Aktivni sastojci: oksibutinin (oksibutinin hidroklorid)
Oksibutinin EG tablete od 5 mg
Zašto se koristi Oxibutinin Stada? Čemu služi?
Oksibutinin STADA pripada skupini lijekova koji se zovu antikolinergici i spazmolitici.
Grč (kontrakcija) nekih mišića stijenke mjehura (mišići detruzora) dovodi do povećane potrebe za mokrenjem. Oxibutynin EG opušta ove mišiće i stoga se koristi za kontrolu rada mjehura.
Oksibutinin STADA koristi se za liječenje preaktivnih poremećaja mjehura povezanih sa sljedećim simptomima:
- prečesto mokrenje ili osjećaj da morate prečesto mokriti
- urinarna inkontinencija (kada ne možete kontrolirati i zadržati urin)
Oxibutynin STADA može se koristiti u djece u dobi od 5 godina ili starijih za liječenje:
- gubitak kontrole mokrenja (urinarna inkontinencija)
- povećana potreba ili hitnost za mokrenjem
- mokrenje u krevet, kada drugi tretmani nisu djelovali
Kontraindikacije Kada se Oxibutynin EG ne smije koristiti
Nemojte uzimati Oxibutynin STADA
- Ako ste alergični na oksibutinin hidroklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- Ako patite od „povišenog očnog pritiska (glaukom)
- Ako imate začepljenje koje otežava mokrenje
- U slučaju opstrukcije gastrointestinalnog trakta (želuca ili crijeva)
- Ako je vaša aktivnost crijeva smanjena
- Ako imate tešku upalnu bolest debelog crijeva ili otrovni megakolon (naglo povećanje donjeg crijevnog trakta)
- Ako bolujete od miastenije gravis. Ovo je stanje koje uzrokuje slabost mišića.
- Ako je pacijent dijete mlađe od 5 godina.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Oxibutynin STADA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Oxibutynin STADA.
Prije uzimanja lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako:
- osoba koja uzima lijek je dijete (mlađe od 5 godina se ne preporučuje)
Prije nego uzmete Oxybutynin STADA, posavjetujte se sa svojim liječnikom. To je osobito važno ako bilo koje od dolje navedenih stanja ili bolesti utječe na vas. To vrijedi i ako ste prethodno patili od nekog od sljedećih stanja:
Ti uvjeti uključuju:
- Poremećaji živčanog sustava. Npr:
- multipla skleroza (bolest koja pogađa mozak i leđnu moždinu)
- autonomna neuropatija. To je bolest autonomnog živčanog sustava. Autonomni živčani sustav dio je živčanog sustava koji kontrolira unutarnje organe. Ti živci nisu pod svjesnom kontrolom i funkcioniraju automatski.
- Parkinsonova bolest i / ili u slučaju oslabljene percepcije. U tim slučajevima oksibutinin može izazvati neželjene učinke na živčani sustav.
- oštećena dijafragma povezana s refluksnom bolešću ili drugom ozbiljnom bolesti crijeva
- oslabljena funkcija bubrega i / ili jetre
- hipertireoza (prekomjerna aktivnost štitnjače
- bolesti srca ili zatajenje srca
- ubrzan rad srca (tahikardija) ili nepravilan rad srca (aritmija)
- visok krvni tlak (hipertenzija)
- povećanje prostate
- groznica (povišena tjelesna temperatura)
- ako imate 65 ili više godina
Budite oprezni ako radite ili živite u vrlo vrućem okruženju. Oxybutynin STADA čini da se manje znojite i možete doživjeti toplotni udar.
Dugotrajno liječenje
Oxibutynin EG također dovodi do smanjene proizvodnje sline. Dugotrajna uporaba može uzrokovati oralne poremećaje kao što su:
- karijes (pokvareni zubi)
- bolesti desni (npr. parodontalna bolest)
- opća slabost kao posljedica smanjene proizvodnje sline
- drozd
Morate biti svjesni da se tijekom liječenja može pojaviti "infekcija mokraćnog sustava". Ako mislite da razvijate infekciju, obratite se svom liječniku.
Vaš liječnik će tijekom liječenja redovito provjeravati vaš vid i tlak u vašem oku (intraokularni tlak). Ako imate dojam da ne možete pravilno fokusirati slike ili da vam se vid naglo smanjuje, odmah se obratite svom liječniku.
