VOLTFAST - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Voltfast - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Sastav i farmaceutski oblik

Aktivni sastojci: diklofenak

Voltfast 50 mg granule za oralnu otopinu

Voltfast umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:

Voltfast 50 mg granule za oralnu otopinu
VOLTFAST 25 mg obložene tablete, VOLTFAST 50 mg obložene tablete

Indikacije Zašto se koristi Voltfast? Čemu služi?

Farmakoterapijska skupina

Protuupalni, nesteroidni antireumatici, derivati octene kiseline i srodne tvari.

Terapijske indikacije

U kratkotrajnom liječenju posttraumatskih bolnih stanja, postoperativnih upalnih stanja, menstrualnih bolova. Liječenje egzacerbacija osteo-zglobne reumatske boli takvog intenziteta da zahtijeva brzo ublažavanje.

Voltfast vrećice granula za oralnu otopinu odlikuju se brzinom djelovanja, što ih čini posebno pogodnima za kratkotrajno liječenje bolnih stanja i akutnih upalnih procesa.

Kontraindikacije Kada se Voltfast ne smije koristiti

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Preosjetljivost na acetilsalicilnu kiselinu i općenito na druge analgetike, antipiretike, nesteroidne protuupalne lijekove.
Aktivni gastrointestinalni ulkus, krvarenje ili perforacija.
Posljednje tromjesečje trudnoće i tijekom dojenja (vidjeti "Posebna upozorenja").
Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili relativne perforacije iz prethodnog liječenja NSAIL -om ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).
Teška insuficijencija jetre.
Teška bubrežna insuficijencija.
Izraženo kongestivno zatajenje srca (klasa II-IVdell "NYHA), ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i cerebralna ovaskulopatija.
Prethodna bolest jetre.
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), Voltfast je kontraindiciran u pacijenata koji su pogoršali napade astme, urtikariju ili akutni rinitis nakon primjene acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Tijekom intenzivne terapije diureticima.
U slučaju promjena u hematopoezi.
Voltfast je također kontraindiciran u pedijatrijskoj dobi (
Zbog prisutnosti aspartama, Voltfast granule za oralnu otopinu kontraindicirane su u bolesnika s fenilketonurijom.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Voltfast

Opće informacije

Neželjeni učinci mogu se minimizirati primjenom najniže učinkovite doze u najkraćem mogućem roku potrebnom za kontrolu simptoma (vidjeti "Doza, način i vrijeme primjene" i dolje navedene stavke o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).

Istodobnu primjenu diklofenaka s drugim sustavnim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbjegavati zbog nedostatka bilo kakvih dokaza koji pokazuju sinergijske prednosti i na temelju mogućih aditivnih nuspojava.

Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, u rijetkim slučajevima mogu se pojaviti i alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije, čak i bez prethodne izloženosti diklofenaku.

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, Voltfast može prikriti znakove i simptome infekcije zbog svojih farmakodinamičkih svojstava.

Gastrointestinalni učinci

Tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući diklofenak, prijavljeni su i mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja, gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija i perforacija, što može biti smrtonosno. Općenito imaju ozbiljnije posljedice kod starijih osoba. Ako se u bolesnika koji primaju diklofenak pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.

Kao i kod svih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak, obvezan je pomni medicinski nadzor i potreban je poseban oprez pri propisivanju diklofenaka bolesnicima sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne (GI) poremećaje ili s anamnezom koja ukazuje na čir na želucu ili crijevu, krvarenje ili perforaciju (vidi " Neželjeni učinci ").

Rizik od krvarenja iz probavnog trakta veći je pri povećanju doza NSAIL -a i kod pacijenata s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom. Starije osobe imaju veću učestalost nuspojava, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacija koje mogu biti smrtonosne. Kako bi se smanjio rizik od toksičnosti za probavni sustav, u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom, te u starijih osoba, liječenje treba započeti i održavati najnižom učinkovitom dozom.

Za te bolesnike i za bolesnike koji uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline ASA / aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidi dolje i "Interakcije") .

Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput sustavnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput "aspirina" (vidjeti "Interakcije").

U bolesnika s ulceroznim kolitisom ili Crohnovom bolešću također je potreban pažljiv medicinski nadzor i oprez jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti "Neželjeni učinci").

Učinci na jetru

Prilikom propisivanja diklofenaka bolesnicima s jetrenom insuficijencijom potreban je pomni medicinski nadzor jer se stanje može pogoršati.

Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak, vrijednosti jednog ili više jetrenih enzima mogu se povećati. Tijekom produljenog liječenja diklofenakom, redovite provjere funkcije jetre naznačene su kao mjera opreza.

Ako se parametri funkcije jetre stalno mijenjaju ili pogoršavaju, ako se razviju klinički znakovi ili dosljedni simptomi bolesti jetre ili ako se jave druge manifestacije (npr. Eozinofilija, osip), liječenje diklofenakom treba prekinuti. "Hepatitis s primjenom diklofenaka" može se pojaviti bez prodromalnih simptoma. Poseban je oprez potreban kod primjene diklofenaka u bolesnika s jetrenom porfirijom jer može izazvati napad.

