Aktivni sastojci: Pentoksifilin
TRENTAL tablete s modificiranim otpuštanjem od 400 mg
Trentalni umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- TRENTAL 400 mg tablete s modificiranim otpuštanjem
- TRENTAL tablete s modificiranim otpuštanjem od 600 mg
- TRENTAL 100 mg / 5 ml otopine za infuziju za intra-arterijsku i intravensku primjenu
Zašto se koristi Trental? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Periferni vazodilatatori.
TERAPIJSKE INDICIJE
Kronični venski ulkusi.
Kontraindikacije Kada se Trental ne smije koristiti
Trental se ne smije koristiti u pacijenata sa:
- Preosjetljivost na pentoksifilin, druge metilksantine ili bilo koju pomoćnu tvar.
- Nedavni infarkt miokarda.
- Teško krvarenje (zbog rizika od pojačanog krvarenja).
- Opsežno krvarenje u mrežnici (zbog rizika od povećanog krvarenja).
- Trudnoća (vidjeti Posebna upozorenja Trudnoća).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Trental
Na prve znakove anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije, primjenu Trentala treba odmah prekinuti i obavijestiti liječnika.
Posebno pažljivo praćenje potrebno je kod pacijenata koji pokazuju:
- Hipotenzija.
- Oštećena bubrežna funkcija (vidjeti Dozu, način i vrijeme primjene).
- Teško oštećenje funkcije jetre.
- Povećana sklonost krvarenju, na primjer, zbog antikoagulantnih terapija ili poremećaja krvarenja (vidi također Kontraindikacije).
- Teške srčane aritmije.
- istodobno liječenje pentoksifilinom i anti-vitaminom K (vidi interakcije)
- istodobno liječenje pentoksifilinom i antidijabeticima (vidjeti interakcije)
- istodobno liječenje pentoksifilinom i ciprofloksacinom (vidjeti interakcije)
Ako se tijekom liječenja lijekom Trental 400 mg pojavi krvarenje u mrežnici, primjenu treba prekinuti.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Trentala
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Učinak inzulina ili oralnih antidijabetika na snižavanje glukoze u krvi može se pojačati. Stoga se preporučuje pažljivo praćenje pacijenata na terapiji lijekovima za dijabetes melitus.
Nakon stavljanja lijeka u promet objavljeni su izvještaji o povećanoj antikoagulantnoj aktivnosti u bolesnika koji su se istodobno liječili pentoksifilinom i anti-vitaminom K. U tih se bolesnika preporučuje praćenje djelovanja antikoagulansa u vrijeme početka terapije pentoksifilinom ili nakon promjene doze.
Trental može povećati hipotenzivni učinak antihipertenzivnih lijekova ili lijekova s potencijalnim hipotenzivnim učinkom.
Istodobna primjena pentoksifilina i teofilina može dovesti do povećanja razine teofilina u nekih pacijenata. Stoga može doći do povećanja učestalosti i težine nuspojava od teofilina.
Istodobna primjena ketorolac-trometamina može povećati rizik od krvarenja.
Istodobna primjena ciprofloksacina može povećati koncentraciju pentoksifilina u serumu kod nekih pacijenata. Stoga može doći do povećanja učestalosti i težine nuspojava nakon istodobne primjene dvaju lijekova.
Upozorenja Važno je znati da:
Nema podataka o uporabi Trentala u djece.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Nema dovoljno kliničkog iskustva o uporabi lijeka u trudnoći. Iz tog razloga je Trental kontraindiciran tijekom trudnoće. U dojilja je potrebno odlučiti hoće li se odustati od dojenja i započeti liječenje ili, obratno, nastaviti dojiti. izbjegavanje primjene lijeka.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu zabilježene smetnje u sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Trental: Doziranje
Općenito, doza je 1 tableta Trental 400 2-3 puta dnevno.
Ova se doza može mijenjati prema procjeni liječnika, također u odnosu na bilo koju terapiju održavanja.
Tablete treba progutati nakon jela s malo tekućine i bez žvakanja.
Redovita primjena i produljeno liječenje ključni su za terapijski uspjeh.
