Aktivni sastojci: Hydroxyzine (Hydroxyzine hydrochloride)
ATARAX 25 mg filmom obložene tablete
ATARAX 20 mg / 10 ml sirupa
Atarax umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja: - ATARAX 25 mg filmom obložene tablete, ATARAX 20 mg / 10 ml sirupa
- ATARAX 100 mg / 2 ml Otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu
Zašto se koristi Atarax? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Anksiolitički.
TERAPIJSKE INDICIJE
Kratkotrajno liječenje tjeskobnih stanja. Alergijski dermatitis popraćen svrbežom.
Kontraindikacije Kada se Atarax ne smije koristiti
Povijest preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar, na cetirizin, na druge derivate piperazina, na aminofilin ili na etilendiamin.
U bolesnika s porfirijom.
U bolesnika koji primaju inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) (vidjeti Interakcije).
U bolesnika s već postojećim produljenim QT intervalom.
Tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti Posebna upozorenja)
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Atarax
Hidroksizin treba davati s oprezom u bolesnika s povećanom predispozicijom za napadaje. Mala djeca su sklonija razvoju nuspojava povezanih sa središnjim živčanim sustavom (vidjeti Neželjeni učinci). Učestalost napadaja je veća u djece nego u odraslih. Zbog svojih potencijalnih antikolinergičkih učinaka, hidroksizin treba s velikim oprezom primjenjivati u slučaju glaukoma, hipertrofije prostate, opstrukcije vrata mjehura, pilorične i duodenalne stenoze ili drugih trakta gastrointestinalnog i urogenitalnog trakta, u hipomotornosti gastrointestinalnog trakta, u miasteniji gravis, u kardiovaskularnom sustavu bolesti, kod arterijske hipertenzije, kod hipertireoze i u slučajevima demencije, izbjegavajući njezinu uporabu u slučajevima veće težine.
Poseban oprez potreban je kod pacijenata kod kojih je poznata predispozicija za srčanu aritmiju, uključujući poremećaj ravnoteže elektrolita (hipokalijemija, hipomagnezijemija), koji imaju već postojeću srčanu bolest ili koji uzimaju istodobno lijekove koji mogu izazvati srčanu aritmiju. U takvih se bolesnika mora uzeti u razmišljanju o korištenju alternativnih tretmana.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ataraxa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Hidroksizin se ne smije davati zajedno s inhibitorima monoaminooksidaze (vidjeti Kontraindikacije).
Potencirajuće djelovanje hidroksizina treba uzeti u obzir kada se lijek koristi u kombinaciji s drugim tvarima s antikolinergičkim djelovanjem ili sa tvarima koje imaju depresivno djelovanje na središnji živčani sustav, a dozu ATARAX -a treba prilagoditi pojedinačno.
Alkohol također pojačava učinke hidroksizina, pa se njegov unos ne preporučuje tijekom liječenja ATARAX -om.
Hidroksizin antagonizira učinke betahistina i antiholinesteraza.
Liječenje treba prekinuti najmanje pet dana prije testiranja alergije ili bronhijalnog testa s metakolinom kako bi se izbjegli učinci na rezultate testa.
Kombinacija ATARAX -a s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
Korištenje antihistaminika može prikriti prve znakove ototoksičnosti određenih antibiotika.
Hidroksizin suzbija djelovanje adrenalina na pritisak.
U štakora, hidroksizin antagonizira antikonvulzivno djelovanje fenitoina.
Pokazalo se da cimetidin u dozi od 600 mg dva puta dnevno povećava serumsku koncentraciju hidroksizina za 36% i smanjuje maksimalne koncentracije metabolita cetirizina za 20%.
Hidroksizin inhibira citokrom P450 2D6 (Ki: 3,9 μM; 1,7 μg / ml) i u visokim dozama može uzrokovati interakcije lijekova s drugim supstratima CYP2D6.
Hidroksizin ne inhibira izoforme 1A1 i 1A6 enzima UDP-glukuronil transferaze mikrosoma ljudske jetre u dozi od 100 μM. Inhibira izoforme citokroma P450 2C9, 2C19 i 3A4 u koncentracijama daleko iznad maksimalnih koncentracija u plazmi (CI50: 103-140 μM; 46-52 μg / ml).
Stoga nije vjerojatno da hidroksizin narušava metabolizam lijekova koji su supstrati ovih enzima. Metabolit cetirizin na 100 μM ne inhibira citokrom P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) niti izoforme "UDP -a" -glukuronil transferaza u jetri čovjeka. Budući da se hidroksizin metabolizira putem alkohol dehidrogenaze i izoenzima CYP3A4 / 5, može se očekivati povećana koncentracija hidroksizina u krvi pri istodobnoj primjeni s drugim lijekovima za koje je poznato da su snažni inhibitori ovih enzima. Međutim, kada je samo jedan metabolički put inhibiran, drugi može djelomično nadoknaditi.
Istodobna primjena hidroksizina s potencijalno aritmogenim lijekom mogla bi povećati rizik od produljenja QT intervala i torsades de pointes.
Upozorenja Važno je znati da:
Dozu je potrebno prilagoditi ako se hidroksizin koristi istodobno s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava ili antikolinergičkim svojstvima (vidjeti Interakcije).
Istodobnu uporabu alkohola i hidroksizina treba izbjegavati (vidjeti Interakcije).
Istodobna primjena hidroksizina i antikoagulansa zahtijeva pažljiv nadzor, uz pomoć odgovarajućih laboratorijskih pretraga.
Pojava epigastričnih poremećaja može se izbjeći primjenom proizvoda nakon jela.
Poseban je oprez potreban pri određivanju doze u djece, starijih osoba i u bolesnika s bubrežnom i jetrenom insuficijencijom (vidjeti Dozu, način i vrijeme primjene).
