Aktivni sastojci: Triptorelin
DECAPEPTYL 0,1 mg / ml Prašak i otapalo za otopinu za injekcije
Decapeptyl umetci u pakiranju dostupni su za veličine pakiranja:- DECAPEPTYL 0,1 mg / ml Prašak i otapalo za otopinu za injekcije
- DECAPEPTYL 3,75 mg / 2 ml praška i otapala za suspenziju za injekcije s produljenim oslobađanjem
- Decapeptyl 11,25 mg / 2 ml praška i otapala za suspenziju za injekcije s produljenim oslobađanjem
Zašto se koristi Decapeptyl? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Endokrina terapija, analog gonadotropina koji otpuštaju hormone
TERAPIJSKE INDICIJE
Liječenje neplodnosti kod žena povezano s gonadotropinima u protokolima za indukciju ovulacije, u kontekstu in vitro oplodnje nakon čega slijedi prijenos embrija (F.I.V.E.T.) i u drugim tehnikama za potpomognutu oplodnju.
Kontraindikacije Kada se Decapeptyl ne smije koristiti
Preosjetljivost na GnRH, njegove analoge ili bilo koju pomoćnu tvar lijeka (vidjeti 4.8). Trudnoća i dojenje.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Decapeptyl
Uporaba agonista GnRH može uzrokovati smanjenje mineralne gustoće kostiju.
Posebnu pozornost treba posvetiti u slučaju pacijenata s dodatnim čimbenicima rizika za osteoporozu (npr. Kronična zlouporaba alkohola, pušenje, dugotrajna terapija lijekovima koji smanjuju mineralnu gustoću kostiju, poput antikonvulziva ili kotikoida, obiteljska povijest osteoporoze, pothranjenost)
Prije propisivanja triptorelina potrebna je provjera pacijentovog statusa izvan trudnoće.
Rijetko se liječenjem agonistima GnRH može otkriti prisutnost nepoznatog već postojećeg adenoma hipofize gonadotropnih stanica. Ti se bolesnici mogu javiti s apopleksijom hipofize koju karakterizira iznenadna glavobolja, povraćanje, oštećenje vida i oftalmoplegija.
Bilo je izvješća o promjenama raspoloženja, uključujući depresiju, koja može biti ozbiljna, u pacijenata koji uzimaju Decapeptyl. Ako uzimate Decapeptyl i razvijete depresivno raspoloženje, obavijestite svog liječnika. Pacijente je potrebno pomno pratiti tijekom terapije. S poznatom depresijom.
Terapija uskraćivanjem androgena može produljiti QT interval.
U pacijenata s anamnezom produljenja QT intervala ili s faktorima rizika za produljenje QT intervala te u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji mogu produljiti QT interval (vidjeti odjeljak Interakcije), prije početka liječenja lijekom Decapeptyl 0,1 mg Liječnici trebaju procijeniti omjer koristi i rizika uključujući mogućnost Torsade de Pointes.
Žene
Smanjenje mineralne gustoće kostiju
Korištenje agonista GnRH vjerojatno će uzrokovati, u prosjeku, smanjenje mineralne gustoće kostiju za 1% / mjesečno tijekom razdoblja liječenja od 6 mjeseci. Svako 10% smanjenje mineralne gustoće kosti povećava rizik od prijeloma 2 do 3 puta.
Trenutno dostupni podaci ukazuju na to da se kod većine žena do obnavljanja koštane gustoće dolazi nakon prestanka terapije.
Nisu dostupni specifični podaci o pacijentima s potvrđenom osteoporozom ili s faktorima rizika za osteoporozu (npr. Kronična zlouporaba alkohola, pušači, dugotrajna terapija lijekovima koji smanjuju mineralnu gustoću kostiju, poput antikonvulziva ili kortikoida, obiteljska anamneza osteoporoze, pothranjenost, npr. anorexia nervosa) Budući da će smanjenje mineralne gustoće kostiju vjerojatno biti štetnije u ovih bolesnika, liječenje triptorelinom treba razmotriti na individualnoj osnovi i započeti, nakon vrlo pažljive procjene, samo ako koristi liječenja nadmašuju rizike Dodatne mjere trebaju biti smatra se da se suzbija gubitak mineralne gustoće kostiju.
Ženska neplodnost
Prije propisivanja triptorelina u dozi od 0,1 mg, potrebno je provjeriti stanje pacijentice koja nije trudna.
