Aktivni sastojci: etinilestradiol, drospirenon
LERNA 0,02 mg / 3 mg filmom obložene tablete
Zašto se koristi Lerna? Čemu služi?
- LERNA je kontracepcijska pilula i koristi se za sprječavanje trudnoće.
- Svaka od 24 tablete ružičaste boje sadrži malu količinu dva različita ženska hormona, naime drospirenona i etinil estradiola.
- Četiri bijele tablete ne sadrže aktivne sastojke i nazivaju se i placebo tablete.
- Kontracepcijske pilule koje sadrže dva hormona nazivaju se "kombinirane" pilule.
Kontraindikacije Kada se Lerna ne smije koristiti
Općenite bilješke
Prije nego počnete koristiti LERNA, trebali biste pročitati podatke o krvnim ugrušcima u odjeljku 2. Posebno je važno da pročitate simptome krvnog ugruška - pogledajte dio 2 "Krvni ugrušci".
Prije nego počnete uzimati LERNU, liječnik će vam postaviti nekoliko pitanja o vašoj zdravstvenoj povijesti i povijesti vaših bliskih srodnika. Vaš će liječnik izmjeriti vaš krvni tlak i, ovisno o vašoj osobnoj situaciji, može provesti i druge pretrage. U ovoj uputi opisano je nekoliko situacija u kojima treba prekinuti liječenje lijekom LERNA ili gdje se može smanjiti sigurnost lijeka LERNA. U takvim situacijama ne smijete imati spolni odnos niti poduzimati dodatne mjere protiv hormonske kontracepcije, na primjer, koristeći kondom ili drugu barijernu metodu. Ne koristite metodu ritma ili temperature. Ove metode mogu biti nepouzdane jer LERNA mijenja mjesečne promjene tjelesne temperature i cervikalne sluzi.
LERNA, kao i svi drugi hormonski kontraceptivi, ne nudi zaštitu od HIV infekcije (AIDS -a) ili drugih spolno prenosivih bolesti.
Nemojte koristiti LERNA
Nemojte koristiti Lernu ako imate neko od dolje navedenih stanja. Ako imate neko od dolje navedenih stanja, obratite se svom liječniku. Vaš će liječnik razgovarati s vama o drugim metodama kontrole rađanja koje bi vam mogle biti prikladnije.
- Ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu noge (duboka venska tromboza, DVT), plućima (plućna embolija, PE) ili drugim organima;
- ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi, kao što je nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina-III, faktora V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;
- ako ćete imati "operaciju ili ćete dugo ležati (vidjeti dio 2" Krvni ugrušci ");
- ako ste ikada imali srčani ili moždani udar;
- ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsima i može biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napad (TIA - privremeni simptomi moždanog udara);
- ako imate neku od sljedećih bolesti, koja bi mogla povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u arterijama:
- teški dijabetes s oštećenjem krvnih žila,
- vrlo visok krvni tlak ili vrlo visoka razina masti (kolesterola ili triglicerida) u krvi,
- bolest poznata kao hiperhomocisteinemija;
- ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva "migrena s aurom";
- ako patite (ili ste u prošlosti patili) od bolesti jetre, a funkcija jetre još nije normalizirana;
- ako vam bubrezi ne rade dobro (zatajenje bubrega);
- ako imate (ili ste ikada imali) rak jetre;
- ako ste imali (ili ste imali ranije) ili ako sumnjate na rak dojke ili genitalne organe;
- ako se pojavi vaginalno krvarenje nepoznatog podrijetla;
- ako ste alergični na etinilestradiol ili drospirenon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka. To se može prepoznati po svrbežu, osipu ili oteklini.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lernu
Kada biste trebali posjetiti liječnika?
Hitno se obratite liječniku
- ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu ukazivati na to da patite od krvnog ugruška u nozi (duboka venska tromboza), krvnog ugruška u plućima (plućna embolija), srčanog ili moždanog udara (vidjeti dio ispod "Krvni ugrušci").
Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava idite na odjeljak "Kako prepoznati krvni ugrušak"
U nekim situacijama morate biti posebno oprezni tijekom uzimanja LERNE ili bilo kojeg drugog kombiniranog hormonskog kontraceptiva, a možda će biti potrebni i redoviti liječnički pregledi.
Obavijestite svog liječnika ako se pojavi ili pogorša bilo koje od sljedećih stanja dok koristite LERNA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete LERNA:
- Ako bliski rođak boluje (ili je bolovao) od raka dojke;
- ako imate rak;
- ako bolujete od bolesti koja pogađa jetru (poput opstrukcije žučnih kanala koja može uzrokovati žuticu i simptome poput svrbeža i trnjenja) ili bolesti žučnog mjehura (poput žučnih kamenaca);
- ako imate druge probleme s bubrezima (osim onih opisanih u odjeljku "Nemojte uzimati LERNA") i uzimate lijekove koji povećavaju razinu kalija u krvi. Vaš liječnik može provjeriti razinu kalija u krvi;
- ako imate dijabetes;
- ako patite od depresije;
- ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);
- ako imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolest koja utječe na prirodni obrambeni sustav);
- ako imate hemolitički uremički sindrom (HUS, poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje bubrega);
- ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);
- ako imate visoku razinu masti u krvi (hipertrigliceridemiju) ili "pozitivnu obiteljsku anamnezu ovog stanja." Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upala gušterače);
- ako ćete imati "operaciju ili ćete dugo ležati (vidjeti dio 2" Krvni ugrušci ");
- ako ste tek rodili, rizik od razvoja krvnih ugrušaka je veći. Pitajte svog liječnika koliko dugo nakon rođenja možete početi uzimati LERNU;
- ako imate "upalu vena ispod kože (površinski tromboflebitis);
- ako imate proširene vene;
- ako bolujete od epilepsije (vidjeti također "Ostali lijekovi i Lerna");
- ako imate bolest koja se prvi put pojavila tijekom trudnoće ili tijekom prethodne uporabe spolnih hormona, kao što je gubitak sluha, poremećaj krvi nazvan porfirija, kožni osip s mjehurićima koji se pojavio tijekom trudnoće (herpes u trudnoći), bolest živaca koju karakteriziraju nagli pokreti tijela (Sydenhamova horea);
- ako tijekom terapije imate visoki krvni tlak, koji se ne kontrolira liječenjem lijekovima;
- ako imate ili ste imali smeđe mrlje pigmentacije (kloazmu), takozvane "trudničke mrlje", osobito na licu. Ako se to odnosi na vas, izbjegavajte izravno izlaganje sunčevoj svjetlosti ili ultraljubičastom svjetlu tijekom uzimanja ovog lijeka;
- ako imate nasljedni angioedem, proizvodi koji sadrže estrogen mogu izazvati ili pogoršati simptome. Ako osjetite simptome angioedema kao što su oticanje lica, jezika i / ili ždrijela i / ili poteškoće pri gutanju ili osip zajedno s otežanim disanjem, odmah se obratite svom liječniku.
KRVNI UGRUŠCI
Korištenje kombiniranog hormonskog kontraceptiva, poput LERNA -e, povećava rizik od nastanka krvnog ugruška u usporedbi s neupotrebom. U rijetkim slučajevima, krvni ugrušak može blokirati krvne žile i uzrokovati ozbiljne probleme.
Mogu se razviti krvni ugrušci
- u venama (tzv. "venska tromboza", "venska tromboembolija" ili VTE)
- u arterijama (naziva se "arterijska tromboza", "arterijska tromboembolija" ili ATE).
Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvijek potpun. Rijetko se mogu pojaviti dugotrajni teški učinci ili, vrlo rijetko, mogu biti smrtonosni.
Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od nastanka štetnog krvnog ugruška povezanog s lijekom LERNA nizak.
KAKO PREPOZNATI KRVNI UGLAS
Odmah se obratite liječniku ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.
- oticanje jedne noge ili uz venu na nozi ili stopalu, osobito ako je popraćeno:
- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate;
- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi;
- promjena boje kože na nozi, poput blijede, crvene ili plave boje.
- iznenadni i neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;
- iznenadni kašalj bez očitog uzroka, koji može uzrokovati ispuštanje krvi;
- oštra bol u prsima koja se može pojačati s dubokim disanjem;
- jaka omaglica ili vrtoglavica;
- ubrzan ili nepravilan rad srca;
- jaki bolovi u trbuhu.
- trenutni gubitak vida ili
- bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida.
- bol u prsima, nelagoda, osjećaj pritiska ili težine;
- osjećaj stiskanja ili punoće u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
- osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
- nelagoda u gornjem dijelu tijela koja zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke i trbuh;
- znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
- izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
- iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito s jedne strane tijela;
- iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
- iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
- iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
- iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
- gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja.
- oticanje i blijedoplava boja jednog ekstremiteta;
- jaka bol u trbuhu (akutni trbuh).
KRVNI UGLASI U VENI
Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u veni?
- Korištenje kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezano je s povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboza). Međutim, ove nuspojave su rijetke. U većini slučajeva javljaju se u prvoj godini primjene kombiniranog hormonskog kontraceptiva.
- Ako se krvni ugrušak formira u veni na nozi ili stopalu, to može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).
- Ako krvni ugrušak putuje iz noge i zaglavi se u plućima, to može uzrokovati "plućnu emboliju".
- Vrlo rijetko se ugrušak može stvoriti u drugom organu poput oka (tromboza vene retine).
Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?
