FLIXODERM - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Flixoderm - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: Fluticasone (Fluticasone propionate)

Flixoderm 0,05% krema
Flixoderm 0,005% mast

Zašto se koristi Flixoderm? Čemu služi?

Flixoderm sadrži flutikazonpropionat koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi. Kortikosteroidi pomažu smanjiti oticanje i iritaciju.

Flixodem krema i Flixodem mast koriste se za smanjenje crvenila i svrbeža uzrokovanih određenim kožnim problemima kod odraslih i djece u dobi od jedne godine i više, kao što su:

ekcem;
prurigo nodularis (svrbežne kvržice u rukama i nogama);
psorijaza (zadebljane mrlje upaljene crvene kože, često prekrivene srebrnastim ljuskama);
neurodermatoza, uključujući kronični lichen simplex (mrlje od svrbeža zadebljale kože uzrokovane češanjem);
lichen planus (kožna bolest koja uzrokuje svrbež, crvenkasto-ljubičasto crvenilo kože, na zapešćima, rukama, nogama);
seboreični dermatitis (svrbež koji se razvija na licu, tjemenu, prsima i leđima s crvenim ljuskavim formacijama);
kontaktne alergijske reakcije;
diskoidni eritematozni lupus (kožna bolest koja najčešće zahvaća lice, uši i tjeme uzrokujući ožiljke i povećanu osjetljivost kože na sunčevu svjetlost);
Generalizirana eritrodermija povezana sa sustavnom terapijom steroidima, "kožna bolest koju karakterizira rašireno i jednolično crvenilo koje je popraćeno deskvamacijom lamela rožnatog sloja" epiderme
ubodi insekata;
miliaria rubra (akutno upalno stanje kože karakterizirano pojavom svrbežnog osipa uzrokovanog začepljenjem znojnih žlijezda i posljedičnim zadržavanjem znoja u potkožnim slojevima).

Kontraindikacije Kada se Flixoderm ne smije koristiti

Nemojte koristiti Flixoderm

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka
ako vaše dijete ima manje od godinu dana
za liječenje bilo kojeg od sljedećih kožnih problema, koji se inače mogu pogoršati:

- akne

- jako crvenilo kože i crvenilo oko nosa (rosacea)

- pjegavi osip oko usta (perioralni dermatitis)

- u slučaju virusnih infekcija kože (herpes simplex, vodene kozice)

- svrbež u analnom području i genitalijama (penis i rodnica)

- zaražena koža (osim ako već nije u tijeku antiinfektivno liječenje infekcije)

- svrbež kože bez upale

- u slučaju infekcije uzrokovane gljivicama ili bakterijama

Nemojte koristiti Flixoderm ako se bilo što od gore navedenog odnosi na vas ili vašu bebu. Ako niste sigurni u pravilnu uporabu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Flixoderm

Prije upotrebe lijeka Flixoderm razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako:

ako ste vi ili vaše dijete imali prethodnu alergijsku reakciju na upotrebu steroida.
ako nanosite kremu s okluzivnim zavojem (kod djece pelena može djelovati kao okluzivna obloga). Zavoj može olakšati prolazak aktivnog sastojka kroz kožu pa možete slučajno upotrijebiti previše lijeka
ako ste stariji i / ili patite od smanjene funkcije bubrega / jetre. U tom slučaju preporučljivo je koristiti najmanju količinu lijeka najkraće vrijeme potrebno za postizanje željene kliničke koristi.
ako imate psorijazu, liječnik će vas htjeti češće posjećivati.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na vas ili vaše dijete, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uporabe ovog lijeka.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Flixoderma

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove

Budite osobito oprezni ako uzimate ritonavir i itrakonazol jer povećavaju učinak lijeka.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Trudnoća

Koristite najmanju moguću količinu lijekova u najkraćem mogućem roku

Vrijeme za hranjenje

Ako tijekom dojenja koristite flutikazonpropionat, izbjegavajte ga nanositi na dojke kako biste spriječili da ga dijete proguta.

Flixoderm krema sadrži imidurea, cetostearil alkohol i propilen glikol

Flixoderm krema sadrži pomoćnu tvar koja se naziva imidurea. Tijelo pretvara imidureju u produkt razgradnje koji se naziva formaldehid. Formaldehid može izazvati kožnu reakciju, uključujući crvenilo i svrbež.

