Aktivni sastojci: Manidipin (Manidipin hidroklorid)
IPERTEN tablete od 10 mg
IPERTEN tablete od 20 mg
Indikacije Zašto se koristi Iperten? Čemu služi?
Iperten sadrži aktivni sastojak koji se naziva Manidipin hidroklorid. Manidipin hidroklorid pripada skupini lijekova koji se nazivaju blokatori kalcijevih kanala, koji blokiraju dotok kalcija u stanice glatkih mišića krvnih žila uzrokujući vazodilataciju i odgovarajuće smanjenje krvnog tlaka.
Iperten se koristi za liječenje hipertenzije (blaga i umjerena hipertenzija).
Kontraindikacije Kada se Iperten ne smije koristiti
Nemojte uzimati Iperten:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na Manidipin, ili na druge blokatore kalcijevih kanala ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Iperten
- ako imate teške probleme s bubrezima
- ako imate problema sa srcem, na primjer ako ste imali srčani udar manje od 4 tjedna prije ili ako imate nestabilnu anginu pektoris (bolovi u prsima zbog nedovoljne opskrbe srca kisikom) ili ako patite od neizliječenog zatajenja srca.
- ako imate umjerene ili teške probleme s jetrom
Iperten se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Iperten
Budite oprezni s Ipertenom posebno:
- ako imate poznate srčane probleme (npr. srčana disfunkcija lijeve klijetke, opstrukcija izlaznog kanala lijeve klijetke, zatajenje desnog srca i u pacijenata s disfunkcijom sinusnog čvora koji se ne liječe srčanim stimulatorom)
- ako bolujete od koronarne bolesti srca
- ako ste stariji ili patite od blagih jetrenih problema (pogledajte dio "Kako koristiti Iperten")
Također biste trebali reći svom liječniku:
- ako ste trudni, mislite da ste trudni, planirate li trudnoću ili dojite (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje")
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ipertena
Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, čak i one bez recepta.
Posebno je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
- diuretici (koriste se za uklanjanje vode iz tijela povećanjem proizvodnje urina) i drugi lijekovi koji snižavaju krvni tlak, poput β-blokatora i drugih antihipertenzivnih lijekova. Doista, ti lijekovi mogu pojačati antihipertenzivni učinak lijeka Iperten
- lijekovi koji utječu na metabolizam aktivne tvari sadržane u Ipertenu, poput lijekova protiv proteaza, cimetidina (koji se koristi za liječenje čira na želucu) ili određenih antibiotika (koji se koriste za liječenje bakterijskih bolesti, poput klaritromicina, eritromicina i rifampicina), o nekih antimikotika ( koriste se za liječenje gljivičnih infekcija, poput ketokonazola i itrakonazola), o fenitoina, karbamazepina, fenobarbitala, terfenadina i astemizola ili antiaritmika klase III koji se koriste za probleme s otkucajima srca (poput amiodarona i kinidina).
- Lijekovi koji sadrže digoksin, koriste se za liječenje srčanih oboljenja.
Ako uzimate bilo koji od gore navedenih lijekova, liječnik vam može propisati drugi lijek ili prilagoditi dozu Ipertena ili drugog lijeka.
Uzimanje Ipertena s hranom i pićem
Nemojte uzimati Iperten sa sokom od grejpa, jer to može previše sniziti vaš krvni tlak.
Konzumiranje alkohola može pojačati smanjenje tlaka dobivenog Ipertenom.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Budući da se Iperten ne može uzimati tijekom trudnoće, liječnik će vas savjetovati da prekinete liječenje prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni, te će vam propisati ispravnu terapiju.
Vrijeme za hranjenje
Recite svom liječniku ako dojite ili namjeravate dojiti. Budući da Iperten treba izbjegavati ako dojite, liječnik će vas savjetovati da prestanete dojiti ako je liječenje lijekom Iperten apsolutno potrebno.
Upravljanje vozilima i strojevima
Povremeno, neki ljudi mogu osjetiti vrtoglavicu tijekom liječenja hipertenzije. Ako vam se to dogodi, trebate obavijestiti svog liječnika prije nego što se uključite u aktivnosti poput vožnje i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Iperten
Ako patite od intolerancije na neke vrste šećera, obratite se svom liječniku prije nego uzmete Iperten.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Iperten: Doziranje
Doziranje Uvijek uzimajte Iperten točno onako kako vam je rekao liječnik. Trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
U početku je uobičajena doza Ipertena 10 mg jednom dnevno. Nakon 2-4 tjedna liječenja, ako je smanjenje krvnog tlaka nedovoljno, liječnik može povećati dozu do 20 mg jednom dnevno. Uobičajenog održavanja
Iperten se ne smije davati djeci i adolescentima (vidjeti dio "Nemojte uzimati Iperten).
