Aktivni sastojci: Nortriptilin
NORITREN 10 mg obložene tablete
NORITREN 25 mg obložene tablete
Zašto se Noritren koristi? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Triciklički antidepresiv
INDICIJE
Pojedinačne ili ponavljajuće epizode velike depresije.
Veliki depresivni poremećaj.
Kontraindikacije Kada se Noritren ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Nedavni infarkt miokarda. Bilo koji stupanj poremećaja srčane provodljivosti ili poremećaja srčanog ritma i koronarna insuficijencija.
Kontraindicirano je:
- glaukom zatvorenog kuta;
- akutno trovanje alkoholom i barbituratima;
- zadržavanje mokraće;
- istodobno liječenje s anti-MAO (inhibitorima monoaminooksidaze) (vidjeti dijelove Posebna upozorenja i interakcije).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Noritren
Srčane aritmije mogu se pojaviti pri visokim dozama, čak i kod pacijenata s već postojećom bolešću koji uzimaju normalnu dozu.
Nortriptilin treba oprezno primjenjivati u bolesnika s napadajima, hipertrofijom prostate, hipertireozom, paranoidnim simptomima i uznapredovalom bolešću jetre ili kardiovaskularnog sustava.
Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina
Triciklički antidepresivi ne smiju se koristiti za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Studije provedene u depresiji kod djece ove dobne skupine nisu pokazale učinkovitost za ovu klasu lijekova. Studije s drugim antidepresivima istaknule su rizik od samoubojstva, samoozljeđivanja i neprijateljstva povezanih s tim lijekovima. Ovaj rizik može se pojaviti i kod ovih lijekova. triciklički antidepresivi.
Nadalje, triciklički antidepresivi povezani su s rizikom od neželjenih kardiovaskularnih događaja u svim dobnim skupinama. Treba imati na umu da nisu dostupni dugoročni podaci o sigurnosti u djece i adolescenata u pogledu rasta, sazrijevanja i razvoja. Kognitivni i bihevioralni
Liječenje Noritrenom povezano je s rizikom od neželjenih kardiovaskularnih događaja u svim dobnim skupinama.
Potreban je veliki oprez ako se nortriptilin daje bolesnicima s hipertireozom ili pacijentima koji uzimaju lijekove za štitnjaču jer mogu razviti srčane aritmije. Stariji su bolesnici osobito osjetljivi na ortostatsku hipotenziju, ali je manje vjerojatno da će nortriptilin uzrokovati ortostatsku hipotenziju od ostalih tricikličkih antidepresiva.
Kod manično-depresivnih ispitanika može se dogoditi prijelaz u maničnu fazu; nortriptilin treba prekinuti ako pacijent uđe u maničnu fazu
U pacijenata s rijetkim zahvaćanjem plitke prednje komore i zatvorenim iridokornealnim kutom može uzrokovati akutne napade glaukoma zbog širenja zjenice.
Anestetici koji se primjenjuju tijekom terapije tricikličkim antidepresivima mogu povećati rizik od aritmije i hipotenzije. Kad god je moguće, preporuča se prekinuti s nortriptilinom nekoliko dana prije operacije; u protivnom je potrebno obavijestiti anesteziologa da se pacijent liječi nortriptilinom.
Kao što je poznato i drugim psihotropima, nortriptilin može modificirati inzulinski i glukozni odgovor, pa je potrebno prilagoditi antidijabetičku terapiju u dijabetičara. Depresivna bolest sama po sebi može utjecati na glikemijsku ravnotežu pacijenata.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Noritrena
Farmakodinamičke interakcije Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, čak i one bez recepta.
Kontraindicirane udruge
Anti-MAO (selektivni reverzibilni inhibitor MAO-A (moklobemid) i ireverzibilni selektivni inhibitor MAO-B (selegilin))), kako bi se izbjegao rizik od razvoja serotoninskog sindroma (vidi Kontraindikacije i posebna upozorenja).
Udruženja se ne preporučuju
Simpatomimetici: Nortriptilin može pojačati kardiovaskularne učinke adrenalina, efedrina, izoprenalina, noradrenalina, fenilefrina i fenilpropanolamina (na primjer sadržani u lokalnim i općim anesteticima i nosnim dekongestivima).
Adrenergički blokatori: Triciklički antidepresivi mogu suzbiti antihipertenzivne učinke sljedećih lijekova: gvanetidin, betanidin, rezerpin, klonidin i metildopa. Preporučljivo je pregledati svu antihipertenzivnu terapiju tijekom liječenja tricikličkim antidepresivima.
Antikolinergici: Triciklički antidepresivi mogu pojačati učinke ovih lijekova na oko, središnji živčani sustav, crijeva i mjehur. Izbjegavajte istodobnu primjenu ovih lijekova jer mogu povećati rizik od razvoja nuspojava kao što je paralitički ileus ili hiperpireksija.
