Aktivni sastojci: Ertapenem
INVANZ 1 g praška za koncentrat za otopinu za infuziju
Zašto se koristi Invanz? Čemu služi?
INVANZ sadrži ertapenem koji je antibiotik koji pripada beta-laktamskoj skupini. Učinkovit je protiv širokog spektra bakterija (mikroba) koje uzrokuju infekcije u različitim dijelovima tijela.
INVANZ se može davati pojedincima od 3 mjeseca starosti.
Liječenje:
Vaš liječnik je vama ili vašem djetetu propisao INVANZ za liječenje jedne (ili više) od sljedećih vrsta infekcija:
- Abdominalne infekcije
- Infekcija pluća (upala pluća)
- Ginekološke infekcije
- Infekcije kože stopala kod dijabetičara.
Prevencija:
- Prevencija infekcije na mjestu kirurškog zahvata kod odraslih osoba nakon operacije debelog crijeva ili rektuma.
Kontraindikacije Kada se Invanz ne smije koristiti
Nemojte koristiti INVANZ
- ako ste alergični na djelatnu tvar (ertapenem) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako ste alergični na antibiotike poput penicilina, cefalosporina ili karbapenema (koji se koriste za liječenje različitih vrsta infekcija).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Invanz
Prije uzimanja INVANZ -a razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Tijekom liječenja, ako imate alergijsku reakciju (kao što je oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje, osip na koži), odmah obavijestite svog liječnika jer će vam možda trebati hitna medicinska pomoć.
Dok su antibiotici, uključujući INVANZ, učinkoviti protiv nekih bakterija, druge bakterije i gljivice mogu nastaviti rasti dulje od normalnog. Ta se pojava naziva prekomjerni rast. Vaš će vas liječnik pratiti kako bi provjerio ima li zarastanja i po potrebi će vas liječiti.
Važno je da obavijestite svog liječnika ako imate proljev prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom INVANZ. To je zato što možda ima stanje poznato kao kolitis ("upala crijeva"). Nemojte uzimati nikakve vrste lijekova za liječenje proljeva bez prethodnog pregleda od svog liječnika.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže valproičnu kiselinu ili natrijev valproat (pogledajte Ostale lijekove i INVANZ u nastavku).
Obavijestite svog liječnika o svim zdravstvenim problemima koje trenutno imate ili ste imali u prošlosti, uključujući:
- Bolest bubrega. Vrlo je važno da vaš liječnik zna imate li bubrežnu bolest i jeste li na dijalizi
- Alergije na bilo koji lijek, uključujući antibiotike
- Poremećaji središnjeg živčanog sustava, poput lokaliziranog podrhtavanja ili napadaja.
Djeca i adolescenti (u dobi od 3 mjeseca do 17 godina)
Iskustvo s lijekom INVANZ ograničeno je u djece mlađe od dvije godine. U ovoj dobnoj skupini liječnik mora odlučiti o mogućoj dobrobiti korištenja lijeka. Nema iskustva s djecom mlađom od 3 mjeseca.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Invanza
Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje možete kupiti bez recepta.
Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji sadrže valproičnu kiselinu ili natrijev valproat (koriste se za liječenje epilepsije, bipolarnog poremećaja, migrene ili shizofrenije). To je zato što INVANZ može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova. Vaš će liječnik odlučiti hoće li morate koristiti INVANZ u kombinaciji s ovim drugim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije početka terapije lijekom INVANZ važno je obavijestiti svog liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću. INVANZ nije ispitivan u trudnica. INVANZ se ne smije koristiti u trudnoći osim ako vaš liječnik odluči da potencijalne koristi opravdavaju mogući rizik za fetus.
Prije početka terapije lijekom INVANZ važno je obavijestiti svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Žene koje uzimaju INVANZ ne bi trebale dojiti jer je lijek pronađen u majčinom mlijeku i kao rezultat toga može biti pogođeno dojenče.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ne vozite i ne rukujte strojevima dok ne znate kako reagirate na lijek.
Uz primjenu lijeka INVANZ prijavljeni su neki neželjeni učinci, poput omaglice i somnolencije; kod nekih pacijenata ti učinci mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
INVANZ sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži približno 6,0 mEq (približno 137 mg) natrija po 1,0 g doze i to bi trebali uzeti u obzir pacijenti na dijeti s niskim udjelom natrija.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Invanz: Doziranje
INVANZ uvijek mora pripremiti i primijeniti intravenozno (u venu) liječnik ili drugi zdravstveni radnik. Preporučena doza INVANZ -a za odrasle i adolescente od 13 godina je 1 gram (g) jednom dnevno.
Preporučena doza za djecu u dobi od 3 mjeseca do 12 godina je 15 mg / kg koja se primjenjuje dva puta dnevno (ne smije prelaziti 1 g dnevno). Liječnik će odlučiti o potrebnom trajanju liječenja.
Preporučena doza INVANZ -a za prevenciju infekcija na mjestu kirurškog zahvata nakon operacije debelog crijeva ili rektuma je 1 g primijenjena kao pojedinačna intravenozna doza 1 sat prije kirurškog reza.
Vrlo je važno da nastavite uzimati INVANZ onoliko dugo koliko vam je to propisao liječnik.
Ako ste zaboravili uzeti INVANZ
Ako mislite da ste zaboravili uzeti dozu, odmah se obratite svom liječniku ili zdravstvenom radniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Invanza
Ako mislite da ste uzeli previše INVANZ -a, odmah se obratite svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Invanza
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Odrasli u dobi od 18 i više godina:
Ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksa), sindromi preosjetljivosti (alergijske reakcije uključujući osip, vrućicu, abnormalne krvne pretrage) prijavljene su od stavljanja na tržište lijeka. Prvi znakovi ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati oticanje lica i / ili grla. Ako se pojave ti simptomi, odmah obavijestite svog liječnika jer će vam možda trebati hitna medicinska pomoć.