Posebne populacije
Zatajenja bubrega
U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom potrebno je sljedeće smanjenje doze:
Klirens kreatinina manji od 30 ml / min: 30% - 50% doze
Klirens kreatinina manji od 10 ml / min: 50% - 70% doze
Hepatična insuficijencija
Ovisno o individualnoj podnošljivosti, potrebno je smanjenje doze u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Kardio-cirkulacijske bolesti
Terapiju treba započeti niskim dozama u bolesnika s hipotenzijom ili u bolesnika s labilnošću cirkulacije, kao i u bolesnika koji su posebno izloženi riziku od pada krvnog tlaka (npr. Bolesnici s teškom koronarnom bolešću ili značajnom stenozom krvnih žila koje opskrbljuju mozak) ; u takvih se bolesnika doza treba povećavati samo postupno.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Trentala
Simptomi
Početni simptomi akutnog predoziranja pentoksifilinom mogu biti mučnina, vrtoglavica, tahikardija ili nizak krvni tlak. Osim toga, znakovi poput vrućice, uznemirenosti, osjećaja vrućine i crvenila na licu, gubitka svijesti, arefleksije, tonično-kloničkih konvulzija i povraćanja kave mogu se pojaviti i kao znak gastrointestinalnog krvarenja.
Liječenje
Nisu poznati specifični protuotrovi. Ako je do unosa došlo nedavno, mogu se poduzeti mjere kako bi se spriječila daljnja sustavna apsorpcija aktivnog sastojka (npr. Ispiranje želuca) ili odgodila njegova apsorpcija (npr.Aktivni ugljik).
Liječenje akutnog predoziranja i sprječavanje komplikacija mogu zahtijevati pažljivo praćenje, opće i specifično, kao i uspostavu terapijskih mjera. U slučaju naglog sniženja krvnog tlaka potrebno je ubrizgati ekspander za plazmu (pazite na znakovi edema).
Održavajte dišne puteve čistima.
Diazepam za napadaje.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Trentala, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. Ako imate pitanja u vezi s primjenom Trentala, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Trentala
Kao i svi drugi lijekovi, i Trental može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ti su neželjeni učinci zabilježeni u kliničkim ili postmarketinškim studijama. Učestalosti su nepoznate.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Skladištenje: Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Jedna tableta s modificiranim otpuštanjem sadrži:
Aktivni sastojak: pentoksifilin 400 mg.
Pomoćne tvari: hidroksietilceluloza, talk, povidon, hipromeloza, magnezijev stearat, titanov dioksid, makrogol 8000, E127.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Tablete s promijenjenim otpuštanjem.
30 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TRENTALNE TABLETE ZA IZDAVANJE IZMJENJENE 400 MG
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna tableta s modificiranim otpuštanjem sadrži: 400 mg pentoksifilina.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete s izmijenjenim oslobađanjem duguljaste.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Kronični venski ulkusi.
04.2 Doziranje i način primjene
Općenito je doza 1 tableta 2-3 puta dnevno. Prema mišljenju liječnika, ova se doza može mijenjati u odnosu na bilo koju terapiju održavanja.
Tablete treba progutati nakon jela i bez žvakanja.
Redovita primjena i produljeno liječenje ključni su za terapijski uspjeh.
Posebne populacije
Zatajenja bubrega
U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom potrebno je sljedeće smanjenje doze:
Klirens kreatinina manji od 30 ml / min: 30% - 50% doze
Klirens kreatinina manji od 10 ml / min: 50% - 70% doze
Hepatična insuficijencija
Ovisno o individualnoj podnošljivosti, potrebno je smanjenje doze u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Kardio-cirkulacijske bolesti
Terapiju treba započeti niskim dozama u bolesnika s hipotenzijom ili u bolesnika s labilnošću cirkulacije, kao i u bolesnika koji su posebno izloženi riziku od pada krvnog tlaka (npr. Bolesnici s teškom koronarnom bolešću ili značajnom stenozom krvnih žila koje opskrbljuju mozak) ; u takvih se bolesnika doza treba povećavati samo postupno.
04.3 Kontraindikacije
Trental se ne smije koristiti u pacijenata sa:
• Preosjetljivost na pentoksifilin, druge metilksantine ili bilo koju pomoćnu tvar.
• Nedavni infarkt miokarda
• Teško krvarenje (zbog rizika od pojačanog krvarenja)
• Opsežna retinalna krvarenja (zbog rizika od povećanog krvarenja)
• Trudnoća (vidjeti dio 4.6)
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Na prve znakove anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije, primjenu Trentala treba odmah prekinuti i obavijestiti liječnika.
Posebno pažljivo praćenje potrebno je kod pacijenata koji pokazuju:
• hipotenzija
• oštećena bubrežna funkcija (vidjeti dio 4.2.)
• teško oštećenje funkcije jetre
• povećana sklonost krvarenju, na primjer, zbog antikoagulantne terapije ili poremećaja krvarenja (vidjeti također dio 4.3)
• teške srčane aritmije
• istodobno liječenje pentoksifilinom i anti-vitaminom K (vidjeti dio 4.5)
• istodobno liječenje pentoksifilinom i antidijabeticima (vidjeti dio 4.5)
Nema podataka o uporabi Trentala u djece.