U starijih bolesnika preporučuje se započeti terapiju s polovicom doze za odrasle zbog dugotrajnog djelovanja lijeka (vidjeti Dozu, način i vrijeme primjene).
Dozu je potrebno smanjiti u bolesnika s jetrenom insuficijencijom i u bolesnika s umjerenom do teškom bubrežnom insuficijencijom (vidjeti Dozu, način i vrijeme primjene).
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti učinkovite mjere kontracepcije za sprječavanje trudnoće tijekom liječenja hidroksizinom.
Trudnoća
Studije na životinjama pokazale su toksične učinke na reproduktivnu funkciju.
Hidroksizin prelazi placentu, postižući koncentracije u fetusu veće od onih u majci.
Trenutno nema epidemioloških podataka o izloženosti trudnica hidroksizinu. Stoga je hidroksizin kontraindiciran u trudnoći.
Trudovi i porođaj
U novorođenčadi majki liječenih hidroksizinom tijekom kasne trudnoće i / ili tijekom poroda, odmah nakon poroda ili u prvim satima nakon rođenja primijećeni su sljedeći događaji: hipotonija, poremećaji kretanja, uključujući ekstrapiramidalne poremećaje, klonične pokrete, depresiju središnjeg živčanog sustava, hipoksična stanja novorođenčadi i zadržavanje mokraće.
Vrijeme za hranjenje
Cetirizin, glavni metabolit hidroksizina, izlučuje se u majčino mlijeko.
Iako nisu provedena formalna ispitivanja izlučivanja hidroksizina u majčino mlijeko, prijavljeni su ozbiljni štetni učinci na novorođenčad dojenčadi / dojenčad majki liječenih hidroksizinom.
Stoga je hidroksizin kontraindiciran tijekom laktacije. Dojenje treba prekinuti ako se majka želi liječiti ATARAX -om.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hidroksizin može uzrokovati umor, omaglicu, sedaciju, smetnje vida i stoga može umanjiti sposobnost reagiranja i koncentracije, osobito u većim dozama i / ili ako se daje istodobno s alkoholom ili sedativima.
Pacijente treba upozoriti na ovu mogućnost i savjetovati da je potreban oprez pri upravljanju vozilima i strojevima. Istodobnu primjenu hidroksizina s alkoholom ili sedativima treba izbjegavati jer njihov unos pogoršava ove učinke.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ATARAX
Sirup sadrži 0,75 g saharoze po ml. U slučaju utvrđene netolerancije na šećere, prije uzimanja lijeka obratite se svom liječniku.
Također se mora uzeti u obzir sadržaj saharoze kada se daje bolesnicima sa šećernom bolešću u dozama većim od 6,5 ml sirupa. Saharoza može biti štetna za vaše zube.
Sirup sadrži male količine (0,1% volumena) etanola (alkohola) manje od 100 mg po dozi. To treba uzeti u obzir u bolesnika koji pate od alkoholizma, u trudnica ili dojilja, u djece i u visokorizičnim skupinama, poput pacijenata s bolestima jetre ili epilepsijom. Tablete sadrže laktozu. U slučaju utvrđene netolerancije na šećere, prije uzimanja lijeka obratite se svom liječniku.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Atarax: Doziranje
Doziranje je strogo individualno.
Odrasli i adolescenti: Jedinična doza je 12,5 mg - 25 mg (12,5 mg = 1⁄2 tablete; 25 mg = 1 tableta ili 1 žlica koja nije napunjena sirupom).
Djeca starija od 12 mjeseci: jedinična doza je 10 mg - 20 mg ovisno o dobi (10 mg = 1 žličica sirupa; 20 mg = 1 žlica sirupa). Tablete nisu prikladne za primjenu u djece.
Doziranje varira od 1 do 4 dnevne primjene, ovisno o slučaju; veće doze mogu se primijeniti nakon pažljive procjene liječnika i na njegov savjet.
Starije osobe: U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo utvrditi doziranje koji će procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza. Preporučljivo je započeti terapiju u starijih pacijenata s polovicom doze propisane za odraslu osobu zbog dugo trajanje liječenja.djelovanje lijeka.
Jetrna insuficijencija: U bolesnika s jetrenom insuficijencijom dozu treba smanjiti za trećinu.
Oštećenje bubrega: Dozu je potrebno smanjiti u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega jer je u tih pacijenata smanjeno izlučivanje metabolita cetirizina.
Način uporabe
Sirup: dajte ga čisti ili razrijeđen u malo vode ili voćnog soka neposredno prije jela.
Tablete: progutajte bez žvakanja, s gutljajem vode; ako je potrebno, slijedite davanje s malom količinom hrane (keksi, voće itd.).
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Ataraxa
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze ATARAX -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ne postoji specifičan protuotrov; u slučaju nezgoda zbog predoziranja, liječenje će stoga biti simptomatsko, kao i za sve ostale antihistaminike.
Simptomi uočeni nakon velikog predoziranja uglavnom su povezani s pretjeranom antikolinergičkom stimulacijom i depresijom ili paradoksalnom stimulacijom središnjeg živčanog sustava. Simptomi uključuju mučninu, povraćanje, tahikardiju, groznicu, somnolenciju, oslabljene zjenične reflekse, tremor, zbunjenost i halucinacije. Mogu ih pratiti poremećaj svijesti, respiratorna depresija, konvulzije, hipotenzija ili srčane aritmije. Može doći do pogoršanja kome i kardiorespiratornog kolapsa.