Bubrežni učinci

Budući da su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s terapijom NSAID -ima, uključujući diklofenak, potreban je poseban oprez u slučaju zatajenja srca i bubrega, hipertenzije u anamnezi, u starijih osoba, u bolesnika koji istodobno uzimaju diuretike ili lijekove koji mogu značajno utjecati na bubrežne funkcije funkcije i u onih pacijenata sa značajnim smanjenjem izvanstaničnog volumena iz bilo kojeg uzroka (npr. prije ili nakon velike operacije) (vidjeti "Kontraindikacije"). U takvim slučajevima, prilikom primjene diklofenaka, preporučuje se nadzor bubrežne funkcije kao mjera opreza.

Prekid terapije obično slijedi povratak na stanje prije liječenja.

Učinci na kožu

Ozbiljne kožne reakcije, od kojih su neke bile smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti "Nuspojave"). Pacijenti u ranim fazama terapije Čini se da su izloženi većem riziku od ovih reakcija: početak reakcije javlja se u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Voltfast treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

U bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca (NYHA klasa I) potrebni su odgovarajući nadzor i upute jer su u vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima prijavljeni zastoj tekućine i edem. Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju na povećan rizik od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkta miokarda ili moždanog udara) povezanih s uporabom diklofenaka, osobito u visokim dozama (150 mg / dan) i s dugotrajnim liječenjem. Pacijenti sa značajnim rizikom čimbenike za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenziju, hiperlipidemiju, dijabetes melitus, pušenje) treba liječiti diklofenakom tek nakon pomnog razmatranja.

Budući da se kardiovaskularni rizici diklofenaka mogu povećati s dozom i trajanjem izloženosti, treba koristiti najkraće moguće trajanje i najnižu učinkovitu dnevnu dozu. Odgovor na terapiju i potrebu za poboljšanjem simptoma treba povremeno ponovno procijeniti. Pacijenti sa kongestivnim zatajenjem srca ( NYHA klase I), utvrđena ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i / ili cerebrovaskularna bolest treba liječiti diklofenakom tek nakon pomnog razmatranja.

Pacijenti trebaju biti na oprezu zbog znakova i simptoma ozbiljnih aterotrombotičnih događaja (npr. Bolovi u prsima, otežano disanje, slabost, nejasan govor), koji se mogu pojaviti bez upozorenja. Pacijente treba uputiti da se odmah jave liječniku ako se dogodi bilo koji od ovih događaja.

Hematološki učinci

Upotreba Voltfast granula za oralnu otopinu preporučuje se samo za kratkotrajno liječenje.

Tijekom dugotrajnog liječenja diklofenakom, kao i drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, preporučuje se kontrola krvne slike.

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak može privremeno inhibirati agregaciju trombocita. Bolesnike s hemostatskim oštećenjima treba pažljivo pratiti.

Već postojeća astma

U bolesnika s astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, oticanjem nosne sluznice (npr. Nosni polipi), kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću ili kroničnim infekcijama dišnog sustava (osobito ako su povezani sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu), oni su češći nego u drugih pacijenata reakcije na nesteroidne protuupalne lijekove, kao što su egzacerbacije astme (tzv. netolerancija na analgetike / analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija. Stoga se takvim pacijentima (priprema za hitan slučaj) preporučuje posebna mjera opreza. To se odnosi i na pacijente koji su alergični na druge tvari, npr. s kožnim reakcijama, svrbežom ili osipom.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Voltfasta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.

Sljedeće interakcije uključuju one koje se vide kod diklofenaka gastrorezistentnih tableta i / ili drugih farmaceutskih oblika diklofenaka.

Litij: kada se daje zajedno s pripravcima koji sadrže litij, diklofenak može povećati njegovu koncentraciju u plazmi. Preporučuje se praćenje razine litija u serumu.

Digoksin: kada se primjenjuje s pripravcima koji sadrže digoksin, diklofenak može povećati njihovu koncentraciju u plazmi. Preporučuje se praćenje razine digoksina u serumu.

Diuretici i antihipertenzivi: Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, istodobna primjena diklofenaka s diureticima ili antihipertenzivima (npr. Beta blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) može uzrokovati smanjenje njihovog antihipertenzivnog učinka. Kombinaciju treba uzimati s oprezom, a osobito bolesnike, osobito starije osobe, trebale bi povremeno pratiti svoj krvni tlak.

U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena inhibitora ACE ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno.Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju Voltfast istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika.

Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije, a povremeno i nakon toga, potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije, osobito za diuretike i ACE inhibitore zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti.

Istodobna terapija diureticima koji štede kalij, ciklosporinom, takrolimusom ili trimetoprimom može biti povezana s povišenim razinama kalija u serumu, pa ih je stoga potrebno često pratiti (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi").

Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi i kortikosteroidi: Istodobna primjena diklofenaka i drugih sistemskih nesteroidnih protuupalnih lijekova ili kortikosteroida može povećati učestalost nuspojava u probavnom sustavu (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi").

Antikoagulanti i trombocitni agensi: Preporučuje se oprez jer istodobna primjena može povećati rizik od krvarenja (vidi "Mjere opreza pri uporabi").

Iako nema podataka iz kliničkih ispitivanja o "utjecaju diklofenaka na antikoagulantni učinak", bilo je izoliranih izvješća o povećanom riziku od krvarenja pri istodobnoj primjeni diklofenaka i antikoagulantne terapije.Za ove se bolesnike preporučuje pažljivo praćenje.