Nemojte uzimati Oxybutynin STADA za liječenje stresa ili stresne inkontinencije (kada ne možete kontrolirati i zadržati urin).
Ako je pacijent dijete ili starija osoba, reakcija na oksibutinin STADA može biti veća. Liječnik može odlučiti smanjiti dozu (za više informacija o doziranju lijeka Oxibutynin STADA, vidjeti dio 3).
Djeca
Oksibutinin, aktivnu tvar u lijeku Oxibutynin STADA, ne smije se davati djeci mlađoj od 5 godina (vidi "NE uzimajte Oxibutynin STADA").
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak oksibutinin STADA -e
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Budite posebno oprezni ako uzimate Oksibutinin istodobno s bilo kojim od sljedećih lijekova:
- Amantadin i drugi lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti (npr. Biperiden, levodopa)
- antihistaminici (lijekovi za liječenje alergija, npr. peludna groznica)
- antipsihotici (npr. fenotiazini, butirofenoni, klozapin)
- kinidin (za liječenje srčanih problema ili se koristi kao antimalarijski lijek)
- glikozidi digitalisa (za liječenje srčanih problema)
- triciklički antidepresivi (za liječenje depresije)
- atropin i srodni spojevi (koriste se za liječenje želučanih problema poput sindroma iritabilnog crijeva)
- dipiridamol (za razrjeđivanje krvi)
- antifungalni lijekovi (npr. ketokonazol, itrakonazol)
- antibiotici nazvani "makrolidi" (npr. eritromicin)
- lijekovi koji mogu uzrokovati ili pogoršati upalu crijeva (ezofagitis), poput bisfosfonata (koriste se za liječenje problema s kostima)
Oksibutinin može promijeniti učinak drugih lijekova smanjenjem pražnjenja crijeva. Nadalje, upotreba ovog lijeka zajedno s drugim lijekovima može promijeniti učinak oksibutinina.
. Oksibutinin također može smanjiti učinak lijekova koji utječu na rad crijeva (npr. Cisaprid, metoklopramid, domperidon).
Oxibutynin EG i alkohol
Oksibutinin može uzrokovati pospanost ili zamagljen vid. Pospanost se može povećati konzumacijom alkohola.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Nemojte uzimati Oxibutynin STADA tijekom prva tri mjeseca trudnoće. Vaš liječnik može vam propisati Oxibutynin od četvrtog mjeseca trudnoće ako smatra da je to očito potrebno.
Nemojte uzimati Oxybutynin STADA ako dojite. Oksibutinin može doći do bebe kroz majčino mlijeko.
Upravljanje vozilima i strojevima
Oksibutinin STADA može utjecati na vrijeme reakcije i oštetiti vid. Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjećati pospanost ili zamagljen vid. To može utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima, rada sa strojevima i obavljanja opasnih poslova ili rada bez sigurne podrške. To je osobito istinito na početku liječenja, pri povećanju doze i pri promjeni terapije, kao i u kombinaciji s alkoholom. Nemojte upravljati vozilima, strojevima ili raditi bez sigurne podrške ako primijetite bilo kakve nuspojave koje utječu na vrijeme reakcije ili narušavaju vid.
Oxibutynin EG sadrži laktozu
Tablete oksibutinina sadrže mliječni šećer (laktozu). Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Oxibutynin EG: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Doziranje:
Na temelju vašeg stanja, liječnik će odlučiti koliko trebate uzeti Oxibutynin Stada. Dobit ćete najnižu učinkovitu dozu.
Preporučena doza je:
Odrasli
Započnite liječenje s 2,5 mg (pola tablete) Oxibutynin Stada tri puta dnevno (što odgovara 1½ tablete dnevno).
Doza će se zatim povećati na jednu Oxybutynin EG 5 mg tabletu dva ili tri puta dnevno (ekvivalentno 10-15 mg dnevno).
Uzmite dnevnu dozu u 2 ili 3 podijeljene doze. Ne dijelite dozu na više od 4 dnevne primjene.
Maksimalna dnevna doza za odrasle je 4 tablete (ekvivalentno 20 mg oksibutinina)
Stariji ljudi
Započnite liječenje s pola tablete Oxybutynin Stada 5 mg dva puta dnevno (ekvivalentno 1 tableti dnevno ili 5 mg dnevno).
Doza jedne tablete Oxibutynin Stada 5 mg dva puta dnevno trebala bi biti dovoljna za liječenje vašeg zdravstvenog stanja.