Prohodnost dišnih putova, respiratornu funkciju i kardiocirkulacijsku funkciju treba pomno nadzirati kontinuiranim snimanjem elektrokardiograma i osigurati odgovarajuću opskrbu kisikom.Monitoring srčanog i krvnog tlaka treba nastaviti sve dok je pacijent 24 sata bio bez simptoma. U bolesnika s oslabljenom sviješću potrebno je provjeriti da nisu uneseni drugi lijekovi ili alkohol te prema potrebi primijeniti kisik, nalokson, glukozu i tiamin.
Norepinefrin ili metamirol treba koristiti ako je potreban vazopresor.
Ne morate koristiti adrenalin.
Ipecac sirup se ne smije davati pacijentima koji imaju simptome ili imaju rizik od tuposti, kome ili konvulzija jer bi to moglo dovesti do aspiracijske upale pluća. U slučaju klinički važnog gutanja, ispiranje želuca može se provesti nakon endotrahealne intubacije. Može se davati aktivni ugljen, ali njegova učinkovitost nije dovoljno dokumentirana.
Korisnost hemodijalize ili hemoperfuzije je upitna.
U literaturi postoje podaci koji ukazuju na to da u prisutnosti ozbiljnih antikolinergičkih učinaka koji ne reagiraju na druge terapije i dovode pacijenta u opasnost po život, pokušaj s terapijskom dozom fizostigmina može biti koristan. Ovaj lijek se ne smije koristiti samo za održavanje pacijenta budnim. Ako se istodobno unose i triciklički antidepresivi, uporaba fizostigmina može izazvati napadaje i dovesti do neizlječivog srčanog zastoja.Fizostigmin također treba izbjegavati u bolesnika sa poremećajima srčane provodljivosti.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom lijeka ATARAX, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Ataraxa
Kao i svi drugi lijekovi, ATARAX može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
U uobičajenim terapijskim dozama, antihistaminici pokazuju vrlo promjenjive neželjene učinke od spoja do spoja i od subjekta do subjekta.
Nuspojave su uglavnom povezane s depresijom ili paradoksalnom stimulacijom središnjeg živčanog sustava, antikolinergičkom aktivnošću ili reakcijama preosjetljivosti.
Klinička studija
U donjoj tablici navedeni su neželjeni učinci koji su se javili s hidroksizinom, učestalošću od najmanje 1%, u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima, uključujući 735 ispitanika izloženih hidroksizinu oralno do 50 mg dnevno i 630 ispitanika izloženih placebu. Učestalost je procjenjivana pomoću sljedećih definicija: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100 do <1/10), manje česte (≥1 / 1.000 do <1/100), rijetke (≥1 / 10.000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Sljedeće nuspojave primijećene su s glavnim metabolitom hidroksizin cetirizina i potencijalno bi se mogle pojaviti s hidroksizinom: trombocitopenija, agresija, depresija, tikovi, distonija, parestezija, okulogična kriza, proljev, disurija, enureza, astenija, edem, povećana težina.
B Postmarketinško iskustvo
Nuspojave prijavljene tijekom stavljanja lijeka u promet navedene su u nastavku, prema sustavu i prema učestalosti.
Učestalost je procjenjivana pomoću sljedećih definicija: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100 do <1/10), manje česte (≥1 / 1.000 do <1/100), rijetke (≥1 / 10.000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Srčani poremećaji:
Rijetko: tahikardija
Nepoznato: produženi QT elektrokardiogram, torsades de pointes
Poremećaji oka:
Rijetko: poremećaj akomodacije, zamagljen vid
Poremećaji uha i labirinta:
Nepoznato: suh nos, zujanje u ušima
Gastrointestinalni poremećaji:
Često: suha usta
Manje često: mučnina
Rijetko: zatvor, povraćanje
Hepatobiliarni poremećaji:
Rijetko: abnormalni testovi funkcije jetre
Nepoznato: hepatitis
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:
Često: umor
Manje često: astenija, malaksalost, groznica, bol ili upala na mjestu ubrizgavanja, flebitis, apsces stražnjice
Poremećaji imunološkog sustava:
Rijetko: preosjetljivost
Vrlo rijetko: anafilaktički šok
Poremećaji živčanog sustava:
Vrlo često: somnolencija
Često: glavobolja, sedacija
Manje često: omaglica, nesanica, tremor
Rijetko: konvulzije, diskinezije, nervoza, poteškoće u koordinaciji pokreta
Psihijatrijski poremećaji:
Manje često: uznemirenost, konfuzija
Rijetko: dezorijentacija, halucinacije
Bubrežni i urinarni poremećaji:
Rijetko: zadržavanje mokraće
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma:
Vrlo rijetko: bronhospazam
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Rijetko: pruritus, eritematozni osip, makulopapularni osip, urtikarija, dermatitis
Vrlo rijetko: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza, angioneurotski edem, fiksna erupcija lijeka, povećano znojenje
Vaskularni poremećaji:
Rijetko: hipotenzija
Poremećaji krvi i limfnog sustava:
Iznimno agranulocitoza i druge teške hematološke reakcije (trombocitopenija, hemolitička anemija).
U rijetkim slučajevima, intramuskularno davanje otopine za injekciju izaziva dugotrajnu umjerenu bol.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Pogledajte datum isteka otisnut na pakiranju. Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju.
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Posebne mjere opreza pri skladištenju
Čuvajte blistere i bočicu u vanjskom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
ATARAX 20 mg / 10 ml sirupa
10 ml sirupa sadrži:
Aktivni sastojak: hidroksizin dihidroklorid 20 mg.
Pomoćne tvari: saharoza, natrijev benzoat (E211), levomentol, esencija lješnjaka (sadrži između ostalog propilen glikol, vanilin, etilvanilin, ekstrakt sjemenki piskavice, ulje ljubičice), etanol, pročišćena voda.
ATARAX 25 mg filmom obložene tablete
Svaka tableta sadrži:
Aktivni sastojak: hidroksizin dihidroklorid 25 mg.
