Aktivni sastojci: Dekstrometorfan
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirupa
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml oralne kapi, otopina
Zašto se koristi dekstrometorfan hidrobromid - generički lijek? Čemu služi?
DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM sadrži djelatnu tvar dekstrometorfan koja pripada skupini lijekova za liječenje suhog kašlja.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 5 dana.
Kontraindikacije Kada se ne smije koristiti dekstrometorfan hidrobromid - generički lijek
Nemojte uzimati DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
- ako ste alergični na dekstrometorfan ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- ako patite od problema s disanjem (bronhijalna astma, kronična opstruktivna plućna bolest)
- ako imate poteškoća s disanjem (uključujući depresiju disanja)
- ako imate upalu pluća, "plućnu infekciju";
- ako bolujete od bolesti krvotoka i srca (kardiovaskularne bolesti);
- ako imate visok krvni tlak (hipertenzija);
- ako patite od poremećaja štitnjače (hipertireoza);
- ako imate dijabetes;
- ako imate poremećaj oka (poput glaukoma);
- ako patite od problema s prostatom (hipertrofija prostate);
- ako patite od poremećaja želuca, crijeva ili mokraćnog sustava (poput stenoze gastrointestinalnog i urogenitalnog trakta koja uzrokuje patološko sužavanje kalibra ovih organa);
- ako bolujete od epilepsije;
- ako imate tešku bolest jetre;
- ako je pacijent dijete mlađe od 12 godina;
- ako uzimate lijekove za liječenje depresije (antidepresivi inhibitori MAO);
- ako je prošlo samo dva tjedna od "uzimanja antidepresiva (vidi odjeljak" Ostali lijekovi i DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM “);
- ako ste u prvom tromjesečju trudnoće;
- ako dojite.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati dekstrometorfan hidrobromid - generički lijek
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM.
Trajanje liječenja ovim lijekom ne smije biti duže od 5-7 dana.
Primjena DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM -a, osobito za dulje liječenje, može uzrokovati smanjenje učinkovitosti i potrebu za nastavkom uporabe lijeka (ovisnost, tolerancija, mentalna i tjelesna ovisnost). Stoga se preporučuje kratkotrajno liječenje pod strogim liječničkim nadzorom, osobito ako imate predispoziciju za očitovanje ovog stanja.
Ovaj lijek nije indiciran za liječenje upornog kašlja (kronični kašalj), koji može biti posljedica pušenja ili problema s plućima (emfizem) ili disanja (astma). Ako imate uporni kašalj, prekinite liječenje i obratite se svom liječniku jer to može biti simptom određenih poremećaja disanja (astma).
Ako imate kašalj popraćen obilnom sluzi, nemojte uzimati ovaj lijek. Ako kašalj uzrokuje bol i nelagodu (nadražujući kašalj) te je praćen sluzi, obratite se svom liječniku koji će pažljivo procijeniti potrebu za liječenjem ovim lijekom. Ako vaš liječnik smatra da je liječenje nužno, morat ćete ga pratiti tijekom terapije.
Uzimajte ovaj lijek s oprezom i samo prema liječničkom savjetu ako osjetite i groznicu, iritaciju kože (osip), glavobolju, mučninu i povraćanje.
Liječenje DEXTROMETHORPHAN HYBROMIDRATE AFOM -om može se započeti tek nakon „liječničke pažljive procjene i pod strogim nadzorom ako:
- bolujete od bolesti krvotoka i srca (kardiovaskularne bolesti);
- imate visok krvni tlak (hipertenzija);
- boluju od poremećaja štitnjače (hipertireoza);
- imate dijabetes;
- imate poremećaj oka (poput glaukoma);
- boluju od problema s prostatom (hipertrofija prostate);
- boluju od poremećaja želuca, crijeva ili mokraćnog sustava (stenoza gastrointestinalnog i urogenitalnog trakta);
- boluju od epilepsije;
- imate tešku bolest jetre;
- uzimate lijekove za liječenje depresije (antidepresivi inhibitori MAO); prije uzimanja DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM -a potrebno je da su prošla dva tjedna od uzimanja antidepresiva.