Flixoderm krema sadrži cetostearil alkohol. Može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).

Flixoderm krema sadrži propilen glikol. Može izazvati iritaciju kože.

Flixoderm mast sadrži propilen glikol. Može izazvati iritaciju kože.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Flixoderm: Doziranje

Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Krema - Nanošenje kreme naznačeno je u lezijama na bilo kojem mjestu i poželjno je za liječenje nježnih i vlažnih površina kože.

Mast - Nadraživanje suhe kože najkorisnije je primjenom masti.

Kako koristiti ovaj lijek

Nanesite tanki sloj kreme ili masti dovoljno da pokrije cijelo zahvaćeno područje najviše dva puta dnevno. Učestalost se može smanjiti ili možete prijeći na manje snažan kortizon ako primijetite poboljšanje na koži.
Ovu kremu koristite samo na koži.
Nemojte koristiti ovaj proizvod na velikoj površini tijela dugo (svaki dan tjednima ili mjesecima) - osim ako vam to nije propisao liječnik.
Uvijek očistite kožu prije svake nove primjene jer klice koje uzrokuju infekcije preferiraju topla i vlažna područja.
Ako kremu nanosite na drugu osobu, svakako operite ruke nakon upotrebe ili nosite jednokratne plastične rukavice.
Ako se problem koji liječite ne poboljša, obratite se svom liječniku.

Lokalnu terapiju kortikosteroidima treba postupno prekidati jer je bolest pod kontrolom, a liječenje treba nastaviti s omekšavajućom kremom kao terapijom održavanja.

Nakon naglog prekida primjene topikalnih kortikosteroida, osobito s jakim, može doći do recidiva već postojećih dermatoza.

Nanošenje na lice.

Nanesite Flixoderm na lice samo ako vam je to preporučio liječnik. Nanošenjem na lice ne može se dugo nastaviti jer se koža lica lako razrjeđuje. Nemojte nanositi kremu na oči.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Flixoderma

Ako upotrijebite više lijeka Flixoderm nego što je potrebno

Ako ste greškom ponekad koristili više Flixoderma nego što ste trebali, ne brinite. Ako ste slučajno progutali lijek, možete se osjećati loše. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili idite u bolnicu što je prije moguće.

Ako ste zaboravili upotrijebiti Flixoderm

Ako ste zaboravili upotrijebiti Flixoderm, primijenite ga čim se sjetite, a zatim nastavite kao i prije
Nemojte primjenjivati dodatnu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

Ako prestanete uzimati Flixoderm

Ako redovito koristite Flixoderm, prije nego što ga prestanete koristiti, svakako razgovarajte sa svojim liječnikom. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Flixoderma

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Prestanite koristiti Flixoderm i obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako:

problem s kožom se ne poboljšava ili pogoršava ili ako primijetite oteklinu tijekom liječenja. Flixoderm može uzrokovati alergiju, možda imate infekciju ili trebate druge tretmane.
Prestanite koristiti Flixoderm i nazovite svog liječnika što je prije moguće

Ostale nuspojave koje se mogu primijetiti pri uporabi Flixoderma uključuju:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

iritacija ili svrbež.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

peckanje tijekom nanošenja.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi)

Korištenje lijeka Flixoderm tijekom dužeg vremenskog razdoblja ili pri upotrebi okluzivnog zavoja može uzrokovati sljedeće simptome:

debljanje
lice u obliku mjeseca / lice zaobljeno
pretilosti
promjena boje kože, što može uzrokovati prugaste tragove
stanjivanje kože koje može istaknuti vene ispod kože
posvjetljivanje kože
hirzutizam, povećana dlakavost na tijelu

Druge vrlo rijetke reakcije koje se mogu pojaviti su:

alergijske reakcije na mjestu primjene
pogoršanje uvjeta
crvenilo
osip ili osip
liječenje psorijaze kortikosteroidima ili, njezinom suspenzijom, može izazvati pojavu pustularnog oblika bolesti.
infekcija kože.

Dodatne nuspojave u djece

U djece se mogu pojaviti sljedeći simptomi:

usporavanje rasta
kašnjenje u povećanju tjelesne težine

Vrlo rijetko se abnormalni parametri mogu pronaći nakon krvnih pretraga:

smanjenje razine endogenog kortizola
hiperglikemija / glikozurija
hipertenzija
osteoporoza
katarakta
glaukom

Ako dođe do ovih situacija, preporučljivo je razgovarati sa svojim liječnikom radi daljnje istrage.

