Aktivni sastojci: Atenolol
TENORMIN tablete od 100 mg
Indikacije Zašto se koristi Tenormin? Čemu služi?
Tenormin sadrži atenolol. Atenolol pripada skupini lijekova koji se zovu beta-blokatori, a koji djeluju usporavajući otkucaje srca.
Tenormin je indiciran kod odraslih za:
- liječiti visoki krvni tlak (visoki krvni tlak)
- liječiti napade angine pektoris (bolesti srca koja se manifestira kao bol u prsima)
- liječiti nepravilan rad srca (aritmije)
- pomoći u sprječavanju početka drugog srčanog udara (akutni infarkt miokarda).
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
Kontraindikacije Kada se Tenormin ne smije koristiti
Nemojte uzimati Tenormin
- ako ste alergični na atenolol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- ako imate srčanu bolest, uključujući zatajenje srca koje nije kontrolirano odgovarajućom terapijom ili srčani blok
- ako patite od smanjenog ili nepravilnog rada srca, vrlo niskog krvnog tlaka, teških problema s cirkulacijom
- u slučaju šoka (poremećaj srca koji se javlja kada krv nije dovoljno oksigenirana)
- ako vam je liječnik dijagnosticirao razinu kiseline u krvi iznad normalne (metabolička acidoza)
- ako imate rak zvan 'feokromocitom' koji se ne liječi (obično se ovaj rak razvija u blizini bubrega i može uzrokovati visoki krvni tlak)
Ako se nađete u bilo kojoj od gore navedenih situacija, obavijestite svog liječnika
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tenormin
Prije uzimanja Tenormina razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom:
- ako imate problema s bubrezima
- ako patite od problema sa štitnjačom (žlijezda koja se nalazi u vratu)
- ako imate dijabetes (bolest koju karakterizira višak šećera u krvi)
- ako patite od srčanih problema ili problema s cirkulacijom krvi, čak i ako se kontrolira odgovarajućom terapijom
- ako patite od problema s disanjem ili astme
- ako patite od vrste boli u prsima koja se naziva "Prinzmetalova angina"
- ako ste trudni ili želite zatrudnjeti ili dojite (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje")
- ako ste ikada imali alergijske reakcije u prošlosti (na primjer od uboda insekata).
- ako ste na terapiji verapamilom ili diltiazemom
Smanjeni broj otkucaja srca (broj otkucaja srca u minuti)
Tijekom liječenja Tenorminom možete osjetiti smanjenje otkucaja srca (vidjeti dio "Moguće nuspojave"). Ovaj je učinak normalan, ali ako ste zabrinuti zbog toga, posavjetujte se s liječnikom.
Dijabetes ili hipoglikemija (niska razina šećera u krvi)
Ako imate dijabetes i liječite se antidijabeticima (lijekovima za liječenje dijabetesa), ovaj lijek može povisiti razinu šećera u krvi. To općenito uzrokuje povećanje otkucaja srca.
Anestezija
Ako trebate biti hospitalizirani, morate obavijestiti medicinsko osoblje o svom liječenju Tenorminom, a posebno anesteziologa (liječnika koji se bavi anestezijom) u slučaju operacije.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima
Korištenje lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Djeca i adolescenti
Tenormin se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Tenormina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Konkretno, obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
- Za liječenje visokog krvnog tlaka ili boli u prsima (osobito verapamil, diltiazem, klonidin ili nifedipin). Prije početka liječenja Tenorminom potrebno je proći najmanje 48 sati od obustave prethodne terapije verapamilom ili diltiazemom ili obrnuto.
- Lijekovi za liječenje nepravilnog rada srca (disopiramid ili amiodaron)
- lijek za liječenje zatajenja srca (digoksin, lijek za liječenje srčanih poremećaja)
- nazalni dekongestivi ili drugi lijekovi (koji sadrže, na primjer, pseudoefedrin) za liječenje prehlade.
- Sredstva protiv bolova poput indometacina ili ibuprofena
- klonidin (lijek za liječenje visokog krvnog tlaka ili za sprečavanje migrene) .Ako uzimate klonidin i Tenormin zajedno, nemojte prestati uzimati klonidin ili Tenormin bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Bebe rođene od majki koje su uzimale Tenormin prije poroda ili tijekom dojenja mogu biti izložene riziku od hipoglikemije (nizak šećer u krvi) ili bradikardije (smanjeni otkucaji srca u minuti).