Lijekovi koji produljuju QT interval, uključujući antiaritmike kao što su kinidin, antihistaminici astemizol i terfenadin, neki antipsihotici (osobito pimozid i sertindol), cisaprid, halofentrin i sotalol, jer mogu povećati rizik od ventrikularnih aritmija ako se uzimaju istodobno s tricikličkim antidepresivima.
Protugljivični lijekovi poput flukonazola i terbinafina povećavaju serumske koncentracije tricikličkih tvari i srodnu toksičnost. Došlo je do sinkopa i torsades de pointes.
Udruge koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi
Sredstva koja potiskuju središnji živčani sustav: Nortriptilin može pojačati sedativne učinke alkohola, barbiturata i drugih depresivaca središnjeg živčanog sustava.
Farmakokinetičke interakcije
Utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku tricikličkih antidepresiva
Triciklički antidepresivi, uključujući nortriptilin, metaboliziraju se izoenzimom citokroma P450 u jetri CYP2D6. CYP2D6 je polimorfni u populaciji, a izoenzim se može inhibirati različitim psihotropnim lijekovima i drugim lijekovima poput neuroleptika, inhibitora ponovne pohrane serotonina osim c (koji je vrlo slab inhibitor ), beta-blokatori i noviji antiaritmici. Ovi lijekovi mogu uzrokovati značajno smanjenje tricikličkog metabolizma i značajno povećanje koncentracije u plazmi.
Barbiturati i drugi induktori enzima mogu smanjiti razinu tricikličkih antidepresiva u plazmi i smanjiti antidepresivni odgovor.
Blokatori cimetidina, metilfenidata i kalcijevih kanala povećavaju razinu tricikličkih tvari u plazmi i njihovu srodnu toksičnost.
Triciklički antidepresivi i neuroleptici međusobno inhibiraju njihov metabolizam; to može dovesti do snižavanja praga napadaja s posljedičnom krizom. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu ovih lijekova.
Uočeno je da antifungalni lijekovi, poput flukonazola i terbinafina, povećavaju serumske razine amitriptilina i nortriptilina.
Nortriptilin se ne smije primjenjivati istodobno s anti-MAO (vidi odjeljke Kontraindikacije i interakcije).
Istodobna primjena nortriptilina i anti-MAO može uzrokovati serotoninski sindrom (skup simptoma koji mogu uključivati agitaciju, zbunjenost, tremor, mioklonus i hipertermiju).
Kao i drugi triciklički antidepresivi, nortriptilin se ne smije davati pacijentima koji primaju inhibitore monoaminooksidaze (antiMAO). Liječenje nortriptilinom može se započeti 14 dana nakon prekida ireverzibilnih neselektivnih MAOI i najmanje jedan dan nakon prekida reverzibilnog moklobemida. Liječenje anti-MAO može se započeti 14 dana nakon prestanka uzimanja nortriptilina.
Kada se nortriptilin uzima za depresivnu komponentu shizofrenije, psihotični simptomi mogu se pogoršati. U tim slučajevima nortriptilin treba propisati s velikim oprezom i uzimati ga u kombinaciji s neuroleptikom, a posebnu pozornost treba posvetiti interakcijama lijekova.
Hiperpireksija je prijavljena kod tricikličkih antidepresiva koji se primjenjuju istodobno s antikolinergicima ili neurolepticima, osobito po vrućem vremenu.
Nakon dulje primjene, nagli prekid terapije može uzrokovati simptome ustezanja koji se manifestiraju kao glavobolja, malaksalost, nesanica i razdražljivost. Ovi simptomi ne ukazuju na ovisnost.
Samoubojstvo / Samoubojstvo
Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (samoubojstvo / povezani događaji).Ovaj rizik traje sve dok ne dođe do značajne remisije. Budući da se poboljšanja mogu dogoditi tijekom prvih ili neposrednih tjedana liječenja, bolesnike je potrebno pomno nadzirati dok ne dođe do poboljšanja. Opće je kliničko iskustvo da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim fazama poboljšanja.
Druga psihijatrijska stanja za koja je Noritren propisan također mogu biti povezana s povećanim rizikom od suicidalnog ponašanja. Osim toga, ova stanja mogu biti povezana s velikim depresivnim poremećajem. Stoga se pri liječenju pacijenata s teškim depresivnim poremećajima moraju pridržavati istih mjera opreza pri liječenju pacijenata s drugim psihijatrijskim poremećajima.