Djeca starija od 5 godina
U djece liječenje treba započeti s pola tablete oksibutinina stada 5 mg dva puta dnevno (ekvivalentno 1 tableti ili 5 mg dnevno). Tada će vaš liječnik odlučiti koliko lijekova treba dati vašoj bebi, ovisno o njegovoj tjelesnoj težini.
Djeca ne smiju uzimati više od 3 tablete dnevno (što odgovara 15 mg oksibutinina).
Način primjene
Svaku tabletu progutajte cijelu s pićem vode.
Trajanje liječenja
Vaš će vam liječnik reći koliko dugo trebate uzimati Oxibutynin Stada.
Ako ste zaboravili uzeti Oxibutynin STADA
Ako ste zaboravili uzeti dozu oksibutinina, uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Oxibutynin STADA
Nemojte prekidati ili mijenjati liječenje bez savjetovanja sa svojim liječnikom. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Oxybutynin STADA
Ako ste greškom uzeli previše tableta, odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Oxibutynin STADA
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Procjena neželjenih učinaka temelji se na sljedećim podacima o učestalosti:
Ozbiljne nuspojave:
prestanite uzimati Oxibutynin Stada i odmah se obratite liječniku ako primijetite sljedeće ozbiljne nuspojave - možda će vam trebati hitna medicinska pomoć:
- oticanje lica, usana ili grla što dovodi do otežanog disanja ili gutanja, kao i svrbež i osip. To mogu biti simptomi teške alergijske reakcije na oksibutinin STADA.
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
- Suha usta
- vrtoglavica
- glavobolja
- pospanost
- poteškoće u defekaciji, nepotpuna ili rijetka defekacija (zatvor)
- mučnina (mučnina)
- suha koža
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- zbunjenost
- Bol u trbuhu, grčevi u trbuhu (nelagoda u trbuhu)
- Probavne smetnje (dispepsija)
- predenje (vrtoglavica)
- Zamagljen vid
- Proširene zjenice (midrijaza)
- Suho oko
- Crvenilo i crvenilo kože (naglo ispiranje lica)
- Poremećaji mokrenja
- Nemogućnost mokrenja (zadržavanje mokraće)
- Rahla stolica (proljev)
- mučnina (povraćanje)
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- Gubitak apetita (anoreksija)
- Ne znati gdje se nalazite (dezorijentacija)
- Obveze
- Mentalni ili fizički umor (umor)
- Osjetljivost na svjetlo
- Ubrzan rad srca (tahikardija)
- Poteškoće pri gutanju (disfagija)
Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
- Žgaravica
- Poremećaji koncentracije i ponašanja
- Percepcija otkucaja srca (lupanje srca)
- Nepravilan rad srca (aritmija)
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
- konvulzije (konvulzije)
- očna bolest koja uzrokuje povećani očni pritisak (glaukom)
- Alergijske kožne reakcije (preosjetljivost):
- crvenilo (eritem)
- osip
- urtikarija
- vaša koža postaje osjetljivija na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost)
- oticanje lica, usana ili grla (angioedem)
- Poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcije (impotencija)
- toplinski udar
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- opažanje ili slušanje stvari koje zapravo nisu prisutne (halucinacije)
- nemir (uznemirenost)
- bojazan
- noćne more
- osjećaj da je drugi žele proganjati (paranoja)
- simptomi depresije
- ovisnost (u bolesnika s anamnezom ovisnosti o drogama ili drogama)
- upala jednjaka zbog refluksa kiseline (poremećaj gastroezofagealnog refluksa)
- poremećaj pokretljivosti crijeva (pseudo-opstrukcija) u rizičnih pacijenata (starije osobe ili bolesnici sa zagušenjem i liječeni drugim lijekovima koji smanjuju pokretljivost crijeva)
- infekcija mokraćnih puteva
- teške alergijske reakcije (preosjetljivost)
- poteškoće s pamćenjem (kognitivni poremećaj) (u starijih osoba)
- povišen očni tlak (očna hipertenzija)
- znojenje manje od normalnog (hiperhidroza) Rizik od navedenih nuspojava može se smanjiti smanjenjem doze.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Tablete čuvajte u originalnom pakiranju.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Oxibutynin STADA sadrži
Aktivni sastojak je oksibutinin hidroklorid.
Jedna tableta oksibutinin STADA 5 mg sadrži 5 mg oksibutinin hidroklorida.
