -om, malo je vjerojatno da će vam to naškoditi. Nije potrebno liječenje. Ako ste zabrinuti, obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Dufaston

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite. Međutim, ako je već prošlo više od 12 sati otkad ste ga trebali uzeti, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako propustite uzeti dozu, možete primijetiti krvarenje ili blagi gubitak krvi.
Ako prestanete uzimati Dufaston

Nemojte prestati uzimati Dufaston bez savjeta liječnika.

Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Dufaston

Kao i svi drugi lijekovi, Dufaston može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

S ovim lijekom mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Nuspojave kada se Dufaston uzima sam

Prestanite uzimati Dufaston i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

problemi s jetrom - znakovi mogu uključivati žutilo kože i bjeloočnica (žutica), osjećaj umora, općenito loše osjećanje ili bol u trbuhu (javljaju se u manje od 1 na 100 liječenih pacijenata)
alergijske reakcije - znakovi mogu uključivati poteškoće s disanjem ili reakcije na cijelo tijelo, poput mučnine, mučnine, proljeva ili niskog krvnog tlaka (utječu na manje od 1 na 1000 liječenih pacijenata)
oticanje kože lica i vrata koje može uzrokovati poteškoće s disanjem (javlja se u manje od 1 na 1000 liječenih pacijenata) Prestanite uzimati Dufaston i odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava

Ostale nuspojave lijeka Dufaston uzete same:

Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 liječenih pacijenata)

glavobolja, migrena
mučnina
napetost ili bol u dojkama
nepravilne, obilne ili bolne menstruacije
izostanak menstruacije ili rjeđa menstruacija od uobičajene

Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 liječenih pacijenata)

debljanje
vrtoglavica
depresivno raspoloženje
Povukao se
alergijske reakcije poput osipa na koži, jakog svrbeža ili koprivnjače;
abnormalnosti u radu jetre, poput žutice, malaksalosti, bolova u trbuhu

Rijetko (javljaju se u manje od 1 na 1000 liječenih pacijenata)

pospanost
oticanje dojki
vrsta anemije uzrokovane uništavanjem crvenih krvnih stanica
oticanje zbog nakupljanja tekućine, često u potkoljenicama ili gležnjevima
povećanje veličine tumora osjetljivih na progestagen (poput meningioma).

Za očekivati je da će se nuspojave u mlađih pacijenata slične onima u odrasloj populaciji.

Nuspojave kada se Dufaston uzima s estrogenom (estrogen-progestagen HRT)

Ako uzimate Dufaston zajedno s estrogenom, pročitajte i uputu o lijeku koja sadrži lijek koji sadrži estrogen. Za više informacija o dolje navedenim nuspojavama pogledajte i odjeljak "Prije uporabe Dufastana".

Prestanite uzimati Dufaston i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Oticanje s bolovima u nogama, iznenadna bol u prsima ili otežano disanje. To mogu biti znakovi tromboze.
Bol u prsima širi se na ruku i vrat. To bi mogao biti znak srčanog udara.
Neobjašnjiva jaka glavobolja ili migrena (sa ili bez problema s vidom). To mogu biti znakovi moždanog udara.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite svom liječniku ako osjetite bilo koji od gore navedenih nuspojava.

Odmah zakažite posjet liječniku ako primijetite:

Udubljenja na koži dojke, promjene na bradavicama ili bilo kakvo vidljivo ili uočljivo otvrdnuće. To mogu biti znakovi raka dojke.

Ostale nuspojave uzimanja Dufastana s estrogenom uključuju abnormalno zadebljanje ili rak sluznice maternice ili rak jajnika.

Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije opisana u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece. Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca. Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite vidljive znakove pogoršanja. Ne bacajte lijekove u pitku vodu.ispuštanje i u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

SADRŽAJ PAKETA I OSTALE INFORMACIJE

Što Dufaston sadrži

Aktivni sastojak je didrogesteron

svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg didrogesterona

Pomoćne tvari jezgre su: laktoza, hipromeloza, kukuruzni škrob, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat

Pomoćna tvar premaznog filma je: Opadry bijeli Y-1-7000 [hipromeloza, Macrogol 400, titanov dioksid (E171)].

