Aktivni sastojci: fluorometolon
FLUATON 0,1% kapi za oči, suspenzija
Ulošci za pakiranje Fluaton dostupni su za veličine pakiranja:- FLUATON 0,1% kapi za oči, suspenzija
- FLUATON 0,1% oftalmološka mast
Indikacije Zašto se koristi Fluaton? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Protuupalno
TERAPIJSKE INDICIJE
Fluaton je indiciran u akutnim i subakutnim upalnim oblicima prednjeg dijela oka.
Kontraindikacije Kada se Fluaton ne smije koristiti
- Intrakularna hipertenzija;
- akutni herpes simplex i većina drugih bolesti virusa rožnice u akutnoj ulcerativnoj fazi, osim u kombinaciji sa specifičnom kemoterapijom za herpetični virus, konjunktivitis s ulceroznim keratitisom čak i u početnoj fazi (fluorescein + test);
- tuberkuloza oka;
- mikoza oka;
- akutne gnojne oftalmije, gnojni i herpetični konjunktivitis koji se mogu prikriti ili pogoršati kortikosteroidima;
- svinjac.
U virusnom herpetičnom keratitisu njegova se upotreba ne preporučuje i može biti dopuštena pod strogim nadzorom oftalmologa.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju: kontraindicirano u djece mlađe od dvije godine (vidjeti Posebna upozorenja).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fluaton
Steroidna terapija u liječenju stromalnog herpes simpleksa zahtijeva veliku pažnju; potrebno je često praćenje svjetiljki s prorezima.
Tijekom dugotrajnih tretmana preporučljivo je provoditi česte provjere tonusa oka. Dugotrajna uporaba može uzrokovati probleme: ne preporučuje se neprekidna primjena više od mjesec dana.
Dugotrajna uporaba može uzrokovati glaukom, oštećenje vidnog živca, oštećenja oštrine i vidnog polja, stvaranje stražnje subkapsularne katarakte ili pomoći u stabilizaciji sekundarnih okularnih infekcija uzrokovanih patogenima koji se oslobađaju iz očnog tkiva.
Kod bolesti koje rezultiraju stanjivanjem rožnice ili bjeloočnice, poznato je da se perforacija javlja zbog topikalnih steroida.
Infekcije rožnice osobito su sklone razvoju zajedno s produljenom primjenom steroida; stoga se tu mogućnost treba uzeti u obzir kod bilo koje vrste ulkusa rožnice gdje se koristi ili je već korišten steroid. U svakom slučaju, u slučaju infekcija potrebno je uvesti „odgovarajuću pokrivnu terapiju.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Fluatona
Nisu pronađene posebne interakcije i nekompatibilnosti s drugim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
Sigurnost i djelotvornost nisu dokazane u djece mlađe od dvije godine.
Kapi za oči u spremniku za jednu dozu, koje ne sadrže konzervanse, moraju se koristiti za jedno zavoje i za jednog pacijenta, pa se bočica mora odbaciti čak i ako je u njoj zaostali lijek.
Bočica s više doza sadrži benzalkonijev klorid: ne primjenjivati dok nosite kontaktne leće. U slučaju da nositelji kontaktnih leća nose iste samo 15 minuta nakon uporabe proizvoda.
Trudnoća i dojenje
Kortikosteroidi su pokazivali teratogeno djelovanje na pokusnim životinjama. Ne postoje sigurnosne studije o trudnicama, pa se primjena u trudnoći može provesti samo nakon pažljive procjene liječnika omjera rizika i koristi.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Fluaton ne mijenja budnost pa se stoga može davati i pacijentima koji moraju voziti automobile.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Fluaton: Doziranje
Ukapajte u oko, nakon snažnog protresanja bočice, 2 kapi 2 do 4 puta dnevno, prema liječničkom receptu.
Upute za korištenje
Fluaton 0,1% u spremniku za jednu dozu
Prije uporabe provjerite je li spremnik s jednom dozom netaknut.