Smanjenje doze
Ako ste stariji ili imate problema s bubrezima ili jetrom, liječnik vam može propisati primjereno smanjenu dozu.
Uprava
Iperten treba uzeti ujutro nakon doručka. Tabletu treba progutati s dovoljnom količinom vode, bez žvakanja.
Pokušajte uzeti dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme.
Trajanje liječenja
Važno je da nastavite uzimati Iperten koliko god vaš liječnik smatra prikladnim.
Uvijek uzmite točno istu dozu kao što je propisano, bez da je mijenjate prije nego što o tome razgovarate sa svojim liječnikom.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu lijeka Iperten
Ako ste uzeli više Ipertena nego što je trebalo
Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku jer to može uzrokovati nenormalan pad krvnog tlaka.
Ako ste zaboravili uzeti Iperten
Ako ste slučajno zaboravili uzeti dozu Ipertena, samo uzmite sljedeću dozu kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Ako prestanete koristiti Iperten
Važno je da nastavite uzimati Iperten onoliko koliko vaš liječnik smatra prikladnim.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi Ipertena, obratite se svom liječniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Ipertena
Kao i svi drugi lijekovi, Iperten može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Ako se razvije bilo koja nuspojava, vjerojatno će biti blage i privremene. Međutim, neki učinci mogu biti ozbiljni i zahtijevaju liječničku pomoć.
Česte nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 100, ali u manje od 1 na 10 pacijenata): nakupljanje tekućine u tkivima što rezultira oticanjem (edemom), crvenilom, omaglicom, omaglicom, glavoboljom, palpitacijama
Manje česte nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 1000, ali u manje od 1 na 100 pacijenata): trnci, bolna utrnulost (parestezija), povećani broj otkucaja srca (tahikardija), nizak krvni tlak (hipotenzija), otežano disanje (dispneja), slabost , suha usta, mučnina, povraćanje, zatvor, gastrointestinalni poremećaji, osip, upala kože sa crvenilom i svrbežom (ekcem), prolazna promjena nekih enzima pronađenih u krvnim pretragama (SGOT, SGPT, LDH, GammaGT, alkalna fosfataza, BUN i kreatinin u krvi ).
Rijetke nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 000 pacijenata, ali manje od 1 na 1000): razdražljivost, eritem, svrbež, bol u trbuhu, bol u trbuhu, hipertenzija, somnolencija, bol u prsima, bol u prsima zbog neadekvatnog protoka krvi u srcu (angina pektoris), proljev, gubitak apetita (anoreksija), abnormalni testovi krvi (npr. povišeni bilirubin), žutica.
Vrlo rijetke nuspojave (koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 000 pacijenata): srčani udar, povećana učestalost i intenzitet ovih napada u pacijenata koji boluju od angine pektoris; upala i oticanje desni koje se obično smanjuju s prekidom liječenja i koje zahtijevaju pažljivu dentalnu higijenu.
Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Nenormalno crvenilo kože (multiformni eritem), kožni poremećaji s abnormalnim crvenilom i ljuštenjem (eksfolijativni dermatitis).
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Istek i zadržavanje
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti Iperten nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Čuvajte Iperten u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Iperten sadrži
Iperten je lijek koji sadrži aktivni sastojak Manidipin hidroklorid.
Svaka tableta Ipertena 10 mg sadrži: 10 mg Manidipin hidroklorida
Svaka tableta Ipertena 20 mg sadrži: 20 mg Manidipin hidroklorida
Pomoćni sastojci su: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza (L-HPC-31), hidroksipropilcelouloza HPC-L, magnezijev stearat, riboflavin (E101)
Opis izgleda Iperten i sadržaj pakiranja
Svaka kutija Iperten tableta od 10 mg sadrži 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 blijedožute okrugle tablete, s prethodno izrezanom linijom, pakirane u blistere.
Svaka kutija tableta Iperten 20 mg sadrži 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 žuto-narančaste ovalne tablete s linijom za lomljenje, pakirane u blistere.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
IPERTEN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
IPERTEN tablete od 10 mg
Svaka tableta sadrži:
Manidipin hidroklorid 10 mg.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat 119,61 mg / tableta
IPERTEN tablete od 20 mg
Svaka tableta sadrži:
Manidipin hidroklorid 20 mg.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat 131,80 mg / tableta
Za pomoćne tvari, vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Iperten 10 mg: okrugla tableta s razdjelnom crtom, svijetložuta.