Najčešće nuspojave (više od 1 na 100 pacijenata i manje od 1 na 10 pacijenata) su:
- Glavobolja
- Proljev, mučnina, povraćanje
- Osip na koži, svrbež
- Problemi s venom u koju je lijek ubrizgan (uključujući upalu, oticanje, oticanje na mjestu ubrizgavanja ili curenje tekućine u tkiva i kožu oko područja ubrizgavanja)
- Povećan broj trombocita
- Promjene u testovima funkcije jetre
Manje česte nuspojave (više od 1 na 1000 pacijenata i manje od 1 na 100 pacijenata) su:
- Vrtoglavica, somnolencija, nesanica, mentalna konfuzija, konvulzije
- Nizak krvni tlak, usporen rad srca
- Zviždanje, grlobolja? Zatvor, gljivična infekcija usta, proljev izazvan antibioticima, regurgitacija kiseline, suha usta, probavne poteškoće, gubitak apetita? Crvenilo kože? Vaginalni iscjedak i iritacija? Bol u trbuhu, umor, gljivične infekcije, groznica, edem / oteklina, bol u prsima, promijenjen okus? Promjena u nekim laboratorijskim pretragama krvi i urina
Rijetko prijavljene nuspojave (više od 1 na 10.000 pacijenata i manje od 1 na 1.000 pacijenata) su:
- Smanjenje bijelih krvnih stanica, smanjenje trombocita
- Niska razina šećera u krvi
- Uznemirenost, tjeskoba, depresija, tremor
- Nepravilan rad srca, povišeni krvni tlak, krvarenje, ubrzani rad srca
- Začepljenost nosa, kašalj, krvarenje iz nosa, upala pluća, poremećeni zvukovi disanja, piskanje
- Upala žučnog mjehura, otežano gutanje, inkontinencija fekalija, žutilo kože i sluznice, poremećaji jetre
- Upala kože, gljivična infekcija kože, ljuštenje kože, infekcija kirurških rana
- Grčevi u mišićima, bolovi u ramenima
- Infekcije mokraćnog sustava, disfunkcija bubrega
- Pobačaj, krvarenje iz genitalija
- Alergija, malaksalost, zdjelični peritonitis, promjene na bijelom dijelu oka, nesvjestica.
Nuspojave prijavljene (učestalost nije poznata) od stavljanja lijeka u promet su:
- Halucinacije
- Smanjenje svijesti
- Promijenjeni mentalni status (uključujući agresiju, delirij, dezorijentaciju, promjene mentalnog statusa)
- Abnormalni pokreti
- Slabost mišića
- Neizvjestan hod
- Bojanje zuba
Također su zabilježene promjene u krvnim pretragama.
Djeca i adolescenti (od 3 mjeseca do 17 godina):
Najčešće nuspojave (više od 1 na 100 pacijenata i manje od 1 na 10 pacijenata) su:
- Proljev
- Osip od pelena
- Bol u području infuzije
- Promjene u broju bijelih krvnih stanica
- Promjene u testovima funkcije jetre
Manje česte nuspojave (više od 1 na 1000 pacijenata i manje od 1 na 100 pacijenata) su:
- Glavobolja
- Naleti vrućine, visoki krvni tlak, ravne mrlje ispod kože, crvene ili ljubičasto crvene
- Promjena boje stolice, crne stolice
- Crvenilo kože, osip
- Pečenje, svrbež, crvenilo i toplina u području infuzije, crvenilo na mjestu ubrizgavanja
- Povećan broj trombocita u krvi
- Promjene u nekim laboratorijskim pretragama krvi
Nuspojave prijavljene (učestalost nije poznata) od stavljanja lijeka u promet su:
- Halucinacije
- Promijenjen mentalni status (uključujući agresiju)
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku. To uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavu navedenih u Dodatku V. neželjeni, možete pomoći pružiti više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Prva 2 broja označavaju mjesec, preostala 4 broja označavaju godinu.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Druge podatke
Što INVANZ sadrži
Djelatna tvar lijeka INVANZ je 1 g ertapenema. Pomoćni sastojci su: natrijev bikarbonat (E500) i natrijev hidroksid (E524).
Opis izgleda lijeka INVANZ i sadržaj pakiranja
INVANZ je bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prah za koncentrat za otopinu za infuziju.
Otopine INVANZ -a kreću se od bezbojnih do blijedožutih. Varijacije boja unutar ovog spektra ne mijenjaju jakost lijeka.
INVANZ se isporučuje u pakiranjima od 1 bočice ili 10 bočica.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim i zdravstvenim djelatnicima
Upute za razrjeđivanje i razrjeđivanje INVANZ -a:
Koristiti samo jednom.
Priprema za intravenoznu primjenu:
INVANZ se mora prije primjene rekonstituirati i naknadno razrijediti.
Odrasli i adolescenti (od 13 do 17 godina)
- Rekonstitucija
Rekonstituirajte sadržaj bočice INVANZ -a od 1 g s 10 ml vode za injekcije ili otopine natrijevog klorida 9 mg / ml (0,9%) dok se ne dobije rekonstituirana otopina od približno 100 mg / ml. Dobro protresite da se otopi.
- Razrjeđivanje
Za vrećicu razrjeđivača od 50 ml: Za dozu od 1 g, odmah prenesite sadržaj rekonstituirane bočice u vrećicu od 50 ml 9 mg / ml (0,9%) otopine natrijevog klorida;
ili,
Za bočicu s razrjeđivačem od 50 ml: Za dozu od 1 g izvucite 10 ml iz bočice od 50 ml otopine natrijevog klorida 9 mg / ml (0,9%) i bacite. Prenesite sadržaj rekonstituirane bočice INVANZ -a od 1 g u bočicu od 50 ml otopine natrijevog klorida 9 mg / ml (0,9%).