U svim navedenim situacijama, uzimanje ovog lijeka se ne preporučuje i rezervirano je samo u slučajevima krajnje nužde (pogledajte odjeljak "Nemojte uzimati DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM").
Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml oralnih kapi, otopine koja sadrži etanol (etilni alkohol) može uzrokovati pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
Djeca i adolescenti
Ne preporučuje se uporaba ovog lijeka u djece mlađe od 12 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak dekstrometorfan hidrobromida - generički lijek
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Nemojte uzimati ovaj lijek ako uzimate lijekove za liječenje depresije (antidepresivi inhibitori MAO); prije uzimanja DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM -a potrebno je da su prošla dva tjedna od uzimanja antidepresiva.
Budite posebno oprezni i razgovarajte sa svojim liječnikom ako uzimate:
- lijekovi za liječenje nesanice i anksioznosti (hipnotički, sedativni i anksiolitički lijekovi);
- lijekovi za liječenje određenih srčanih poremećaja (amiodaron, kinidin, propafenon);
- lijekovi za liječenje depresije (fluoksetin, paroksetin);
- antipsihotični lijekovi koji se koriste za liječenje nekih mentalnih poremećaja (haloperidol, tioridazin);
- cimetidin, lijek za liječenje želučanih tegoba zbog "visoke kiselosti;"
- ritonavir, lijek za liječenje AIDS -a;
- lijekovi za olakšavanje uklanjanja sluzi (sekretolitički lijekovi);
- antidepresivi (antidepresivi inhibitori MAO);
- linezolid, lijek za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama;
- sibutramin, lijek za liječenje pretilosti.
Antidepresivi koji inhibiraju MAO, linezolid i sibutramin, kada se uzimaju istodobno s DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, mogu uzrokovati stanje koje može biti smrtonosno, nazvano "serotoninski sindrom" čiji su simptomi:
- mučnina;
- smanjenje krvnog tlaka (hipotenzija);
- drhtavica, smetnje, konvulzije i nehotične kontrakcije i rastezanje mišića (klonički grč, mioklonus, povećana refleksna reakcija i ukočenost piramidalnog podrijetla);
- poremećaji živčanog sustava kao što su hiperaktivnost, vrućica, ubrzan rad srca (tahikardija), otežano disanje (tahipneja), širenje zjenica (midrijaza);
- obilno znojenje (dijaforeza);
- mentalni poremećaji (uzbuđenje, uzbuđenje, zbunjenost);
- srčani blok (srčani zastoj) i smrt.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM s pićima i alkoholom
Izbjegavajte uzimanje soka od grejpa tijekom liječenja ovim lijekom jer može povećati toksične učinke i smanjiti učinak lijeka. Izbjegavajte konzumiranje alkohola tijekom uzimanja ovog lijeka.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nemojte uzimati ovaj lijek u prva tri mjeseca trudnoće. Nakon trećeg mjeseca trudnoće ovaj lijek možete uzimati samo u slučajevima krajnje nužde i pod strogim liječničkim nadzorom jer se mogu pojaviti problemi s disanjem u novorođenčeta (depresija disanja), osobito u visokim dozama, pa čak i u kratkim razdobljima liječenja.
Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom dojenja jer se ne može isključiti respiratorni depresivni učinak na novorođenče.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM nije indiciran tijekom laktacije.
Upravljanje vozilima i strojevima
DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer može uzrokovati pospanost, osobito ako istodobno pijete alkohol (vidjeti dio "DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM s pićima i alkoholom").
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirupa sadrži saharozu i parahidroksibenzoate
Ovaj lijek sadrži saharozu, vrstu šećera. Ako vam je liječnik dijagnosticirao dijabetes, imate intoleranciju na neke šećere ili slijedite dijetu za mršavljenje, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Ovaj lijek sadrži antimikrobne konzervanse kao što su natrij benzoat i parahidroksibenzoati (metil parahidroksibenzoat, etil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat) koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odgođene.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml oralne kapi, otopina sadrži etanol
Ovaj lijek sadrži male količine etanola (etilnog alkohola) manje od 100 mg po dozi.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
Spremnik ovog lijeka izrađen je od lateks gume koja može izazvati ozbiljne alergijske reakcije.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi dekstrometorfan hidrobromid - generički lijek: doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirupa
Za otvaranje boce pritisnite i istovremeno odvrnite.