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): Istodobna primjena sistemskih NSAID-a, uključujući diklofenak i SSRI, može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi").

Antidijabetici: Kliničke studije pokazale su da se diklofenak može primijeniti zajedno s oralnim antidijabeticima bez utjecaja na njihov klinički učinak. Međutim, zabilježeni su izolirani slučajevi hipo- i hiperglikemijskih učinaka, sa potrebom prilagodbe doze lijekova. Primijenjeni antidijabetici tijekom liječenja diklofenakom Iz tog se razloga preporučuje praćenje razine glukoze u krvi kao mjera opreza u slučaju istodobne terapije.

Metotreksat: diklofenak može inhibirati bubrežno tubularno oslobađanje metotreksata povećavajući njegove razine. Savjetuje se oprez pri primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak, 24 sata prije ili nakon liječenja metotreksatom, jer se koncentracije metotreksata u krvi i posljedično toksičnost ove tvari mogu povećati.

Ciklosporin: Diklofenak, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može povećati nefrotoksičnost ciklosporina zbog učinka na bubrežne prostaglandine. Stoga se diklofenak treba primjenjivati u nižim dozama nego što bi se koristilo u bolesnika koji nisu na terapiji ciklosporinom.

Kinolonski antibakterijski lijekovi: zabilježeni su izolirani slučajevi napadaja, vjerojatno zbog istodobne primjene kinolona i nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Kolestipol i kolestiramin: Ovi lijekovi mogu izazvati kašnjenje ili smanjenje apsorpcije diklofenaka, pa se preporučuje da se diklofenak primijeni najmanje jedan sat prije ili 4-6 sati nakon primjene kolestipola / kolestiramina.

Snažni inhibitori CYP2C9: Savjetuje se oprez pri propisivanju diklofenaka zajedno sa snažnim inhibitorima CYP2C9 (poput sulfinpirazona i vorikonazola); to bi moglo dovesti do značajnog povećanja vršnih koncentracija u plazmi i izloženosti diklofenaku, zbog inhibicije njegovog metabolizma.

Fenitoin: Kada se koristi fenitoin zajedno s diklofenakom, preporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u plazmi zbog očekivanog povećanja izloženosti fenitoinu.

Upozorenja Važno je znati da:

Lijekovi poput Voltfasta mogu biti povezani sa umjereno povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara. Bilo koji rizik je vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom liječenju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Ako imate problema sa srcem, imali ste povijest moždanog udara ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja (na primjer, ako imate visok krvni tlak, šećernu bolest ili povišeni kolesterol ili pušite), trebali biste razgovarati o svom liječenju sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Plodnost

Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, upotreba Voltfasta može narušiti plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje žele zatrudnjeti.Prekid diklofenaka treba razmotriti kod žena koje imaju poteškoće sa začećem ili su u fazi ispitivanja neplodnosti.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. Kod životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije, a osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja kojima je davan prostaglandin inhibitori sinteze tijekom organogenetskog razdoblja.

Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, diklofenak se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima.

Ako diklofenak koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi

fetus na:

kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;

majci i novorođenčetu na kraju trudnoće:

moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
inhibicija kontrakcija maternice što rezultira odgođenim ili produljenim trudom.

Posljedično, diklofenak je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Vrijeme za hranjenje

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak u malim količinama prelazi u majčino mlijeko. Stoga se preporučuje ne primjenjivati Voltfast tijekom dojenja kako bi se izbjegli neželjeni učinci kod dojenčadi.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Pacijenti kod kojih je došlo do poremećaja vida, omaglice, vrtoglavice, somnolencije ili drugih poremećaja središnjeg živčanog sustava pri uporabi diklofenaka trebaju se suzdržati od upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima

Voltfast granule za oralnu otopinu sadrže aspartam, izvor fenilalanina. Može biti štetno za bolesnike s fenilketonurijom (vidjeti "Kontraindikacije").

Doziranje i način uporabe Voltfast: Doziranje

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze u najkraćem mogućem roku potrebnom za suzbijanje simptoma (vidi "Mjere opreza pri uporabi").

Sadržaj vrećice treba otopiti u pola čaše obične vode. Bilo koja opalescencija otopine ne utječe na učinkovitost pripravka.

Opća populacija

U posttraumatskoj boli, u postoperativnim stanjima i u liječenju egzacerbacija reumatske osteo-zglobne boli, napadna doza u odraslih je 100-150 mg dnevno, podijeljena u 2-3 primjene. U blažim slučajevima obično je dovoljna dnevna doza od 50-100 mg.

U primarnoj dismenoreji dnevna doza, koja se mora individualno prilagoditi, općenito je 50-150 mg i, ako je potrebno, može se povećati tijekom drugih menstrualnih ciklusa do najviše 200 mg / dan. Poželjno je započeti liječenje kada se pojave prvi simptomi i, ovisno o simptomima, nastaviti ga nekoliko dana.

Posebne populacije

Pedijatrijski bolesnici

Voltfast se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 14 godina.

Za adolescente u dobi od 14 i više godina dnevna doza od 50-100 mg obično je dovoljna. Ukupnu dnevnu dozu općenito treba podijeliti na 2-3 primjene.

Nemojte prekoračiti najveću dnevnu dozu od 150 mg.

Umirovljenici

U starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje početne doze.