- Infuzija
Nastavite s infuzijom tijekom 30 minuta.
Djeca (od 3 mjeseca do 12 godina)
- Rekonstitucija
Rekonstituirajte sadržaj bočice INVANZ -a od 1 g s 10 ml vode za injekcije ili otopine natrijevog klorida 9 mg / ml (0,9%) dok se ne dobije rekonstituirana otopina od približno 100 mg / ml. Dobro protresite da se otopi.
- Razrjeđivanje
Za vrećicu razrjeđivača: Prenesite volumen od 15 mg / kg tjelesne težine (ne više od 1 g / dan) u vrećicu s otopinom natrijevog klorida 9 mg / mL (0,9%) za konačnu koncentraciju od 20 mg / ml ili manje;
ili,
Za bočicu s razrjeđivačem: prenesite volumen od 15 mg / kg tjelesne težine (ne više od 1 g / dan) u vrećicu s otopinom natrijevog klorida 9 mg / ml (0,9%) za konačnu koncentraciju od 20 mg / ml ili manje.
- Infuzija
Ulijte u 30 minuta.
Rekonstituirana otopina mora se razrijediti u otopini natrijevog klorida 9 mg / mL (0,9%) odmah nakon pripreme. Razrijeđene otopine treba odmah upotrijebiti. Ako se ne koristi odmah, vrijeme skladištenja u uporabi je odgovornost operatora. Razrijeđene otopine (približno 20 mg ertapenema / ml) fizikalno-kemijski su stabilne 6 sati na sobnoj temperaturi (25 ° C) ili 24 sata između 2 ° C i 8 ° C (u hladnjaku). Otopine se trebaju upotrijebiti u roku od 4 sata nakon vađenja iz hladnjaka. Nemojte zamrzavati pripremljene otopine.
Rekonstituirane otopine treba prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestica ili promjenu boje, ako to priroda spremnika omogućuje. Otopine INVANZ -a kreću se od bezbojne do blijedožute. Varijacije boja unutar ovih granica ne mijenjaju snagu.
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Istek "> Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
INVANZ 1 G PRAH U KONCENTRATU ZA RJEŠENJE ZA INFUZIJU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka bočica sadrži 1,0 g ertapenema.
Pomoćna tvar s poznatim učincima
Svaka doza od 1,0 g sadrži približno 6,0 mEq natrija (približno 137 mg).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do gotovo bijeli prah.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje
INVANZ je indiciran u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 mjeseca do 17 godina) i odraslih za liječenje sljedećih infekcija kada su uzrokovane bakterijama s poznatom ili vrlo vjerojatno osjetljivošću na ertapenem i kada je potrebna parenteralna terapija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1) :
• Intraabdominalne infekcije
• Upala pluća stečena u zajednici
• Akutne ginekološke infekcije
• Infekcije kože i mekih tkiva dijabetičkog stopala (vidjeti dio 4.4)
Prevencija
INVANZ je indiciran u odraslih za profilaksu infekcije na mjestu kirurškog zahvata nakon izborne kolorektalne operacije (vidjeti dio 4.4).
Pogledajte službene smjernice o odgovarajućoj uporabi antibakterijskih sredstava.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Liječenje
Odrasli i adolescenti (u dobi od 13-17 godina): Doza INVANZ -a je 1 gram (g) primijenjen jednom dnevno intravenozno (vidjeti dio 6.6).
Dojenčad i djeca (u dobi od 3 mjeseca do 12 godina): Doza INVANZ -a je 15 mg / kg dva puta dnevno (ne smije prelaziti 1 g / dan) intravenozno (vidjeti dio 6.6).
Prevencija
Odrasli: Preporučena doza za prevenciju infekcija na mjestu kirurškog zahvata nakon izborne kolorektalne operacije je 1 g primijenjena kao pojedinačna intravenozna doza, koju je potrebno dovršiti unutar 1 sata prije kirurškog reza.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka INVANZ u djece mlađe od 3 mjeseca još nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka.
Oštećenje bubrega
INVANZ se može koristiti za liječenje infekcija u odraslih pacijenata s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega. Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s klirensom kreatinina> 30 mL / min / 1,73 m2. Dostupni podaci o sigurnosti i djelotvornosti ertapenema u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ne dopuštaju utvrđivanje preporučene doze. Stoga se Ertapenem ne smije primjenjivati u ovih pacijenata (vidjeti dio 5.2). Nema podataka o djeci i adolescentima s oštećenjem bubrega.
Hemodijaliza
Dostupni podaci o sigurnosti i djelotvornosti ertapenema u bolesnika na hemodijalizi ne dopuštaju utvrđivanje preporučene doze. Stoga se Ertapenem ne smije primjenjivati u ovih pacijenata.
Oštećenje jetre
Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre (vidjeti dio 5.2).
Umirovljenici
Preporučuje se doza INVANZ -a, osim u slučajevima teškog oštećenja bubrega (vidjeti dio Oštećenje bubrega).
Način primjene
Intravenska primjena: infuziju INVANZ -a treba provoditi u razdoblju od 30 minuta.
Terapija INVANZ -om obično traje od 3 do 14 dana, ali može varirati ovisno o vrsti i težini infekcije i uzročnicima patogena. Kad je klinički indicirano, može se prenijeti na odgovarajuće oralno antibakterijsko sredstvo, ako se primijeti kliničko poboljšanje .
Za upute o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
04.3 Kontraindikacije
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
• Poznata preosjetljivost na bilo koje drugo antibakterijsko sredstvo karbapenem
• Teška preosjetljivost (npr. Anafilaktička reakcija, teška kožna reakcija) na bilo koju drugu vrstu beta-laktamskog antibakterijskog sredstva (npr. Peniciline ili cefalosporine).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Preosjetljivost
Ozbiljne i povremeno fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke) zabilježene su u bolesnika koji su primali beta-laktame. Takve reakcije vjerojatnije su u osoba s poviješću osjetljivosti na više alergena. Prije početka terapije ertapenemom potrebno je pažljivo proučiti povijest bolesti kako bi se ustanovila prisutnost prethodnih reakcija preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine, druge beta-laktame i druge alergene (vidjeti dio 4.3). Ako se pojavi alergijska reakcija na ertapenem (vidjeti dio 4.8), odmah prekinuti terapiju Ozbiljne anafilaktičke reakcije zahtijevaju hitno liječenje.