Pacijenti s anamnezom suicidalnog ponašanja ili razmišljanja ili koji pokazuju značajan stupanj suicidalnih ideja prije početka liječenja, imaju povećan rizik od suicidalnih misli ili suicidalnih misli, pa ih je potrebno pomno pratiti tijekom liječenja. Kliničkih ispitivanja provedenih s antidepresivima lijekovi u usporedbi s placebom u terapiji psihijatrijskih poremećaja, pokazali su povećan rizik od suicidalnog ponašanja u dobnoj skupini ispod 25 godina pacijenata liječenih antidepresivima u odnosu na placebo
Terapija lijekovima antidepresivima uvijek bi trebala biti povezana s pomnim nadzorom pacijenata, osobito onih s visokim rizikom, osobito u početnim fazama liječenja i nakon promjene doze. Pacijente (ili njegovatelje) treba upozoriti na potrebu praćenja i odmah prijaviti svom liječniku svako kliničko pogoršanje, početak suicidalnog ponašanja ili misli ili promjene u ponašanju.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Trudnoća
Nortriptilin se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako je to krajnje potrebno i tek nakon pažljive "procjene koristi / rizika".
Korištenje visokih doza tricikličkih antidepresiva tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može izazvati učinke u novorođenčadi, uključujući poremećaje u ponašanju.
U novorođenčadi zabilježene su letargija s amitriptilinom i zadržavanje mokraće s nortriptilinom (metabolitom amitriptilina) kada su se davale trudnicama do poroda.
Vrijeme za hranjenje
Budući da se nortriptilin izlučuje u malim koncentracijama s majčinim mlijekom, nije vjerojatno da će utjecati na dojenče ako se uzima u terapijskim dozama. Doza koju unese novorođenče je približno 2% dnevne doze povezane s tjelesnom težinom majke (u mg / kg).
Dojenje se može nastaviti tijekom terapije nortriptilinom ako se smatra da je od kliničke važnosti, ako je strogo potrebno i tek nakon pažljive procjene rizika / koristi, ali se preporučuje promatranje dojenčeta, osobito u prva 4 tjedna nakon rođenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nortriptilin nije osobito sedativan lijek. No, budući da psihotropna terapija može promijeniti razinu opće pozornosti i koncentracije, potrebno je obavijestiti pacijente o potrebi opreza tijekom vožnje ili rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
Noritren sadrži laktozu i saharozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Noritren: Doziranje
Preporuča se započeti s niskom dozom i postupno povećavati, pažljivo promatrajući klinički odgovor i sve dokaze netolerancije. Poželjno je da se doze veće od 150 mg dnevno ograniče na hospitalizirane pacijente (do 200-250 mg).
Odrasli
U početku se daje 25 ili 50 mg jednom dnevno ujutro ili 25 mg 2-3 puta dnevno, postupno se povećava za 25 mg svaki drugi dan, ako je potrebno, na 100-150 mg jednom dnevno ili 50 mg 2-3 puta dnevno (rijetko 200 mg dnevno hospitaliziranim pacijentima). Dodatne doze se uglavnom daju ujutro.
Doza održavanja jednaka je optimalnoj terapijskoj dozi.
Stariji pacijenti
Pacijenti stariji od 60 godina: U početku 10 mg 2-3 puta dnevno ili 25 mg jednom dnevno, postupno povećavajući prema potrebi svaki drugi dan do 150 mg dnevno. Dodatne doze se daju uglavnom ujutro.
Doza održavanja jednaka je optimalnoj terapijskoj dozi.
Djeca i adolescenti (<18 godina)
Noritren se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Smanjena funkcija bubrega
Nortriptilin se može primijeniti u uobičajenim dozama kod pacijenata s bubrežnom insuficijencijom.
Smanjena funkcija jetre
Preporučuje se pažljiv odabir doze i, ako je moguće, mjerenje razine lijeka u serumu.
Trajanje liječenja
Antidepresivni učinak obično se javlja nakon 2-4 tjedna. Liječenje antidepresivima je simptomatsko i stoga ga treba nastaviti odgovarajuće vrijeme, obično do 6 mjeseci nakon remisije kako bi se spriječio recidiv. U bolesnika s ponavljajućom (unipolarnom) depresijom možda će biti potrebno nastaviti terapiju održavanja nekoliko godina kako bi se spriječile nove epizode.
Suspenzija
Pri prekidu terapije, lijek treba postupno prekidati tijekom nekoliko tjedana.
Način primjene
Povećanje doze poželjno je učiniti ujutro.
Tablete treba progutati s vodom.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Noritrena
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Noritrena, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Simptomi
Simptomi se mogu pojaviti polako i podmuklo ili iznenada. U prvih nekoliko sati mogu se pojaviti pospanost ili uzbuđenje, uznemirenost i halucinacije.
Antikolinergički simptomi: midrijaza, tahikardija, zadržavanje mokraće, suha sluznica, oslabljena pokretljivost crijeva. Grčevi. Groznica. Iznenadni početak depresije središnjeg živčanog sustava. Smanjena razina svijesti s progresijom u komu. Respiratorna depresija.
