Aktivni sastojci: Mometazon (Mometazon furoat)
Elocon 0,1% vrhnje
Elocon 0,1% mast
Ulošci za paket Elocon dostupni su za veličine pakiranja: - Elocon 0,1% krema, Elocon 0,1% mast
- Elocon 0,1% kožna otopina
Indikacije Zašto se koristi Elocon? Čemu služi?
Elocon sadrži mometazon furoat, koji pripada klasi lijekova koji se zovu kortikosteroidi.
Kortikosteroidi su hormoni koji obavljaju brojne aktivnosti, s važnom funkcijom u kontroli upale.
Elocon je indiciran za liječenje sljedećih kožnih bolesti (dermatoze), koje reagiraju na terapiju kortikosteroidima u odraslih i djece:
- Psorijaza, koju karakteriziraju crvene mrlje, zadebljanje, srebrnobijelo ljuštenje i ponekad svrbež
- Atopijski dermatitis, karakteriziran svrbežom, crvenilom, ljuštenjem i nakupinama kože;
- Kontaktni dermatitis, karakteriziran crvenilom, ljuštenjem, malim mjehurićima, mjehurićima, malim površinskim ranama i krastama koje se javljaju kada dođete u kontakt s određenim tvarima;
- Seboreični dermatitis, kožni osip koji zahvaća područja bogata žlijezdama lojnicama, poput vlasišta, lica, prsa i ušiju
- Iritativni dermatitis, karakteriziran mjehurićima, ljuštenjem, kori, svrbežom i zadebljanjem kože;
- Neurodermatitis, karakteriziran svrbežom i ljuštenjem;
- Ekcem staze, karakteriziran tamnijim područjima, s crvenim, tankim, ponekad zadebljanim mrljama, s prisutnošću svrbeža i boli;
- Dishidroza, koju karakteriziraju mali, često svrbežni mjehurići koji sadrže bistru tekućinu
- Solarni eritem, kojeg karakteriziraju svrbež, bol, osjećaj pečenja i prisutnost žuljeva.
Kontraindikacije Kada se Elocon ne smije koristiti
Ne koristite Elocon
- ako ste alergični na mometazon furoat, druge kortikosteroide ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka;
- ako imate druge promjene na koži, poput rosacee na licu, što se očituje rasprostranjenim crvenilom u središnjem dijelu lica;
- ako imate mladenačke akne (acne vulgaris);
- ako imate atrofiju kože (stanjivanje kože);
- ako imate perioralni dermatitis (crveni osip oko usta);
- ako imate svrbež u genitalnim organima i oko anusa;
- ako vaša beba ima osip od pelena;
- ako imate impetigo ili piodermu, bakterijske infekcije kože karakterizirane mjehurićima ispunjenim bistrom tekućinom, koji se naknadno napune gnojem i stoga poprimaju svijetložutu boju;
- ako imate virusne infekcije kože (npr. herpes simplex, herpes zoster i vodene kozice, obične bradavice, akutne bradavice, zarazni mekušac);
- ako imate Candidu ili dermatofite, kožne bolesti uzrokovane parazitima ili gljivicama;
- ako imate tuberkulozu, bolest koja obično zahvaća pluća;
- ako bolujete od sifilisa, pretežno spolno prenosive zarazne bolesti;
- ako imate reakcije na koži nakon cijepljenja;
- ako bolujete od šuge, "zarazne infekcije kože uzrokovane grinjama;
- na ranama ili ulceracijama na koži.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Elocon
Prije upotrebe lijeka Elocon razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Liječnik će obratiti posebnu pozornost u slučajevima kada se Elocon koristi dulje vrijeme, na "velikoj površini kože u naborima i lezijama, a osobito ako se nanosi ispod okluzivnog zavoja (ne diše, npr. Polietilen). To je zato što se u u tim slučajevima lijek može proći u krv i utjecati na neke hormone te vrijednosti šećera u krvi i urinu.
Bez obzira na dob, trebali biste izbjegavati kontinuiranu terapiju dulje vrijeme. Ako nanosite lijek na lice, nemojte koristiti okluzivne zavoje i ograničite trajanje liječenja na 5 dana.
Lijek može promijeniti izgled nekih lezija, što liječniku otežava dijagnosticiranje i usporava zacjeljivanje.
Ako imate psorijazu, liječnik će pomno pratiti vašu upotrebu lijeka Elocon.
Nemojte stavljati Elocon u kontakt s očima, uključujući kapke, zbog vrlo rijetkog rizika od povećanog očnog pritiska (glaukom) i katarakte.