Iperten 20 mg: žuto-narančasta ovalna tableta s razdjelnom crtom.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Blaga do umjerena esencijalna hipertenzija.
04.2 Doziranje i način primjene
Preporučena početna doza je 10 mg jednom dnevno. Nakon 2-4 tjedna liječenja, ako je antihipertenzivni učinak nedovoljan, preporučuje se povećati dozu na uobičajenu dozu održavanja od 20 mg jednom dnevno.
Primjena u starijih osoba
S obzirom na usporavanje metaboličkih procesa u starijih pacijenata, preporučena doza je 10 mg jednom dnevno. Ova je doza odgovarajuća kod većine starijih pacijenata; povećanje doze zahtijeva pažljivu procjenu rizika / koristi na individualnoj osnovi.
Primjena u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom disfunkcijom
Povećanje doze sa 10 na 20 mg jednom dnevno treba pažljivo razmotriti u bolesnika s blagom do umjerenom bubrežnom disfunkcijom.
S obzirom na opsežan jetreni metabolizam manidipina, ne smije se prekoračiti doza od 10 mg jednom dnevno u bolesnika s blagom jetrenom disfunkcijom (vidjeti također odjeljak 4.3 "Kontraindikacije").
Iperten je kontraindiciran u pedijatrijskoj dobi (vidjeti dio 4.3).
Tabletu treba progutati ujutro nakon doručka, bez žvakanja, s malo tekućine.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar manidipin ili na druge dihidropiridine ili na pomoćne tvari proizvoda. Dob djece. Nestabilna angina pektoris i infarkt miokarda manje od 4 tjedna. Neliječeno zatajenje srca.
Teška bubrežna disfunkcija (klirens kreatinina)
Umjerena do teška disfunkcija jetre.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U bolesnika s blagom insuficijencijom jetre, primjenu proizvoda treba provoditi s oprezom jer bi se mogao pojačati antihipertenzivni učinak (vidjeti također stavak 4.2. "Doziranje").
S obzirom na usporavanje metaboličkih procesa u starijih pacijenata, potrebna je prilagodba doze (vidjeti također dio 4.2. "Doziranje").
Manidipin treba davati s oprezom u bolesnika s disfunkcijom lijeve klijetke, u bolesnika s opstrukcijom izbacivanja lijeve klijetke, u bolesnika sa zatajenjem desnog srca i u bolesnika s disfunkcijom sinusnog čvora (ako nije ugrađen srčani stimulator).
Budući da nema studija o stabilnim koronarnim bolesnicima, potreban je oprez u primjeni u takvih pacijenata zbog mogućeg povećanog koronarnog rizika (vidjeti dio 4.8).
Budući da nisu dostupne studije interakcija in vivo o učincima inhibitora ili lijekova induktora CYP3A4 na farmakokinetiku manidipina, IPERTEN se ne smije davati istodobno s inhibitorima CYP3A4 (npr. Antiproteazom, cimetidinom, ketokonazolom, itrakonazolom, eritromicinom) i klaritromicinom. citokrom CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital i rifampicin). (vidi stavak 4.5).
Poseban je oprez potreban pri propisivanju manidipina istodobno s drugim supstratima CYP3A4, kao što su na primjer terfenadin, astemizol, kinidin i antiaritmici klase III, poput amiodarona (vidjeti dio 4.5).
Bolesnici s rijetkim nasljednim bolestima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Antihipertenzivni učinak manidipina može se pojačati kombinacijom s diureticima, β-blokatorima i općenito s drugim antihipertenzivnim lijekovima.
In vitro studije pokazale su da se potencijalni inhibitorni učinak manidipina na citokrom P450 može smatrati klinički nevažnim.
Kao i kod drugih blokatora kalcijevih kanala sa strukturom dihidropiridina, metabolizam manidipina vjerojatno će biti kataliziran citokromom P450 3A4. Budući da nisu dostupne studije interakcija in vivo o učincima inhibitora ili lijekova induktora CYP3A4 na farmakokinetiku manidipina, IPERTEN se ne smije primjenjivati s inhibitorima CYP3A4, kao što su antiproteaze, cimetidin, ketokonazol, itrakonazol, eritromicin i klaritromicin, kao i s CYP3A4, kao što su fenitoin, karbamazepin, fenobarbital i rifampicin (vidjeti dio 4.4). Potreban je oprez pri istodobnom propisivanju manidipina i drugih supstrata CYP3A4, poput terfenadina, astemizola, kinidina i antiaritmičkih lijekova klase III, poput amiodarona (vidjeti dio 4.4).
