Aktivni sastojci: flutikazon (flutikazon propionat)
FLIXOTIDE 100 mcg prah za inhalaciju
FLIXOTIDE 250 mcg prah za inhalaciju
FLIXOTIDE 500 mcg prah za inhalaciju
Ulošci za pakiranje Flixotide dostupni su za veličine pakiranja: - FLIXOTIDE 100 mcg u prahu za inhalaciju, FLIXOTIDE 250 mcg u prahu za inhalaciju, FLIXOTIDE 500 mcg u prahu za inhalaciju
- FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml suspenzija za inhaliranje
- FLIXOTIDE 50 mcg Suspenzija za inhalaciju pod tlakom, FLIXOTIDE 125 mcg Suspenzija za inhalaciju pod tlakom, FLIXOTIDE 250 mcg Suspenzija za inhalaciju pod tlakom
Zašto se koristi Flixotide? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Drugi lijekovi za opstruktivne sindrome respiratornog trakta pomoću aerosola - glikokortikoidi.
TERAPIJSKE INDICIJE
Kontrola razvoja astmatične bolesti i stanja bronhostenoze.
Kontraindikacije Kada se Flixotide ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar (vidjeti "Sastav").
Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidi "Posebna upozorenja").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Flixotide
Liječenje astme obično se mora provoditi u okviru terapijskog plana prilagođenog težini bolesti; pacijentov odgovor na terapiju treba provjeriti klinički i testovima plućne funkcije, ako je dostupan.
Potreba za češćom uporabom brzo djelujućih inhalacijskih beta2-agonista ukazuje na pogoršanje kontrole astme; u tim se okolnostima plan liječenja pacijenta mora izmijeniti.
Naglo i progresivno pogoršanje astme potencijalno je opasno po život i treba razmisliti o povećanju doze kortikosteroida. U pacijenata koji se smatraju rizičnim preporučuje se dnevno praćenje vršnog protoka.
S inhalacijskim kortikosteroidima mogu se pojaviti sustavni učinci, osobito ako se propisuju u visokim dozama tijekom dužeg razdoblja. Manje je vjerojatno da će se ti učinci pojaviti nego kod oralnog liječenja kortikosteroidima. Mogući sustavni učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidni aspekt, supresiju nadbubrežne žlijezde, retardaciju rasta u djece i adolescenata, smanjenu mineralnu gustoću kostiju, kataraktu i glaukom te, rijetko, niz psiholoških i bihevioralnih učinaka uključujući psihomotornu hiperaktivnost., Razdražljivost, smetnje u snu , anksioznost, depresija, agresivnost, poremećaji u ponašanju (uglavnom u djece). Važno je uzeti dozu kako je navedeno u uputama za uporabu ili kako vam je propisao liječnik. Ne biste trebali povećavati ili smanjivati dozu bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Bilo je vrlo rijetkih slučajeva akutne nadbubrežne krize kod dječaka izloženih dozama većim od preporučenih (približno 1000 mikrograma / dan, ako se primjenjuju inhalacijom s suspenzijom pod tlakom, ili ekvivalentnim dozama drugih inhalacijskih kortikosteroida ili drugih oblika flutikazon propionata) tijekom duljih razdoblja (nekoliko mjeseci ili godina).
Preporuča se redovito pratiti visinu djece koja primaju produljenu terapiju inhalacijskim kortikosteroidima.
Zbog mogućnosti nedostatnog nadbubrežnog odgovora, pacijente koji su prethodno bili liječeni oralnim steroidima i koji su prešli na inhalacijsku terapiju flutikazonpropionatom treba liječiti s posebnom pažnjom i redovito nadzirati funkciju nadbubrežne žlijezde, prekid sistemske terapije steroidima treba postupno, a bolesnike savjetovati da nose marker koji ukazuje na to da mogu zahtijevati dodatnu terapiju kortikosteroidima u vrijeme stresa.
Uvijek treba imati na umu mogućnost nedovoljnog nadbubrežnog odgovora u hitnim situacijama (uključujući kirurške intervencije), kao i u izbornim intervencijama za koje je vjerojatno da će uzrokovati stres, osobito u pacijenata koji dugo uzimaju visoke doze. Treba razmotriti dodatno liječenje kortikosteroidima primjereno kliničkoj situaciji (vidjeti "Predoziranje").
Zamjena sistemske terapije kortikosteroidima inhalacijskom terapijom može otkriti alergije poput alergijskog rinitisa ili ekcema koje su prethodno maskirali sustavni lijekovi.
Liječenje flutikazonpropionatom ne smije se naglo prekinuti.
Bilo je vrlo rijetkih izvješća o povećanju razine glukoze u krvi (vidjeti "Neželjeni učinci") i to treba uzeti u obzir pri propisivanju lijeka bolesnicima s anamnezom dijabetes melitusa.
Kao i kod svih inhalacijskih kortikosteroida, potrebna je posebna skrb u bolesnika s aktivnim ili uspavanim oblicima plućne tuberkuloze.
Tijekom stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi klinički značajnih interakcija s lijekovima u bolesnika liječenih flutikazonpropionatom i ritonavirom koji su rezultirali sustavnim učincima kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i potiskivanje nadbubrežne žlijezde. Stoga se istodobnu primjenu flutikazonpropionata i ritonavira treba izbjegavati osim ako postoji mogućnost korist za pacijenta nadmašuje rizike od pojave sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti "Interakcije").
Kao i kod drugih lijekova koji se primjenjuju inhalacijom, treba razmotriti mogućnost paradoksalnog bronhospazma s pojačanim piskanjem odmah nakon uzimanja lijeka. U tom slučaju odmah uzmite brzo djelujući bronhodilatator. Odmah prekinite terapiju flutikazon propionatom, ponovno procijenite bolesnika i unesite alternativu terapiju ako je potrebno (vidjeti "Neželjeni učinci").
Povećan je broj prijava upale pluća u studijama o bolesnicima s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) koji su primali flutikazonpropionat 500 mikrograma (vidi Nuspojave). Liječnici trebaju biti na oprezu o mogućem razvoju upale pluća u bolesnika s KOPB -om kao karakteristikama upale pluća i pogoršanja klinike se često preklapaju
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Flixotida
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
U normalnim okolnostima, niske inhalacijske koncentracije flutikazonpropionata u plazmi postižu se nakon inhalacije zbog opsežnog metabolizma pri prvom prolazu i visokog sustavnog klirensa posredovanog citokromom P450 3A4 u crijevima i jetri. Stoga su interakcije malo vjerojatne. Klinički značajan lijek koji posreduje flutikazon propionat.