Ako osjetite neželjeni učinak

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako bilo koja od navedenih nuspojava postane ozbiljna ili zabrinjavajuća ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja navedenih u Dodatku V *. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.

Nemojte zamrzavati

Što Flixoderm sadrži

Flixoderm krema

- Djelatna tvar je flutikazonpropionat. Svaki gram sadrži 0,5 mg flutikazonpropionata (0,05% w / w).

Pomoćni sastojci su: tekući parafin; izopropil miristat; cetostearil alkohol; polioksietilen metilstearil eter (Cetomacrogol 1000); propilen glikol; imidurea; natrij fosfat; monohidrat limunske kiseline; pročišćena voda.

Flixoderm mast

- Djelatna tvar je flutikazonpropionat. Svaki gram sadrži 0,05 mg flutikazonpropionata (0,005% w / w).

Pomoćni sastojci su: propilen glikol; sorbitan seskvioleat; mikrokristalni vosak; tekući parafin.

Kako Flixoderm izgleda i sadržaj pakiranja

Flixoderm 0,05% krema: tuba od 30 g

Flixoderm 0,005% mast: tuba od 30 g

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o lijeku Flixoderm mogu se pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODLIKE ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI I ESTEMPORANI

01.0 NAZIV LIJEKA

FLIXODERM

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

100 g kreme sadrži:

Aktivni sastojak: flutikazon propionat (mikroniziran) 0,05 g.

Pomoćne tvari s poznatim učincima: cetostearil alkohol; propilen glikol; imidurea

FLIXODERM0,005% mast

100 g masti sadrži:

Aktivni sastojak: flutikazon propionat (mikroniziran) 0,005 g.

Pomoćne tvari s poznatim učincima: propilen glikol

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Krema.

Mast.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Flutikazonpropionat je indiciran za liječenje upalnih manifestacija i pruritusa kod kortizentno osjetljivih dermatoza kod odraslih i djece u dobi od jedne godine i više, kao što su:

- ekcemi, uključujući atopijski, dječji i diskoidni ekcem;

- prurigo nodularis;

- psorijaza (isključujući psorijazu s difuznim plakom);

- neurodermatoza, uključujući lichen simplex;

- lichen planus;

- seboreični dermatitis;

- alergijske kontaktne reakcije;

- diskoidni eritematozni lupus;

- generalizirana eritrodermija povezana sa sustavnom steroidnom terapijom;

- ubodi insekata;

- miliaria rubra.

04.2 Doziranje i način primjene

Mast - Nanošenje masti najviše utječe na suhe ljuskave dermatoze s lihenoidnim i hiperkeratotičnim otiskom.

Krema - Nanošenje kreme naznačeno je u svim lezijama na bilo kojem mjestu.Hidrodisperzibilno sredstvo čini kremu poželjnom u tretmanu osjetljivih i vlažnih površina kože.

Odrasli, starije osobe i djeca u dobi od jedne godine i više.

Nanesite i nježno umasirajte tanki sloj proizvoda dovoljan da pokrije cijelo zahvaćeno područje, jednom ili dva puta dnevno dok se ne postigne značajno poboljšanje, a zatim smanjite učestalost nanošenja ili prijeđite na manje snažan kortizon. Dopustite da prođe neko vrijeme za upijanje nakon svakog nanošenja prije nanošenja omekšavajuće kreme.

Ako se stanje pogorša ili se ne očisti za 2-4 tjedna, potrebno je ponovno procijeniti liječenje i dijagnozu.

Kod atopijskog ekcema lokalnu terapiju kortikosteroidima treba postupno prekinuti jer je bolest pod kontrolom, a liječenje treba nastaviti s omekšavajućom kremom kao terapijom održavanja.

Nakon naglog prekida primjene topikalnih kortikosteroida, osobito s jakim, može doći do recidiva već postojećih dermatoza.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.

Slijedeća stanja ne smiju se liječiti flutikazonpropionatom: - Neliječene infekcije kože

- Rosacea i vulgaris

- Perioralni dermatitis

- Primarne virusne infekcije kože (herpes simplex, vodene kozice)

- Anogenitalni svrbež

- Svrab bez upale

Primjena dermatoloških pripravaka flutikazonpropionata nije indicirana u liječenju kožnih lezija s primarnim infekcijama uzrokovanim gljivicama ili bakterijama.

