Aktivni sastojci: Betametazon (betametazon dipropionat)
Diproson 0,05% krema
Ulošci za pakiranje Diprosone dostupni su za veličine pakiranja:- Diproson 0,05% krema
- Diproson 0,05% mast
- Diproson 0,05% kožna otopina
Zašto se koristi Diprosone? Čemu služi?
Diproson sadrži djelatnu tvar betametazon dipropionat, koja pripada klasi lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi.
Kortikosteroidi su hormoni koji obavljaju brojne aktivnosti, s važnom funkcijom u kontroli upale.
Diprozon je indiciran u liječenju sljedećih kožnih bolesti (dermatoza):
- Kontaktni ekcem, karakteriziran crvenilom, ljuštenjem, malim mjehurićima, mjehurićima, malim površinskim ranama i uzrokovan kontaktom s određenim tvarima poput deterdženata, kozmetike ili tvari koje se koriste za rad;
- Ustavni ekcem, karakteriziran crvenilom i stvaranjem mjehurića, često popraćen jakim svrbežom;
- Seboroični ekcem odraslih i dojenčadi (kapa kolijevke), karakteriziran žućkastim i masnim ljuskama, crvenilom, malim krastama i ponekad svrbežom koji pogađa vlasište, lice, uši i prsa;
- Ekcem staze, karakteriziran tamnijim područjima kože, s crvenim, tankim, ponekad zadebljanim mrljama, s prisutnošću svrbeža i boli;
- Dishidroza, koju karakteriziraju mali, često svrbežni mjehurići koji sadrže bistru tekućinu
- Generalizirani i anogenitalni svrbež;
- Intertrigo, karakteriziran crvenilom, ljuštenjem, iritacijom i svrbežom zbog trljanja dva susjedna dijela tijela;
- Solarni eritem, karakteriziran svrbežom, bolom, peckanjem i prisutnošću mjehurića;
- Iritativni oblici uzrokovani biljkama, kemikalijama, ubodima insekata;
- Psorijaza, koju karakteriziraju crvene mrlje, zadebljanje, srebrnobijelo ljuštenje i ponekad svrbež
- Ostale upalne kožne bolesti, poput VidalBrocqovog lišaja jednostavnog karaktera, karakteriziranog jakim svrbežom i zadebljanjem kože te lichen ruber planus karakteriziranim tamnocrvenim svrbežnim reljefima kože zaobljenog ili poligonalnog oblika;
- Dermatoza u kojoj su prisutne i bakterije. U tom slučaju Diproson mora biti povezan s određenim antibiotikom.
Kontraindikacije Kada se Diproson ne smije koristiti
Nemojte koristiti Diproson
- ako ste alergični na betametazon dipropionat, druge kortikosteroide ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
- ako imate kožnu tuberkulozu, oblik tuberkuloze koji zahvaća kožu;
- ako imate virusne bolesti koje se nalaze u koži (herpes simplex, boginje, vodene kozice).
Ako imate atopijski dermatitis, koji karakterizira svrbež, crvenilo, ljuštenje i podignuta koža, nemojte koristiti okluzivni (ne diše, npr. Polietilen) oblog s Diprosonom.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Diproson
Prije upotrebe Diprosona razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Nemojte stavljati Diproson u oči.
Liječnik će obratiti posebnu pozornost u slučajevima kada se Diproson koristi dulje vrijeme, na velikoj površini kože, a osobito ako se nanosi ispod okluzivnog zavoja (koji ne diše, npr. Polietilen). To je zato što se lijek u tim slučajevima koristi mogu proći u krv i utjecati na neke hormone, razinu šećera u krvi i šećer u urinu te smanjiti izlučivanje određenih hormona urinom (17-KS i 17-OHCS).
Ako nakon primjene lijeka razvijete iritaciju, prekinite liječenje i odmah obavijestite svog liječnika koji će propisati odgovarajuću terapiju.
Ako tijekom primjene Diprosona razvijete infekciju kože, obratite se svom liječniku koji će vam preporučiti odgovarajući tretman. Ako liječenje nije učinkovito, liječnik će prekinuti liječenje Diprosonom sve dok se infekcija ne riješi.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, lijekova nanesenih na kožu može izazvati pojavu alergije. U tom slučaju liječnik će prekinuti liječenje i propisati odgovarajuću terapiju.
Kao i sa svim kortizonskim pripravcima visoke aktivnosti za lokalnu uporabu, liječnik će prekinuti liječenje Diprosonom čim se bolest stavi pod kontrolu.