Studija interakcije provedena na zdravim dobrovoljcima pokazala je da ritonavir (vrlo snažan inhibitor citokroma P450 3A4) može značajno povećati koncentraciju flutikazon propionata u plazmi, što rezultira značajno smanjenom koncentracijom kortizola u serumu.
Tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi klinički značajnih interakcija s lijekovima u bolesnika liječenih intranazalnim ili inhalacijskim flutikazonpropionatom i ritonavirom, što je rezultiralo sistemskim učincima kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i supresiju nadbubrežne žlijezde.
Stoga se istodobnu primjenu flutikazonpropionata i ritonavira treba izbjegavati, osim ako potencijalna korist za pacijenta nadilazi rizike sistemskih nuspojava kortikosteroida.
Studije su pokazale da drugi inhibitori citokroma P450 3A4 proizvode zanemarivo (eritromicin) i neznatno (ketokonazol) povećanje sistemske izloženosti flutikazonpropionatu bez značajnog smanjenja koncentracije kortizola u serumu. Međutim, savjetuje se oprez kada su snažni inhibitori citokroma P450 3A4 (npr. Ketokonazol) ) primjenjuju se istodobno jer postoji mogućnost povećane sustavne izloženosti flutikazonpropionatu.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Ne postoje odgovarajuće i kontrolirane studije flutikazonpropionata u trudnica. Učinak flutikazonpropionata na trudnoću u žena nije poznat. Podaci o podnošljivosti flutikazonpropionata u trudnoći još uvijek su ograničeni.
Studije na životinjama za procjenu bilo kakvog utjecaja flutikazonpropionata na reproduktivnu funkciju pokazale su samo one učinke karakteristične za glukokortikoide pri sistemskim razinama izloženosti znatno većim od onih uočenih pri preporučenoj terapijskoj inhalacijskoj dozi.
Genotoksični testovi nisu pokazali mutageni potencijal molekule
Međutim, kao i kod drugih lijekova, primjenu flutikazonpropionata tijekom trudnoće treba razmotriti samo ako očekivana korist za majku nadilazi moguće rizike za fetus.
Nije poznato izlučuje li se flutikazonpropionat u majčino mlijeko kod ljudi. Nakon potkožne primjene u štakora, prisutna je flutikazonpropionat u majčinom mlijeku u mjerljivim koncentracijama u plazmi. Međutim, vjerojatno je da će razine u plazmi biti niske u bolesnika koji primaju flutikazonpropionat u preporučenim inhalacijskim dozama.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije vjerojatno da će flutikazonpropionat utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
FLIXOTIDE DISKUS sadrži laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Flixotide: Doziranje
Flutikazonpropionat smije se primjenjivati samo oralnim udisanjem.
Sadržaj svake doze izravno se udiše posebnim inhalatorom za više doza (DISKUS) koji omogućuje inhalaciju lijeka čak i onim pacijentima koji ne mogu pravilno koristiti aerosol pod tlakom.
Budući da je inhalacijska terapija flutikazonpropionatom preventivna, primjenu lijeka treba započeti čak i u odsutnosti evidentnih simptoma, a nastaviti je i nakon povlačenja simptoma.
Pacijente je potrebno obavijestiti da učinkovitost lijeka nije trenutna i stoga se mora uzimati redovito; početak terapijskog učinka je između 4 i 7 dana, iako se u nekim slučajevima poboljšanje može dogoditi već u prva 24 sata kod pacijenata koji se prethodno nisu liječili inhalacijskim steroidima.
Doziranje flutikazonpropionata treba prilagoditi pojedinačnom bolesniku s obzirom na težinu astme i fazu terapije.
Nakon stabilizacije respiratorne funkcije pacijenta, dnevnu dozu treba postupno smanjivati, u skladu s individualnim odgovorom, sve dok se ne postigne minimalna učinkovita doza održavanja.
Ako pacijent primijeti smanjenje učinkovitosti brzo djelujućih beta2-agonista ili veću učestalost njihove uporabe, treba potražiti liječničku pomoć.
Liječenje flutikazonpropionatom ne smije se naglo prekinuti.
Nema potrebe za smanjenjem doze lijeka u starijih pacijenata ili bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom.
Odrasli
Standardna doza je 200 mikrograma dnevno, podijeljena u dvije doze od po 100 mikrograma.
Doza se može povećati do 400 mikrograma dnevno.
Početna doza može se naknadno prilagođavati dok se ne postigne kontrola ili smanjiti na najnižu učinkovitu dozu, u skladu s individualnim odgovorom.
Liječnik koji propisuje lijek mora biti svjestan da je flutikazonpropionat jednako učinkovit kao i drugi inhalacijski steroidi u dnevnoj dozi od približno pola mikrograma. Na primjer, 100 mikrograma flutikazonpropionata približno je ekvivalentno dozi od 200 mikrograma beklometazondipropionata ili budezonida.
Učinkovitost i profil podnošljivosti flutikazonpropionata omogućuju liječenje ovim inhalacijskim steroidom čak i bolesnike s teškim oblicima koji često moraju pribjegavati terapiji oralnim steroidima.
U ovih bolesnika flutikazonpropionat u maksimalnoj dozi od 2000 mikrograma dnevno može omogućiti odgovarajuću kontrolu bolesti drastičnim smanjenjem uporabe oralnih steroida. Tijekom pogoršanja doze od 2000 mikrograma dnevno flutikazonpropionata mogu u nekim slučajevima zamijeniti cikluse oralnih steroida. .
Djeca starija od 4 godine
Standardna doza je 100 mikrograma dnevno, podijeljena u dvije doze od po 50 mikrograma.
Doza se može povećati do 200 mikrograma dnevno.
Za one pacijente kod kojih astma nije dovoljno kontrolirana, dodatna korist može se postići povećanjem doze do 200 mikrograma dva puta dnevno.
Terapiju treba započeti dozom primjerenom težini bolesti.
Doza se može naknadno prilagođavati dok se ne postigne kontrola ili smanjiti na najnižu učinkovitu dozu, u skladu s individualnim odgovorom.
Djeca od 1 do 4 godine
Farmaceutski oblik inhalacijskog praha nije prikladan za djecu u dobi od 1 do 4 godine; što se tiče doziranja lijeka u ovoj dobnoj skupini, pogledajte informacije za suspenziju FLIXOTIDE pod tlakom za inhalaciju.
Maksimalna dopuštena doza kod djece je 200 mikrograma dva puta dnevno.