Ako primijetite iritaciju ili pretjeranu reakciju pri uporabi lijeka Elocon, prekinite liječenje i odmah obavijestite svog liječnika.
Ako tijekom primjene lijeka Elocon razvijete infekciju, obratite se svom liječniku koji će vam preporučiti odgovarajuće liječenje. Možda ćete morati prestati koristiti Elocon sve dok se infekcija ne kontrolira na odgovarajući način. Sve nuspojave prijavljene nakon sustavne primjene kortikosteroida (npr. Primijenjene na usta) mogu se pojaviti i kod kortikosteroida koji se lokalno primjenjuju na kožu (lokalna primjena), osobito u dojenčadi i djece.
Djeca
Dugotrajno davanje može ometati rast i razvoj djeteta, stoga će liječnik propisati najmanju količinu lijeka koja može postići učinkovit terapijski odgovor. Korištenje doze ekvivalentne dozi odraslih kod djece, veće štetne mogu se pojaviti učinci nego u odraslih.
Okluzivni zavoj ne smije se koristiti u djece. Pelena može djelovati kao okluzivni zavoj.
S oprezom koristite Elocon u djece u dobi od dvije godine i više.
Elocon se ne preporučuje za uporabu u djece mlađe od dvije godine.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Elocona
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Do danas nema poznatih interakcija drugih lijekova s Eloconom.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Ako ste trudni ili dojite, koristite ovaj lijek samo kada je to potrebno i pod izravnim nadzorom vašeg liječnika. Međutim, izbjegavajte nanošenje na velika područja površine tijela ili dulje vrijeme.
Nema dovoljno dokaza o sigurnosti primjene Elocona u trudnica, pa stoga nije poznat rizik od nekih učinaka na ljudski plod. Kao i kod drugih lokalno primijenjenih kortikosteroida, postoji mogućnost utjecaja prolaza na rast fetusa kortikosteroida preko placente.
Ako ste trudni, liječnik će vam propisati Elocon samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za vas ili fetus.
Nije poznato prelazi li lijek u majčino mlijeko. Ako dojite, liječnik će vrlo pažljivo razmotriti hoće li vam propisati Elocon. Prekinite dojenje u slučajevima produljenog ili visokog liječenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Elocon 0,1% mast sadrži propilen glikol
Može izazvati iritaciju kože.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Elocon: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nanesite Elocon jednom dnevno.
Nanesite tanki sloj kreme ili masti, u dovoljnoj količini da pokrije cijelo zahvaćeno područje, nježno masirajući dok se potpuno ne upije.
U većini slučajeva okluzivna obloga nije potrebna.
Vaš će vas liječnik obavijestiti o trajanju liječenja.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Elocona
Ako upotrijebite više Elocona nego što ste trebali
Izbjegavajte pretjeranu i dugotrajnu uporabu lijeka Elocon jer može uzrokovati kvar nadbubrežnih žlijezda, koji je obično reverzibilan. U tom će vam slučaju liječnik savjetovati da prekinete liječenje, smanjite učestalost primjene ili zamijenite Elocon drugim lijekom. kortikosteroidi sadržani u svakom pakiranju toliko su niski da imaju mali ili nikakav štetan učinak u malo vjerojatnom slučaju "slučajnog oralnog unosa". Ako ste slučajno predozirali Elocon, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Elocon
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Elocon
Nemojte naglo prekinuti liječenje jer se mogu razviti simptomi poput crvenila kože, peckanja i peckanja. Postupno prestanite s liječenjem, na primjer nastavkom s prekidima prije nego što ga prekinete.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Elocona
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- suhoće kože
- iritacija kože
- upala kože (dermatitis)
- upala kože s crvenim osipom oko usta (perioralni dermatitis)
- maceracija kože
- akutna upala kože sa svrbežom i zadržavanjem znoja u slojevima ispod kože (miliaria)
- proširenje površinskih krvnih žila (telangiektazija)
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
- infekcija koja zahvaća gornji dio folikula dlake (folikulitis)
- peckanje
- svrbež
Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- infekcije
- nakupljanje čireva (furunkuloza)
- promjena osjeta u udovima ili drugim dijelovima tijela često popraćena trncima (parestezija)
- kožna reakcija zbog kontakta (kontaktni dermatitis) - gubitak boje kože (hipopigmentacija)
- povećana kosa (hipertrihoza)
- pruge kože
- pojava akni (akneiformni dermatitis)
- stanjivanje kože (atrofija)
- bol i reakcije na mjestu primjene lijeka.
