Aktivni sastojci: Citalopram
Citalopram 20 mg filmom obložene tablete
Ulošci za pakiranje Citaloprama dostupni su za veličine pakiranja:- Citalopram 20 mg filmom obložene tablete
- Citalopram 40 mg filmom obložene tablete
- Citalopram 40 mg / ml oralne kapi, otopina
Zašto se koristi citalopram? Čemu služi?
Citalopram Mylan Generics pripada skupini lijekova koji se zovu selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), također poznati kao antidepresivi.
Citalopram Mylan Generics koristi se za liječenje:
- Depresija (velike depresivne epizode)
- Panični poremećaji (napadi panike, uključujući one uzrokovane agorafobijom, što je strah od otvorenih prostora).
Kontraindikacije Kada se Citalopram ne smije koristiti
Nemojte uzimati Citalopram Mylan Generics:
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na citalopram ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- Ako uzimate lijekove koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAOI) ili ste ih uzimali u posljednja dva tjedna. Ovi se lijekovi koriste za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti (npr. Selegenin, moklobemid). Nakon što prestanete uzimati Citalopram Mylan Generics, potrebno je proći tjedan dana prije nego uzmete bilo koji drugi MAOI.
- Ako uzimate antibiotik koji se zove linezolid
- Ako uzimate pimozid (za liječenje mentalnih bolesti)
- Ako uzimate sumatriptan (agonist 5-HT-a) koji se koristi za liječenje migrene ili slične lijekove (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Citalopram Mylan Generic").
- Ako ste prisutni od rođenja ili ste imali epizodu abnormalnog srčanog ritma (identificirano EKG -om; test proveden radi procjene rada srca)
- Ako uzimate lijekove za probleme srčanog ritma ili koji mogu utjecati na srčani ritam. Također pogledajte odjeljak "Ostali lijekovi i Citalopram Mylan Generic".
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Citalopram
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Citalopram Mylan Generics ako:
- ste dijabetičar jer će vaš liječnik možda morati prilagoditi dozu inzulina ili drugih lijekova koji se koriste za snižavanje šećera u krvi
- imate epilepsiju jer će vas liječnik pažljivije pratiti. Liječenje Citalopram Mylan Genericima treba prekinuti ako imate napadaj ili ako imate više napadaja nego inače (vidjeti dio 4 ")
- se podvrgava elektrošoku
- ako patite od maničnih faza karakteriziranih hiperaktivnim ponašanjem ili mislima. Ako ste manični, obratite se svom liječniku
- ste u prošlosti patili od mentalne bolesti jer se vaši psihotični simptomi mogu povećati
- ako ste u prošlosti patili od problema s krvarenjem ili uzimate lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi ili povećavaju rizik od krvarenja (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Citalopram Mylan Generic").
- patite od problema s jetrom ili teških problema s bubrezima jer će vaš liječnik možda morati prilagoditi dozu
- imaju niske razine natrija u krvi (vidjeti dio 4)
- imate abnormalni srčani ritam ili ako imate nisku razinu soli (kalija, magnezija) u krvi.
- patite ili ste patili od srčanih problema ili ste nedavno imali srčani udar
- imate nizak broj otkucaja srca u mirovanju i / ili ako znate da imate nedostatak fiziološke otopine zbog teškog i dugotrajnog proljeva ili povraćanja (osjećali ste mučninu) ili koristite diuretike (lijekove za mokrenje)
- pri ustajanju vam se događa ubrzan ili nepravilan srčani ritam, nesvjestica, kolaps ili vrtoglavica, što može ukazivati na "abnormalni srčani ritam".
Obratiti pažnju:
Citalopram može smanjiti razinu natrija u krvi zbog osjećaja slabosti i omaglice, s bolnim mišićima. Obavijestite svog liječnika ako primijetite ove simptome.
Ako počnete osjećati drhtanje, zbunjenost, drhtanje i naglo trzanje mišića, možda imate rijetko stanje koje se naziva serotoninski sindrom, odmah obavijestite svog liječnika. Nemojte naglo prekinuti liječenje Citalopram Mylan Genericima jer možete patiti od sindroma ustezanja (vidjeti dio 3).
Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina
Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina normalno ne smiju uzimati Citalopram Mylan Generics. Prilikom uzimanja ove klase lijekova, pacijenti mlađi od 18 godina imaju povećan rizik od nuspojava kao što su pokušaji samoubojstva, suicidalne misli i neprijateljstvo (uglavnom agresija, protivničko ponašanje i ljutnja).
Unatoč tome, vaš liječnik može propisati Citalopram Mylan Generics pacijentima mlađim od 18 godina ako smatra da je to nužno potrebno. Ako je vaš liječnik prepisao Citalopram Mylan Generics za pacijente mlađe od 18 godina i želite više informacija, obratite se ponovno svom liječniku. Morate obavijestiti svog liječnika ako se pojavi ili pogorša neki od gore navedenih simptoma dok pacijent mlađi od 18 godina uzima Citalopram Mylan.
Nadalje, dugoročni sigurnosni učinci Citalopram Mylan Generika povezani s rastom, sazrijevanjem te kognitivnim i bihevioralnim razvojem još nisu dokazani u ovoj dobnoj skupini.
Misli o samoubojstvu i pogoršanju depresije ili anksioznih poremećaja
Ako ste depresivni i / ili imate anksiozne poremećaje, ponekad vam mogu pasti na pamet ozlijediti se ili ubiti. Ti se simptomi mogu pojačati kada počnete uzimati antidepresive, jer je za sve ove lijekove potrebno vrijeme da djeluju, obično oko dva tjedna ili čak i dulje.
Možda ste skloniji takvim razmišljanjima:
- Ako ste ranije imali misli o ubijanju ili samopovređivanju.
- Ako ste mlada odrasla osoba. Kliničke studije pokazale su povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25 godina s psihijatrijskim stanjima koja su liječena antidepresivima.