Upute za uporabu i rukovanje
FLIXOTIDE se moraju inhalirati pomoću inhalatora DISKUS u oblikovanom plastičnom materijalu od kojih svaki sadrži trakastu traku u kojoj su raspoređeni pojedinačni alveoli ("blister"), pravilno raspoređeni, od kojih svaki sadrži dozu (100 - 250 - 500 mikrograma) praha udisanje flutikazonpropionata dispergiranog u laktozi.
FLIXOTIDE - Prašak za inhalaciju u inhalatoru DISKUS
INFORMACIJE O DISKUSU
DISKUS, nakon što ga izvadite iz kutije, nalazi se u "zatvorenom" položaju.
DISKUS sadrži 60 pojedinačno zaštićenih doza lijeka u prahu.
Svaka doza pažljivo se mjeri i higijenski štiti. DISKUS ne zahtijeva održavanje i ne može se puniti.
Pokazivač doze na vrhu DISKUS -a prikazuje broj još uvijek dostupnih doza.
Brojevi od 5 do 0 su CRVENI kako bi označili da je ostalo još samo nekoliko doza.
DISKUS je jednostavan za korištenje.
Da biste uzeli dozu lijeka, slijedite četiri jednostavna koraka u nastavku:
1. Otvaranje
2. Priprema doze
3. Udisanje
4. Zatvaranje
KAKO DJELUJE DISKUS
Klizanjem poluge DISKUS -a otvara se mala rupa u usniku i priprema se doza spremna za inhalaciju. Kad se DISKUS zatvori, poluga se automatski vraća u prvobitni položaj, spremna za pripremu sljedeće doze lijeka.
Vanjski poklopac štiti DISKUS kada se ne koristi.
1. Otvaranje
Da biste otvorili DISKUS, držite vanjski dio jednom rukom, a palac druge ruke stavite na udubljenje. Gurajte palcem dok rotirate unutrašnjost uređaja dok ne čujete klik.
2. Priprema doze
Držite DISKUS tako da je usnik okrenut prema korisniku. Pomaknite ručicu prema naprijed dok ne klikne. DISKUS je sada spreman za uporabu.
Svaki put kad se poluga pomakne, doza se stavlja na raspolaganje za inhalaciju kako pokazuje indikator doze.
Polugu koristite samo kad morate inhalirati lijek kako ne biste izgubili doze.
3. Udisanje
Prije udisanja pažljivo pročitajte ovaj odjeljak.
DISKUS držite dalje od usta. Izdahnite što je moguće dublje. Nikada nemojte puhati u DISKUS.
Postavite nastavak za usta između usana.
Duboko i redovito udišite kroz DISKUS, a ne kroz nos.
Izvadite DISKUS iz usta.
Zadržite dah oko 10 sekundi ili što je dulje moguće.
Polako izdahnite.
4. Zatvaranje
Da biste zatvorili DISKUS, postavite palac u udubljenje i gurnite ga unatrag do kraja.
Kada je DISKUS zatvoren, proizvodi oštar zvuk zatvaranja. Time će se ručica automatski vratiti u prvobitni položaj.
DISKUS je sada spreman za ponovnu upotrebu.
Ako su propisane dvije inhalacije, potrebno je zatvoriti DISKUS nakon prvog udisanja, a zatim ponoviti korake 1 do 4.
PAŽNJA: Držite DISKUS na suhom
Držite DISKUS zatvoren kada se ne koristi
Nikada nemojte puhati u DISKUS
Pomaknite ručicu samo kad ste spremni za uzimanje lijeka
Udahnite s DISKUSA samo ustima
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Flixotida
U slučaju slučajnog uzimanja prevelike doze lijeka, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom FLIXOTIDE, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Akutno udisanje lijeka u većim dozama od preporučenih može dovesti do privremene supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda. To obično ne zahtijeva hitne intervencije jer se nadbubrežna funkcija obično vraća u normalu u roku od nekoliko dana.
Ako se dulje koriste doze veće od odobrenih, može doći do značajne supresije nadbubrežne žlijezde. Možda će biti potrebno nadziranje adrenalne rezerve.Bilo je vrlo rijetkih slučajeva akutne adrenalne krize u djece izložene dozama većim od preporučenih (tipično 1000 mikrograma / dan i više) tijekom duljih razdoblja (nekoliko mjeseci ili godina); opažene manifestacije uključivale su hipoglikemiju i posljedice smanjene svijesti i / ili konvulzije.
Situacije koje potencijalno mogu potaknuti akutnu nadbubrežnu krizu uključuju izloženost traumi, operaciji, infekciji ili bilo kojem brzom smanjenju doze.
Pacijente liječene dozama većim od odobrenih treba pomno pratiti i dozu postupno smanjivati
Nuspojave Koje su nuspojave Flixotida
Kao i svi drugi lijekovi, FLIXOTIDE može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nuspojave su dolje navedene prema organima, organima / sustavu i prema učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥1 / 10), uobičajene (≥1 / 100 do
Infekcije i najezde
Vrlo često: kandidijaza usta i grla.
U nekih se bolesnika može javiti kandidijaza orofaringeusa (drozd). Takvi bolesnici mogu imati koristi od ispiranja usta vodom nakon uzimanja lijeka.Simptomatska kandidijaza može se liječiti lokalnom antifungalnom terapijom bez prestanka primjene flutikazonpropionata.
Često: upala pluća (u bolesnika s KOPB -om)
Vrlo rijetko: kandidijaza jednjaka.
Poremećaji imunološkog sustava
Zabilježene su reakcije preosjetljivosti koje se manifestiraju na sljedeći način:
Manje često: reakcije preosjetljivosti kože.
Vrlo rijetko: angioedem (uglavnom edem lica i orofarinksa), respiratorni simptomi (dispneja i / ili bronhospazam) i anafilaktičke reakcije.
Endokrine patologije
Mogući sustavni učinci uključuju (vidi "Mjere opreza za" uporabu "):
Vrlo rijetko: Cushingov sindrom, Cushingoidni izgled, adrenalna supresija, zaostajanje u rastu, smanjena mineralna gustoća kostiju, katarakta, glaukom.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Vrlo rijetko: hiperglikemija.
Psihijatrijski poremećaji
Vrlo rijetko: anksioznost, poremećaji spavanja i poremećaji ponašanja, uključujući psihomotornu hiperaktivnost i razdražljivost (uglavnom u djece).
Nepoznato: depresija i agresija (uglavnom u djece).