Folikularna stimulacija, inducirana uporabom GnRH analoga i gonadotropina, može se značajno povećati u manjine predisponiranih pacijenata, osobito u slučaju sindroma policističnih jajnika.
Odgovor jajnika na kombinaciju Decapeptyl - gonadotropin može varirati, čak i pri istoj dozi, od jednog pacijenta do drugog, a u nekim slučajevima i od jednog ciklusa do drugog, kod istog pacijenta.
Ovulacija se mora pomno pratiti redovitim kliničkim i biološkim pregledima: ultrazvučnim pregledima i procjenom estrogena u plazmi
Kao i kod drugih analoga GnRH, bilo je izvješća o sindromu hiperstimulacije jajnika (OHSS) povezanom s uporabom triptorelina u kombinaciji s gonadotropinima.
U slučaju hiperreakcije jajnika koja se može pojaviti u predisponiranih pacijenata ili u slučaju policistične bolesti jajnika, preporučuje se prekinuti primjenu gonadotropina, dok se primjena Decapeptyl 0,1 mg nastavlja nekoliko dana kako bi se izbjeglo mogući spontani skok LH.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Decapeptyl
Treba biti oprezan kada se triptorelin primjenjuje istodobno s drugim lijekovima koji utječu na lučenje gonadotropina u hipofizi i preporučuje se praćenje hormonskog stanja pacijenta.
Budući da liječenje oduzimanjem androgena može produljiti QT interval, potrebno je pažljivo razmotriti istodobnu primjenu Decapeptyl 0,1 mg s lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval ili s lijekovima koji mogu izazvati Torsade de Pointes, poput antiaritmičkih lijekova (klasa IA (npr. Kinidin) , disopiramid) ili klase III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotici itd. (vidjeti dio Mjere opreza pri uporabi).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Triptorelin se ne smije koristiti tijekom trudnoće jer je istodobna primjena agonista GnRH povezana s teoretskim rizikom od pobačaja ili fetalnih abnormalnosti. Žene reproduktivne dobi treba pažljivo ispitati prije početka liječenja kako bi se isključila trudnoća Nehormonske metode kontracepcije treba koristiti tijekom terapiju do povratka menstrualnog ciklusa.
Prije upotrebe triptorelina za liječenje neplodnosti mora se isključiti trudnoća.Kada se triptorelin koristi u ovom okruženju, nema kliničkih dokaza koji bi ukazivali na uzročno -posljedičnu vezu između triptorelina i svih naknadnih abnormalnosti u razvoju jajnih stanica, trudnoće ili ishoda trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Triptorelin se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
S obzirom na farmakološki profil triptorelina, triptorelin vjerojatno neće imati ili ima zanemarive učinke na pacijentovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima
Korištenje lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Decapeptyl: Doziranje
Strogo slijedite liječnički recept.
Kratki protokol: primijenite 1 bočicu Decapeptyl 0,1 mg dnevno potkožno, počevši od drugog dana menstrualnog ciklusa (što se podudara s početkom stimulacije jajnika) do dana prije primjene hCG-a, u prosječnom trajanju od 10-12 dana.
Dugi protokol: primijenite 1 bočicu Decapeptyl 0,1 mg dnevno potkožno, počevši od drugog dana menstrualnog ciklusa. Nakon što se postigne desenzibilizacija hipofize (koncentracija estrogena u plazmi ispod 50 pg / ml obično oko 15. dana liječenja), započeti stimulaciju gonadotropina istodobno s 0,1 mg Decapeptyl -a do dana prije primjene hCG -a.
Lijek se daje supkutano nakon ekstemporacijske pripreme.
Izvucite sadržaj bočice štrcaljkom i prenesite svu tekućinu iz bočice u bočicu. Lagano protresite bočicu bez okretanja naopako kako biste osigurali homogenu otopinu. Odmah prijeđite na injekciju.
Napomena: Važno je da se injekcija provodi u strogom skladu s uputama za uporabu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše leka Decapeptyl
Nisu zabilježene nuspojave kao posljedica predoziranja. U slučaju slučajnog unosa veće doze od preporučene, bez odlaganja se obratite svom liječniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Decapeptyl -a
U bolesnika koji su primali analoge GnRH zabilježen je povećan broj limfocita
Iskustvo u kliničkim ispitivanjima
Odrasla populacija uključena u klinička ispitivanja i liječena triptorelinom, pripravkom za trenutno oslobađanje, uključivala je 127 muškaraca s karcinomom prostate koji su se svakodnevno liječili kroz 3 mjeseca i približno 1.000 žena koje su podvrgnute protokolima oplodnje. Uključeno je i detaljno sigurnosno iskustvo stečeno tijekom kliničkih ispitivanja provedenih na muškarcima i ženama s formulacijama triptorelina od 3,75 mg i 11,25 mg.