Ako u bilo kojem trenutku pomislite na samoubojstvo ili ozljeđivanje, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu. Pomoć možete pronaći ako obitelji ili bliskim prijateljima kažete da ste depresivni ili imate anksiozne poremećaje i zamolite ih da pročitaju ovu brošuru. Možete ih zamoliti da vam kažu ako misle da se vaša depresija ili anksioznost pogoršavaju ili su zabrinuti zbog promjene u njegovom ponašanju.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak citaloprama
Drugi lijekovi i Citalopram Mylan Generic
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove:
- Sumatriptan i slični lijekovi koji se koriste za liječenje "migrene" (vidjeti dio "Nemojte uzimati Citalopram Mylan Generics"), triptofan i oksitriptan (koji se koriste za depresiju) i tramadol (za liječenje jake boli), jer ti lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava .
- Lijekovi za depresiju koji se nazivaju inhibitori mono-amino oksidaze (I-MAO), npr. selegilin, moklobemid (vidjeti dio "Nemojte uzimati Citalopram Mylan Generic"). Ako prestanete uzimati Citalopram Mylan Generics, morate proći 7 dana prije nego počnete uzimati bilo koji MAOI lijek.
- Drugi antidepresivi, npr. amitriptilin, desipramin, fluvoksamin, imipramin, klomipramin, nortriptilin.
- Linezolid (antibiotik).
- Litij, triptofan ili pimozid (za liječenje mentalnih bolesti)
- Drugi lijekovi za liječenje mentalnih bolesti, npr. flupentiksol, klorpromazin, haloperidol, jer postoji opasnost od mogućeg snižavanja epileptičkog praga
- Lijekovi koji se koriste za liječenje čira na želucu, npr. cimetidin, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
- Lijekovi za razrjeđivanje krvi (antikoagulansi), npr. varfarin, acetilsalicilna kiselina (aspirin)
- Lijekovi koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi, npr. tiklopidin, dipiridamol
- Lijekovi za liječenje nepravilnog srčanog ritma, npr. flekainid, propafenon
- Bilo koji lijek koji može smanjiti količinu kalija ili magnezija u krvi
- Metoprolol, beta blokator koji se koristi za snižavanje visokog krvnog tlaka
- Meflokin (za malariju), bupropion (koji će vam pomoći da prestanete pušiti) ili tramadol (sredstvo za ublažavanje boli) jer postoji opasnost od mogućeg snižavanja praga napadaja.
- Gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek
- Lijekovi koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), npr. ibuprofen.
Nemojte uzimati Citalopram Mylan Generics ako uzimate lijekove za probleme srčanog ritma ili koji mogu utjecati na srčani ritam, kao što su antiaritmici klase IA i III, antipsihotici (poput derivata fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklički antidepresivi, neki antimikrobni lijekovi lijekovi (poput sparfloksacina, moksifloksacina, eritromicina IV, pantamidina, antimalarijski lijekovi, osobito halofantrin), neki antihistaminici (astemizol, mizolastin). Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Citalopram Mylan Generički uz hranu, piće i alkohol
Ne biste trebali piti alkohol tijekom liječenja ovim lijekom.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Nemojte uzimati Citalopram Mylan Generics ako ste trudni ili planirate trudnoću, osim ako vaš liječnik smatra da je to apsolutno potrebno. Nema odgovarajućih podataka o uporabi Citalopram Mylan Generic u trudnica.
Ne biste trebali naglo prestati uzimati Citalopram Mylan Generics. Ako uzimate Citalopram Mylan Generics u posljednja 3 mjeseca trudnoće, obavijestite svog liječnika jer vaše dijete može imati neke simptome pri rođenju. Ovi simptomi obično počinju tijekom prva 24 sata nakon rođenja djeteta. Oni uključuju poteškoće sa zaspanjem ili poteškoće s hranjenjem, poteškoće s disanjem, cijanozu, nestabilnu temperaturu, mučninu, stalni plač, ukočene ili mlitave mišiće, letargiju, drhtanje, uznemirenost ili konvulzije. Ako vaša beba ima bilo koji od ovih simptoma pri rođenju, odmah se obratite svom liječniku koji će vas moći savjetovati.
Pobrinite se da vaša primalja i / ili liječnik znaju da uzimate citalopram. Kada se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u posljednja 3 mjeseca trudnoće, lijekovi kao što je Citalopram Mylan Generics mogu povećati rizik od ozbiljnog stanja kod beba, nazvanog trajna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN), zbog čega dijete brže diše i čini izgleda ljubičasto. Ti se simptomi obično javljaju unutar prva 24 sata nakon rođenja djeteta. Ako se to dogodi vašoj bebi, trebate se odmah obratiti babici i / ili liječniku.
Vrijeme za hranjenje
Citalopram Mylan Generics prelazi u majčino mlijeko u malim količinama. Ako uzimate citalopram, obavijestite svog liječnika prije nego što počnete dojiti.
Plodnost
U studijama na životinjama pokazalo se da citalopram smanjuje kvalitetu sperme. U teoriji, to bi moglo utjecati na plodnost, ali utjecaj na plodnost ljudi još nije primijećen.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nemojte upravljati vozilom niti koristiti nikakve alate ili strojeve ako primijetite da su vaše sposobnosti oslabljene. Lijekovi za liječenje mentalnih bolesti mogu smanjiti vašu sposobnost obavljanja poslova koji zahtijevaju preciznost i puno pažnje.
Citalopram Mylan Generics sadrži laktozu.
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, poput laktoze, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Citalopram: Doziranje
Uvijek uzimajte Citalopram Mylan Generics točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Koliko uzeti
Odrasli
Depresija
Preporučena doza je 20 mg dnevno. Vaš liječnik može povećati dozu do najviše 40 mg dnevno.
Panični poremećaj
Početna doza za prvi tjedan je 10 mg dnevno, nakon čega se doza može povećati na 20-30 mg dnevno. Vaš liječnik može povećati dozu do najviše 40 mg dnevno.
Stariji pacijenti (stariji od 65 godina)
Početnu dozu treba smanjiti na polovicu preporučene doze, npr. 10-20 mg dnevno.
Stariji bolesnici obično ne bi trebali primati više od 20 mg dnevno
Pacijenti s posebnim čimbenicima rizika
Pacijenti s problemima s jetrom ne smiju uzimati više od 20 mg dnevno.
Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina Citalopram Mylan Generic se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Način i način primjene
- Za oralnu primjenu
- Tablete progutajte s čašom vode
- Pokušajte uzeti tablete svaki dan u isto vrijeme, ujutro ili navečer.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Citaloprama
Ako ste uzeli više Citalopram Mylan Genericsa nego što ste trebali
Odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi. Ponesite posudu i sve preostale tablete sa sobom. Simptomi predoziranja mogu uključivati pospanost, komu, napadaje, mučninu ili povraćanje te promjene u srčanom ritmu.
Ako ste zaboravili uzeti Citalopram Mylan Generics
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je blizu vremena za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite kao i obično s ostalim tabletama. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Citalopram Mylan Generics
Nemojte iznenada prestati uzimati lijek jer se mogu javiti simptomi ustezanja (vidjeti dio 4 „Simptomi odvikavanja“). Ako trebate prestati uzimati lijek, liječnik će polako smanjivati vašu dozu tijekom najmanje 1 do 2 tjedna.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave citaloprama
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Vrlo česte nuspojave vjerojatnije će se pojaviti u prva dva tjedna liječenja.
Ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma, trebate prestati uzimati CITALOPRAM MYLAN GENERICS i odmah se obratite svom liječniku:
- Teška alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica i grla, stezanje u prsima, otežano disanje ili gutanje.
- Visoka temperatura, osjećaj uznemirenosti ili zbunjenosti, tremor, iznenadni grčevi mišića. Ovi simptomi mogu biti znak rijetkog stanja koje se naziva serotoninski sindrom.
- ubrzan i nepravilan rad srca, nesvjestica koja bi mogla biti simptom po život opasnog stanja poznatog kao Torsade de Pointes.
Možda će mu trebati liječnička pomoć.
Misli o samoubojstvu i pogoršanje vaše depresije ili anksioznih poremećaja
Misli o samoubojstvu ili samoozljeđivanju mogu se pojaviti ili eskalirati u prvih nekoliko tjedana liječenja depresije, sve dok ne počne djelovati antidepresiv. Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve uznemirujuće misli ili iskustva. Pacijenti koji su skloni napadima panike mogu doživjeti privremeno razdoblje povećane anksioznosti nakon početka liječenja. To se obično riješi tijekom prva dva tjedna (vidi također odjeljak 2 "Misli o samoubojstvu i pogoršanju depresije ili" anksioznim poremećajima ").
Odmah se obratite svom liječniku ako se dogodi bilo što od sljedećeg:
- Napad (konvulzije) ili ako ste epileptičar, ako primijetite povećanje broja napadaja
- Ako se osjećate slabo i zbunjeni ste s upaljenim mišićima. Ovi simptomi mogu biti znak da je citalopram smanjio količinu natrija u vašoj krvi.
Neki pacijenti mogu patiti od osjećaja nemira i poteškoća pri sjedenju ili mirovanju. Ti su učinci najvjerojatniji tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja. Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite ove simptome.
Ostale nuspojave koje možete osjetiti su:
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 pacijenata):
- Pospanost ili poteškoće sa spavanjem
- glavobolja
- zamagljen vid
- nepravilan rad srca, lupanje srca
- ne osjećam se dobro
- suha usta
- pojačano znojenje
- osjećaj slabosti
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 pacijenata):
- Gubitak težine
- Problemi sa spavanjem
- Gubitak pamćenja, poteškoće s koncentracijom
- Nenormalni snovi
- Osjećaj tjeskobe, osjećaj zbunjenosti
- Smanjeni seksualni nagon
- Osjećaj uznemirenosti, nervoze
- Gubitak apetita
- Promjene raspoloženja
- Migrena
- Svrab ili trnci
- Drhti
- Vrtoglavica
- Poteškoće u pažnji
- Zujanje u ušima
- Povećanje ili smanjenje krvnog tlaka
- Svrab i curenje iz nosa, upaljeni i otečeni nosni prolazi
- Probavne smetnje, bolovi u trbuhu, malaksalost
- Osjećaj mučnine
- Nadutost
- Povećano lučenje sline
- Zatvor ili proljev
- Nadražena koža
- Bol u mišićima, bol u zglobovima
- Poremećaji mokrenja
- Poremećaj spolne funkcije kod muškaraca
- Odsutnost ili abnormalni orgazam kod žena
- Bolna menstruacija
- Umor, zijevanje
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 pacijenata):
- Povećan apetit
- Debljanje
- Euforija
- Povećan spolni nagon
- Agresija
- Depersonalizacija
- Halucinacije
- Osjećaj uzbuđenja koji dovodi do neobičnog ponašanja (manija)
- Nesvjestica
- Proširene zjenice
- Sporo kucanje srca
- Brzi otkucaji srca
- Kašalj
- Osjetljivost kože na svjetlo
- Urtikarija
- Osip
- Gubitak kose
- Crvenkaste mrlje na koži
- Poteškoće s mokrenjem
- Obilna menstruacija
- Osjećaj opće slabosti
- Oticanje zbog prevelike količine tekućine u tijelu.
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 pacijenata):
- Promjene u okusu
- Napadi (napadaji)
- Nekontrolirano trzanje, trzanje ili uvrtanje tijela i drugi poremećaji kretanja
- Hemoragija
- Hepatitis
- Groznica
- Niska razina natrija u krvi (hiponatrijemija) koja može uzrokovati umor i zbunjenost, grčeve mišića, napadaje ili komu.
Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- Osjećaj slabosti ili vrtoglavice pri ustajanju
- Smanjenje broja trombocita u krvi što povećava rizik od krvarenja ili modrica
- Alergijske reakcije
- Prekomjerna proizvodnja hormona uzrokuje zadržavanje vode, što dovodi do slabosti, umora ili zbunjenosti
- Niska razina kalija u krvi koja može uzrokovati slabost mišića, trzanje ili abnormalni srčani ritam
- Napadi panike
- Osjećate se nemirno ili imate poteškoća pri mirovanju
- Škrgutanje zubima (dok spavate)
- Poremećaji kretanja
- Serotoninski sindrom (visoka temperatura, trzanje mišića, zbunjenost i tjeskoba)
- Problemi s vidom
- Neobičan ili vrlo brz otkucaj srca ili bol u prsima
- Krvarenje iz nosa
- Gastrointestinalna i rektalna krvarenja
- Abnormalni rezultati ispitivanja jetrene funkcije
- Modrice
- Ozbiljna alergijska reakcija s kojom uzrokuje oticanje lica ili grla
- Trajna bolna erekcija
- Nenormalno lučenje majčinog mlijeka kod muškaraca
- Vaginalno krvarenje
U bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijeka uočen je povećan rizik od prijeloma kostiju.
Simptomi povlačenja
Kada prestanete uzimati citalopram, možete osjetiti simptome ustezanja. To je vjerojatnije ako odjednom prekinete liječenje. Neki su pacijenti u prvih nekoliko dana po prestanku liječenja doživjeli sljedeće nuspojave:
- Vrtoglavica
- Osjetni poremećaji (npr. Trnci ili utrnulost u rukama i stopalima, osjećaj električnog udara)
- Poremećaji spavanja (npr. Teškoće sa spavanjem ili abnormalni snovi)
- Uznemirenost ili tjeskoba
- Osjećati se bolesno
- Tremor
- Zbunjenost
- Znojenje
- Glavobolja
- Proljev
- Lupanje srca
- Emocionalna nestabilnost, razdražljivost
- Vizualni poremećaji
Ti su simptomi obično blagi do umjereni i obično nestaju u roku od nekoliko tjedana. Međutim, u nekih pacijenata oni mogu biti teži ili trajati dulje. Ako trebate prestati uzimati lijek, liječnik će polako smanjivati vašu dozu u razdoblju od najmanje 1 do 2 tjedna. Ako osjetite teške simptome ustezanja kad prestanete uzimati Citalopram, molimo vas da obavijestite svog liječnika. ponovno započeti liječenje i sporije ga prekinuti.
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi
Istek i zadržavanje
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti Citalopram Mylan Generics nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Citalopram Mylan Generics sadrži
- Aktivni sastojak je citalopram. Svaka tableta sadrži 20 mg citaloprama (u obliku citalopram hidrobromida)
- Pomoćni sastojci su: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza, povidon, krospovidon, magnezijev stearat. Premaz također uključuje titanijev dioksid (E171), makrogol 4000 i hipromelozu (E464).
Kako Citalopram Mylan Generics izgleda i sadržaj pakiranja
Vaš lijek dolazi kao bijela obložena tableta.
Tablete od 20 mg su bijele, ovalne filmom obložene tablete s oznakom "CM" s oznakom "20" s jedne strane i "G" s druge strane. Tablete se mogu podijeliti na jednake polovice. Citalopram Mylan Generics 20 mg filmom obložene tablete dostupni su u blisterima od 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 i 500 tableta ili u plastičnim bočicama od 12, 14, 20, 28, 50, 100 i 250 tableta Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CITALOPRAM MYLAN GENERICS 20 mg TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži citalopram hidrobromid ekvivalent 20 mg citaloprama.
Pomoćne tvari: 53,28 mg laktoze monohidrata
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Bijele, ovalne, filmom obložene tablete, s otisnutom oznakom "CM + rhyme 20" s jedne strane i "G" s druge strane. Tableta se može podijeliti na jednake polovice.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje velikih depresivnih epizoda.
Liječenje panične krize s agorafobijom ili bez nje.
04.2 Doziranje i način primjene
Citalopram se treba primijeniti kao jedna oralna doza ujutro ili navečer. Tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane, ali s tekućinom.
Odrasli
Liječenje velikih depresivnih epizoda
Uobičajena doza je 20 mg citaloprama jednom dnevno, s maksimalnom preporučenom dozom od 60 mg / dan. Doza će ovisiti o individualnom odgovoru pacijenta. Nakon početka liječenja ne smije se očekivati antidepresivni učinak najmanje dva tjedna. Liječenje treba nastaviti sve dok pacijent ostane asimptomatski najmanje 4-6 mjeseci kako bi se osigurala odgovarajuća zaštita od mogućih recidiva.
Liječenje panične krize
Za prvi tjedan preporučuje se pojedinačna dnevna doza od 10 mg. Nakon toga se doza može povećati na 20 mg / dan. Doza se može nastaviti povećavati do 60 mg / dan, ovisno o individualnom odgovoru pacijenta. Maksimalna učinkovitost postiže se nakon 3 mjeseca. Liječenje će možda trebati nastaviti nekoliko mjeseci.
Umirovljenici
Liječenje velikih depresivnih epizoda
Preporučena dnevna doza je 10 mg jednom dnevno. Doza se može povećati do najviše 30 mg / dan, ovisno o individualnom odgovoru.
Liječenje panične krize
Preporučena dnevna doza je 10 mg jednom dnevno. Doza se može povećati do najviše 40 mg / dan, ovisno o individualnom odgovoru.
Za uporabu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina
Citalopram se ne smije koristiti za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina. (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi)
Smanjena funkcija jetre:
Pacijenti s oštećenjem jetre trebali bi primiti početnu dozu od 10 mg / dan. U tih bolesnika doza ne smije prelaziti 30 mg. Ove bolesnike treba klinički pratiti.
Smanjena funkcija bubrega:
Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagom ili umjerenom bubrežnom disfunkcijom. Nema dostupnih podataka o slučajevima teškog oštećenja bubrega (klirens kreatinina
CYP2C19 spori metabolizatori
Za poznate metabolizatore slabe CYP2C19 preporučuje se početna doza od 10 mg / dan tijekom prva dva tjedna terapije. Ovisno o rezultatu terapije, doza se tada može povećati na 20 mg (vidjeti dio 5.2).
Simptomi ustezanja primijećeni nakon prestanka liječenja
Treba izbjegavati nagli prekid primjene. Prilikom donošenja odluke o prekidu terapije citalopramom, dozu je potrebno postupno smanjivati u razdoblju od najmanje jednog do dva tjedna kako bi se smanjio rizik od apstinencijskih reakcija (vidjeti dijelove 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi i 4.8. Nuspojave). Ako se nakon smanjenja doze ili prekida terapije jave neodrživi simptomi, može se razmotriti nastavak prethodno propisane doze. Nakon toga, vaš liječnik može nastaviti smanjivati dozu, ali postupnije.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na citalopram ili bilo koju pomoćnu tvar.