Superinfekcija
Dugotrajna uporaba ertapenema može rezultirati razmnožavanjem neosjetljivih organizama. Ponovljena procjena stanja pacijenta je neophodna. Ako se tijekom terapije dogodi superinfekcija, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Kolitis povezan s antibioticima
S ertapenemom su zabilježene epizode kolitisa povezanog s antibioticima i pseudomembranoznog kolitisa, u rasponu od blagog intenziteta do intenziteta opasnog po život. Stoga je važno uzeti u obzir ovu dijagnozu u pacijenata koji imaju dijareju nakon primjene antibakterijskih sredstava. Treba razmotriti prekid terapije INVANZ -om i uspostavu specifičnog liječenja za Clostridium difficile. Ne smiju se davati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.
Grčevi
U odraslih su bolesnika prijavljeni napadaji tijekom terapije ertapenemom (1 g jednom dnevno) ili tijekom 14-dnevnog razdoblja praćenja u kliničkim ispitivanjima. Napadi su se najčešće javljali u starijih pacijenata i u bolesnika s anamnezom poremećaja središnjeg živčanog sustava (CNS) (npr. Ozljeda mozga ili napadi u anamnezi) i / ili oslabljene bubrežne funkcije. Slična su zapažanja zabilježena u postmarketinškim uvjetima.
Istodobna primjena s valproinskom kiselinom
Ne preporučuje se istodobna primjena ertapenema i valproične kiseline / natrijevog valproata (vidjeti dio 4.5).
Optimalna podosvjetljenost
Na temelju dostupnih podataka ne može se isključiti da u nekoliko slučajeva operacije u trajanju duljem od 4 sata pacijenti mogu biti izloženi suboptimalnim koncentracijama ertapenema i posljedično riziku od potencijalnog terapijskog neuspjeha. U tim neobičnim slučajevima stoga treba biti oprezan.
Pomoćna tvar
Ovaj lijek sadrži približno 6,0 mEq (približno 137 mg) natrija po dozi od 1,0 g, a to bi trebali uzeti u obzir pacijenti na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Razmatranja za uporabu u posebnim populacijama
Iskustvo s primjenom ertapenema u liječenju teških infekcija je ograničeno. U kliničkim ispitivanjima za liječenje pneumonije stečene u zajednici, kod odraslih, 25% evaluiranih pacijenata liječenih ertapenemom imalo je tešku bolest (definiranu kao indeks težine upale pluća> III. ) U kliničkom ispitivanju za liječenje akutnih ginekoloških infekcija, kod odraslih, 26% evaluiranih pacijenata liječenih ertapenemom imalo je tešku bolest (definiranu kao temperatura ≥ 39 ° C i / ili bakteriemiju); deset pacijenata imalo je bakterijemiju. Među ocjenjivim pacijentima liječeni ertapenemom u kliničkoj studiji za liječenje intraabdominalnih infekcija, u odraslih je 30% imalo generalizirani peritonitis, a 39% infekcije s drugih mjesta osim slijepog crijeva, uključujući želudac, duodenum, tanko crijevo, debelo crijevo i žučni mjehur; broj evaluiranih pacijenata uključenih s ocjenama APACHE II ≥ 15 bio je ograničen, a učinkovitost kod tih pacijenata nije utvrđena.
Učinkovitost INVANZ-a u liječenju pneumonije stečene u zajednici zbog Streptococcus pneumoniae penicilinska rezistencija nije utvrđena.
Učinkovitost ertapenema u liječenju infekcija dijabetičkog stopala s istodobnim osteomielitisom nije utvrđena.
Iskustvo s ertapenemom u djece mlađe od dvije godine relativno je ograničeno. U ovoj dobnoj skupini posebnu pozornost treba posvetiti procjeni osjetljivosti organizma odgovornih za infekciju na ertapenem. Nema podataka o djeci mlađoj od 3 mjeseca .
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nije vjerojatno da će doći do interakcija zbog inhibicije klirensa posredovanog P-glikoproteinom ili klirensa lijekova posredovanih CYP-om (vidjeti dio 5.2).
Zabilježeni su padovi valproinske kiseline u serumu koji mogu pasti ispod terapijskog raspona pri istodobnoj primjeni valproinske kiseline s lijekovima karbapenemom. Smanjena razina valproinske kiseline u serumu može dovesti do neadekvatne kontrole napadaja; stoga "Istodobna primjena ertapenema i valproične kiseline / natrija valproat se ne preporučuje i treba razmotriti alternativne antibakterijske ili antikonvulzivne terapije.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nije bilo odgovarajućih i dobro kontroliranih studija na trudnicama. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrio-fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj. Međutim, Ertapenem se ne smije koristiti u trudnoći osim ako potencijalna korist nadilazi mogući rizik za fetus.
Vrijeme za hranjenje
Ertapenem se izlučuje u majčino mlijeko. Zbog mogućih nuspojava na dojenče, majke ne smiju dojiti tijekom terapije ertapenemom.
Plodnost
Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija o učinku uporabe ertapenema na plodnost kod muškaraca i žena. Pretkliničke studije ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
INVANZ može utjecati na sposobnost pacijenata za vožnju ili upravljanje strojevima. Bolesnike treba obavijestiti da su pri uporabi lijeka INVANZ prijavljeni omaglica i pospanost (vidjeti dio 4.8).