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Često: promuklost. Kod nekih pacijenata može se javiti promuklost; čak i u tim slučajevima može biti povoljno isprati usta vodom odmah nakon udisanja.
Vrlo rijetko: paradoksalni bronhospazam (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi").
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Uobičajeno: modrice Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od nuspojava.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Pravila očuvanja
Čuvati na suhom mjestu
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od vlage.
DISKUS je zapečaćen zaštitnim laminatnim poklopcem koji se mora otvoriti samo kada se lijek koristi prvi put. Nakon otvaranja, zaštitna omotnica od laminata mora se odbaciti
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece
SASTAV
FLIXOTID 100 mcg
Prašak za inhalaciju
Jedna porcija sadrži:
Aktivni sastojak: flutikazon propionat 100 mcg
Pomoćne tvari: laktoza (koja sadrži mliječne bjelančevine)
FLIXOTIDE 250 mcg prah za inhalaciju
Jedna porcija sadrži:
Aktivni sastojak: flutikazon propionat 250 mcg
Pomoćne tvari: laktoza (koja sadrži mliječne bjelančevine)
FLIXOTIDE 500 mcg prah za inhalaciju
Jedna porcija sadrži:
Aktivni sastojak: flutikazon propionat 500 mcg
Pomoćne tvari: laktoza (koja sadrži mliječne bjelančevine)
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Prašak za inhalaciju u inhalatoru DISKUS sa 60 doza.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FLIXOTID
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
FLIXOTIDE 125 mcg - Suspenzija pod tlakom za inhalaciju
Spremnik pod tlakom od 120 napuhavanja sadrži:
Aktivni sastojak: flutikazon propionat (125 mcg po pokretanju) 15,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Suspenzija pod tlakom za inhalaciju
Spremnik pod tlakom od 120 napuhavanja sadrži:
Aktivni sastojak: flutikazon propionat (250 mcg po opskrbi) 30,00 mg
FLIXOTIDE 50 mcg - Suspenzija pod tlakom za inhalaciju
Spremnik pod tlakom od 120 napuhavanja sadrži:
Aktivni sastojak: flutikazon propionat (50 mcg po pokretanju) 6,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - prah za inhalaciju u DISKUS inhalatoru sa 60 doznih traka
Jedna porcija sadrži:
Aktivni sastojak: flutikazon propionat 250 mcg
Pomoćne tvari: laktoza
FLIXOTIDE 500 mcg - prah za inhalaciju u DISKUS inhalatoru sa 60 doznih traka
Jedna porcija sadrži:
Aktivni sastojak: flutikazon propionat 500 mcg
Pomoćne tvari: laktoza
FLIXOTIDE 100 mcg - prah za inhalaciju u DISKUS inhalatoru sa 60 doznih traka
Jedna porcija sadrži:
Aktivni sastojak: flutikazon propionat 100 mcg
Pomoćne tvari: laktoza
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija pod tlakom za inhalaciju. Prašak za inhalaciju.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Kontrola razvoja astmatične bolesti i stanja bronhostenoze.
04.2 Doziranje i način primjene
Flutikazonpropionat smije se primjenjivati samo oralnim udisanjem.
Pacijente treba upozoriti na profilaktičku prirodu inhalacijske terapije flutikazonpropionatom te da ju treba redovito koristiti čak i nakon povlačenja simptoma.
Pacijente je potrebno obavijestiti da učinkovitost lijeka nije trenutna i stoga se mora uzimati redovito; početak terapijskog učinka je između 4 i 7 dana, iako se u nekim slučajevima poboljšanje može dogoditi već u prva 24 sata kod pacijenata koji se prethodno nisu liječili inhalacijskim steroidima.
Ako pacijent primijeti smanjenje učinkovitosti brzo djelujućih beta2-agonista ili veću učestalost njihove uporabe, treba potražiti liječničku pomoć.
Doziranje flutikazonpropionata treba prilagoditi pojedinačnom bolesniku s obzirom na težinu astme i stadiju terapije.
Nakon stabilizacije respiratorne funkcije pacijenta, dnevnu dozu treba postupno smanjivati, u skladu s individualnim odgovorom, sve dok se ne postigne minimalna učinkovita doza održavanja.
Liječenje flutikazonpropionatom ne smije se naglo prekinuti.
Nema potrebe za smanjenjem doze lijeka u starijih pacijenata ili bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom.
FLIXOTIDE - Suspenzija pod tlakom za inhalaciju
Kao i kod svih lijekova koji se primjenjuju inhalacijom, pomoću doziranog aerosola, preporučljivo je uzeti dozu u dvije inhalacije.
U bolesnika s lošom koordinacijom pokreta mogu se koristiti odgovarajući distančni uređaji.
FLIXOTIDE - Prah za inhalaciju
Sadržaj svake doze izravno se udiše posebnim inhalatorom za više doza (DISKUS) koji omogućuje inhalaciju lijeka čak i onim pacijentima koji ne mogu pravilno koristiti aerosol pod tlakom.
Odrasli
Standardna doza je 200 mcg dnevno, podijeljena u dvije doze od po 100 mcg.
Doza se može povećati do 400 mcg dnevno.
Početna doza može se naknadno prilagođavati dok se ne postigne kontrola ili smanjiti na najnižu učinkovitu dozu, u skladu s individualnim odgovorom.
Liječnik koji propisuje lijek mora biti svjestan da je flutikazonpropionat jednako učinkovit kao i drugi inhalacijski steroidi u dnevnoj dozi od približno pola mcg. Na primjer, 100 mcg flutikazonpropionata približno je ekvivalentno dozi od 200 mcg beklometazon dipropionata (u pripravcima koji sadrže CFC) ili budezonida.
Učinkovitost i profil podnošljivosti flutikazonpropionata omogućuju liječenje ovim inhalacijskim steroidom čak i bolesnike s teškim oblicima koji često moraju pribjegavati terapiji oralnim steroidima. U tih pacijenata flutikazon propionat u maksimalnoj dozi od 2000 mcg dnevno može omogućiti odgovarajuću kontrolu bolesti drastičnim smanjenjem uporabe oralnih steroida.
Tijekom pogoršanja, doze od 2000 mcg dnevno flutikazonpropionata mogu u nekim slučajevima zamijeniti oralne cikluse steroida.
Djeca starija od 4 godine
Standardna doza je 100 mcg dnevno, podijeljena u dvije doze od po 50 mcg.
Doza se može povećati do 200 mcg dnevno.
Za one pacijente kod kojih astma nije dovoljno kontrolirana, dodatna korist može se postići povećanjem doze do 200 mikrograma dva puta dnevno.