Inhibitori monoaminooksidaze
Citalopram se ne smije koristiti u kombinaciji s inhibitorima MAO. Citalopram se ne smije primijeniti unutar 14 dana od prestanka liječenja ireverzibilnim MAO inhibitorom ili tijekom razdoblja navedenog u odgovarajućim uputama za propisivanje RIMA -e nakon prestanka primjene reverzibilnog MAO -inhibitora (RIMA). Od prestanka liječenja citalopramom do početka terapije ireverzibilnim i reverzibilnim MAO-inhibitorima mora proći najmanje 7 dana (vidjeti također dio 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija).
5-HT agonisti
Vjeruje se da SSRO pojačavaju serotonergičke učinke sumatriptana. Dok ne budu dostupni daljnji dokazi, preporučuje se ne koristiti citalopram u kombinaciji s 5-HT-agonistima, poput sumatriptana.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Za uporabu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina
Citalopram se ne smije koristiti za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Samoubilačko ponašanje (pokušaji samoubojstva i suicidalne misli) i neprijateljstvo (u biti agresija, opozicijsko ponašanje i ljutnja) češće su primijećeni u kliničkim ispitivanjima kod djece i adolescenata liječenih antidepresivima nego kod onih koji su primali placebo. Ako se na temelju medicinskih potreba donese odluka o liječenju, pacijenta treba pomno nadzirati zbog pojave simptoma suicida. Nadalje, dugoročni sigurnosni podaci za djecu i adolescente nisu dostupni s obzirom na rast, sazrijevanje te kognitivni i razvoj ponašanja.
Dijabetes
U dijabetičara, liječenje SSRI -om može oslabiti kontrolu glikemije. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina ili oralnih hipoglikemika.
Napadi
Napadi su potencijalni rizik pri uporabi antidepresiva. Lijek treba prekinuti ako se u bolesnika pojavi napadaj. Citalopram treba izbjegavati u bolesnika s nestabilnom epilepsijom, a bolesnike s kontroliranom epilepsijom. Citalopram treba pažljivo pratiti. treba prekinuti ako dođe do povećanja učestalosti napadaja.
Elektrokonvulzivna terapija (ECT)
Kliničko iskustvo s istodobnom primjenom ECT -a i citaloprama je ograničeno, stoga se preporučuje oprez.
Manija
Citalopram se mora koristiti s oprezom u bolesnika s manijom / hipomanijom u anamnezi. Citalopram treba prekinuti ako pacijent uđe u maničnu fazu.
Samoubojstvo / suicidalne misli ili kliničko pogoršanje
Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (događaji povezani sa samoubojstvom).Ovaj rizik traje sve dok ne dođe do značajne remisije. Budući da se poboljšanje možda neće dogoditi tijekom prvih nekoliko tjedana ili više liječenja, bolesnike je potrebno pomno pratiti sve dok se takvo poboljšanje ne dogodi. Općenito je kliničko iskustvo da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim ranim fazama poboljšanja.
Druga psihijatrijska stanja za koja je propisan citalopram također mogu biti povezana s povećanim rizikom od događaja povezanih sa samoubojstvom. Nadalje, mogu postojati komorbiditeti takvih patologija s velikom depresijom. Iste mjere opreza primijećene u liječenju pacijenata s teškom depresijom stoga se moraju poštivati u liječenju pacijenata s drugim psihijatrijskim patologijama.
Pacijenti s anamnezom događaja povezanih sa samoubojstvom ili oni koji imaju značajan stupanj suicidalnih ideja prije početka terapije izloženi su povećanom riziku od suicidalnih misli ili pokušaja samoubojstva, pa ih je potrebno pomno pratiti tijekom terapije. Meta-analiza kliničkih ispitivanja provedeno s antidepresivima u usporedbi s placebom u terapiji psihijatrijskih poremećaja, pokazalo je povećan rizik od suicidalnog ponašanja u dobnoj skupini ispod 25 godina bolesnika liječenih antidepresivima u odnosu na placebo.
Farmakološku terapiju antidepresivima, osobito u početnim fazama liječenja i nakon promjene doze, uvijek treba povezati s pomnim nadzorom pacijenata, osobito onih s visokim rizikom. Pacijente (i njihove njegovatelje) treba upozoriti na potrebu praćenja bilo kakvog kliničkog pogoršanja, pojave suicidalnog ponašanja i / ili misli i neuobičajenih promjena u ponašanju te da odmah potraže liječničku pomoć ako se pojave takvi simptomi.
Psihoza
Liječenje psihotičnih pacijenata s depresivnim epizodama može povećati psihotične simptome.
Krvarenja
Kod SSRI -a zabilježene su abnormalnosti zgrušavanja, poput ekhimoze, purpure, ginekoloških krvarenja, gastrointestinalnog krvarenja i drugih kožnih ili sluznica. Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju citalopram, osobito u slučaju istodobne primjene oralnih antikoagulansa, tvari koje mogu utjecati na funkciju trombocita ili drugih tvari koje mogu povećati rizik od krvarenja (npr. Atipični antipsihotici i fenotiazini, većina tricikličkih antidepresiva, acetilsalicilna kiselina i druge -steroidni protuupalni lijekovi (NSAID), tiklopidin i dipiridamol), kao i u bolesnika s anamnezom poremećaja krvarenja.
Serotoninski sindrom
U rijetkim slučajevima prijavljen je serotoninski sindrom u bolesnika liječenih SSRI. Povezanost simptoma poput agitacije, tremora, mioklonusa i hipertermije može ukazivati na razvoj ovog stanja. Liječenje citalopramom treba odmah prekinuti i započeti simptomatsku terapiju.
Citalopram se ne smije koristiti u kombinaciji s lijekovima sa serotonergičkim učinkom kao što su tramadol, triptofan, oksitriptan, sumatriptan ili drugi triptani.