U odraslih i adolescenata (12 do 18 godina), preporučena doza se kreće od 10 mg dekstrometorfana (količina jednaka jednoj žličici sirupa, što odgovara približno 3 ml) do 20 mg dekstrometorfana (jednako 2 žličice sirupa, što odgovara 6 ml), svakih 6 sati.
Maksimalna preporučena dnevna doza je 80 mg dekstrometorfana (što odgovara 8 žličica sirupa dnevno). Čvrsto zatvorite vijak za bocu pritiskom.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml oralne kapi, otopina
Za otvaranje boce s kapaljkom pritisnite i istovremeno odvrnite
U odraslih i adolescenata (12 do 18 godina), preporučena doza se kreće od 10 mg dekstrometorfana (ekvivalentno približno 14 kapi) do 20 mg (ekvivalentno približno 28 kapi), svakih 6 sati.
Maksimalna preporučena dnevna doza je 80 mg dekstrometorfana (približno 110 kapi dnevno).
Ako ste zaboravili uzeti DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati dekstrometorfan hidrobromid AFOM
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali dekstrometorfan hidrobromid - generički lijek
Ako ste uzeli više DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM -a nego što ste trebali. U slučaju predoziranja simptomi mogu biti:
- mučnina, povraćanje;
- smetnje vida;
- poremećaji koordinacije pokreta (ataksija);
- vrtoglavica;
- uzbuđenje, mentalna zbunjenost;
- mišićni poremećaji (povećan tonus mišića);
- smanjenje krvnog tlaka (hipotenzija);
- povećan broj otkucaja srca (tahikardija);
- smanjenje izlučivanja urina i problemi s disanjem (respiratorna depresija) u teškim slučajevima.
Ako ste progutali / uzeli previše ovog lijeka, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. Ako je potrebno, preporučuje se ispiranje želuca.
Nuspojave Koje su nuspojave dekstrometorfan hidrobromida - generičkog lijeka
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Učestalost neželjenih učinaka nije poznata (tj. Ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Pojedinačne nuspojave navedene su u nastavku:
- pospanost, umor;
- nehotični i brzi pokreti oka (nistagmus);
- poteškoće u kretanju (distonija);
- vrtoglavica
- mentalna konfuzija i promjene ponašanja (loš jezik);
- mentalni poremećaji (psihoze), halucinacije;
- potreba za nastavkom uzimanja lijeka (psihička ovisnost);
- teške alergijske (anafilaktičke) reakcije i anafilaktoidne reakcije (slične anafilaktičkim reakcijama, ali manje teške);
- čak i vrlo visoka temperatura;
- šećerna bolest;
- mučnina i povraćanje;
- poremećaji želuca i crijeva, smanjeni apetit;
- alergijske kožne reakcije (osip);
- "serotoninski sindrom", karakteriziran mučninom, sniženim krvnim tlakom (hipotenzijom), drhtavicom, smetnjama, konvulzijama i nehotičnim kontrakcijama i rastezanjem mišića (klonički grč, mioklonus, povećana refleksna reakcija i ukočenost piramidalnog podrijetla), sustavnim poremećajima živčanog sustava, poput kao hiperaktivnost, vrućica, ubrzan rad srca (tahikardija), otežano disanje (tahipneja), širenje zjenice (midrijaza), obilno znojenje (dijaforeza), mentalni poremećaji (uznemirenost, uzbuđenje, zbunjenost), sve do srčanog bloka ( srčani zastoj) i smrt.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece. Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvajte lijek u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM sadrži
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirupa
- Aktivni sastojak je dekstrometorfan hidrobromid. Svakih 10 ml sirupa sadrži 30 mg dekstrometorfan hidrobromida.