Kako Dufaston izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete su okrugle, bikonveksne, urezane, bijele, promjera 7 mm, s utisnutom oznakom "155" na jednoj strani s obje strane ureza.

Tablete su pakirane u blistere koji se sastoje od aluminijske folije i PVC folije.
Pakiranje sadrži 14 ili 42 obložene tablete.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Dufastonu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODLIKE ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI I ESTEMPORANI

01.0 NAZIV LIJEKA

DUFASTON 10 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Svaka filmom obložena tableta sadrži

Aktivni sastojak: 10 mg didrogesterona.

Pomoćne tvari: laktoza

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Bijela, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta, s utisnutom oznakom "155" na jednoj strani s obje strane ureza (veličina 7 mm).

Razdjelna linija služi samo za olakšavanje razbijanja tableta radi lakšeg gutanja, a ne za njihovu podjelu u jednake doze.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Hormonska nadomjesna terapija

Uravnotežiti učinke estrogena na endometrij u žena s intaktnom maternicom koja se podvrgava hormonskoj nadomjesnoj terapiji za simptome nedostatka estrogena, uključujući one koji su posljedica fiziološke ili kirurške menopauze.

Nedostatak progesterona

Liječenje slučajeva nedostatka progesterona koji se mogu pojaviti u:

- Prijetnja pobačajem i uobičajeni pobačaj

- Neplodnost zbog nedostatka žutog tijela

- Dismenoreja

- Endometrioza

- Nepravilni ciklusi

- Sekundarna amenoreja

- Funkcionalna menometrorrhagia

04.2 Doziranje i način primjene

Doziranje, raspored liječenja i trajanje liječenja mogu se prilagoditi ovisno o ozbiljnosti disfunkcije i kliničkom odgovoru.

Hormonska nadomjesna terapija

• Kontinuirana sekvencijalna terapija: Estrogen se daje kontinuirano i dodaje se 10 mg tableta didrogesterona posljednjih 14 dana svakog 28-dnevnog ciklusa, uzastopno.

• Ciklička terapija: kada se estrogen primjenjuje ciklično s intervalom bez liječenja, obično 21 dan liječenja i 7 dana odmora.Tableta od 10 mg dihidrogesterona dodaje se u posljednjih 12-14 dana terapije estrogenom.

• Na temelju kliničkog odgovora, doza se može naknadno povećati na 20 mg didrogesterona dnevno.

Prijetnja pobačajem: Može se dati početna doza do 40 mg didrogesterona, a zatim 20 ili 30 mg dnevno dok se simptomi ne povuku.

Uobičajeni pobačaj: 10 mg didrogesterona dva puta dnevno do 12. tjedna trudnoće.

Neplodnost zbog nedostatka žutog tijela: 10 ili 20 mg didrogesterona dnevno od druge polovice menstrualnog ciklusa do prvog dana sljedećeg ciklusa. Liječenje treba nastaviti najmanje tri uzastopna ciklusa.

Dismenoreja: 10 ili 20 mg didrogesterona dnevno od 5. do 25. dana menstrualnog ciklusa.

Endometrioza: 10 do 30 mg didrogesterona dnevno od 5. do 25. dana ciklusa ili kontinuirano.

Nepravilni ciklusi: 10 ili 20 mg didrogesterona dnevno od druge polovice menstrualnog ciklusa do prvog dana sljedećeg ciklusa. Dan početka i broj dana liječenja ovisit će o pojedinačnoj duljini ciklusa.

Sekundarna amenoreja: 10 ili 20 mg didrogesterona dnevno, koji će se dnevno davati 14 dana tijekom druge polovice teorijskog menstrualnog ciklusa kako bi se proizvela "optimalna sekretorna transformacija endometrija koja je adekvatno stimulirana endogenim ili egzogenim estrogenima."

