Što je Ibandronska kiselina Accord?
Ibandronska kiselina Accord je lijek koji sadrži djelatnu tvar ibandronsku kiselinu. Dostupan je kao koncentrat (2 mg i 6 mg) za otopinu za infuziju (kapanje u venu).
Ibandronska kiselina Accord je 'generički lijek'. To znači da je Ibandronska kiselina Accord slična „referentnom lijeku“ koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), a zove se Bondronat.
Za što se koristi Ibandronska kiselina Accord?
Ibandronska kiselina Accord koristi se za:
- spriječiti „događaje u koštanom sustavu“ (prijelomi kostiju ili komplikacije koje zahtijevaju liječenje) u pacijenata s rakom dojke i koštanim metastazama (širenje raka na kost).
- liječiti hiperkalcemiju (visoku razinu kalcija u krvi) uzrokovanu rakom.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Ibandronska kiselina Accord?
Liječenje Ibandronskom kiselinom Accord treba provesti liječnik s iskustvom u liječenju raka.
U svrhu sprječavanja razvoja koštanog sustava kod pacijenata s rakom dojke i koštanim metastazama, Ibandronsku kiselinu Accord treba primijeniti u obliku infuzije od 6 mg u trajanju od najmanje 15 minuta svaka 3-4 tjedna. Pacijenti s umjerenom ili teškom bubrežnom bolešću trebali bi primati infuzije Ibandronske kiseline Accord u nižoj dozi u trajanju od jednog sata.
U liječenju hiperkalcemije izazvane tumorom, ibandronsku kiselinu Accord treba primijeniti kao infuziju od 2 ili 4 mg, ovisno o tome je li hiperkalcemija umjerena (manja od 3 mmol / l) ili teška (veća od 3 mmol / l). Liječenje obično vraća normalnu razinu kalcija u krvi u roku od sedam dana.
Kako djeluje Ibandronska kiselina Accord?
Djelatna tvar u lijeku Ibandronska kiselina Accord, ibandronska kiselina, je bisfosfonat koji blokira djelovanje osteoklasta, tjelesnih stanica odgovornih za razgradnju koštanog tkiva, čime se smanjuje gubitak kostiju. Kosti manje sklone lomljenju, s prednošću u smislu prevencija prijeloma u bolesnika s rakom s koštanim metastazama.
Oboljeli od raka mogu imati visoku razinu kalcija u krvi koji se oslobađa iz kostiju. Inhibicijom razgradnje kostiju, Ibandronska kiselina Accord pomaže smanjiti razinu kalcija oslobođenog u krvi.
Kako je ispitivano Ibandronska kiselina Accord?
Tvrtka je iz znanstvene literature predstavila podatke o ibandronskoj kiselini.Nisu bile potrebne daljnje studije jer je Ibandronska kiselina Accord generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Bondronat.
Koje su prednosti i rizici primjene Ibandronske kiseline Accord
Budući da je Ibandronska kiselina Accord generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Zašto je Ibandronska kiselina Accord odobrena?
CHMP je zaključio da se, u skladu sa zahtjevima EU -a, pokazalo da je Ibandronska kiselina Accord usporedive kvalitete i bioekvivalentna Bondronatu. Stoga je CHMP smatrao da, kao u slučaju Bondronata, koristi nadmašuju identificirane rizike. I preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet Ibandronske kiseline Accord.
Više informacija o Ibandronskoj kiselini Accord
Dana 11. studenog 2012. Europska komisija izdala je „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Ibandronsku kiselinu Accord, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Cjelovitu verziju EPAR -a za Ibandronsku kiselinu Accord potražite na web stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Human lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji lijekom Ibandronska kiselina Accord pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Puna verzija EPAR -a referentnog lijeka također se može pronaći na web stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11.-2012.
Podaci o Ibandronskoj kiselini Accord objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
.jpg)
