MOLIM ZABILJEŽITE: LJEKOVITI PROIZVOD VIŠE NIJE Ovlašten
Što je Riprazo HCT?
Riprazo HCT je lijek koji sadrži djelatne tvari aliskiren i hidroklorotiazid. Dostupan je u obliku ovalnih tableta (bijele: 150 mg aliskirena i 12,5 mg hidroklorotiazida; blijedo žuta: 150 mg aliskirena i 25 mg hidroklorotiazida; svijetlo ljubičasta: 300 mg aliskirena i 12,5 mg hidroklorotiazida; žuto bistra: 300 mg aliskirena i 25 mg hidroklorotiazid).
Ovaj lijek sličan je Rasilez HCT -u, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja je proizvodila Rasilez HCT smatrala je da se povezani znanstveni podaci mogu koristiti i za Riprazo HCT ("informirani pristanak").
Za što se koristi Riprazo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Riprazo HCT je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih.Izraz "esencijalna" znači da hipertenzija nema očitog uzroka.
Riprazo HCT se koristi u pacijenata čiji krvni tlak nije adekvatno kontroliran samo aliskirenom ili samo hidroklorotiazidom. Također se može koristiti u bolesnika čiji je krvni tlak adekvatno kontroliran aliskirenom i hidroklorotiazidom koji se uzimaju kao zasebne tablete, kako bi se zamijenile iste doze dviju aktivnih tvari.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Riprazo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Preporučena doza Riprazo HCT je jedna tableta jednom dnevno. Lijek treba uzimati uz lagani obrok, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme. Riprazo HCT se ne smije uzimati sa sokom od grejpa. Doziranje ovisi o dozama aliskirena i / ili hidroklorotiazida koje je pacijent prethodno uzeo.
Pacijenti koji su prethodno uzimali samo aliskiren ili hidroklorotiazid možda će morati uzeti dvije odvojene tablete i prilagoditi doze prije prelaska na Riprazo HCT. Nakon uzimanja Riprazo HCT tijekom dva do četiri tjedna, doza se može povećati u bolesnika čiji krvni tlak ostaje nekontroliran.
U pacijenata s odgovarajućom kontrolom s dvije aktivne tvari, doza Riprazo HCT -a trebala bi sadržavati iste doze aliskirena i hidroklorotiazida koje je pacijent prethodno uzimao.
Kako djeluje Riprazo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Riprazo HCT sadrži dvije aktivne tvari, aliskiren i hidroklorotiazid.
Aliskiren je inhibitor renina. Inhibira aktivnost ljudskog enzima zvanog renin, koji sudjeluje u tjelesnoj proizvodnji tvari koja se naziva angiotenzin I. Angiotenzin I se pretvara u hormon angiotenzin II, koji je snažan vazokonstriktor (tvar koja uzrokuje sužavanje krvnih žila) . Kad je proizvodnja angiotenzina I blokirana, smanjuje se razina angiotenzina I i angiotenzina II. Kao rezultat toga, žile se šire (vazodilatacija) i krvni tlak pada.
Hidroklorotiazid je diuretik, drugi lijek koji se koristi za liječenje hipertenzije. Izaziva povećanje proizvodnje urina i posljedično smanjenje količine tekućine u krvi i krvni tlak.
Kombinacija dvaju aktivnih sastojaka proizvodi dodatni učinak koji smanjuje krvni tlak u većoj mjeri nego dva lijeka koja se uzimaju zasebno. Snižavanjem krvnog tlaka smanjuje se rizik od hipertenzije, poput moždanog udara.
Kako je ispitivano Riprazo HCT?
Samo je Aliskiren odobren u Europskoj uniji (EU) od kolovoza 2007. pod imenom Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna i Riprazo. Tvrtka je predstavila podatke korištene u procjeni aliskirena i iz objavljene literature u prilog aplikaciji za Riprazo HCT, kao i podatke iz dodatnih studija.
