Aktivni sastojci: Cetrorelix (Cetrorelix acetate)
Cetrotid 0,25 mg prah i otapalo za otopinu za injekciju
Indikacije Zašto se koristi Cetrotide? Čemu služi?
Što je Cetrotide
Cetrotid sadrži djelatnu tvar koja se naziva "cetrorelix acetat". Ovaj lijek blokira oslobađanje jajne stanice iz jajnika (ovulacija) tijekom menstrualnog ciklusa.Cetrotid pripada obitelji lijekova koji se zovu „hormoni koji oslobađaju gonadotropin“.
Za što se koristi Cetrotide
Cetrotid je jedan od lijekova koji se koristi za "potpomognute reproduktivne tehnike" za poticanje trudnoće. Blokira trenutno oslobađanje jajnih stanica, jer ako se jajne stanice otpuštaju prerano (prerana ovulacija), liječnik ih ne može uzeti.
Kako Cetrotide djeluje
Cetrotid blokira prirodni hormon u tijelu koji se naziva LHRH (luteinizirajući hormon koji oslobađa hormon).
- LHRH kontrolira drugi hormon, nazvan LH ("luteinizirajući hormon").
- LH potiče ovulaciju tijekom menstrualnog ciklusa.
To znači da Cetrotid blokira lanac događaja koji dovode do oslobađanja jajne stanice od jajnika. Kad su oociti spremni za prikupljanje, dobit ćete drugi lijek koji potiče oslobađanje jajnih stanica (indukcija ovulacije).
Kontraindikacije Kada se Cetrotide ne smije koristiti
Nemojte koristiti Cetrotide
- ako ste alergični na cetrorelix acetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako ste alergični na lijekove slične cetrotidu (bilo koji drugi peptidni hormon)
- ako ste trudni ili dojite
- ako ste već u menopauzi
- ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega ili jetre.
Nemojte koristiti Cetrotide ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas. Ako ste u nedoumici, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cetrotide
Alergije
Ako imate aktivnu alergiju ili ste u prošlosti patili od alergija, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Cetrotide.
Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)
Cetrotid se koristi zajedno s drugim lijekovima koji potiču jajnike da proizvode više jaja spremnih za otpuštanje. Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS) može se pojaviti tijekom ili nakon uzimanja ovih lijekova. To se događa kada folikuli prerastu, postajući velike ciste. Za moguće učinke koje trebate paziti i znati što učiniti ako se razvije, pogledajte odjeljak 4 "Moguće nuspojave" .
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Cetrotida
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Korištenje Cetrotida za više od jednog ciklusa
Iskustvo s upotrebom Cetrotida za više od jednog ciklusa je ograničeno. Ako trebate uzimati Cetrotide više od jednog ciklusa, liječnik će pažljivo razmotriti dobrobiti i rizike.
Djeca i adolescenti
Primjena Cetrotida nije indicirana u djece i adolescenata.
Trudnoća i dojenje
Ne biste trebali koristiti Cetrotide ako ste već trudni ili mislite da biste mogli biti ili ako dojite. Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ne očekuje se da će upotreba Cetrotida utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Cetrotide: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku.
Upotreba ovog lijeka
Ovaj lijek je namijenjen samo za injekcije u trbuh neposredno ispod površine kože (potkožno). Kako biste izbjegli iritaciju kože, svaki dan odaberite drugo područje trbuha.
- Prvu primjenu treba obaviti pod nadzorom liječnika. Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će vam kako pripremiti i ubrizgati lijek.
- Naknadne primjene moći ćete provesti nakon što vas je liječnik obavijestio o simptomima koji mogu ukazivati na alergije te o mogućim ozbiljnim ili po život opasnim posljedicama koje zahtijevaju hitno liječenje (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
- Pažljivo pročitajte i slijedite upute opisane u odjeljku na kraju ove upute pod naslovom "Kako miješati i ubrizgati Cetrotide".
- Prvi dan ciklusa liječenja počet će koristiti drugi lijek. Nekoliko dana kasnije ćete početi koristiti Cetrotide. (Pogledajte odjeljak "Koliko lijekova treba koristiti".)
Koliko lijekova koristiti
Ubrizgajte sadržaj jedne bočice (0,25 mg Cetrotida) jednom dnevno. Preporučuje se uporaba lijeka svaki dan u isto vrijeme, s razmakom od 24 sata između jedne doze i sljedeće.
Možete odabrati ubrizgavanje svako jutro ili svaku večer.