Svaka terapija održavanja provodit će se s kremom Diprosone ili izmjenom Diprosone masti s kremom Diprosone.
S obzirom na karakteristike Diprosone kreme, ne preporučuje se nanošenje okluzivnim zavojem.
Sve nuspojave prijavljene nakon sustavne primjene kortikosteroida (npr. Primijenjene na usta) mogu se pojaviti i kod kortikosteroida koji se lokalno primjenjuju na kožu (lokalna primjena), osobito u dojenčadi i djece.
Djeca i adolescenti
U vrlo ranom djetinjstvu lijek treba primijeniti u slučajevima stvarne potrebe.
Svi neželjeni učinci, uključujući utjecaj na neke hormone, mogu se pojaviti osobito u dojenčadi i djece, uključujući zaostajanje u rastu koje utječe i na visinu i na tjelesnu težinu. U novorođenčadi pelena može djelovati kao okluzivni zavoj.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Diprosona
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Učinkovitost Diprosona smanjuje se:
- barbiturati (lijekovi koji se uglavnom koriste za liječenje tjeskobe i izazivanje sna);
- antihistaminici (lijekovi za liječenje alergija);
- difenilhidantoin (lijekovi za liječenje epilepsije).
Učinkovitost Diprosona povećava se:
- salicilati i fenilbutazon (lijekovi za liječenje upale).
Diproson smanjuje učinkovitost:
- oralne hipoglikemije i inzulin (lijekovi za liječenje dijabetesa).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Trudnoća:
Ako ste trudni, koristite ovaj lijek samo kad je to potrebno i pod izravnim nadzorom vašeg liječnika.
Vrijeme za hranjenje:
Nije poznato prelazi li lijek u majčino mlijeko. Vaš će liječnik odlučiti hoće li prekinuti primjenu Diprosonea, uzimajući u obzir koliko vam je važno liječenje ovim lijekom.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Diprosone krema sadrži:
- cetostearil alkohol koji može izazvati kožne reakcije (npr. kontaktna upala kože);
- klorokrezol koji može izazvati alergijske reakcije.
Doza, način i vrijeme primjene Kako koristiti Diproson: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Nanesite Diprosone kremu 1-2 puta dnevno.
Nanesite dovoljnu količinu da pokrije cijelo zahvaćeno područje i nježno masirajte dok se potpuno ne upije.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Diprosona
U slučaju slučajnog gutanja / primjene predoziranja Diprosonom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Izbjegavajte prekomjernu i dugotrajnu uporabu Diprosona jer može uzrokovati kvar nadbubrežnih žlijezda, koji je obično reverzibilan. U tom će vam slučaju liječnik savjetovati da prekinete liječenje, smanjite učestalost primjene ili zamijenite Diproson drugim lijekom.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Diproson
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Diproson
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Diprosona
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Tijekom terapije kortizonom na koži, posebno za intenzivne i dugotrajne tretmane, mogu se pojaviti neke od sljedećih nuspojava:
- peckanje;
- svrbež;
- iritacija;
- suhoća kože;
- stanjivanje kože (atrofija kože);
- akne;
- promjena boje kože (hipopigmentacija);
- upala s crvenim osipom oko usta (perioralni dermatitis);
- kožna reakcija zbog kontakta (kontaktni dermatitis);
- maceracija kože;
- infekcija gljivicama, bakterijama i virusima;
- atrofija, osip koji svrbi s zadržavanjem znoja (miliaria) i lokaliziranim prugama u područjima trljanja koja su dugo tretirana okluzivnim zavojem.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nakon prvog otvaranja, Diprosone krema vrijedi 3 mjeseca.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "EXP".
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Diprosone sadrži
- Aktivni sastojak na 100 g kreme je betametazon 17,21-dipropionat 0,064 g jednak betametazonu alkoholu 0,05 g.
- Pomoćni sastojci su: klorokrezol, jednobazni natrijev fosfat dihidrat, fosforna kiselina, bijeli vazelin, tekući parafin, polietilen glikol monocetil eter (Cetomacrogol 1000), cetostearil alkohol, pročišćena voda.
Kako Diprosone izgleda i sadržaj pakiranja
Diprosone krema 0,05% - tuba od 30 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DIPROZON
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g kreme sadrži:
aktivni sastojak: betametazon 17,21 dipropionat 0,064 g (jednako alkoholu betametazon 0,05 g).
100 g masti sadrži:
aktivni sastojak: betametazon 17,21 dipropionat 0,064 g (jednako alkoholu betametazon 0,05 g).