Nadalje, istodobna primjena blokatora kalcijevih kanala u kombinaciji s digoksinom može dovesti do povećanja razine glukozida.
Alkohol: slično kao i kod drugih antihipertenziva s vazodilatacijskim djelovanjem, istodobni unos alkohola zahtijeva oprez jer bi mogao pojačati njegov učinak.
Sok od grejpa: sok grejpa može spriječiti metabolizam dihidropiridina, što rezultira povećanjem njihove bioraspoloživosti i povećanjem hipotenzivnog učinka. Stoga se manidipin ne smije uzimati istodobno sa sokom od grejpa.
Nisu identificirani fenomeni interakcije s oralnim hipoglikemijskim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženim trudnicama.
Studije provedene s manidipinom na životinjama nisu dale dovoljno podataka o razvoju embrija i fetusa (vidjeti dio 5.3.) Budući da je za druge analoge dihidropiridina utvrđeno da su teratogeni kod životinja i da je potencijalni rizik za ljude nepoznat, zbog sigurnosti manidipin se ne bi trebao primjenjuju se tijekom trudnoće.
Manidipin i njegovi metaboliti izlučuju se u velikim količinama u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije. Budući da nije poznato izlučuje li se manidipin u majčino mlijeko, treba izbjegavati uporabu manidipin hidroklorida tijekom dojenja. Liječenje manidipin hidrokloridom bilo je nezamjenjivo, dojenje treba zaustaviti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da se kao posljedica smanjenja krvnog tlaka može pojaviti omaglica, bolesnike treba upozoriti na oprez pri rukovanju strojevima i upravljanju motornim vozilima.
04.8 Nuspojave
Najčešće nuspojave (≥1% i lupanje srca, crvenilo, glavobolja, edem, vrtoglavica i omaglica. Sve ove nuspojave mogu se pripisati vazodilatacijskim svojstvima manidipina. To su reakcije ovisne o dozi i obično se spontano povlače. S nastavkom tretman.
Sljedeći neželjeni učinci uočeni su tijekom terapije IPERTEN -om i drugim dihidropiridinima, s učestalošću: vrlo često ≥1 / 10; uobičajeno ≥1 / 100 e
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa" http : //www.aifa.gov.it/responsabili ".
04.9 Predoziranje
Nema podataka o predoziranju lijekom IPERTEN. Kao i kod drugih dihidropiridina, pretpostavlja se da predoziranje može rezultirati prekomjernom perifernom vazodilatacijom popraćenom izrazitom hipotenzijom i refleksnom tahikardijom. U tom slučaju može biti potrebno donijeti odgovarajuće simptomatske mjere za pomoć kardiocirkulacijskoj funkciji. U slučaju predoziranja, s obzirom na produljeni farmakološki učinak manidipina, kardiovaskularnu funkciju pacijenata treba pratiti najmanje 24 sata.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: selektivni blokator kalcijevih kanala s pretežno vaskularnim učinkom. ATC oznaka: C08CA11.
Manidipin je antagonist dihidropiridin kalcija s antihipertenzivnim djelovanjem i povoljnom farmakodinamičkom aktivnošću na bubrežnu funkciju.
Temeljna karakteristika je njegovo dugo trajanje djelovanja, istaknuto in vitro i in vivo, a pripisuje se i farmakokinetičkim karakteristikama i velikom afinitetu za receptorsko mjesto. U brojnim modelima eksperimentalne hipertenzije, manidipin se pokazao snažnijim i s duljim aktivnost u odnosu na nikardipin i nifedipin. Osim toga, pokazao je vaskularnu selektivnost, osobito na bubrežnom području, s povećanjem bubrežnog protoka krvi, smanjenjem vaskularnog otpora aferentne i eferentne glomerularne arteriole te posljedičnim smanjenjem intraglomerularnog tlaka. Ova značajka integrira s diuretičkim svojstvima, zbog inhibicije reapsorpcije vode i natrija na cjevastoj razini.U ispitivanjima eksperimentalne patologije, manidipin, samo u umjereno antihipertenzivnim dozama, ima zaštitni učinak protiv razvoja glomerularnog oštećenja uzrokovanog hipertenzijom. In vitro studije pokazale su da koncentracije manidipina u kliničkom okruženju mogu učinkovito inhibirati stanične proliferacijske odgovore na mezangijske mitogene čimbenike (PDGF, endotelin-1) koji mogu predstavljati patofiziološku osnovu za nastanak bubrežnih i krvožilnih bolesti kod hipertenzivnog subjekta.
