Aktivni sastojci: Tramazolin
Rinogutt 1 mg / ml otopina spreja za nos s eukaliptolom
Indikacije Zašto se koristi Rinogutt? Čemu služi?
Rinogutt sadrži tramazolin.
Rinogutt se koristi u odraslih i adolescenata od 12 godina kao dekongestiv sluznice nosa ili za čišćenje začepljenog nosa zbog oticanja nosne sluznice.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4 dana
Kontraindikacije Kada se Rinogutt ne smije koristiti
Nemojte koristiti Rinogutt
- ako ste alergični na tramazolin ili neki drugi sastojak ovog lijeka, osobito benzalkonijev klorid (naveden u odjeljku 6);
- ako patite od suhih nosnih prolaza (rinitis sicca);
- ako bolujete od srčanih bolesti i teškog povećanja krvnog tlaka;
- ako bolujete od oblika glaukoma, tj. bolesti karakterizirane povećanjem pritiska tekućine unutar oka (glaukom akutnog kuta);
- ako bolujete od bolesti štitnjače koja može dovesti do gubitka težine, umora, slabosti (hipertireoza);
- ako patite od povećanja volumena prostate, žlijezde koja proizvodi sjemenu tekućinu u muškaraca (hipertrofija prostate);
- ako ste imali operaciju glave nosa;
- ako ste mlađi od 12 godina;
- ako ste trudni ili dojite (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rinogutt
Prije upotrebe Rinogutta razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom:
- ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAO) ili triciklične antidepresive (lijekove za liječenje depresije);
- ako uzimate vazopresorne i antihipertenzivne lijekove (lijekove za liječenje srčanih oboljenja i visokog krvnog tlaka) (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Rinogutt").
Rinogutt koristite samo nakon savjetovanja s liječnikom:
- ako ste stariji;
- ako patite od feokromocitoma (tumor nadbubrežnih žlijezda koji uzrokuje porast krvnog tlaka);
- ako bolujete od porfirije (bolesti koja ometa proizvodnju hemoglobina, tvari koja omogućuje crvenim krvnim stanicama da prenose kisik u krv, čiji simptomi uključuju pretjeranu osjetljivost na svjetlo, paralizu i jake bolove u želucu).
Budite vrlo oprezni ako patite od srčanih i krvožilnih bolesti, visokog krvnog tlaka i povećane prostate (hipertrofija prostate) (vidjeti dio "Nemojte koristiti Rinogutt").
Također se posavjetujte sa svojim liječnikom ako su se ovi problemi dogodili u prošlosti.
Nemojte koristiti Rinogutt na usta.
Izbjegavajte kontakt tekućine s očima kako biste izbjegli iritaciju.
Djeca
Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Rinogutta
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Rinogutt se ne smije primjenjivati tijekom uzimanja antidepresiva (lijekova za liječenje depresije) i dva tjedna nakon liječenja ovim lijekovima: zapravo, primjena Rinogutta zajedno s antidepresivima, poput inhibitora MAO i tricikličkih antidepresiva, ili zajedno s vazopresorima, može uzrokovati povišeni krvni tlak i smetnje srčanog ritma (aritmije).
Također obavijestite svog liječnika ako uzimate antihipertenzivne lijekove jer mogu dovesti do različitih kardiovaskularnih učinaka.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
- Nemojte koristiti Rinogutt tijekom prva 3 mjeseca trudnoće.
- Koristite Rinogutt od 4. do 9. mjeseca trudnoće i tijekom dojenja samo po savjetu liječnika i nakon što ste s njim procijenili omjer rizika i koristi.
Upravljanje vozilima i strojevima
Tijekom liječenja lijekom Rinogutt možete osjetiti nuspojave kao što su halucinacije, pospanost, fizičko i psihičko opuštanje (sedacija), omaglica i umor. Stoga, budite oprezni pri upravljanju vozilima ili strojevima.
Rinogutt sadrži benzalkonijev klorid
Rinogutt otopina za nos u spreju sadrži konzervans benzalkonijev klorid koji može izazvati iritaciju nosne sluznice i bronhospazam (sužavanje bronha što otežava disanje).
Pažnja onima koji se bave sportskim aktivnostima: proizvod sadrži tvari zabranjene za doping. Zabranjeno je "uzimati drugačiju dozu, prema dozi i načinu primjene, od prijavljenih.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Rinogutt: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je:
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: 1-2 prskanja po nosnici svakih 6-8 sati.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze. Nemojte koristiti Rinogutt dulje od 4 dana.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Upotrijebite bočicu držeći je okomito.