Funkcionalna menometroragija: Na početku liječenja za zaustavljanje epizode krvarenja, potrebno je davati 20 ili 30 mg didrogesterona dnevno do 10 dana.

Za kontinuirano liječenje treba primijeniti 10 ili 20 mg didrogesterona dnevno tijekom druge polovice menstrualnog ciklusa. Dan početka i broj dana liječenja ovisit će o pojedinačnoj duljini ciklusa.

Krvarenje do povlačenja dolazi ako je endometrij adekvatno stimuliran endogenim ili egzogenim estrogenima.

Nema relevantne uporabe dydrogesterona prije menarhe. Sigurnost i djelotvornost dydrogesterona u adolescenata u dobi od 12-18 godina nisu utvrđene. Trenutno dostupni podaci opisani su u odjeljcima 4.8 i 5.1, ali se ne mogu dati preporuke o doziranju.

Način primjene

Za oralnu primjenu.

Za primjenu većih doza tablete treba ravnomjerno rasporediti tijekom dana.

04.3 Kontraindikacije

- Poznata preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar

- Poznati, prošli ili sumnjivi rak dojke

- Poznate ili na koje se sumnja da su neoplazme ovisne o progestagenu. Genitalno krvarenje nepoznatog podrijetla

- Neliječena hiperplazija endometrija

- prethodna ili trenutna venska tromboembolija (npr. Duboka venska tromboza, plućna embolija)

- Poznate trombofilne bolesti (npr. Nedostatak proteina C, proteina S ili antitrombina, vidjeti dio 4.4.)

- Trenutna ili nedavna arterijska tromboembolijska bolest (npr. Angina pektoris, infarkt miokarda)

- Akutna bolest jetre ili povijest bolesti jetre, sve dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu

- Porfirija

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Prije početka liječenja abnormalnog krvarenja s didrogesteronom potrebno je razjasniti etiologiju krvarenja.

Intermenstrualno krvarenje ili manje krvarenje mogu se pojaviti tijekom prvih mjeseci liječenja. Ako dođe do probojnog krvarenja ili manjeg krvarenja nakon razdoblja liječenja ili se nastavi nakon prestanka terapije, treba istražiti razlog i može se uključiti biopsija endometrija kako bi se isključio karcinom endometrija.

Uvjeti koji zahtijevaju nadzor

Ako postoji bilo koje od dolje navedenih stanja, koja su se dogodila u prošlosti i / ili su se pogoršala tijekom trudnoće ili tijekom prethodnih hormonskih tretmana, bolesnicu je potrebno pažljivo pratiti. Treba uzeti u obzir da se ta stanja mogu ponoviti ili pogoršati tijekom liječenja didrogesteronom te da terapiju treba prekinuti.

- porfirija

- depresija

- promjene u funkciji jetre uzrokovane akutnom ili kroničnom bolesti jetre

Ostali uvjeti

Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Sljedeća upozorenja i mjere opreza primjenjuju se na upotrebu didrogesterona u kombinaciji s estrogenom za hormonsku nadomjesnu terapiju (HNL)

Pogledajte također upozorenja i mjere opreza navedene za estrogenske proizvode.

Za liječenje simptoma postmenopauze, HNL se smije započeti samo ako simptomi nepovoljno utječu na kvalitetu života. Međutim, potrebno je povremeno, barem jednom godišnje, provoditi pažljivu procjenu rizika i koristi, a HRT treba nastaviti samo ako koristi nadmašuju rizike.

Postoje ograničeni dokazi o rizicima povezanim s HRT -om za liječenje rane menopauze. No, s obzirom na nisku razinu apsolutnog rizika kod mladih žena, omjer koristi i rizika za te žene može biti povoljniji nego kod starijih žena.