Cjelokupna analiza sigurnosnog iskustva iz kliničkih ispitivanja uključivala je nuspojave povezane s klasom lijekova kao rezultat hipogonadotropnog hipogonadizma ili, povremeno, početne stimulacije hipofize-gonada.
Učestalost nuspojava klasificirana je kako slijedi: vrlo česte (≥1 / 10) - česte (≥1 / 100-
Opća podnošljivost u odraslih
Vrlo često: Blagi do jaki valunzi koji obično ne zahtijevaju prekid terapije. Česti: psihijatrijski poremećaji (promjene raspoloženja, depresija) *
Manje često: psihijatrijski poremećaji (promjene raspoloženja, depresija) **
Nepoznato: Produženje QT intervala (pogledajte odjeljke Mjere opreza pri uporabi i Interakcije)
* Dugotrajna upotreba. Ta se učestalost temelji na učestalosti klasnog učinka, zajedničkom za sve agoniste GnRH
** Kratkotrajna upotreba. Ta se učestalost temelji na učestalosti klasnog učinka, zajedničkom za sve agoniste GnRH
Opća podnošljivost kod žena
Vrlo često na početku liječenja: u liječenju neplodnosti triptorelin, koji se koristi u kombinaciji s gonadotropinima, može izazvati sindrom hiperstimulacije jajnika. Može doći do hipertrofije jajnika, dispneje, zdjelice i / ili trbušne boli
Vrlo često na početku liječenja triptorelinom u mjesečnim i tromjesečnim formulacijama: Genitalno krvarenje, uključujući menoragiju ili metroragiju, može se pojaviti u mjesecu nakon prve injekcije.
Vrlo često tijekom liječenja triptorelinom u mjesečnim i tromjesečnim formulacijama: ove nuspojave pokazuju niz hipo-estrogenih događaja povezanih s blokadom hipofize-jajnika, poput poremećaja spavanja, glavobolje, promjene raspoloženja, vulvo-vaginalne suhoće i dispareunije, smanjenog libida.
Uobičajeno tijekom liječenja triptorelinom u mjesečnoj formulaciji: bol u dojkama, grčevi mišića, artralgija, povećanje tjelesne težine, mučnina, nelagoda / bol u trbuhu, astenija. Promjene raspoloženja i depresija zabilježene su pri dugotrajnoj uporabi.
Lokalna podnošljivost
Vrlo rijetko: bol, eritem i upala na mjestu ubrizgavanja.
Postmarketinške informacije
Tijekom postmarketinškog nadzora zabilježene su i druge nuspojave u žena koje se liječe od IVF-a. Nuspojave su klasificirane prema organskim organskim kategorijama i prema opadajućem redoslijedu učestalosti prijavljenih učinaka:
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: reakcije preosjetljivosti, uključujući svrbež, osip, osip, angioneurotski edem (pogledajte odjeljak "Kontraindikacije")
Poremećaji živčanog sustava: glavobolja
Poremećaji oka: epizode zamagljenog vida ili smetnji vida.
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, uključujući bilo koju moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Nema posebnih uvjeta skladištenja
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
SASTAV
Bočica s praškom sadrži:
Aktivni sastojak: Triptorelin 0,1 mg
Pomoćne tvari: manitol
Bočica s otapalom sadrži:
natrij klorid, voda za injekcije
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije.
Potkožna primjena.
Pakiranje sadrži 7 bočica s praškom, 7 bočica s otapalom od 1 ml
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DECAPEPTIL 0,1 MG / ML PRAH I OTAPALO ZA OTOPANJE ZA INJEKCIJU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka bočica s praškom sadrži:
Aktivni sastojak: Triptorelin 0,1 mg
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije.
Potkožna primjena.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje neplodnosti kod žena povezano s gonadotropinima (hMG, hCG, FSH) u protokolima indukcije ovulacije, u kontekstu in vitro oplodnje nakon čega slijedi prijenos embrija (F.I.V.E.T.) i u drugim tehnikama za potpomognutu oplodnju.