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije vjerojatno da će uzimanje Tenormina utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Međutim, ponekad se mogu pojaviti vrtoglavica i umor; u slučaju ovih simptoma poželjno je ne provoditi ove aktivnosti.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Tenormin: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Vaš liječnik će vam reći koliko tableta treba uzeti dnevno i kada prema vašoj bolesti.
Tablete treba uzeti cijele s malo vode, po mogućnosti uvijek u isto vrijeme.
Odrasli
Visok krvni tlak (visoki krvni tlak)
Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Obično se željeni učinak snižavanja krvnog tlaka postiže nakon jednog ili dva tjedna terapije.
Angina pektoris
Većina pacijenata reagira na primjenu jedne tablete dnevno.
Nepravilan rad srca (aritmije)
Preporučena doza kao terapija održavanja je pola ili jedna tableta dnevno.
Prevencija drugog srčanog udara
Preporučena doza kao terapija održavanja je jedna tableta dnevno.
Umirovljenici
Ako ste stariji, vaš liječnik može odlučiti propisati nižu dozu Tenormina.
Ako imate teške probleme s bubrezima
Ako imate teške probleme s bubrezima, vaš liječnik može odlučiti propisati nižu dozu Tenormina.
Primjena u djece i adolescenata
Tenormin se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Tenormina
Ako ste upotrijebili više TENORMINA nego što ste trebali
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja Tenorminom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste zaboravili upotrijebiti TENORMIN
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
U slučaju da ste zaboravili uzeti dozu, treba je uzeti što je prije moguće. Ne smiju se uzimati dvije doze istovremeno.
Ako prestanete uzimati TENORMIN
Poboljšanje vašeg zdravlja ne bi trebalo dovesti do prekida liječenja, osim ako to ne zatraži vaš liječnik.
Liječenje treba prekinuti postupno.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Nuspojave Koje su nuspojave Tenormina
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Tijekom liječenja TENORMINOM, kao i sa bilo kojim lijekom, mogu se pojaviti sljedeće nuspojave sa sljedećom učestalošću:
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 pacijenata):
- usporeni otkucaji srca
- hladni prsti na rukama i nogama
- gastrointestinalni poremećaji (npr. mučnina, proljev)
- promjene u krvnim pretragama povezane s funkcijom jetre (transaminaze)
- umor
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 pacijenata):
- poremećaji spavanja
Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 pacijenata):
- pogoršanje srčane funkcije do srčanog bloka (stanje koje može uzrokovati abnormalne otkucaje srca, vrtoglavicu, umor ili nesvjesticu), otežano disanje i / ili otečene gležnjeve ako imate zatajenje srca
- nagli pad krvnog tlaka pri stajanju s mogućnošću nesvijesti, pogoršanje isprekidane klaudikacije (poteškoće pri hodu koje nestaju s mirovanjem), utrnulost i grčevi prstiju praćeni osjećajem topline i boli (Raynaudov fenomen)
- omaglica, glavobolja, trnci u rukama ili stopalima
- promjene raspoloženja, noćne more, zbunjenost, psihoze (mentalni poremećaji), halucinacije (vidjeti neobjašnjive stvari), pogoršanje živčanih bolesti s mentalnom depresijom, katatonija (apatija i smanjena motorna aktivnost) i poremećaji pamćenja
- suha usta
- toksičnost za jetru, uključujući intrahepatičnu kolestazu (smanjeni protok žuči u duodenum zbog "unutarnje opstrukcije u jetri"), što može dovesti do žućenja kože i očiju
- purpura (ljubičaste mrlje na koži), trombocitopenija (smanjenje broja trombocita u krvi)
- gubitak kose, kožni osip uključujući pogoršanje psorijaze (kronična upala kože), crvenilo kože i pogoršanje gubitka pigmenta kože u osoba s vitiligom (kožna bolest s bijelim mrljama)
- suhe oči, smetnje vida
- impotencija (nemogućnost postizanja erekcije)
- pogoršanje poteškoća s disanjem ako imate astmu ili ste patili od problema s astmom
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
- Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
- Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
- Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Tenormin sadrži
- aktivni sastojak je: atenolol 100 mg
- ostale komponente su: teški magnezijev karbonat, kukuruzni škrob, natrijev lauril sulfat, želatina, magnezijev stearat.
Kako Tenormin izgleda i sadržaj pakiranja
Tablete pakirane u blister pakiranja od 14 tableta i 42 tablete.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TENORMIN 100 MG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna tableta sadrži: atenolol 100 mg.
