Aktivni sastojci: Mikonazol (Mikonazol nitrat)
DAKTARIN 100 mg vaginalne čepiće
DAKTARIN 400 mg meke vaginalne kapsule
DAKTARIN 1200 mg meke vaginalne kapsule
Daktarin umetci u pakiranju dostupni su za veličine pakiranja: - DAKTARIN 100 mg vaginalne supozitorije, DAKTARIN 400 mg vaginalne meke kapsule, DAKTARIN 1200 mg vaginalne meke kapsule
- DAKTARIN 2% krema za rodnicu
- DAKTARIN 2% oralni gel
- DAKTARIN 0,2% otopina za rodnicu
Zašto se koristi Daktarin? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antifungal za ginekološku uporabu.
TERAPIJSKE INDICIJE
Lokalno liječenje vulvovaginalne kandidijaze i superinfekcija uzrokovanih gram -pozitivnim bakterijama.
Kontraindikacije Kada se Daktarin ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge derivate imidazola ili bilo koju pomoćnu tvar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Daktarin
Poželjno je primijeniti sljedeće higijenske mjere kako biste izbjegli izvore infekcija ili ponovnih infekcija:
- čuvajte ručnike i donje rublje za osobnu uporabu kako biste izbjegli infekciju drugih ljudi;
- redovito mijenjajte donje rublje kako biste izbjegli ponovnu infekciju.
Vašem spolnom partneru može biti potrebno i liječenje ako je zaraženo. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku.
DAKTARIN ne zaprlja kožu ili odjeću.
U slučaju preosjetljivosti ili alergijske reakcije liječenje treba prekinuti.
DAKTARIN ovule i meke vaginalne kapsule ne smiju se koristiti istovremeno s kondomima ili lateks dijafragmama.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Daktarina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Ako uzimate oralne antikoagulanse, poput varfarina, morate obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika jer ovaj lijek može promijeniti njihov učinak.
Učinkovitost i neželjeni učinci drugih lijekova (npr. Oralnih hipoglikemika i fenitoina), ako se daju istodobno s mikonazolom, mogu se povećati, stoga morate obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate druge lijekove.
Izbjegavajte kontakt DAKTARIN ovula i vaginalnih kapsula s kontraceptivima na bazi gume (lateks), poput kondoma ili dijafragme. Komponente lijeka DAKTARIN mogu oštetiti gumu (lateks) ugrožavajući kontracepcijsku i zaštitnu učinkovitost protiv spolno prenosivih bolesti.
Upozorenja Važno je znati da:
U slučaju preosjetljivosti ili alergijske reakcije, liječenje treba prekinuti.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Tijekom trudnoće ili dojenja, proizvod se smije koristiti samo ako je to jasno potrebno i pod izravnim liječničkim nadzorom.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema se što prijaviti.
Važne informacije o nekim sastojcima
Meke vaginalne kapsule sadrže natrijev etil p-hidroksibenzoat i natrijev propil p-hidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije (moguće odgođene).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Daktarin: Doziranje
Umetnite jaje ili kapsulu duboko u rodnicu.
Najbolji način za to je da legnete na leđa s mirnim i razmaknutim koljenima. Bilo bi poželjno umetnuti ga prije spavanja kako bi jaje ili kapsula ostala na mjestu tijekom cijele noći.
Vaginalni čepići 100 mg
Jednom dnevno (navečer prije spavanja) unesite jaje što je moguće dublje u rodnicu.
Liječenje treba nastaviti dva tjedna, čak i nakon što svrab, crvenilo ili bjelkasti iscjedak (leukoreja) nestanu.
Liječenje se može nastaviti i tijekom menstruacije.
U slučaju da nema učinka, obratite se svom liječniku.
Meke vaginalne kapsule 400 mg
Svaku večer, 3 uzastopne večeri, umetnite jednu kapsulu u rodnicu što je moguće dublje.
Ako je potrebno, liječenje se može ponoviti.
Cijeli terapijski tečaj (3 ili 6 dana prema liječničkom receptu) uvijek se mora slijediti čak i ako simptomi (svrbež, crvenilo ili leukoreja) brzo nestanu.
Liječenje se može nastaviti i tijekom menstruacije.
Meke vaginalne kapsule 1200 mg
Umetnite kapsulu u rodnicu što je moguće dublje, najbolje navečer.
Ako je potrebno, liječenje se može ponoviti.
Uvijek treba slijediti potpuni tijek liječenja (2 dana) čak i ako simptomi (svrbež, crvenilo ili leukoreja) brzo nestanu.
Liječenje se može nastaviti i tijekom menstruacije.
Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina):
Sigurnost i djelotvornost DAKTARIN ovula i vaginalnih kapsula nisu utvrđene u djece i adolescenata.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Daktarina
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze DAKTARINA, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
DAKTARIN ovule i vaginalne kapsule namijenjene su za lokalnu primjenu, a ne za oralnu primjenu.