Terapiju treba započeti dozom primjerenom težini bolesti.
Doza se može naknadno prilagođavati dok se ne postigne kontrola ili smanjiti na najnižu učinkovitu dozu, u skladu s individualnim odgovorom.
Valja napomenuti da je samo 50 mcg inhalacijska suspenzija pod tlakom prikladna za primjenu ove doze.
Suspenzija za inhalaciju pod tlakom možda neće dopustiti davanje potrebne pedijatrijske doze; ako je tako, razmislite o primjeni flutikazon propionata u prahu inhalacijom putem DISKUS inhalatora.
Djeca od 1 do 4 godine
FLIXOTIDE - Suspenzija pod tlakom za inhalaciju
100 mcg dva puta dnevno primijenjeno pomoću odstojnika opremljenog maskom za lice (odstojnik za pedijatrijsku uporabu).
Primjena flutikazonpropionata mlađoj djeci korisna je u kontroli čestih i trajnih simptoma astme i indicirana je samo ako simptomi nisu primjereno kontrolirani terapijom beta agonistima jednom dnevno.
Maksimalna dopuštena doza kod djece je 200 mcg dva puta dnevno.
Kliničke studije provedene kod djece u dobi od 1 do 4 godine pokazale su da se optimalna kontrola simptoma astme postiže primjenom 100 mcg dva puta dnevno. Mlađoj djeci trebaju veće doze od starije djece. Smanjenoj učinkovitosti distribucije lijekova zbog manjeg kalibra dišnih putova, potreba korištenja razmaknice i povećanje količine inhalacije nosa.
Dijagnoza i liječenje astme moraju se stalno pratiti.
FLIXOTIDE - Prah za inhalaciju
Farmaceutski oblik inhalacijskog praha nije prikladan za djecu u dobi od 1 do 4 godine; što se tiče doziranja lijeka u ovoj dobnoj skupini, pogledajte informacije za suspenziju FLIXOTIDE pod tlakom za inhalaciju.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Liječenje astme obično se mora provoditi u okviru terapijskog plana prilagođenog težini bolesti; pacijentov odgovor na terapiju treba provjeriti klinički i testovima plućne funkcije, ako je dostupan.
Potreba za češćom uporabom brzo djelujućih inhalacijskih beta2-agonista ukazuje na pogoršanje kontrole astme; u tim se okolnostima plan liječenja pacijenta mora izmijeniti.
Naglo i progresivno pogoršanje astme potencijalno je opasno po život i treba razmisliti o povećanju doze kortikosteroida. U pacijenata koji se smatraju rizičnim preporučuje se dnevno praćenje vršnog protoka.
S inhalacijskim kortikosteroidima mogu se pojaviti sustavni učinci, osobito ako se propisuju u visokim dozama tijekom dužeg razdoblja. Manje je vjerojatno da će se ti učinci pojaviti nego kod oralnog liječenja kortikosteroidima. Mogući sustavni učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidni aspekt, supresiju nadbubrežne žlijezde, retardaciju rasta u djece i adolescenata, smanjenu mineralnu gustoću kostiju, kataraktu, glaukom i, rjeđe, niz psiholoških ili bihevioralnih učinaka uključujući psihomotornu hiperaktivnost, razdražljivost, smetnje u snu, anksioznost , depresija, agresija ili smetnje u ponašanju (osobito u djece). Stoga je važno da je doza inhalacijskog kortikosteroida najniža moguća doza s kojom se održava učinkovita kontrola astme. Bilo je vrlo rijetkih slučajeva akutne nadbubrežne krize kod dječaka izloženih dozama većim od preporučenih (približno 1000 mcg / dan, kada primjenjivati inhalacijom s suspenzijom pod tlakom ili ekvivalentnim dozama drugih inhalacijskih kortikosteroida ili drugih oblika flutikazon propionata) tijekom duljih razdoblja (nekoliko mjeseci ili godina) (vidjeti dio 4.8).
Preporuča se redovito pratiti visinu djece koja primaju produljenu terapiju inhalacijskim kortikosteroidima.
Neki ljudi mogu biti osjetljiviji na učinke inhalacijskih kortikosteroida od većine pacijenata.
Zbog mogućnosti nedovoljnog nadbubrežnog odgovora, pacijente koji su prethodno bili liječeni oralnim steroidima i koji su prešli na inhalacijsku terapiju flutikazonpropionatom treba liječiti s posebnom pažnjom, funkciju nadbubrežne žlijezde treba redovito pratiti, prekid sistemske terapije steroidima treba postupno i pacijente treba savjetovati nositi oznaku koja ukazuje na to da bi u vrijeme stresa mogli zahtijevati dodatnu terapiju kortikosteroidima.
Uvijek treba imati na umu mogućnost nedovoljnog nadbubrežnog odgovora u hitnim situacijama (uključujući kirurške intervencije), kao i u izbornim intervencijama za koje je vjerojatno da će uzrokovati stres, osobito u pacijenata koji dugo uzimaju visoke doze. Treba razmotriti dodatno liječenje kortikosteroidima primjereno kliničkoj situaciji (vidjeti dio 4.9).
Zamjena sistemske terapije kortikosteroidima inhalacijskom terapijom može otkriti alergije poput alergijskog rinitisa ili ekcema koje su prethodno maskirali sustavni lijekovi.
Liječenje flutikazonpropionatom ne smije se naglo prekinuti.
Bilo je vrlo rijetkih izvješća o povećanju razine glukoze u krvi (vidjeti dio 4.8) i to treba uzeti u obzir pri propisivanju lijeka bolesnicima s anamnezom dijabetes melitusa.
Kao i kod svih inhalacijskih kortikosteroida, potrebna je posebna skrb u bolesnika s aktivnim ili uspavanim oblicima plućne tuberkuloze.
Tijekom stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi klinički značajnih interakcija s lijekovima u bolesnika liječenih flutikazonpropionatom i ritonavirom koji su rezultirali sustavnim učincima kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i potiskivanje nadbubrežne žlijezde. Stoga se istodobnu primjenu flutikazonpropionata i ritonavira treba izbjegavati osim ako postoji mogućnost korist za pacijenta nadmašuje rizik od pojave sustavnih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dio 4.5).