Ostali sastojci su:
- pojačana celuloza
- laktoza monohidrat
- magnezijev stearat
- talk
Kako Oxybutynin Stada izgleda i sadržaj pakiranja
Oxibutynin STADA tablete od 5 mg dostupne su u obliku bijelih, okruglih tableta s urezom na obje strane i s "OBC5" na jednoj strani.
Oxibutynin EG pakiran je u PVC / aluminijske blistere koji sadrže 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 ili 500 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
OXIBUTIN EG 5 MG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Oksibutinin hidroklorid 5 mg
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Laktoza monohidrat: 106,5 mg u svakoj tableti
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Tablete
Bijele, okrugle tablete, s urezima na obje strane i oznakom "OBC5" na jednoj strani.
Tableta se može podijeliti u jednake doze.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Simptomatsko liječenje hiperaktivnosti mišića detruzora (neurogena ili idiopatska hiperaktivnost mišića detruzora) sa simptomima hitnosti i učestalosti mokrenja te naglom inkontinencijom.
Pedijatrijska populacija
Oksibutinin hidroklorid je indiciran u djece starije od 5 godina za:
• urinarna inkontinencija, hitnost i učestalost u nestabilnim stanjima mokraćnog mjehura zbog idiopatskih preaktivnih mjehura ili neurogenih poremećaja mjehura (prekomjerna aktivnost mišića detruzora).
• Noćna enureza povezana s preaktivnošću mišića detruzora, u kombinaciji s terapijom bez lijekova, kada nije bilo odgovora na drugi tretman.
04.2 Doziranje i način primjene -
Dozu je potrebno utvrditi za svaki slučaj ovisno o težini bolesti i kliničkom odgovoru pacijenta. U pravilu, treba odrediti i primijeniti najnižu učinkovitu dozu, imajući u vidu sljedeće smjernice doziranja:
Odrasli
1 tableta oksibutinina EG 5 mg 2-3 puta dnevno (ekvivalentno 10-15 mg oksibutinina), počevši s 2,5 mg oksibutinina 3 puta dnevno. Oksibutinin Stada 5 mg treba uzeti u 2-3 (maksimalno 4) podijeljene doze.
Umirovljenici
Početna doza naznačena za starije osobe je ½ tablete oksibutinin stada 5 mg dva puta dnevno (ekvivalentno 5 mg oksibutinina). Općenito, doza od 10 mg u 2 podijeljene doze može biti dovoljna, osobito ako je pacijent slab. U starijih osoba poluvrijeme eliminacije može se povećati.
Pedijatrijska populacija
Djeca starija od 5 godina
Početna doza naznačena za djecu stariju od 5 godina je ½ tablete oksibutinin stada 5 mg dva puta dnevno (ekvivalentno 5 mg oksibutinina). Donja tablica prikazuje maksimalne dnevne doze izračunate na temelju tjelesne težine (0,3 - 0,4 mg / kg tjelesne težine / dan).
Tablica: Doziranje oksibutinina
Maksimalna preporučena dnevna doza je 4 tablete (ekvivalentno 20 mg oksibutinina) za odrasle i 3 tablete (ekvivalentno 15 mg oksibutinina) za djecu.
Tablete treba progutati cijele, uz pomoć vode
Trajanje terapije odredit će liječnik.
04.3 Kontraindikacije -
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju drugu komponentu navedenu u odjeljku 6.1.
• Glaukom zatvorenog kuta ili druga stanja povezana sa smanjenjem odljeva vodene vodice (npr. Uski kutovi prednje komore).
• opstruktivna uropatija (npr. Hipertrofija prostate ili striktura uretre)
• Opstrukcija gastrointestinalnog trakta, paralitički ileus, ulcerozni kolitis
• Atonija crijeva
• Teška dilatacija debelog crijeva (otrovno mega-debelo crijevo)
• miastenija gravis
Primjena u djece
Primjena oksibutinina nije indicirana u djece mlađe od 5 godina.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Antikolinergici se trebaju koristiti s oprezom u starijih bolesnika zbog rizika od poremećaja kognitivnih funkcija.
Potreban je oprez pri primjeni lijeka starijim osobama i slaboj djeci jer te osobe mogu pokazati veći, osjetljiviji odgovor na oksibutinin. Stoga starijim pacijentima i djeci mogu biti potrebne niže doze.
