Što je Filgrastim Hexal
Filgrastim Hexal je otopina za injekciju ili infuziju (kapanje u venu) u napunjenoj štrcaljki koja sadrži djelatnu tvar filgrastim (30 ili 48 milijuna jedinica).
Filgrastim Hexal je "sličan" lijek, što znači da je sličan biološkom lijeku koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i sadrži istu djelatnu tvar (koja se naziva i "referentni lijek"). Referentni lijek za Filgrastim Hexal je Neupogen Za više informacija o biosličnim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Za što se koristi
Filgrastim Hexal koristi se za poticanje proizvodnje bijelih krvnih stanica u sljedećim situacijama:
- smanjiti trajanje neutropenije (niske razine neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica) i učestalost febrilne neutropenije (neutropenija s vrućicom) u bolesnika koji su podvrgnuti citotoksičnoj kemoterapiji (uništavanje stanica) (liječenje raka);
- smanjiti trajanje neutropenije u pacijenata koji su na liječenju radi uništavanja stanica koštane srži prije transplantacije koštane srži (što se događa kod nekih pacijenata s leukemijom) kada su u opasnosti od teške i dugotrajne neutropenije;
- povećati razinu neutrofila i smanjiti rizik od infekcije u pacijenata s neutropenijom koji su u povijesti imali teške i ponavljane infekcije;
- za liječenje trajne neutropenije u pacijenata s uznapredovalom infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV), s ciljem smanjenja rizika od bakterijskih infekcija kada su drugi tretmani neadekvatni.
Filgrastim Hexal se također može koristiti u pacijenata koji se spremaju donirati matične stanice za transplantaciju kako bi pomogli oslobađanju tih stanica iz koštane srži.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal se primjenjuje potkožnom injekcijom ili intravenskom infuzijom. Način primjene, doziranje i trajanje liječenja ovise o razlogu njegove uporabe, tjelesnoj težini pacijenta i odgovoru na liječenje. Filgrastim Hexal obično se daje u specijaliziranom centru za liječenje, iako pacijenti koji se inokuliraju pod kožu mogu ga sami ubrizgati ako su pravilno obučeni. Za dodatne informacije pogledajte upute za uporabu.
Kako djeluje Filgrastim Hexal?
Djelatna tvar u Filgrastim Hexalu, filgrastim, vrlo je slična ljudskom proteinu zvanom faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF). Filgrastim se proizvodi metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA": proizvodi ga bakterija koja je cijepljena na gen (DNA), što ga čini sposobnim za proizvodnju filgrastima. Zamjena djeluje slično kao prirodno proizveden G-CSF stimulirajući koštanu srž da proizvodi više bijelih krvnih stanica.
Kako je Filgrastim Hexal proučavan?
Filgrastim Hexal prošao je studije kako bi pokazao svoju sličnost s referentnim pripravkom, Neupogen.
Četiri studije su promatrale razinu neutrofila u krvi u ukupno 146 zdravih dobrovoljaca kojima je davan Filgrastim Hexal ili Neupogen. Studije su promatrale učinke jednokratne i ponovljene primjene različitih doza lijeka, primijenjene potkožnom injekcijom ili intravenoznom infuzijom. Glavna mjera u ovim studijama bio je broj neutrofila tijekom prvih 10 dana liječenja.
Koju je korist Filgrastim Hexal pokazao tijekom studija?
Tijekom studija Filgrastim Hexal i Neupogen proizveli su slično povećanje broja neutrofila u zdravih dobrovoljaca. Smatralo se da je to dovoljno da se pokaže da su koristi Filgrastim Hexala usporedive s koristima referentnog lijeka.
Koji su rizici povezani s primjenom Filgrastim Hexala?
Najčešća nuspojava primijećena kod primjene Filgrastima Hexala (u više od 1 na 10 pacijenata) je mišićno -koštana bol (bol u mišićima i kostima). Više od 1 na 10 pacijenata može osjetiti druge nuspojave, ovisno o bolesti. Koji Filgrastim Hexal Za potpuni popis nuspojava prijavljenih uz Filgrastim Hexal pogledajte upute za uporabu.
Filgrastim Hexal se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na filgrastim ili neki drugi sastojak.
Zašto je Filgrastim Hexal odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatralo je da je, na temelju zahtjeva zakonodavstva EU -a, Filgrastim Hexal pokazao slične karakteristike kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti kao i Neupogen. Stoga CHMP smatra da je, kao u slučaju od Neupogena, koristi nadmašuju identificirane rizike. Odbor je preporučio da se za Filgrastim Hexal odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Ostale informacije o Filgrastim Hexalu:
Dana 6. veljače 2009. Europska komisija dala je Hexalu AG "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Filgrastim Hexal, važeću u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju EPAR -a Filgrastim Hexala kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12.-2008
Podaci o Filgrastim Hexalu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