Za pomoćne tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Arterijska hipertenzija, uključujući i bubrežno podrijetlo.
Angina pektoris.
Aritmije.
Rana intervencija kod akutnog infarkta miokarda.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli
Arterijska hipertenzija, uključujući i bubrežno podrijetlo
Jedna tableta (100 mg) dnevno. Potpuni antihipertenzivni učinak obično se postiže nakon jednog ili dva tjedna terapije. Ako je potrebno, daljnje smanjenje krvnog tlaka može se postići kombiniranjem Tenormina s drugim antihipertenzivnim lijekovima.
Konkretno, istodobna primjena Tenormina s diuretikom izaziva antihipertenzivni učinak veći od onog koji proizvode pojedinačni lijekovi.
Angina pektoris
Većina pacijenata reagira na primjenu jedne tablete (100 mg) dnevno.
Povećanje doze općenito ne daje dodatnu korist.
Aritmije
Nakon kontroliranja aritmija infuzijskom otopinom Tenormin, preporučuje se oralna doza održavanja od 50-100 mg / dan.
Rana intervencija kod akutnog infarkta miokarda
Liječenje Tenorminom 5 mg / 10 ml otopine za infuziju treba započeti unutar 12 sati od početka prekordijalne boli u akutnom infarktu miokarda. 15 minuta nakon bolusne injekcije, primijenite Tenormin 50 mg (½ tablete) oralno, a zatim još 50 mg 12 sati nakon injekcije. Nakon toga se preporučuje oralna terapija održavanja u dozi od 100 mg / dan koju treba započeti nakon još 12 sati.
Ako se pojave bradikardija i / ili hipotenzija (kao što zahtijevaju terapijsku intervenciju) ili druge ozbiljne nuspojave, liječenje Tenorminom treba prekinuti.
Umirovljenici
Možda će biti potrebno smanjiti dozu, osobito u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Djeca
Nema kliničkog iskustva u vezi s primjenom Tenormina u pedijatriji; stoga se ne preporučuje njegova primjena kod djece.
Nedostatak bubrežne
Budući da se Tenormin izlučuje putem bubrega, doze se moraju smanjiti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega. Nema značajnog nakupljanja Tenormina u pacijenata koji imaju klirens kreatinina veći od 35 ml / min / 1,73 m2 (normalna granica je 100-150 ml / min / 1,73 m2). U bolesnika s klirensom kreatinina od 15-35 ml / min / 1,73 m2 (što odgovara 3,4-6,8 mg% serumskog kreatinina) doza bi trebala biti 50 mg dnevno ili 100 mg svaki drugi dan.
Za bolesnike s klirensom kreatinina 2 (ekvivalentno 6,8 mg% kreatinina u serumu) doziranje bi trebalo biti 50 mg svaki drugi dan ili 100 mg svaka 4 dana.
U bolesnika na hemodijalizi Tenormin se treba davati oralno u dozi od 50 mg nakon svake sesije; Primjenu treba provoditi u bolničkim uvjetima jer može doći do izrazitog smanjenja krvnog tlaka.
04.3 Kontraindikacije
Kao i drugi beta-blokatori, Tenormin se ne smije davati pacijentima sa: preosjetljivošću na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar; bradikardija; kardiogeni šok; hipotenzija; metabolička acidoza; teški poremećaji periferne arterijske cirkulacije; Atrioventrikularni blok 2. i 3. stupnja; bolesti sinusnog čvora; neliječeni feokromocitom; zatajenje srca koje se ne kontrolira odgovarajućom terapijom.
Tenormin se ne smije kombinirati s terapijom verapamilom ili diltiazemom.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Iako je Tenormin kontraindiciran u zatajenju srca koje nije kontrolirano odgovarajućom terapijom (vidjeti dio 4.3), može se primijeniti u bolesnika sa kontroliranim znakovima zatajenja srca i, s dužnim oprezom, u bolesnika sa slabom srčanom rezervom.
U pacijenata s Prinzmetalovom anginom, Tenormin može povećati broj i trajanje anginoznih napadaja putem koronarne arterijske vazokonstrikcije posredovane alfa receptorima. Međutim, njegova se primjena u ovih pacijenata može razmotriti s iznimnim oprezom jer je Tenormin selektivni beta-blokator beta-1.