Odvojite jednokratnu posudu s trake
Otvorite okretanjem vrha bez povlačenja
Izbjegavajte da vrh posude dođe u dodir s okom ili bilo kojom drugom površinom.
Nuspojave Koje su nuspojave Fluatona
Povremeno se lokalno mogu pojaviti peckanje, iritacija, pojave individualne preosjetljivosti različitih vrsta prema proizvodu, gdje je to potrebno prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom.
Dugotrajna upotreba mogla bi uzrokovati glaukom, oštećenje vidnih živaca, nedostatke u oštrini i vidnom polju, stvaranje stražnje potkapsularne katarakte ili nastanak sekundarnih okularnih infekcija uzrokovanih patogenima koji se oslobađaju iz očnog tkiva.
Kod bolesti koje rezultiraju stanjivanjem rožnice ili bjeloočnice, poznato je da dolazi do perforacije globusa (vidi također Mjere opreza pri uporabi).
Poštivanje uputa danih u ovoj uputi smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Pacijent bi trebao prijaviti sve neželjene učinke liječniku koji liječi ili ljekarniku ako se utvrdi.
Istek i zadržavanje
Ovaj datum namijenjen je proizvodu u netaknutom pakiranju, pravilno pohranjenom.
Upozorenje: Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Kapi za oči u bočici od 5 ml: rok trajanja lijeka nakon prvog otvaranja spremnika je 28 dana
Kapi za oči u spremniku s jednom dozom: Proizvod ne sadrži konzervanse: nakon otvaranja spremnika, proizvod se mora primijeniti, a bočicu s jednom dozom odložiti, čak i ako se samo djelomično koristi.
Rok "> Ostale informacije
SASTAV
Fluaton 0,1% kapi za oči, suspenzija - bočica od 5 ml
- Aktivni sastojak: 0,1 g fluorometolona
- Pomoćne tvari: polivinil alkohol, benzalkonijev klorid, natrijev edetat, natrijev klorid, monobazni natrijev fosfat monohidrat, dvobazni natrijev fosfat heptahidrat, polisorbat 80, pročišćena voda.
Fluaton 0,1% kapi za oči, suspenzija - 0,4 ml jednokratne posude
- Aktivni sastojak: 0,1 g fluorometolona
- Pomoćne tvari: polivinil alkohol, natrijev edetat, natrijev klorid, monobazni natrijev fosfat monohidrat, dvobazni natrijev fosfat heptahidrat, polisorbat 80, pročišćena voda.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Kapi za oči, suspenzija.
Kutija s 1 bočicom od 5 ml; Kutija s 20 jednokratnih spremnika od 0,4 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
FLUATON 0,1% KAPI OČI, Ovjes
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Sadrži 100 ml kapi za oči Fluaton
Aktivni sastojak: fluorometolon 0,1 g.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljke 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Kapi za oči, suspenzija.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Fluaton je indiciran u akutnim i subakutnim upalnim oblicima prednjeg dijela oka.
04.2 Doziranje i način primjene -
Ukapajte u oko, nakon snažnog protresanja bočice, 2 kapi 2 do 4 puta dnevno prema liječničkom receptu.
04.3 Kontraindikacije -
a) intraokularna hipertenzija;
b) akutni herpes simplex i većina drugih bolesti virusa rožnice u akutnoj ulcerativnoj fazi, osim u kombinaciji sa specifičnim kemoterapijskim sredstvima za herpetični virus, konjunktivitis s ulceroznim keratitisom također u početnoj fazi (fluorescein + test);
c) tuberkuloza oka;
d) mikoza oka;
e) akutne gnojne oftalmije, gnojni i herpetični konjunktivitis koji se mogu prikriti ili pogoršati kortikosteroidima;
f) sty.
U virusnom herpetičnom keratitisu njegova se upotreba ne preporučuje i može biti dopuštena pod strogim nadzorom oftalmologa.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidjeti stavak 4.6); kontraindicirano u djece mlađe od dvije godine (vidjeti odjeljak 4.4)
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Steroidna terapija u liječenju stromalnog herpes simpleksa zahtijeva veliku pažnju; potrebno je često praćenje svjetiljki s prorezima.