U hipertenzivnih bolesnika klinički značajno smanjenje krvnog tlaka traje 24 sata nakon jedne dnevne doze.
Smanjenje arterijskog tlaka, uzrokovano smanjenjem ukupnog perifernog otpora, ne inducira klinički značajno povećanje broja otkucaja srca i minutnog volumena niti kratkoročno niti dugoročno.
Manidipin ne utječe na metabolizam glukoze i profil lipida u hipertenzivnih bolesnika s istodobnim dijabetesom.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Nakon oralne primjene, manidipin pokazuje najveću koncentraciju u plazmi nakon 2-3,5 sata i podložan je učinku prvog prolaska. Vezanje na proteine plazme je 99%.
Proizvod je široko rasprostranjen u tkivima i opsežno se metabolizira, uglavnom u jetri.
Eliminacija se događa uglavnom fekalnim putem (63%) i djelomično urinarnim putem (31%).
Nakon ponovljene primjene ne dolazi do nakupljanja. Farmakokinetika u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom ne podliježe značajnim promjenama.
Apsorpcija manidipina poboljšana je prisutnošću hrane u gastrointestinalnom traktu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Rezultati studija toksičnosti pri ponovljenim dozama otkrili su samo toksične manifestacije koje se mogu pripisati pogoršanju farmakoloških učinaka. U studijama na životinjama reproduktivni toksikološki profil manidipina nije dao dovoljno informacija, iako provedene studije nisu ukazivale na povećan rizik od teratogenih učinaka. U studijama o plodnosti i peri-postnatalnim studijama na štakorima opaženi su štetni učinci pri visokim dozama (produljenje trudnoće, distocija, porast mrtvorođene djece, neonatalna smrtnost).
Pretkliničke studije nisu istaknule moguće rizike za kliničku uporabu u smislu mutageneze, karcinogeneze, antigenosti ili neželjenih učinaka na plodnost.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza monohidrat; kukuruzni škrob; nisko supstituirana hidroksipropilceluloza (L-HPC-31); hidroksipropilceluloza (HPC-L); magnezijev stearat; riboflavin (E 101).
06.2 Nekompatibilnost
Nije primjenjivo.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvajte blister u kartonskoj kutiji zaštićenoj od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Primarni spremnik: PVC / PVDC blister zatvoren s Al / PVDC.
IPERTEN 10 mg tablete: Kartonske kutije sa 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 112 tableta
IPERTEN 20 mg tablete: Kartonske kutije sa 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 112 tableta
(Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.)
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo 26 / A - Parma.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
IPERTEN 10 mg tablete, 14 tableta - AIC: 029224019
IPERTEN 10 mg tablete, 28 tableta - AIC: 029224033
IPERTEN 10 mg tablete, 30 tableta - AIC: 029224159
IPERTEN 10 mg tablete, 56 tableta - AIC: 029224060
IPERTEN 10 mg tablete, 84 tablete - AIC: 029224161
IPERTEN 10 mg tablete, 90 tableta - AIC: 029224173
IPERTEN tablete od 10 mg, 98 tableta - AIC: 029224134
IPERTEN 10 mg tablete, 112 tableta - AIC: 029224084
IPERTEN 20 mg tablete, 14 tableta - AIC: 029224021
IPERTEN 20 mg tablete, 28 tableta - AIC: 029224045
IPERTEN 20 mg tablete, 30 tableta - AIC: 029224185
IPERTEN 20 mg tablete, 56 tableta - AIC: 029224108
IPERTEN 20 mg tablete, 84 tablete - AIC: 029224197
`` IPERTEN 20 mg tablete, 90 tableta - AIC: 029224209
IPERTEN 20 mg tablete, 98 tableta - AIC: 029224146
IPERTEN 20 mg tablete, 112 tableta - AIC: 029224122
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
14 tableta od 10 i 20 mg: 17/11/1995
28 tableta od 10 i 20 mg: 27/07/2000
98 tableta od 10 i 20 mg: 30.07.2004
56 i 112 tableta od 10 i 20 mg: 23/11/2004
30, 84 i 90 tableta od 10 i 20 mg: 11/06/2007
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Srpnja 2014