- Pomoćni sastojci su: saharoza, natrij benzoat i parahidroksibenzoati (metil parahidroksibenzoat, etil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat (koji može izazvati alergijske reakcije, čak i ako kasni), natrijev hidroksid, propilen glikol, eterično ulje paprene metvice, limunska kiselina, aroma cedra, pročišćena voda . (vidi odlomak "Upravljanje vozilima i strojevima")
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml oralne kapi, otopina
- Aktivni sastojak je dekstrometorfan hidrobromid. Svaki ml otopine sadrži 15 mg dekstrometorfan hidrobromida.
- Pomoćni sastojci su: etanol (etilni alkohol), eterično ulje paprene metvice, pročišćena voda.
- Ovaj lijek sadrži male količine etanola (etilnog alkohola) manje od 100 mg po dozi.
- Spremnik ovog lijeka izrađen je od lateks gume koja može izazvati ozbiljne alergijske reakcije.
Opis izgleda DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM i sadržaj pakiranja
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirupa
Pakiranje sadrži staklenu bočicu od 150 ml.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml oralne kapi, otopina
Pakiranje sadrži staklenu bočicu s kapaljkom od 20 ml otopine.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Sirup: Sadrži 10 ml sirupa
Aktivni sastojak: 30 mg dekstrometorfan hidrobromida.
Oralne kapi, otopina : 1 ml otopine sadrži
Aktivni sastojak: dekstrometorfan hidrobromid 15 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup; oralne kapi, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Dekstrometorfan hidrobromid je indiciran za simptomatsko liječenje suhog kašlja.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i adolescenti (12 do 18 godina)
Sirup
Općenito preporučeni raspon doza varira od 10 mg (jedna žličica odgovara približno 3 ml) do 20 mg (2 žličice što odgovara otprilike 6 ml ukupno) svakih 6 sati.
Maksimalna doza koja se može postići u 24 sata je 80 mg.
Oralne kapi, otopina
Općenito se preporučuje raspon doza od 10 mg (približno 14 kapi) do 20 mg (približno 28 kapi) svakih 6 sati.
Maksimalna doza koja se može postići u 24 sata je 80 mg (oko 110 kapi).
Djeca do 12 godina
Dekstrometorfan hidrobromid se ne smije koristiti.
04.3 Kontraindikacije
- preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar;
- bronhijalna astma, KOPB (kronična opstruktivna plućna bolest), upala pluća, poteškoće s disanjem, respiratorna depresija;
- kardiovaskularne bolesti, hipertenzija;
- hipertireoza;
- dijabetes;
- glaukom;
- hipertrofija prostate;
- stenoza gastrointestinalnog i urogenitalnog sustava;
- epilepsija;
- teška bolest jetre;
- djeca mlađa od 12 godina;
- ne koristiti u isto vrijeme ili u dva tjedna nakon MAD inhibitora antidepresiva;
- prvo tromjesečje trudnoće, dojenje (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Liječenje dekstrometorfan hidrobromidom ne smije se nastaviti dulje od 5-7 dana. Ako nema terapijskog odgovora u roku od nekoliko dana, liječnik bi trebao ponovno procijeniti situaciju.
Dekstrometorfan hidrobromid može izazvati ovisnost. Nakon dulje uporabe, pacijenti mogu razviti toleranciju na lijek, kao i psihičku i fizičku ovisnost (vidjeti dio 4.8). Pacijenti sa sklonošću zlouporabi ili ovisnosti trebali bi uzimati dekstrometorfan hidrobromidni sirup kratko vrijeme i pod strogim liječničkim nadzorom.
Kronični kašalj može biti rani simptom astme i stoga dekstrometorfan hidrobromid nije indiciran za suzbijanje kroničnog ili upornog kašlja (npr. Zbog pušenja, emfizema, astme itd.).
Dekstrometorfan hidrobromid treba davati s posebnim oprezom i samo prema liječničkom savjetu ako je kašalj popraćen drugim simptomima kao što su: groznica, osip, glavobolja, mučnina i povraćanje.
Lijek se ne smije uzimati u slučaju kašlja popraćenog obilnom sekrecijom. U slučaju nadražujućeg kašlja sa značajnom proizvodnjom sluzi, liječenje dekstrometorfan hidrobromidom treba provoditi s posebnim oprezom i samo prema liječničkom savjetu nakon „pažljive procjene koristi i rizika.