Dermatoze djece mlađe od 1 godine, uključujući dermatitis i pelenski osip.

Primjenu proizvoda na dojke treba izbjegavati tijekom dojenja.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Flutikazonpropionat treba koristiti s oprezom u bolesnika s poviješću lokalne preosjetljivosti na kortikosteroide ili na bilo koju pomoćnu tvar lijeka. Lokalne reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8. Neželjeni učinci) mogu nalikovati simptomima bolesti koja se liječi.

Kod nekih pojedinaca mogu se javiti manifestacije hiperkortizolizma (Cushingov sindrom) i reverzibilne supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda (HPA), što dovodi do povećane sistemske apsorpcije topikalnih steroida. primjenu lijeka treba postupno smanjivati smanjenjem učestalosti primjene ili zamjenom manje kortikosteroida manje snage. Nagli prekid liječenja može dovesti do nedostatka glukokortikosteroida (vidjeti dio 4.8. Neželjeni učinci).

Čimbenici rizika za povećane sistemske učinke su:

- Lokalna steroidna jakost i formulacija

- Trajanje izlaganja

- Nanošenje na veliku površinu

- Upotreba na začepljenim dijelovima kože, na primjer na intertriginoznim područjima ili pod okluzivnim zavojem (kod djece pelena može djelovati kao okluzivna obloga)

- Povećana hidratacija stratum corneuma

- Koristite na tankim područjima kože poput lica

- Koristite na koži koja je netaknuta ili u drugim stanjima gdje se može oštetiti kožna barijera

U usporedbi s odraslima, djeca mogu apsorbirati proporcionalno više topikalnih kortikosteroida i tako biti osjetljivija na sustavne nuspojave. To je zbog činjenice da djeca imaju nezrelu kožnu barijeru i veći omjer površine i tjelesne težine od odraslih.

Djeca

Flutikazonpropionat je kontraindiciran u djece mlađe od 1 godine.

Dugotrajna primjena visokih doza na veliku površinu tijela, osobito u dojenčadi i male djece, mogla bi dovesti do supresije nadbubrežne žlijezde.

U djece je mnogo veća vjerojatnost da će razviti lokalne i sustavne nuspojave tipične za topikalne kortikosteroide, a djeci općenito trebaju kraći i manje snažni tretmani kortikosteroidima od odraslih.

Flutikazonpropionat treba koristiti s oprezom kako bi se osigurala primjena minimalne količine koja daje terapijsku korist.

U dojenčadi i djece mlađe od 12 godina potrebno je izbjegavati kontinuiranu, dugotrajnu terapiju lokalnim kortikosteroidima, gdje je to moguće, jer je veća vjerojatnost da će doći do supresije nadbubrežne aktivnosti.

Umirovljenici

Kliničke studije nisu otkrile razlike u odgovoru između starijih i mlađih pacijenata. Smanjena funkcija jetre ili bubrega, koja je vrlo česta kod starijih osoba, može dovesti do kašnjenja u eliminaciji lijeka u slučaju sustavne apsorpcije. Stoga se minimalna količina treba koristiti za najkraće vrijeme potrebno za postizanje željene kliničke koristi .

Stanovništvo s bubrežnom / jetrenom insuficijencijom

U slučaju sustavne apsorpcije (kada se aplikacija produljuje na veliku površinu tijela na duže vrijeme) metabolizam i izlučivanje lijeka mogu biti odgođeni, povećavajući tako rizik od sistemske toksičnosti. Stoga se minimalna količina mora upotrijebiti za najkraću vrijeme potrebno za postizanje željene kliničke koristi.

Psorijaza

Lokalni kortikosteroidi trebaju se s oprezom koristiti u psorijazi: zapravo mogu biti opasni u psorijazi iz različitih razloga, poput povratnih napada, razvoja tolerancije, rizika od generalizirane pustularne psorijaze i razvoja lokalne ili sustavne toksičnosti zbog promijenjene barijere funkciju kože. Stoga, ako se za psorijazu koriste lokalni steroidi, važno je pažljivo pratiti bolesnika.

Nanošenje na lice

Ne preporučuje se dugotrajna primjena snažnih lokalnih kortikosteroida na lice jer je ovo područje tijela osjetljivije na atrofične promjene od ostalih područja kože. To treba imati na umu pri liječenju stanja poput psorijaze, diskoidnog eritematoznog lupusa i teškog ekcema .