- Ako odaberete jutarnju primjenu, započnite injekcije 5. ili 6. dan ciklusa liječenja. Vaš liječnik će vam reći točan datum i vrijeme. Nastavit ćete koristiti ovaj lijek do jutra po uzimanje jajne stanice (indukcija ovulacije).
ILI
- Ako ste odabrali večernje doziranje: započnite injekcije 5. dana ciklusa liječenja. Vaš liječnik će vam reći točan datum i vrijeme. Nastavit ćete koristiti ovaj lijek sve do večeri prije vađenja jajašca (indukcija ovulacije).
Ako ste zaboravili upotrijebiti Cetrotide
- Ako ste zaboravili uzeti dozu, ubrizgajte je čim shvatite i obavijestite svog liječnika.
- Nemojte ubrizgati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu lijeka Cetrotide
Ne očekuju se ozbiljni učinci ako ste slučajno ubrizgali više ovog lijeka od očekivanog. Učinak lijeka trajat će duže pa stoga općenito nisu potrebne posebne mjere.
Nuspojave Koje su nuspojave Cetrotida
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Alergijske reakcije
- Toplina, crvenilo kože, svrbež (često u preponama ili ispod pazuha), crvenilo, svrbež, podignuta područja (košnice), curenje iz nosa, brzo ili nepravilno lupanje, natečeni jezik i grlo, kihanje, teško disanje ili teške poteškoće s disanjem ili omaglicom .Možete osjetiti ozbiljnu ili po život opasnu alergijsku reakciju na lijek. Ova reakcija je rijetka (javlja se u manje od 1% žena).
Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, prestanite koristiti Cetrotide i odmah obavijestite svog liječnika.Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS) To se može dogoditi zbog drugih lijekova koje koristite za stimulaciju jajnika.
- Simptomi sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS) mogu biti bol u donjem dijelu trbuha s osjećajem mučnine (mučnina) ili stvarna nelagoda (povraćanje). To može značiti da su jajnici pretjerano reagirali na liječenje i razvili velike ciste na jajnicima Ovaj događaj je uobičajen ( mogu se javiti u do 1 na 10 žena).
- OHSS može postati ozbiljan sa značajno povećanim jajnicima, smanjenim izlučivanjem urina, debljanjem, otežanim disanjem ili tekućinom u trbuhu ili prsima. Ovaj događaj je rijedak (može se javiti u do 1 na 100 žena).
Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika.
Ostale nuspojave
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 žena):
- Na mjestu ubrizgavanja mogu se javiti blaga i kratkotrajna iritacija kože, poput crvenila, svrbeža ili otekline.
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 žena):
- Mučnina (mučnina)
- Glavobolja.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja navedenih u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Cetrotid u prahu u bočici i sterilna voda (otapalo) u napunjenoj štrcaljki imaju isti rok trajanja, što je navedeno na naljepnicama i kutiji.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Bočicu čuvajte u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti.
Otopinu treba upotrijebiti odmah nakon pripreme.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da se bijela granula u bočici promijenila u izgledu. Nemojte ga koristiti ako otopina pripremljena u bočici nije bistra i bezbojna ili sadrži čestice.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Rok "> Ostale informacije
Što Cetrotide sadrži
- Aktivni sastojak je cetrorelix acetat. Svaka bočica sadrži 0,25 mg cetrorelix acetata.
- Druga komponenta je manitol.
- Otapalo je sterilna voda za injekcije.
Kako Cetrotide izgleda i sadržaj pakiranja
Cetrotide je bijeli prašak za otopinu za injekciju u staklenoj bočici s gumenim čepom. Dostupan je u pakiranjima od jedne bočice ili sedam bočica (ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja).
Osim toga, za svaku bočicu pakiranja sadrže
- napunjena štrcaljka sa sterilnom vodom za injekcije (otapalo). Ova se voda koristi za miješanje praška u bočici
- žuto označena injekcijska igla za ubrizgavanje sterilne vode u bočicu i izvlačenje pripremljenog lijeka iz bočice
- igla za injekciju sa sivim oznakama za ubrizgavanje lijeka u trbuh
- dvije alkoholne maramice za dezinfekciju.
KAKO MJEŠATI I INJEKTIRATI CETROTIDE
- Ovaj odjeljak opisuje kako pomiješati prašak sa sterilnom vodom (otapalom) i ubrizgati lijek.
- Prije nego počnete koristiti ovaj lijek, pažljivo i pažljivo pročitajte ove upute.
- Ovaj lijek možete koristiti samo vi, nitko drugi ga ne smije koristiti.