Srčani simptomi: Aritmije (ventrikularne tahiaritmije, torsades de pointes, ventrikularna fibrilacija). EKG tipično prikazuje produljenje PR intervala, povećanje kompleksa QRS, produljenje QT intervala, spljoštenje ili inverziju T vala, povišenje ST segmenta i različite stupnjeve blokade koja napreduje do srčanog zastoja. Proširenje kompleksa QRS obično dobro korelira s težinom toksičnosti nakon akutnog predoziranja. Zatajenje srca, hipotenzija, kardiogeni šok.
Metabolička acidoza, hipokalijemija.
Za vrijeme buđenja moguća je zbunjenost, uznemirenost, halucinacije i ataksija.
Liječenje
Hospitalizacija (odjel intenzivne njege). Liječenje je simptomatsko i podržavajuće.
Želučana aspiracija i ispiranje želuca također u kasnoj fazi nakon oralnog uzimanja i liječenja aktivnim ugljenom.
Strogo praćenje čak i u naizgled nekompliciranim slučajevima. Promatranje razine svijesti, pulsa, krvnog tlaka i disanja. Česta kontrola serumskih elektrolita i krvnih plinova. Održavajte čist dišni put s intubacijom ako je potrebno.
Preporučuje se liječenje respiratorima kako bi se spriječio mogući zastoj disanja.
EKG praćenje srčane funkcije 3-5 dana.
Široki intervali QRS kompleksa, zatajenja srca i ventrikularnih aritmija mogu se riješiti alkalnim pH u krvi (bikarbonatom ili umjerenom hiperventilacijom) i brzom infuzijom hipertoničnog natrijevog klorida (100-200 mmol Na +).
Mogu se koristiti uobičajeni antiaritmici, na primjer lidokain kod ventrikularnih aritmija 50-100 mg (1 do 1,5 mg / kg) i.v., zatim 1-3 mg / min intravenskom infuzijom.
Ako je potrebno, kardioverzija, defibrilacija.
Zatajenje cirkulacije treba liječiti ekspanderom plazme, a u teškim slučajevima i dobutaminom-brzina infuzije u početku 2-3 µg / kg / min s povećanjem doza ovisno o odgovoru. Nemir i konvulzije mogu se liječiti diazepamom.
U odgovoru na predoziranje postoji značajna individualna varijabilnost. Djeca su posebno osjetljiva na kardiotoksičnost i napadaje.
U odraslih je uzimanje više od 500 mg izazvalo umjerenu do tešku opijenost; unos manji od 1000 mg bio je koban.
U slučaju slučajnog predoziranja Noritrenom, odmah obavijestite svog liječnika i idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom Noritrena, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Noritrena
Kao i svi lijekovi, Noritren može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nortriptilin može izazvati nuspojave slične onima drugih tricikličkih antidepresiva. Neke od dolje navedenih nuspojava, kao što su omaglica, tremor, poremećaj pažnje, suha usta, zatvor i smanjeni libido mogu također biti simptomi depresije koji obično nestaju s poboljšanjem depresivnog stanja.
Dolje navedene nuspojave klasificirane su prema organskim klasama i učestalosti.
Učestalost je definirana kao: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100 do
Vrlo često
U bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijeka uočen je povećan rizik od prijeloma kostiju.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
SASTAV
Noritren 10 mg obložene tablete
Svaka tableta sadrži:
Aktivni sastojak: Nortriptilin hidroklorid 11,40 mg (jednako 10 mg baze nortriptilina).
Pomoćne tvari: kukuruzni škrob, želatina, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, laktoza, talk, arapska guma, koloidni silicijev dioksid, magnezijev karbonat, titanov dioksid, cetil palmitat, saharoza.
Noritren 25 mg obložene tablete
Svaka tableta sadrži:
Aktivni sastojak: Nortriptilin hidroklorid 28,50 mg (jednako 25 mg baze nortriptilina).
Pomoćne tvari: kukuruzni škrob, želatina, laktoza, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, talk, koloidni silicijev dioksid, arapska guma, magnezijev karbonat, titanov dioksid, E 110, E 104, cetil palmitat, saharoza.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Karton koji sadrži 30 obloženih tableta od 10 mg
Karton koji sadrži 30 obloženih tableta od 25 mg
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
NORITREN 10 - 25 MG OBLOŽENE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Noritren 10 mg obložene tablete :
Svaka tableta sadrži 10 mg nortriptilina (ekvivalentno 11,40 mg nortriptilin hidroklorida).
Noritren 25 mg obložene tablete :
Svaka tableta sadrži 25 mg nortriptilina (što odgovara 28,5 mg nortriptilin hidroklorida).
Pomoćne tvari :
Laktoza monohidrat, saharoza.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložene tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Pojedinačne ili ponavljajuće epizode velike depresije.
Veliki depresivni poremećaj.