Hiponatremija
Hiponatremija i sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona (SIADH) rijetko su prijavljivani, uglavnom u starijih osoba i općenito su reverzibilni nakon prestanka terapije.
Gospina trava
Nuspojave mogu biti češće tijekom istodobne primjene citaloprama i biljnih pripravaka koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum). Stoga se citalopram i pripravci koji sadrže gospinu travu ne smiju uzimati istodobno (vidjeti dio 4.5 "Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija").
Akatizija / psihomotorna agitacija
Korištenje SSRI -a / SNRI -a povezano je s razvojem akatizije, koju karakterizira subjektivno neugodan ili uznemirujući nemir i potreba za kretanjem često popraćena nemogućnošću sjedenja ili stajanja na mjestu. Ti se simptomi češće pojavljuju u prvih nekoliko tjedana nakon U pacijenata koji razviju takve simptome, povećanje doze može biti štetno.
Simptomi ustezanja primijećeni nakon prestanka liječenja
Simptomi ustezanja česti su po prestanku liječenja, osobito ako je prekid nagli (vidjeti dio 4.8. Nuspojave).
Rizik od simptoma ustezanja može ovisiti o različitim čimbenicima, uključujući trajanje i dozu terapije te brzinu smanjenja doze. Vrtoglavica, senzorni poremećaji (uključujući parestezije i osjećaje električnog šoka), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), uznemirenost ili tjeskoba, mučnina i / ili povraćanje, drhtavica, zbunjenost, znojenje, glavobolja, proljev, lupanje srca, emocionalna nestabilnost, razdražljivost i smetnje vida. Općenito su ti simptomi blagi do umjereni; međutim, u nekih pacijenata mogu biti ozbiljnog intenziteta. Obično se pojavljuju unutar prvih nekoliko dana od prestanka liječenja; međutim, zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi simptoma ustezanja u pacijenata koji su nenamjerno propustili dozu. Općenito, ti su simptomi samoograničavajući i obično nestaju unutar 2 tjedna, iako se u nekih pacijenata mogu produžiti (2-3 mjeseca ili više). Stoga se preporučuje postupno smanjivanje doze citaloprama u razdoblju od nekoliko tjedana ili mjeseci, ovisno o potrebama pacijenta, u slučaju prekida liječenja (vidjeti "Simptomi ustezanja uočeni nakon prekida liječenja", dio 4.2. Doziranje i način primjene ).
Treba razmotriti čimbenike koji mogu utjecati na dispoziciju sekundarnog metabolita citaloprama (didemetilcitaloprama), jer povećane razine ovog metabolita mogu teoretski produljiti QTc intervale u osjetljivih osoba. Međutim, nisu primijećene klinički značajne promjene u praćenju EKG-a na 2500 pacijenata u kliničkim ispitivanjima, uključujući 277 s već postojećom bolešću srca.
Ne preporučuje se primjena citaloprama u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 20 ml / min) jer nema podataka o njegovoj primjeni u tih bolesnika (vidjeti dio 4.2 "Doziranje i način primjene").
U slučaju oštećenja jetre, preporučuje se smanjenje doze (vidjeti dio 4.2 "Doziranje i način primjene"), a funkciju jetre treba pažljivo pratiti.
Tablete sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Neki pacijenti s napadima panike imaju početni anksiogeni učinak na početku farmakoterapije. Smanjena početna doza (vidjeti dio 4.2 "Doziranje i način primjene") smanjuje rizik od ovog učinka.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI): Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih, a ponekad i smrtonosnih reakcija u bolesnika koji su primali selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) u kombinaciji s inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI), uključujući selegilin selektivne ireverzibilne MAOI i selektivne reverzibilne MAOI moklobemid (RIMA).
Neki slučajevi imaju značajke slične onima kod serotoninskog sindroma. Simptomi interakcije s MAOI uključuju: hipertermiju, ukočenost, mioklonus, nestabilnost autonomnog živčanog sustava, uz moguće brze fluktuacije vitalnih parametara, promjene u mentalnom statusu uključujući zbunjenost, razdražljivost i ekstremnu uznemirenost koja može dovesti do delirija i kome.
Stoga se Citalopram ne smije koristiti u kombinaciji s inhibitorima MAO ili ga se ne smije primjenjivati unutar 14 dana nakon prestanka liječenja ireverzibilnim inhibitorom MAO ili tijekom razdoblja navedenog u odgovarajućim uputama za propisivanje (RIMA) nakon prestanka primjene reverzibilnog MAO-inhibitora. . Od prestanka liječenja citalopramom do početka terapije s ireverzibilnim i reverzibilnim inhibitorima MAO -a mora proći najmanje 7 dana (vidjeti dio 4.3).
Linezolid, antibiotik sa svojstvima sličnim svojstvima reverzibilnog i neselektivnog MAO-inhibitora, ne smije se davati istovremeno s citalopramom. Kad je primjena linezolida još uvijek hitna i kada se ne poštuje tjedan dana karence od liječenja citalopramom, može se započeti terapija linezolidom pod pažljivim liječničkim nadzorom srčane funkcije i drugih simptoma povezanih sa serotoninskim sindromom.
Metabolizam citaloprama samo djelomično ovisi o jetrenom izoenzimu CYP2D6 citokroma P450, a za razliku od nekih drugih SSRI, citalopram je samo slab inhibitor ovog važnog enzimskog sustava koji uključuje metabolizam mnogih lijekova (uključujući: antiaritmike, neuroleptike, beta-blokatore, TCA i neki SSRI) Vezanje na proteine relativno je nisko (
Alkohol: ne preporučuje se povezanost alkohola i citaloprama, međutim klinička ispitivanja nisu pokazala negativne farmakodinamičke interakcije između citaloprama i alkohola.