Pomoćne tvari: Jezgra: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid. Premaz: Opadry Y-1-7000 [titanijev dioksid (E171), hipromeloza (E464), makrogol 400].
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Sirup. Boca od 150 ml sirupa 20 mg / 10 ml
Filmom obložene tablete. Kutija s 20 djeljivih tableta od 25 mg.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ATARAX
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
ATARAX 20 mg / 10 ml sirupa
10 ml sirupa sadrži:
Aktivni princip: hidroksizin dihidroklorid 20 mg.
Pomoćne tvari: saharoza, etanol (alkohol).
ATARAX 25 mg filmom obložene tablete
Svaka tableta sadrži:
Aktivni princip: hidroksizin dihidroklorid 25 mg.
Pomoćne tvari: laktoza.
ATARAX 100 mg / 2 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu
Svaka bočica sadrži:
Aktivni princip: hidroksizin dihidroklorid 100 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup: bistra, bezbojna otopina.
Filmsko obložene tablete: bijele, duguljasto oblikovane, film tablete.
Otopina za injekciju: bistra, bezbojna otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Tablete i sirup
Kratkotrajno liječenje tjeskobnih stanja. Alergijski dermatitis popraćen svrbežom.
Otopina za injekcije
Hitno liječenje stanja uzbuđenosti, priprema za kirurške intervencije. Poslijeoperacijski lijekovi: postoperativna mučnina i povraćanje, adjuvantno liječenje sistemskih alergija (serumska bolest, anafilaksa) i opće reakcije na transfuziju ili lijekove.
04.2 Doziranje i način primjene
Tablete i sirup
Doziranje je strogo individualno.
Odrasli i adolescenti
Jedinična doza je 12,5 mg - 25 mg (12,5 mg = ½ tablete; 25 mg = 1 tableta ili 1 žlica koja nije napunjena sirupom).
Djeca starija od 12 mjeseci
Jedinična doza je 10 mg - 20 mg ovisno o dobi (10 mg = 1 žličica sirupa; 20 mg = 1 žlica sirupa). Tablete nisu prikladne za primjenu u djece.
Doziranje varira od 1 do 4 dnevne primjene, ovisno o slučaju; veće se doze mogu primijeniti nakon pomnog razmatranja.
Otopina za injekcije
Otopina za injekcije namijenjena je samo za intramuskularnu primjenu.
do) Hitno liječenje stanja uzbuđenosti
Odrasli
Pojedinačna doza je 50 mg - 200 mg, koje se po potrebi ponavljaju svakih 4-6 sati, ne prelazeći maksimalnu ukupnu dnevnu dozu od 300 mg.
b) Priprema za operaciju
Jedinična doza je 25 mg - 200 mg koja se daje pola sata prije operacije.
c) Postoperativno odijevanje; postoperativna mučnina i povraćanje te pomoćno liječenje sistemskih alergija (serumska bolest, anafilaksa) i općih reakcija od transfuzije ili lijekova
Jedinična doza je 25 mg - 50 mg za jednu primjenu.
Liječenje će se na kraju nastaviti oralno.
Umirovljenici
U liječenju starijih pacijenata, doziranje se mora pažljivo utvrditi, procjenjujući moguće smanjenje gore navedenih doza. Preporučljivo je započeti terapiju u starijih bolesnika s polovicom doze propisane za odraslu osobu zbog dugotrajnog djelovanja droga.
Hepatična insuficijencija
U bolesnika s jetrenom insuficijencijom dozu treba smanjiti za trećinu.
Zatajenja bubrega
U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega potrebno je smanjiti dozu jer je u tih pacijenata smanjeno izlučivanje metabolita cetirizina.
04.3 Kontraindikacije
Povijest preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar, na cetirizin, na druge derivate piperazina, na aminofilin ili na etilendiamin.
U bolesnika s porfirijom.
U bolesnika koji primaju inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) (vidjeti dio 4.5).
U bolesnika s već postojećim produljenim QT intervalom.
Tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.6).
Otopina za injekcije ne smije se davati intravenozno, intraarterijski i potkožno.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Hidroksizin treba davati s oprezom u bolesnika s povećanom predispozicijom za napadaje. Mala djeca su sklonija razvoju nuspojava središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.8.) Učestalost napadaja je veća u djece nego u odraslih.
Zbog svojih potencijalnih antikolinergičkih učinaka, hidroksizin se treba koristiti s oprezom u slučaju glaukoma, hipertrofije prostate, opstrukcije vrata mokraćnog mjehura, pilorične i duodenalne stenoze ili drugih trakta gastrointestinalnog i urogenitalnog trakta, u gastrointestinalnom hipomotoritetu., U miasteniji gravis, u kardiovaskularnom sustavu bolesti, kod arterijske hipertenzije, kod hipertireoze i u slučajevima demencije, izbjegavajući njezinu uporabu u slučajevima veće težine.
Poseban oprez potreban je kod pacijenata kod kojih je poznata predispozicija za srčanu aritmiju, uključujući poremećaj ravnoteže elektrolita (hipokalijemija, hipomagnezijemija), koji imaju već postojeću srčanu bolest ili koji uzimaju istodobno lijekove koji mogu izazvati srčanu aritmiju. U takvih se bolesnika mora uzeti u razmišljanju o korištenju alternativnih tretmana.
Dozu je potrebno prilagoditi ako se hidroksizin koristi istodobno s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava ili antikolinergičkim svojstvima (vidjeti dio 4.5).
Treba izbjegavati istodobnu uporabu alkohola i hidroksizina (vidjeti dio 4.5).
Istodobna primjena hidroksizina i antikoagulansa zahtijeva pažljiv nadzor, uz pomoć odgovarajućih laboratorijskih pretraga.