- Igla, bočica i štrcaljka su samo za jednokratnu upotrebu.
Prije početka
- Za pranje ruku
- Važno je da su vam ruke i svi korišteni predmeti što čistiji.
- Stavite sve što vam je potrebno na čistu površinu:
- bočica s praškom
- napunjena štrcaljka sa sterilnom vodom (otapalo)
- igla sa žutom oznakom, za ubrizgavanje sterilne vode u bočicu i povlačenje pripremljenog lijeka
- igla sa sivom oznakom, za ubrizgavanje lijeka u trbuh
- dvije alkoholne maramice.
Pomiješajte prašak sa sterilnom vodom za pripremu lijeka
- Skinite plastični čep s bočice
- Ispod se nalazi gumeni čep, držite ga na bočici.
- Očistite gumeni čep i metalni prsten prvom alkoholnom krpom.
- Dodavanje vode iz napunjene štrcaljke u prah u bočici
- Izvadite iglu sa žutom oznakom iz pakiranja.
- Uklonite čep s napunjene štrcaljke i u njega uvijte žutu iglu. Uklonite čep s igle.
- Gurnite žutu iglu kroz središte gumenog čepa bočice.
- Ubrizgajte vodu u bočicu polako gurajući klip štrcaljke. Nemojte koristiti bilo koju drugu vrstu vode.
- Ostavite špricu u gumenom čepu.
- Pomiješajte prašak s vodom u bočici
- Pažljivo držeći štrcaljku i bočicu, lagano ih okrećite kako biste prašak pomiješali s vodom. Nakon miješanja otopina bi trebala izgledati bistra, bez čestica.
- Nemojte tresti kako biste izbjegli mjehuriće u lijeku.
- Punjenje štrcaljke lijekom iz bočice
- Preokrenite bočicu.
- Izvucite klip kako biste izvukli lijek iz bočice u štrcaljku.
- Ako dio lijeka ostane unutar bočice, polako uvucite žutu iglu sve dok joj kraj ne bude unutar gumenog čepa. Ako pogledate bočno kroz prorez, možete provjeriti kretanje igle i otopine.
- Provjerite jeste li izvukli sav lijek iz bočice.
- Vratite čep na žutu iglu. Odvijte žutu iglu sa štrcaljke i stavite štrcaljku na površinu.
Priprema mjesta ubrizgavanja i ubrizgavanje lijeka
- Uklanjanje mjehurića zraka
- Izvadite iglu sa sivom oznakom iz pakiranja. Navijte sivu iglu na štrcaljku i skinite čep s igle.
- Držite špricu sa sivom iglom okrenutom prema gore i provjerite ima li mjehurića zraka.
- Da biste uklonili mjehuriće, nježno dodirnite štrcaljku dok se svi mjehurići zraka ne skupe na vrhu, a zatim nježno gurnite klip kako biste ih oslobodili iz štrcaljke.
- Ne dodirujte sivu iglu i ne dopustite da siva igla dođe u dodir s bilo kojom površinom.
- Čišćenje mjesta ubrizgavanja
- Odaberite mjesto ubrizgavanja na trbuh, najbolje oko pupka.Da biste smanjili iritaciju kože, svaki dan odaberite drugo područje trbuha.
- Očistite kožu na odabranom mjestu ubrizgavanja drugim tkivom natopljenim alkoholom nakon kružnih pokreta.
- Probijanje kože
- Držite štrcaljku u jednoj ruci, kao da je olovka.
- Lagano uhvatite kožu oko područja na koje želite ubrizgati lijek drugom rukom i čvrsto je držite.
- Polako gurnite sivu iglu do kraja u kožu pod kutom od 45-90 stupnjeva i otpustite kožu.
- Ubrizgavanje lijeka
- Nježno povucite klip štrcaljke. Ako se pojavi krv, nastavite kako je opisano u koraku 5.
- Ako se ne pojavi krv, polako pritisnite klip da biste ubrizgali lijek.
- Kad je štrcaljka prazna, polako izvucite sivu iglu pod istim kutom.
- Kad završite s injekcijom, drugom alkoholnom maramicom lagano pritisnite na mjesto ubrizgavanja.
- Ako se pojavi krv:
- polako izvucite sivu iglu pod istim kutom
- blagim pritiskom nanesite drugu alkoholnu maramicu na mjesto ubrizgavanja
- ispraznite lijek u spremnik i nastavite kako je opisano u točki 6
- operite ruke i počnite ispočetka s novom bočicom i novom napunjenom štrcaljkom.