Ne preporučuje se uporaba alkohola tijekom terapije dekstrometorfan hidrobromidom (vidjeti dio 4.5).
Davati s oprezom i tek nakon pažljive procjene rizika i koristi dekstrometorfan hidrobromida u bolesnika sa kardiovaskularnim bolestima, hipertenzijom, hipertireozom, dijabetesom, glaukomom, hipertrofijom prostate, stenozom gastrointestinalnog i urogenitalnog trakta, epilepsijom, oštećenom funkcijom jetre. u ljudi koji uzimaju ili uzimaju antidepresive, kao što su lijekovi inhibitori MAO.
Važne informacije o nekim sastojcima:
Sirup: sadrži saharozu: to treba uzeti u obzir kod dijabetičara i pacijenata koji se pridržavaju niskokaloričnih dijeta. 10 ml sirupa sadrži 5 g saharoze; sadrži i parahidroksibenzoate (Stabilan); te tvari mogu kod nekih ispitanika izazvati alergijske reakcije koje mogu biti odgođene.
Oralne kapi, otopina: sadrže male količine etanola (etilnog alkohola), manje od 100 mg po dozi. Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivan antidoping test u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi. Spremnik ovog lijeka izrađen je od lateks gume. Može uzrokovati teške alergijske reakcije
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
MAO inhibitori
Istodobna primjena dekstrometorfan hidrobromida s lijekovima inhibitorima MAO je kontraindicirana.
Osim toga, dekstrometorfan hidrobromidni sirup ne smije se uzimati 2 tjedna nakon terapije inhibitorom MAO. Povezanost ovih lijekova može, zapravo, potaknuti razvoj serotoninskog sindroma koji karakteriziraju sljedeći simptomi: mučnina, hipotenzija, neuromišićna hiperaktivnost (tremor, klonički grč, mioklonus, povećani refleksni odgovor i ukočenost piramidalnog podrijetla), hiperaktivnost autonomni živčani sustav (dijaforeza, groznica, tahikardija, tahipneja, midrijaza) i promijenjeno mentalno stanje (uznemirenost, uzbuđenje, zbunjenost), sve do srčanog zastoja i smrti.
Linezolid i sibutramin
Zabilježeni su i slučajevi serotoninskog sindroma nakon istodobne primjene dekstrometorfan hidrobromida s linezolidom ili sa sibutraminom.
Inhibitorni lijekovi za središnji živčani sustav
Istodobna primjena dekstrometorfan hidrobromida s lijekovima s inhibitornim učinkom na središnji živčani sustav, poput hipnotika, sedativa ili anksiolitika, ili uz unos alkohola, može dovesti do aditivnih učinaka na središnji živčani sustav.
Inhibitorni lijekovi citokroma P450-2D6
Istodobna primjena dekstrometorfan hidrobromida s lijekovima koji inhibiraju enzimsku aktivnost citokroma P450-2D6 u jetri, a time i metabolizam dekstrometorfana, može dovesti do povećanja koncentracije dekstrometorfana u plazmi s posljedičnim povećanjem njegove toksičnosti. ovaj se učinak može pojaviti čak i ako je lijek inhibitor citokroma P450-2D6 nedavno uzet, a ne nužno istodobno s dekstrometorfan hidrobromidnim sirupom. Glavni lijekovi koji inhibiraju citokrom P450-2D6 su: amiodaron, kinidin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, propafenon, tioridazin, cimetidin i ritonavir.
Sekretolitički lijekovi
Ako se dekstrometorfan hidrobromid koristi u kombinaciji sa sekretolitičkim lijekovima, smanjeni refleks kašlja može dovesti do jakog nakupljanja sluzi.
Sok od grejpa
Sok od grejpa može povećati apsorpciju, bioraspoloživost i eliminaciju dekstrometorfan hidrobromida, što rezultira povećanom toksičnošću i smanjenim učinkom.