Serotonergički lijekovi: povezanost sa serotonergicima (npr. tramadol, triptofan, oksitriptan, sumatriptan i drugi triptani) može dovesti do serotoninskog sindroma. U kombinaciji s triptanima postoji potencijalni rizik od koronarne vazokonstrikcije, a također i od hipertenzije. Stoga se istodobna primjena citaloprama i ovih ne preporučuju se aktivne tvari (vidjeti 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
Litij: nema farmakokinetičkih interakcija između litija i citaloprama. Međutim, zabilježeni su slučajevi serotoninskog sindroma kada se SSRI -i primjenjuju u kombinaciji s litijem, pa je stoga njihovu istovremenu primjenu potrebno poduzeti s oprezom; potrebna je pažljivija i marljivija klinička kontrola.
Kombinacija citaloprama i metoprolola (supstrat CYP2D6) dovodi do udvostručenja razine metoprolola u plazmi. Nisu primijećeni klinički značajni učinci na krvni tlak ili broj otkucaja srca.
U farmakokinetičkom ispitivanju nisu pokazani učinci na razine citaloprama ili imipramina, iako je razina desipramina, primarnog metabolita imipramina, povećana. Kad se desipramin kombinira s citalopramom, primijećeno je povećanje koncentracije desipramina u plazmi. može biti potrebno smanjenje doze desipramina.
Cimetidin, poznati inhibitor enzima, uzrokovao je blagi porast srednje razine ravnotežnog stanja citaloprama. Stoga se preporučuje oprez pri primjeni visokih doza citaloprama u kombinaciji s visokim dozama cimetidina.
Citalopram i biljni pripravci gospine trave (Hypericum perforatum) mogu izazvati interakcije, s posljedičnim povećanjem neželjenih učinaka.
U kliničkim ispitivanjima u kojima se citalopram primjenjivao u kombinaciji s benzodiazepinima, neurolepticima, analgeticima, litijem, alkoholom, antihistaminicima, antihipertenzivnim lijekovima, beta-blokatorima i drugim kardiovaskularnim lijekovima nisu primijećene farmakodinamičke interakcije.
Oprez je potreban u bolesnika koji se istodobno liječe antikoagulansima, aktivnim tvarima za koje se zna da utječu na funkciju trombocita ili drugim lijekovima koji mogu povećati rizik od krvarenja (npr. NSAID, acetilsalicilna kiselina, dipiridamol, tiklopidin, atipični antipsihotici, fenotiazini, većina tricikličkih antidepresiva) ( vidjeti odjeljak 4.4 "Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi").
Iskustvo s citalopramom nije otkrilo klinički značajne interakcije s neurolepticima. Međutim, kao i s drugim SSRI -ima, ne može se isključiti mogućnost farmakodinamičkih interakcija.
Hrana nije utjecala na apsorpciju i druga farmakokinetička svojstva citaloprama.
Produženje QT intervala: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni drugih lijekova koji produljuju QT interval ili lijekova koji izazivaju hipokalijemiju / hipomagnezemiju jer i oni, poput citaloprama, produljuju QT interval.
Grčevi: SSRI mogu sniziti prag napadaja. Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni drugih lijekova koji mogu sniziti prag napadaja (npr. Antidepresivi (triciklički, SSRI), neuroleptici (fenotiazini, tioksanteni i butirofenoni), meflokin, bupropion i tramadol).
Escitalopram: metabolizam escitaloprama prvenstveno posreduje CYP2C19. CYP3A4 i CYP2D6 također mogu pridonijeti, iako u manjoj mjeri. Čini se da je metabolizam glavnog metabolita S-DCT (demetilirani escitalopram) djelomično kataliziran CYP2D6.
Istodobna primjena escitaloprama i omeprazola (inhibitora CYP2C19) 30 mg jednom dnevno uzrokovala je umjereno povećanje (približno 50%) koncentracije escitaloprama u plazmi.
Stoga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni s inhibitorima CYP2C19 (npr. Omeprazolom, esomeprazolom, fluvoksaminom, lansoprazolom, tiklopidinom) ili cimetidinom u dozi citaloprama.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Postoje ograničeni podaci o uporabi citaloprama u trudnoći. Studije na štakorima pokazale su teratogene učinke pri visokim dozama koje rezultiraju toksičnošću za majku (vidjeti dio 5.3 "Pretklinički podaci o sigurnosti"). Potencijalni rizik za ljude je nepoznat. Citalopram se smije koristiti samo u trudnoći ako se smatra da je to nužno potrebno.
Ako se majčina uporaba citaloprama nastavlja tijekom kasnijih faza trudnoće, a osobito u trećem tromjesečju, potrebno je promatrati novorođenčad. Tijekom trudnoće treba izbjegavati nagli prekid primjene.
Nakon primjene SSRI -ja / SNRI -a u kasnijim fazama trudnoće kod novorođenčeta, mogu se pojaviti sljedeći simptomi: respiratorni distres, cijanoza, apneja, konvulzije, nestabilnost tjelesne temperature, poteškoće u dojenju, povraćanje, hipoglikemija, hipertonus, hipotonus, hiperfleksija, tremor , nervoza, razdražljivost, letargija, stalni plač, pospanost i poteškoće sa spavanjem. Ovi simptomi mogu biti posljedica i serotonergičkih učinaka i simptoma ustezanja. U većini slučajeva komplikacije počinju odmah ili kratko nakon poroda.
Epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba SSRI tijekom trudnoće, osobito u kasnoj trudnoći, može povećati rizik od postojane plućne hipertenzije u novorođenčadi (PPHN). Uočeni rizik bio je približno 5 slučajeva na 1000 trudnoća. U općoj populaciji javlja se 1 do 2 slučaja PPHN na 1000 trudnoća.
Vrijeme za hranjenje
Citalopram se u malim količinama izlučuje u mlijeko. Prednosti dojenja moraju nadmašiti moguće nuspojave za bebu.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Pacijenti kojima se prepisuju psihotropni lijekovi mogu imati neke promjene u koncentraciji zbog bolesti, lijekova ili oboje. Pacijente treba upozoriti na njihovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Citalopram sam po sebi ne uzrokuje promjene intelektualnih funkcija ili psihomotorne performanse.
04.8 Nuspojave
Nuspojave uočene kod primjene citaloprama obično su blage i prolazne. Češći su tijekom prva ili prva dva tjedna liječenja i obično nestaju s poboljšanjem depresivnog stanja.