04.8 Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
Odrasli
Ukupan broj pacijenata liječenih ertapenemom u kliničkim ispitivanjima bio je preko 2.200, od kojih je više od 2.150 primilo dozu ertapenema od 1 g. Nuspojave (reakcije koje je istraživač smatrao moguće, vjerojatno ili sigurno povezanima s uporabom lijeka) zabilježene su u približno 20% pacijenata liječenih ertapenemom. Terapija je obustavljena zbog nuspojava za koje se smatra da su povezane s lijekom u "1,3% pacijenata. U kliničkoj studiji za profilaksu infekcija na kirurškom mjestu nakon kolorektalne operacije, dodatna skupina od 476 pacijenata liječena je jednom dozom ertapenema od 1 g prije operacije.
U bolesnika koji su primali samo INVANZ, najčešće nuspojave prijavljene tijekom terapije ili tijekom 14-dnevnog praćenja nakon prekida liječenja bile su: proljev (4,8%), komplikacije perfuzirane vene (4,5%) i mučnina (2,8% ).
Za pacijente koji su primali samo INVANZ, najčešće prijavljena odstupanja od normalnih laboratorijskih vrijednosti i njihove odgovarajuće učestalosti tijekom terapije i praćenja 14 dana nakon prestanka liječenja bila su: ALT (4,6%), AST (4,6%), alkalna fosfataza (3,8%) i broj trombocita (3,0%).
Pedijatrijska populacija (u dobi od 3 mjeseca do 17 godina):
Ukupan broj pacijenata liječenih ertapenemom u kliničkim studijama bio je 384. Ukupni sigurnosni profil usporediv je s onim odraslih pacijenata. Nuspojave (tj. Koje je istraživač smatrao vjerojatno, vjerojatno ili sigurno povezanima s lijekom) zabilježene su u približno 20,8% pacijenata liječenih ertapenemom.Liječenje je prekinuto zbog nuspojava u 0,5% pacijenata.
U bolesnika koji su primali samo INVANZ, najčešće nuspojave prijavljene tijekom terapije i praćenja 14 dana nakon prestanka liječenja bile su: proljev (5,2%) i bol na mjestu infuzije (6,1%).
Za bolesnike koji su primali samo INVANZ, najčešće prijavljena odstupanja od normalnih laboratorijskih vrijednosti i njihove odgovarajuće učestalosti tijekom terapije i praćenja tijekom 14 dana nakon prestanka liječenja bila su: smanjenje broja neutrofila (3,0%) i ALT (2,9%) i AST (2,8%) povišenja.
Tablica nuspojava
Za pacijente koji su primali samo INVANZ prijavljene su sljedeće nuspojave tijekom terapije ili tijekom 14 dana praćenja nakon prekida liječenja: Česte (≥ 1/100,
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava prijavljivanja. U "Prilogu V. .
04.9 Predoziranje
Nisu dostupne posebne informacije o liječenju predoziranja ertapenemom. Nije vjerojatno da će se dogoditi slučajevi predoziranja ertapenemom. Intravenska primjena 3 g ertapenema dnevno tijekom 8 dana zdravim odraslim dobrovoljcima nije uzrokovala veće epizode toksičnosti. U kliničkim ispitivanjima na odraslima slučajna primjena doza do 3 g u jednom danu nije uzrokovala klinički značajne nuspojave. U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima, pojedinačna intravenozna (IV) doza od 40 mg / kg do najviše 2 g nije rezultirala toksičnošću.
U slučaju predoziranja, međutim, liječenje INVANZ -om treba obustaviti i uvesti opće terapijske mjere potpore do bubrežne eliminacije lijeka.
Ertapenem se može djelomično ukloniti hemodijalizom (vidjeti dio 5.2); međutim, nema dostupnih podataka o uporabi hemodijalize u liječenju predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antibakterijska sredstva za sustavnu primjenu, karbapenemi.
ATC oznaka: J01DH03.
Mehanizam djelovanja
Ertapenem inhibira sintezu bakterijske stijenke nakon adhezije na proteine koji vežu penicilin (PBP). Escherichia coli, najjači afinitet je prema PBP -ovima 2 i 3.
Odnos farmakokinetike / farmakodinamike (PK / PD)
U skladu s drugim beta-laktamskim antimikrobnim lijekovima, pokazalo se da je parametar koji pruža najbolju korelaciju s djelotvornošću u pretkliničkim studijama PK / PD broj puta kada je MIC ertapenema veći od onog u organizmu koji inficira.
Mehanizam otpora
Za vrste koje se smatraju osjetljivim na ertapenem, rezistencija je bila rijetka u nadzornim studijama provedenim u Europi. U rezistentnim izolatima uočena je rezistencija na druge antibakterijske lijekove iz klase karbapenema u nekim, ali ne u svim izolatima. Ertapenem je potpuno stabilan na hidrolizu većine klasa beta-laktamaza, uključujući penicilinaze, cefalosporinaze i beta-laktamaze proširenog spektra, ali ne i metalo-beta-laktamaze.
Stafilokoki i enterokoki rezistentni na meticilin otporni su na ertapenem zbog neosjetljivosti na PBP metu; P. aeruginosa i druge nefermentirajuće bakterije općenito su otporne, vjerojatno zbog ograničene penetracije i aktivnog istjecanja.
Rezistencija na Enterobacteriaciae je rijetka, a ertapenem je općenito aktivan protiv onih s beta-laktamazom proširenog spektra (ESBL). Međutim, otpor se može primijetiti kada su prisutni ESBL-ovi ili druge snažne beta-laktamaze (npr. AmpC tipovi) zajedno sa smanjenjem propusnosti, što je posljedica gubitka jednog ili više vanjskih membranskih porina, ili s povećanom regulacijom istjecanja. Otpor se također može pojaviti stjecanjem beta-laktamaza sa značajnom hidrolizacijskom aktivnošću karpapenema (npr. IMP i VIM metalo-beta-laktamaze ili KPC tipovi), iako su potonje rijetke.