Kao i kod drugih inhalacijskih lijekova, paradoksalni bronhospazam s pojačanom dispnejom može se pojaviti odmah nakon uzimanja lijeka. U tom slučaju odmah uzmite brzodjelujući bronhodilatator, odmah prekinite terapiju flutikazon propionatom, ponovno procijenite bolesnika i po potrebi uvedite alternativnu terapiju (vidjeti dio 4.8)
U studijama o bolesnicima s KOPB -om koji su primali 500 mcg flutikazonpropionata došlo je do povećanja izvješća o upali pluća. Liječnici trebaju biti oprezni zbog mogućeg razvoja upale pluća u bolesnika s KOPB -om jer se kliničke značajke upale pluća i pogoršanja često preklapaju.
FLIXOTIDE - Suspenzija pod tlakom za inhalaciju
Ako se koristi suspenzija pod tlakom, pacijentovu tehniku inhalacije treba provjeriti kako bi se osiguralo da je aktivacija inhalatora sinkronizirana s inspiracijom kako bi se osigurala optimalna dostava lijeka u pluća.
Budući da se sustavna apsorpcija lijeka događa kroz pluća, upotreba razmaknice može povećati koncentraciju lijeka u plućima i posljedično rizik od sustavnih nuspojava.
FLIXOTIDE - Prah za inhalaciju
Flixotide inhalacijski prah sadrži laktozu: Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek (vidjeti također dio 4.5).
Pomoćna tvar laktoze sadrži mliječne proteine pa nije prikladna za osobe s netolerancijom na mliječne proteine.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
U normalnim okolnostima, niske inhalacijske koncentracije flutikazonpropionata u plazmi postižu se nakon inhalacije zbog opsežnog metabolizma pri prvom prolazu i visokog sustavnog klirensa posredovanog citokromom P450 3A4 u crijevima i jetri. Stoga su interakcije malo vjerojatne. Klinički značajan lijek koji posreduje flutikazon propionat.
Studija interakcije provedena na zdravim dobrovoljcima pokazala je da ritonavir (vrlo snažan inhibitor citokroma P450 3A4) može značajno povećati koncentraciju flutikazon propionata u plazmi, što rezultira značajno nižim koncentracijama kortizola u serumu. Tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi klinički značajnih interakcija s lijekovima u bolesnika liječenih intranazalnim ili inhalacijskim flutikazonpropionatom i ritonavirom, što je rezultiralo sistemskim učincima kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i supresiju nadbubrežne žlijezde.
Stoga se istodobnu primjenu flutikazonpropionata i ritonavira treba izbjegavati, osim ako potencijalna korist za pacijenta nadilazi rizike sistemskih nuspojava kortikosteroida.
Studije su pokazale da drugi inhibitori citokroma P450 3A4 proizvode zanemarivo (eritromicin) i neznatno (ketokonazol) povećanje sistemske izloženosti flutikazonpropionatu bez značajnog smanjenja koncentracije kortizola u serumu. Ipak, savjetuje se oprez kada su snažni inhibitori citokroma P450 3A4 (npr. Ketokonazol) ) primjenjuju se istodobno jer postoji mogućnost povećane sustavne izloženosti flutikazonpropionatu.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ne postoje odgovarajuće i kontrolirane studije flutikazonpropionata u trudnica.Učinak flutikazonpropionata na trudnoću u žena nije poznat. Studije na životinjama za procjenu mogućih reproduktivnih smetnji flutikazonpropionata pokazale su samo one učinke karakteristične za glukokortikoide pri razinama sustavne izloženosti daleko većima od onih koji su primijećeni pri preporučenoj terapijskoj dozi inhalacijom Genotoksičnost testovi nisu otkrili mutageni potencijal molekule.
Međutim, kao i kod drugih lijekova, primjenu flutikazonpropionata tijekom trudnoće treba razmotriti samo ako očekivana korist za majku nadilazi moguće rizike za fetus.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se flutikazonpropionat u majčino mlijeko kod ljudi.
Nakon potkožne primjene u štakora, prisutna je flutikazonpropionat u majčinom mlijeku u mjerljivim koncentracijama u plazmi. Međutim, vjerojatno je da će razine u plazmi biti niske u bolesnika koji primaju flutikazonpropionat u preporučenim inhalacijskim dozama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije vjerojatno da će flutikazonpropionat utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave su dolje navedene prema organima, organima / sustavu i prema učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥1 / 10), uobičajene (≥1 / 100 do
Infekcije i najezde
Vrlo često: kandidijaza usta i grla.
U nekih se bolesnika može javiti kandidijaza orofaringeusa (drozd). Takvi bolesnici mogu imati koristi od ispiranja usta vodom nakon uzimanja lijeka.Simptomatska kandidijaza može se liječiti lokalnom antifungalnom terapijom bez prestanka primjene flutikazonpropionata.
Često: upala pluća (u bolesnika s KOPB -om)
Vrlo rijetko: kandidijaza jednjaka.
Poremećaji imunološkog sustava
Zabilježene su reakcije preosjetljivosti koje se manifestiraju na sljedeći način:
Manje često: reakcije preosjetljivosti kože.
Vrlo rijetko: angioedem (uglavnom edem lica i orofarinksa), respiratorni simptomi (dispneja i / ili bronhospazam) i anafilaktičke reakcije.
Endokrine patologije
Mogući sustavni učinci uključuju (vidjeti dio 4.4):
Vrlo rijetko: Cushingov sindrom, Cushingoidni izgled, adrenalna supresija, zaostajanje u rastu, smanjena mineralna gustoća kostiju, katarakta, glaukom.
Poremećaji metabolizam i prehrana
Vrlo rijetko: hiperglikemija.
Psihijatrijski poremećaji
Vrlo rijetko: anksioznost, poremećaji spavanja i poremećaji ponašanja, uključujući psihomotornu hiperaktivnost i razdražljivost (uglavnom u djece).
Nepoznato: depresija i agresija (uglavnom u djece).
Respiratorne patologije , torakalne i medijastinalne
Često: promuklost.
Kod nekih pacijenata može se javiti promuklost; čak i u tim slučajevima može biti povoljno isprati usta vodom odmah nakon udisanja.
Vrlo rijetko: paradoksalni bronhospazam (vidjeti dio 4.4).
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: modrice.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Simptomi i znakovi
Akutno udisanje lijeka u većim dozama od preporučenih može dovesti do privremene supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda. To obično ne zahtijeva hitne intervencije jer se nadbubrežna funkcija obično vraća u normalu u roku od nekoliko dana.
Ako se dulje koriste doze veće od odobrenih, može doći do značajne supresije nadbubrežne žlijezde. Možda će biti potrebno nadziranje adrenalne rezerve.