Sveukupno, tvrtka je predstavila rezultate devet glavnih studija u kojima je sudjelovalo oko 9.000 pacijenata s esencijalnom hipertenzijom. Većina studija uključivala je sudjelovanje pacijenata s blagom do umjerenom hipertenzijom, a jedna studija s bolesnicima s teškom hipertenzijom. Studije su usporedile kombinaciju aliskirena i hidroklorotiazida s placebom (lažni lijek), s aliskirenom ili hidroklorotiazidom koji se uzimaju zasebno ili s drugim antihipertenzivnim lijekovima (valsartan, irbesartan, lizinopril ili amlodipin).Trajanje studija kretalo se od osam tjedana do jedne godine, a glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena krvnog tlaka tijekom faze otkucaja srca (dijastolički tlak) ili tijekom faze kontrakcije srčanih šupljina (sistolički tlak). Tri provedena su daljnja istraživanja koja su pokazala da je tijelo apsorbiralo aktivne tvari na isti način na koji se apsorbiralo kada se uzimaju kao zasebne tablete i u obliku Riprazo HCT.
Kakvu je korist Riprazo HCT pokazao tijekom studija?
Riprazo HCT bio je učinkovitiji u snižavanju krvnog tlaka od placeba. U bolesnika kod kojih krvni tlak nije bio adekvatno kontroliran uzimanjem samo aliskirena ili hidroklorotiazida, prelazak na njihovu kombinaciju rezultirao je većim padom krvnog tlaka nego uzimanje samo djelatne tvari.
Koji je rizik povezan s Riprazo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Najčešća nuspojava prijavljena kod lijeka Riprazo HCT (javila se u 1 do 10 od 100 pacijenata) je proljev.Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Riprazo HCT pogledajte upute za uporabu.
Riprazo HCT se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na aliskiren, hidroklorotiazid ili bilo koji drugi sastojak ili sulfonamid. Ne smije se koristiti u bolesnika koji su imali angioedem (oticanje ispod kože) s aliskirenom, imaju ozbiljne probleme s bubrezima ili jetrom ili su im razine kalija preniske ili je razina kalcija previsoka. Riprazo HCT se ne smije uzimati zajedno s ciklosporinom (lijekom koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava), itrakonazolom (koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija), kinidinom (koji se koristi za liječenje nepravilnog rada srca) ili verapamilom (koji se koristi za liječenje srčanih problema). ne smije se koristiti u žena koje su trudne duže od tri mjeseca ili doje. Ne preporučuje se uporaba lijeka tijekom prva tri mjeseca trudnoće.
Zašto je Riprazo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi Yondelisa veće od rizika za liječenje pacijenata s uznapredovalim sarkomom mekih tkiva nakon neuspjeha terapije antraciklinima i ifosfamidom ili koji su neprikladni za primanje takvih lijekova. Odbor je primijetio da se dokazi o učincima Yondelisa uglavnom temelje na liječenju liposarkoma i leiomiosarkoma. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Yondelis.
Yondelis je bio ovlašten pod "iznimnim okolnostima". To znači da, budući da je bolest rijetka, nije bilo moguće dobiti potpune informacije o Yondelisu. Europska agencija za lijekove pregledat će godišnje nove dostupne podatke, a po potrebi će se ovaj sažetak ažurirati.
Koje se informacije još čekaju za Riprazo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
CHMP je odlučio da su koristi od Riprazo HCT -a veće od rizika i stoga je preporučio da mu se izda odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Riprazo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid
Dana 13. travnja 2011. Europska komisija dala je Novartis Europharm Limited -u „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Riprazo HCT, važeću u cijeloj Europskoj uniji. „Odobrenje za stavljanje u promet“ vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za više informacija o terapiji Riprazo HCT -om pročitajte upute za uporabu (također uključene u EPAR -u) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2011.
Podaci o Riprazo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