Potreban je oprez pri primjeni lijeka bolesnicima s autonomnom neuropatijom (poput onih s Parkinsonovom bolešću), hijatalnom kilom s gastroezofagealnom refluksnom bolešću ili bilo kojim drugim teškim poremećajem pokretljivosti gastrointestinalnog trakta.
Antikolinergičke lijekove treba oprezno primjenjivati u bolesnika s hijatalnom kilom / gastroezofagealnim refluksom i / ili koji istovremeno uzimaju lijekove (poput bisfosfonata) koji mogu uzrokovati ili pogoršati ezofagitis.
Gastrointestinalni poremećaji:
Antikolinergički lijekovi mogu smanjiti gastrointestinalnu pokretljivost i treba ih koristiti s oprezom u bolesnika s gastrointestinalnim opstruktivnim poremećajima, crijevnom atonijom i ulceroznim kolitisom.
Potreban je oprez u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i / ili bubrega, osobito u onih s teškim poremećajima jer u ovoj skupini bolesnika nema farmakokinetičkih podataka. Možda će biti potrebno smanjenje doze.
Oksibutinin hidroklorid može pogoršati simptome hipertireoze, koronarne bolesti srca, kongestivnog zatajenja srca, srčane aritmije, tahikardiju, hipertenziju, kognitivne smetnje i simptome hipertrofije prostate.
Prijavljeni su antikolinergički učinci na središnji živčani sustav (npr. Halucinacije, uznemirenost, konfuzija, somnolencija); preporučuje se praćenje osobito u prvim mjesecima nakon početka terapije ili povećanja doze; Razmislite o prekidu terapije ili smanjenju doze ako se razviju antikolinergički učinci na središnji živčani sustav.
Lijek je potreban s oprezom u bolesnika s povišenom temperaturom ili ako se oksibutinin hidroklorid primjenjuje u prisutnosti visoke temperature okoline, jer oksibutinin hidroklorid može uzrokovati smanjenje znojenja (nuspojava oksibutinin hidroklorida) s rizikom od toplinskog udara.
Oksibutinin može uzrokovati zubni karijes, parodontopatiju, drozd i osjećaj nelagode, što je posljedica smanjenja ili inhibicije slinjenja.
U slučaju infekcija urogenitalnog trakta tijekom liječenja oksibutininom, to treba kombinirati s odgovarajućom antibakterijskom terapijom.
Tijekom terapije oksibutininom potrebno je redovito provjeravati vidnu oštrinu i intraokularni tlak jer ovaj lijek povećava rizik od glaukoma uskog kuta.
Pacijente treba savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć ako postanu svjesni naglog gubitka vidne oštrine.
Tablete oksibutinin hidroklorida ne smiju se koristiti za liječenje stresa ili stresne urinarne inkontinencije.
Potreban je oprez u bolesnika s čestim ili noćnim mokrenjem nakon zatajenja srca ili bubrega.
U pacijenata s Parkinsonovom bolešću i / ili oštećenim postojećim kognitivnim sposobnostima, oksibutinin može potaknuti neuropsihijatrijske nuspojave.
Oxibutynin EG sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Pedijatrijska populacija
Oksibutinin hidroklorid se ne preporučuje djeci mlađoj od 5 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Postoji malo dokaza koji podupiru uporabu oksibutinina u djece s monosimptomatskom noćnom enurezom (nije povezana s preaktivnošću detruzora).
U djece starije od 5 godina oksibutinin hidroklorid treba koristiti s oprezom jer mogu biti osjetljiviji na učinke lijeka, osobito na središnji živčani sustav i psihijatrijske nuspojave.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Potreban je oprez pri primjeni drugih antikolinergičkih lijekova zajedno s oksibutininom jer se mogu pojačati antikolinergički učinci.
Antikolinergičko djelovanje oksibutinina povećava se istodobnom primjenom drugih antikolinergika ili lijekova s antikolinergičkim djelovanjem, kao što su:
• amantadin i drugi antiparkinsonički lijekovi (npr. Biperiden, levodopa), antihistaminici, antipsihotici (npr. Fenotiazini, butirofenoni, klozapin).
