Aktivni sastojci: Fluocinolon (Fluocinolon acetonid), Neomicin (Neomicin sulfat)
DORICUM 0,025% + 0,5% kapi za uho i nos, suspenzija
Ulošci za pakiranje Doricum dostupni su za veličine pakiranja:- DORICUM 0,025% + 0,5% kapi za uho i nos, suspenzija
- DORICUM 0,04% + 0,5% kapi za oči, suspenzija
Zašto se koristi Doricum? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Pripravak koji sadrži protuupalni steroid i antibiotik, neomicin.
INDICIJE
Bakterijski rinitis uzrokovan klicama osjetljivim na neomicin popraćen očitom upalnom komponentom.
Dermatoza vanjskog slušnog kanala osjetljiva na kortikosteroide sa superinfekcijom bakterijama osjetljivim na neomicin.
Bakterijske infekcije vanjskog ušnog kanala osjetljive na neomicin s evidentnom upalnom komponentom.
Kontraindikacije Kada se Doricum ne smije koristiti
Preosjetljivost na jednu od komponenti proizvoda.
Gljivične, tuberkulozne i virusne infekcije sluznice i kože za liječenje.
Perforacija bubne opne.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Doricum
Benzalkonijev klorid (BAC) koji se kao konzervans nalazi u DORICUM -u, osobito ako se koristi dulje vrijeme, može uzrokovati oticanje nosne sluznice. Ako se sumnja na takvu reakciju (trajna začepljenost nosa), potrebno je koristiti nazalni lijek bez BAC-a. Ako takvi nazalni lijekovi bez BAC -a nisu dostupni, potrebno je razmotriti drugi farmaceutski oblik.
Može izazvati bronhospazam. Nadražuje, može izazvati lokalne kožne reakcije.
Važno je uzeti dozu lijeka kako je navedeno u uputama za uporabu ili kako vam je propisao liječnik. Treba se koristiti samo doza koju vam je preporučio liječnik; upotreba većih ili nižih doza može uzrokovati pogoršanje simptoma.
Proizvod treba koristiti s oprezom u slučajevima postojanog kroničnog otitisa uslijed ototoksičnosti neomicina. Proizvod sadrži natrijev metabisulfit, ta tvar može izazvati alergijske reakcije i teške astmatične napade kod osjetljivih osoba, a osobito kod astmatičara.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Doricuma
Postoji mogućnost unakrsnih alergijskih reakcija između neomicina i sljedećih antibiotika: kanamicina, streptomicina, paromomicina i vjerojatno gentamicina. Čini se da postoji progresivno povećanje ljudi osjetljivih na neomicin.
Upozorenja Važno je znati da:
KORISTITE TIJEKOM TRUDNOĆE I DOJENJA
U trudnica i u vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučaju stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika.
Dugotrajna ili opetovana uporaba proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Doricum: Doziranje
Unesite 1-3 kapi u svaku nosnicu ili u vanjski ušni kanal 3/5 puta dnevno, prema liječničkom receptu.
Nuspojave Koje su nuspojave Doricuma
U nosnoj primjeni najčešći sekundarni lokalni učinci su hiperemija, peckanje, svrbež. Iako je sustavna apsorpcija vrlo slaba, nakon dugih terapija dobro je razmotriti mogućnost sistemskih nuspojava tipičnih za steroide, poput adinamije, astenije, arterijske hipertenzije, edema ., hipokalijemija, metabolička alkaloza i poremećaji srčanog ritma.
S intranazalnim kortikosteroidima mogu se pojaviti sustavni učinci, osobito ako se propisuju u visokim dozama tijekom dužeg razdoblja. To može uključivati zaostajanje u rastu kod djece i adolescenata.
Pacijent bi trebao obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika o svim neželjenim učincima koji se jave tijekom terapije proizvodom.
Istek i zadržavanje
Čuvati izvan dohvata djece.
Provjerite rok trajanja proizvoda prikazanog na pakiranju.
Nemojte koristiti lijek nakon naznačenog roka valjanosti.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
SASTAV
100 ml sadrži:
Aktivni principi:
Fluocinolon acetonid 0,025 g
Neomicin sulfat 0,5 g
Pomoćne tvari:
Dvobazni natrijev fosfat dodekahidrat 0,2 g
Monobazični kalijev fosfat 0,1 g
Polisorbat 80 0,1 g
Polisorbat 60 0,1 g
Hipromeloza 0,2 g
Benzalkonijev klorid 0,01 g
Dinatrijev edetat 0,1 g
Natrijev metabisulfit 0,1 g
Pročišćena voda q.s.
AMBALAŽA
Bočica s kapaljkom od 10 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DORICUM 0,025% + 0,5% UŠNE I NAZALNE KAPLJE, SOSOPENZIJA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 ml sadrži:
Aktivni principi:
Fluocinolon acetonid 0,025 g
Neomicin sulfat 0,5 g
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za oto-rinološku uporabu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Bakterijski rinitis uzrokovan klicama osjetljivim na neomicin popraćen očitom upalnom komponentom. Dermatoza vanjskog slušnog kanala osjetljiva na kortikosteroide sa superinfekcijom bakterijama osjetljivim na neomicin.
Bakterijske infekcije vanjskog ušnog kanala osjetljive na neomicin s evidentnom upalnom komponentom.
04.2 Doziranje i način primjene
Unesite 1-3 kapi u svaku nosnicu ili u vanjski ušni kanal 3/5 puta dnevno, prema liječničkom receptu.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na jednu od komponenti proizvoda.