Bilo je vrlo rijetkih slučajeva akutne nadbubrežne krize u djece izložene dozama većim od preporučenih (tipično 1000 mcg / dan i više) tijekom duljih razdoblja (nekoliko mjeseci ili godina); uočene manifestacije uključivale su hipoglikemiju i posljedice smanjene svijesti i / ili konvulzije).
Situacije koje potencijalno mogu potaknuti akutnu nadbubrežnu krizu uključuju izloženost traumi, operaciji, infekciji ili bilo kojem brzom smanjenju doze.
Liječenje
Pacijente liječene dozama većim od odobrenih treba pomno pratiti i dozu postupno smanjivati.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za sindrome opstruktivnog dišnog sustava aerosolom - glukokortikoidi.
ATC oznaka: R03BA05.
Mehanizam djelovanja
Flutikazon propionat, primijenjen inhalacijom u preporučenim dozama, ima snažno protuupalno djelovanje u plućima, smanjujući simptome i epizode pogoršanja astme.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Apsolutna bioraspoloživost flutikazonpropionata za svaki tip regulatora inhalacije ocijenjena je u usporednim studijama i usporednim studijama farmakokinetičkih podataka nakon inhalacijske ili intravenske primjene. U zdravih odraslih ispitanika ocijenjena je apsolutna bioraspoloživost flutikazon propionatnog praha za inhalaciju u inhalatoru Diskus (7,8%) i flutikazon propionat inhalacijske suspenzije pod tlakom (10,9%) procijenjene su. U ispitanika s astmom ili kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) opažena je niža razina sistemske izloženosti inhalacijskom flutikazon propionatu. Sustavna apsorpcija prvenstveno se događa putem pluća i u početku je brza, a zatim produžena. Preostali dio inhalirane doze može se progutati, ali zanemarivo doprinosi sustavnoj izloženosti zbog niske topljivosti u vodi i predsistemskog metabolizma, s oralnom dostupnošću manjom od 1%. Postoji linearno povećanje sistemske izloženosti u odnosu na povećanje inhalacijske doze.
Distribucija
Flutikazonpropionat ima veliki volumen distribucije u stacionarnom stanju (približno 300 l). Vezanje na proteine plazme umjereno je visoko (91%).
Biotransformacija
Flutikazon propionat se vrlo brzo čisti iz sistemske cirkulacije, uglavnom metabolizmom u neaktivan spoj karboksilne kiseline, pomoću citokroma P450 enzimskog sustava CYP3A4. Treba biti oprezan pri primjeni lijekova za koje se zna da inhibiraju enzimski sustav CYP3A4 jer postoji mogućnost povećane sistemske izloženosti flutikazon propionatu.
Uklanjanje
Eliminaciju flutikazonpropionata karakteriziraju "visoki klirens plazme (1150 ml / min) i" terminalni poluvrijeme eliminacije od približno 8 sati.Bubrežni klirens flutikazonpropionata zanemariv je (manji od 0,2%), a manje od 5% eliminira se kao metabolit.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološki testovi pokazali su, u dozama većim od onih predloženih za terapeutsku uporabu, jedinu klasu učinaka tipičnih za kortikosteroide velike jakosti.
Studije kronične toksičnosti nisu istaknule učinke drugačije prirode, kao i studije reproduktivne toksikologije i teratogeneze.
Utvrđeno je da flutikazon propionat nije mutagen in vitro i in vivo, a nije onkogen kod glodavaca. U životinjskim modelima, utvrđeno je da flutikazonpropionat ne iritira i ne izaziva senzibilizaciju.
Pokazano je da pogonsko gorivo HFA 134a, koje nije CFC, u brojnih životinjskih vrsta svakodnevno izloženo pogonskom gorivu u razdoblju od dvije godine, da ne uzrokuje toksične učinke pri vrlo visokim koncentracijama pare, znatno većim od onih kojima će pacijenti biti izloženi .
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Suspenzija pod tlakom za inhalaciju Pogonsko gorivo HFA 134a
Prašak za inhalaciju
Laktoza (koja sadrži mliječne bjelančevine).
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno
06.3 Razdoblje valjanosti
FLIXOTIDE - Suspenzija pod pritiskom za inhalaciju: 2 godine.
FLIXOTID 100 mcg
Prašak za inhalaciju: 2 godine; FLIXOTIDE 250 mcg
Prašak za inhalaciju, FLIXOTIDE 500 mcg
Prašak za inhalaciju: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Suspenzija pod tlakom za inhalaciju
Čvrsto vratite poklopac inhalatora dok ne čujete klik.
Pakiranja moraju biti zaštićena od sunčeve svjetlosti i zaštićena od smrzavanja.
Kao i kod većine doziranih aerosolnih lijekova pod tlakom, terapijski učinak može biti manji ako je spremnik pod tlakom hladan.
Spremnici pod tlakom ne smiju se lomiti, bušiti ili spaljivati, čak ni ako su naizgled prazni.
Prašak za inhalaciju
Čuvati na suhom mjestu.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od vlage.
DISKUS je zapečaćen zaštitnim laminatnim poklopcem koji se mora otvoriti samo kada se lijek koristi prvi put. Nakon otvaranja, zaštitna omotnica od laminata mora se odbaciti
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutije koje sadrže aluminijski spremnik pod tlakom s dozirnim ventilom i relativnim inhalatorom.
FLIXOTIDE 125 mcg - Suspenzija pod tlakom za inhalaciju
- spremnik pod tlakom sa 120 udaha po 125 mcg
FLIXOTIDE 250 mcg - Suspenzija pod tlakom za inhalaciju
- spremnik pod tlakom sa 120 udaha po 250 mcg
FLIXOTIDE 50 mcg - Suspenzija pod tlakom za inhalaciju
- spremnik pod tlakom sa 120 sprejeva od po 50 mcg
Višedozni inhalatori od lijevanog plastičnog materijala (DISKUS) od kojih svaki sadrži trakastu traku u kojoj su raspoređeni pojedinačni alveoli ("blister"), pravilno raspoređeni, od kojih svaki sadrži dozu (100 - 250 - 500 mcg) inhalacijskog praha raspršenog flutikazona u laktozi.
FLIXOTIDE 250 mcg - prah za inhalaciju u DISKUS inhalatoru s trakama od 60 doza od 250 mcg
FLIXOTIDE 500 mcg - prašak za inhalaciju u DISKUS inhalatoru s trakama od 60 doza od 500 mcg
FLIXOTIDE 100 mcg - Prašak za inhalaciju u DISKUS inhalatoru s trakama od 60 doza od 100 mcg
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
FLIXOTIDE - Suspenzija pod tlakom za inhalaciju
Provjerite funkcioniranje inhalatora
Prije prve upotrebe inhalatora ili ako se nije koristio tjedan dana, uklonite zaštitni poklopac s usnika lagano ga stisnuvši sa strane, snažno protresite inhalator, a zatim raspršite dozu u zrak kako biste bili sigurni radi.