100 g kožne otopine sadrži:
aktivni sastojak: betametazon 17,21 dipropionat 0,064 g (jednako alkoholu betametazon 0,05 g).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema, mast, otopina za kožu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Krema
Dermatoze osjetljive na kortikosteroide, a osobito oblici lokalizirani na mjestima s tanjom i nježnijom kožom:
• Kontaktni ekcem (od deterdženata, kozmetike ili profesionalne prirode)
• Ustavni ekcem
• Seboreični ekcem odraslih i dojenčadi (kapa za kolijevku)
• Ekcem staze
• Dishidroza
• Generalizirani i anogenitalni svrbež
• Međusobne veze
• Opekline od sunca
• Primarni iritativni oblici (iz povrća, kemikalija, uboda insekata).
Daljnje naznake pripravka su psorijaza i druge duboke upalne dermatoze, poput Vidal-Brocqovog lišajeva simplexa i lichen ruber planusa.
Mast
Dermatoze osjetljive na kortikosteroide, a posebno na suhe i hiperkeratotične oblike.
• Psorijaza
• Lihenificirani ekcemi
• Lichen ruber planus
• Kontaktirajte ekcem (od deterdženata, kozmetike ili profesionalne prirode) u fazi deskvamacije
• Ustavni ekcem
• Ekcem staze
• Dishidroza
• Anogenitalni svrbež
• Opekline od sunca
• Primarni nadražujući oblici (iz povrća, kemikalija, uboda insekata).
Otopina za kožu
• Dermatoza vlasišta (seboreični i mikrobni ekcem, suha ili masna pitirijaza, psorijaza)
• Eritematozno-eksudativne manifestacije intertriginoidnih nabora ili lokalizirane na mjestima prekrivenim dlačicama
• Ostale dermatoze osjetljive na kortizone.
U dermatozama u kojima je prisutna mikrobna ili gljivična komponenta, s Diprosonom treba povezati određeni kemo-antibiotik. U slučaju neuspjeha, prekinite liječenje kortikosteroidima.
04.2 Doziranje i način primjene
Nanesite Diprosone kremu, mast ili otopinu za kožu, 1-2 puta dnevno u dovoljnoj količini da prekrije zahvaćeno područje i nježno masirajte dok se potpuno ne upije.
04.3 Kontraindikacije
Lokalni kortizoni su kontraindicirani kod osoba s preosjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar, u bolesnika s kožnom tuberkulozom i herpes simpleksom, kao i s virusnim bolestima s lokalizacijom kože (boginje, vodene kozice). Okluzivna terapija je kontraindicirana kod osoba s atopijskim dermatitisom.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Općenito: Sustavna apsorpcija topikalnih kortikosteroida može izazvati reverzibilnu supresiju osi nadbubrežne žlijezde, hipotalamusa i hipofize (HPA), s mogućnošću nedostatka glukokortikosteroida nakon prestanka liječenja. U nekih se bolesnika mogu pojaviti i manifestacije Cushingovog sindroma nakon sustavne apsorpcije kortikosteroida tijekom liječenja. Pacijente koji primaju velike količine posebno aktivnih topikalnih steroida primijenjenih na velika područja kože treba povremeno pregledati kako bi se otkrila supresija adrenalnog hipotalamusa -os hipofize. Ako dođe do potiskivanja osi nadbubrežne žlijezde, hipotalamusa i hipofize, treba pokušati prekinuti primjenu lijeka, smanjiti učestalost primjene ili ga zamijeniti drugim manje snažnim kortikosteroidom.
Obnova funkcije osi HPA obično je brza i potpuna nakon prestanka uzimanja lijeka. Ponekad se mogu pojaviti simptomi deprivacije koji zahtijevaju dodatne sistemske kortikosteroide.
Svi neželjeni učinci koji su prijavljeni nakon sustavne primjene kortikosteroida, uključujući supresiju nadbubrežne žlijezde, mogu se pojaviti i kod lokalnih kortikosteroida, osobito u dojenčadi i djece.
Ako dođe do iritacije, liječenje treba prekinuti i započeti odgovarajuću terapiju.
U prisutnosti dermatoloških infekcija mora se koristiti odgovarajući antifungalni i antibakterijski lijek. Ako nema brzog povoljnog odgovora, kortikosteroid treba obustaviti sve dok se infekcija ne kontrolira na odgovarajući način.