Nanošenje na kapke

Ako se lijek nanosi na kapke, treba biti iznimno oprezan kako bi se spriječilo da lijek dospije u oko, jer produljena izloženost može uzrokovati kataraktu i glaukom.

Superinfekcije

U slučaju superinfekcije upalnih lezija potrebna je odgovarajuća antimikrobna terapija. Ako se infekcija proširi, potrebno je prekinuti lokalnu terapiju kortikosteroidima i primijeniti odgovarajuću antibakterijsku terapiju.

Opasnost od infekcije u slučaju začepljenja

Vrući vlažni uvjeti u naborima kože ili oni uzrokovani okluzivnim zavojem potiču bakterijske infekcije. Ako se koristi okluzivni zavoj, površina kože mora se temeljito očistiti prije svake obnove zavoja.

Kronični čirevi na nogama

U nekim se slučajevima lokalni kortikosteroidi koriste za liječenje dermatitisa u blizini kroničnih ulkusa na nogama. Međutim, ova uporaba može biti povezana s većom učestalošću lokalnih reakcija preosjetljivosti i povećanim rizikom od lokalnih infekcija.

Primjena kortikosteroida u liječenju velikih površina kože ili duže vrijeme u visokim dozama može rezultirati adrenokortikalnom supresijom. To je češće u male djece.

Međutim, otvoreno potiskivanje osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda (koncentracije kortizola u plazmi ujutro

Djeca imaju veći omjer površine i tjelesne težine od odraslih. Stoga, u usporedbi s odraslima, djeca mogu apsorbirati proporcionalno veće količine topikalnih kortikosteroida i posljedično mogu biti osjetljivija na sistemsku toksičnost.

Prilikom uporabe FLIXODERM -a potrebno je paziti da primijenjena količina bude minimalna koja omogućuje terapijsku korist.

Važne informacije o nekim sastojcima

FLIXODERM krema sadrži cetostearil alkohol. Može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).

FLIXODERM krema sadrži propilen glikol. Može izazvati iritaciju kože.

FLIXODERM krema sadrži imidureju koja oslobađa tragove formaldehida kao produkta razgradnje. Formaldehid može izazvati alergijsku osjetljivost ili iritaciju u dodiru s kožom.

FLIXODERM mast sadrži propilen glikol.Može izazvati iritaciju kože.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Pokazalo se da istodobna primjena lijekova koji mogu inhibirati CYP3A4 (npr. Ritonavir i itrakonazol) inhibira metabolizam kortikosteroida što rezultira povećanom sistemskom izloženošću. Stupanj u kojem je ova interakcija klinički značajna ovisi o dozi i načinu primjene kortikosteroida te o snazi inhibitora CYP3A4.

04.6 Trudnoća i dojenje

Plodnost

Nema podataka o ljudima za procjenu učinka topikalnih kortikosteroida na plodnost (vidjeti dio 5.3. Pretklinički podaci o sigurnosti).

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o uporabi flutikazonpropionata u trudnica.

Lokalna primjena kortikosteroida trudnim životinjama može uzrokovati abnormalnosti u razvoju fetusa. (Vidi odjeljak 5.3 Pretklinički podaci o sigurnosti).

Relevantnost ovog eksperimentalnog nalaza nije utvrđena kod ljudi: međutim, primjenu flutikazonpropionata tijekom trudnoće treba razmotriti samo ako očekivana korist za majku nadmašuje mogući rizik za fetus. Treba upotrijebiti minimalnu količinu. Za najkraći mogući vrijeme.

Vrijeme za hranjenje

Nije poznato može li topikalna primjena kortikosteroida rezultirati dovoljnom sustavnom apsorpcijom za proizvodnju uočljivih količina aktivne tvari u majčinom mlijeku.

Flutikazonpropionat je nađen u mlijeku kada su mjerene razine u plazmi dobivene u laboratorijskih miševa u laktaciji nakon potkožne primjene. Međutim, razine u plazmi u bolesnika nakon kožne primjene flutikazonpropionata u koži u preporučenim dozama vjerojatno će biti niske.

Lokalna primjena flutikazonpropionata tijekom laktacije treba se uzeti u obzir samo ako očekivana korist za majku nadmašuje rizik za bebu.