Kao što je već naznačeno u dijelu 4.3, Tenormin se ne smije davati pacijentima s teškim poremećajima periferne arterijske cirkulacije. Tijekom njegove primjene, u pacijenata koji pate od perifernih vaskularnih poremećaja skromnog entiteta, može doći i do pogoršanja ovih poremećaja.
Poseban je oprez potreban kod primjene Tenormina u pacijenata s atrioventrikularnom blokadom I. stupnja zbog negativnog učinka na vrijeme provođenja.
Tenormin može promijeniti tahikardiju uzrokovanu hipoglikemijom. Tenormin može prikriti znakove tireotoksikoze.
Smanjenje brzine otkucaja srca je farmakološko djelovanje izazvano Tenorminom. Smanjenje doze treba razmotriti u rijetkim slučajevima kada se pojave simptomi koji se mogu pripisati prekomjernom smanjenju otkucaja srca.
Važno je ne naglo prekinuti liječenje Tenorminom, osobito u bolesnika s ishemijskom bolesti srca.
U bolesnika liječenih Tenorminom i koji su u anamnezi imali anafilaktičke reakcije na različite alergene, može doći do pogoršanja alergijskih reakcija prilikom ponovljenih podražaja alergena.
Ovi pacijenti možda neće adekvatno reagirati na doze adrenalina koje se obično koriste u liječenju alergijskih reakcija.
U astmatičnih pacijenata Tenormin može izazvati povećanje otpornosti dišnih putova; međutim, njegova se primjena u ovih pacijenata može razmotriti s najvećim oprezom jer je Tenormin selektivni beta-blokator beta-1. U slučaju povećanog otpora dišnih putova, primjenu Tenormina treba prekinuti i po potrebi započeti terapiju s bronhodilatatornim pripravcima (poput salbutamola).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Tenormin se ne smije davati pacijentima na blokatorima kalcijevih kanala s negativnim inotropnim učinkom (npr. Verapamil, diltiazem); potrebno je da je prošlo najmanje 48 sati od prestanka uzimanja jednog od ovih lijekova prije početka druge terapije.
Istodobna primjena s dihidropiridinima (npr. Nifedipinom) može povećati rizik od hipotenzije, a u bolesnika s latentnim zatajenjem srca mogu se pojaviti slučajevi zatajenja srca.
Lijekovi s glikozidom-digitalisom, povezani s beta-blokatorima, mogu uzrokovati produljenje vremena atrioventrikularne provodljivosti.
Beta-blokatori mogu pogoršati nagli porast krvnog tlaka koji se može pojaviti nakon prestanka uzimanja klonidina. Ako se dva lijeka primjenjuju istodobno, beta-blokator se mora prekinuti nekoliko dana prije prekida terapije klonidinom. Ako se liječenje beta-blokatorima želi zamijeniti terapijom klonidinom, do terapije beta-blokatorima treba doći nekoliko dana nakon prestanka terapije klonidinom.
Antiaritmički lijekovi klase I (npr. Disopiramid) i amiodaron mogu pojačati učinak na vrijeme atrijske provođenja i izazvati negativan inotropni učinak.
Simpatikomimetički lijekovi, poput adrenalina, mogu umanjiti učinak beta-blokatora kada se koriste istodobno.
Istodobna primjena lijekova inhibitora prostaglandin sintaze (ibuprofen, indometacin) može smanjiti hipotenzivne učinke beta-blokatora.
Poseban je oprez potreban kod primjene anestetika u bolesnika liječenih Tenorminom.
Anesteziologa treba obavijestiti o takvoj terapiji i u tom slučaju treba upotrijebiti anestetik s minimalnom negativnom inotropnom aktivnošću.rizik od hipotenzije.Korištenje anestetika koji uzrokuju depresiju miokarda treba izbjegavati.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Tenormin prelazi placentnu barijeru, a u pupkovini su nađene razine krvi.
Nisu provedena ispitivanja o uporabi Tenormina u prvom tromjesečju trudnoće pa se stoga ne može isključiti mogućnost oštećenja fetusa. Tenormin je korišten pod pomnim liječničkim nadzorom za liječenje hipertenzije u 3. tromjesečju.Primjena Tenormina u trudnica za liječenje blage do umjerene hipertenzije povezana je s zastojem u razvoju maternice. Primjena Tenormina, u trudnica ili koje bi mogle započeti s liječenjem, zahtijeva pomnu procjenu koristi koje terapija uzrokuje u usporedbi s mogućim rizicima, osobito u 1. i 2. tromjesečju trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Postoji značajno nakupljanje Tenormina u majčinom mlijeku. Potreban je oprez pri primjeni Tenormina dojiljama.