Rizik od nastanka krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine od prvog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije. Rizik može biti još veći ako ponovno počnete uzimati kombiniranu hormonsku kontracepciju (isti lijek ili drugi lijek) nakon pauze od 4 ili više tjedana.
Nakon prve godine rizik se smanjuje, ali je uvijek nešto veći nego ako ne koristite kombiniranu hormonsku kontracepciju.
Kad prestanete uzimati LERNU, rizik od razvoja krvnog ugruška vraća se u normalu u roku od nekoliko tjedana.
Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?
Rizik ovisi o vašem prirodnom riziku od VTE i vrsti kombinirane hormonske kontracepcije koju uzimate.
Ukupni rizik od razvoja krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz LERNA je nizak.
- Od 10.000 žena koje ne koriste nikakve kombinirane hormonske kontraceptive i koje nisu trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Od 10.000 žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, oko 5-7 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Od 10.000 žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže drospirenon, kao što je LERNA, oko 9-12 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Rizik od stvaranja krvnog ugruška ovisi o vašoj povijesti bolesti (pogledajte pod "Čimbenici koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška").
Čimbenici koji povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u veni
Rizik od stvaranja krvnog ugruška uz LERNA je nizak, ali neka stanja uzrokuju njegovo povećanje.
Njegov rizik je veći:
- ako imate prekomjernu tjelesnu težinu (indeks tjelesne mase ili BMI veći od 30 kg / m2);
- ako je bliski rođak imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugim organima u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju mogli biste imati nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi;
- ako ćete na operaciju ili ako morate dugo ležati zbog ozljede ili bolesti ili ako imate nogu u gipsu. Možda ćete morati prestati uzimati LERNA nekoliko tjedana prije operacije ili u razdoblje u kojem ste manje pokretni. Ako morate prestati uzimati LERNU, pitajte svog liječnika kada ga možete ponovno početi uzimati;
- s godinama (osobito nakon 35. godine života);
- ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.
Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka povećava se što imate više stanja ove vrste. Putovanje zrakoplovom (u trajanju> 4 sata) može privremeno povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, osobito ako imate neke druge navedene čimbenike rizika.
Važno je da obavijestite svog liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, čak i ako niste sigurni. Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu lijeka LERNA.
Ako se bilo koje od gore navedenih stanja promijeni tijekom korištenja LERNE, na primjer, ako bliski rođak ima trombozu bez poznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.
KRVNI UGLASI U ARTERIJI
Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u "arteriji"?
Kao i krvni ugrušci u veni, ugrušci u arterijama mogu uzrokovati ozbiljne probleme, na primjer, mogu uzrokovati srčani ili moždani udar.
Čimbenici koji povećavaju rizik od razvoja krvnog ugruška u arteriji
Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara povezan s uporabom LERNE vrlo nizak, ali se može povećati:
- s povećanjem dobi (preko 35 godina);
- ako pušite. Kada koristite kombinirane hormonske kontraceptive, poput LERNE, savjetuje se prestanak pušenja. Ako ne možete prestati pušiti i imate više od 35 godina, liječnik vam može savjetovati da koristite drugu vrstu kontracepcije;
- ako imate prekomjernu težinu;
- ako imate visok krvni tlak;
- ako je član vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju također možete biti izloženi visokom riziku od srčanog ili moždanog udara;
- ako vi ili vaš bliski rođak imate visoku razinu masti u krvi (kolesterol ili trigliceride);
- ako patite od migrena, osobito migrena s aurom;
- ako imate bilo kakvih srčanih problema (kvar ventila, poremećaj srčanog ritma koji se naziva atrijska fibrilacija);
- ako imate dijabetes.
Ako imate više od jednog od ovih stanja ili ako je neko od njih posebno teško, rizik od razvoja krvnog ugruška može biti još veći.
Ako se bilo koji od gore navedenih uvjeta promijeni tijekom korištenja LERNE, na primjer ako počnete pušiti, ako bliski rođak ima trombozu bez poznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.
LERNA i rak
Rak dojke javlja se nešto češće kod žena koje koriste kombinirane pilule, ali nije poznato je li to uzrokovano liječenjem. Na primjer, moguće je da se kod žena koje koriste kombinirane pilule otkrije više tumora jer se češće podvrgavaju liječničkim pregledima. Pojava tumora dojke postupno se smanjuje nakon prestanka uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva. Važno je redovito pregledavati dojke i trebate se obratiti liječniku ako osjetite bilo kakve kvržice.
U rijetkim slučajevima, benigni tumori jetre, a u još rjeđim slučajevima, zloćudni tumori jetre prijavljeni su kod žena koje koriste tablete. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate neuobičajene jake bolove u trbuhu, nadutost (koja može biti posljedica povećane jetre) ili ako povraćate krv, primijetite krv u stolici ili jako tamnu stolicu jer to mogu biti znakovi krvarenja iz želuca.
Intermenstrualno krvarenje
Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja LERNE može doći do neočekivanog krvarenja (krvarenja izvan placebo dana). Ako dođe do krvarenja dulje od nekoliko mjeseci ili ako počne nakon nekoliko mjeseci, liječnik bi trebao istražiti uzrok.
Što treba učiniti ako menstruacija ne nastupi tijekom placebo dana
Ako ste pravilno uzeli sve ružičaste aktivne tablete, niste imali jako povraćanje ili proljev i niste uzimali druge lijekove, mala je vjerojatnost da ste trudni.
Ako vam se menstruacija ne pojavi dva puta zaredom, možda ste trudni. Odmah se obratite svom liječniku. Sljedeću traku započnite samo ako ste sigurni da niste trudni.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Lerne
Recite svom liječniku koje lijekove ili biljne proizvode koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti. Također obavijestite bilo kojeg drugog liječnika ili stomatologa koji vam je prepisao neki drugi lijek (ili ljekarnika) da koristite LERNA. Mogu vam reći trebate li poduzimati dodatne mjere opreza od kontracepcije (na primjer kondome) i koliko dugo.
Neki lijekovi mogu utjecati na razinu LERNA -e u krvi i učiniti je manje učinkovitom u sprječavanju trudnoće ili uzrokovati neočekivano krvarenje. To uključuje lijekove koji se koriste za liječenje:
- epilepsija (na primjer, primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, felbamat, topiramat)
- tuberkuloza (na primjer, rifampicin)
- Infekcije HIV-om i hepatitisom C (lijekovi koji se nazivaju inhibitori proteaza i ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, poput ritonavira, nevirapina, efavirenza) ili druge infekcije (griseofulvin ili ketokonazol)
- artritis, osteoartritis (etorikoksib)
- visok krvni tlak u arterijama pluća (bosentan)
- lijek na bazi gospine trave
LERNA može utjecati na učinak drugih lijekova, na primjer:
- lijekovi koji sadrže ciklosporin
- antiepileptik lamotrigin (to može dovesti do povećanja učestalosti napadaja)
- eofilin (koristi se za liječenje problema s disanjem)
- tizanidin (koristi se za liječenje bolova u mišićima ili grčeva u mišićima)
Vaš liječnik može pratiti razinu kalija u krvi ako uzimate određene lijekove za liječenje srčanih problema (poput diuretika).
Laboratorijske analize
Ako imate krvni test, recite svom liječniku ili laboratorijskom osoblju da uzimate pilulu jer hormonski kontraceptivi mogu utjecati na rezultate nekih pretraga.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ako ste trudni, ne smijete uzimati LERNA. Ako zatrudnite tijekom uzimanja LERNE, trebate odmah prestati i obratiti se svom liječniku. Ako želite zatrudnjeti, možete prestati uzimati LERNU u bilo kojem trenutku (pogledajte također "Ako želite prestati uzimati LERNU").
Vrijeme za hranjenje
Korištenje lijeka LERNA općenito se ne preporučuje tijekom dojenja. Ako želite uzeti tabletu tijekom dojenja, trebate se obratiti svom liječniku.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema podataka da uporaba LERNE utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
LERNA sadrži laktozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja LERNE.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Lerna: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Svaki blister sadrži 24 ružičaste aktivne tablete i 4 bijele placebo tablete.
Dvije vrste tableta različitih boja LERNE poredane su po redoslijedu. Jedan blister sadrži 28 tableta.
Uzmite jednu tabletu LERNA svaki dan, po potrebi s malom količinom vode. Tabletu možete uzeti sa ili bez hrane, ali tabletu biste trebali uzimati svaki dan u približno isto vrijeme.
Nemojte miješati tablete: uzmite ružičastu tabletu prva 24 dana, a zatim bijelu tabletu posljednja 4 dana. Zatim morate odmah započeti novu traku (24 ružičaste, a zatim 4 bijele tablete). Stoga nema razmaka između dva mjehurića.
Zbog različitog sastava tableta potrebno je početi s prvom tabletom u gornjem lijevom kutu i uzimati tablete svaki dan. Za ispravan redoslijed slijedite smjer strelica na blisteru.
Priprema blistera
Kako biste lakše pratili dnevni unos tableta, postoji 7 naljepnica sa 7 dana u tjednu za svaki blister lijeka LERNA. Odaberite oznaku koja počinje s danom u tjednu kada počnete uzimati tablete. Na primjer, ako počinje u srijedu, koristite naljepnicu koja počinje sa "SREDA".