Ako se koristi tijekom dojenja, flutikazonpropionat se ne smije primjenjivati na dojke kako bi se izbjeglo slučajno gutanje bebe.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ne očekuju se štetni učinci na ove aktivnosti s obzirom na profil nuspojava topikalnog flutikazonpropionata.

04.8 Nuspojave

Nuspojave su dolje navedene prema organu, organu / sustavu i učestalosti MedDRA -e. Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥1 / 10), uobičajene (≥ 1/100 i

Podaci nakon stavljanja u promet

Infekcije i najezde

Vrlo rijetko: oportunističke infekcije

Nadalje, pri uporabi kortikosteroida zabilježene su oportunističke infekcije, osobito kada se koristi okluzivni zavoj ili gdje su zahvaćeni kožni nabori.

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: preosjetljivost

Ako se pojave znakovi preosjetljivosti, primjena se mora odmah prekinuti.

Endokrine patologije

Vrlo rijetko: značajke supresije hiperkortizolizma osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda:

• debljanje / pretilost

• kašnjenje u dobivanju na težini / zaostajanje u rastu djece

• Kušingoidne karakteristike (na primjer licem u lice, pretilost središnjeg dijela tijela)

• smanjenje razine endogenog kortizola

• hiperglikemija / glikozurija hipertenzija osteoporoza

• katarakta, glaukom

Dugotrajna primjena kortikosteroida u velikim količinama ili liječenje velikih površina može uzrokovati sustavnu apsorpciju, kao što je supresija osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda. Vjerojatnije je da će se ovaj učinak pojaviti u djece i kada se koristi okluzivna obloga. U djece pelena može djelovati kao okluzivni zavoj (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Vaskularne patologije

Vrlo rijetko: površinska vazodilatacija

Dugotrajno i intenzivno liječenje snažnim kortikosteroidnim pripravcima može uzrokovati površinsku vazodilataciju.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: svrbež

Manje često: lokalno pečenje kože

Vrlo rijetko: stanjivanje kože, atrofija kože, strije, telangiektazija, promjene pigmentacije (hipopigmentacija), hipertrihoza, alergijski kontaktni dermatitis, pogoršanje latentnih simptoma, pustularna psorijaza, eritem, osip, urtikarija.

Prijavljeno je lokalno pečenje i svrbež kože, međutim u kliničkim ispitivanjima učestalost ovih nuspojava općenito je bila usporediva s placebom i usporednim skupinama.

Dugotrajno i intenzivno liječenje snažnim kortikosteroidnim pripravcima može uzrokovati atrofične lezije kože kao što su stanjivanje, strije, hipertrihoza i promjene u pigmentaciji (hipopigmentacija).

Uz upotrebu kortikosteroida zabilježeno je pogoršanje latentnih znakova i simptoma te alergijski kontaktni dermatitis.

Liječenje psorijaze kortikosteroidima ili, njezinom suspenzijom, može izazvati pojavu pustularnog oblika bolesti.

04.9 Predoziranje

Simptomi i znakovi

Lokalno primijenjeni flutikazonpropionat može se apsorbirati u dovoljnim količinama za postizanje sustavnih učinaka.

Akutno predoziranje je vrlo malo vjerojatno, međutim znakovi hiperadrenalizma mogu se pojaviti u slučaju kroničnog predoziranja ili zlouporabe (vidjeti dio 4.8. Neželjeni učinci).

Liječenje

U slučaju predoziranja, primjenu flutikazonpropionata, kao i drugih kortikosteroida, treba postupno prekinuti, smanjujući učestalost primjene ili zamjenjujući lijek manje snažnim kortikosteroidom, kako bi se izbjegao rizik od adrenalne insuficijencije.

Daljnju medicinsku procjenu treba poduzeti prema kliničkim indikacijama ili prema preporuci Nacionalnog centra za otrove, ako su dostupne informacije.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: aktivni kortikosteroidi (skupina III).

ATC oznaka: D07AC17.

Mehanizam djelovanja

Lokalni kortikosteroidi imaju protuupalna, antipruritična i vazokonstrikcijska svojstva.

Djeluju kao protuupalni agensi kroz više mehanizama usmjerenih na inhibiranje alergijskih reakcija odgođene faze, uključujući smanjenu gustoću mastocita, smanjenu kemotaksu i aktivaciju eozinofila, smanjenu proizvodnju citokina limfocitima, monocitima, mastocitima i eozinofilima te inhibiciju metabolizma arahidonskih kiselina.