Tijekom dugotrajnih tretmana preporučljivo je provoditi česte provjere tonusa oka. Dugotrajna uporaba može uzrokovati probleme: ne preporučuje se neprekidna primjena više od mjesec dana.
Dugotrajna uporaba može uzrokovati glaukom, oštećenje vidnog živca, oštećenja oštrine i vidnog polja, stvaranje stražnje subkapsularne katarakte ili pomoći u stabilizaciji sekundarnih okularnih infekcija uzrokovanih patogenima koji se oslobađaju iz očnog tkiva.
Kod bolesti koje rezultiraju stanjivanjem rožnice ili bjeloočnice, poznato je da se perforacija javlja zbog topikalnih steroida.
Infekcije rožnice osobito su sklone razvoju zajedno s produljenom primjenom steroida; stoga se tu mogućnost treba uzeti u obzir kod bilo koje vrste ulkusa rožnice gdje se koristi ili je već korišten steroid.
U svakom slučaju, u slučaju infekcija potrebno je uvesti „odgovarajuću pokrivnu terapiju.
Sigurnost i djelotvornost nisu dokazane u djece mlađe od dvije godine.
Kapi za oči u spremniku za jednu dozu, koje ne sadrže konzervanse, moraju se koristiti za jedno zavoje i za jednog pacijenta, pa se bočica mora odbaciti čak i ako je u njoj zaostali lijek.
Bočica s više doza sadrži benzalkonijev klorid: ne primjenjivati dok nosite kontaktne leće.
U slučaju da nositelji kontaktnih leća nose iste samo 15 minuta nakon uporabe proizvoda.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Nisu zabilježene posebne interakcije i nekompatibilnosti s drugim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Kortikosteroidi su pokazivali teratogeno djelovanje na pokusnim životinjama.
Ne postoje sigurnosne studije o trudnicama, pa se primjena u trudnoći može provesti samo nakon pažljive procjene liječnika omjera rizika i koristi.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Fluaton ne mijenja budnost pa se stoga može davati i pacijentima koji moraju voziti automobile.
04.8 Nuspojave -
Povremeno se lokalno mogu pojaviti peckanje, iritacija, pojave individualne preosjetljivosti različitih vrsta prema proizvodu, gdje je to potrebno prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom.
Dugotrajna uporaba mogla bi uzrokovati glaukom, oštećenje vidnih živaca, nedostatke u oštrini i vidnom polju, stvaranje stražnje potkapsularne katarakte ili nastanak sekundarnih okularnih infekcija uzrokovanih patogenima koji se oslobađaju iz očnog tkiva.
Kod bolesti koje uzrokuju stanjivanje rožnice i bjeloočnice poznato je da dolazi do perforacije globusa (vidjeti također dio 4.4).
04.9 Predoziranje -
Vrlo niska toksičnost proizvoda opažena i kod životinja i kod ljudi navodi nas na to da ne uzmemo u obzir potrebu za posebnim intervencijama čak ni u slučajevima slučajnog gutanja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Brojna klinička literatura o proizvodu ističe njegovu izvanrednu učinkovitost u terapiji upalnih oblika prednjeg dijela oka, teških i blagih; u svakom slučaju, značajno povišenje očnog tlaka nikada nije pokazano čak ni pri produljenom liječenju (tijekom 30 dana).
U nedavnim kliničkim studijama pokazalo se da upotreba 0,1% fluorometolona ima valjanu protuupalnu aktivnost korisnu za liječenje upala nastalih laserskom terapijom. Bio je očit preventivni učinak na pojavu prednjih sinehija koji ograničava njegovu učinkovitost. laserske trabekuloplastike.
Prisutnost polivinil alkohola (PVA) u kapi za oči Fluaton pokazala je u usporednom kliničkom ispitivanju s formulacijom bez PVA kako bi se značajno poboljšali simptomi povezani s nestabilnošću suznog filma.