- Raspolaganje
- Igla, bočica i štrcaljka su samo za jednokratnu upotrebu.
- Vratite čep na iglice kako biste ih mogli sigurno odložiti.
- Pitajte svog ljekarnika kako sigurno zbrinuti rabljene igle, bočice i štrcaljke.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
CETROTITE 0,25 MG PRAH I OTAPALO ZA OTOPANJE ZA INJEKCIJU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Svaka bočica sadrži 0,25 mg cetroreliksa (u obliku acetata).
Nakon rekonstitucije s isporučenim otapalom, svaki ml otopine sadrži 0,25 mg cetroreliksa.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije.
Izgled praha: bijeli liofilizat
Izgled otapala: bistra i bezbojna otopina
PH rekonstituirane otopine je 4,0-6,0.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Sprječavanje prerane ovulacije u pacijenata podvrgnutih kontroliranoj stimulaciji jajnika nakon čega slijedi vađenje jajašca i potpomognute reproduktivne tehnike.
Cetrotid se u kliničkim ispitivanjima koristio s humanim menopauzalnim gonadotropinom (HMG), međutim ograničeno iskustvo s rekombinantnim folikul stimulirajućim hormonom (FSH) sugeriralo je sličnu učinkovitost.
04.2 Doziranje i način primjene -
Cetrotide smije propisati samo stručnjak s iskustvom na tom području.
Doziranje
Prva primjena Cetrotida mora se provesti pod nadzorom liječnika i u uvjetima koji omogućuju trenutno liječenje svih alergijskih / pseudoalergijskih reakcija (uključujući anafilaktičke reakcije opasne po život). Naknadne primjene može provesti sama pacijentica nakon što su je obavijestili o znakovima i simptomima koji mogu ukazivati na reakcije preosjetljivosti, posljedicama takvih reakcija i potrebi hitne medicinske intervencije ako se pojave.
Sadržaj jedne bočice (0,25 mg cetroreliksa) treba primijeniti jednom dnevno, u intervalima od 24 sata, ujutro ili navečer. Nakon prve primjene, preporuča se držati pacijenta pod liječničkim nadzorom 30 minuta kako bi se osiguralo da se nakon injekcije ne pojave alergijske / pseudoalergijske reakcije.
Starije stanovništvo
Nema naznaka za specifičnu primjenu Cetrotida u starijoj populaciji.
Pedijatrijska populacija
Nema naznaka za specifičnu primjenu Cetrotida u pedijatrijskoj populaciji.
Način primjene
Cetrotid se daje supkutanom injekcijom u donje kvadrante trbuha.
Reakcije na mjestu ubrizgavanja mogu se smanjiti izmjenjivanjem mjesta ubrizgavanja u rotaciji, odgađanjem injekcija na istom mjestu i malim ubrizgavanjem lijeka kako bi se olakšala progresivna apsorpcija.
Jutarnja administracija : Liječenje Cetrotidom treba započeti petog ili šestog dana stimulacije jajnika urinarnim ili rekombinantnim gonadotropinima (približno 96 do 120 sati nakon početka stimulacije jajnika) i nastaviti tijekom cijelog razdoblja liječenja gonadotropinom, uključujući dan "inducirane ovulacije".
Posluživanje navečer : Liječenje Cetrotidom treba započeti petog dana stimulacije jajnika urinarnim ili rekombinantnim gonadotropinima (približno 96 do 108 sati nakon početka stimulacije jajnika) i treba ga nastaviti tijekom cijelog razdoblja liječenja do večeri prije dana "inducirane ovulacije".
Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
04.3 Kontraindikacije -
Cetrorelix se ne smije koristiti u prisutnosti bilo kojeg od dolje navedenih stanja:
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na strukturne analoge hormona koji oslobađa gonadotropin (GnRH), na vanjske peptidne hormone ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku 6.1.
• Tijekom trudnoće i dojenja.
• Bolesnici s teškom bubrežnom insuficijencijom.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Alergijska stanja
S prvom dozom zabilježeni su slučajevi alergijskih / pseudoalergijskih reakcija, uključujući anafilaktičke reakcije opasne po život (vidjeti dio 4.8).
Posebnu pozornost treba posvetiti ženama koje imaju znakove i simptome alergijskih stanja ili poznatu povijest alergijske sklonosti. Liječenje Cetrotidom se ne preporučuje u žena s teškim alergijskim stanjima.