Mehanizam djelovanja ertapenema razlikuje se od mehanizma djelovanja drugih klasa antibiotika, poput kinolona, aminoglikozida, makrolida i tetraciklina. Ne postoji ciljana unakrsna rezistencija između ertapenema i ovih tvari. Međutim, mikroorganizmi mogu pokazati otpornost na više od klase antibakterijskih sredstava kada je mehanizam, ili uključuje, nepropusnost za određene spojeve i / ili ispušnu pumpu.
Prijelomna točka
Mjerne točke EUCAST MIC -a su sljedeće:
• Enterobakterija: ≤ 0,5 mg / L i R> 1 mg / L
• Streptokoki A, B, C, G: S ≤ 0,5 mg / L i R> 0,5 mg / L
• Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0,5 mg / L i R> 0,5 mg / L
• Haemophilus influenzae: S ≤ 0,5 mg / L i R> 0,5 mg / L
• M. catarrhalis: S ≤ 0,5 mg / L i R> 0,5 mg / L
• Gram negativni anaerobi: S ≤ 1 mg / L i R> 1 mg / L
• Vrste koje se ne odnose na granične vrijednosti: S ≤ 0,5 mg / L i R> 1 mg / L
(Napomena: Osjetljivost stafilokoka na ertapenem zaključuje se iz osjetljivosti na meticilin)
Liječnicima se savjetuje da se trebaju posavjetovati s lokalnim granicama prekida MIC -a, ako postoje.
Mikrobiološka osjetljivost
Prevalencija stečene rezistencije može varirati zemljopisno i tijekom vremena za odabrane vrste, a lokalne informacije o rezistenciji su poželjne, osobito pri liječenju teških infekcija. U Europskoj uniji zabilježene su lokalizirane skupine infekcija organizmima otpornim na karbapenem. Sljedeće informacije daju samo grube smjernice o tome je li mikroorganizam osjetljiv na ertapenem.
* Aktivnost je na zadovoljavajući način dokazana u kliničkim ispitivanjima.
† Učinkovitost lijeka INVANZ u liječenju pneumonije stečene izvan zajednice od Streptococcus pneumoniae penicilinska rezistencija nije utvrđena.
+ učestalost stečenog otpora> 50% u nekim državama članicama
# Stafilokoki rezistentni na meticilin (uključujući MRSA) uvijek su otporni na beta-laktame.
Podaci iz kliničkih studija
Učinkovitost u pedijatrijskim studijama
Ertapenem je procijenjen prvenstveno za pedijatrijsku sigurnost, a zatim i za učinkovitost u randomiziranim multicentričnim usporednim studijama na pedijatrijskim bolesnicima od 3 mjeseca do 17 godina.
Udio pacijenata s povoljnim kliničkim odgovorom na posjete nakon liječenja u populaciji MITT-a prikazan je u donjoj tablici:
05.2 Farmakokinetička svojstva
Koncentracije u plazmi
Prosječne koncentracije ertapenema u plazmi nakon jedne 30-minutne intravenske infuzije doze od 1 g u zdravih mladih odraslih osoba (od 25 do 45 godina) bile su 155 mcg / mL (Cmax) 0,5 sata nakon doze (na kraju infuzije) ), 9 mcg / mL 12 sati nakon doziranja i 1 mikrogram / mL 24 sata nakon doziranja.
Površina ispod krivulje koncentracije u plazmi (AUC) ertapenema u odraslih povećava se gotovo proporcionalno dozi nad vrijednostima doze između 0,5 i 2 g.
Nema nakupljanja ertapenema u odraslih nakon višestrukih intravenskih infuzija u dozama u rasponu od 0,5 do 2 g dnevno.
Prosječne koncentracije ertapenema u plazmi nakon jedne 30 -minutne intravenske infuzije u dozi od 15 mg / kg (do maksimalne doze od 1 g) u bolesnika u dobi od 3 do 23 mjeseca bile su 103,8 μg / mL (Cmax) 0,5 sata nakon davanje doze (kraj infuzije), 13,5 mcg / mL 6 sati nakon primjene doze i 2,5 mcg / mL 12 sati nakon doze davanja doze.
Prosječne koncentracije ertapenema u plazmi nakon jedne 30 -minutne intravenske infuzije u dozi od 15 mg / kg (do maksimalne doze od 1 g) u bolesnika u dobi od 2 do 12 godina bile su 113,2 mikrograma / ml (Cmax) 0,5 sata nakon doziranje (kraj infuzije), 12,8 mcg / mL 6 sati nakon doziranja i 3,0 mcg / mL 12 sati nakon doziranja.
Prosječne koncentracije ertapenema u plazmi nakon pojedinačne 30-minutne intravenske infuzije u dozi od 20 mg / kg (do maksimalne doze od 1 g) u bolesnika u dobi od 13-17 godina bile su 170,4 mikrograma / ml (Cmax) 0,5 sata nakon davanje doze (kraj infuzije), 7,0 mcg / mL 12 sati nakon primjene doze i 1,1 mcg / mL 24 sata nakon doze davanja doze.
Prosječne koncentracije ertapenema u plazmi nakon 30-minutne intravenske infuzije pojedinačne doze od 1 g u tri pacijenta u dobi od 13-17 godina bile su 155,9 μg / mL (Cmax) 0,5 sata kasnije. Davanje doze (kraj infuzije) i 6,2 mcg / mL 12 sati nakon primjene doze.
Distribucija
Ertapenem se opsežno veže za proteine ljudske plazme. U zdravih mladih odraslih osoba (od 25 do 45 godina), vezivanje ertapenema za proteine smanjuje se s povećanjem koncentracije u plazmi od približno 95% vezanih na lijek pri indikativnoj koncentraciji u plazmi.