Pacijenti sa kongestivnim zatajenjem srca (NYHA 1) ili značajnim faktorima kardiovaskularnog rizika

Bolesnike sa značajnim čimbenicima rizika od kardiovaskularnih bolesti treba liječiti diklofenakom tek nakon pomnog razmatranja (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi").

Oštećenje bubrega

Voltfast je kontraindiciran u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (vidjeti "Kontraindikacije").

Preporuča se oprez pri primjeni Voltfasta pacijentima s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (vidjeti također "Mjere opreza pri uporabi").

Oštećenje jetre

Voltfast je kontraindiciran u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre (vidjeti "Kontraindikacije").

Preporučuje se oprez pri primjeni Voltfasta pacijentima s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti također "Mjere opreza pri uporabi").

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Voltfasta

Simptomi

Ne postoji tipična klinička slika koja proizlazi iz predoziranja diklofenakom.

Predoziranje može uzrokovati simptome kao što su povraćanje, gastrointestinalno krvarenje, proljev, omaglica, tinitus ili konvulzije. U slučaju značajnog trovanja moguće je akutno zatajenje bubrega i oštećenje jetre.

Terapeutske mjere

Liječenje akutnog trovanja NSAID -ima, uključujući diklofenak, u osnovi se sastoji od potpornih mjera i simptomatskog liječenja.

U slučaju komplikacija kao što su hipotenzija, bubrežna insuficijencija, konvulzije, gastrointestinalni poremećaji i respiratorna depresija, potrebno je usvojiti potporne mjere i simptomatsko liječenje.

Specifične terapije, poput prisilne diureze, dijalize ili hemoperfuzije, vjerojatno neće pomoći u uklanjanju NSAID -a, uključujući diklofenak, zbog visokog vezanja na proteine plazme i opsežnog metabolizma.

Nakon unosa potencijalno toksičnog predoziranja, može se razmotriti uporaba aktivnog ugljena, dok se može razmotriti pražnjenje želuca (npr. Povraćanje, ispiranje želuca) nakon uzimanja potencijalno opasnog po život predoziranja.

U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Voltfasta, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Ako imate pitanja o uporabi Voltfasta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Voltfasta

Kao i svi lijekovi, Voltfast može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Nuspojave su navedene prema učestalosti, najprije najčešće, primjenom sljedeće konvencije: česte (≥ 1/100 do <1/10); manje česte (≥ 1/1000 do <1/100); rijetko (≥ 1/10000, <1/1000); vrlo rijetki (<1/10 000), nepoznati (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Sljedeće nuspojave uključuju one prijavljene pri kratkotrajnoj ili dugotrajnoj uporabi.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Vrlo rijetko: trombocitopenija, leukopenija, anemija (uključujući hemolitičku i aplastičnu anemiju), agranulocitoza.

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko: preosjetljivost, anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije (uključujući hipotenziju i šok).

Vrlo rijetko: angioneurotski edem (uključujući edem lica).

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo rijetko: dezorijentacija, depresija, nesanica, noćne more, razdražljivost, psihotične reakcije.

Poremećaji živčanog sustava

Često: glavobolja, vrtoglavica.

Rijetko: pospanost.

Vrlo rijetko: parestezije, oštećenje pamćenja, konvulzije, anksioznost, tremor, aseptični meningitis, poremećaji okusa, cerebrovaskularne nesreće.

Poremećaji oka

Vrlo rijetko: smetnje vida, zamagljen vid, diplopija.

Poremećaji uha i labirinta

Često: omaglica.

Vrlo rijetko: tinitus, oštećenje sluha.

Srčane patologije

Manje često *: infarkt miokarda, zatajenje srca, lupanje srca, bol u prsima.

Vaskularne patologije

Vrlo rijetko: hipertenzija, vaskulitis.

Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma

Rijetko: astma (uključujući dispneju).

Vrlo rijetko: upala pluća.

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina, povraćanje, proljev, dispepsija, bol u trbuhu, nadutost, smanjen apetit.

Rijetko: gastritis, gastrointestinalno krvarenje, hematemeza, hemoragični proljev, melaena, čir na želucu ili crijevu (sa ili bez krvarenja ili perforacije).

Vrlo rijetko: kolitis (uključujući hemoragični kolitis i pogoršanje ulcerozne ulcerozne bolesti ili Crohnove bolesti), zatvor, stomatitis (uključujući ulcerozni stomatitis), glositis, poremećaji jednjaka, crijevna stenoza nalik na dijafragmu, pankreatitis.

Hepatobiliarni poremećaji

Često: povećane transaminaze.

Rijetko: hepatitis, žutica, poremećaji jetre.

Vrlo rijetko: fulminantni hepatitis, nekroza jetre, zatajenje jetre.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: osip.

Rijetko: urtikarija.

Vrlo rijetko: Bulozni dermatitis, ekcem, eritem, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), eksfolijativni dermatitis, gubitak kose, reakcija fotoosjetljivosti, purpura, SchonleinHenoch purpura, pruritus.

Poremećaji bubrega i mokraće

Vrlo rijetko: akutno zatajenje bubrega, hematurija, proteinurija, nefrotski sindrom, intersticijski nefritis, bubrežna papilarna nekroza.

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

Rijetko: edemi.

* Učestalost odražava podatke dugotrajnog liječenja visokim dozama (150 mg / dan).

Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se mogu izvijestiti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na stranici „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.

Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Uvjeti očuvanja

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Vrećice čuvajte u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od vlage.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša. Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Sastav i farmaceutski oblik

Sastav

Jedna vrećica sadrži: Aktivni sastojak: diklofenak kalij 50 mg.

Pomoćne tvari: Aspartam; kalijev bikarbonat; pulvaroma anis; pulvaroma metvica; manitol; natrij saharin, glicerol dibeenat.

Farmaceutski oblik i sadržaj

Granule za oralnu otopinu

Pakiranje od 30 vrećica

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Voltfastu mogu se pronaći na kartici "Sažetak značajki". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici. dojenje 04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima 04.8 Neželjeni učinci 04.9 Predoziranje 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 05.1 Farmakodinamička svojstva 05.2 Farmakokinetička svojstva 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Nekompatibilnosti 06.3 Posebna skladištenja sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet 08.0 Broj odobrenja za stavljanje u promet CIO 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI INTERNOG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE UPUTE I DODATNE INSTRUKCIJE O DODATNIM UPUTAMA I DODATNIM UPUTAMA

01.0 NAZIV LIJEKA

VOLTFAST 50 MG GRANULAT ZA USMENO RJEŠENJE

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Aktivni sastojak: diklofenak kalij 50 mg.

Pomoćne tvari: aspartam.

Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Granule za oralnu otopinu

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

04.2 Doziranje i način primjene

Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Odrasli

Sadržaj vrećice treba otopiti u pola čaše obične vode. Bilo koja opalescencija otopine ne utječe na učinkovitost pripravka.

Djeca i adolescenti

Voltfast se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 14 godina.

Za adolescente u dobi od 14 i više godina dnevna doza od 50-100 mg obično je dovoljna. Ukupnu dnevnu dozu općenito treba podijeliti na 2-3 primjene.

Nemojte prekoračiti najveću dnevnu dozu od 150 mg.

04.3 Kontraindikacije

Aktivni gastrointestinalni ulkus, krvarenje ili perforacija.

Posljednje tromjesečje trudnoće i tijekom dojenja (vidjeti dio 4.6).

Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim liječenjem NSAIL -om ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).

Teško zatajenje srca, jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4). Poznata preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar, osobito na acetilsalicilnu kiselinu i općenito na druge analgetike, antipiretike, nesteroidne protuupalne lijekove.

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), Voltfast je kontraindiciran u pacijenata koji su pogoršali napade astme, urtikariju ili akutni rinitis nakon primjene acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Tijekom intenzivne terapije diureticima. U slučaju promjena u hematopoezi.

Voltfast je također kontraindiciran u djece (14 godina).

Zbog prisutnosti granula aspartama Voltfast za oralnu otopinu kontraindiciran je kod osoba oboljelih od fenilketonurije.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Opće informacije

Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.2 i dolje navedene stavke o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).

Starije osobe: Na osnovnoj medicinskoj razini, oprez je potreban u starijih osoba. Konkretno, kod slabih starijih pacijenata ili onih s niskom tjelesnom težinom, preporučuje se upotreba najniže učinkovite doze. Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforacije, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.8) Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, u rijetkim slučajevima mogu se pojaviti i alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije, čak i bez prethodne izloženosti diklofenaku.

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, Voltfast može prikriti znakove i simptome infekcije zbog svojih farmakodinamičkih svojstava.

Informacija važno na neki pomoćne tvari: Voltfast granule za oralnu otopinu sadrže izvor fenilalanina i stoga mogu biti> štetne za bolesnike s fenilketonurijom.

Gastrointestinalni učinci

Kao i kod svih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak, obvezan je pomni liječnički nadzor te je potreban poseban oprez pri propisivanju diklofenaka bolesnicima sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne (GI) poremećaje ili s anamnezom koja ukazuje na ulceraciju želuca ili crijeva, krvarenje ili perforaciju (vidjeti dio 4.8).

Kako bi se smanjio rizik od toksičnosti za probavni sustav, u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom, te u starijih osoba, liječenje treba započeti i održavati najnižom učinkovitom dozom.

Pacijenti s anamnezom toksičnosti za probavni sustav, osobito starije osobe, trebali bi prijaviti bilo kakve neuobičajene abdominalne simptome (osobito krvarenje iz probavnog sustava), osobito u ranim fazama liječenja. Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput sistemskih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5).

U bolesnika s ulceroznim kolitisom ili Crohnovom bolešću također je potreban pažljiv medicinski nadzor i oprez jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).

Učinci na jetru

Prilikom propisivanja diklofenaka bolesnicima s jetrenom insuficijencijom potreban je pomni liječnički nadzor jer se stanje može pogoršati.

Ako se parametri funkcije jetre stalno mijenjaju ili pogoršavaju, ako se razviju klinički znakovi ili stalni simptomi bolesti jetre ili ako se jave druge manifestacije (npr. Eozinofilija, osip), liječenje diklofenakom treba prekinuti. "Hepatitis s primjenom diklofenaka" može se pojaviti bez prodromalnih simptoma.

Poseban je oprez potreban kod primjene diklofenaka u bolesnika s jetrenom porfirijom jer može izazvati napad.

