Što je Levemir?
Levemir je otopina za injekcije koja sadrži djelatnu tvar inzulin detemir. Dostupan je u ulošcima (PenFill) i napunjenim olovkama (FlexPen i InnoLet).
Za što se koristi Levemir?
Levemir se koristi za liječenje odraslih osoba, adolescenata i djece starije od 6 godina s dijabetesom.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se Levemir koristi?
Levemir se daje injekcijom pod kožu u trbušnu stijenku (trbuh), bedra, nadlaktice, ramena ili stražnjicu. Levemir je dugotrajni inzulin koji se može koristiti na sljedeće načine:
- jednom dnevno u kombinaciji s oralnim antidijabetičkim lijekovima. Može se primijeniti u bilo koje doba dana, pod uvjetom da je to vrijeme svaki dan isto. Dozu Levemira treba prilagoditi ovisno o razini glukoze (šećera) u krvi svakog pacijenta;
- u kombinaciji s injekcijama "inzulina kratkog ili brzog djelovanja tijekom obroka. Levemir se treba primjenjivati jednom ili dva puta dnevno, ovisno o potrebama pacijenta."
Pacijentovu razinu glukoze u krvi treba redovito provjeravati kako bi se pronašla najniža učinkovita doza.
Kako Levemir djeluje?
Dijabetes je bolest uzrokovana time što tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi. Levemir je zamjenski inzulin vrlo sličan onom koji proizvodi tijelo. Aktivni sastojak u Levemiru, Insulin detemir, proizvodi se poznatom metodom kao "tehnologija rekombinantne DNA": proizvodi ga kvasac koji je obogaćen genom (DNA), što ga čini sposobnim za proizvodnju inzulina detemira.
Inzulin detemir se malo razlikuje od humanog inzulina. Ta razlika dovodi do njegove sporije apsorpcije u organizmu s duljim vremenima za postizanje cilja u organizmu, što znači da Levemir ima dugotrajno djelovanje. Zamjenski inzulin djeluje poput prirodno proizvedenog inzulina i pomaže glukozi da uđe u stanice iz krvi. Kontrolom razine glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
Kako je Levemir proučavan?
Levemir je ispitivan u 1.575 pacijenata s dijabetesom tipa 1 (u kojem gušterača ne može proizvesti inzulin) i u više od 2.400 pacijenata s dijabetesom tipa 2 (u kojima tijelo ne može učinkovito koristiti "inzulin"). Ove su studije uspoređivale Levemir s humanim NPH inzulinom ("inzulinom srednjeg djelovanja) ili inzulinom glarginom (" dugotrajnim "inzulinom) koji se daje jednom ili dva puta dnevno. Injekcije brzog djelovanja inzulina također su davane tijekom obroka. U četiri od šest studija o dijabetesu tipa 2, pacijentima su također davani jedan ili dva antidijabetička lijeka na usta. Sve su studije mjerile razinu tvari u krvi koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što daje "pokazatelj koliko je dobro kontrolirana glukoza u krvi". Levemir nije ispitivan u djece mlađe od šest godina.
Kakvu je korist Levemir pokazao tijekom studija?
Studije su otkrile da Levemir kontrolira razinu glukoze u krvi na sličan način kao i NPH inzulin, s manjim rizikom od niske razine glukoze u krvi noću i bez povećanja tjelesne težine. U kombinaciji s oralno primijenjenim antidijabetičkim lijekovima, Levemir je također kontrolirao razinu glukoze u krvi na sličan način inzulin glargin.
Koji je rizik povezan s Levemirom?
Najčešće nuspojave primijećene kod lijeka Levemir (opažene kod 1 do 10 pacijenata na 100) su hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi) i reakcije na mjestu ubrizgavanja (bol, crvenilo, osip, upala, modrice na koži, oteklina i svrbež.) . Za pacijente koji također uzimaju oralne antidijabetičke lijekove, također postoje znakovi alergije u 1 do 10 pacijenata na 100. Za potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod lijeka Levemir pogledajte upute za uporabu.
Levemir se ne smije koristiti u pacijenata koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na inzulin detemir ili neki drugi sastojak. Doze Levemira treba prilagoditi kada se daju s nekim drugim lijekovima koji mogu utjecati na razinu glukoze u krvi. L "cijeli popis je dostupno u uputama za uporabu.
Zašto je Levemir odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da su koristi lijeka Levemir u liječenju dijabetesa melitusa veće od rizika. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Levemir.
Saznajte više o Levemiru
1. lipnja 2004. Europska komisija odobrila je tvrtki Novo Nordisk A / S "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Levemir, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 1. lipnja 2009. godine.
Za potpunu verziju EPAR -a Levemira kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2009
Podaci o Levemiru - inzulin detemir objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