04.2 Doziranje i način primjene
Preporuča se započeti s niskom dozom i postupno povećavati, pažljivo promatrajući klinički odgovor i sve dokaze netolerancije. Poželjno je da se doze veće od 150 mg dnevno ograniče na hospitalizirane pacijente (do 200-250 mg).
Odrasli
U početku se daje 25 ili 50 mg jednom dnevno ujutro ili 25 mg 2-3 puta dnevno, postupno se povećava za 25 mg svaki drugi dan, ako je potrebno, na 100-150 mg jednom dnevno ili 50 mg 2-3 puta dnevno (rijetko 200 mg dnevno hospitaliziranim pacijentima). Dodatne doze se daju uglavnom ujutro.
Doza održavanja jednaka je optimalnoj terapijskoj dozi.
Stariji pacijenti
Pacijenti stariji od 60 godina: U početku 10 mg 2-3 puta dnevno ili 25 mg jednom dnevno, postupno povećavajući prema potrebi svaki drugi dan do 150 mg dnevno. Dodatne doze se daju uglavnom ujutro.
Doza održavanja jednaka je optimalnoj terapijskoj dozi.
Djeca i adolescenti (
NORITREN se ne preporučuje za uporabu u djece i adolescenata zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Smanjena funkcija bubrega
Nortriptilin se može primijeniti u uobičajenim dozama kod pacijenata s bubrežnom insuficijencijom.
Smanjena funkcija jetre
Preporučuje se pažljiv odabir doze i, ako je moguće, mjerenje razine lijeka u serumu.
Trajanje liječenja
Antidepresivni učinak obično se javlja nakon 2-4 tjedna. Liječenje antidepresivima je simptomatsko i stoga ga treba nastaviti odgovarajuće vrijeme, obično do 6 mjeseci nakon remisije kako bi se spriječio recidiv. U bolesnika s ponavljajućom (unipolarnom) depresijom možda će biti potrebno nastaviti terapiju održavanja nekoliko godina kako bi se spriječile nove epizode.
Suspenzija
Pri prekidu terapije, lijek treba postupno prekidati tijekom nekoliko tjedana.
Način primjene
Povećanje doze poželjno je učiniti ujutro.
Tablete treba progutati s vodom.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Nedavni infarkt miokarda. Bilo koji stupanj poremećaja srčane provodljivosti ili poremećaja srčanog ritma i koronarna insuficijencija.
Kontraindicirano je:
- glaukom zatvorenog kuta;
- akutno trovanje alkoholom i barbituratima;
- zadržavanje mokraće;
- istodobno liječenje s anti-MAO (inhibitorima monoaminooksidaze) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Nortriptilin se ne smije primjenjivati istodobno s anti-MAO (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Istodobna primjena nortriptilina i anti-MAO može uzrokovati serotoninski sindrom (skup simptoma koji mogu uključivati agitaciju, zbunjenost, tremor, mioklonus i hipertermiju).
Kao i drugi triciklički antidepresivi, nortriptilin se ne smije davati pacijentima koji primaju inhibitore monoaminooksidaze (anti-MAO). Liječenje nortriptilinom može se započeti 14 dana nakon prekida ireverzibilnih neselektivnih MAOI i najmanje jedan dan nakon prekida reverzibilnog moklobemida. Liječenje anti-MAO može se započeti 14 dana nakon prestanka uzimanja nortriptilina.
Srčane aritmije mogu se pojaviti pri visokim dozama, čak i kod pacijenata s već postojećom bolešću koji uzimaju normalnu dozu.
Nortriptilin treba oprezno primjenjivati u bolesnika s napadajima, hipertrofijom prostate, hipertireozom, paranoidnim simptomima i uznapredovalom bolešću jetre ili kardiovaskularnog sustava.
Samoubojstvo / Samoubojstvo
Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (samoubojstvo / povezani događaji). Ovaj rizik traje sve dok ne dođe do značajne remisije. Budući da se poboljšanja mogu dogoditi tijekom prvih ili neposrednih tjedana liječenja, bolesnike je potrebno pomno nadzirati dok ne dođe do poboljšanja. Opće je kliničko iskustvo da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim fazama poboljšanja.
Druga psihijatrijska stanja za koja je propisan NORITREN također mogu biti povezana s povećanim rizikom od suicidalnog ponašanja. Osim toga, ova stanja mogu biti povezana s velikim depresivnim poremećajem. Stoga se pri liječenju pacijenata s teškim depresivnim poremećajima moraju pridržavati istih mjera opreza pri liječenju pacijenata s drugim psihijatrijskim poremećajima.