Epikutana primjena kortizona u liječenju proširenih dermatoza i tijekom duljih razdoblja može uzrokovati sustavnu apsorpciju; ta se pojava lakše događa kada se koristi okluzivni zavoj.
U dojenčadi pelena može djelovati kao okluzivni zavoj.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije. U tom slučaju obustavite liječenje i uvedite odgovarajuću terapiju.
Kao i kod svih visoko aktivnih kortizonskih pripravaka za lokalnu primjenu, liječenje treba prekinuti čim se kontrolira dermopatija.
Bilo koja terapija održavanja bit će povoljno provedena s kremom Diprosone ili izmjenom Diprosone masti s kremom Diprosone.
Pripravak se ne može koristiti za oftalmološku uporabu. S obzirom na fizikalno-kemijske karakteristike pripravka, to nije potrebno i ne preporučuje se nanošenje okluzivnim zavojem.
Primjena u pedijatriji: pedijatrijski bolesnici mogu se pokazati kao osjetljiviji od odraslih na depresiju osi nadbubrežne žlijezde, hipotalamusa i hipofize uzrokovanu topikalnim kortikosteroidima te na učinke egzogenih kortikosteroida, s obzirom na veću apsorpciju zbog visokog omjera površine kože i tjelesne težine.
Depresija osi nadbubrežne žlijezde, hipotalamus-hipofiza, Cushingov sindrom i intrakranijalna hipertenzija opisani su u djece liječene topikalnim kortikosteroidima.
Diproson krema sadrži, među pomoćnim tvarima, cetostearil alkohol i klorokrezol: prvi može izazvati lokalne kožne reakcije (na primjer kontaktni dermatitis), dok drugi može izazvati alergijske reakcije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Lokalna primjena betametazon dipropionata, osobito za primjenu na velikim površinama kože ili na dulja razdoblja, može uzrokovati pojave sistemske aktivnosti poput glikozurije i postprandijalne hiperglikemije; štoviše, u okluziji može izazvati smanjenje izlučivanja mokraće 17-KS i 17-OHCS.
Mogu se pojaviti i fenomeni interakcije lijeka s drugim lijekovima, uglavnom kroz 3 mehanizma: indukcija enzima, istiskivanje, suprotna aktivnost.
Barbiturati, antihistaminici i difenilhidantoin, inducirajući povećanje metabolizma steroida, smanjuju njegovu farmakološku aktivnost.
Protuupalni lijekovi, poput salicilata i fenilbutazona, istiskivanjem steroida iz vezanja za proteine plazme povećavaju njegovu aktivnost.
Oralnim hipoglikemijskim lijekovima i inzulinu u djelovanju se suzbija povećanje glikemije koju izaziva steroid zbog intenzivnog glikoneogenetskog i glikogenolitičkog djelovanja.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća: ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja teratogenog potencijala lokalno primijenjenih kortikosteroida kod trudnica. Stoga se u žena tijekom trudnoće ili dojenja te u vrlo ranom djetinjstvu proizvod treba primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Vrijeme za hranjenje: nije poznato može li topikalna primjena kortikosteroida rezultirati dovoljnom sustavnom apsorpcijom za stvaranje mjerljivih koncentracija u majčinom mlijeku. Sistemski primijenjeni kortikosteroidi izlučuju se u majčino mlijeko u količinama za koje nije vjerojatno da će naštetiti dojenčetu. Međutim, mora se donijeti odluka o prekidu uzimanja lijeka, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Diproson ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Tijekom epikutane terapije kortizonom, osobito za intenzivnog i dugotrajnog liječenja, mogu se pojaviti neke od sljedećih nuspojava: osjećaj peckanja, svrbež, iritacija, suha koža, atrofija kože, osip po aknama, hipopigmentacija, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, maceracija kože, sekundarna infekcija, atrofija, miliarije i strije lokalizirane na intertriginoznim područjima liječenim dulje vrijeme, osobito ako su s okluzivnim zavojem.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Prekomjerno dugotrajna primjena topikalnih kortikosteroida može potisnuti hipofizno-nadbubrežnu os (HPE), uzrokujući sekundarnu adrenalnu insuficijenciju. Ako dođe do potiskivanja osi HPE, potrebno je pokušati prekinuti primjenu lijeka, smanjiti njegovu učestalost primjene ili zamijeniti drugim manje potentnim kortikosteroidom. Simptomi hiperkortikoida učinkovito su spontano reverzibilni. Liječenje je simptomatsko. Ako je potrebno, simptomi hiperkortikoida su reverzibilni Ponovno uravnotežite ravnotežu hidro-elektrolita.