04.2 Doziranje i način primjene
Kratki protokol: primijeniti 1 bočicu Decapeptyl 0,1 mg dnevno potkožno, počevši od drugog dana menstrualnog ciklusa (što se podudara s početkom stimulacije jajnika) do dana prije primjene hCG-a, u prosječnom trajanju od 10 do 12 dana.
Dugi protokol: primijeniti 1 bočicu Decapeptyl 0,1 mg dnevno potkožno, počevši od drugog dana menstrualnog ciklusa. Nakon što se postigne desenzibilizacija hipofize (koncentracija estrogena u plazmi ispod 50 pg / ml obično oko 15. dana liječenja), započeti stimulaciju gonadotropina istodobno s 0,1 mg Decapeptyl -a do dana prije primjene hCG -a.
Lijek se daje supkutano nakon ekstemporacijske pripreme.
Izvucite sadržaj bočice štrcaljkom i prenesite tekućinu iz bočice u bočicu. Lagano protresite bočicu kako biste osigurali homogenu otopinu, bez okretanja naopako. Odmah prijeđite na injekciju.
Napomena: Važno je da se injekcija provodi strogo poštujući upute za uporabu.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na GnRH, njegove analoge ili bilo koju pomoćnu tvar lijeka (vidjeti 4.8). Trudnoća i dojenje.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Uporaba agonista GnRH može uzrokovati smanjenje mineralne gustoće kostiju.
Posebnu pozornost treba posvetiti u slučaju pacijenata s dodatnim čimbenicima rizika za osteoporozu (npr. Kronična zlouporaba alkohola, pušenje, dugotrajna terapija lijekovima koji smanjuju mineralnu gustoću kostiju, poput antikonvulziva ili kortikoida, obiteljska anamneza osteoporoze, pothranjenost).
Prije propisivanja triptorelina potrebna je provjera pacijentovog statusa izvan trudnoće.
Rijetko se liječenjem agonistima GnRH može otkriti prisutnost nepoznatog već postojećeg adenoma hipofize gonadotropnih stanica. Ti se bolesnici mogu javiti s apopleksijom hipofize koju karakterizira iznenadna glavobolja, povraćanje, oštećenje vida i oftalmoplegija.
Prijavljene su promjene raspoloženja, uključujući depresiju. Postoji povećan rizik od učestalosti depresije (koja može biti teška) u pacijenata koji se liječe agonistima GnRH, poput triptorelina.
Bolesnike treba obavijestiti i na odgovarajući način liječiti u slučaju pojave simptoma.
Bolesnike s poznatom depresijom potrebno je pomno pratiti tijekom terapije.
Žene
Smanjenje mineralne gustoće kostiju
Korištenje agonista GnRH vjerojatno će uzrokovati, u prosjeku, smanjenje mineralne gustoće kostiju za 1% / mjesečno tijekom razdoblja liječenja od 6 mjeseci. Svako 10% smanjenje mineralne gustoće kosti povećava rizik od prijeloma 2 do 3 puta.
Trenutno dostupni podaci ukazuju na to da se kod većine žena do obnavljanja koštane gustoće dolazi nakon prestanka terapije.
Nisu dostupni specifični podaci o pacijentima s potvrđenom osteoporozom ili s faktorima rizika za osteoporozu (npr. Kronična zlouporaba alkohola, pušači, dugotrajna terapija lijekovima koji smanjuju mineralnu gustoću kostiju, poput antikonvulziva ili kortikoida, obiteljska anamneza osteoporoze, pothranjenost, npr. anorexia nervosa) Budući da je smanjena mineralna gustoća kostiju vjerojatno štetnija u ovih pacijenata, liječenje triptorelinom treba razmotriti pojedinačno i započeti nakon vrlo pažljive procjene samo ako koristi liječenja nadmašuju rizike Treba razmotriti dodatne mjere za suzbijanje gubitak mineralne gustoće kostiju.
Ženska neplodnost
Prije propisivanja triptorelina u dozi od 0,1 mg, potrebno je provjeriti stanje pacijentice koja nije trudna.
Folikularna stimulacija, inducirana uporabom GnRH analoga i gonadotropina, može se značajno povećati u manjine predisponiranih pacijenata, osobito u slučaju sindroma policističnih jajnika.
Odgovor jajnika na kombinaciju Decapeptyl - gonadotropin može varirati, čak i pri istoj dozi, od jednog pacijenta do drugog, a u nekim slučajevima i od jednog ciklusa do drugog, kod istog pacijenta.