Bočica je opremljena puhalicom s nastavkom za nos.
Za ispravnu uporabu proizvoda pridržavajte se sljedećeg:
- Aktivirajte vakuumsku pumpu 5 puta pritiskom prstiju naslonjenih na bočne strane adaptera.
- Nakon što ste ispuhali nos, držeći glavu u normalnom položaju, umetnite mlaznicu bočice u nosnicu i raspršite.
- Nakon inhalacije duboko udahnite zatvorenih usta kako biste osigurali raspodjelu otopine po cijeloj nosnoj sluznici.
- Prazan prostor iznad tekućine neophodan je za savršeno funkcioniranje bočice kao raspršivača.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Rinogutt
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete koristiti Rinogutt
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Rinogutta
Ako ste uzeli previše Rinogutta, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu.
Simptomi predoziranja mogu se sastojati od:
- povećanje ili smanjenje krvnog tlaka;
- povećan broj otkucaja srca (tahikardija);
- smanjenje krvnog tlaka s teškim smanjenjem rada srca (šok);
- smanjenje otkucaja srca, tj. smanjenje broja otkucaja srca u minuti, kako bi se nadoknadilo povećanje krvnog tlaka (refleksna bradikardija);
- nekontrolirani pokreti tijela (konvulzije);
- duboko stanje nesvijesti (koma);
- smanjena respiratorna aktivnost (respiratorna depresija);
- anksioznost, uznemirenost, halucinacije;
- snižavanje tjelesne temperature (hipotermija);
- dubok san sa smanjenim odgovorom na normalne podražaje (letargija), pospanost;
- širenje ili sužavanje zjenice (midrijaza ili mioza);
- znojenje, groznica, blijedilo;
- usne plave boje (cijanoza usana);
- djelomično ili potpuno smanjenje srčane aktivnosti (kardiovaskularna disfunkcija, uključujući srčani zastoj);
- djelomično ili potpuno smanjenje respiratorne aktivnosti (respiratorna disfunkcija, uključujući zatajenje disanja i zastoj disanja);
- psihološke promjene.
Terapija
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja lijekom Rinogutt, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
U slučaju predoziranja putem nosa, odmah pažljivo operite ili očistite nosnu sluznicu.
Posebno kod djece može biti potrebno medicinsko liječenje
Nuspojave Koje su nuspojave Rinogutta
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako dugo koristite Rinogutt, to može biti štetno. Korištenje, osobito ako je dugotrajno, lokalnih proizvoda koji se primjenjuju može izazvati pojave iritacije, upale i smanjenje debljine nosne sluznice; u tom slučaju prestanite s liječenjem i posavjetujte se s liječnikom kako biste uspostavili odgovarajuću terapiju.
Dugotrajna uporaba također može izazvati ovisnost o lijeku.
Oticanje nosne sluznice (nazalni edem) može se pojaviti kada lijek prestane djelovati.
Nakon primjene Rinogutta mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
- alergija (preosjetljivost);
- percepcija stvari koje u stvarnosti ne postoje (halucinacije);
- nesanica;
- nemir;
- pospanost;
- fizičko i psihičko opuštanje (sedacija);
- glavobolja;
- vrtoglavica;
- promjena okusa (disgeuzija);
- promjene u ritmu srca (aritmije);
- povećan broj otkucaja srca (tahikardija);
- osjećaj pojačanog rada srca (lupanje srca);
- povišen krvni tlak;
- krvarenje iz nosa (epistaksa);
- oticanje nosne sluznice (nazalni edem);
- peckanje unutar nosa;
- suhoća nosa;
- curenje iz nosa (curenje iz nosa);
- kihanje;
- mučnina;
- osip na koži (osip);
- svrbež;
- oticanje kože (edem kože *);
- oticanje sluznice (edem sluznice *);
- umor.