Volumen distribucije (Vdss) ertapenema u odraslih iznosi približno 8 litara (0,11 litara / kg) i približno 0,2 litara / kg u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 12 godina i približno 0,16 litara / kg u pedijatrijskih pacijenata u dobi od 13 do 17 godina.
Koncentracije ertapenema postignute u tekućini mjehurića kože odraslih osoba za svako izvlačenje trećeg dana liječenja intravenoznom dozom od 1 g dnevno pokazale su omjer AUC tekućine iz mjehurića i AUC u plazmi od 0,61.
Obrazovanje in vitro pokazuju da je učinak ertapenema na vezanje proteina u plazmi lijekova visokog afiniteta (varfarin, etinilestradiol i noretindron) bio mali. Promjena frakcije vezane za proteine bila je In-vivo, probenecid (500 mg svakih 6 sati) smanjio je frakciju plazme ertapenema povezanog na kraju infuzije u ljudi liječenih jednom intravenoznom dozom od 1 g od približno 91% do približno 87%. Očekuje se da će učinci ove promjene biti prolazni A Klinički značajna interakcija zbog zamjene drugog lijeka proizvod ertapenema ili obrnuto je malo vjerojatan.
Obrazovanje in vitro ukazuju na to da ertapenem ne inhibira transport digoksina ili vinblastina posredovanog P-glikoproteinom te da ertapenem nije supstrat za transport posredovan P-glikoproteinom.
Biotransformacija
U zdravih mladih odraslih osoba (od 23 do 49 godina), nakon intravenske infuzije 1 g radioaktivno obilježenog ertapenema, radioaktivnost u plazmi sastoji se pretežno (94%) od ertapenema. Glavni metabolit ertapenema je derivat otvorene petlje nastao hidrolizom beta-laktamskog prstena posredovanom dihidropeptidazom-I.
Obrazovanje in vitro na mikrosomima ljudske jetre ukazuju da ertapenem ne inhibira metabolizam posredovan sa šest glavnih izoformi CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Uklanjanje
Nakon intravenske primjene doze od 1 g radioaktivno obilježenog ertapenema zdravim mladim odraslim osobama (u dobi od 23 do 49 godina), otprilike 80% lijeka se izluči u urinu, a 10% u izmetu.Od 80% izlučenih urinom, otprilike 38% se izlučuje kao nepromijenjeni ertapenem, a približno 37% u obliku metabolita otvorenog prstena.
U zdravih mladih odraslih osoba (od 18 do 49 godina) i u bolesnika u dobi od 13 do 17 godina kojima je dana intravenska doza od 1 g, poluživot u plazmi je približno 4 sata. Poluvijek u plazmi je približno 4 sata. u djece u dobi od 3 mjeseca do 12 godina iznosi oko 2,5 sata. Prosječne koncentracije ertapenema u urinu bile su iznad 984 mcg / mL tijekom 0 do 2 sata nakon doze i iznad 52 mcg / mL tijekom 12 do 24 sata nakon doze.
Posebne populacije
Seks
Koncentracije ertapenema u plazmi usporedive su kod muškaraca i žena.
Umirovljenici
Koncentracija ertapenema u plazmi nakon intravenske doze od 1 g i 2 g nešto je veća (približno 39% odnosno 22%) u zdravih starijih osoba (≥ 65 godina) u usporedbi s mladim odraslim osobama (
Pedijatrijska populacija
Koncentracije ertapenema u plazmi nakon intravenske doze od 1 g jednom dnevno usporedive su u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 13-17 godina i u odraslih.
Nakon doze od 20 mg / kg (do maksimalne doze od 1 g), vrijednosti farmakokinetičkih parametara u bolesnika u dobi od 13-17 godina općenito su bile usporedive s onima u zdravih mladih odraslih osoba. Kako bi se dala procjena farmakokinetičkih podataka pod pretpostavkom da su svi pacijenti u ovoj dobnoj skupini liječeni dozom od 1 g, farmakokinetički podaci izračunati su prilagođavanjem doze od 1 g, pretpostavljajući linearnost. Usporedba rezultata pokazuje da doza od 1 g ertapenema jednom dnevno postiže farmakokinetički profil usporediv s onim u odraslih u bolesnika u dobi od 13 do 17 godina. Omjeri (13 do 17 godina / odrasli) za AUC, koncentraciju na kraju infuzije i koncentraciju u medijani raspona doza bili su 0,99, 1,20 i 0,84, respektivno.
Koncentracije u plazmi u srednjem rasponu doza nakon pojedinačne intravenske doze ertapenema od 15 mg / kg u bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 12 godina bile su usporedive s koncentracijama u plazmi u srednjem rasponu doza nakon doze od 1 g jednom dnevno intravenske primjene u odraslih ( vidi odjeljak Koncentracije plazme). Plazma klirens (mL / min / kg) ertapenema u bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 12 godina približno je 2 puta veći od onog kod odraslih. U dozi od 15 mg / kg, AUC je vrijednost Koncentracija u plazmi pri medijana raspona doza u bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 12 godina bila je usporediva s onima u zdravih mladih odraslih osoba liječenih intravenskom dozom ertapenema od 1 g.