Ovulacija se mora pomno pratiti redovitim kliničkim i biološkim pregledima: ultrazvučnim pregledima i procjenom estrogena u plazmi
Kao i kod drugih analoga GnRH, bilo je izvješća o sindromu hiperstimulacije jajnika (OHSS) povezanom s uporabom triptorelina u kombinaciji s gonadotropinima.
U slučaju hiperreakcije jajnika koja se može pojaviti u predisponiranih pacijenata ili u slučaju policistične bolesti jajnika, preporučuje se prekinuti primjenu gonadotropina, dok se primjena Decapeptyl 0,1 mg nastavlja nekoliko dana kako bi se izbjeglo mogući spontani skok LH.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Treba biti oprezan kada se triptorelin primjenjuje istodobno s drugim lijekovima koji utječu na lučenje gonadotropina u hipofizi i preporuča se da prati se hormonalna situacija pacijenta.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Triptorelin se ne smije koristiti tijekom trudnoće jer je istodobna primjena agonista GnRH povezana s teoretskim rizikom od pobačaja ili fetalnih abnormalnosti. Žene reproduktivne dobi treba pažljivo ispitati prije početka liječenja kako bi se isključila trudnoća Nehormonske metode kontracepcije treba koristiti tijekom terapiju do povratka menstrualnog ciklusa.
Prije upotrebe triptorelina u liječenju neplodnosti mora se isključiti trudnoća. Kada se triptorelin koristi u ovom okruženju, nema kliničkih dokaza koji bi ukazivali na uzročno -posljedičnu vezu između triptorelina i bilo kojih naknadnih abnormalnosti u razvoju jajnih stanica., U trudnoći ili u ishodu trudnoća.
Vrijeme za hranjenje
Triptorelin se ne smije koristiti tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. No, uzimajući u obzir farmakološki profil triptorelina, triptorelin vjerojatno neće imati ili ima zanemariv učinak na pacijentovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
U bolesnika koji su primali analoge GnRH zabilježen je povećan broj limfocita.
Iskustvo u kliničkim ispitivanjima
Odrasla populacija uključena u klinička ispitivanja i liječena triptorelinom, pripravkom za trenutno oslobađanje, uključivala je 127 muškaraca s karcinomom prostate koji su se svakodnevno liječili kroz 3 mjeseca i približno 1.000 žena koje su podvrgnute protokolima oplodnje. Uključeno je i detaljno sigurnosno iskustvo stečeno tijekom kliničkih ispitivanja provedenih na muškarcima i ženama s formulacijama triptorelina od 3,75 mg i 11,25 mg.
Cjelokupna analiza sigurnosnog iskustva iz kliničkih ispitivanja uključivala je nuspojave povezane s klasom lijekova kao rezultat hipogonadotropnog hipogonadizma ili, povremeno, početne stimulacije hipofize-gonada.
Učestalost nuspojava klasificirana je kako slijedi: vrlo česte (≥1 / 10) - česte (≥1 / 100-
Opća podnošljivost u odraslih
Vrlo često: Blagi do jaki valunzi koji obično ne zahtijevaju prekid terapije.
Često: psihijatrijski poremećaji (promjene raspoloženja, depresija) *
Manje često: psihijatrijski poremećaji (promjene raspoloženja, depresija) **
* Dugotrajna upotreba. Ta se učestalost temelji na učestalosti klasnog učinka, zajedničkom za sve agoniste GnRH
** Kratkotrajna upotreba. Ta se učestalost temelji na učestalosti klasnog učinka, zajedničkom za sve agoniste GnRH
Opća podnošljivost kod žena
Vrlo često na početku liječenja: u liječenju neplodnosti triptorelin, koji se koristi u kombinaciji s gonadotropinima, može uzrokovati sindrom hiperstimulacije jajnika. Mogu se pojaviti hipertrofija jajnika, dispneja, bol u zdjelici i / ili trbuh (vidjeti dio 4.4)
Vrlo često na početku liječenja tritorelinom u mjesečnim i tromjesečnim formulacijama:
genitalno krvarenje, uključujući menoragiju ili metroragiju, može se pojaviti u mjesecu nakon prve injekcije.
Vrlo često tijekom liječenja tritorelinom u mjesečnim i tromjesečnim formulacijama:
ove nuspojave pokazuju niz hipo-estrogenih događaja povezanih s blokadom hipofize-jajnika, poput poremećaja spavanja, glavobolje, promjene raspoloženja, vulvo-vaginalne suhoće i dispareunije, smanjenog libida.