* kao simptom preosjetljivosti.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na web stranici Talijanske agencije za lijekove: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nakon prvog otvaranja bočice, lijek treba upotrijebiti u roku od 1 godine; nakon tog razdoblja višak proizvoda mora se ukloniti.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Rinogutt sadrži
- aktivni sastojak je 1,265 mg tramazolin hidroklorida monohidrata jednakog 1,01 mg tramazolin hidroklorida;
- pomoćni sastojci su benzalkonijev klorid (vidi odjeljak 2 "Rinogutt sadrži benzalkonijev klorid"), limunska kiselina, natrijev hidroksid, hipromeloza, polivinilpirolidon, glicerol, magnezijev sulfat, magnezijev klorid, kalcijev klorid, natrijev bikarbonat, natrijev klorid, eukaliptol, mentol, kamfor , pročišćena voda.
Opis izgleda Rinogutta i sadržaj pakiranja
Rinogutt otopina za sprej za nos dolazi u obliku otopine spreja za nos.
Sadržaj pakiranja je 10 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
RINOGUTT 1 MG / ML NASALNI SPREJ, RJEŠENJE S EUKALIPTOLOM - 10 ML BOCA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
1 ml otopine sadrži: tramazolin hidroklorid monohidrat 1,265 mg jednako tramazolinu 1,01 mg (10 ml sadrži: tramazolin hidroklorid monohidrat 12,65 mg).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: benzalkonijev klorid.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Sprej za nos, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Dekongestiv sluznice nosa.
04.2 Doziranje i način primjene -
Odrasli i djeca starija od 12 godina: nakon ispuhavanja nosa prskati 1-2 puta po nosnici svakih 6-8 sati.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
Ako u roku od nekoliko dana nema potpunog terapijskog odgovora, obratite se svom liječniku; u svakom slučaju, liječenje se ne smije nastaviti dulje od 4 dana.
Bočicu morate koristiti držeći je okomito.
Bočica je opremljena žaruljom za raspršivanje s nastavkom za nos.
Za pravilnu uporabu proizvoda pridržavajte se sljedećeg:
5 puta aktivirajte vakuumsku pumpu pritiskom prstiju naslonjenih na bočne strane adaptera.
Nakon ispuhavanja nosa, držeći glavu u normalnom položaju, umetnite adapter u nosnicu i raspršite.
Nakon raspršivanja duboko udahnite zatvorenih usta kako biste osigurali da se otopina rasporedi po cijeloj nosnoj sluznici.
Prazan prostor iznad tekućine neophodan je za savršeno funkcioniranje bočice kao raspršivača.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar; posebno prema tramazolin hidrokloridu, benzalkonijevom kloridu. Rinitis sicca, bolesti srca i teška arterijska hipertenzija. Akutni glaukom, hipertireoza, hipertrofija prostate. Trudnoća i dojenje. Rinogutt otopina za prskanje nosa s eukaliptolom ne smije se koristiti nakon operacije lubanje izvedene kroz nos.
Lijek je kontraindiciran kod djece mlađe od 12 godina.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Zbog mogućnosti sustavne apsorpcije Rinogutt otopinu za nos u obliku spreja s eukaliptolom treba koristiti s oprezom i pod liječničkim nadzorom u bolesnika s arterijskom hipertenzijom, hipertrofijom prostate, feokromocitomom i porfirijom. antihipertenzivnih lijekova (vidjeti dio 4.5).
U starijih osoba koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom zbog opasnosti od zadržavanja mokraće. Proizvod je rezerviran za odrasle i djecu stariju od 12 godina.
Pažljivo slijedite preporučene doze. Proizvod, ako se slučajno proguta ili ako se dulje vrijeme koristi u prevelikim dozama, može izazvati toksične pojave. U bolesnika sa kardiovaskularnim bolestima, a osobito u bolesnika s hipertenzijom, uporaba nazalnih dekongestiva mora se u svakom slučaju povremeno podvrgnuti liječničkoj procjeni. Proizvod treba držati izvan dohvata djece jer slučajno gutanje može uzrokovati tešku depresiju središnjeg živčanog sustava s izraženom sedacijom (vidjeti dio 4.9). Ne smije se koristiti oralno. Izbjegavajte kontakt tekućine s očima kako ne biste izazvali iritaciju.
Dugotrajna uporaba vazokonstriktora za lokalnu nazalnu primjenu može promijeniti normalnu funkciju sluznice nosa i paranazalnih sinusa, uzrokujući kroničnu upalu i atrofiju, a također može izazvati ovisnost o lijeku. Ponavljanje dugih razdoblja može biti štetno. L " uporaba, osobito ako je dugotrajna, lokalnih proizvoda može izazvati pojave senzibilizacije; u tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom kako bi uspostavio odgovarajuću terapiju.