Bebe rođene od majki koje su uzimale Tenormin neposredno prije poroda ili tijekom dojenja mogu biti izložene riziku od hipoglikemije i bradikardije. Treba biti oprezan kada se Tenormin uzima tijekom trudnoće ili dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije vjerojatno da će Tenormin utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, treba uzeti u obzir da se povremeno mogu pojaviti vrtoglavica ili umor.
04.8 Nuspojave
U kliničkim studijama prijavljeni neželjeni događaji općenito se mogu pripisati farmakološkim djelovanjima atenolola.
Sljedeće nuspojave, navedene po tjelesnim sustavima, zabilježene su sa sljedećom učestalošću: vrlo česte (≥10%), česte (1-9,9%), manje česte (0,1-0,9%), rijetke (0,01-0,09%), vrlo rijetko (
Poremećaji srčane
Često: bradikardija.
Rijetko: pogoršanje rada srca, razvoj srčanog bloka.
Poremećaji vaskularni
Često: prehlada u ekstremitetima.
Rijetko: posturalna hipotenzija koja može biti povezana sa sinkopom, pogoršanjem povremene klaudikacije, kod osjetljivih pacijenata Raynaudov fenomen.
Poremećaji od sustav živčani
Rijetko: vrtoglavica, glavobolja, parestezija.
Poremećaji psihijatrijski
Manje često: poremećaji spavanja slični onima koje prijavljuju drugi beta-blokatori.
Rijetko: promjene raspoloženja, noćne more; psihoze ili halucinacije, pogoršanje živčanih sindroma s mentalnom depresijom, katatonija, zbunjenost i poremećaji pamćenja.
Poremećaji gastrointestinalni
Često: gastrointestinalni poremećaji. Rijetko: suha usta.
Ispiti iz laboratorija
Često: povećanje razine transaminaza
Vrlo rijetko: Uočeno je povećanje antinuklearnih antitijela, međutim klinička važnost nije jasna.
Poremećaji hepatobiliarni
Rijetko: toksičnost jetre, uključujući intrahepatičnu kolestazu.
Poremećaji od krv I sustav limfni
Rijetko: purpura, trombocitopenija.
Poremećaji od koža I od tkivo potkožno
Rijetko: alopecija, kožne reakcije psorijatičnog tipa, pogoršanje psorijaze, osip na koži, osim toga, atenolol može pogoršati depigmentaciju kod osoba koje pate od vitiliga.
Poremećaji okulari
Rijetko: suhe oči, smetnje vida.
Poremećaji od sustav reproduktor I od grudi
Rijetko: impotencija.
Poremećaji respiratori, grudnog koša I od medijastinum
Rijetko: Bronhospazam se može pojaviti u bolesnika s bronhijalnom astmom ili u povijesti problema s astmom.
Poremećaji općenito I prema mjestu iz uprave
Često: umor.
Ako prema kliničkoj procjeni na kvalitetu života pacijenta negativno utječe prisutnost bilo kojeg od gore navedenih neželjenih učinaka, treba razmotriti prekid liječenja.
04.9 Predoziranje
Simptomi predoziranja mogu se očitovati kao bradikardija, hipotenzija, akutno zatajenje srca i bronhospazam.
Opće mjere potpore trebale bi uključivati: pomni medicinski nadzor, hospitalizaciju na odjelu intenzivne njege, ispiranje želuca, uporabu aktivnog ugljena i laksativa kako bi se spriječila apsorpcija bilo kojeg lijeka koji je još uvijek prisutan u gastrointestinalnom traktu, uporaba plazme ili krvnih proizvoda za liječenje hipotenzije i šok.
Treba razmotriti mogućnost primjene hemodijalize ili hemoperfuzije.