Nanesite naljepnicu tjedna na vrh blistera s natpisom "Ovdje stavite oznaku", tako da prvi dan bude iznad tablete s oznakom "1". Sada je iznad svake tablete označen dan i možete provjeriti jeste li uzeli određenu pilulu. Strelice pokazuju redoslijed uzimanja pilula.
Tijekom 4 dana koliko uzimate bijele placebo tablete (placebo dani) morate započeti menstruaciju (tzv. Krvarenje ustezanja). To obično počinje 2. ili 3. dan nakon posljednje aktivne ružičaste tablete LERNA -e. Nakon uzimanja posljednje bijele tablete, trebali biste započeti sljedeću traku, bez obzira na to kada vam menstruacija završi. To znači da bi svaka traka trebala početi istog dana u tjednu, a da bi se krvarenje uslijed pojavljivanja trebalo pojaviti istog dana u mjesecu.
Ako koristite LERNA na ovaj način, zaštićeni ste od trudnoće čak i tijekom 4 dana dok uzimate placebo tabletu.
Kada mogu početi s prvim mjehurićima?
Ako niste koristili hormonske kontraceptive u prethodnom mjesecu
LERNU započinjete prvog dana uobičajene mjesečnice (tj. Prvog dana mjesečnice). Ako počnete uzimati LERNU prvog dana mjesečnice, odmah ste zaštićeni od trudnoće. Također može započeti između 2. i 5. dana ciklusa, ali tada je potrebno koristiti dodatnih zaštitnih mjera (na primjer, kondom) prvih 7 dana.
Promjena s kombiniranog hormonskog kontraceptiva ili s vaginalnog kombiniranog kontracepcijskog prstena ili flastera
Poželjno je da počnete uzimati LERNA dan nakon posljednje aktivne tablete (posljednja tableta koja sadrži aktivne sastojke) prethodne tablete, ali najkasnije dan nakon završetka pauze bez pilula (ili nakon posljednje tablete. neaktivan u odnosu na prethodnu pilulu). Prilikom prelaska s kombiniranog vaginalnog prstena ili flastera za kontracepciju, slijedite savjet liječnika.
Promjena od metode samo s progestagenom (pilula samo s progestagenom, injekcija, implantat ili IUD koji oslobađa progesteron)
Može se promijeniti u bilo kojem trenutku s tableta koje sadrže samo progestagen (s implantata ili spirale morate promijeniti dan uklanjanja, s injekcije kada je trebala biti sljedeća injekcija), ali u svim tim slučajevima potrebno je koristiti dodatne zaštitne mjere (na primjer, kondom) prvih 7 dana od uzimanja tableta.
Nakon pobačaja ili na kraju trudnoće
Slijedite savjete svog liječnika.
Nakon poroda
LERNU možete započeti između 21. i 28. dana nakon poroda. Ako počnete kasnije od 28. dana, morate koristiti takozvanu barijernu metodu kontracepcije (npr. Kondom) tijekom prvih 7 dana korištenja LERNA-e. Ako ste, nakon što ste dobili dijete, imali spolni odnos prije nego što ste započeli (ili ponovno započeli) LERNU, morate se prvo uvjeriti da niste trudni ili pričekati sljedeću menstruaciju.
Ako dojite i želite započeti (ili ponovno započeti) uzimanje LERNE nakon rođenja djeteta
Pročitajte odlomak "Dojenje".
Pitajte svog liječnika što učiniti ako niste sigurni kada započeti.
Ako ste zaboravili uzeti LERNU
Posljednje 4 tablete u 4. redu blistera su placebo tablete. Ako ste zaboravili uzeti jednu od ovih tableta, to neće utjecati na pouzdanost lijeka LERNA. Bacite zaboravljenu placebo tabletu.
Ako ste zaboravili ružičastu, aktivnu tabletu (1-24 tablete blistera), morate učiniti sljedeće:
- Ako kasnite s uzimanjem tablete manje od 24 sata, zaštita od trudnoće se ne smanjuje. Uzmite tabletu čim se sjetite, a zatim ponovno uzmite sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.
- Ako kasnite s uzimanjem tablete više od 24 sata, zaštita od trudnoće može se smanjiti. Što ste više tableta zaboravili, veći je rizik od trudnoće.
Opasnost od nepotpune zaštite od trudnoće veća je ako zaboravite ružičastu tabletu na početku ili na kraju trake. Stoga se moraju poštivati sljedeća pravila:
- Ako ste zaboravili više od jedne tablete s ove trake
Obratite se svom liječniku.
- Jedna tableta zaboravljena između 1. i 7. dana (prvi red)
Zaboravljenu tabletu uzmite čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme, a sljedećih 7 dana koristite dodatne mjere opreza, na primjer, kondom. Ako ste imali spolni odnos tjedan dana prije nego što ste zaboravili tabletu, trebate se obratiti svom liječniku jer postoji mogućnost da ste trudni.
- Jedna tableta zaboravljena između 8. i 14. dana (drugi red)
Zaboravljenu tabletu uzmite čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Zaštita od trudnoće nije smanjena i nema potrebe za poduzimanjem dodatnih mjera opreza.
- Ako ste zaboravili tabletu između 15. i 24. dana (treći i četvrti red)
Možete birati između dvije mogućnosti:
- Zaboravljenu tabletu uzmite čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Umjesto da uzmete bijele placebo tablete iz ove trake, bacite ih i započnete sljedeću traku (dan početka bit će drugačiji).
Najvjerojatnije ćete imati menstruaciju na kraju druge trake - dok uzimate bijele placebo tablete - no tijekom druge trake možete osjetiti lagano krvarenje ili krvarenje nalik menstruaciji.
- Također je moguće zaustaviti aktivne ružičaste tablete i prijeći ravno na 4 placebo tablete (uključujući dane kada ste zaboravili tablete, prije nego što uzmete bijele placebo tablete, zabilježite dan kada ste zaboravili tabletu). Ako želite započeti novu traku uobičajenog dana, uzimajte placebo tablete manje od 4 dana.
Slijedite li bilo koju od ove dvije preporuke, bit ćete zaštićeni od trudnoće.
Ako ste zaboravili jednu od tableta u blisteru, a nemate menstruaciju tijekom placebo dana, to može značiti da ste trudni. Obratite se svom liječniku prije početka sljedeće trake.
Što učiniti u slučaju povraćanja ili jakog proljeva
Ako povraćate unutar 3-4 sata od uzimanja aktivne ružičaste tablete ili imate ozbiljan proljev, postoji rizik da tijelo ne apsorbira u potpunosti aktivne sastojke sadržane u tableti. Situacija je gotovo ista kao kad zaboravite tablet. Nakon povraćanja ili proljeva, morate uzeti drugu ružičastu tabletu iz rezervne trake što je prije moguće. Ako je moguće, uzmite je u roku od 24 sata od uobičajenog uzimanja tablete. Ako to nije moguće ili je prošlo više od 24 sata, morate slijediti savjete navedene u "Ako ste zaboravili uzeti LERNU".
Odgađanje mjesečnice: što trebate znati
Iako se ne preporučuje, moguće je odgoditi menstruaciju ako ne uzmete bijele placebo tablete iz 4. reda i prijeđete ravno na novi LERNA blister i dovršite ga. Tijekom uporabe ove druge trake možete osjetiti lagano ili krvarenje nalik menstruaciji. Završite ovu drugu traku uzimanjem 4 bijele tablete iz 4. reda. Zatim započnite sljedeću traku.
Prije nego odlučite odgoditi menstruaciju, trebali biste zatražiti savjet liječnika.
Promjena prvog dana mjesečnice: što trebate znati
Ako uzimate tablete prema uputama, mjesečnica će početi tijekom placebo dana. Ako želite promijeniti ovaj dan, možete smanjiti broj placebo dana - kada uzimate bijele placebo tablete - (ali nemojte ih povećavati - 4 su maksimalna!). Na primjer, ako počnete uzimati placebo tablete u petak, a želite ga promijeniti u utorak (3 dana ranije), morate započeti novu traku 3 dana ranije nego inače. U tom razdoblju možda nećete imati krvarenje. Poslije se mogu pojaviti lagana krvarenja ili krvarenja slična menstruaciji.
Pitajte svog liječnika za savjet ako niste sigurni što učiniti.
Ako prestanete uzimati LERNU
U bilo kojem trenutku možete prestati uzimati LERNU. Ako ne želite zatrudnjeti, pitajte svog liječnika za savjet o drugim pouzdanim metodama kontrole rađanja. Ako želite zatrudnjeti, prestanite uzimati LERNU i pričekajte mjesečnicu prije nego što pokušate zatrudnjeti. Lakše ćete izračunati predviđeni termin poroda.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Lerne
Nema izvješća o ozbiljnim štetnim učincima uzimanja previše LERNA tableta. Ako uzmete nekoliko tableta istodobno, možda ćete imati simptome predoziranja, poput mučnine ili povraćanja. Mlade djevojke mogu imati vaginalno krvarenje.
ste uzeli previše LERNA tableta ili ste ustanovili da ih je dijete uzelo, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Nuspojave Koje su nuspojave Lerne
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Ako dobijete bilo koju nuspojavu, osobito ako je ona ozbiljna ili trajna, ili ako postoji promjena u vašem zdravlju za koju mislite da bi mogla biti posljedica lijeka LERNA, obavijestite svog liječnika.
Povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive. Za detaljnije informacije o različitim rizicima "uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva, pogledajte dio 2" Što morate znati prije nego počnete uzimati LERNA “.