Kad prestane vazokonstrikcijski učinak lijeka, zbog reaktivne hiperemije može doći do oticanja nosne sluznice (nazalni edem).
Rinogutt otopina za prskanje nosa s eukaliptolom sadrži konzervans benzalkonijev klorid koji može izazvati iritaciju nosne sluznice i bronhospazam.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Rinogutt otopina za raspršivanje nosa s eukaliptolom ne smije se primjenjivati tijekom terapije antidepresivima i dva tjedna nakon primjene potonjeg. Primjena otopine spreja za nos Rinogutt s eukaliptolom istodobno s antidepresivima (inhibitori MAO ili triciklički antidepresivi) ili s vazopresorima može uzrokovati povećanje krvnog tlaka. Njegova uporaba u kombinaciji s tricikličkim antidepresivima također može uzrokovati aritmije.
Interakcije s antihipertenzivnim lijekovima, osobito onima čije djelovanje uključuje simpatički živčani sustav, mogu biti složene i dovesti do različitih kardiovaskularnih učinaka.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Rinogutt otopina za prskanje nosa s eukaliptolom ne smije se koristiti tijekom prvog tromjesečja trudnoće. U drugom i trećem tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja proizvod se može koristiti samo po savjetu liječnika. Sigurnost tijekom dojenja nije utvrđena.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nisu provedena ispitivanja koja bi istraživala učinke Rinogutt otopine za prskanje nosa s eukaliptolom na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Međutim, pacijentima se savjetuje da se tijekom liječenja otopinom spreja za nos s eukaliptolom Rinogutt mogu pojaviti neželjeni učinci poput halucinacija, pospanosti, sedacije, omaglice i umora. Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili strojevima.
04.8 Nuspojave -
Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti nakon uporabe otopine spreja za nos Rinogutt s eukaliptolom:
Poremećaji imunološkog sustava:
Preosjetljivost
Psihijatrijski poremećaji:
Halucinacije, nesanica, nemir
Poremećaji živčanog sustava:
Zaspanost, sedacija, glavobolja, vrtoglavica, disgeuzija
Srčani poremećaji:
Aritmije, tahikardija, lupanje srca
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma:
Epistaksa, nazalni edem, peckanje u nosu, suhoća nosa, rinoreja, kihanje
Gastrointestinalni poremećaji:
Mučnina
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Osip, svrbež, edem kože *
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:
Edem sluznice *, umor
Dijagnostički testovi:
Povećan krvni tlak
* kao simptom preosjetljivosti
04.9 Predoziranje -
Simptomi
Povišenje krvnog tlaka i tahikardiju mogu, osobito u djece, pratiti pad krvnog tlaka, nenormalne temperature, šok i refleksna bradikardija.
Slično kao i kod drugih alfa-simpatomimetičkih lijekova, klinička slika intoksikacije otopinom spreja za nos Rinogutt s eukaliptolom može se zbuniti, budući da se mogu mijenjati faze stimulacije i depresije središnjeg živčanog sustava i kardiovaskularnog sustava.
Posebno u djece, opijenost proizvodi učinke na središnji živčani sustav, kao što su konvulzije i koma, bradikardija, depresija disanja. Simptomi stimulacije središnjeg živčanog sustava su anksioznost, uznemirenost, halucinacije i konvulzije. Simptomi depresije središnjeg živčanog sustava su hipotermija, letargija, pospanost i koma.
Osim toga, mogu se pojaviti sljedeći simptomi: midrijaza, mioza, znojenje, groznica, bljedilo, cijanoza usana, kardiovaskularna disfunkcija, uključujući srčani zastoj, respiratorna disfunkcija, uključujući zatajenje disanja i zastoj disanja, psihološke promjene.
Terapija
U slučaju predoziranja nosa, odmah pažljivo operite ili očistite nosnu sluznicu. Možda će biti potrebno simptomatsko liječenje.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: simpatomimetici, nepovezani.
ATC oznaka: R01AA09.
Rinogutt otopina za prskanje nosa s eukaliptolom sadrži sintetičku tvar, tramazolin hidroklorid, koja ima vazokonstrikcijska svojstva na malim žilama, s dobrom lokalnom i općom podnošljivošću. Rinogutt otopina za raspršivanje nosa s eukaliptolom stoga nalazi svoj izbor u svim onim oštećenjima nosne sluznice koja su popraćena hiperemijskim i edematoznim stanjima, poput prehlade.