Sindrom hiperstimulacije jajnika (Sindrom hiperstimulacije jajnika, OHSS)
Sindrom hiperstimulacije jajnika može se pojaviti tijekom ili nakon stimulacije jajnika. Ta se mogućnost mora smatrati unutarnjim rizikom od tehnika stimulacije gonadotropinom.
Sindrom hiperstimulacije jajnika treba liječiti simptomatski, tj. Mirovanjem, liječenjem intravenoznim elektrolitima / koloidima i terapijom heparinom.
Lutealna faza potpore mora se izvesti prema postupcima medicinskih centara za reprodukciju.
Ponovljeni postupak stimulacije jajnika
Dosadašnje iskustvo s primjenom cetroreliksa tijekom ponovljenog postupka stimulacije jajnika ima ograničeno iskustvo. Stoga se cetrorelix smije koristiti u ponovljenim ciklusima samo nakon pažljive procjene rizika / koristi.
Urođene anomalije
Prevalenca kongenitalnih anomalija nakon primjene tehnika potpomognute reprodukcije (tehnologije potpomognute reprodukcije, ART) s antagonistima GnRH -a ili bez njih mogu biti nešto veće od onih primijećenih nakon spontanog začeća, ali nije poznato jesu li to posljedica čimbenika povezanih s neplodnošću u paru ili postupcima ART -a. Ograničeni podaci iz kliničkih studija iz pratiti, provedeno u 316 dojenčadi žena koje su primale cetrorelix za liječenje neplodnosti, ukazuju na to da cetrorelix ne povećava rizik od urođenih abnormalnosti u potomstvu.
Hepatična insuficijencija
Cetrorelix nije ispitivan u bolesnika s jetrenom insuficijencijom, stoga je potreban oprez.
Zatajenja bubrega
Cetrorelix nije ispitivan u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, stoga je potreban oprez.
Cetrorelix je kontraindiciran u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (vidjeti dio 4.3).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija lijekova s cetrorelixom in vitro pokazali su da su interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju citokromom P450 ili glukuronidatima ili konjugirani na bilo koji drugi način malo vjerojatne. Međutim, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost interakcija s gonadotropinima ili lijekovima koji mogu izazvati oslobađanje histamina u osjetljivih osoba.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća i dojenje
Cetrotid se ne smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.3).
Plodnost
Eksperimentalne studije na životinjama ukazuju na to da cetrorelix ima dozno ovisan utjecaj na plodnost, reproduktivnu aktivnost i trudnoću. Prilikom primjene lijeka u osjetljivom razdoblju trudnoće nisu primijećeni teratogeni učinci.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Cetrotid nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Sažetak sigurnosnog profila
Najčešće uočeni neželjeni učinci su lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja, poput eritema, edema i svrbeža, obično prolazne prirode i blagog intenziteta. U kliničkim studijama ti su učinci uočeni s učestalošću od 9,4% nakon višestrukih injekcija 0,25 mg Cetrotida.
Blagi do umjereni sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS) (stupanj I ili II prema WHO -u) često se opaža i treba ga smatrati inherentnim rizikom postupka pejsinga. Nasuprot tome, ozbiljan OHSS ostaje neuobičajen događaj.
Uočeni su rijetki slučajevi reakcija preosjetljivosti, uključujući pseudoalergijske / anafilaktoidne reakcije.
Popis nuspojava
Dolje navedene nuspojave rangirane su prema učestalosti pojavljivanja: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100,
Poremećaji imunološkog sustava
Manje često: Sustavne alergijske / pseudoalergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije opasne po život.
Poremećaji živčanog sustava
Manje često: Glavobolja
Gastrointestinalni poremećaji
Manje često: mučnina
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke
Često: Može se javiti blagi do umjereni sindrom hiperstimulacije jajnika (stupanj I ili II prema WHO -u), što je inherentan rizik postupka pejsinga (vidjeti dio 4.4).
Manje često: Sindrom jake hiperstimulacije jajnika (stupanj WHO III)
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: uočene su lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja, poput eritema, edema i svrbeža.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvješćivanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem Talijanske agencije za lijekove. , web stranica: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Kod ljudi, predoziranje može dovesti do produljenja trajanja djelovanja, ali nije vjerojatno da će biti povezano s akutnim toksičnim učincima.