Ako se dogodi bilo što od sljedećeg, možda će vam trebati hitna medicinska pomoć. Prestanite uzimati LERNU i obratite se svom liječniku ili odmah idite u najbližu bolnicu.
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
- Upala žučnog mjehura
- Preosjetljivost (alergijske reakcije sa simptomima kao što su oticanje lica, jezika i / ili grla i / ili poteškoće pri gutanju, ili osip praćen otežanim disanjem)
- štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:
- u nozi ili stopalu (tromboza dubokih vena (DVT))
- u plućima (tj. plućna embolija (PE))
- srčani udar
- moždani udar ili mini moždani udar ili privremeni simptomi slični moždanom udaru, poznati kao prolazni ishemijski napad (TIA)
- krvni ugrušci u jetri, želucu / crijevima, bubrezima ili oku.
Šansa za nastanak krvnog ugruška može biti veća ako imate bilo koja druga stanja koja povećavaju ovaj rizik (pogledajte dio 2 za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima krvnog ugruška).
Ostale moguće nuspojave
Općine (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):
- promjene raspoloženja
- glavobolja
- mučnina
- bolovi u dojkama, problemi s menstruacijom, npr. nepravilna menstruacija, izostanak menstruacije
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- depresija, nervoza, pospanost
- vrtoglavica ili "trnci"
- migrena, proširene vene, povišeni krvni tlak (hipertenzija)
- bol u trbuhu, povraćanje, probavne smetnje, crijevni plinovi, upala želuca, proljev
- akne, svrbež, osip
- bolovi, na primjer bolovi u leđima, udovima, grčevi u mišićima
- vaginalna gljivična infekcija, bol u zdjelici, povećanje grudi, dobroćudne kvržice u dojkama, krvarenje iz maternice / rodnice (koje obično nestaje tijekom nastavka liječenja), iscjedak iz genitalija, ispiranje, upala rodnice (vaginitis), problemi s menstruacijom, bolne mjesečnice, niske menstruacije, vrlo obilne menstruacije, suhoća rodnice, abnormalnosti brisa cerviksa, gubitak libida
- nedostatak energije, povećano znojenje, zadržavanje tekućine (sa simptomima kao što su oticanje lica i udova)
- debljanje.
Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
- candida ("gljivična infekcija")
- anemija, povećan broj trombocita u krvi
- alergijska reakcija
- hormonalni (endokrini) poremećaji
- povećan apetit, gubitak apetita, pretjerano visoka koncentracija kalija u krvi, pretjerano niska koncentracija natrija u krvi
- nemogućnost postizanja orgazma, nesanica
- vrtoglavica, tremor
- poremećaji oka, na primjer upala kapka, suhe oči
- pretjerano ubrzan rad srca
- upala vene, krvarenje iz nosa, nesvjestica
- povećan trbuh, crijevna bolest, osjećaj nadutosti, hijatalna kila, gljivična infekcija usta, zatvor, suha usta
- bol u žučnim kanalima ili žučnom mjehuru
- ekcem, gubitak kose, upala kože nalik aknama, suha koža, zrnasta upala kože, prekomjerni rast kose, poremećaji kože, strije na koži, upala kože, upala kože zbog osjetljivosti na svjetlo, čvorići na koži
- Teški ili bolni spolni odnos, upala rodnice (vulvovaginitis), krvarenje nakon spolnog odnosa, krvarenje uslijed povlačenja, cista dojke, povećan broj stanica dojke (hiperplazija), abnormalni rast sluznice vrata maternice, smanjenje sluznice maternice maternice, ciste jajnika, povećanje maternice
- slabost
- gubitak težine
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- multiforme eritema (kožni osip s crvenim ciljnim lezijama ili ranama).
Prijava nuspojava Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru / kutiji iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja. Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što LERNA sadrži
- Aktivni sastojci su etinilestradiol i drospirenon.
- Svaka ružičasta aktivna filmom obložena tableta sadrži 0,02 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona.
- Bijele filmom obložene tablete ne sadrže aktivne sastojke.
- Ostali sastojci su:
- Aktivne ružičaste filmom obložene tablete:
- Jezgra tablete: laktoza monohidrat, preželatinizirani škrob (kukuruz), povidon K-30 (E1201), natrij kroskarmeloze, polisorbat 80, magnezijev stearat (E572).
- Filmski omotač tablete: Djelomično hidroliziran polivinil alkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).
- Bijele filmom obložene tablete:
- Jezgra tablete: bezvodna laktoza, povidon K-30 (E1201), magnezijev stearat (E572).
- Filmski omotač tablete: Djelomično hidroliziran polivinil alkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, talk.
- Aktivne ružičaste filmom obložene tablete:
Opis izgleda LERNE i sadržaja pakiranja
- Svaki blister LERNA sadrži 24 ružičaste filmom obložene aktivne tablete u redovima 1a, 2a, 3a i 4a blistera i 4 bijele filmom obložene placebo tablete u 4. retku.
- LERNA tablete, ružičaste i bijele, filmom su obložene tablete; jezgra tablete je obložena.
- LERNA je dostupna u pakiranjima od 1, 3, 6 i 13 blistera, od kojih svaki sadrži 28 (24 +4) tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LERNA 0,02 MG / 3MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
24 ružičaste filmom obložene tablete (aktivne tablete):
Svaka filmom obložena tableta sadrži 0,02 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza monohidrat 44 mg.
4 bijele (neaktivne) placebo filmom obložene tablete:
Tableta ne sadrži aktivne sastojke.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: bezvodna laktoza 89,5 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Aktivna tableta je ružičasta, okrugla, filmom obložena, promjera 5,7 mm.
Placebo tableta je bijela, okrugla, filmom obložena, promjera 5,7 mm.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Oralna kontracepcija.
Odluka o propisivanju LERNA -e trebala bi uzeti u obzir trenutne čimbenike rizika pojedine žene, osobito one povezane s venskom tromboembolijom (VTE) i usporedbu između rizika od VTE -a povezanog s LERNA -om i rizika povezanog s drugim KHK (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
04.2 Doziranje i način primjene
Način primjene: oralna primjena.
Kako uzimati LERNU
Tablete treba uzimati svaki dan u isto vrijeme, s malom količinom tekućine, ako je potrebno, i redoslijedom kojim dolaze u blister pakiranju. Jedna tableta mora se uzimati 28 dana uzastopno dnevno. Svaki sljedeći blister trebao bi početi dan nakon posljednje tablete u prethodnom blisteru. Krvarenje pri povlačenju obično se javlja 2-3 dana nakon uzimanja placebo tableta (posljednji red) i ne može završiti prije početka blistera.
Kako započeti liječenje lijekom LERNA
Bez prethodne uporabe hormonskih kontraceptiva (u prethodnom mjesecu).
Uzimanje tableta treba započeti 1. dan prirodnog ciklusa žene (tj. Prvi dan menstruacije).
Prelazak s kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombinirani oralni kontraceptiv, vaginalni prsten ili transdermalni flaster).
Žena bi trebala početi uzimati LERNU po mogućnosti dan nakon posljednje aktivne tablete (posljednja tableta koja sadrži aktivne sastojke) njenog prethodnog COC-a, ali najkasnije dan nakon uobičajenog intervala bez tableta ili placeba. oralni kontraceptiv. U slučaju korištenja vaginalnog prstena ili trans dermalnog flastera, žena bi trebala početi koristiti LERNA po mogućnosti na dan uklanjanja ili najkasnije kada bi se planirala sljedeća primjena.
Promjena iz sustava samo s progestagenom (pilula samo s progestagenom, injekcija, implantat) ili iz intrauterinog sustava koji oslobađa progesteron (IUS).
Žena može u bilo kojem trenutku preći s pilule samo na progestagen (ako promijeni implantat ili IUS od dana uklanjanja, s proizvoda za injekcijsku primjenu do zakazane sljedeće injekcije), ali u svakom slučaju u tim slučajevima treba joj savjetovati uporabu dodatne barijerne metode prvih 7 dana uzimanja tableta.
Nakon pobačaja u prvom tromjesečju.
Žena može odmah početi. Pritom ne morate poduzimati dodatne mjere kontracepcije.
Nakon poroda ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju.
Ženama treba savjetovati da počnu između 21. i 28. dana nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju. U slučaju kasnijeg započinjanja, ženu treba savjetovati da tijekom prvih 7 dana koristi dodatnu barijernu metodu. Međutim, ako je već došlo do spolnog odnosa, prije početka primjene KOK -a mora se isključiti trudnoća ili pričekati sljedeći menstrualni ciklus.
Za dojilje vidjeti dio 4.6.
Upravljanje zaboravljenim tabletama
Uzimanje placebo tableta iz posljednjeg (4.) reda blistera može se zanemariti. Međutim, moraju se ukloniti kako bi se izbjeglo nenamjerno produljenje faze uzimanja placebo tableta. Sljedeći savjeti odnose se samo na zaboravljanje aktivnih tableta:
Ako korisnik kasni s uzimanjem tablete manje od 12 sati, zaštita od kontracepcije se ne smanjuje. Žena bi trebala uzeti tabletu čim se sjeti, a zatim uzeti sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.
Ako kasnite s uzimanjem tablete više od 12 sati, zaštita od kontracepcije može se smanjiti. Upravljanje propuštenim tabletama može se voditi prema sljedeća dva osnovna pravila:
1. Uzimanje tableta nikada se ne smije prekidati dulje od 4 dana
2. Za postizanje "odgovarajuće supresije osi hipotalamus-hipofiza-jajnik" potrebno je 7 dana neprekidnog uzimanja tableta.