Korištenje ovula i vaginalnih kapsula DAKTARINA u većim količinama od propisanih, ne bi trebalo izazivati uzbunu, općenito nije opasno; u ovom slučaju, kao i za slučajno gutanje lijeka, obratite se svom liječniku.
Podaci za liječnika:
U slučaju slučajnog gutanja DAKTARIN ovula i vaginalnih kapsula, upotrijebite odgovarajuću potpornu terapiju. Učinkovitost i nuspojave drugih lijekova (npr. Oralnih hipoglikemika i fenitoina), kada se uzimaju istodobno s mikonazolom, mogu se povećati.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom DAKTARINA, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Daktarina
Kao i svi lijekovi, DAKTARIN može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Posebno na početku liječenja zabilježeni su neki poremećaji, poput crvenila, iritacije rodnice, vulvovaginalne nelagode, svrbeža i peckanja u genitalijama, koji se obično spontano povlače. Ako ne i ako se pojavi urtikarija, kožni osipi, bolovi u trbuhu, rodnica iscjedak ili glavobolja prekinuti liječenje i posavjetovati se sa svojim liječnikom kako bi započeo odgovarajuću terapiju.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijekove nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
ČUVAJTE IZVOD I DOSTUPNOST DJECE
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Jedno vaginalno jaje sadrži: 100 mg mikonazol nitrata. Pomoćne tvari: čvrsti polusintetski gliceridi.
Jedna vaginalna meka kapsula od 400 mg sadrži: 400 mg mikonazol nitrata. Pomoćne tvari: mineralno ulje visoke viskoznosti (tekući parafin), bijeli vazelin, želatina, glicerin, titanov dioksid, natrijev etil-p-hidroksibenzoat, natrijev propil-p-hidroksibenzoat.
Jedna vaginalna meka kapsula od 1200 mg sadrži: 1200 mg mikonazol nitrata. Pomoćne tvari: mineralno ulje visoke viskoznosti (tekući parafin), bijeli vazelin, sojin lecitin, želatina, glicerin, titanov dioksid, natrijev etil-p-hidroksibenzoat, natrijev propil-p-hidroksibenzoat.
FARMACEUTSKI OBLICI I PAKETI
100 mg vaginalnih pesara - 15 pesara
400 mg meke vaginalne kapsule - 3 kapsule
1200 mg meke vaginalne kapsule - 2 kapsule
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DAKTARIN® jajne stanice
DAKTARIN® vaginalne kapsule
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
A rodnica 100 mg sadrži: mikonazol nitrat 100 mg jednako 87 mg mikonazola.
A vaginalna meka kapsula 400 mg sadrži: mikonazol nitrat 400 mg jednako 347 mg mikonazola.
A vaginalna meka kapsula 1200 mg sadrži: Mikonazol nitrat 1200 mg jednako 1042 mg mikonazola.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
100 mg vaginalne čepiće.
400 mg meke vaginalne kapsule.
1200 mg meke vaginalne kapsule.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Lokalno liječenje vulvovaginalne kandidijaze i superinfekcija uzrokovanih gram -pozitivnim bakterijama.
04.2 Doziranje i način primjene
Umetnite jaje ili kapsulu duboko u rodnicu.
Najbolji način za to je da legnete na leđa s mirnim i razmaknutim koljenima. Umetanje treba obaviti prije spavanja kako bi jaje ili kapsula ostala na mjestu preko noći.
100 mg vaginalnih pesara:
Jednom dnevno (navečer prije spavanja) unesite jaje što je moguće dublje u rodnicu.
Liječenje treba nastaviti dva tjedna, čak i nakon što svrab, crvenilo ili leukoreja nestanu.
Liječenje se može nastaviti i tijekom menstruacije.
U slučaju nedostatka učinka, preporučljivo je ponoviti mikrobiološke pretrage radi potvrde dijagnoze.
Meke vaginalne kapsule od 400 mg:
Svaku večer, 3 uzastopne večeri, umetnite jednu kapsulu u rodnicu što je moguće dublje.
Ako je potrebno, liječenje se može ponoviti.
U slučaju izraženih infekcija možda bi bilo poželjno propisati liječenje 6 dana uzastopno od početka
Cijeli terapijski tečaj (3 ili 6 dana prema liječničkom receptu) uvijek se mora slijediti čak i ako simptomi (svrbež, crvenilo ili leukoreja) brzo nestanu.
Liječenje se može nastaviti i tijekom menstruacije.
1200 mg meke vaginalne kapsule:
Umetnite kapsulu u rodnicu što je moguće dublje, najbolje navečer.
Ako je potrebno, liječenje se može ponoviti.
U slučaju izraženih infekcija možda bi bilo poželjno od početka propisati duži terapijski tijek.
Uvijek treba slijediti potpuni tijek liječenja (2 dana) čak i ako simptomi (svrbež, crvenilo ili leukoreja) brzo nestanu.
Liječenje se može nastaviti i tijekom menstruacije.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na komponente.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U slučaju preosjetljivosti ili alergijske reakcije, liječenje treba prekinuti.