Upotreba inhalatora
1. Uklonite zaštitni poklopac s usnika lagano ga stisnuvši sa strane.
2. Provjerite prisutnost stranih tijela iznutra i izvana inhalatora, uključujući nastavak za usta.
3. Inhalator snažno protresite kako biste bili sigurni da su uklonjene sve strane tvari i da se sadržaj inhalatora ravnomjerno pomiješa.
4. Držite inhalator palcem i kažiprstom bez pritiska (kažiprst bi trebao počivati na dnu posude pod pritiskom).
5. Izdahnite do kraja, a zatim čvrsto postavite usnik između usana, izbjegavajući grizenje.
6. Zatim duboko udahnite i jednom pritisnite kažiprstom na dnu spremnika pod pritiskom, nastavljajući duboko udahnuti.Važno je da inhalacija počne polako neposredno prije upotrebe inhalatora.
7. Zadržite dah što je dulje moguće, izvadite nastavak za usta i polako izdahnite.
8. Pričekajte najmanje pola minute ako je potrebno naknadno udisanje, a zatim ponovite korake 3 do 7.
9. Vratite zaštitnu kapicu na nastavak za usta, pritiskajući je dok ne čujete klik.
Važno: nemojte žurno obavljati radnje navedene u točkama 5, 6 i 7. Otpuštanje raspršenog materijala iznad inhalatora ili sa strana usta ukazuje na to da udisanje nije pravilno izvedeno; zatim ponovite operacije iz točke 2.
Ako vam liječnik daje različite informacije o načinu upotrebe inhalatora, morate ih pažljivo slijediti. Također je poželjno obavijestiti liječnika o svim poteškoćama.
Čišćenje inhalatora
Inhalator treba čistiti najmanje jednom tjedno.
1. Izvadite spremnik pod tlakom iz inhalatora i skinite zaštitni poklopac s usnika.
2. Očistite zaštitnu kapicu inhalatora i usnika vlažnom krpom.
3. Stavite ih sušiti na toplo mjesto. Izbjegavajte prekomjernu toplinu.
4. Vratite spremnik pod tlakom natrag u inhalator, a zaštitnu kapicu natrag u nastavak za usta.
Ne uranjajte posudu pod tlak u vodu
FLIXOTIDE - Prašak za inhalaciju u inhalatoru DISKUS
INFORMACIJE O DISKUSU
DISKUS, nakon što ga izvadite iz kutije, nalazi se u "zatvorenom" položaju.
DISKUS sadrži 60 pojedinačno zaštićenih doza lijeka u prahu.
Svaka doza pažljivo se mjeri i higijenski štiti. DISKUS ne zahtijeva održavanje i ne može se puniti.
Pokazivač doze na vrhu DISKUS -a prikazuje broj još uvijek dostupnih doza.
Brojevi od 5 do 0 su CRVENI kako bi označili da je ostalo još samo nekoliko doza. DISKUS je jednostavan za korištenje.
Da biste uzeli dozu lijeka, slijedite četiri jednostavna koraka u nastavku:
1. Otvaranje
2. Priprema doze
3. Udisanje
4. Zatvaranje
KAKO DJELUJE DISKUS
Klizanjem poluge DISKUS -a otvara se mala rupa u usniku i priprema se doza spremna za inhalaciju. Kad se DISKUS zatvori, poluga se automatski vraća u prvobitni položaj, spremna za pripremu sljedeće doze lijeka.
Vanjski poklopac štiti DISKUS kada se ne koristi.
1. Otvaranje
Da biste otvorili DISKUS, držite vanjski dio jednom rukom, a palac druge ruke stavite na udubljenje. Gurajte palcem dok rotirate unutrašnjost uređaja dok ne čujete klik.
2. Priprema doze
Držite DISKUS tako da je usnik okrenut prema korisniku. Pomaknite ručicu prema naprijed dok ne klikne. DISKUS je sada spreman za uporabu.
Svaki put kad se poluga pomakne, doza se stavlja na raspolaganje za inhalaciju kako pokazuje indikator doze.
Polugu koristite samo kad morate inhalirati lijek kako ne biste izgubili doze.
3. Udisanje
Prije udisanja pažljivo pročitajte ovaj odjeljak.
DISKUS držite dalje od usta. Izdahnite što je moguće dublje. Nikada nemojte puhati u DISKUS.
Postavite nastavak za usta između usana.
Duboko i redovito udišite kroz DISKUS, a ne kroz nos. Izvadite DISKUS iz usta.
Zadržite dah oko 10 sekundi ili što je dulje moguće.
Polako izdahnite.
4. Zatvaranje
Da biste zatvorili DISKUS, postavite palac u udubljenje i gurnite ga unatrag do kraja.
Kada je DISKUS zatvoren, proizvodi oštar zvuk zatvaranja. Time će se ručica automatski vratiti u prvobitni položaj.
DISKUS je sada spreman za ponovnu upotrebu.
Ako su propisane dvije inhalacije, potrebno je zatvoriti DISKUS nakon prvog udisanja, a zatim ponoviti korake 1 do 4.
PAŽNJA
Držite DISKUS na suhom.
Držite DISKUS zatvoren kada se ne koristi. Nikada nemojte puhati u DISKUS.
Pomaknite ručicu samo kad ste spremni za uzimanje lijeka. Udahnite s DISKUSA samo ustima.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Suspenzija pod tlakom za inhalaciju
FLIXOTIDE 125 mcg 120 dimova od 125 mcg A.I.C.: 028667095
FLIXOTIDE 250 mcg 120 dimova od 250 mcg A.I.C.: 028667107
FLIXOTIDE 50 mcg 120 dimova od 50 mcg A.I.C.: 028667020
FLIXOTIDE 250 mcg - prašak za inhalaciju u DISKUS inhalatoru s trakama od 60 doza od 250 mcg A.I.C.: 028667184
FLIXOTIDE 500 mcg - prah za inhalaciju u DISKUS inhalatoru s trakama od 60 doza od 500 mcg A.I.C.: 028667208
FLIXOTIDE 100 mcg - Prašak za inhalaciju u DISKUS inhalatoru s trakama od 60 doza od 100 mcg A.I.C.: 028667160
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
27. travnja 1993. / veljače 2008. godine