Stoga se u svakodnevnoj praksi mogu dati sljedeći savjeti:
• Dan 1-7
Korisnica bi trebala uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Zatim mora nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Osim toga, sljedećih 7 dana treba koristiti barijernu metodu poput kondoma. Ako je spolni odnos bio u prethodnih 7 dana, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Što je veći broj zaboravljenih tableta i što je to bliže fazi uzimanja placebo tableta, to je veći rizik od trudnoće.
• Dan 8-14
Korisnica bi trebala uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Zatim mora nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Ako su tablete ispravno uzete u 7 dana koje su prethodile zaboravljenoj tableti, nema potrebe za upotrebom drugih dodatnih metoda kontracepcije. Međutim, ako ste zaboravili uzeti više od 1 tablete, morate poduzeti dodatne mjere kontracepcije tijekom 7 dana.
• 15.-24. Dan
Rizik od smanjene sigurnosti veći je zbog nadolazećih dana placebo tableta. Međutim, prilagođavanjem rasporeda uzimanja tableta može se spriječiti smanjenje zaštite od kontracepcije. Slijedeći bilo koju od sljedeće dvije opcije, nije potrebno donijeti dodatne mjere kontracepcije, pod uvjetom da su sve tablete ispravno uzete u 7 dana koje su prethodile prvoj propuštenoj tableti. Ako ne, mora se slijediti prva od dvije opcije, a također se moraju poduzeti i dodatne mjere kontracepcije u sljedećih 7 dana.
1. Korisnica bi trebala uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Tada biste trebali nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme dok se aktivne tablete ne potroše. 4 placebo tablete iz posljednjeg reda treba odbaciti. Sljedeći blister treba odmah započeti. Razdoblja karencije nisu vjerojatna dok aktivne tablete u drugom blisteru ne završe, ali korisnik može osjetiti uočavanje krvi ili krvarenje nakon prekida tijekom dana uzimanja tableta .
2. Korisniku se također može savjetovati da prestane uzimati aktivne tablete iz trenutnog blistera. Zatim mora uzimati placebo tablete iz posljednjeg reda najviše 4 dana, uključujući dane kada je tablete propustila, a zatim nastaviti sa sljedećom trakom.
Ako je žena zaboravila uzeti tablete, a nakon toga nije doživjela prekid krvarenja tijekom faze uzimanja placeba, treba razmotriti mogućnost trudnoće.
Savjeti u slučaju gastrointestinalnih poremećaja
U slučaju teških gastrointestinalnih smetnji (npr. Povraćanje ili proljev), apsorpcija možda neće biti potpuna i moraju se poduzeti dodatne mjere kontracepcije. Ako se povraćanje pojavi unutar 3-4 sata nakon uzimanja aktivnih tableta, trebate uzeti novu (zamjenu ) tabletu što je prije moguće. Novu tabletu treba uzeti, ako je moguće, unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja tablete. Ako je prošlo više od 12 sati, vrijede upute o zaboravljanju tableta, kako je detaljno opisano u odjeljku 4.2 "Upravljanje zaboravljenim tabletama". Ako žena ne želi promijeniti svoj uobičajeni raspored uzimanja tableta, trebala bi uzeti dodatne tablete iz druge trake.
Kako odgoditi karencu
Kako bi odgodila mjesečnicu, korisnik bi trebao nastaviti s drugim blister pakiranjem LERNE, bez uzimanja placebo tableta iz trenutnog blistera. Odgoda se može produžiti prema željama korisnika do kraja drugog blistera aktivnih tableta. Tijekom produljenog unosa korisnik može doživjeti probojno krvarenje ili mrlje. Unos LERNA -e mora se redovito nastavljati nakon faze uzimanja placeba.
Za prebacivanje mjesečnice na neki drugi dan u tjednu od očekivanog prema njezinom trenutnom rasporedu, korisnici se može savjetovati da skrati placebo dnevni interval za željene dane. Što je kraći interval, to je veći rizik da nećete imati krvarenje uslijed odvikavanja i da ćete tijekom sljedećeg mjehurića doživjeti krvarenje i mrlje od odvikavanja (kao da želite odgoditi menstruaciju).
04.3 Kontraindikacije
KOK se ne smiju koristiti pod dolje navedenim uvjetima. Ako se bilo koji od uvjeta prvi put pojavi tijekom primjene KOK -a, liječenje treba odmah prekinuti.
• Prisutnost ili rizik od venske tromboembolije (VTE)
• venska tromboembolija - trenutna (s unosom antikoagulansa) ili prethodni VTE (npr. Duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE])
• Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za vensku tromboemboliju, poput rezistencije na aktivirani protein C (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S
• Teška operacija s produljenom imobilizacijom (vidjeti dio 4.4)
• Visok rizik od venske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4)
• Prisutnost ili rizik od arterijske tromboembolije (ATE)
• Arterijska tromboembolija - trenutna ili prethodna arterijska tromboembolija (npr. Infarkt miokarda) ili prodromalna stanja (npr. Angina pektoris)
• Cerebrovaskularna bolest - trenutni ili prethodni moždani udar ili prodromalna stanja (npr. Prolazni ishemijski napad (prolazni ishemijski napad, TIA))
• Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, poput hiperhomocisteinemije i antifosfolipidnih antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant)
• Povijest migrene s žarišnim neurološkim simptomima
• Visok rizik od arterijske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4) ili prisutnosti ozbiljnog faktora rizika kao što su:
- dijabetes melitus sa vaskularnim simptomima
- teška hipertenzija
- teška dislipoproteinemija
• trenutni ili prethodni pankreatitis ako je povezan s teškom hipertrigliceridemijom;
• teške patologije jetre u tijeku ili u prošlosti, sve dok se vrijednosti funkcije jetre ne vrate u normalu;
• teško zatajenje bubrega ili akutno zatajenje bubrega;
• postojeći ili prethodni tumori jetre (dobroćudni ili zloćudni);
• poznate ili sumnjive neoplazme ovisne o hormonima (na primjer, genitalnih organa ili dojki);
• nedijagnosticirano krvarenje iz rodnice;
• preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Upozorenja
Ako su prisutni neki od dolje navedenih uvjeta ili čimbenika rizika, sa ženom treba razgovarati o prikladnosti LERNE.
U slučaju pogoršanja ili prve pojave bilo kojeg od ovih čimbenika ili stanja rizika, žena bi se trebala posavjetovati sa svojim liječnikom kako bi utvrdila treba li prekinuti uporabu LERNA -e.
Ako se sumnja ili potvrdi VTE ili ATE, potrebno je prekinuti primjenu KOK -a.
Ako se započne s antikoagulantnom terapijom, mora se primijeniti odgovarajuća alternativna metoda kontracepcije, zbog teratogenosti antikoagulantne terapije (kumarini).
Rizik od venske tromboembolije (VTE)
Korištenje bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva (COC) rezultira povećanim rizikom od venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s neupotrebom. Proizvodi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su s manjim rizikom od VTE. Rizik povezan s drugima. Proizvodi kao što je LERNA također može biti dvojak. Odluku o upotrebi nekog drugog proizvoda osim onih povezanih s manjim rizikom od VTE -a treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom kako bi se osiguralo da razumije rizik od VTE -a povezanog s LERNA -om, način na koji postojeći čimbenici rizika utječu na taj rizik i na činjenicu da je rizik od razvoja VTE -a najveći u prvoj godini uporabe. Postoje i neki dokazi da se rizik povećava kada se uzimanje KOK -a nastavi nakon pauze od 4 ili više tjedana.
Oko 2 od 10.000 žena koje ne koriste KHK i koje nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od jedne godine. U jednoj ženi, međutim, rizik može biti mnogo veći, ovisno o njezinim temeljnim čimbenicima rizika (vidi dolje).
Procjenjuje se1 da će od 10.000 žena koje koriste CHC koje sadrže drospirenon, između 9 i 12 razviti VTE u jednoj godini; ovo se uspoređuje s približno 62 žene koje koriste KHK koji sadrži levonorgestrel.
U oba slučaja, broj VTE -a godišnje manji je od očekivanog u trudnoći ili u postporođajnom razdoblju.
VTE može biti smrtonosan u 1 2% slučajeva.
1 Ove su incidencije procijenjene na temelju ukupnih podataka epidemioloških studija, koristeći relativne rizike za različite proizvode u usporedbi s KOK-ima koji sadrže levonorgestrel.
2 Prosječna vrijednost raspona od 5-7 na 10.000 žena godišnje, na temelju relativnog rizika od približno 2,3-3,6 KOK-a koji sadrže levonorgestrel u usporedbi s nekorištenjem.
Vrlo rijetko je zabilježena tromboza kod korisnika KHK -a u drugim krvnim žilama, npr. Jetrenim, mezenterijskim, bubrežnim ili retinalnim venama i arterijama.
Čimbenici rizika za VTE
Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija kod korisnika KHK -a može se značajno povećati ako su prisutni dodatni čimbenici rizika, osobito ako postoji više od jednog čimbenika rizika (vidi tablicu).
LERNA je kontraindicirana ako žena ima nekoliko čimbenika rizika koji povećavaju rizik od venske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećani rizik veći od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik od VTE-a. Ako se omjer koristi i rizika smatra negativnim , COC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).