04.6 Trudnoća i dojenje
Rezultati epidemioloških studija na ograničenom uzorku populacije nisu ukazali na povećanje učestalosti malformacija u djece koja su bila izložena dekstrometorfan hidrobromidu u prenatalnom razdoblju. Međutim, ove studije ne dokumentiraju na odgovarajući način razdoblje i trajanje liječenja dekstrometorfan hidrobromidom.
Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama ne ukazuju na potencijalni rizik za ljude zbog dekstrometorfan hidrobromida (vidjeti dio 5.3).
Dekstrometorfan hidrobromid se ne smije koristiti tijekom prva tri mjeseca trudnoće; štoviše, budući da primjena visokih doza dekstrometorfan hidrobromida, čak i na kratko, može uzrokovati respiratornu depresiju u novorođenčadi, u sljedećim mjesecima lijek se mora primijeniti samo u slučaju stvarne potrebe i nakon pažljive procjene koristi i rizika. Budući da izlučivanje lijeka u majčino mlijeko nije poznato i da se ne može isključiti respiratorni depresivni učinak na novorođenče, dekstrometorfan hidrobromid je kontraindiciran tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Dekstrometorfan hidrobromid može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer može izazvati pospanost. Taj je učinak naglašen u slučaju istodobnog uzimanja alkohola (vidjeti dio 4.5).
04.8 Nuspojave
Slijede nepoželjni učinci dekstrometorfan hidrobromida organizirani prema organskim sustavima MedDRA. Nema dovoljno podataka za utvrđivanje učestalosti svih navedenih pojedinačnih učinaka.
Poremećaji živčanog sustava
Zaspanost, umor, nistagmus, distonija, vrtoglavica, mentalna ošamućenost i loš govor.
Serotoninski sindrom, karakteriziran: mučninom, hipotenzijom, neuromišićnom hiperaktivnošću (tremor, klonički grč, mioklonus, povećani refleksni odgovor i ukočenost piramidalnog podrijetla), hiperaktivnošću autonomnog živčanog sustava (dijaforeza, groznica, tahikardija, tahipneja, midrijaza) i mentalni status promijenjene (uznemirenost, uzbuđenje, zbunjenost), do zastoja srca i smrti.
Psihijatrijski poremećaji
Psihoze, halucinacije. Psihička ovisnost; dekstrometorfan ima nizak rizik od zlostavljanja i ovisnosti. Međutim, bilo je izvješća o psihičkoj (nefizičkoj) ovisnosti i slučajevima zlostavljanja zbog euforičnog učinka tvari.
Poremećaji imunološkog sustava
Anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Hiperpireksija i hipertermija.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Šećerna bolest.
Gastrointestinalni poremećaji
Mučnina, povraćanje, gastrointestinalni poremećaji i smanjeni apetit.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Alergijske kožne reakcije i osip.
04.9 Predoziranje
Simptomi
Mučnina, povraćanje, poremećaji vida i poremećaji središnjeg živčanog sustava poput ataksije, vrtoglavice, uzbuđenja, povećanog mišićnog tonusa, mentalne zbunjenosti, hipotenzije i tahikardije.
U ekstremnim slučajevima može doći do zadržavanja mokraće i depresije disanja.
Terapija
Ako je potrebno, potražite intenzivnu medicinsku skrb (osobito intubaciju, ventilaciju). Mjere opreza mogu biti potrebne kako bi se spriječio gubitak topline i nadopunila tekućina. Intravenska primjena naloksona može antagonizirati učinke dekstrometorfan hidrobromida na središnji živčani sustav, osobito depresiju disanja.
Ako je potrebno, preporučuje se ispiranje želuca.
Nemojte primjenjivati emetike s centralnim djelovanjem.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: lijekovi protiv kašlja.
ATC oznaka: R05DA09.
Dekstrometorfan hidrobromid je okretni stereoizomer 3-metoksi levorfanola, opioidne tvari.
Ima "depresivno djelovanje na medularna središta kašlja, uzrokujući povećanje praga početka. Stoga dekstrometorfan hidrobromid ima" središnje antitusično djelovanje. U preporučenim dozama ne posjeduje tipična svojstva opioidnih tvari, kao što su: analgezija, respiratorna depresija, ovisnost i tolerancija.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Dekstrometorfan hidrobromid se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primjene.