Lijek koji se koristi dulje vrijeme može utjecati na neke hormone. U djece koja su osjetljivija, kronična terapija kortikosteroidima može ometati rast i razvoj.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Elocon 0,1% krema: ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Elocon 0,1% mast: ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša. 6.
Sadržaj pakiranja i ostale informacije
Što Elocon 0,1% krema sadrži
- Aktivni sastojak je mometazon furoat: 1 g kreme sadrži 1 mg mometazon furoata.
- Pomoćni sastojci su: heksilen glikol, bijeli vosak, meki bijeli parafin, pročišćena voda, hidrogenirani fosfatidilkolin, titanov dioksid, oktenil sukcinat aluminijskog škroba.
Što Elocon 0,1% mast sadrži
- Aktivni sastojak je mometazon furoat: 1 g masti sadrži 1 mg mometazon furoata.
- Pomoćni sastojci su: heksilen glikol, propilen glikol stearat, bijeli vosak, bijeli vazelin, pročišćena voda.
Kako Elocon izgleda i sadržaj pakiranja
Elocon 0,1% krema - tuba od 30 g
Elocon 0,1% mast - tuba od 30 g
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ELOKON
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
ELOCON 0,1% krema
1 g kreme sadrži:
Aktivni princip: mometazon furoat 1 mg.
ELOCON 0,1% mast
1 g masti sadrži:
Aktivni princip: mometazon furoat 1 mg.
Pomoćna tvar s poznatim učincima: propilen glikol.
ELOCON 0,1% kožna otopina
1 g kožne otopine sadrži:
Aktivni princip: mometazon furoat 1 mg.
Pomoćna tvar s poznatim učincima: propilen glikol.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema, mast, otopina za kožu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
ELOCON je indiciran u liječenju steroidno osjetljivih dermatoza kod odraslih i djece:
- psorijaza
- Atopijski dermatitis
- Kontaktni dermatitis
- Seboreični dermatitis
- Iritativni dermatitis
- Neurodermatitis
- Ekcem staze
- Dishidroza
- Opekline od sunca
ELOCON kožna otopina posebno je dizajnirana za liječenje dermatoza vlasišta i drugih područja prekrivenih kosom.
04.2 Doziranje i način primjene
Nanesite tanki sloj ELOCON kreme, masti ili nekoliko kapi otopine za kožu jednom dnevno, u dovoljnoj količini da pokrije cijelo zahvaćeno područje, nježno masirajući dok se potpuno ne upije.
U većini slučajeva nije potrebna okluzivna obloga.
04.3 Kontraindikacije
ELOCON je kontraindiciran kod rosacee lica, vulgarnih akni, atrofije kože, perioralnog dermatitisa, genitalnog i perianalnog svrbeža, pelenskog osipa, bakterijskih infekcija (npr. Impetigo, pioderma), virusnih infekcija (npr. Herpes simplex, šindre i vodene kozice, vulgarne bradavice, akutne bradavice) , molluscum contagiosum), parazitske i gljivične (npr. candida ili dermatofiti), tuberkuloza, sifilis ili reakcije nakon cijepljenja te šuga. ELOCON se ne smije nanositi na rane ili na kožu kada ima ulceracije. ELOCON je kontraindiciran kod osoba s preosjetljivošću na mometazon furoat, druge kortikosteroide ili bilo koju pomoćnu tvar prisutnu u tim pripravcima.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ako se primjenom ELOCON -a razvije iritacija ili osjetljivost, liječenje treba prekinuti i započeti odgovarajuću terapiju.
Ako se razvije infekcija, treba primijeniti prikladno antifungalno ili antibakterijsko sredstvo.
Epikutana primjena kortizona u liječenju proširenih dermatoza i tijekom duljih razdoblja može uzrokovati sustavnu apsorpciju; ova se pojava lakše javlja kada se koristi okluzivni zavoj. U novorođenčadi pelena može djelovati kao okluzivni zavoj. Sustavna apsorpcija kortikosteroida topikalnih dovesti do reverzibilne supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda s potencijalnom glukokortikosteroidnom insuficijencijom nakon prestanka liječenja. Manifestacije Cushingovog sindroma, hiperglikemije i glikozurije mogu se također pojaviti u nekih bolesnika nakon sustavne apsorpcije topikalnih kortikosteroida tijekom liječenja.
Pacijente koji primjenjuju topikalni steroid na velikoj površini ili u područjima s okluzivnim zavojem potrebno je povremeno nadzirati radi suzbijanja osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda.
Svi neželjeni učinci koji su prijavljeni nakon sustavne primjene kortikosteroida, uključujući supresiju nadbubrežne žlijezde, mogu se pojaviti i kod lokalnih kortikosteroida, osobito u dojenčadi i djece.