Tablica: Faktori rizika za VTE
Nema slaganja o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku i progresiji venske tromboze.
Povećani rizik od tromboembolije u trudnoći, osobito u razdoblju od 6 tjedana nakon porođaja, mora se uzeti u obzir (za informacije o "Plodnosti, trudnoći i dojenju" vidjeti dio 4.6).
Simptomi VTE (duboka venska tromboza i plućna embolija)
Ako se jave simptomi ove vrste, žene bi trebale odmah potražiti liječničku pomoć i obavijestiti ih da uzimaju KHK.
Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati:
- jednostrano oticanje noge i / ili stopala ili duž vene na nozi;
- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate;
- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi; koža na nozi koja je crvena ili bez boje.
Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:
- iznenadni i neobjašnjivi nastup otežanog disanja ili ubrzanog disanja;
- iznenadni kašalj koji može biti povezan s hemoptizom;
- oštra bol u prsima;
- jaka omaglica ili vrtoglavica;
- ubrzan ili nepravilan rad srca.
Neki od ovih simptoma (kao što su "nedostatak zraka" i "kašalj") nespecifični su i mogu se pogrešno protumačiti kao češći ili manje ozbiljni događaji (npr. Infekcije dišnih putova).
Ostali znakovi vaskularne okluzije mogu uključivati: iznenadnu bol, oticanje ili blijedoplavu promjenu boje jednog "ekstremiteta".
Ako se okluzija dogodi u oku, simptomi mogu varirati od bezbolnog zamućenja vida do gubitka vida. Ponekad se gubitak vida javlja gotovo odmah.
Opasnost od arterijske tromboembolije (ATE)
Epidemiološke studije su povezale uporabu KHK -a s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularne nesreće (npr. Prolazni ishemijski napad, moždani udar). Arterijski tromboembolijski događaji mogu biti fatalni.
Čimbenici rizika ATE -a
Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularne nesreće u korisnika KHK -a povećava se u prisutnosti čimbenika rizika (vidi tablicu). LERNA je kontraindicirana ako žena ima jedan ozbiljan faktor rizika ili više čimbenika rizika za ATE koji povećavaju njezin rizik od arterijske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećanje rizika veće od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik. Ako se vjeruje da je omjer koristi i rizika negativan, CHC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).
Tablica: Čimbenici rizika ATE -a
Simptomi ATE
Ako se jave simptomi ove vrste, žene bi se trebale odmah obratiti zdravstvenom djelatniku i obavijestiti ih da uzimaju KHK.
Simptomi cerebrovaskularne nesreće mogu uključivati:
- iznenadna obamrlost ili slabost lica, ruke ili noge, posebno s jedne strane tijela;
- iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
- iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
- iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
- iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
- gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez grčeva.
Privremeni simptomi ukazuju na to da je riječ o prolaznom ishemijskom napadu (TIA).
Simptomi infarkta miokarda (MI) mogu uključivati:
- bol, nelagoda, pritisak, težina, osjećaj stiskanja ili punine u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
- nelagoda zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke, trbuh;
- osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
- znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
- izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
Tumori
U nekim epidemiološkim studijama zabilježen je povećan rizik od raka vrata maternice kod dugotrajnih korisnika COC-a (> 5 godina), no u kojoj se mjeri ovaj nalaz može pripisati zbunjujućim učincima spolnog ponašanja i drugim čimbenicima, poput humanog papiloma virusa (HPV).
Meta-analiza 54 epidemiološke studije izvijestila je da postoji nešto veći relativni rizik (RR = 1,24) od dijagnosticiranja raka dojke kod žena koje trenutno koriste KOK. Višak rizika postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prestanka uzimanja KOK -a. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, veći broj dijagnosticiranih karcinoma dojke u žena koje koriste ili su nedavno koristile KOK je mali u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Ove studije ne pružaju dokaze o uzročnosti. Uočeni obrazac povećanog rizika može biti posljedica rane dijagnoze raka dojke kod korisnica KOK -a, bioloških učinaka KOK -a ili njihove kombinacije. Karcinom dojke dijagnosticiran kod korisnika ima tendenciju da bude manje klinički napredan od karcinoma dijagnosticiranog u žena koje ih nikada nisu koristile.
U rijetkim slučajevima, kod korisnika COC -a prijavljeni su benigni tumori jetre, a još rjeđe zloćudni tumori jetre. U izoliranim slučajevima ti su tumori rezultirali intraabdominalnim krvarenjima opasnim po život. U korisnika COC-a koji imaju jake bolove u gornjem dijelu trbuha, povećanje jetre ili znakove koji ukazuju na intraabdominalno krvarenje, u diferencijalnoj dijagnozi treba uzeti u obzir mogućnost raka jetre.
Korištenjem veće doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (50 mikrograma etinil estradiola) smanjuje se rizik od raka endometrija i jajnika. Treba li potvrditi je li to primjenjivo i pri nižim dozama.
Ostali uvjeti
Progestagenska komponenta LERNA -e je antagonist aldosterona sa svojstvima čuvanja kalija. U većini slučajeva ne očekuje se povećanje razine kalija. U kliničkoj studiji, međutim, u nekih pacijenata s blagim oštećenjem bubrega. Ili umjerenom i istodobnom primjenom kalija -lijekovi koji štede, razine kalija su se neznatno povećale, ali ne značajno tijekom primjene drospirenona. Stoga, u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom i početnim vrijednostima kalija u serumu ispod maksimalne granice, da preporučuje da se u prvom ciklusu liječenja prati kalij u serumu, osobito u slučaju istodobnog uzimanja lijekova koji štede kalij Vidjeti također dio 4.5.
Žene s hipertrigliceridemijom ili obiteljskom anamnezom bolesti mogu imati povećan rizik od pankreatitisa pri upotrebi KOK -a.
Iako su zabilježeni mali porasti krvnog tlaka u mnogih žena koje uzimaju KOK, klinički značajna povećanja su rijetka. Samo u tim rijetkim slučajevima opravdano je "trenutačno prekidanje" primjene KOK -a. Ako tijekom primjene KOK-a s već postojećom hipertenzijom, dosljedno povišene vrijednosti krvnog tlaka ili značajno povišenje krvnog tlaka ne reagiraju adekvatno na antihipertenzivno liječenje, potrebno je prekinuti primjenu KOK-a. Ako se smatra primjerenim, potrebno je primijeniti KOK. prekinuti. "Primjena KOK -a može se nastaviti ako su nakon antihipertenzivne terapije postignute normalne vrijednosti krvnog tlaka.
Početak ili pogoršanje dolje navedenih stanja prijavljeno je tijekom trudnoće i tijekom uzimanja KOK -a, ali dokazi o povezanosti s upotrebom KOK -a nisu konačni: žutica i / ili svrbež zbog kolestaze, stvaranje žučnih kamenaca, porfirija, sistemski eritematozni lupus, uremijsko-hemolitički sindrom, Sydenhamova horea, herpes gestationis, gubitak sluha zbog otoskleroze.
U žena s nasljednim angioedemom egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.
Akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid liječenja COC -om sve dok se markeri funkcije jetre ne vrate u normalu. Povratak holestatske žutice i / ili svrbeža povezanog s kolestazom koja se već dogodila u trudnoći ili tijekom prethodnog liječenja spolnim steroidima zahtijeva prekid kombiniranog liječenja oralni kontraceptiv.
Iako KOK mogu utjecati na perifernu rezistenciju na inzulin i toleranciju na glukozu, nema dokaza o potrebi promjene režima liječenja u dijabetičara koji koriste niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (koji sadrže
Tijekom uporabe kombiniranih oralnih kontraceptiva prijavljeno je pogoršanje endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa.
Povremeno se može pojaviti kloazma, osobito u žena s anamnezom chloasma gravidarum.Žene sa sklonošću kloazmi trebaju izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičastim zrakama tijekom uzimanja COC -a.
Svaka ružičasta tableta ovog lijeka sadrži 44 mg laktoze monohidrata, svaka bijela tableta sadrži 89,5 mg bezvodne laktoze. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze koji su na dijeti bez laktoze trebali bi razmotriti ovaj unos.
Liječnički pregled / konzultacije
Prije početka ili ponovnog početka liječenja lijekom LERNA potrebno je uzeti kompletnu povijest bolesti (uključujući obiteljsku povijest) i isključiti trudnoću. Treba izmjeriti krvni tlak i obaviti fizički pregled u svjetlu kontraindikacija (vidjeti dio 4.3) i upozorenja (vidjeti dio 4.4). Važno je ženu skrenuti pozornost na informacije koje se odnose na vensku ili arterijsku trombozu, uključujući rizik povezan s LERNA -om u usporedbi s drugim KHK, simptome VTE i ATE, poznate čimbenike rizika i što učiniti u slučaju sumnje na trombozu.
Ženu bi također trebalo upozoriti da mora pažljivo pročitati upute za uporabu i slijediti njegove savjete. Učestalost i vrsta pregleda trebaju se temeljiti na utvrđenim smjernicama i treba ih prilagoditi individualnoj ženi.
Žene treba upozoriti da hormonski kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS -a) i drugih spolno prenosivih bolesti.
Smanjena učinkovitost
Učinkovitost KOK -a može se smanjiti u slučaju, na primjer, ako se ne uzmu aktivne tablete (vidjeti dio 4.2.), Ili u slučaju gastrointestinalnih smetnji tijekom uzimanja aktivnih tableta (vidjeti dio 4.2.) Ili istodobne terapije. (Vidjeti dio 4.5.) .