Bubrežni učinci

Budući da su u vezi s terapijom nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući diklofenak, prijavljeni zastoj tekućine i edemi, potreban je poseban oprez u slučaju zatajenja srca ili bubrega, hipertenzije u anamnezi, u starijih osoba, u bolesnika koji istodobno uzimaju diuretike ili lijekove koji mogu značajno utjecati na bubrežne funkcije funkcije i u onih pacijenata sa značajnim smanjenjem izvanstaničnog volumena iz bilo kojeg uzroka (npr. prije ili nakon velike operacije (vidjeti dio 4.3)). U takvim slučajevima, prilikom primjene diklofenaka, preporučuje se nadzor bubrežne funkcije kao mjera opreza. Prekid terapije obično slijedi povratak na stanje prije liječenja.

Učinci na kožu

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8). U ranim fazama terapije čini se da su pacijenti biti pod najvećim rizikom za ove reakcije: početak reakcije se javlja u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Voltfast treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

U bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca potrebni su odgovarajući nadzor i upute jer su u vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima prijavljeni zastoj tekućine i edem.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da se upotreba diklofenaka, osobito u visokim dozama (150 mg / dan) i pri dugotrajnom liječenju, može povezati sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Miokarda ili moždanog udara).

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti diklofenakom tek nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u pacijenata s čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. Hipertenziju, hiperlipidemiju, dijabetes melitus, pušenje).

Hematološki učinci

Upotreba Voltfast granula za oralnu otopinu preporučuje se samo za kratkotrajno liječenje.

Tijekom dugotrajnog liječenja diklofenakom, kao i drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, preporučuje se kontrola krvne slike.

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak može privremeno inhibirati agregaciju trombocita. Bolesnike s hemostatskim oštećenjima treba pažljivo pratiti.

Već postojeća astma

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Sljedeće interakcije uključuju one koje se vide kod diklofenaka gastrorezistentnih tableta i / ili drugih farmaceutskih oblika diklofenaka.

Litij: kada se daje zajedno s pripravcima koji sadrže litij, diklofenak može povećati njegovu koncentraciju u plazmi. Preporučuje se praćenje razine litija u serumu.

Digoksin: kada se primjenjuje s pripravcima koji sadrže digoksin, diklofenak može povećati njihovu koncentraciju u plazmi. Preporučuje se praćenje razine digoksina u serumu.

Diuretici i antihipertenzivi: Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, istodobna primjena diklofenaka s diureticima ili antihipertenzivnim lijekovima (npr. Beta blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE)) može uzrokovati smanjenje njihovog antihipertenzivnog učinka. Stoga se kombinacija mora uzimati s oprezom i bolesnici, osobito starije osobe, trebale bi povremeno pratiti svoj krvni tlak.

Istodobno liječenje lijekovima koji štede kalij može biti povezano s povećanjem razine kalija u serumu, pa ga je stoga potrebno često pratiti (vidjeti dio 4.4).

Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi i kortikosteroidi: Istodobna primjena diklofenaka i drugih sustavnih nesteroidnih protuupalnih lijekova ili kortikosteroida može povećati incidenciju gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti dio 4.4).

Antikoagulanti i trombocitni agensi: Preporučuje se oprez jer istodobna primjena može povećati rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4). Iako nema podataka iz kliničkih ispitivanja o "utjecaju diklofenaka na učinak antikoagulansa", bilo je izoliranih izvješća o povećanom riziku od krvarenja pri istodobnoj primjeni diklofenaka i antikoagulantne terapije. Za te se bolesnike preporučuje pažljivo praćenje .

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): Istodobna primjena sistemskih NSAIL-a, uključujući diklofenak i SSRI, može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Antidijabetici: kliničke studije pokazale su da se diklofenak može primijeniti zajedno s oralnim antidijabeticima bez utjecaja na njihov klinički učinak. Međutim, zabilježeni su izolirani slučajevi hipo- i hiperglikemijskih učinaka, sa potrebom prilagodbe doze antidijabetika koji se primjenjuju tijekom liječenja diklofenak Iz tog razloga preporučuje se praćenje razine glukoze u krvi kao mjera opreza u slučaju istodobne terapije.

Metotreksat: Diklofenak može inhibirati bubrežno tubularno oslobađanje metotreksata povećavajući njegove razine. Savjetuje se oprez pri primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak, 24 sata prije ili nakon liječenja metotreksatom, jer se koncentracije metotreksata u krvi i posljedično toksičnost ove tvari mogu povećati.

Ciklosporin: zbog učinka na bubrežne prostaglandine, diklofenak, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može povećati nefrotoksičnost ciklosporina. Stoga se diklofenak treba primjenjivati u nižim dozama nego što bi se koristilo u bolesnika koji nisu na terapiji ciklosporinom.

Kinolonski antibakterijski lijekovi: Bilo je izoliranih izvješća o napadajima, vjerojatno zbog istodobne primjene kinolona i nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Kolestipol i kolestiramin: ta sredstva mogu izazvati kašnjenje ili smanjenje apsorpcije diklofenaka, pa se preporučuje da se diklofenak primijeni najmanje jedan sat prije ili 4-6 sati nakon primjene kolestipola / kolestiramina.

Snažni inhibitori CYP2C9: Savjetuje se oprez pri propisivanju diklofenaka zajedno s snažnim inhibitorima CYP2C9 (poput sulfinpirazona i vorikonazola); to bi moglo dovesti do značajnog povećanja vršnih koncentracija u plazmi i izloženosti diklofenaku, zbog inhibicije njegovog metabolizma.