U pokusima s akutnom toksičnošću na glodavcima primijećeni su nespecifični toksični simptomi nakon intraperitonealne primjene cetrorelixa u dozama većim od 200 puta farmakološki učinkovitim potkožnom injekcijom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: hormoni koji oslobađaju gonadotropin, ATC oznaka: H01CC02
Mehanizam djelovanja
Cetrorelix je antagonist luteinizirajućeg hormona koji oslobađa hormon (LHRH). LHRH se veže za membranske receptore stanica hipofize. Cetrorelix se natječe s vezanjem endogenog LHRH na receptore LHRH, Zahvaljujući ovom mehanizmu djelovanja, cetrorelix kontrolira lučenje gonadotropina (LH i FSH).
Cetrorelix inhibira hipofizno lučenje LH i FSH mehanizmom ovisnim o dozi. Početak supresije je praktički trenutačan i to ostaje nepromijenjeno pod kontinuiranim liječenjem bez početnog stimulacijskog učinka.
Klinička učinkovitost i sigurnost
Kod žena, cetrorelix odgađa početak lučenja LH, a time i ovulaciju. U žena koje se podvrgavaju stimulaciji jajnika, trajanje djelovanja cetrorelixa ovisi o dozi.Učinak cetrorelixa održava se ponovljenim injekcijama svaka 24 sata u dozi od 0,25 mg.
I kod životinja i kod ljudi hormonski antagonistički učinci cetrorelixa potpuno su reverzibilni nakon prestanka liječenja.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija
Apsolutna bioraspoloživost cetrolixa nakon potkožne primjene je približno 85%.
Distribucija
Volumen raspodjele (Vd) je 1,1 L x kg-1.
Uklanjanje
Ukupni plazma klirens i bubrežni klirens su 1,2 ml x min-1x kg-1, odnosno 0,1 ml x min-1x kg-1.
Prosječni terminalni poluvijek nakon intravenozne i potkožne primjene je približno 12 sati odnosno 30 sati, čime se potvrđuje učinkovitost procesa apsorpcije na mjestu ubrizgavanja.
Linearnost
Subkutano davanje pojedinačne doze (0,25 mg do 3 mg cetroreliksa), kao i dnevne primjene dulje od 14 dana pokazuju linearnu kinetiku.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Neklinički podaci ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosna farmakologija, toksičnost pri ponovljenim dozama, genotoksičnost, karcinogeni potencijal, reproduktivna toksičnost.
U eksperimentalnim studijama o akutnoj, subakutnoj ili kroničnoj toksičnosti na miševima i psima nije pronađena toksičnost na ciljne organe nakon potkožne primjene cetroreliksa. Nije bilo znakova lokalne iritacije ili nekompatibilnosti koji bi se mogli uporediti s lijekom nakon intravenozne, intra-arterijske i paravenske injekcije u psa, unatoč tome što je cetrorelix davao u dozama mnogo većim od onih utvrđenih za kliničku uporabu kod ljudi.
Cetrorelix nije pokazao nikakvu potencijalnu mutagenu ili klastogenu aktivnost u studijama genskih i kromosomskih mutacija.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Prah:
Manitol
Otapalo:
Voda za injekcije
06.2 Inkompatibilnost "-
Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s onima navedenim u odjeljku 6.6.
06.3 Rok valjanosti "-
2 godine.
Otopinu treba upotrijebiti odmah nakon pripreme.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Bočicu (e) čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Pakiranja s 1 ili 7 staklenih bočica tipa I zatvorenih gumenim čepom.
Osim toga, pakiranje za svaku bočicu sadrži:
1 napunjena štrcaljka (stakleni uložak tipa I zatvoren gumenim čepom) s 1 ml otapala za parenteralnu primjenu
1 injekcijska igla (mjerač 20)
1 igla za potkožno injektiranje (mjerač 27)
2 alkoholne maramice.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Cetrotid se smije rekonstituirati s pratećim otapalom samo nježnim protresanjem bočice.
Izbjegavajte nasilne pokrete koji mogu dovesti do stvaranja mjehurića.
Rekonstituirana otopina je bistra i bez čestica. Nemojte koristiti ako otopina sadrži čestice ili nije bistra.
Povucite cijeli sadržaj bočice. Time ćete osigurati da se pacijentu isporuči doza od najmanje 0,23 mg cetroreliksa.
Otopinu treba upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Merck Serono Europe Limited
56, Barski zid
London E14 9TP
UK
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
EU/1/99/100/001
EU/1/99/100/002
034419010
034419022
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Datum prve autorizacije: 13. travnja 1999. godine
Datum prve obnove: 15. travnja 2004
Datum posljednje obnove: 13. travnja 2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
04/2016