Liječnički pregledi / pregledi

Prije početka ili ponovnog uspostavljanja HNL -a potrebno je uzeti potpunu osobnu i obiteljsku anamnezu. Na temelju toga će se provesti fizički pregled (uključujući pregled zdjelice i dojki) te procjena kontraindikacija i upozorenja za uporabu. Tijekom liječenja preporučuju se povremene provjere s učestalošću i karakteristikama prilagođenim individualnim potrebama žene. Pacijentice se trebaju savjetovati da prijave promjene u dojkama svom liječniku ili medicinskoj sestri (vidjeti pod "Rak dojke"). Ispitivanja, uključujući odgovarajuće metode snimanja, poput mamografije, trebaju se provesti u skladu s kontrolnim programima koji se trenutno koriste, modificiranim prema individualnim kliničkim potrebama.

Uvjeti koji zahtijevaju posebnu kontrolu

U slučaju da je bilo koje od sljedećih stanja prisutno, ili je bilo u prošlosti i / ili se pogoršalo zbog trudnoće ili prethodnog hormonskog liječenja, bolesnicu treba pomno pratiti. Uzmite u obzir da se ova stanja mogu ponoviti ili pogoršati tijekom liječenja lijekom Dufaston:

• Leiomiomi (miomi maternice) ili endometrioza

• Čimbenici rizika za tromboembolijsku bolest (vidi dolje)

• Čimbenici rizika za karcinom ovisan o estrogenu (npr. Nasljednost prvog stupnja za rak dojke)

• Hipertenzija

• Hepatopatije (npr. Adenom jetre)

• Dijabetes melitus sa ili bez zahvaćenosti krvnih žila

• holelitijaza

• Migrena ili glavobolja (teška)

• Sustavni eritematozni lupus

• Povijest hiperplazije endometrija (vidi dolje)

• Epilepsija

• Bronhijalna astma

• Otoskleroza

Situacije koje zahtijevaju "hitnu obustavu liječenja:

Liječenje se mora odmah obustaviti ako se istakne postojanje kontraindikacija i u sljedećim slučajevima:

• Žutica ili pogoršanje funkcije jetre

• Značajno povećanje krvnog tlaka

• Pojava glavobolje migrenskog tipa

• Trudnoća

Hiperplazija i karcinom endometrija

Rizik od hiperplazije endometrija i karcinoma raste kada se estrogen daje dulje vrijeme samim ženama s netaknutom maternicom. Opaženo povećanje rizika od karcinoma endometrija kod korisnika koji koriste samo estrogen 2-12 puta je veći od onog kod korisnika koji ne koriste, ovisno o trajanju liječenja i dozi estrogena (vidjeti dio 4.8.) Nakon prestanka liječenja rizik može ostati povišen najmanje 10 godina.

Dodavanje progestagena, kao što je didrogesteron, koji se daje najmanje 12 dana u svakom mjesečnom ciklusu od 28 dana, ili kontinuirana kombinirana terapija estrogenom i progestagenom u žena koje nisu histerektomirane, može spriječiti prekomjerni rizik povezan s HRT-om samo s estrogenima.

Rak dojke

U žena koje uzimaju kombiniranu terapiju estrogen-progestagen, a možda i samo hormonsku hormonsku terapiju samo estrogenom, ukupni dokazi ukazuju na povećan rizik od raka dojke koji ovisi o trajanju uzimanja HRT-a.

Kombinirana terapija estrogenom i progestagenom: randomizirana, placebom kontrolirana studija, studija Ženske zdravstvene inicijative (WHI) i epidemiološke studije slažu se u izvješću o povećanom riziku od dijagnoze kod žena koje uzimaju kombinirani estrogen-progestagen za HRT dojke, što postaje očito nakon otprilike 3 godine.

Višak rizika pojavljuje se unutar nekoliko godina od početka liječenja, ali se vraća na početnu vrijednost unutar nekoliko godina (najviše 5) nakon prestanka liječenja.

HNL, a osobito kombinirana terapija estrogenom i progestagenom, povećava mamografsku gustoću koja može negativno utjecati na radiološku dijagnozu raka dojke.

Rak jajnika

Rak jajnika mnogo je rjeđi od raka dojke. Dugotrajna uporaba (barem 5-10 godina) HNL-a samo s estrogenom povezana je s blago povećanim rizikom od raka jajnika (vidi Neke studije, uključujući WHI, ukazuju na to da dugotrajna dugotrajna primjena kombinirane HNL može rezultirati sličnim ili neznatno smanjenim rizikom (vidjeti dio 4.8).