Pojava epigastričnih poremećaja može se izbjeći primjenom proizvoda nakon jela.
Poseban je oprez potreban pri određivanju doze u djece, starijih osoba i bolesnika s bubrežnom i jetrenom insuficijencijom (vidjeti dio 4.2).
U starijih bolesnika preporučuje se započeti terapiju s polovicom doze za odrasle zbog dugotrajnog djelovanja lijeka (vidjeti dio 4.2).
Dozu je potrebno smanjiti u bolesnika s oštećenjem jetre i u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Prije intramuskularne primjene otopine za injekciju potrebno je temeljito provjeriti je li igla ušla u krvnu žilu.
Otopina za injekciju ne smije se davati potkožno, intravenozno i intraarterijski zbog nuspojava na mjestu ubrizgavanja, poput lokalne nekroze tkiva ili dugotrajne zaostale boli te mogućnosti tromboflebitisa i arterijske tromboze (vidjeti dio 4.3).
Važne informacije o nekim sastojcima
ATARAX sirup sadrži 0,75 g saharoze po ml. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 6.1).
Također se mora uzeti u obzir sadržaj saharoze kada se daje bolesnicima sa šećernom bolešću u dozama većim od 6,5 ml sirupa. Saharoza može biti štetna za vaše zube.
Sirup sadrži male količine (0,1% volumena) etanola (alkohola) manje od 100 mg po dozi. To treba uzeti u obzir u bolesnika koji pate od alkoholizma, u trudnica ili dojilja, u djece i u visokorizičnim skupinama, poput pacijenata s bolestima jetre ili epilepsijom.
Tablete sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 6.1).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Hidroksizin se ne smije davati zajedno s inhibitorima monoaminooksidaze (vidjeti dio 4.3).
Potencirajuće djelovanje hidroksizina treba uzeti u obzir kada se koristi u kombinaciji s drugim tvarima s antikolinergičkim djelovanjem ili sa tvarima s depresivnim učinkom na središnji živčani sustav, a dozu treba prilagoditi pojedinačno. Alkohol također pojačava učinke hidroksizina, pa se njegov unos ne preporučuje tijekom liječenja ATARAX -om.
Hidroksizin antagonizira učinke betahistina i antiholinesteraza.
Liječenje treba prekinuti najmanje pet dana prije testiranja alergije ili bronhijalnog testa s metakolinom kako bi se izbjegli učinci na rezultate testa.
Kombinacija ATARAX -a s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
Korištenje antihistaminika može prikriti prve znakove ototoksičnosti određenih antibiotika.
Hidroksizin suzbija djelovanje adrenalina na pritisak.
U štakora, hidroksizin antagonizira antikonvulzivno djelovanje fenitoina.
Pokazalo se da cimetidin u dozi od 600 mg dva puta dnevno povećava serumsku koncentraciju hidroksizina za 36% i smanjuje maksimalne koncentracije metabolita cetirizina za 20%.
Hidroksizin inhibira citokrom P450 2D6 (Ki: 3,9 mM; 1,7 mg / ml) i može uzrokovati interakcije lijekova s drugim supstratima CYP2D6 u visokim dozama.
Hidroksizin ne inhibira izoforme 1A1 i 1A6 enzima UDP-glukuronil transferaze mikrosoma ljudske jetre u dozi od 100 mM. Inhibira izoforme citokroma P450 2C9, 2C19 i 3A4 u koncentracijama mnogo većim od maksimalnih koncentracija u plazmi (CI50: 103-140 mM; 46-52 mg / ml). Stoga nije vjerojatno da hidroksizin narušava metabolizam lijekova koji su supstrati ovih enzima. Metabolit cetirizin na 100 mM ne inhibira citokrom P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) niti izoforme UDP- glukuronil transferaza u ljudskoj jetri. Budući da se hidroksizin metabolizira putem alkohol dehidrogenaze i izoenzima CYP3A4 / 5, može se očekivati povećana koncentracija hidroksizina u krvi pri istodobnoj primjeni s drugim lijekovima za koje je poznato da su snažni inhibitori ovih enzima. Međutim, kada je samo jedan put inhibiran, drugi može djelomično nadoknaditi.
Istodobna primjena hidroksizina s potencijalno aritmogenim lijekom mogla bi povećati rizik od produljenja QT intervala i torsades de pointes.
04.6 Trudnoća i dojenje
Žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti učinkovite mjere kontracepcije za sprječavanje trudnoće tijekom liječenja hidroksizinom.
Trudnoća
Studije na životinjama pokazale su toksične učinke na reproduktivnu funkciju.
Hidroksizin prelazi placentu, postižući koncentracije u fetusu veće od onih u majci.
Trenutno nema epidemioloških podataka o izloženosti trudnica hidroksizinu. Stoga je hidroksizin kontraindiciran u trudnoći.
Trudovi i porođaj
U novorođenčadi majki liječenih hidroksizinom tijekom kasne trudnoće i / ili tijekom poroda, odmah nakon poroda ili u prvim satima nakon rođenja primijećeni su sljedeći događaji: hipotonija, poremećaji kretanja, uključujući ekstrapiramidalne poremećaje, klonične pokrete, depresiju središnjeg živčanog sustava, hipoksična stanja novorođenčadi i zadržavanje mokraće.
Vrijeme za hranjenje
Cetirizin, glavni metabolit hidroksizina, izlučuje se u majčino mlijeko.
Iako nisu provedena formalna ispitivanja izlučivanja hidroksizina u majčino mlijeko, prijavljeni su ozbiljni štetni učinci na novorođenčad dojenčadi / dojenčad majki liječenih hidroksizinom.