Fenitoin: Kada se koristi fenitoin zajedno s diklofenakom, preporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u plazmi zbog očekivanog povećanja izloženosti fenitoinu.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% do približno 1,5%. Smatralo se da rizik povećava se s dozom i trajanjem terapije.U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.

Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.

Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, diklofenak se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima.

Ako diklofenak koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi

fetus na:

- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);

- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;

majci i novorođenčetu na kraju trudnoće:

- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;

- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem.

Posljedično, diklofenak je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Vrijeme za hranjenje

Plodnost

C.Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uporaba Voltfasta može narušiti plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje žele zatrudnjeti. Treba razmotriti prekid diklofenaka u žena koje imaju poteškoće sa začećem ili su na testiranju neplodnosti.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Pacijenti koji su tijekom uporabe diklofenaka doživjeli smetnje vida, omaglicu, vrtoglavicu, somnolenciju ili druge poremećaje središnjeg živčanog sustava trebali bi se suzdržati od upravljanja vozilima ili> rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Nuspojave (Tablica 1) navedene su prema učestalosti, najprije najčešće, primjenom sljedeće konvencije: česte (≥ 1/100,

Sljedeće nuspojave uključuju one prijavljene pri kratkotrajnoj ili dugotrajnoj uporabi.

stol 1

Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo rijetko Trombocitopenija, leukopenija, anemija (uključujući hemolitičku i aplastičnu anemiju), agranulocitoza. Poremećaji imunološkog sustava Rijetko Preosjetljivost, anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije (uključujući hipotenziju i šok). Vrlo rijetko Angioneurotski edem (uključujući edem lica). Psihijatrijski poremećaji Vrlo rijetko. Dezorijentacija, depresija, nesanica, noćne more, razdražljivost, psihotične reakcije. Poremećaji živčanog sustava uobičajen Glavobolja, vrtoglavica. Rijetko Pospanost Vrlo rijetko Parestezije, oštećenje pamćenja, konvulzije, anksioznost, drhtavica, aseptični meningitis, poremećaji okusa, cerebrovaskularne nesreće. Poremećaji oka Vrlo rijetko Poremećen vid, zamagljen vid, diplopija. Poremećaji uha i labirinta uobičajen Vrtoglavica Vrlo rijetko Tinitus, oštećenje sluha Srčane patologije Vrlo rijetko Lupanje srca, bol u prsima, zatajenje srca, infarkt miokarda. Vaskularne patologije Vrlo rijetko Hipertenzija, vaskulitis. Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma Rijetko Astma (uključujući dispneju). Vrlo rijetko Upala pluća Gastrointestinalni poremećaji uobičajen Mučnina, povraćanje, proljev, dispepsija, bol u trbuhu, nadutost, anoreksija. Rijetko Gastritis, gastrointestinalno krvarenje, hematemeza, hemoragični proljev, melaena, čir na probavnom sustavu (sa ili bez krvarenja ili perforacije). Vrlo rijetko Kolitis (uključujući hemoragijski kolitis i pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti), zatvor, stomatitis (uključujući ulcerozni stomatitis), glositis, poremećaji jednjaka, crijevna stenoza nalik na dijafragmu, pankreatitis. Hepatobiliarni poremećaji uobičajen Povećane transaminaze Rijetko Hepatitis, žutica, poremećaji jetre Vrlo rijetko Fulminantni hepatitis, nekroza jetre, zatajenje jetre Poremećaji kože i potkožnog tkiva uobičajen Osip Rijetko Urtikarija Vrlo rijetko Bulozni osip, ekcem, eritem, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyell-ov sindrom), eksfolijativni dermatitis, gubitak kose, reakcija fotoosjetljivosti, purpura, alergijska purpura, pruritus Poremećaji bubrega i mokraće Vrlo rijetko Akutno zatajenje bubrega, hematurija, proteinurija, nefrotski sindrom, intersticijski nefritis, bubrežna papilarna nekroza Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene Rijetko Edem

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba diklofenaka, osobito u visokim dozama (150 mg / dan) i za dugotrajno liječenje, može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Miokarda ili moždanog udara) (vidi Odjeljak 4.4).

04.9 Predoziranje

Simptomi

Ne postoji tipična klinička slika koja proizlazi iz predoziranja diklofenakom.

Terapeutske mjere

Liječenje akutnog trovanja NSAID -ima, uključujući diklofenak, u osnovi se sastoji od potpornih mjera i simptomatskog liječenja.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni i antireumatski lijekovi, derivati octene kiseline i srodne tvari.

ATC oznaka: M01A B05.

Mehanizam djelovanja

Voltfast kao aktivni sastojak sadrži kalijevu sol diklofenaka, nesteroidnu molekulu s izraženim analgetskim, protuupalnim i antipiretičkim svojstvima. Voltfast vrećice granula za oralnu otopinu brzo djeluju, što ih čini posebno pogodnima za liječenje akutnih bolnih i upalnih stanja.

Inhibicija biosinteze prostaglandina, eksperimentalno dokazana, igra temeljnu ulogu u svom mehanizmu djelovanja jer su prostaglandini među glavnim uzrocima upale, boli i groznice.

Diklofenak kalij, in vitro, u koncentracijama ekvivalentnim onima koje je postigao u čovjeka, ne inhibira biosintezu proteoglikana u hrskavici.