Pacijenti s anamnezom suicidalnog ponašanja ili misli, ili koji pokazuju značajan stupanj suicidalnih ideja prije početka liječenja, imaju povećan rizik od suicidalnih misli ili suicidalnih misli, pa ih je potrebno pomno pratiti tijekom liječenja. Kliničkih ispitivanja provedenih s antidepresivima lijekovi u usporedbi s placebom u terapiji psihijatrijskih poremećaja, pokazali su povećan rizik od suicidalnog ponašanja u dobnoj skupini mlađih od 25 godina u bolesnika liječenih antidepresivima u odnosu na placebo.
Terapija lijekovima antidepresivima uvijek bi trebala biti povezana s pomnim nadzorom pacijenata, osobito onih s visokim rizikom, osobito u početnim fazama liječenja i nakon promjene doze. Pacijente (ili njegovatelje) treba upozoriti na potrebu praćenja i odmah prijaviti svom liječniku svako kliničko pogoršanje, početak suicidalnog ponašanja ili misli ili promjene u ponašanju.
Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina
Triciklički antidepresivi ne smiju se koristiti za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Studije provedene u depresiji kod djece ove dobne skupine nisu pokazale učinkovitost za ovu klasu lijekova.Studije s drugim antidepresivima istaknule su rizik od samoubojstva, samoozljeđivanja i neprijateljstva povezanih s tim lijekovima. Taj se rizik može pojaviti i kod tricikličkih antidepresiva.
Nadalje, triciklički antidepresivi povezani su s rizikom od nuspojava kardiovaskularnih događaja u svim dobnim skupinama. Treba imati na umu da nisu dostupni dugoročni podaci o sigurnosti u djece i adolescenata u vezi s rastom, sazrijevanjem i razvojem. Kognitivni i bihevioralni.
Liječenje NORITREN -om povezano je s rizikom od neželjenih kardiovaskularnih događaja u svim dobnim skupinama.
Potreban je veliki oprez ako se nortriptilin daje bolesnicima s hipertireozom ili pacijentima koji uzimaju lijekove za štitnjaču jer mogu razviti srčane aritmije.
Stariji bolesnici osobito su osjetljivi na ortostatsku hipotenziju, ali je manje vjerojatno da će nortriptilin uzrokovati ortostatsku hipotenziju od ostalih tricikličkih antidepresiva.
Kod manično-depresivnih ispitanika može se dogoditi prijelaz u maničnu fazu; nortriptilin treba prekinuti ako pacijent uđe u maničnu fazu.
Kada se nortriptilin uzima za depresivnu komponentu shizofrenije, psihotični simptomi mogu se pogoršati. U tim slučajevima nortriptilin treba propisati s velikim oprezom i uzimati ga u kombinaciji s neuroleptikom, pazeći na interakcije lijekova.
U pacijenata s rijetkim zahvaćanjem plitke prednje komore i zatvorenim iridokornealnim kutom može uzrokovati akutne napade glaukoma zbog širenja zjenice.
Anestetici koji se primjenjuju tijekom terapije tricikličkim antidepresivima mogu povećati rizik od aritmije i hipotenzije. Kad god je moguće, preporuča se prekinuti s nortriptilinom nekoliko dana prije operacije; u protivnom je potrebno obavijestiti anesteziologa da se pacijent liječi nortriptilinom.
Kao što je poznato i drugim psihotropima, nortriptilin može modificirati inzulinski i glukozni odgovor, pa je potrebno prilagoditi antidijabetičku terapiju u dijabetičara. Depresivna bolest sama po sebi može utjecati na glikemijsku ravnotežu pacijenata.
Hiperpireksija je prijavljena kod tricikličkih antidepresiva koji se primjenjuju istodobno s antikolinergicima ili neurolepticima, osobito po vrućem vremenu.
Nakon dulje primjene, nagli prekid terapije može uzrokovati simptome ustezanja koji se manifestiraju kao glavobolja, malaksalost, nesanica i razdražljivost. Ovi simptomi ne ukazuju na ovisnost.
Važne informacije o nekim sastojcima
NORITREN sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
NORITREN sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
NORITREN 25 mg tablete sadrže zalaznu žutu boju (E-110)
Ovaj lijek sadrži zalazak sunca, koji može izazvati alergijske reakcije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Farmakodinamičke interakcije
Kontraindicirane udruge
Anti-MAO (reverzibilni selektivni inhibitor MAO-A (moklobemid) i ireverzibilni selektivni inhibitor MAO-B (selegilin)), kako bi se izbjegao rizik od razvoja serotoninskog sindroma (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Udruženja se ne preporučuju
Simpatomimetici: Nortriptilin može pojačati kardiovaskularne učinke adrenalina, efedrina, izoprenalina, noradrenalina, fenilefrina i fenilpropanolamina (na primjer sadržani u lokalnim i općim anesteticima i nosnim dekongestivima).
Adrenergički blokatori: Triciklički antidepresivi mogu suzbiti antihipertenzivne učinke sljedećih lijekova: gvanetidin, betanidin, rezerpin, klonidin i metildopa. Preporučljivo je pregledati svu antihipertenzivnu terapiju tijekom liječenja tricikličkim antidepresivima.