Oštećenje jetre
Farmakokinetika ertapenema u bolesnika s oštećenjem jetre nije utvrđena. Budući da je metabolizam ertapenema u jetri ograničen, ne očekuje se promjena njegove farmakokinetike u slučaju oštećenja funkcije jetre. Stoga se ne preporučuje prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Oštećenje bubrega
Nakon jedne intravenske doze od 1 g ertapenema u odraslih, AUC ertapenema in toto (vezani i nevezani) i nevezani ertapenem slični su u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (ClCr 60 - 90 ml / min / 1,73 m2) u usporedbi sa zdravim ispitanicima (u dobi od 25 - 82 godine). U usporedbi sa zdravim odraslim ispitanicima, u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (ClCr 31 - 59 mL / min / 1,73 m2) AUC ertapenema in toto a nevezani ertapenem povećao se približno 1,5, odnosno 1,8 puta. U usporedbi sa zdravim odraslim ispitanicima, u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (ClCr 5 - 30 ml / min / 1,73 m2) AUC ertapenema in toto a nevezani ertapenem se povećao za približno 2,6 i 3,4 puta. U usporedbi sa zdravim ispitanicima, AUC ertapenema u bolesnika na hemodijalizi in toto a nevezani ertapenem povećao se približno 2,9 odnosno 6,0 puta tijekom razdoblja između sesija hemodijalize. Nakon pojedinačne intravenske doze od 1 g koja se daje neposredno prije hemodijalize, približno 30 % doze se izluči u tekućini za dijalizu. podatke o pedijatrijskim bolesnicima s oštećenjem bubrega.
Dostupni podaci o sigurnosti i djelotvornosti ertapenema u bolesnika s uznapredovalim oštećenjem bubrega i u bolesnika na hemodijalizi ne dopuštaju utvrđivanje preporučene doze. Stoga se Ertapenem ne smije primjenjivati u ovih pacijenata.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosna farmakologija, toksičnost pri ponovljenim dozama, genotoksičnost, kancerogeni potencijal, reproduktivna i razvojna toksičnost. Međutim, smanjenje broja neutrofila dogodilo se kod štakora koji su primali visoke doze ertapenema, što se nije smatralo relevantnim za sigurnost.
Dugotrajna ispitivanja na životinjama nisu provedena kako bi se procijenio kancerogeni potencijal ertapenema.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Natrijev bikarbonat (E500)
Natrijev hidroksid (E524) za podešavanje pH na 7,5
06.2 Nekompatibilnost
Nemojte koristiti otapala ili infuzijske tekućine koje sadrže dekstrozu za razrjeđivanje ili primjenu ertapenema.
U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s onima navedenim u odjeljku 6.6.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
Nakon rekonstitucije:
Razrijeđene otopine treba odmah upotrijebiti. Ako se ne koristi odmah, vrijeme skladištenja u uporabi je odgovornost operatora. Razrijeđene otopine (približno 20 mg ertapenema / ml) fizikalno-kemijski su stabilne 6 sati na sobnoj temperaturi (25 ° C) ili 24 sata između 2 ° C i 8 ° C (u hladnjaku). Otopine se trebaju upotrijebiti u roku od 4 sata nakon vađenja iz hladnjaka. Nemojte zamrzavati otopine INVANZ -a.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Za uvjete skladištenja nakon rekonstitucije, vidjeti dio 6.3.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Staklene bočice od 15 ml tipa I sa sivim butil čepom i bijelim plastičnim čepom na aluminijskoj sigurnosnoj traci.
Isporučuje se u pakiranjima od 1 bočice ili 10 bočica.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Upute za korištenje:
Koristiti samo jednom.
Rekonstituirane otopine treba razrijediti u otopini natrijevog klorida 9 mg / mL (0,9%) odmah nakon pripreme.
Priprema za intravenoznu primjenu :
INVANZ se mora prije primjene rekonstituirati i naknadno razrijediti.
Odrasli i adolescenti (od 13 do 17 godina) Rekonstitucija
Rekonstituirajte sadržaj bočice INVANZ -a od 1 g s 10 ml vode za injekcije ili otopine natrijevog klorida 9 mg / ml (0,9%) dok se ne dobije rekonstituirana otopina od približno 100 mg / ml. Dobro protresite da se otopi (vidjeti dio 6.4.)
Razrjeđivanje
Za vrećicu razrjeđivača od 50 ml: Za dozu od 1 g, odmah prenesite sadržaj rekonstituirane bočice u vrećicu od 50 ml 9 mg / ml (0,9%) otopine natrijevog klorida; ili,
Za bočicu s razrjeđivačem od 50 ml: Za dozu od 1 g izvucite 10 ml iz bočice od 50 ml otopine natrijevog klorida 9 mg / ml (0,9%) i bacite. Prenesite sadržaj rekonstituirane bočice INVANZ -a od 1 g u bočicu od 50 ml otopine natrijevog klorida 9 mg / ml (0,9%).
Infuzija
Nastavite s infuzijom tijekom 30 minuta.
Djeca (od 3 mjeseca do 12 godina) Rekonstitucija
Rekonstituirajte sadržaj bočice INVANZ -a od 1 g s 10 ml vode za injekcije ili otopine natrijevog klorida 9 mg / ml (0,9%) dok se ne dobije rekonstituirana otopina od približno 100 mg / ml. Dobro protresite da se otopi (vidjeti dio 6.4.)
Razrjeđivanje
Za vrećicu razrjeđivača: Prenesite volumen od 15 mg / kg tjelesne težine (ne više od 1 g / dan) u vrećicu s otopinom natrijevog klorida 9 mg / mL (0,9%) za konačnu koncentraciju od 20 mg / ml ili manje; ili,
Za bočicu s razrjeđivačem: prenesite volumen od 15 mg / kg tjelesne težine (ne više od 1 g / dan) u vrećicu s otopinom natrijevog klorida 9 mg / ml (0,9%) za konačnu koncentraciju od 20 mg / ml ili manje.
Infuzija
Ulijte u 30 minuta.
Dokazana je kompatibilnost INVANZ -a s intravenoznim otopinama koje sadrže natrijev heparin i kalijev klorid.
Rekonstituirane otopine treba prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestica ili promjenu boje, ako to priroda spremnika omogućuje. Otopine INVANZ -a kreću se od bezbojne do blijedožute. Varijacije boja unutar ovih granica ne mijenjaju snagu.
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Merck Sharp i Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
UK
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
EU/1/02/216/001
035851017
EU/1/02/216/002
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 18. travnja 2002
Datum posljednje obnove: 22. prosinca 2011
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
D.CCE 1.11.2017