Venska tromboembolija

HNL je povezan s 1,3 - 3 puta povećanim rizikom od razvoja venske tromboembolije (VTE), npr. duboka venska tromboza ili plućna embolija.

Vjerojatnost da se to dogodi veća je u prvoj godini primjene HNL -a nego nakon toga (vidjeti dio 4.8).

Pacijenti za koje se zna da imaju trombofiliju imaju povećan rizik od VTE. HNL može dodatno povećati ovaj rizik. Stoga je primjena HNL -a u ovih bolesnika kontraindicirana.

Općenito priznati čimbenici rizika za VTE uključuju uporabu estrogena, stariju dob, teške operacije, produljenu imobilizaciju, pretilost (indeks tjelesne mase> 30 kg / m2), trudnoću / razdoblje, porođaj, sistemski eritematozni lupus (SLE) i rak. Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi proširenih vena u VTE.

Kao i kod svih poslijeoperacijskih pacijenata, potrebno je skrupulozno obratiti pozornost na profilaktičke mjere za sprječavanje postoperativnog VTE-a. Ako se nakon elektivne operacije planira produljena imobilizacija, privremena obustava HRT-a na razdoblje od 4-6 tjedana prije operacije. Liječenje može može se nastaviti tek nakon potpune mobilizacije pacijenta.

Za žene bez osobne povijesti VTE -a, ali s rođakom prvog stupnja s trombozom u anamnezi u mladosti, može se predložiti skrining, nakon pažljive procjene njegovih ograničenja (samo je jedan dio trombofilnih nedostataka identificiran u probiru). HNL je kontraindicirana ako je identificiran trombofilni defekt koji segregira s trombozom kod članova obitelji ili ako je kvar 'ozbiljan' (npr. Nedostatak antitrombina, manjak proteina S ili proteina C ili kombinacija nedostataka) HNL je kontraindiciran.

Žene koje su već na kroničnom liječenju antikoagulansima zahtijevaju "pažljivu procjenu koristi / rizika" korištenja HNL -a.

Ako se VTE pojavi nakon početka terapije, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka.Pacijente treba savjetovati da se odmah jave svom liječniku ako dožive moguće simptome tromboembolije (npr. Bolni edem u nozi, iznenadna bol u prsima, dispneja).

Koronarna arterijska bolest (CAD)

Nema dokaza iz randomiziranih kontroliranih ispitivanja zaštite od infarkta miokarda u žena sa ili bez koronarne bolesti srca koje su uzimale HRT samo s estrogenom-progestagenom ili samo estrogenom.

Kombinirana terapija estrogenom i progestagenom: Relativni rizik od koronarne bolesti srca tijekom primjene estrogensko-progestagenske HRT blago je povećan. Budući da je apsolutni osnovni rizik jako ovisan o dobi, broj dodatnih slučajeva CAD-a zbog uporabe estrogena -Progestina je vrlo visok niska u zdravih žena blizu menopauze, ali se povećava u kasnijem životu.

Moždani udar

Kombinirana terapija estrogenom i progestagenom i terapija samo estrogenima povezana je s do 1,5 puta povećanim rizikom od ishemijskog moždanog udara. Relativni rizik se ne mijenja s godinama ili vremenom nakon menopauze. No, budući da rizik od moždanog udara uvelike ovisi o dobi, dodatni rizik od moždanog udara u žena koje koriste HNL povećavat će se s godinama (vidjeti dio 4.8).

Ostali uvjeti

Estrogen može uzrokovati zadržavanje vode pa se bolesnici s bubrežnom ili srčanom disfunkcijom moraju pomno pratiti. Bolesnike s terminalnom bubrežnom insuficijencijom potrebno je pomno promatrati.

