Aktivni sastojci: Oxerutina
VENORUTON 500 mg šumeće tablete
VENORUTON 1000 mg šumeće tablete
Venoruton umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja: - VENORUTON 500 mg šumeće tablete, VENORUTON 1000 mg šumeće tablete
- VENORUTON 1000 mg granule za oralnu otopinu, VENORUTON 500 mg filmom obložene tablete, VENORUTON 2% gel
Zašto se koristi Venoruton? Čemu služi?
Što je
VENORUTON je vazoprotektor na bazi okserutina, tvari dobivene iz cvjetova i lišća Sophora Japonica.
Zašto se koristi
VENORUTON je indiciran u liječenju simptoma koji se mogu pripisati venskoj insuficijenciji; stanja kapilarne krhkosti.
Kontraindikacije Kada se Venoruton ne smije koristiti
Preosjetljivost na okserutin ili bilo koju pomoćnu tvar.
Pacijenti koji pate od edema donjih ekstremiteta zbog bolesti srca, bubrega ili jetre ne smiju uzimati Venoruton jer učinak Venorutona nije dokazan u ovim indikacijama.
Venoruton se ne preporučuje za uporabu u djece.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Venoruton
Venoruton se ne preporučuje za uporabu u djece.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Venorutona
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Do danas nisu zabilježene nikakve specifične interakcije okserutina s drugim lijekovima.Laboratorijski podaci o mogućoj modulaciji aktivnosti jetrenih enzima komponentama okserutina (kvercetin i rutin prisutni u tragovima) nisu u skladu.
Upozorenja Važno je znati da:
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Sigurnost lijeka u trudnoći nije utvrđena, stoga se ne preporučuje u trudnoći. U studijama na životinjama pronađeni su tragovi okserutina u majčinom mlijeku. Pretpostavlja se da se male količine oreksutina koje prelaze u majčino mlijeko ne smatraju klinički značajnima za ljude.
Studije na životinjama nisu pokazale učinke na plodnost nakon primjene okserutina.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Venoruton nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
U rijetkim slučajevima zabilježeni su umor i vrtoglavica u pacijenata koji su uzimali lijek. Oboljelim pacijentima se savjetuje da ne voze i ne rade sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
Ovaj lijek sadrži 10,15 mmol (396 mg) kalija po tableti. To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom kalija.
Ovaj lijek sadrži 3,56 mmol (82 mg) natrija po tableti. To treba uzeti u obzir kod ljudi na dijeti s niskim udjelom natrija
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Venoruton: Doziranje
Koliko
Venoruton 1000 mg šumeće tablete: 1 tableta dnevno.
Venoruton 500 mg šumeće tablete: 2 tablete dnevno.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Kada i koliko dugo
Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja. U slučaju pogoršanja simptoma, preporučuje se uporaba proizvoda u ciklusima.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako primijetite nedavnu promjenu njegovih karakteristika.
Kao
Svaku tabletu treba pažljivo otopiti u čaši vode i uzeti prije ili za vrijeme obroka.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Venorutona
Nikada nisu zabilježeni znakovi ili simptomi predoziranja Venorutonom.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja Venorutonom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom Venorutona, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Nuspojave Koje su nuspojave Venorutona
Kao i svi lijekovi, VENORUTON može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Venoruton može u rijetkim slučajevima izazvati gastrointestinalne nuspojave ili kožne reakcije poput gastrointestinalnih tegoba, nadutosti, proljeva, bolova u trbuhu, želučanih tegoba, dispepsije, osipa, svrbeža ili osipa. Vrlo rijetko se javljaju vrtoglavica, glavobolja, naleti vrućine, umor ili reakcije preosjetljivosti poput anafilaktoidnih reakcija.
Nuspojave su navedene u nastavku prema klasifikaciji organskog sustava i učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 a
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetke anafilaktoidne reakcije
Vrlo rijetko reakcije preosjetljivosti
Poremećaji živčanog sustava
Vrlo rijetko Vrtoglavica
Vrlo rijetka glavobolja
Vaskularne patologije
Vrlo rijetko ispiranje
Gastrointestinalni poremećaji
Rijetki Gastrointestinalni poremećaji
Rijetka nadutost
Rijetki proljev
Rijetko Bol u trbuhu
Rijetki uzrujani želudac
Rijetka dispepsija
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetki osip
Rijetki pruritus
Rijetka urtikarija
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Vrlo rijetko Umor
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten. Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.
Spremnik držati dobro zatvoren radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
DRŽITE OVAJ LJEKOVITI PROIZVOD van vidokruga i dosega djece.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Sastav
Venoruton 500 mg šumeće tablete: Jedna tableta sadrži: aktivni sastojak okserutin 500 mg Pomoćne tvari: bezvodna limunska kiselina; kalijev karbonat; kalijev bikarbonat; natrij bikarbonat; makrogoli; acesulfam kalij; povidon; okus naranče (podržan na maltodekstrinu), magnezijev stearat.
Venoruton 1000 mg šumeće tablete: Jedna tableta sadrži: aktivni sastojak okserutin 1000 mg Pomoćne tvari: bezvodna limunska kiselina; kalijev karbonat; kalijev bikarbonat; natrij bikarbonat; makrogoli; acesulfam kalij; povidon; okus naranče (podržan na maltodekstrinu), magnezijev stearat.
Kako izgleda
VENORUTON dolazi u obliku šumećih tableta od 500 mg ili 1000 mg, pakiranih u tubu s čepom za sušenje. Sadržaj paketa je:
- 20 šumećih tableta od 500 mg.