Uobičajeno tijekom liječenja tritorelinom u mjesečnoj formulaciji:
bol u dojkama, grčevi mišića, artralgija, povećanje tjelesne težine, mučnina, nelagoda / bol u trbuhu, astenija. Promjene raspoloženja i depresija zabilježene su pri dugotrajnoj uporabi.
Lokalna podnošljivost
Vrlo rijetko: bol, eritem i upala na mjestu ubrizgavanja.
Postmarketinške informacije
Tijekom postmarketinškog nadzora zabilježene su i druge nuspojave u žena koje se liječe od IVF-a. Nuspojave su klasificirane prema organskim organskim kategorijama i prema opadajućem redoslijedu učestalosti prijavljenih učinaka:
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: reakcije preosjetljivosti, uključujući svrbež, osip, osip, angioneurotski edem (pogledajte odjeljak "Kontraindikacije")
Poremećaji živčanog sustava: glavobolja
Poremećaji oka: epizode zamagljenog vida ili smetnji vida.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježene nuspojave kao posljedica predoziranja.
Na temelju toksikoloških podataka na životinjama, nisu mogući drugi učinci osim onih na koncentraciju spolnih hormona, što ima za posljedicu posljedice na reproduktivni sustav. U slučaju predoziranja savjetuje se simptomatsko liječenje.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: endokrina terapija; analozi hormona oslobađanja gonadotropina
ATC oznaka: L02AE04
Triptorelin je sintetski dekapeptid (D-Trp-6-LHRH), analog prirodnog peptida. Zamjena glicina na položaju 6 s D-triptofanom daje izuzetnu agonističku moć i izraženiju otpornost na enzimsku razgradnju.
Triptorelin je zapravo pokazao, u različitim in vitro i in vivo studijama, promjenjivu jakost, ovisno o eksperimentalnom modelu, do 100 puta veću od prirodnog neuropeptida. Studije provedene na životinjama i na ženama pokazale su da primjena triptorelina, nakon kratke faze stimulacije lučenja gonadotropina [(FSH i LH) - s posljedičnim lučenjem estradiola - u trajanju od oko tjedan dana], ima inhibitorni učinak sa supresijom funkcije jajnika.
Triptorelin osigurava potiskivanje interkurentnih vrhova LH, omogućujući bolju kontrolu folikulogeneze izazvane gonadotropinima. To se pretvara u povećanje regrutiranja folikula, kao i povećanje broja generiranih embrija i trudnoća po ciklusu.
05.2 Farmakokinetička svojstva
U zdravih dobrovoljaca: nakon subkutane primjene triptorelin (0,1 mg) se brzo apsorbira (vrh plazme, 1,85 ± 0,23 ng / ml, postiže se nakon 0,63 ± 0,26 sati). Slijedi faza distribucije koja traje 3-4 sata, što rezultira volumenom distribucije ekvivalentnim 1562,7 ± 158,8 ml / kg. Izlučivanje se događa s biološkim poluživotom od 7,6 ± 1,6 sati, a ukupni plazma klirens je 161,7 ± 28,6 ml / min.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost procijenjena je intraperitonealno i potkožno kod štakora i miševa.
Što se tiče intraperitonealnog puta, LD 50 je vrlo nizak i kod štakora je jednak 100 mg / kg, dok je kod miša jednak 160-200 mg / kg.
Nakon potkožne primjene, u obje vrste LD50 nije mjerljiv pri značajno većim dozama (150.000 puta kod štakora i 250.000 puta kod miša) u usporedbi s uobičajenom terapijskom dozom.
Studije kronične toksičnosti pokazale su da ponovljena primjena ne izaziva promjene u organima i sustavima osim reproduktivnog.Studije na životinjama nisu pokazale teratogene učinke.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Manitol, Natrijev klorid, Voda za injekcije
06.2 Nekompatibilnost
Nema podataka o nekompatibilnosti s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
24 mjeseca u netaknutom pakiranju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih uvjeta skladištenja
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Pakiranje od 7 bočica s praškom i 7 bočica s otapalom od 1 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Tvrtka IPSEN S.p.A. - Via A. Figino 16 - Milan.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
026999045
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 08.05.1996
Zadnji datum obnove: 01.12.2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odredba V&A 674 od 2. travnja 2014. godine