Antikolinergici: Triciklički antidepresivi mogu pojačati učinke ovih lijekova na oko, središnji živčani sustav, crijeva i mjehur. Izbjegavajte istodobnu primjenu ovih lijekova jer mogu povećati rizik od razvoja nuspojava kao što je paralitički ileus ili hiperpireksija.
Lijekovi koji produljuju QT interval, uključujući antiaritmike kao što su kinidin, antihistaminici astemizol i terfenadin, neki antipsihotici (osobito pimozid i sertindol), cisaprid, halofentrin i sotalol, jer mogu povećati rizik od ventrikularnih aritmija ako se uzimaju istodobno s tricikličkim antidepresivima.
Protugljivični lijekovi poput flukonazola i terbinafina povećavaju serumske koncentracije tricikličkih tvari i srodnu toksičnost. Došlo je do sinkopa i torsades de pointes.
Udruge koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi
Sredstva koja potiskuju središnji živčani sustav: Nortriptilin može pojačati sedativni učinak alkohola, barbiturata i drugih depresiva na središnji živčani sustav.
Farmakokinetičke interakcije
Utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku tricikličkih antidepresiva
Triciklički antidepresivi, uključujući nortriptilin, metaboliziraju se izoenzimom citokroma P450 u jetri CYP2D6. CYP2D6 je polimorfni u populaciji, a izoenzim se može inhibirati različitim psihotropnim lijekovima i drugim lijekovima poput neuroleptika, inhibitora ponovne pohrane serotonina osim c (koji je vrlo slab inhibitor ), beta-blokatori i noviji antiaritmici. Ovi lijekovi mogu uzrokovati značajno smanjenje tricikličkog metabolizma i značajno povećanje koncentracije u plazmi.
Barbiturati i drugi induktori enzima mogu smanjiti razinu tricikličkih antidepresiva u plazmi i smanjiti antidepresivni odgovor.
Blokatori cimetidina, metilfenidata i kalcijevih kanala povećavaju razinu tricikličkih tvari u plazmi i njihovu srodnu toksičnost.
Triciklički antidepresivi i neuroleptici međusobno inhibiraju njihov metabolizam; to može dovesti do snižavanja praga napadaja s posljedičnom krizom. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu ovih lijekova.
Uočeno je da antifungalni lijekovi, poput flukonazola i terbinafina, povećavaju serumske razine amitriptilina i nortriptilina.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nortriptilin se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako je to krajnje potrebno i tek nakon pažljive "procjene koristi / rizika".
Korištenje visokih doza tricikličkih antidepresiva tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može izazvati učinke u novorođenčadi, uključujući poremećaje u ponašanju.
U novorođenčadi zabilježene su letargija s amitriptilinom i zadržavanje mokraće s nortriptilinom (metabolitom amitriptilina) kada su se davale trudnicama do poroda.
Vrijeme za hranjenje
Budući da se nortriptilin izlučuje u malim koncentracijama s majčinim mlijekom, nije vjerojatno da će utjecati na novorođenče kada se uzima u terapijskim dozama.Doza koju unese novorođenče je približno 2% dnevne doze povezane s tjelesnom težinom majke (u mg / kg).
Dojenje se može nastaviti tijekom terapije nortriptilinom ako se smatra da je od kliničke važnosti, ako je strogo potrebno i tek nakon pažljive procjene rizika / koristi, ali se preporučuje promatranje dojenčeta, osobito u prva 4 tjedna nakon rođenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nortriptilin nije osobito sedativan lijek. No, budući da psihotropna terapija može promijeniti razinu opće pozornosti i koncentracije, potrebno je obavijestiti pacijente o potrebi opreza tijekom vožnje ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nortriptilin može izazvati nuspojave slične onima drugih tricikličkih antidepresiva. Neke od dolje navedenih nuspojava, kao što su omaglica, tremor, poremećaj pažnje, suha usta, zatvor i smanjeni libido mogu također biti simptomi depresije koji obično nestaju s poboljšanjem depresivnog stanja.
Dolje navedene nuspojave klasificirane su prema organskim klasama i učestalosti.
Učestalost je definirana kao: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100 do
Epidemiološke studije, uglavnom provedene u bolesnika u dobi od 50 ili više godina, pokazuju povećan rizik od prijeloma kostiju u bolesnika liječenih SSRI i TCA. Mehanizam koji dovodi do ovog rizika nije poznat.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Simptomi
Simptomi se mogu pojaviti polako i podmuklo ili iznenada. U prvih nekoliko sati mogu se pojaviti pospanost ili uzbuđenje, uznemirenost i halucinacije.