S01BA07.
Oftalmološki - protuupalno.
Fluorometolon je kortikosteroid koji ima izvanredno lokalno protuupalno djelovanje (40 puta više od kortizona). Ova se aktivnost provodi smanjenjem broja upalnih stanica i proizvodnjom fibrina. Fluorometolon, kao i drugi steroidi, smanjuje sposobnost "liječenja. Fluorometolon je pokazao smanjenu sposobnost" da izazove klinički značajne promjene u očnom tlaku.
Fluaton također sadrži PVA.
Ova tvar, koja obavlja funkciju stabilizacije suznog filma, može spriječiti poremećaje povezane sa stanjem suhog oka istodobno s upalnim stanjem.
Ova simptomatologija (peckanje, osjećaj stranog tijela i suhe oči), koja se u aktivnoj fazi miješa sa specifičnom bolesti, postaje dominantna kada je u tijeku oporavak.
PVA, tvoreći čvrst zaštitni film na epitelu rožnice, sprječava ili ograničava manifestaciju navedenih simptoma.
Također vam omogućuje dodatno poboljšanje lokalne podnošljivosti kapi za oči.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Lijek se podjednako dobro apsorbira i s netaknutom i s oštećenom rožnicom. Sustavna apsorpcija potpuno je nevažna i nikada nije bila klinički problem.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Aktivni princip ima LD50 jednak 2450 mg / kg intraperitonealno kod štakora, što je doza znatno veća od one koja se koristi u klinici.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Fluaton 0,1% kapi za oči, suspenzija - bočica od 5 ml
Polivinil alkohol, benzalkonijev klorid, natrijev edetat, natrijev klorid, monobazni natrijev fosfat monohidrat, dvobazni natrijev fosfat heptahidrat, polisorbat 80, pročišćena voda.
Fluaton 0,1% kapi za oči, suspenzija - 0,4 ml jednokratne posude
Polivinil alkohol, natrijev edetat, natrijev klorid, monobazni natrijev fosfat monohidrat, dvobazni natrijev fosfat heptahidrat, polisorbat 80, pročišćena voda.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nepoznato.
06.3 Rok valjanosti "-
Fluaton 0,1% kapi za oči, suspenzija - bočica od 5 ml
3 godine.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 28 dana.
Fluaton 0,1% kapi za oči, suspenzija - 0,4 ml jednokratne posude
24 mjeseca.
Proizvod ne sadrži konzervanse: nakon otvaranja spremnika, proizvod se mora primijeniti, a jednokratnu bočicu odložiti čak i ako se samo djelomično koristi.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Fluaton 0,1% kapi za oči, suspenzija - bočica od 5 ml
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
Fluaton 0,1% kapi za oči, suspenzija - 0,4 ml jednokratne posude
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Fluaton 0,1% kapi za oči, suspenzija - bočica od 5 ml
Plastična boca s kapaljkom i zatvaračem sa zatvaračem na vijak.
Materijal koji se koristi za proizvodnju boca i kapaljki je od polietilena niske gustoće, materijala od polistirenskih čepova. Pakiranje od 1 boce.
Fluaton 0,1% kapi za oči, suspenzija - 0,4 ml jednokratne posude
Bočica s jednom dozom od polietilena niske gustoće. Boce su sastavljene u trake od 10 jedinica, svaka traka zaštićena je toplinski zatvorenim aluminijskim kućištem. Pakiranje od 20 jednokratnih spremnika.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12. - 20090 Vimodrone (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Fluaton 0,1% kapi za oči, suspenzija - bočica od 5 ml AIC N ° 023503028
Fluaton 0,1% kapi za oči, suspenzija - 0,4 ml jednokratne posude
AIC br. 023503030
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Kapi za oči s više doza
Datum prve autorizacije: listopad 1976. godine
Obnova ovlaštenja: lipanj 2010
Kapi za oči s jednom dozom
Datum prve autorizacije: ožujak 2005
Obnova ovlaštenja: lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Rujna 2016