Najveća koncentracija u plazmi postiže se za 2 sata. Njegovo djelovanje se javlja 0,5-1 sat nakon primjene i traje oko šest sati.
Distribucija
Studije na životinjama pokazale su da se dekstrometorfan hidrobromid apsorbira i koncentrira u kortikalnim tkivima.
Metabolizam
Dekstrometorfan hidrobromid se metabolizira u jetri (učinak prvog prolaska). Glavni metabolički koraci su O-oksidacija i N-demetilacija, posredovani CYP3A i CYP2D6, te kasnija konjugacija.Glavni aktivni metabolit je dekstrorfan, koji ima umjerenu antitusivnu aktivnost. Ostali metaboliti su 3-metoksimorfin i 3-hidroksimorfin.
Budući da je CYP2D6 polimorfni enzim, metabolizam dekstrometorfana ovisi o genotipu pojedinaca.
Učestalost fenotipa koji pokazuje smanjenu aktivnost CYP 2D6 varira između različitih etničkih skupina od 1 do 10%.
Uklanjanje
Dekstrometorfan hidrobromid se izlučuje prvenstveno kao nepromijenjena molekula ili kao različiti demetilirani metaboliti putem bubrega. Manje od 1% se izlučuje fecesom.
Poluvrijeme eliminacije iz plazme obično je između 1 i 2 sata. Ovo razdoblje može se produžiti do 45 sati ako je u pitanju abnormalni metabolizam CYP2D6.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Kronična i subkronična toksičnost
Studije kronične i subkronične toksičnosti, uz ponovljenu primjenu, provedene na psima i štakorima, nisu otkrile nikakve toksične učinke izazvane lijekom.
Mutageni i onkogeni potencijal
Dekstrometorfan hidrobromid nije dovoljno proučavan u odnosu na njegov mutageni potencijal. Amesov test bio je negativan, pa se mutageni potencijal ne može adekvatno procijeniti. Dugotrajna istraživanja na životinjama nisu provedena kako bi se utvrdio onkogeni potencijal.
Reproduktivna toksičnost
Provedena su istraživanja radi procjene toksičnih učinaka dekstrometorfan hidrobromida na reproduktivnu sposobnost štakora i kunića. Primjena doza od 50 mg / kg / tjelesnu težinu dnevno nije utjecala na plodnost štakora (mužjaka i ženke). Zametci štakora i mladih životinja nisu pokazali neželjene učinke koji se mogu pripisati lijeku. Dekstrometorfan hidrobromid nema embriotoksičnih učinaka na štakore u dozama od 50 mg / kg po tjelesnoj težini dnevno.
Nasuprot tome, studija provedena na kokošjim zametcima pokazala je da je dekstrometorfan hidrobromid smrtonosan za više od polovice izloženih embrija i uzrokovao malformacije u 16% preživjelih pilića.
Glavne otkrivene malformacije uključivale su živčanu krijestu i neuralnu cijev. Međutim, nije jasno mogu li takvi nalazi imati ikakvog značaja za trudnoću kod ljudi, zbog brojnih razlika između gestacije sisavaca i zatvorenog sustava koji se sastoji od kokošjeg jaja.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Sirup: saharoza, stabilan, eterično ulje paprene metvice, limunska kiselina, aroma cedra, pročišćena voda.
Oralne kapi, otopina: etanol, eterično ulje metvice, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
Sirup: 60 mjeseci.
Oralne kapi, otopina: 60 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Sirup: staklena boca koja sadrži 150 ml otopine.
Oralne kapi, otopina: staklena boca s kapaljkom koja sadrži 20 ml otopine.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Za otvaranje boce pritisnite i okrećite u isto vrijeme, da biste zatvorili, čvrsto zavijte pritiskom. Nema posebnih uputa za rukovanje. Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
AEFFE FARMACEUTICI Srl
Piazza Sant "Angelo 1- Milan
Prodavač:
OTC lječilište Montefarmaco
Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Sirup: AIC n. 029902020
Oralne kapi, otopina: AIC n. 029902032
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 17/12/1993
Datum posljednje obnove autorizacije: 16/06/2008