Stoga je hidroksizin kontraindiciran tijekom laktacije. Dojenje treba prekinuti ako se majka želi liječiti hidroksizinom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hidroksizin može uzrokovati umor, omaglicu, sedaciju, smetnje vida i stoga može umanjiti sposobnost reagiranja i koncentracije, osobito u većim dozama i / ili ako se daje istodobno s alkoholom ili sedativima.
Pacijente treba upozoriti na ovu mogućnost i savjetovati da je potreban oprez pri upravljanju vozilima i strojevima. Istodobnu primjenu hidroksizina s alkoholom ili sedativima treba izbjegavati jer njihov unos pogoršava ove učinke.
04.8 Nuspojave
U uobičajenim terapijskim dozama, antihistaminici pokazuju vrlo promjenjive neželjene učinke od spoja do spoja i od subjekta do subjekta.
Nuspojave su uglavnom povezane s depresijom ili paradoksalnom stimulacijom središnjeg živčanog sustava, antikolinergičkom aktivnošću ili reakcijama preosjetljivosti.
DO) Kliničke studije
U donjoj tablici navedeni su neželjeni učinci koji su se javili s hidroksizinom, učestalošću od najmanje 1%, u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima, uključujući 735 ispitanika izloženih hidroksizinu oralno do 50 mg dnevno i 630 ispitanika izloženih placebu.
Učestalost je procijenjena pomoću sljedećih definicija: vrlo često (≥1 / 10), često (≥1 / 100,
Sljedeće nuspojave primijećene su s glavnim metabolitom hidroksizin cetirizina i potencijalno bi se mogle pojaviti s hidroksizinom: trombocitopenija, agresija, depresija, tikovi, distonija, parestezija, okulogična kriza, proljev, disurija, enureza, astenija, edem, povećana težina.
B) Postmarketinško iskustvo
Nuspojave prijavljene tijekom stavljanja lijeka u promet navedene su u nastavku, prema sustavu i prema učestalosti.
Učestalost je procijenjena pomoću sljedećih definicija: vrlo često (≥1 / 10), često (≥1 / 100,
Srčane patologije
Rijetko: tahikardija.
Nepoznato: produženi QT elektrokardiogram, torsades de pointes.
Poremećaji oka
Rijetko: poremećaj akomodacije, zamagljen vid.
Poremećaji uha i labirinta
Nepoznato: suh nos, zujanje u ušima.
Gastrointestinalni poremećaji
Često: suha usta.
Manje često: mučnina.
Rijetko: zatvor, povraćanje.
Hepatobiliarni poremećaji
Rijetko: abnormalni testovi funkcije jetre.
Nepoznato: hepatitis.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: umor.
Manje često: astenija, malaksalost, groznica, bol ili upala na mjestu ubrizgavanja, flebitis, apsces stražnjice.
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: preosjetljivost.
Vrlo rijetko: anafilaktički šok.
Poremećaji živčanog sustava
Vrlo često: somnolencija.
Često: glavobolja, sedacija.
Manje često: omaglica, nesanica, tremor.
Rijetko: konvulzije, diskinezije, nervoza, poteškoće u koordinaciji pokreta.
Psihijatrijski poremećaji
Manje često: uznemirenost, konfuzija.
Rijetko: dezorijentacija, halucinacije.
Poremećaji bubrega i mokraće
Rijetko: zadržavanje mokraće.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma:
Vrlo rijetko: bronhospazam.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: pruritus, eritematozni osip, makulopapularni osip, urtikarija, dermatitis.
Vrlo rijetko: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza, angioneurotski edem, fiksna erupcija lijeka, povećano znojenje.
Vaskularne patologije
Rijetko: hipotenzija.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Iznimno agranulocitoza i druge teške hematološke reakcije (trombocitopenija, hemolitička anemija).
U rijetkim slučajevima, intramuskularno davanje otopine za injekciju izaziva dugotrajnu umjerenu bol.
04.9 Predoziranje
Ne postoji specifičan protuotrov; u slučaju nezgoda zbog predoziranja, liječenje će stoga biti simptomatsko, kao i za sve ostale antihistaminike.
Simptomi uočeni nakon velikog predoziranja uglavnom su povezani s pretjeranom antikolinergičkom stimulacijom i depresijom ili paradoksalnom stimulacijom središnjeg živčanog sustava. Simptomi uključuju mučninu, povraćanje, tahikardiju, groznicu, somnolenciju, oslabljene zjenične reflekse, tremor, zbunjenost i halucinacije. Mogu ih pratiti poremećaj svijesti, respiratorna depresija, konvulzije, hipotenzija ili srčane aritmije. Može doći do pogoršanja kome i kardiorespiratornog kolapsa.
Prohodnost dišnih putova, respiratornu funkciju i kardiocirkulacijsku funkciju treba pomno pratiti kontinuiranim snimanjem elektrokardiograma i omogućiti odgovarajuću opskrbu kisikom. Monitoring srčanog i krvnog tlaka treba nastaviti sve dok je pacijent 24 sata asimptomatski. U bolesnika s oslabljenom sviješću, potrebno je provjeriti da nisu uneseni drugi lijekovi ili alkohol te prema potrebi primijeniti kisik, nalokson, glukozu i tiamin.
Norepinefrin ili metamirol treba koristiti ako je potreban vazopresor. Ne morate koristiti adrenalin.
Ipecac sirup se ne smije davati pacijentima koji imaju simptome ili imaju rizik od tuposti, kome ili napadaja jer bi to moglo dovesti do upale pluća. ab ingestis. U slučaju klinički važnog gutanja, ispiranje želuca može se provesti nakon endotrahealne intubacije. Može se davati aktivni ugljen, ali njegova učinkovitost nije dovoljno dokumentirana.
Korisnost hemodijalize ili hemoperfuzije je upitna.