Smanjena kontrola ciklusa
Nepravilno krvarenje (pjegavo ili probojno krvarenje) može se dogoditi uz uporabu KOK -a, osobito tijekom prvih mjeseci uporabe. Stoga je procjena mogućeg nepravilnog krvarenja značajna tek nakon razdoblja prilagodbe od približno tri ciklusa.
Ako nepravilno krvarenje potraje ili se pojavi nakon prethodno redovitih ciklusa, potrebno je procijeniti nehormonske uzroke i poduzeti odgovarajuće dijagnostičke mjere kako bi se isključila zloćudnost ili trudnoća. To može uključivati struganje.
U nekim ženama možda se neće javiti povlačenje krvi tijekom dana uzimanja placebo tableta. Ako je KOK uzet prema uputama opisanim u odjeljku 4.2., Mala je vjerojatnost da je korisnica trudna. Međutim, ako KOK nije uzet prema ovim uputama prije prvog propuštenog razdoblja od obustave, ili ako su dva razdoblja kašnjenja Ako ste propustili trudnoću, morate isključiti trudnoću prije nastavka primjene KOK -a.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Napomena: Potražite informacije o istodobnim lijekovima kako biste identificirali moguće interakcije.
Utjecaj drugih lijekova na LERNA
Interakcije između oralnih kontraceptiva i drugih lijekova mogu dovesti do gubitka krvi i / ili zatajenja kontracepcije. U literaturi su zabilježene sljedeće interakcije:
Metabolizam jetre
Do interakcija može doći s lijekovima koji induciraju jetrene enzime koji mogu dovesti do povećanog klirensa spolnih hormona (npr. Fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan i lijekovi za liječenje HIV -a (npr. Ritonavir, nevirapin), a moguće i okskarbazepin, topiramat , felbamat, griseofulvin i proizvodi koji sadrže lijek na bazi gospine trave (Hypericum perforatum)). Općenito, maksimalna indukcija enzima se vidi u približno 10 dana, ali se može održati najmanje 4 tjedna nakon prestanka terapije lijekovima.
Smetnje u enterohepatičnoj cirkulaciji
Zabilježeni su i neuspjesi u učinkovitosti kontracepcije s antibioticima, poput penicilina i tetraciklina. Mehanizam ovog učinka nije razjašnjen.
Ponašanje koje treba slijediti
Žene koje se kratkotrajno liječe bilo kojom od gore navedenih klasa lijekova ili pojedinačnim aktivnim tvarima (lijekovi koji induciraju enzime jetre), uključujući one koje uzimaju lijekove koji sadrže rifampicin, trebaju privremeno koristiti kombiniranu metodu uz kombiniranu oralnu kontracepciju, tj. Tijekom istodobna primjena drugih lijekova i 7 dana nakon završetka liječenja.
Žene koje uzimaju rifampicin moraju koristiti kontracepciju uz kombiniranu oralnu kontracepciju tijekom razdoblja primjene rifampicina i 28 dana nakon završetka liječenja.
Kod žena na dugotrajnom liječenju aktivnim tvarima koje induciraju jetrene enzime preporučuje se druga pouzdana nehormonska metoda kontracepcije.
Žene koje se liječe antibioticima (uključujući rifampicin, vidi gore) trebaju koristiti barijernu metodu do 7 dana nakon prestanka.
Ako se istodobni lijekovi nastave i nakon završetka aktivnih tableta u blisteru s KOK -om, tablete s placebom treba odbaciti i odmah započeti sa sljedećim blisterom.
Glavni metaboliti drospirenona u ljudskoj plazmi proizvode se bez uključivanja sustava citokroma P450. Stoga nije vjerojatno da će inhibitori ovog enzimskog sustava utjecati na metabolizam drospirenona.
Utjecaj LERNE na druge lijekove
Oralni kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam nekih aktivnih sastojaka.Posljedično, koncentracije u plazmi i tkivu mogu se povećati (npr. Ciklosporin) ili smanjiti (npr. Lamotrigin).
Na temelju studija inhibicije in vitro te o studijama interakcije in vivo U dobrovoljnih pacijenata koji koriste omeprazol, simvastatin i midazolam kao supstrate markera, interakcija drospirenona u dozi od 3 mg s metabolizmom drugih aktivnih tvari je mala.
Ostale interakcije
U bolesnika bez bubrežne insuficijencije, istodobna primjena drospirenona i ACE inhibitora ili NSAID-a nije pokazala značajan učinak na kalij u serumu. Međutim, istodobna primjena LERNA-e s antagonistima aldosterona ili diureticima koji štede kalij nije bila U ovom slučaju potrebno je ispitati kalij u serumu tijekom prvog ciklusa liječenja Vidi također dio 4.4.
Laboratorijski testovi
Korištenje kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja, uključujući biokemijske parametre koji se odnose na jetru, štitnjaču, nadbubrežnu i bubrežnu funkciju, razinu proteina (prijenosnika) u plazmi, kao što je, na primjer, globulin koji veže krv. Kortikosteroidi i lipidi / frakcije lipoproteina, parametri metabolizma ugljikohidrata i parametri koagulacije i fibrinolize. Općenito, promjene ostaju unutar normalnih laboratorijskih granica. Drospirenon uzrokuje povećanje aktivnosti renina u plazmi i renina u plazmi. aldosteron u plazmi, induciran blagim antimineralokortikoidnim djelovanjem.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
LERNA nije indicirana u trudnoći.
Ako dođe do trudnoće tijekom primjene LERNA -e, proizvod treba odmah prekinuti. Opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećani rizik od urođenih mana kod djece rođene od žena koje su koristile KOK prije trudnoće, niti učinak. Teratogen u slučaju slučajne primjene KOK -a tijekom trudnoće.
Studije na životinjama pokazale su nuspojave tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 5.3.) Na temelju ovih podataka na životinjama ne mogu se isključiti nuspojave zbog hormonskog djelovanja aktivnih komponenti. Međutim, opće iskustvo s KOK -ovima tijekom trudnoće nije dalo nikakve dokaze štetnih učinaka na ljude.
Dostupni podaci o upotrebi LERNA -e tijekom trudnoće suviše su ograničeni da bi se mogli donijeti zaključci o štetnim učincima LERNA -e na trudnoću, fetus ili novorođenče. Do danas nisu dostupni relevantni epidemiološki podaci.
Povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju treba uzeti u obzir pri ponovnom pokretanju lijeka LERNA (vidjeti dijelove 4.2. I 4.4).
Vrijeme za hranjenje
KOK mogu utjecati na dojenje jer mogu smanjiti količinu i promijeniti sastav majčinog mlijeka. Stoga se uporaba COC -a ne smije preporučiti sve dok dojilja ne završi s odvikavanjem od djeteta. Male količine kontracepcijskih steroida i / ili njihovih metabolita mogu se izlučiti mlijekom tijekom uporabe COC -a. Takve količine mogu utjecati na bebu.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nisu primijećeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima kod korisnika COC -a.
04.8 Nuspojave
Tijekom primjene lijeka LERNA zabilježene su sljedeće nuspojave:
U donjoj tablici navedeni su neželjeni učinci prema klasi organskih sustava MedDRA (MedDRA SOC). Učestalosti se temelje na kliničkim podacima. Prikladniji izraz MedDRA korišten je za opisivanje određene reakcije, njezinih sinonima i povezanih stanja.
Neželjeni učinci koji su povezani s upotrebom LERNE kao oralnog kontraceptiva prema klasi organskih sustava MedDRA i uvjetima MedDRA
* nepravilno krvarenje obično se smanjuje nastavkom liječenja.
Opis odabranih nuspojava
Povećan rizik od arterijskih i venskih trombotičnih i tromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, prolazni ishemijski napadi, venska tromboza i plućna embolija, primijećen je kod korisnika KHK -a, a o tom se riziku detaljnije raspravlja u odjeljku 4.4.
Sljedeći ozbiljni neželjeni učinci zabilježeni su kod korisnika COC -a, o čemu se govori u odjeljku 4.4
• tromboembolijski venski poremećaji;
• tromboembolijski arterijski poremećaji;
• hipertenzija;
• tumori jetre;
• prisutnost ili pogoršanje stanja za koje nije dokazana povezanost s upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva: Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, epilepsija, miom maternice, porfirija, sistemski eritematozni lupus, herpes gravidarum, Sydenhamova horea, hemolitička uremija, kolestatska žutica;
• kloazma;
• akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid oralnih kontraceptiva sve dok se jetreni markeri ne vrate u normalu;
• u žena s nasljednim angioedemom egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.
Učestalost dijagnoza raka dojke blago se povećava među korisnicama KOK -a. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, porast je mali u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Korelacija s KOK -ima nije poznata. Za dodatne informacije vidjeti dijelove 4.3. I 4.4.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Do danas nema iskustva s predoziranjem lijekom LERNA. Na temelju općeg iskustva s KOK -ovima, simptomi koji se mogu pojaviti u slučaju predoziranja aktivnim tabletama su: mučnina, povraćanje i, u mladih djevojaka, blago vaginalno krvarenje. Nema protuotrova i liječenja. Mora biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina (ATC): progestageni i estrogeni, fiksne kombinacije. ATC oznaka: G03AA12.