Žene s već postojećom hipertrigliceridemijom treba pomno pratiti tijekom estrogenske ili hormonske nadomjesne terapije, jer su zabilježeni rijetki slučajevi pankreatitisa nakon značajnog povećanja triglicerida u plazmi kod žena s već postojećom hipertrigliceridemijom na terapiji estrogenima.

Estrogen povećava razinu TBG -a, globulina koji veže hormone štitnjače s posljedičnim povećanjem razina ukupnog cirkulirajućeg hormona štitnjače, mjereno pomoću PBI (jod vezan za proteine), T4 (metoda stupca ili RIA) ili T3 (metoda RIA). Unos T3 je smanjen, što odražava povećanje TBG. Slobodne frakcije T4 i T3 nisu pogođene. Ostali vezni proteini, poput kortikoglobulina (CBG) i globulina koji veže spolne hormone (SHBG), mogu biti povećani i uzrokovati povećanje razine cirkulacije kortikosteroidi, odnosno spolni steroidi. Slobodne ili biološki aktivne hormonske frakcije su nepromijenjene. Mogu se povećati i drugi proteini plazme (supstrat angiotenzinogena / renina, alfa-I-antitripsin, ceruloplazmin).

Primjena HNL-a ne poboljšava kognitivne funkcije. Povećan rizik od vjerojatne demencije opažen je kod žena koje nakon 65. godine neprestano počinju uzimati kombiniranu HNL ili samo estrogen.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Podaci in vitro ukazuju da se didrogesteron i njegov glavni metabolit 20 alfa-didro-didrogesteron (DHD) mogu metabolizirati izoenzimima 3A4 i 2C19 citokroma P450. Posljedično, metabolizam didrogesterona može se povećati istodobnom uporabom tvari poznatih kao induktori ovih izoenzima, poput antikonvulziva (npr.fenobarbital, fenitoin, karbamazepin), antiinfektivne lijekove (rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) i biljne pripravke koji sadrže na primjer gospinu travu (Hypericum perforatum), korijen valerijane, kadulju ili gingko bilobu.

Ritonavir i nelfinavir, iako poznati kao snažni inhibitori enzima citokroma, za razliku od toga, kada se primjenjuju zajedno sa steroidnim hormonima, pokazuju svojstva induciranja enzima.

Klinički, povećani metabolizam didrogesterona može dovesti do smanjenja njegovog učinka.

Obrazovanje in vitro pokazali su da didrogesteron i DHD u koncentracijama postignutima za kliničku uporabu ne inhibiraju niti stimuliraju enzime CYP uključene u metabolizam lijekova.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Procjenjuje se da je preko 10 milijuna trudnica liječeno didrogesteronom.

Do danas nema naznaka o štetnim učincima didrogesterona tijekom trudnoće.

U literaturi je zabilježeno da su neki progestageni povezani s povećanim rizikom od hipospadije. Međutim, zbog prisutnosti zbunjujućih čimbenika tijekom trudnoće, nisu doneseni konačni zaključci o ulozi progestina u hipospadiji.

Kliničke studije na ograničenom broju žena liječenih didrogesteronom u ranim fazama trudnoće nisu pokazale povećani rizik. Do danas nema drugih epidemioloških podataka.

Učinci uočeni u embrionalno-fetalnim i postnatalnim razvojnim studijama na životinjama bili su u skladu s farmakološkim profilom. Nuspojave su uočene samo pri izloženosti značajno većoj od najveće ljudske doze, što ukazuje na ograničenu važnost za kliničku uporabu (vidjeti dio 5.3).

Didrogesteron se može koristiti u trudnoći ako je jasno naznačeno.

Vrijeme za hranjenje

Nema dostupnih podataka o izlučivanju didrogesterona u majčino mlijeko. Iskustvo s drugim progestagenom ukazuje na to da progestageni i metaboliti prelaze u majčino mlijeko u malim količinama. Nije poznato postoji li rizik za novorođenče. Međutim, didrogesteron se ne smije koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nema dokaza da didrogesteron koji se koristi u terapijskim dozama smanjuje plodnost.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Dydrogesteron blago utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Rijetko je didrogesteron mogao uzrokovati blagu pospanost i / ili omaglicu, osobito unutar prvih nekoliko sati primjene. Stoga je potrebno biti oprezan pri upravljanju vozilima ili strojevima.

