Aktivni sastojci: Aminafton
CAPILLAREMA 75 mg tvrde kapsule
Indikacije Zašto se koristi Capillarema? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Tvari za zaštitu kapilara.
TERAPIJSKE INDICIJE
Stanja kapilarne krhkosti.
Kontraindikacije Kada se Capillarema ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Ispitanici s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (favizam), zbog rizika od hemolitičke anemije.
Trudnoća i dojenje (vidi Posebna upozorenja: Trudnoća i dojenje)
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Capillaremu
Pogledajte posebna upozorenja.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Capillareme
Aminafton ne utječe na derivate kumarina, niti na antifibrinolitičke tvari. Eksperimentalno je zabilježena djelomična inhibicija aktivnosti heparina.
Upozorenja Važno je znati da:
Aminafton, koji se djelomično eliminira urinom, može mu dati blago crvenu boju.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet
Trudnoća
Nema podataka o aminaftonu u trudnica. Stoga je uporaba CAPILLAREME kontraindicirana u trudnoći.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se aminafton u majčino mlijeko; stoga je uporaba tijekom dojenja kontraindicirana.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima; međutim, nema poznatih negativnih učinaka lijeka CAPILLAREMA na te funkcije.
Važne informacije o nekim sastojcima
CAPILLAREMA sadrži natrijev hidrosulfit; ova tvar rijetko može izazvati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Capillarema: Doziranje
ODRASLI
1 kapsula dva puta dnevno, čak i na dulje vrijeme. U teškim slučajevima dnevna se doza može povećati na 1 kapsulu tri puta dnevno.
DJECA
Nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni lijeka CAPILLAREMA u djece u odobrenim terapijskim indikacijama.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Capillareme
Nema izvješća o predoziranju primjenom aminaftona, stoga nema iskustva.Ukoliko dođe do predoziranja, bolesnika treba nadzirati i liječenje usmjeriti na suzbijanje simptoma.
Nuspojave Koje su nuspojave Capillareme
Kao i svi lijekovi, CAPILLAREMA može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nuspojave lijeka zabilježene su vrlo rijetko, uključujući vrlo rijetke slučajeve hemolitičke krize kod ispitanika s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (favizam), kod kojih je lijek kontraindiciran. Prijavljene nuspojave, uglavnom izvedene iz kliničkih studija, navedene su u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti.
Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do <1/10), manje česte (≥ 1/1.000 do <1/100), rijetke (≥ 1/10.000 do <1/ 1.000), vrlo rijetko (<1/10000).
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
SASTAV
Svaka kapsula sadrži:
Aktivni princip:
aminafton 75 mg
Pomoćne tvari: magnezijev stearat, talk, natrij hidrosulfit, mikrokristalna celuloza. Sastojci kapsule: želatina, eritrozin (E127).
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Tvrde kapsule
Kutija s 30 kapsula.
Kapsule Capillarema su od tvrde ružičaste želatine
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CAPILLAREMA 75 MG Tvrdi kapsule
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka kapsula sadrži:
Aktivni princip: aminafton 75 mg
Pomoćne tvari: natrijev hidrosulfit 0,15 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula, za oralnu primjenu.
Tvrde želatinske kapsule, ružičaste boje i cilindričnog oblika.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Stanja kapilarne krhkosti.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli: 1 kapsula dva puta dnevno, čak i na dulje vrijeme. U teškim slučajevima dnevna se doza može povećati na 1 kapsulu tri puta dnevno.
Djeca: nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni lijeka Capillarema u djece u odobrenim terapijskim indikacijama.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Ispitanici s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), zbog rizika od hemolitičke anemije.
Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Aminafton, koji se djelomično eliminira urinom, može mu dati blago crvenu boju.
Proizvod sadrži natrijev hidrosulfit; ova tvar rijetko može izazvati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Aminafton ne stupa u interakciju s derivatima kumarina, niti s antifibrinolitičkim tvarima. Eksperimentalno je uočena djelomična inhibicija aktivnosti heparina.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema podataka o aminaftonu u trudnica. Stoga je uporaba CAPILLAREME kontraindicirana u trudnoći.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se aminafton u majčino mlijeko; stoga je uporaba tijekom dojenja kontraindicirana.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima; međutim, nema poznatih negativnih učinaka Capillareme na te funkcije.
04.8 Nuspojave
Nuspojave lijeka zabilježene su vrlo rijetko, uključujući vrlo rijetke slučajeve hemolitičke krize kod osoba s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), u kojih je lijek kontraindiciran.
Prijavljene nuspojave, uglavnom izvedene iz kliničkih studija, navedene su u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti.
Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100,
04.9 Predoziranje
Nema izvješća o predoziranju primjenom aminaftona, stoga nema iskustva.Ukoliko dođe do predoziranja, bolesnika treba nadzirati i liječenje usmjeriti na suzbijanje simptoma.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: ostale zaštitne tvari za kapilare, ATC oznaka: C05CX
L "Aminafton:
a) normalizira kapilarnu otpornost i propusnost, zapravo sprječava širenje tripanbleua iz kapilara kože do dermisa, sprječava ili odgađa stvaranje imunološke žlijezde iz trombocitnog seruma; štiti želučanu sluznicu štakora od krvarećih lezija izazvanih 5-OH triptaminom;
b) provodi hemokinetičko djelovanje pokazano olakšavanjem venskog povratka procijenjenim reografskom tehnikom u ljudi i inhibicijom agregacije eritrocita (djelovanje protiv taloga) na razini mikrocirkulacije;
c) smanjuje vrijeme i opseg kapilarnog krvarenja bez ikakvog izravnog ili neizravnog učinka na koagulaciju, zapravo ne mijenja vrijeme koagulacije niti protrombinsko vrijeme; nema učinka na agregaciju trombocita niti na tromboelastografski trag; nema promijeniti težinu arterijskog ili venskog tromba vješto izazvanog u krvnim žilama kunića, ne djeluje na vitamin K i nema učinka na faktore zgrušavanja II, VII, IX i X.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Primijenjen na ljude, aminafton se djelomično metabolizira u ftiokol i eliminira urinom do 72. sata. Maksimalna razina izlučivanja opažena je 6 sati nakon primjene.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Ispitivanja akutne toksičnosti (4 životinjske vrste za doze do 3 g / kg), subakutne toksičnosti (2 životinjske vrste do 100 mg / kg, 90 dana) i kronične toksičnosti (50 mg / kg kod pasa, trajanje 280 dana) , nisu prijavili nikakve simptome tkivnih lezija ili promjena organskih funkcija.
Nadalje, Aminafton ne pokazuje teratogene ili mutagene učinke.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Magnezij stearat, talk, natrij hidrosulfit, mikrokristalna celuloza. Sastojci kapsule: želatina, eritrozin (E127).
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina, u netaknutom pakiranju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Karton koji sadrži 30 tvrdih kapsula u PVC / aluminijskim blisterima.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
CAPILLAREMA 75 mg tvrde kapsule - 30 kapsula - AIC 022571018
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Rujna 1976. / lipnja 2010. godine.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odredba AIFA -e od 16. veljače 2012