Teška bradikardija može se ispraviti 1-2 mg atropina primijenjenog intravenozno i / ili srčanim stimulatorom. Ako je potrebno, nakon toga može uslijediti 10 mg intravenske bolusne doze glukagona, koja se može ponoviti ili slijediti 1-10 mg / h intravenskog glukagona ovisno o odgovoru. Ako nema odgovora na glukagon ili ako nije dostupan, za intravensku infuziju koristi se stimulator beta-adrenoreceptora, poput dobutamina, u dozi od 2,5-10 mcg / kg / min. Dobutamin se, zbog svojih pozitivnih inotropnih učinaka, mogao koristiti i za liječenje hipotenzije i akutnog zatajenja srca. Vjerojatno će ove doze biti nedovoljne za suzbijanje srčanih učinaka izazvanih beta-blokadom u slučaju velikog predoziranja. Dozu dobutamina tada treba po potrebi povećati kako bi se postigao željeni odgovor na temelju kliničkog stanja pacijenta.
Bronhospazam se obično može riješiti primjenom bronhodilatacijskih pripravaka.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: beta-blokatori, selektivni, nepovezani.
ATC oznaka: C07AB03.
Atenolol je selektivni beta-blokator beta-1 (npr. Djeluje prvenstveno na srčane beta-1 adrenergičke receptore). Selektivnost se smanjuje s povećanjem doze.
Atenolol je lišen intrinzične simpatomimetičke aktivnosti i stabilizirajuće membrane te ima, kao i drugi beta-blokatori, negativne inotropne učinke (stoga je kontraindiciran kod nekontroliranog zatajenja srca).
Kao i kod drugih beta-blokatora, način djelovanja atenolola u liječenju hipertenzije nije jasan.
Učinkovitost atenolola u uklanjanju ili smanjenju simptoma u bolesnika s anginom vjerojatno će se odrediti smanjenjem otkucaja srca i kontraktilnosti.
Malo je vjerojatno da će bilo kakva dodatna pomoćna svojstva koja posjeduje S (-) atenolol, u odnosu na racemsku smjesu, izazvati različite terapeutske učinke. Tenormin je učinkovit i dobro ga podnosi većina etničkih grupa, iako se u pacijenata crne rase može javiti manji odgovor.
Tenormin je kompatibilan s diureticima, drugim antihipertenzivnim i antianginalnim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon intravenozne primjene, razina atenolola u krvi opada na tri eksponencijalni način s poluvremenom eliminacije od približno 6 sati.
U rasponu doza od 5-10 mg intravenozno, razina krvnog profila reagira na linearnu farmakokinetiku, a beta-blokada je još uvijek mjerljiva 24 sata nakon intravenske doze od 10 mg.
Nakon oralne primjene, apsorpcija atenolola je dosljedna, ali nepotpuna (približno 40-50%) s najvećom koncentracijom u plazmi 2-4 sata nakon doze.
Razine atenolola u krvi su konzistentne i podložne su malim varijacijama.
Nema značajnog metabolizma atenolola u jetri i više od 90% apsorbiranog atenolola dospijeva u sustavnu cirkulaciju nepromijenjeno.
Poluvrijeme eliminacije iz plazme je približno 6 sati, ali se može povećati u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom jer je bubreg glavni put eliminacije.
Atenolol slabo prodire u tkiva zbog niske topljivosti u lipidima i niske koncentracije u tkivima mozga.Udio atenolola vezan za proteine plazme je minimalan (približno 3%).
Tenormin je učinkovit najmanje 24 sata nakon jedne dnevne oralne doze. Jednostavnost doziranja olakšava usklađenost zbog prihvatljivosti za pacijenta.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Opsežno kliničko iskustvo stečeno je s atenololom.
Različiti podaci o njenoj administraciji iznose se u posebnim stavcima.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Teški magnezijev karbonat, kukuruzni škrob, natrijev lauril sulfat, želatina, magnezijev stearat.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih nekompatibilnosti.
06.3 Razdoblje valjanosti
U netaknutom pakiranju: 5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ne višoj od 25 ° C i zaštićeno od svjetlosti i vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC žulj zabrtvljen na polukrutom aluminijskom nosaču. Tenormin tablete od 100 mg - 14 tableta
Tenormin tablete od 100 mg - 42 tablete
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nisu potrebne posebne mjere opreza.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
AstraZeneca S.p.A.
Palača Volta, Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Tenormin tablete od 100 mg - 14 tableta A.I.C. n. 024016014
Tenormin tablete od 100 mg - 42 tablete A.I.C. n. 024016038
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Tenormin tablete od 100 mg - 14 tableta Datum A.I.C.: 20.04.1979 / Obnova: 01.06.2005.
Tenormin tablete od 100 mg - 42 tablete Datum A.I.C.: 05.10.1999 / Obnova: 01.06.2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
05. prosinca 2007