U slučaju kronične toksičnosti, polako uklonite kortikosteroid iz tijela.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: kortikosteroidi, dermatološki pripravci.
ATC oznaka: D07AC01.
Betametazon dipropionat je kortikosteroid s osobito snažnim protuupalnim, antialergijskim i anti-svrbežnim djelovanjem, također karakteriziran dobrom podnošljivošću.
U kremi je aktivni sastojak raspršen u kremastom, hipoalergenskom, omekšavajućem, ugodnom, hidratantnom, nemasnom, bijelom vehiklu koji se može ukloniti vodom i posebno je pogodan za poticanje aktivnosti betametazon dipropionata.
U masti, betametazon dipropionat se raspršuje u hipoalergenskom nosaču, na temelju bijelog vazelina i vazelina koji je proučen kako bi se osigurala maksimalna terapijska učinkovitost u suhim oblicima gdje je potrebno izvršiti omekšavajuće djelovanje.
U kožnoj otopini, posebno dizajniranoj za liječenje dermatoza vlasišta i drugih područja prekrivenih kosom, betametazon dipropionat se otapa u hidroalkoholnom, neosjetljivom, ugodnom, bez masnoće i parabena, čija je viskoznost proučavana tako da otopina za kožu nije previše tekuća i da se istovremeno može lako rasporediti bez lijepljenja za kosu. Pripravak donosi ugodan svjež osjećaj, bez ostavljanja mirisa i ostataka i lako se može ukloniti vodom.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Betametazon dipropionat, osobito ako se nanosi na velike tjelesne površine i / ili tehnikom okluzivnog zavoja i / ili dulje vrijeme, može se apsorbirati epikutano i izazvati sistemske učinke.
Glavno sjedište metaboličkih procesa betametazondipropionata je jetra, gdje je inaktiviran. U jetri i bubrezima konjugiran je sa sumpornom kiselinom ili glukuronskom kiselinom i kao takav se izlučuje urinom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pripravci diprozona, davani štakorima Wistar sa želučanom sondom, nisu uzrokovali smrt niti jedne životinje čak i pri najvećoj dozi od 20 ml proizvoda po kg tjelesne težine.
Primjena različitih pripravaka Diprosona na obrijanoj koži štakora u dozi od 2 g / kg / dan (10 puta veća od maksimalne uporabne za ljude) tijekom 6 tjedana nije uzrokovala nikakve lokalne negativne učinke, već samo skromne učinke općih karaktera odnosi se na vrlo malu količinu betametazondipropionata koja se apsorbira i unosi u cirkulaciju.
Kožna otopina diprosona, primijenjena epikutano, nije uzrokovala smrt ili bilo kakve vidljive smetnje kod štakora, kunića i svinja, čak ni pri jednoj dozi, približno 100 puta većoj od prosjeka po kg / dan koji se preporučuje kod ljudi.
U studijama akutne i kronične toksičnosti ili u kliničkim ispitivanjima, betametazon dipropionat nikada nije pokazao pojave koje mogu ukazivati na kancerogeni ili mutageni potencijal.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Krema
Klorokrezol, jednobazni natrijev fosfat dihidrat, fosforna kiselina, bijeli vazelin, tekući parafin, polietilen glikol monocetil eter (Cetomakrogol 1000), cetostearil alkohol, pročišćena voda.
Mast
Tečni parafin, bijeli vazelin.
Otopina za kožu
Karboksipolimetilen, izopropil alkohol, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
S netaknutim pakiranjem:
Krema: 3 godine.
Mast: 3 godine.
Otopina za kožu: 2 godine.
Nakon prvog otvaranja:
Krema: 3 mjeseca.
Mast: 3 mjeseca.
Otopina za kožu: 3 mjeseca.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Krema i mast: za ovaj lijek nisu potrebni posebni uvjeti skladištenja.
Otopina za kožu: držati dalje od očiju. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.Ljekoviti proizvod koji sadrži zapaljive tvari.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Krema: tuba od 30 g.
Mast: tuba od 30 g.
Otopina za kožu: bočica od 30 g.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rim
Prodajni zastupnik
Essex Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Diproson 0,05% krema: tuba od 30 g AIC 023087024
Diproson 0,05% mast: tuba od 30 g AIC 023087051
Diproson 0,05% kožna otopina: bočica od 30 g AIC 023087075
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije:
Diproson krema i mast: 23.01.1975
Diprosone kožna otopina: 21.09.1979
Datum posljednje obnove: lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Travnja 2015