Farmakodinamički učinci

Voltfast je pokazao izražen analgetski učinak u umjerenim i teškim bolnim stanjima. U prisutnosti upale, na primjer zbog traume ili nakon operacije, brzo rješava i bol u mirovanju i kretanju, smanjuje se upalno oticanje i edem rane. Kliničke studije pokazale su da aktivni sastojak Voltfasta ublažava bol i opseg krvarenja u primarnoj dismenoreji.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Otopina diklofenaka dobivena iz vrećica granula brzo se i pretežno apsorbira u želucu. S otopinom se najveća koncentracija u plazmi javlja 10-15 minuta nakon uzimanja.

Razlika između formulacije> obložene tablete i one u granulama za oralnu otopinu nije u količini apsorbiranog aktivnog sastojka, koja je ista, već u brzini apsorpcije diklofenaka, koja je brža u formulaciji granula za oralnu otopinu.

Budući da se otprilike polovica aktivne tvari metabolizira u jetri učinkom prvog prolaska, površina ispod krivulje (AUC) nakon oralne ili rektalne primjene približno je polovica one uočene nakon ekvivalentne parenteralne doze.

Farmakokinetički profil ostaje nepromijenjen čak i nakon ponovljene primjene. Ne pojavljuju se pojave akumulacije ako se poštuju preporučeni razmaci između jedne doze i sljedeće.

Distribucija

99,7% diklofenaka vezano je za proteine plazme, uglavnom albumine (99,4%). Izračunati prividni volumen distribucije je 0,12-0,17 l / kg.

Diklofenak prodire u sinovijalnu tekućinu, gdje se mjere maksimalne koncentracije 2-4 sata nakon dostizanja vrhunca u plazmi. Prividno poluvrijeme eliminacije iz sinovijalne tekućine je 3-6 sati. 2 sata nakon postizanja vršnih vrijednosti u plazmi, koncentracije aktivne tvari već su veće u sinovijalnoj tekućini nego u plazmi i ostaju takve do 12 sati.

Biotransformacija

Biotransformacija diklofenaka događa se djelomično glukuronidacijom molekule kao takve, ali uglavnom hidroksilacijom te jednom i višestrukom metoksilacijom uzrokujući fenolne metabolite (diklofenak 3 "-hidroksi-, 4" -hidroksi-, 5 i pepeo; hidroksi-, 4 ", 5-dihidroksi i 3" -hidroksi-4 "-metoksi-diklof enac), od kojih se većina pretvara u glukuronske konjugate. Dva od ovih fenolnih metabolita su biološki aktivni, ali u znatno manjoj mjeri od diklofenaka.

Uklanjanje

Ukupni sistemski klirens diklofenaka iz plazme iznosi 263 ± 56 ml / min (srednja vrijednost ± standardna devijacija); terminalni poluživot u plazmi je 1-2 sata.

Četiri metabolita, uključujući dva farmakološki aktivna, imaju "kratak poluživot u plazmi od 1-3 sata. Jedan metabolit, 3"-hidroksi-4 "-metoksi-diklofenak, ima mnogo duži" poluživot u plazmi; međutim, ovaj metabolit je praktički neaktivan.

Oko 60% primijenjene doze izlučuje se urinom u obliku glukuronskog konjugata netaknute molekule i u obliku metabolita, od kojih se većina također pretvara u glukuronske konjugate; manje od 1% se izlučuje u nepromijenjenoj tvari. Ostatak primijenjene doze izlučuje se u obliku metabolita sa žuči u stolici.

Karakteristike u bolesnika

Nisu uočene značajne razlike u apsorpciji lijeka, metabolizmu ili izlučivanju povezane s dobi.

Koristeći uobičajeni režim doziranja, nije bilo nakupljanja nepromijenjene djelatne tvari nakon primjene jedne doze u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom. Za vrijednosti klirensa kreatinina, teoretske razine hidroksiliranih metabolita u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže približno su 4 puta veće nego u normalnih ispitanika. Međutim, metaboliti se na kraju izlučuju putem žuči.

U bolesnika s kroničnim hepatitisom ili nedekompenziranom cirozom, kinetika i metabolizam diklofenaka isti su kao u bolesnika bez bolesti jetre.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Diklofenak

Pretklinički podaci iz studija toksičnosti akutnih i ponovljenih doza, kao i oni iz studija genotoksičnosti, mutagenosti i karcinogenosti s diklofenakom nisu pokazali specifičan rizik za ljude u uobičajenim terapijskim dozama.

Inhibitori sinteze prostaglandina

Nema daljnjih podataka o kliničkim podacima osim onih koji su već prijavljeni u> drugim dijelovima ovog Sažetka opisa svojstava lijeka (vidjeti dio 4.6).

06.0 FARMACEUTSKI PODACI

06.1 Pomoćne tvari

Aspartam; kalijev bikarbonat; pulvaroma anis; pulvaroma metvica, manitol; natrij saharin, glicerol dibeenat.

06.2 Nekompatibilnost

Nije bitno

06.3 Razdoblje valjanosti

2 godine.

06.4 Posebne mjere pri skladištenju

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.

Vrećice čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite lijeka od vlage. Voltfast 50 mg granule za oralnu otopinu moraju se čuvati izvan dohvata i pogleda djece.