Ako se tijekom liječenja lijekom Trental 400 pojavi krvarenje u mrežnici, primjenu treba prekinuti.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Učinak inzulina ili oralnih antidijabetika na snižavanje glukoze u krvi može se pojačati. Stoga se preporučuje pažljivo praćenje pacijenata na terapiji lijekovima za dijabetes melitus.
Nakon stavljanja lijeka u promet objavljeni su izvještaji o povećanoj antikoagulantnoj aktivnosti u bolesnika koji su se istodobno liječili pentoksifilinom i anti-vitaminom K. U tih se bolesnika preporučuje praćenje djelovanja antikoagulansa u vrijeme početka terapije pentoksifilinom ili nakon promjene doze.
Trental može povećati hipotenzivni učinak antihipertenzivnih lijekova ili lijekova s potencijalnim hipotenzivnim učinkom.
Istodobna primjena pentoksifilina i teofilina može dovesti do povećanja razine teofilina u nekih pacijenata. Stoga se mogu pojaviti i povećana učestalost i ozbiljnost nuspojava teofilina.
Istodobna primjena ketorolac trometamina može povećati rizik od krvarenja.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema dovoljno kliničkog iskustva o uporabi lijeka u trudnoći, zbog čega je Trental kontraindiciran tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
U bolesnica koje doje potrebno je odlučiti hoće li odustati od dojenja i započeti liječenje ili, obrnuto, nastaviti dojiti izbjegavajući primjenu lijeka.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu zabilježene smetnje u sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Ove nuspojave zabilježene su u kliničkim ili postmarketinškim studijama. Učestalosti su nepoznate.
04.9 Predoziranje
Simptomi
Početni simptomi akutnog predoziranja pentoksifilinom mogu biti mučnina, vrtoglavica, tahikardija ili nizak krvni tlak. Osim toga, znakovi poput vrućice, uznemirenosti, osjećaja vrućine i crvenila na licu, gubitka svijesti, arefleksije, tonično-kloničkih konvulzija i povraćanja kave mogu se pojaviti i kao znak gastrointestinalnog krvarenja.
Liječenje
Nisu poznati specifični protuotrovi. Ako je do unosa došlo nedavno, mogu se poduzeti mjere kako bi se spriječila daljnja sustavna apsorpcija aktivnog sastojka (npr. Ispiranje želuca) ili odgodila njegova apsorpcija (npr. Aktivni ugljen).
Liječenje akutnog predoziranja i sprječavanje komplikacija mogu zahtijevati pažljivo praćenje, opće i specifično, kao i uspostavu terapijskih mjera.
U slučaju naglog pada krvnog tlaka, potrebno je uvesti plazma-ekspander (pazite na znakove edema).
Održavajte dišne puteve čistima.
Diazepam za napadaje.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: periferni vazodilatatori.
ATC oznaka: C04AD03.
Pentoksifilin karakterizira sposobnost mijenjanja reoloških svojstava krvi; zapravo normalizira perfuzijske uvjete smanjenjem viskoznosti krvi i vraćanjem dinamike metaboličkih razmjena na razini mikrocirkulacije.
Njegovo djelovanje provodi se povećanjem fleksibilnosti crvenih krvnih stanica, inhibiranjem agregacije trombocita, poboljšanjem fibrinolitičke aktivnosti i inhibicijom aktivacije leukocita.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon primjene 1 tablete (400 mg), vrhunac krvi postiže se za 1,6 sati i jednak je 42,9 ng / ml. Metabolit M1, [1- (5-hidroksiheksil) -3,7 dimetilksantin], terapijski je aktivan i ima profil djelovanja usporediv s profilom pentoksifilina; njegov vrh u krvi premašuje profil nepromijenjene molekule više od 4 puta.
Razine pentoksifilina u krvi i aktivnog metabolita M1 bile su terapijski aktivne 8-12 sati.
Primjena više tableta tijekom dana ne uzrokuje nakupljanje lijeka u tkivu, budući da se bubrežna eliminacija metabolita pentoksifilina povećava proporcionalno primijenjenoj dozi.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinički podaci imaju malu kliničku važnost u svjetlu velikog iskustva stečenog upotrebom aktivnog sastojka sadržanog u lijeku na ljudima.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Hidroksietilceluloza, talk, povidon, hipromeloza, magnezijev stearat, titanov dioksid, makrogol 8000 i E 127.
06.2 Nekompatibilnost
Nisu poznati.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Žulj; 30 tableta s modificiranim otpuštanjem.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Trental "400 mg tablete s modificiranim otpuštanjem" 30 tableta - AIC 022863056.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Veljače 1979. / lipnja 2010. godine.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Listopada 2014