04.8 Nuspojave

Najčešće prijavljene nuspojave lijekova kod pacijenata liječenih didrogesteronom u kliničkim ispitivanjima za indikacije koje ne uključuju istodobnu primjenu estrogena su migrena / glavobolja, mučnina, menstrualni poremećaji i bol u dojkama / osjetljivost.

Sljedeći neželjeni učinci uočeni su s dolje navedenom učestalošću u kliničkim ispitivanjima s didrogesteronom (n = 3483) u indikacijama koje ne uključuju istodobnu primjenu estrogena ili iz spontanih izvješća:

Klasifikacija organskih sustava (MedDRA) Uobičajeno (> 1/100, Manje često (> 1/1000, Rijetko (> 1/10 000, Dobroćudne, zloćudne i neodređene neoplazme (uključujući ciste i polipe) Povećanje veličine tumora ovisnih o progestagenu (npr. Meningioma) * Poremećaji krvi i limfnog sustava Hemolitička anemija * Psihijatrijski poremećaji Depresivno raspoloženje Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost Poremećaji živčanog sustava Migrena / glavobolja Vrtoglavica Pospanost Gastrointestinalni poremećaji Mučnina Povukao se Hepatobiliarni poremećaji Abnormalnosti u radu jetre (sa žuticom, astenijom ili malaksalošću i bolovima u trbuhu) Poremećaji kože i potkožnog tkiva Alergijski dermatitis (osip, svrbež, osip) Angioedem Bolesti reproduktivnog sustava i dojke Menstrualni poremećaji (uključujući metroragiju, menoragiju, oligo / amenoreju, dismenoreju i neredovite menstruacije) Bol / osjetljivost u dojkama Oticanje dojki Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene Edem Dijagnostički testovi Debljanje

* Neželjeni učinak spontanog izvještavanja, koji nikada nije zabilježen u kliničkim ispitivanjima, pripisuje se učestalost "rijetko" na temelju činjenice da gornja granica intervala pouzdanosti od 95% nije veća od 3 / x gdje je x = 3483 (ukupan broj ispitanika promatranih u kliničkim studijama).

Nuspojave u adolescenata

Na temelju spontanih izvješća i ograničenih podataka u kliničkim ispitivanjima, očekuje se da će profil nuspojava u adolescenata biti sličan onom u odraslih.

Nuspojave povezane s liječenjem estrogen-progestagenom (vidjeti također odjeljak 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi") i Sažetak karakteristika estrogenskog proizvoda:

- Rak dojke

- Hiperplazija endometrija i karcinom

- Rak jajnika

- venska tromboembolija

- Infarkt miokarda, koronarna bolest srca, ishemijski moždani udar.

04.9 Predoziranje

Postoji malo dostupnih podataka o predoziranju kod ljudi. Didrogesteron se dobro podnosi nakon oralne primjene (maksimalna primijenjena doza je 360 mg). Nema specifičnih protuotrova i liječenje bi trebalo biti simptomatsko. Ove indikacije primjenjive su i kod pacijenata. U slučaju predoziranja u djeca.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Genitourinarni sustav i spolni hormoni.

ATC oznaka: G03DB01

Didrogesteron je selektivni (oralni) progestin koji pripada steroidima s 21 atomom ugljika.

Progestinski učinci didrogesterona imaju gotovo isključivo utjecaj na endometrij, rodnicu i sluznicu vrata maternice.

Za razliku od progesterona, Dufaston u preporučenoj dozi ne blokira ovulaciju, niti umanjuje lučenje folikulina ili luteuma žutog tijela.

Didrogesteron i njegovi metaboliti nisu termogeni.

Didrogesteron nema androgeno djelovanje (ne predstavlja nikakav rizik od maskulinizacije ženskog fetusa i nikada nisu istaknuti znakovi virilizacije kod liječenih žena), estrogenski, anabolički ili kortikoidni.