Treba poduzeti odgovarajuće preventivne higijenske mjere kako bi se ograničila mogućnost infekcije ili ponovne infekcije.
Odgovarajuću terapiju trebao bi pratiti i partner ako je zaražen.
DAKTARIN ne zaprlja kožu ili odjeću.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Treba izbjegavati kontakt s nekim proizvodima od lateksa, kao što su kontraceptivi s dijafragmom ili kondomi, te vaginalni pesari i meke kapsule DAKTARIN jer pokrivač može oštetiti omekšavajuću podlogu. U takvim se situacijama može preporučiti uporaba ginekološke kreme.
04.6 Trudnoća i dojenje
Iako je intravaginalna apsorpcija ograničena, DAKTARIN se smije primjenjivati samo u prvom tromjesečju trudnoće ako, prema procjeni liječnika, očekivana korist nadmašuje mogući rizik.
Nema poznatih podataka o izlučivanju mikonazol nitrata u majčino mlijeko, pa je potreban veliki oprez pri primjeni DAKTARINA tijekom razdoblja laktacije.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema se što prijaviti.
04.8 Nuspojave
Lokalno liječenje lijekom DAKTARIN obično se dobro podnosi. Međutim, osobito na početku liječenja, zabilježeni su neki poremećaji, poput iritacije rodnice, crvenila, svrbeža i peckanja, grčeva u zdjelici, rjeđe kožnih osipa i glavobolje.
04.9 Predoziranje
Simptomi:
U slučaju slučajnog gutanja ne očekuju se posebni problemi. Međutim, ako se to dogodi istodobno s uzimanjem drugih lijekova, poput derivata kumarina, oralnih hipoglikemijskih sredstava i fenitoina, djelovanje i nuspojave potonjeg mogu se pojačati.
Liječenje:
U slučaju slučajnog gutanja velikih količina lijeka, po potrebi usvojiti odgovarajuću metodu pražnjenja želuca.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Mikonazol kombinira u sebi i snažno protugljivično djelovanje protiv uobičajenih dermatofita i kvasca, i antibakterijsko djelovanje protiv određenih gram -pozitivnih bacila i koka.
Mikonazol inhibira, u gljivama, biosintezu ergosterola, bitne komponente za integritet i funkcionalnost membrane gljivične stanice, te mijenja sastav drugih lipidnih komponenti membrane. Ovaj mehanizam djelovanja uključuje nekrozu gljivične stanice.
Mikonazol vrlo brzo djeluje na svrbež koji često prati infekcije uzrokovane dermatofitima i kvascima, i to čak i prije početka terapijskog djelovanja.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Sustavna apsorpcija nakon intravaginalne primjene je zanemariva.
8 sati nakon primjene, 90% lijeka je još uvijek prisutno u rodnici.U plazmi ili urinu ne mogu se otkriti tragovi nepromijenjenog lijeka.
Što se tiče mekih vaginalnih kapsula, nakon umetanja u rodnicu vanjski se pokrov brzo raspada i aktivna suspenzija se oslobađa gotovo trenutno.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
-----
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
100 mg vaginalnih pesara: čvrsti polusintetski gliceridi.
Meke vaginalne kapsule od 400 mg: mineralno ulje visoke viskoznosti (tekući parafin), bijeli vazelin, želatina, glicerin, titanov dioksid, natrijev etil-p-hidroksibenzoat, natrijev propil-p-hidroksibenzoat.
1200 mg meke vaginalne kapsule: mineralno ulje visoke viskoznosti (tekući parafin), bijeli vazelin, sojin lecitin, želatina, glicerin, titanov dioksid, natrijev etil p-hidroksibenzoat, natrijev propil-p-hidroksibenzoat.
06.2 Nekompatibilnost
Nema se što prijaviti.
06.3 Razdoblje valjanosti
Vaginalni čepići: 3 godine
Meke vaginalne kapsule: 5 godina
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Vaginalni čepići: čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C
Meke vaginalne kapsule: 400 mg: čuvati na sobnoj temperaturi (15 ° -30 ° C); 1200 mg: čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Vaginalni čepići: blister od 15 otisaka. Litografska kartonska kutija s uputom o pakiranju - 15 jaja
Meke vaginalne kapsule: blisteri s 3 i 2 otiska (respektivno za pakiranje od 3 kapsule od 400 mg i pakiranje od 2 kapsule od 1200 mg). Litografska kartonska kutija koja sadrži upute o pakiranju.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
-----
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Janssen - Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milan)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
100 mg vaginalne čepiće AIC 024957211
400 mg meke vaginalne kapsule AIC 024957312
1200 mg meke vaginalne kapsule AIC 024957173
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
100 mg vaginalne čepiće: 2. lipnja 1979. / lipnja 2005. godine
400 mg meke vaginalne kapsule: 25. listopada 1984. / lipnja 2005
1200 mg meke vaginalne kapsule: 25. listopada 1984. / lipnja 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
01/10/2007