- 30 šumećih tableta od 1000 mg (2 epruvete po 15 tableta svaka).
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
VENORUTON EFFERVESCENTNE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Venoruton šumeće tablete od 500 mg: Jedna tableta sadrži: aktivni sastojak okserutin 500 mg. Pomoćne tvari s poznatim učincima: kalijev karbonat, kalijev bikarbonat, natrijev bikarbonat, acesulfam kalij.
Venoruton 1000 mg šumeće tablete: Jedna tableta sadrži: aktivni sastojak okserutin 1000 mg. Pomoćne tvari s poznatim učincima: kalijev karbonat, kalijev bikarbonat, natrijev bikarbonat, acesulfam kalij.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Šumeće tablete
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
VENORUTON je indiciran u liječenju simptoma koji se mogu pripisati venskoj insuficijenciji; stanja kapilarne krhkosti.
04.2 Doziranje i način primjene
Venoruton 1000 mg šumeće tablete: 1 tableta dnevno.
Venoruton šumeće tablete od 500 mg: 2 tablete dnevno.
Svaku tabletu treba pažljivo otopiti u čaši vode i uzeti prije ili za vrijeme obroka.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Važne informacije o nekim sastojcima
Ovaj lijek sadrži 10,15 mmol kalija po tableti. To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom kalija.
Ovaj lijek sadrži 3,56 mmol natrija po tableti. To treba uzeti u obzir kod ljudi na dijeti s niskim udjelom natrija.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Do sada nije poznato.
04.6 Trudnoća i dojenje
Sigurnost lijeka u trudnoći nije utvrđena, stoga se preporuča ne primjenjivati proizvod tijekom trudnoće.
Nema ograničenja za uporabu pripravka tijekom laktacije.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Bez efekta.
04.8 Nuspojave
Čak i nakon što je liječenje nastavljeno nekoliko mjeseci, nikada nisu zabilježeni značajni neželjeni učinci.
04.9 Predoziranje
Nikada nije zabilježen slučaj predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: kapilarne zaštitne tvari - bioflavonoidi;
ATC oznaka C05CA49.
Oxerutin [O- (β-hidroksietil) -rutosidea], aktivni sastojak sadržan u Venorutonu, pripada obitelji flavonoida i zbog svojih molekularnih karakteristika ima antioksidativno djelovanje. Također je dokazano da ima tropizam za venski endotel.
Njegova prisutnost na razini kapilara omogućuje, osobito kada u prisutnosti venske insuficijencije smanjena brzina krvi izaziva lokalnu hipoksiju, antagonizirati i presresti prisutne slobodne radikale. Poznato je da ovi potonji mogu uzrokovati oštećenje stanica, polazište za prianjanje neutrofilnih granulocita na endotel s pokretanjem upalne reakcije koja rezultira povećanjem propusnosti kapilara i stvaranjem edema u donjim udovima.
Antioksidativno djelovanje okserutina na membranu stanica endotela i na eritrocite u mikrocirkulaciji, kao i inhibitorni učinak na lipoksigenazu neutrofila povezani su sa smanjenjem propusnosti kapilara, sa smanjenjem stvaranja edema, sa smanjenim poticajem na adhezija.na endotel za neutrofilne granulocite i trombocite te za obnovu reoloških karakteristika crvenih krvnih stanica na razini kapilara.
Ovi posljednji fenomeni osobito su povezani s pokazanim poboljšanjima u situaciji lokalne oksigenacije i venskog tonusa.
Specifična farmakodinamička svojstva okserutina stoga su prenosiva i na sindrome sa patogenezom sličnom onoj kod venske insuficijencije, kao što je hemoroidalni pleksus.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Venoruton šumeće tablete farmaceutski su oblik koji karakterizira brzo otapanje i relativno brza apsorpcija aktivnog sastojka. Zapravo, ona ima prednost što omogućuje postizanje visoke farmakoemije u kratkom vremenu zahvaljujući brzini kojom oslobađa aktivni princip u biološkim tekućinama. Apsorbiran u gastrointestinalnom traktu, lijek se uglavnom izlučuje putem žuči.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikologija okserutina [O- (β-hidroksietil) -rutozida] procijenjena je u nekoliko životinjskih vrsta.
LD50 u štakora je između 24.000 i 27.000 mg / kg, ovisno o načinu primjene.
U testovima kronične toksičnosti na štakorima, provedenim u dozama od 2850 mg / kg / dan tijekom 90 dana, nije pronađeno toksično djelovanje lijeka.
Testovi teratogeneze, plodnosti i peri-postnatalne toksičnosti nisu otkrili nikakve anomalije u potomstvu.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Bezvodna limunska kiselina; kalijev karbonat; kalijev bikarbonat; natrij bikarbonat; makrogoli; acesulfam kalij; povidon; okus naranče (podržan na maltodekstrinu), magnezijev stearat.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
4 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C. Spremnik držati dobro zatvoren radi zaštite od svjetlosti i vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Polipropilenska cijev s polietilenskim poklopcem napunjena silika gelom kao sredstvo za sušenje.
Venoruton šumeće tablete od 500 mg: 1 tuba s 20 tableta
Venoruton 1000 mg šumeće tablete: n. 2 epruvete po 15 tableta.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Venoruton 500 mg šumeće tablete, 20 tableta: A.I.C. n. 017076112
Venoruton 1000 mg šumeće tablete, 30 tableta: A.I.C. n. 017076124
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum posljednje obnove: 1.6.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odredba AIFA -e od 16. travnja 2013