U žena u peri i postmenopauzi, nadomjesna terapija estrogenom dovodi do kontinuirane stimulacije endometrija. Didrogesteron, kada se ciklički primjenjuje u maternicu prethodno stimuliranu estrogenom, proizvodi sekrecijsku transformaciju endometrija, štiteći tako endometrij od "povećanog rizika od estrogena hiperplazija endometrija i / ili karcinom. Za razliku od progestagena s izraženom androgenom aktivnošću, didrogesteron ne utječe na koncentraciju lipida i lipoproteina u plazmi, održavajući nepromijenjene pozitivne učinke izazvane estrogenima na te parametre.

Tinejdžeri

Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na to da je didrogesteron učinkovit u ublažavanju simptoma dismenoreje, predmenstrualnog sindroma, disfunkcionalnog krvarenja iz maternice i nepravilnih ciklusa u populaciji pacijenata mlađih od 18 godina, slično onima koji su primijećeni u odrasloj populaciji.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija :

Nakon oralne primjene, didrogesteron se brzo apsorbira s Tmax između 0,5 i 2,5 sata. Apsolutna bioraspoloživost didrogesterona (oralna doza od 20 mg naspram 7,8 mg intravenske infuzije) iznosi 28%. Sljedeća tablica prikazuje farmakokinetičke parametre didrogesterona i 20 alfa-didro-didrogesterona (DHD) nakon primjene pojedinačne doze od 10 mg didrogesterona:

Didrogesteron DHD Cmax (ng / ml) 2,1 53,0 AUCinf (ng • h / ml) 7,7 322,0

Distribucija :

Nakon intravenske primjene didrogesterona volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 1400 litara. Didrogesteron i DHD su preko 90% vezani za proteine plazme.

Metabolizam :

Nakon oralne primjene, didrogesteron se brzo metabolizira u DHD. Vršne razine glavnog aktivnog metabolita DHD u plazmi postižu se približno 1,5 sata nakon primjene. Razine DHD u plazmi znatno su veće u odnosu na izvornu komponentu. Omjer DHD-a i didrogesterona kao AUC i Cmax je redoslijed 40 i 25. Terminalni srednji poluživot didrogesterona i DHD-a varira između 5 i 7 sati, odnosno između 14 i 7 sati. Svi identificirani metaboliti su zadržavanje konfiguracije 4,6 dien-3-ona izvorne komponente i odsutnost 17alfa-hidroksilacije. To objašnjava nedostatak estrogenske i androgene aktivnosti didrogesterona.

Uklanjanje :

Nakon oralne primjene radioaktivno obilježenog didrogesterona, u prosjeku se 63% doze izluči urinom .. Ukupni klirens u plazmi je 6,4 l / min. Izlučivanje je potpuno u roku od 72 sata. DHD je prisutan u urinu uglavnom kao konjugirana glukuronska kiselina.

Doza kao funkcija vremena

Farmakokinetički profili za jednu i više doza su linearni za oralnu primjenu u dozama od 2,5 do 10 mg. Usporedba kinetike jedne ili više doza pokazuje da se farmakokinetika didrogesterona i DHD ne mijenja s ponovljenom primjenom. Ravnotežno stanje postiže se nakon 3 dana liječenja.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Neklinički podaci dobiveni konvencionalnim studijama toksičnosti pri pojedinačnim i ponovljenim dozama, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude. Studije reproduktivne toksičnosti na štakorima pokazale su „povećanu učestalost istaknutih bradavica (između 11 ° i 19 dana starosti) i hipospadija u muških potomaka, u visokim dozama nije usporediva s izloženošću ljudi. Stvarni rizik od hipospadije kod ljudi ne može se utvrditi iz studija na životinjama zbog velikih razlika u vrstama u metabolizmu između štakora i ljudi (vidjeti također odjeljak 4.6).

Ograničeni podaci o sigurnosti životinja ukazuju na to da dydrogesteron odgađa teljenje, što je učinak u skladu s njegovom progestagenom aktivnošću.