Pearl Index za neuspjeh metode: 0,41 (gornja vrijednost bilateralnog 95% intervala pouzdanosti: 0,85). Ukupni Pearl Index (neuspjeh metode + greška pacijenta): 0,80 (gornja vrijednost intervala 95% bilateralnog povjerenja: 1,30).
Kontracepcijski učinak LERNE temelji se na interakciji različitih čimbenika, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i promjene u endometriju.
LERNA je kombinirani oralni kontraceptiv s etinilestradiolom i progestinom drospirenonom. U terapijskoj dozi, drospirenon također posjeduje antiandrogena svojstva i blaga antimineralokortikoidna svojstva. Lišen je estrogenskog, glukokortikoidnog i antiglukokortikoidnog djelovanja. To drospirenonu daje farmakološki profil sličan prirodnom progesteronu.
Postoje dokazi iz kliničkih studija koji ukazuju na to da se blaga antimineralokortikoidna svojstva LERNA -e prevode u blagu antimineralokortikoidnu aktivnost.
Provedena su dva multicentrična, dvostruko slijepa, randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja kako bi se procijenila učinkovitost i sigurnost LERNE u bolesnika s umjerenim vulgarnim aknama.
Nakon šest mjeseci liječenja, u usporedbi s placebom, LERNA je pokazala statistički značajno veće od 15,6% (49,3% naspram 33,7%) smanjenje upalnih lezija, 18,5% (40,6% naspram 22)., 1%) u neupalnim lezijama, i 16,5% (44,6% naspram 28,1%) ukupnog broja lezija. Osim toga, veći postotak ispitanika, 11,8% (18,6% naspram 6,8%), pokazalo je ISGA (istražiteljeva "statička globalna procjena") ocjenu "jasno" ili "gotovo jasno".
05.2 Farmakokinetička svojstva
Drospirenon
Apsorpcija
Oralno primijenjeni drospirenon brzo se i gotovo potpuno apsorbira. Maksimalne koncentracije aktivne tvari u serumu od približno 38 ng / ml postižu se unutar 1-2 sata nakon jedne primjene. Bioraspoloživost je između 76% i 85%. Istodobni unos hrane nema utjecaja na bioraspoloživost drospirenona.
Distribucija
Nakon oralne primjene, razina drospirenona u serumu smanjuje se s poluživotom od 31 h. Drospirenon se veže na serumski albumin, a ne na globulin koji veže spolne hormone (SHBG) ili globulin koji veže kortikoide (CBG). Samo 3-5% ukupnih serumskih koncentracija aktivne tvari prisutno je kao slobodni steroid. L "Etinilestradiolom induciran povećanje SHBG ne utječe na serumsko vezanje drospirenona na proteine nosače. Prosječni prividni volumen distribucije drospirenona je 3,7 ± 1,2 L / kg.
Biotransformacija
Drospirenon se opsežno metabolizira nakon oralne primjene. Glavni metaboliti u plazmi su kiseli oblik drospirenona, nastao otvaranjem laktonskog prstena, i 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfat, koji nastaju bez uključivanja sustava P450. Drospirenon se u manjoj mjeri metabolizira citokromom P450 3A4 i pokazano je da inhibira ovaj enzim i citokrom P450 1A1, citokrom P450 2C9 i citokrom P450 2C19 in vitro.
Uklanjanje
Brzina metaboličkog klirensa drospirenona u serumu je 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon se izlučuje samo u tragovima u nepromijenjenom obliku. Metaboliti drospirenona izlučuju se stolicom i urinom u omjeru izlučivanja od približno 1,2 do 1,4. Poluvrijeme eliminacije metabolita s urinom i stolicom je približno 40 sati.
Stabilni uvjeti
Tijekom liječenja, maksimalne ravnotežne koncentracije drospirenona u serumu od približno 70 ng / ml postižu se nakon približno 8 dana liječenja. Razine drospirenona u serumu akumuliraju se za faktor približno 3 kao posljedica omjera poluživota i intervala doziranja.
Posebne populacije
Učinak oštećenja bubrega
Ravnotežne razine drospirenona u žena u stanju ravnoteže u žena s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina CLcr, 50-80 ml / min) usporedive su s onima u žena s normalnom bubrežnom funkcijom. Serumske razine drospirenona u prosjeku su 37% veće u žena s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr, 30-50 mL / min) nego u žena s normalnom bubrežnom funkcijom. Liječenje drospirenonom dobro podnose čak i žene s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega. Liječenje drospirenonom nije pokazalo klinički značajan učinak na koncentraciju kalija u serumu.
Učinak oštećenja jetre
U studiji s jednom dozom kod dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem jetre oralni klirens (CL / f) smanjio se za približno 50% u usporedbi s onima s normalnom funkcijom jetre. Smanjenje klirensa uočeno kod dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem jetre nije rezultiralo očitim razlikama u serumskim koncentracijama kalija. Čak i u prisutnosti dijabetesa i istodobnih liječenja spironolaktonom (dva čimbenika koji mogu predisponirati bolesnika na hiperkalemiju) nije primijećeno povećanje serumskog kalija iznad gornjih granica normalnog raspona. Može se zaključiti da se drospirenon dobro podnosi s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B klasifikacija).
Etničke skupine
Nisu uočene značajne razlike u farmakokinetici drospirenona ili etinilestradiola između Japanki i bijelaca.
Etinilestradiol
Apsorpcija
Oralno primijenjeni etinilestradiol brzo se i potpuno apsorbira. Vrhunske koncentracije u serumu od približno 33 pg / ml postižu se unutar 1 - 2 sata nakon jednokratne oralne primjene. Apsolutna bioraspoloživost kao posljedica presustavne konjugacije i metabolizma prvog prolaza je oko 60%. Istodobni unos hrane smanjuje bioraspoloživost etinilestradiola u oko 25% ispitanih ispitanika, dok u ostalih nisu primijećene promjene.
Distribucija
Serumske razine etinilestradiola smanjuju se u dvije faze, završnu fazu dispozicije karakterizira poluživot od približno 24 sata. Etinilestradiol je visoko, ali nespecifično, vezan za serumski albumin (približno 98,5%) i izaziva povećanje serumske koncentracije SHBG-a i globulina koji veže kortikoide (CBG). Utvrđen je prividni volumen distribucije otprilike 5 L / kg.
Biotransformacija
Etinilestradiol je podložan presistemskoj konjugaciji i u sluznici tankog crijeva i u jetri. Etinilestradiol se uglavnom metabolizira aromatskom hidroksilacijom, ali nastaje veliki broj hidroksiliranih i metiliranih metabolita koji su prisutni kao slobodni metaboliti i kao konjugati s glukuronidima i sulfatima. Brzina metaboličkog klirensa etinilestradiola je približno 5 ml / min / kg.
Uklanjanje
Etinilestradiol se ne izlučuje u nepromijenjenom obliku u značajnijoj mjeri .. Metaboliti etinilestradiola izlučuju se u omjeru urin / žuč 4: 6. Poluvrijeme eliminacije metabolita je približno 1 dan.
Stabilni uvjeti
Uvjeti ravnoteže postižu se tijekom druge polovice ciklusa liječenja, a serumske razine etinilestradiola se akumuliraju na približno 2,0 do 2,3.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U laboratorijskih životinja učinci drospirenona i etinilestradiola bili su ograničeni na one povezane s priznatom farmakološkom aktivnošću. Konkretno, na životinjama su studije reproduktivne toksičnosti otkrile embriotoksične i fetotoksične učinke koji su se smatrali specifičnim za vrstu. U dozama većim od onih korištenih kod korisnika LERNA -e, učinci na spolnu diferencijaciju primijećeni su u fetusa štakora, ali ne i u majmuna.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Aktivne filmom obložene tablete (ružičaste):
Jezgra tableta:
Laktoza monohidrat; preželatinizirani škrob (kukuruz); povidon K-30 (E1201); natrij kroskarmeloza; polisorbat 80; magnezijev stearat (E572).
Film za oblaganje tableta:
Polivinil alkohol; titanov dioksid (E171); makrogol 3350; talk; žuti željezov oksid (E172); crveni željezov oksid (E172); crni željezov oksid (E172).
Placebo (bijele) filmom obložene tablete:
Jezgra tableta:
Bezvodna laktoza; povidon (E1201); magnezijev stearat (E572).
Film za oblaganje tableta:
Polivinil alkohol; titanov dioksid (E171); makrogol 3350; talk.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Prozirni, prozirni do blago neprozirni PVC / PVDC-Al blister. Svaki blister sadrži 24 ružičaste filmom obložene tablete (aktivne tablete) i 4 bijele placebo filmom obložene tablete.
Paketi:
1 x 28 filmom obloženih tableta
3 x 28 filmom obloženih tableta
6 x 28 filmom obloženih tableta
13 x 28 filmom obloženih tableta
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
FARMITALIA s.r.l. - Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 KATANIJA
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
0,02 mg / 3 mg filmom obložene tablete 1x28 tableta u PVC / PVDC / Al blisteru - AIC: 041345012
0,02 mg / 3 mg filmom obložene tablete 3x28 tableta u PVC / PVDC / Al blisteru - AIC: 041345024
0,02 mg / 3 mg filmom obložene tablete 6x28 tableta u PVC / PVDC / Al blisteru - AIC: 041345036
0,02 mg / 3 mg filmom obložene tablete 13x28 tableta u PVC / PVDC / Al blisteru - AIC: 041345048
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Siječnja 2013
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rujna 2014