• kinidin
• digitalis
• triciklički antidepresivi
• atropin i srodni spojevi poput atropinskih antispazmodika
• dipiridamol
Smanjenjem gastrointestinalne pokretljivosti, oksibutinin može oslabiti apsorpciju drugih lijekova. Budući da se oksibutinin hidroklorid metabolizira izoenzimom citokroma P450 CYP3A4, ne mogu se isključiti interakcije s lijekovima koji inhibiraju ovaj izoenzim. Istodobna primjena s inhibitorom CYP3A4 može inhibirati metabolizam oksibutinina i povećati izloženost oksibutininu. To treba imati na umu kada istodobno koristite oksibutinin i azolne antimikotike (poput ketokonazola) ili makrolidne antibiotike (poput eritromicina).
Pokazalo se da itrakonazol inhibira metabolizam oksibutinina. To dovodi do udvostručenja razine oksibutinina u plazmi, ali samo za 10% povećanja aktivnog metabolita. Budući da je metabolit odgovoran za približno 90% antimuskarinske aktivnosti, čini se da su promjene manje klinički značajne.
Učinci prokinetičkih lijekova (poput cisaprida, metoklopramida, domperidona) na gastrointestinalnu pokretljivost mogu se smanjiti nakon istodobnog liječenja oksibutininom.
Istodobna primjena s inhibitorima kolinesteraze može rezultirati smanjenom učinkovitošću inhibitora
kolinesteraza. Pacijente treba upozoriti da alkohol može povećati pospanost uzrokovanu antikolinergičkim lijekovima, poput oksibutinina (vidjeti dio 4.7).
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća:
Nema dostupnih kliničkih podataka o uporabi oksibutinina u trudnoći. Studije uzgoja životinja pokazale su toksične učinke na potomstvo (vidjeti dio 5.3).
Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Stoga se oksibutinin ne smije koristiti tijekom prvog tromjesečja trudnoće, a njegova primjena tijekom drugog i trećeg tromjesečja treba biti ograničena na slučajeve apsolutne nužnosti.
Vrijeme za hranjenje
Budući da se oksibutinin izlučuje u majčino mlijeko, njegova uporaba tijekom dojenja nije indicirana.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Čak i kada se koristi prema uputama, ovaj lijek može promijeniti vrijeme reakcije (može uzrokovati pospanost) i oštrinu vida (može uzrokovati zamagljen vid) kako bi se smanjila sposobnost rješavanja prometnih situacija, rada sa strojevima, obavljanja opasnih poslova ili rada bez stabilne podrške. Ovaj učinak je veća na početku terapije, zajedno s povećanjem doze, nakon prestanka uzimanja lijeka ili u slučaju istodobnog uzimanja alkohola.
04.8 Nuspojave -
Nuspojave oksibutinina uglavnom su posljedica njegovog antikolinergičkog djelovanja. Smanjenje doze može smanjiti učestalost ovih nuspojava.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Simptomi
Predoziranje oksibutininom karakterizira povećanje antikolinergičkih (neželjenih) učinaka. Pacijenti mogu osjetiti simptome (pretjerane) reakcije središnjeg živčanog sustava (kao što su ataksija, zbunjenost, živčani nemir, uzbuđenje, halucinacije koje mogu uzrokovati psihotično ponašanje) i krvožilnog sustava (poput crvenila, pada krvnog tlaka, zatajenja cirkulacije) , tahikardija i omaglica), kao i širenje zjenica (midrijaza), groznica, vrućina, crvenilo kože, suha sluznica, zatajenje disanja, paraliza i koma.
Liječenje
U slučaju predoziranja, i ako je moguće, potrebno je odmah izvršiti ispiranje želuca i dati aktivni ugljen kako bi se spriječila apsorpcija.
Doziranje za odrasle
Dajte 0,5 - 2 mg fizostigmina polaganim intravenskim injekcijama. Ako je potrebno, ponovite nakon 5 minuta do maksimalne ukupne doze od 5 mg.
Pedijatrijska doza
Primijenite 30 mikrograma / kg fizostigmina polaganim intravenoznim ubrizgavanjem. Ako je potrebno, ponovite nakon 5 minuta do maksimalne ukupne doze od 2 mg.
U slučaju izraženog nemira ili uznemirenosti, intravenozno primijenite 10 mg diazepama. Tahikardija se može ublažiti intravenskom primjenom propranolola, a u slučaju zadržavanja mokraće nastaviti s umetanjem katetera u mjehur.
Ako učinak opuštanja mišića napreduje do paralize respiratornih mišića, morat će se koristiti mehanička ventilacija.