Antikolinergički simptomi: midrijaza, tahikardija, zadržavanje mokraće, suha sluznica, oslabljena pokretljivost crijeva. Grčevi. Groznica. Iznenadni početak depresije središnjeg živčanog sustava. Smanjena razina svijesti s progresijom u komu. Respiratorna depresija.
Srčani simptomi: Aritmije (ventrikularne tahiaritmije, torsades de pointes, ventrikularna fibrilacija). EKG tipično prikazuje produljenje PR intervala, povećanje kompleksa QRS, produljenje QT intervala, spljoštenje ili inverziju T vala, povišenje ST segmenta i različite stupnjeve blokade koja napreduje do srčanog zastoja. Proširenje kompleksa QRS obično dobro korelira s težinom toksičnosti nakon akutnog predoziranja. Zatajenje srca, hipotenzija, kardiogeni šok. Metabolička acidoza, hipokalijemija.
Za vrijeme buđenja moguća je zbunjenost, uznemirenost, halucinacije i ataksija.
Liječenje
Hospitalizacija (odjel intenzivne njege). Liječenje je simptomatsko i podržavajuće.
Želučana aspiracija i ispiranje želuca također u kasnoj fazi nakon oralnog uzimanja i liječenja aktivnim ugljenom.
Strogo praćenje čak i u naizgled nekompliciranim slučajevima. Promatranje razine svijesti, pulsa, krvnog tlaka i disanja. Česta kontrola serumskih elektrolita i krvnih plinova.
Održavajte čist dišni put s intubacijom ako je potrebno.
Preporučuje se liječenje respiratorima kako bi se spriječio mogući zastoj disanja.
EKG praćenje srčane funkcije 3-5 dana.
Široki intervali QRS kompleksa, zatajenja srca i ventrikularnih aritmija mogu se riješiti alkalnim pH u krvi (bikarbonatom ili umjerenom hiperventilacijom) i brzom infuzijom hipertoničnog natrijevog klorida (100-200 mmol Na +).
Mogu se koristiti uobičajeni antiaritmici, na primjer lidokain kod ventrikularnih aritmija 50-100 mg (1 do 1,5 mg / kg) i.v., zatim 1-3 mg / min intravenskom infuzijom.
Ako je potrebno, kardioverzija, defibrilacija.
Zatajenje cirkulacije treba liječiti ekspanderom plazme, a u teškim slučajevima i dobutaminom-brzina infuzije u početku 2-3 mg / kg / min s povećanjem doza ovisno o odgovoru. Nemir i konvulzije mogu se liječiti diazepamom.
U odgovoru na predoziranje postoji značajna individualna varijabilnost. Djeca su posebno osjetljiva na kardiotoksičnost i napadaje.
U odraslih je uzimanje više od 500 mg izazvalo umjerenu do tešku opijenost; unos manji od 1000 mg bio je koban.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijski razred: antidepresivi - neselektivni inhibitori ponovne pohrane monoamina (triciklički antidepresivi).
ATC kod: N 06 AA 10.
NORITREN je triciklički antidepresiv koji u usporedbi s amitriptilinom ima veći psihostimulacijski učinak i manji sedativni učinak.
Na razini CNS-a inhibira ponovnu apsorpciju noradrenalina, antagonizira neke učinke 5-hidroksitriptamina, ali ne inhibira monoaminooksidazu.
Posebno je izraženo antikolinergičko djelovanje na središnjoj razini.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Nortriptilin se dobro apsorbira oralno, dostiže visoke stope u plazmi unutar 4-6 sati i ostaje u krvi do 12 sati. Brzo se distribuira (unutar ½ sata) u tkivima, uključujući i mozak. Uglavnom se eliminira urinarnim putem, a samo u maloj mjeri bilijarnim i respiratornim putem.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Oralni LD50 u miševa 320 mg / kg, štakora 500 mg / kg.
Psi su dobro podnosili doze od 20 mg / kg oralno tijekom jedne godine.
U teratogenim testovima nisu pronađene urođene abnormalnosti u novorođenčadi.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra tableta:
Kukuruzni škrob
Žele
Magnezijev stearat
Mikrokristalna celuloza
Laktoza
Premazivanje:
Talk
Arapska guma
Koloidni silicijev dioksid
Magnezijev karbonat
Titanov dioksid
Cetil palmitat
Saharoza
Pomiješajte E-110, E-104 (tablete od 25 mg).
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
NORITREN 10 mg i 25 mg obložene tablete:
PVC i aluminijski blister, s vanjskom kartonskom kutijom koja sadrži 30 tableta.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s važećim zakonodavstvom.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Lundbeck Italia S.p.A, Via della Moscova n. 3, 20121 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
10 mg obložene tablete, 30 tableta: A.I.C. n. 021153010
25 mg obložene tablete, 30 tableta: A.I.C. n. 021153022
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 5. prosinca 1968. godine
Datum posljednje obnove: 31. svibnja 2010. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Siječnja 2016