Pedijatrijska populacija
Lokalna terapija kortikosteroidima u djece može inducirati supresiju nadbubrežne aktivnosti učestalijom nego u odraslih. Nadalje, dijete može pokazati veću osjetljivost na sistemsku toksičnost pri ekvivalentnim dozama, jer je omjer između površine kože i tjelesne težine veći. Cushingov sindrom i vrlo rijetka intrakranijalna hipertenzija njegov su klinički izraz.
Dugotrajna i kontinuirana primjena topikalnih steroida može ometati rast i razvoj.
Stoga se primjena mora sastojati od najniže količine topikalnog steroida sposobnog postići učinkovit terapijski odgovor.
Lokalna i sustavna toksičnost je uobičajena, osobito nakon dugotrajne i kontinuirane uporabe na velikoj površini oštećene kože, u naborima i s polietilenskim okluzivnim zavojem. Kada se koristi u dojenačkoj dobi ili na licu, ne smije se koristiti okluzivni zavoj. Pelena može djelovati kao okluzivni zavoj. Kada se koristi na licu, tretman bi trebao biti ograničen na 5 dana.
Dugotrajnu kontinuiranu terapiju treba izbjegavati u svih pacijenata, bez obzira na dob.
ELOCON se mora primjenjivati s oprezom u pedijatrijskih bolesnika u dobi od dvije godine ili starijim, iako sigurnost i djelotvornost ELOCON -a nisu utvrđeni za uporabu dulju od 3 tjedna. Budući da sigurnost i djelotvornost ELOCON -a u pedijatrijskih pacijenata mlađih od dvije godine nisu je ocijenjeno, uporaba u ovoj dobnoj skupini se ne preporučuje.
Lokalni steroidi trebaju se koristiti oprezno u liječenju psorijaze iz više razloga, uključujući povratni udar nakon razvoja tolerancije, rizik od lokalizirane pustularne psorijaze i razvoj sustavne ili lokalne toksičnosti zbog oslabljene barijerne funkcije kože. . Kada se koristi u psorijazi, preporučuje se pažljiv nadzor bolesnika.
Kao i kod svih snažnih topikalnih glukokortikoida, treba izbjegavati nagli prekid liječenja. Kada se prekine dugotrajno lokalno liječenje snažnim glukokortikoidima, može se razviti povratni fenomen koji se očituje u obliku dermatitisa s intenzivnim crvenilom, bolovima i peckanjem. može se spriječiti sporim smanjivanjem liječenja, npr. povremenim nastavkom liječenja prije prekida.
Glukokortikoidi mogu promijeniti izgled nekih lezija, otežati postavljanje odgovarajuće dijagnoze, a mogu i usporiti zacjeljivanje.
ELOCON mast i otopina za kožu sadrže propilen glikol koji može izazvati iritaciju na koži.
Lokalni pripravci ELOCON -a nisu prikladni za oftalmološku uporabu, uključujući kapke, zbog vrlo rijetkog rizika od jednostavnog glaukoma ili subkapsularne katarakte.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Do danas interakcije i inkompatibilnosti lijekova s mometazon furoatom nisu poznate, no potrebno je razmotriti mogućnost da se lijek može ponašati slično kao i drugi steroidi iste kategorije.
04.6 Trudnoća i dojenje
Tijekom trudnoće, dojenja i u vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, samo po nalogu liječnika.
Međutim, treba izbjegavati primjenu na velikim površinama tjelesne površine ili dulje vrijeme. Nema dovoljno dokaza o sigurnosti u trudnica. Lokalna primjena kortikosteroida u trudnih životinja može uzrokovati abnormalnosti u razvoju fetusa, uključujući rascjep nepca i kašnjenje. intrauterini rast Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija s ELOCON -om u trudnica pa je rizik od takvih učinaka na ljudski fetus nepoznat.Kao i kod svih lokalno primijenjenih glukokortikoida, treba razmotriti mogućnost fetalnog rasta utjecajem prolaska glukokortikoida preko placentne barijere. Kao i drugi topikalno primijenjeni glukokortikoidi, ELOCON se smije koristiti u trudnica samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za majku ili fetus.
Nije poznato može li topikalna primjena kortikosteroida rezultirati dovoljnom sustavnom apsorpcijom da proizvede mjerljive količine u majčinom mlijeku. ELOCON se smije davati dojiljama tek nakon pažljivog razmatranja omjera koristi i rizika.