U literaturi postoje podaci koji ukazuju na to da u prisutnosti ozbiljnih antikolinergičkih učinaka koji ne reagiraju na druge terapije i dovode pacijenta u opasnost po život, pokušaj s terapijskom dozom fizostigmina može biti koristan. Ovaj lijek se ne smije koristiti samo za održavanje pacijenta budnim. Ako se istodobno unose i triciklički antidepresivi, uporaba fizostigmina može izazvati napadaje i dovesti do neizlječivog srčanog zastoja.Fizostigmin također treba izbjegavati u bolesnika sa poremećajima srčane provodljivosti.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: psiholeptički i anksiolitički (ataraksični)
ATC oznaka: N05BB01
Djelatna tvar hidroksizin dihidroklorid derivat je difenilmetana koji kemijski nije u srodstvu niti s fenotiazinom niti s benzodiazepinom, niti s rezerpinom ili meprobamatom.
Mehanizam djelovanja
Hidroksizin dihidroklorid ne potiče moždanu koru, ali njegovo djelovanje može biti posljedica potiskivanja aktivnosti u nekim ključnim područjima potkortikalnog područja središnjeg živčanog sustava.
Farmakodinamički učinci
Djelovanje antihistamina i bronhodilatatora eksperimentalno je dokazano i potvrđeno u klinici. Dokazan je i antiemetički učinak, kako s apomorfinskim testom, tako i s Veriloidom.Farmakološke i kliničke studije pokazuju da hidroksizin u terapijskoj dozi ne povećava želučanu sekreciju ili kiselost te da u većini slučajeva ispoljava skromnu antisekretornu aktivnost. reakcija eritemato-pšenice na intradermalnu injekciju histamina ili antigena dokazana je kod zdravih dobrovoljaca i odraslih i djece.Hidroksizin se također pokazao učinkovitim u ublažavanju svrbeža kod različitih oblika urtikarije, ekcema i dermatitisa.
Kod jetrene insuficijencije, antihistaminski učinak jedne doze može trajati do 96 sati nakon primjene.
Elektroencefalografski tragovi u zdravih dobrovoljaca imaju profil sličan lijekovima s anksiolitičkim i sedativnim učinkom.Anksiolitički učinak potvrđen je u pacijenata upotrebom različitih klasičnih psihometrijskih testova.
Polisomnografski tragovi u tjeskobnih i nesanicnih bolesnika pokazali su povećanje ukupnog trajanja sna, smanjenje ukupnog vremena noćnih buđenja i smanjenje kašnjenja u san nakon jednokratnih i ponovljenih dnevnih doza od 50 mg. Dokazano je smanjenje napetosti mišića u tjeskobnih pacijenata pri dnevnoj dozi od 50 mg tri puta dnevno. Nije primijećen nedostatak memorije. Znakovi ili simptomi ustezanja nisu se pojavili nakon 4 tjedna liječenja u tjeskobnih pacijenata.
Antihistaminski učinak počinje nakon otprilike 1 sata nakon oralne primjene, a sedativni učinak počinje nakon 5-10 minuta s oralnom otopinom i nakon 30-45 minuta s tabletama.
Hidroksizin također ima spazmolitičko i simpatolitičko djelovanje, ima slab afinitet prema muskarinskim receptorima, ima skromnu analgetsku aktivnost.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Hidroksizin se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Vrhunac plazme (Cmax) postiže se približno 2 sata nakon oralne primjene. Nakon pojedinačnih doza od 25 mg i 50 mg u odraslih, koncentracije Cmax su 30, odnosno 70 ng / ml. Stopa i opseg izloženosti hidroksizinu vrlo su slični kod tableta i sirupa. Nakon ponovljene primjene jednom dnevno, koncentracije su se povećale za 30%. Oralna bioraspoloživost hidroksizina u odnosu na intramuskularnu primjenu je približno 80%.Nakon pojedinačne intramuskularne doze od 50 mg, koncentracija Cmax općenito je 65 ng / ml.
Distribucija
Hidroksizin je široko rasprostranjen u tijelu i općenito se koncentrira više u tkivima nego u plazmi.Očigledni volumen distribucije varira između 7 i 16 l / kg u odraslih.Hidroksizin prodire u kožu nakon oralne primjene. Koncentracije u koži veće su od koncentracija u serumu nakon jednokratnog i višekratnog doziranja.
Hidroksizin prolazi kroz krvni mozak i placentnu barijeru, postižući veće koncentracije u fetusu nego u majci.
Metabolizam
Hidroksizin se opsežno metabolizira. Formiranje glavnog metabolita cetirizina, karboksilnog metabolita (45% oralne doze), posreduje alkohol dehidrogenaza. Ovaj metabolit posjeduje važna antagonistička svojstva perifernih H1 receptora. Identificirano je nekoliko drugih metabolita, uključujući N-dealkilirani metabolit i O-dealkilirani metabolit s poluživotom u plazmi od 59 sati. Ovi metabolički putevi uglavnom su posredovani izoenzimima CYP3A4 / 5.
Uklanjanje
U "odraslih" vrijeme poluraspada hidroksizina je približno 14 sati (raspon: 7-20 sati). Ukupni prividni klirens izračunat u različitim dostupnim studijama iznosi 13 ml / min / kg. Samo 0,8% doze izlučuje se nepromijenjeno urinom. Glavni metabolit cetirizin uglavnom se izlučuje nepromijenjen urinom (25% odnosno 16% oralne i intramuskularne doze).
Posebne populacije
Umirovljenici
Farmakokinetika hidroksizina proučavana je kod 9 zdravih starijih ispitanika (69,5 ± 3,7 godina) nakon primjene jedne oralne doze od 0,7 mg / kg. Poluvrijeme eliminacije hidroksizina produljeno je na 29 sati, a prividni volumen distribucije povećan na 22,5 L / kg. Preporučuje se smanjenje dnevne doze hidroksizina u starijih osoba (vidjeti dio 4.2).