Nakon intranazalne primjene otopine spreja za nos Rinogutt s eukaliptolom, dolazi do vazokonstrikcijskog učinka, pa se stoga učinak dekongestije sluznice javlja u pet minuta i traje 8 - 10 sati.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Farmakokinetičke studije na ljudima nisu provedene.
Farmakokinetičko ponašanje tramazolina proučavano je na štakorima, zečevima i primatima. Pokazano je da se 50-80% doze apsorbira nakon oralne ili intranazalne primjene.
Tramazolin i njegovi metaboliti raspoređeni su u svim unutarnjim organima dostižući najveću koncentraciju u jetri. Nakon oralne i lokalne primjene lijeka, u urinu su pronađena tri glavna metabolita tramazolina. Tramazolin i njegovi metaboliti se uglavnom eliminiraju bubrezima s konačnim poluživotom u rasponu od 5 do 7 sati.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Studije toksičnosti jedne doze tramazolin hidroklorida provedene su na miševima i štakorima. U miševa su vrijednosti LD50 bile 57, 77 i 195 mg / kg po tjelesnoj težini nakon intraperitonealne, potkožne i oralne primjene. U štakora različitih dobnih skupina vrijednosti LD50 nakon intraperitonealne primjene bile su 37,5 (dob: 12-24 sata),> 67 (dob: 30-33 dana) ili 37 mg / kg za tjelesnu težinu (dob: 90- 100 dana). Studije toksičnosti pri ponovljenim dozama oralnim putem provedene su na štakorima i majmunima. 12-mjesečna studija na štakorima, koja je primjenjivala doze do 3 mg / kg tjelesne težine dnevno lijeka (pomiješanog s hranom) nije otkrila nikakve neželjene učinke povezane s tramazolin hidrokloridom. U šestomjesečnoj studiji na štakorima u dozama od 5 mg / kg po tjelesnoj težini dnevno (prisilno hranjenje) nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci, osim blage proliferacije srčanog intersticijskog vezivnog tkiva. Doze do 6 mg / kg tjelesne težine dnevno primijenjene 2 godine kod majmuna nisu izazvale neželjene učinke.
90-dnevno ispitivanje na majmunima primijenjenim intranazalno s dozama većim od najvećih preporučenih dnevnih doza kod ljudi, s 8 pojedinačnih doza dnevno, nije pokazalo neželjene učinke. Tramazolin hidroklorid (60 mg / ml), 6 puta dnevno u oku zeca nije uzrokovati nuspojave osim midrijaze. U testu bakterijske reverzne mutacije tramazolin hidroklorid nije uzrokovao genetske mutacije. Nisu provedena druga ispitivanja genotoksičnosti. Dvogodišnja studija na štakorima s dozama do 3 mg / kg tjelesne težine dnevno (pomiješana s hranom) nije pokazala tumorski učinak lijeka.
Studije za procjenu toksičnih učinaka tramazolina na reproduktivnu sposobnost štakora i kunića, kojima su oralno davane doze do 3 mg / kg tjelesne težine dnevno, nisu otkrile nikakve embriotoksične ili teratogene učinke koji se mogu pripisati lijeku.
Smanjena proizvodnja mlijeka primijećena je kod štakora u dozama ≥ 3 mg / kg tjelesne težine dnevno, međutim nije uočen učinak koji se može pripisati lijekovima na plodnost mužjaka i ženki, te prije i postnatalni razvoj.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Limunska kiselina, natrijev hidroksid, benzalkonijev klorid, hipromeloza, polivinilpirolidon, glicerol, magnezijev sulfat, magnezijev klorid, kalcijev klorid, natrijev bikarbonat, natrijev klorid, eukaliptol, mentol, kamfor, pročišćena voda.
06.2 Inkompatibilnost "-
U nedostatku studija nekompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim proizvodima.
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine.
Rok trajanja nakon prvog otvaranja bočice: 1 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Nema uvjeta skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
10 ml staklena bočica od jantara i pumpa za doziranje.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
A.I.C. broj: 023547060 "1 mg / ml sprej za nos, otopina s eukaliptolom" 10 ml staklena bočica s pumpom za doziranje
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
31.10.1994
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
01.06.2010
11.0 ZA RADIOParmaceuti, CJELOVITI PODACI O DOSIMETRIJI INTERNOG ZRAČENJA -
20. prosinca 2016