Flutikazon propionat je glukokortikoid s visokom topikalnom protuupalnom snagom, ali nakon primjene na koži, sa smanjenom supresijskom aktivnošću osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda, pa ima terapijski indeks veći od onog kod većine dostupnih steroida.

Vjerojatno zbog metaboličke inaktivacije, pokazuje se da ima visoku sistemsku glukokortikoidnu aktivnost nakon potkožne primjene, dok je ta aktivnost vrlo slaba nakon oralne primjene. in vitro pokazuju snažan afinitet i visoku agonističku aktivnost prema ljudskim glukokortikoidnim receptorima.

Farmakodinamički učinci

Flutikazonpropionat nema neočekivane hormonalne učinke, niti evidentne relevantne učinke na središnji i periferni živčani sustav, na gastrointestinalni, kardiovaskularni ili dišni sustav.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Bioraspoloživost nakon topikalne ili oralne primjene vrlo je niska, kako zbog ograničene apsorpcije kroz kožu i gastrointestinalni trakt, tako i zbog visokog metabolizma pri prvom prolasku, stoga je sustavna izloženost zbog povremenog unosa proizvoda ograničena.

Distribucija

Studije distribucije pokazale su da samo mali tragovi spoja, primijenjeni oralno, dopiru do sistemske cirkulacije, te da se bilo koji radioaktivno obilježen, sistemski sljediv spoj brzo eliminira u žuči i izlučuje fecesom.

Flutikazon propionat se ne nakuplja u niti jednom tkivu i ne veže se za melanin.

Metabolizam

Farmakokinetički podaci u štakora i pasa ukazuju na brzu eliminaciju i opsežan metabolički klirens. Opsežan metabolički klirens prisutan je i kod ljudi, pa je njegovo uklanjanje posljedično brzo, tako da se proizvod koji ulazi u sistemsku cirkulaciju kroz kožu brzo inaktivira.

Glavni metabolički put je hidroliza u karboksilnu kiselinu, sa vrlo slabim glukokortikoidnim i protuupalnim djelovanjem.

Uklanjanje

U svim ispitivanjima provedenim na različitim životinjskim vrstama, put izlučivanja uvijek je bio neovisan o načinu primjene flutikazonpropionata. Izlučivanje je pretežno fekalno i praktično je potpuno unutar 48 sati.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Dugotrajna ispitivanja korištenja flutikazonpropionata u lokalnim i oralnim pripravcima na životinjama, kako bi se procijenio njihov kancerogeni potencijal, nisu pokazala nikakve dokaze o kancerogenosti.

Genotoksičnost

U nizu in vitro testova na bakterijama i stanicama sisavaca nije pokazano da je flutikazonpropionat mutagen.

Plodnost

U studiji o plodnosti i općoj reproduktivnoj sposobnosti na štakorima, flutikazonpropionat primijenjen potkožno ženkama do 50 mcg / kg dnevno i mužjacima do 100 mcg / kg dnevno (kasnije smanjen na 50 mcg / kg / dan) nije imao utjecaj na parenje ili plodnost.

Trudnoća

Potkožna primjena flutikazonpropionata kod miševa (150 mcg / kg / dan), štakora (100 mcg / kg / dan) ili kunića (300 mcg / kg / dan) tijekom trudnoće rezultirala je abnormalnostima fetusa, uključujući rascjep nepca.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomoćne tvari

FLIXODERM 0,05% krema

Tekući parafin; izopropil miristat; cetostearil alkohol; polioksietilen metilstearil eter (Cetomacrogol 1000); propilen glikol; imidurea; natrij fosfat; monohidrat limunske kiseline; pročišćena voda.

FLIXODERM 0,005% mast

Propilen glikol; sorbitan seskvioleat; mikrokristalni vosak; tekući parafin.

06.2 Nekompatibilnost

Inkompatibilnosti s drugim lijekovima nisu poznate.

06.3 Razdoblje valjanosti

2 godine.

06.4 Posebne mjere pri skladištenju

Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.

06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja

Karton koji sadrži aluminijsku cijev s perforiranom membranom, unutarnjom prevlakom od epoksidne smole i polipropilenskim kapsulama, koje sadrže 30 g ili 100 g kreme.

Karton koji sadrži aluminijsku cijev s membranom koja se može probiti i poklopcem od polipropilena, koji sadrži 30 g ili 100 g masti.