Djeca
Farmakokinetika hidroksizina proučavana je u 12 pedijatrijskih pacijenata 6,1 ± 4,6 godina; (22,0 ± 12,0 kg) nakon primjene jedne oralne doze od 0,7 mg / kg. Prividni klirens plazme bio je približno 2,5 puta veći nego kod odraslih, a poluživot je bio kraći nego kod odraslih: približno 4 sata u 1-godišnjaka i 11 sati u 14-godišnjaka. Doziranje treba prilagoditi populaciji pedijatrijskih pacijenata (vidjeti dio 4.2).
Hepatična insuficijencija
U ispitanika s jetrenom insuficijencijom koja je posljedica primarne bilijarne ciroze, ukupni tjelesni klirens bio je približno 66% od onog koji je zabilježen kod normalnih ispitanika. Uočeno je povećanje poluživota do 37 sati i povećanje serumske koncentracije karboksilnog metabolita cetirizina u usporedbi s mladim bolesnicima s normalnom funkcijom jetre.
U bolesnika s jetrenom insuficijencijom potrebno je smanjiti dnevnu dozu ili učestalost primjene (vidjeti dio 4.2).
Zatajenja bubrega
Farmakokinetika hidroksizina proučavana je kod 8 ispitanika s teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina: 24 ± 7 ml / min). Stupanj izloženosti (AUC) hidroksizinu nije se značajno promijenio, dok je karboksilni metabolit cetirizin povećan. Ovaj metabolit ne uklanja se učinkovito hemodijalizom. Kako bi se izbjeglo svako značajno nakupljanje metabolita cetirizina nakon višestrukih doza hidroksizina, dnevnu dozu lijeka treba smanjiti kod osoba s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U izoliranim vlaknima Purkinjea za pse, 3 mcM hidroksizina produljilo je trajanje akcijskog potencijala sugerirajući da je došlo do interakcije s kalijevim kanalima uključenim u fazu repolarizacije. Pri koncentracijama većim od 30 mcM c "došlo je do izrazitog smanjenja trajanja akcijskog potencijala što ukazuje na moguću interakciju s strujama kalcija i / ili natrija." Hidroksizin je izazvao inhibiciju struje kalija (Ikr) u kanalima humanog hERG -a gen izražen u stanicama dojke, s CI50 od 0,62 mcM, koncentracijom koja je 10 do 60 puta veća od terapijske koncentracije. Nadalje, koncentracije hidroksizina potrebne za stvaranje učinaka na srčanu elektrofiziologiju su 10 do 100 puta veće od onih potrebnih za blokirati receptore H1 i 5-HT2. U pasa koji su bili budni, nadzirani telemetrijom, hidroksizin i njegovi metaboliti proizvodili su slične kardiovaskularne profile, iako je postojala minimalna razlika.U prvom telemetrijskom ispitivanju na psima, hidroksizin (21 mg / kg oralno) blago je povećao broj otkucaja srca i smanjio PR i QT intervale. Nije bilo učinka na QRS i QTc intervale pa stoga pri normalnim terapijskim dozama od 25 - 100 mg ove male promjene vjerojatno neće biti od kliničkog interesa. Slični učinci na broj otkucaja srca i PR interval primijećeni su tijekom jedne sekunde. gdje je odsustvo učinaka hidroksizina na QTc interval potvrđeno do pojedinačne oralne doze od 36 mg / kg.
Podaci o akutnoj i kroničnoj toksičnosti su sljedeći:
Akutna toksičnost
LD50 u štakora jednak je 1000 mg / kg per os ili 45 mg / kg po i.v.
Kronična toksičnost
Praktično ga nema; u pasa, dnevne oralne doze od 5 do 20 mg / kg, tijekom 6-7 mjeseci, ne uzrokuju hematološke promjene, funkcije jetre i bubrega, niti histološke promjene glavnog parenhima.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Sirup
Saharoza, natrijev benzoat (E211), levomenthol, esencija lješnjaka (sadrži propilen glikol, vanilin, etilvanilin, ekstrakt sjemenki piskavice, ulje ljubičice), etanol, pročišćena voda.
Filmom obložene tablete
Jezgra: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid.
Premaz: Opadry Y-1-7000 [titanijev dioksid (E 171), hipromeloza (E 464), makrogol 400].
Otopina za injekcije
Natrijev hidroksid, voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Otopina za injekcije se ne smije miješati s drugim tvarima / otopinama.
06.3 Razdoblje valjanosti
Sirup: 2 godine.
Tablete i otopina za injekcije: 5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Sirup i filmom obložene tablete: bočicu i blistere čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
Otopina za injekcije: ne skladištiti iznad 25 ° C. Ampule čuvajte u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Sirup: 150 ml staklena bočica od jantara.
Filmom obložene tablete: PVC / aluminijski blister. Pakiranje od 20 djeljivih tableta.
Otopina za injekcije: Bočice od 2 ml. Pakiranje od 6 ampula.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Sirup: dajte ga, čisto ili razrijeđeno, u malo vode ili voćnog soka, neposredno prije jela.
Tablete: progutati bez žvakanja, s gutljajem vode; ako je potrebno, slijedite davanje s malom količinom hrane (keksi, voće itd.).
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - Milan (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
ATARAX 20 mg / 10 ml sirup - bočica od 150 ml - AIC 010834012
ATARAX 25 mg filmom obložene tablete - 20 djeljivih tableta - AIC 010834024
ATARAX 100 mg / 2 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu - 6 ampula 2 ml - AIC 010834051
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja: 4. veljače 1956. godine
Datum posljednje obnove: 1. lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
20. studenog 2012