Ako je indicirano liječenje većim dozama ili dugotrajna primjena, dojenje treba prekinuti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
ELOCON ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Tablica 1: Nuspojave povezane s liječenjem prijavljene s ELOCON-om prema organskim sustavima i učestalosti.
Vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Lokalne nuspojave koje se rijetko prijavljuju s lokalnim dermatološkim kortikosteroidima uključuju: suhu kožu, iritaciju kože, dermatitis, perioralni dermatitis, maceraciju kože, miliariju i telangiektaziju.
Pedijatrijski bolesnici mogu biti osjetljiviji na lokalnu supresiju hipotalamus-hipofiza-nadbubrežne žlijezde izazvanu kortikosteroidima i Cushingov sindrom nego odrasli pacijenti zbog povećanog omjera površine kože i tjelesne težine.
Kronična terapija kortikosteroidima može ometati rast i razvoj djece.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Prekomjerna i dugotrajna uporaba lokalnih kortikosteroida može izazvati potiskivanje funkcije osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda uzrokujući sekundarnu nadbubrežnu insuficijenciju koja je općenito reverzibilna.
Ako dođe do potiskivanja osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda, treba pokušati prekinuti primjenu lijeka, smanjiti učestalost primjene ili zamijeniti lijek manje potentnim steroidom.
Sekundarna adrenalna insuficijencija mora se adekvatno liječiti.
Sadržaj steroida u svakom pakiranju je toliko nizak da ima mali ili nikakav otrovni učinak u malo vjerojatnom slučaju "slučajnog oralnog unosa".
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: kortikosteroidi, dermatološki pripravci.
ATC oznaka: D07AC13.
Mometazon furoat je nedavno sintetizirani kortikosteroid, karakteriziran "protuupalnim i vazokonstrikcijskim djelovanjem.
Ima smanjenu sustavnu apsorpciju (studije s označenim mometazonom pokazuju da se samo 0,7% apsorbira nakon osam sati primjene na zdravoj koži).
Utvrđeno je da je jedna dnevna primjena dovoljna za postizanje terapijski valjanih rezultata.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Mometazon furoat slabo se apsorbira kroz zdravu kožu čak i pri duljoj primjeni (oko 2% kod pasa i oko 6% kod kunića).
Nije bilo razlike u apsorpciji mometazon furoata između farmaceutskih oblika; plazma razina mometazon furoata bila je značajno niska.
Konkretno, pokazalo se da kožna otopina mometazon furoata, primijenjena dva puta dnevno (do ukupne dnevne doze od 30 ml) kod pacijenata s psorijazom vlasišta i tijela, ne ometa HPA os, što rezultira povisuje razinu kortizola u plazmi unutar normalnih granica.
Postotak izlučenog bubregom manji je od 1,3%, a izlučeni crijevima između 1,5 i 4,2%.
Mometazon furoat se ne nakuplja u tkivima.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije toksičnosti pokazale su LD50 između 200 i 2.000 mg / kg u miševa,> 2.000 mg / kg u štakora i> 200 mg / kg u pasa.
DL50 p.o. je procijenjeno> 2.000 mg / kg i kod miševa i kod štakora.
U testovima za ponovljenu primjenu, koji su kod pasa lokalnim putem trajali više od 6 mjeseci, uočeni su tipični znakovi toksičnosti uzrokovani kortizonima u dozama znatno iznad maksimalnih preporučenih za ljude.
Isto vrijedi i za studije reprodukcije životinja.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Krema
Heksilen glikol, bijeli vosak, meki bijeli parafin, pročišćena voda, hidrogenirani fosfatidilkolin, titanov dioksid, oktenil sukcinat aluminijskog škroba.
Mast
Heksilen glikol, propilen glikol stearat, bijeli vosak, bijeli vazelin, pročišćena voda.
Otopina za kožu
Izopropil alkohol, propilen glikol, hidroksipropil celuloza, jednobazni natrijev fosfat dihidrat,
razrijeđena fosforna kiselina, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Do danas nije poznata nekompatibilnost s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
Krema: 2 godine.
Mast: 3 godine.
Otopina za kožu: 2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Krema: ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Mast: nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
Otopina za kožu: ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Budući da je hidroalkoholna otopina, pripravak je zapaljiv.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
ELOCON 0,1% krema - tuba od 30 g.
ELOCON 0,1% mast - tuba od 30 g.
ELOCON 0,1% kožna otopina - bočica od 30 g.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
ELOCON 0,1% krema - AIC: 027341015
ELOCON 0,1% mast - AIC: 027341027
ELOCON 0,1% kožna otopina - AIC: 027341039
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 27. travnja 1993
Datum posljednje obnove: 19. svibnja 2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Studenog 2014