Groznicu treba liječiti simptomatski.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
ATC kod
G04B D04
Farmakoterapijska kategorija
Antikolinergički i spazmolitički
"Oksibutinin hidroklorid (4-dietilamino-2-butinil-2-fenil-2-cikloheksilglikolat hidroklorid)-" sintetički tercijarni amin-je antikolinergičko sredstvo s "dodatnim antispazmodičnim djelovanjem na glatke mišiće mjehura. Detrusorski mišić kunića i antikolinergičko djelovanje jednako približno jednoj petini djelovanja atropina. Oksibutinin povećava volumen mjehura, smanjuje učestalost spontanih kontrakcija mišića detruzora i odgađa potrebu za mokrenjem. Posljedično, oksibutinin ublažava simptome povezane s nestabilnim mjehurom (urinarna inkontinencija).
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Oksibutinin se brzo apsorbira i postiže najveće koncentracije u plazmi nakon 30 - 90 minuta. Uočene su velike međuindividualne varijacije u koncentracijama u plazmi. Istodobno uzimanje hrane, osobito ako je bogata mastima, usporava apsorpciju oksibutinina, ali posebno povećava bioraspoloživost.
Trajanje djelovanja oksibutinin hidroklorida je 6 - 10 sati. Oksibutinin prolazi kroz opsežan metabolizam prvog prolaska. Oksibutinin hidroklorid se metabolizira putem citokroma P3A4. Ovisno o individualnoj predispoziciji, metabolizam oksibutinina može doživjeti značajne varijacije kod svakog pacijenta.
Bioraspoloživost oralnog oksibutinin hidroklorida je 2 - 11%. Glavni metaboliti su neaktivni metabolit 2,2 - fenilcikloheksilglikolna kiselina i aktivni metabolit Ne.-disetiloksibutinin s farmakološkim djelovanjem sličnim oksibutininu.
Eliminacija oksibutinina je dvofazna. Eliminacija metabolita N-disetiloksibutinina je monofazna.
Prosječno poluvrijeme eliminacije iznosi 2 sata. U starijih bolesnika, osobito u starije dobi, bioraspoloživost (AUC 2-4 puta veća nakon višestrukog doziranja) i poluvrijeme (3-5 sati) povećavaju se.
Utvrđeno je da je izlučivanje urinom najmanje 0,02% primijenjene doze. Oksibutinin se 83-85% veže za albumin u plazmi.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Pretklinički podaci temeljeni na konvencionalnim studijama opće toksičnosti, genotoksičnosti i karcinogenosti nisu otkrili nikakve posebne opasnosti za ljude, pored informacija sadržanih u drugim odjeljcima sažetka opisa svojstava lijeka.
Embrio-fetalne studije provedene na trudnim štakorima pokazale su slučajeve srčanih malformacija. Veće doze rezultirale su dokazima većeg od normalnog broja torakolumbalnih rebara i većom neonatalnom smrtnošću. Reproduktivna toksičnost dogodila se samo s općom toksičnošću za majku. U nedostatku podataka o izloženosti, relevantnost ovih opažanja ne može se procijeniti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Celulozni prah, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, talk
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati u originalnom pakiranju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Blister traka od PVC / aluminijske folije
Originalno pakiranje od 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300, 500 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nijedan.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Oxibutinin EG 5 mg tablete, 10 tableta A.I.C. n.035733017G
Oksibutinin EG 5 mg tablete, 20 tableta A.I.C. n.035733029G
Oxibutinin EG 5 mg tablete, 28 tableta A.I.C. n.035733031G
Oksibutinin EG 5 mg tablete, 30 tableta A.I.C. n.035733043G
Oxibutinin EG 5 mg tablete, 50 tableta A.I.C. n.035733056G
Oxibutinin EG 5 mg tablete, 56 tableta A.I.C. n.035733068G
Oksibutinin EG 5 mg tablete, 60 tableta A.I.C. n.035733070G
Oksibutinin EG 5 mg tablete, 90 tableta A.I.C. n.035733082G
Oxibutinin EG 5 mg tablete, 100 tableta A.I.C. n.035733094G
Oksibutinin EG 5 mg tablete, 250 tableta A.I.C. n.035733106G
Oksibutinin EG 5 mg tablete, 300 tableta A.I.C. n.035733118G
Oksibutinin EG 5 mg tablete, 500 tableta A.I.C. n.035733120G
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
05/04/2004 / 19/07/2011
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Ožujka 2015