Gljivične, tuberkulozne i virusne infekcije sluznice i kože za liječenje. Perforacija bubne opne.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kao i kod drugih pripravaka, moguć je razvoj neosjetljivih mikroorganizama uključujući gljivice. Kortizoni također mogu smanjiti otpornost na infekcije te aktivirati, pojačati ili prikriti zarazni proces. Ako je istodobno liječenje antibioticima neprikladno, može doći samo do prividnog poboljšanja kliničke situacije zbog protuupalnog učinka steroida. Stoga, ako bolest ne reagira brzo i učinkovito na kombiniranu terapiju, to se mora obustaviti i infekcija liječiti na odgovarajući način s drugima. U svakom slučaju, nemojte trajati duže od tjedan dana terapije. U produljenim tretmanima iznad preporučene granice i / ili u visokim dozama, ili u osoba s bubrežnom insuficijencijom ili istodobno liječenih drugim lijekovima štetnim za uho i bubrege, mogući su fenomeni otonefrotoksičnosti. Kortizoni mogu prikriti reakciju preosjetljivosti na neomicin; postoji mogućnost unakrsne preosjetljivosti na druge aminoglukozidne antibiotike.
Čuvati izvan dohvata djece.
S intranazalnim kortikosteroidima mogu se pojaviti sustavni učinci, osobito ako se propisuju u visokim dozama tijekom dužeg razdoblja. Manje je vjerojatno da će se ti učinci pojaviti nego kod oralnog liječenja kortikosteroidima, a mogu se razlikovati kod pojedinih pacijenata i među različitim pripravcima kortikosteroida. Mogući sustavni učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidni aspekt, supresiju nadbubrežne žlijezde, retardaciju rasta u djece i adolescenata, smanjenu mineralnu gustoću kostiju, kataraktu, glaukom i, rjeđe, niz psiholoških ili bihevioralnih učinaka uključujući psihomotornu hiperaktivnost, smetnje, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito u djece).
Preporuča se redovito pratiti visinu djece koja primaju produljeno intranazalno liječenje kortikosteroidima (vidjeti dio Neželjeni učinci).
Proizvod treba koristiti s oprezom u slučajevima postojanog kroničnog otitisa uslijed ototoksičnosti neomicina. Proizvod sadrži natrijev metabisulfit, ta tvar može izazvati alergijske reakcije i teške astmatične napade kod osjetljivih osoba, a osobito kod astmatičara.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Postoji mogućnost unakrsnih alergijskih reakcija između neomicina i sljedećih antibiotika: kanamicina, streptomicina, paromomicina i vjerojatno gentamicina. Čini se da postoji progresivno povećanje ljudi osjetljivih na neomicin.
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnica i u vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučaju stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema kontraindikacija.
04.8 Nuspojave
U nosnoj primjeni najčešći sekundarni lokalni učinci su hiperemija, peckanje, svrbež. Iako je sustavna apsorpcija vrlo slaba, nakon dugih terapija dobro je razmotriti mogućnost sistemskih nuspojava tipičnih za steroide, poput adinamije, astenije, arterijske hipertenzije, edema ., hipokalijemija, metabolička alkaloza i poremećaji srčanog ritma.
S intranazalnim kortikosteroidima mogu se pojaviti sustavni učinci, osobito ako se propisuju u visokim dozama tijekom dužeg razdoblja.
To može uključivati zaostajanje u rastu kod djece i adolescenata.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakologija
Farmakološke karakteristike mogu se zaključiti iz svojstava pojedinih sastojaka:
do. fluocinolon acetonid, protuupalni lijek velike snage (oko 200 puta veći od onog kortizola) čija esterifikacija acetonida na položajima 16, 17, produžuje njegovu prisutnost in situ, povećavajući njegovu aktivnost pri lokalnoj primjeni.
b. neomicin, aminoglukozidni antibiotik širokog spektra koji djeluje i na gram-pozitivne i na gram-negativne klice. Lokalno je aktivan protiv stafilokoka i brojnih gram-negativnih klica poput Proteusa. Slabo je aktivan protiv streptokoka, dok je Pseudomonas općenito rezistentan.
Toksikologija
LD50 proizvoda u cjelini, davan oralno miševima, iznosio je 8,1 g / kg. U testovima subakutne toksičnosti provedenim na štakorima tijekom 20 dana, s dozama većim od 35 puta većom od one korištene u humanoj terapiji, te u onima toksičnosti za produljenu primjenu (90 dana), nisu zabilježene značajne promjene u odnosu na početne vrijednosti. u ispitivanim parametrima (azotemija, broj eritrocita, leukociti, proteinurija, kortizol u plazmi) dok je blago povećanje zabilježeno na razini glikemije i serumskih žlijezda.Opća toksičnost, akutna i kronična, definirana je kao vrlo skromnog intenziteta i predstavlja dokaz da aktivni principi Doricum O.R.L. ne prelaze u cirkulaciju, kada se primjenjuju na nosnu i / ili sluznicu uha.
05.2 Farmakokinetička svojstva
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Dinatrijev fosfat dodekahidrat 0,2 g
Monobazični kalijev fosfat 0,1 g
Polisorbat 80 0,1 g
Polisorbat 60 0,1 g
Hipromeloza 0,2 g
Benzalkonijev klorid 0,01 g
Dinatrijev edetat 0,1 g
Natrijev metabisulfit 0,1 g
Pročišćena voda q.s.
06.2 Nekompatibilnost
Do sada nije poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
18 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bijela neprozirna plastična boca s kapaljkom od 10 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36. 20145 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n ° 021835020
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
1970
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Svibnja 2012