Epidemiološke studije provedene uglavnom u bolesnika starijih od 50 godina pokazuju povećan rizik od prijeloma kostiju u pacijenata koji uzimaju SSRI i TCA. Mehanizam iza ovog rizika nije poznat.
Simptomi ustezanja primijećeni nakon prestanka liječenja
Prestanak primjene SSRI / SNRI (osobito kada je iznenadan) obično uzrokuje simptome ustezanja. Opisani su vrtoglavica, senzorni poremećaji (uključujući parestezije i osjećaje strujnog udara), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i živopisne snove), uznemirenost ili tjeskoba, mučnina i / ili povraćanje, drhtavica, zbunjenost, znojenje, glavobolja, proljev, lupanje srca, emocionalna nestabilnost, razdražljivost i smetnje vida. Općenito su ti događaji blagi do umjereni i samoograničavajući; međutim, u nekih pacijenata mogu biti teški i / ili produženi. Ako terapija citalopramom više nije potrebna, stoga se preporučuje postupno prekidanje postupnim smanjivanjem doze (vidjeti dijelove 4.2. Doziranje i način primjene te 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
04.9 Predoziranje
Citalopram se daje bolesnicima s potencijalnim rizikom od samoubojstva, a zabilježeni su i neki pokušaji samoubojstva. Često nedostaju detalji o točnoj dozi ili povezanosti s drugim lijekovima i / ili alkoholom.
Simptomi
Somnolencija, koma, obamrlost, konvulzije, promjene na EKG -u (npr. Produljenje QT intervala), atrioventrikularna aritmija, mučnina, povraćanje, znojenje, cijanoza, hiperventilacija. Moguća je pojava nekih značajki serotoninskog sindroma, osobito u slučaju istodobnog unosa drugih tvari.
Liječenje
Nije poznat specifičan protuotrov za citalopram. Liječenje treba biti simptomatsko i podržavajuće. Treba uzeti u obzir aktivni ugljen, osmotske laksative (poput natrijevog sulfata) i ispiranje želuca. U prisutnosti oslabljene svijesti, pacijenta treba intubirati. Treba pratiti EKG i vitalne znakove.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI)
ATC oznaka: N 06A B04.
Pokazalo se da je citalopram snažan inhibitor ponovne pohrane serotonina (5-HT). Dugotrajno liječenje ne inducira toleranciju na inhibiciju preuzimanja 5-HT.
Citalopram je najjači do sada opisani selektivni inhibitor ponovne pohrane serotonina (SSRI), s minimalnim učincima na unos noradreanalina (NA), dopamina (DA) i gama-aminomaslačne kiseline (GABA). Citalopram nema ili ima minimalni afinitet. niz receptora uključujući: 5-HT1A, 5-HT2, dopaminske D1 i D2 receptore, alfa1-, alfa2- i beta-adrenoreceptore, histamin H1, kolinergični muskarin, benzodiazepine, opioidne receptore. To je za razliku od mnogih tricikličkih antidepresiva i nekih ostalih SSRI -a. Nedostatak afiniteta za receptore potvrđen je nizom funkcionalnih testova in vitro na izoliranim organima, a također i s pretragama in vivo. Ova odsutnost receptorskih učinaka može objasniti zašto citalopram proizvodi manje tradicionalnih nuspojava kao što su suha usta, poremećaji mjehura i crijeva, zamagljen vid, sedacija, kardiotoksičnost i ortostatska hipotenzija.
Poput tricikličkih antidepresiva, drugih SSRI i MAO inhibitora, citalopram potiskuje REM san i povećava duboki usporeni san. Suzbijanje REM spavanja smatra se prediktorom antidepresivne aktivnosti. Iako se citalopram ne veže za opioidne receptore, on pojačava anti-nociceptivni učinak opioidnih analgetika koji se obično koriste. Nakon primjene citaloprama uočeno je povećanje hiperaktivnosti izazvane d-amfetaminom.
Glavni metaboliti citaloprama su svi SSRI, iako su njihovi omjeri jačine i selektivnosti niži od onih u citaloprama. Međutim, omjeri selektivnosti metabolita citaloprama superiorni su u odnosu na mnoge druge SSRI. Metaboliti ne doprinose ukupnom antidepresivnom učinku.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Apsorpcija je gotovo potpuna i neovisna o unosu hrane (prosječna Tmax 3,8 sati). Oralna bioraspoloživost je približno 80%.
Distribucija
Prividni volumen distribucije (Vd) β je približno 12,3 L / kg. Vezanje za proteine plazme manje je od 80% za citalopram i njegove glavne metabolite.
Biotransformacija
Citalopram se metabolizira u demetilcitalopram, didemetilcitalopram, citalopram-N-oksid i neaktivni derivat deaminirane propionske kiseline. Svi aktivni metaboliti sami su SSRI, iako slabiji od matičnog spoja. Nepromijenjeni citalopram je prevladavajući spoj u CYP2C19 , a mogući su i doprinosi CYP3A4 i CYP2D6.
Uklanjanje
Poluvrijeme eliminacije (T½ β) je približno 1,5 dan, a sistemski plazma klirens citaloprama (CI) približno je 0,33 L / min, a oralni klirens plazme (CIoral) je približno 0,41 L / min.
Citalopram se uglavnom izlučuje jetrom (85%), a ostatak (15%) bubrezima. Oko 12 - 23% dnevne doze izlučuje se urinom u nepromijenjenom obliku citaloprama. Jetreni (rezidualni) klirens je približno 0,35 L / min, dok je bubrežni klirens približno 0,068 L / min.
Kinetika je linearna. Ravnotežno stanje u plazmi postiže se za 1-2 tjedna. Prosječne koncentracije od 250 nmol / L (100-500 nmol / L) postižu se pri dnevnoj dozi od 40 mg. Ne postoji jasna veza između razine citaloprama u plazmi i terapijskog učinka ili nuspojava.
Stariji pacijenti (≥ 65 godina)
U starijih pacijenata primijećeni su duži poluživot i smanjene vrijednosti klirensa zbog smanjene metaboličke aktivnosti.
Smanjena funkcija jetre
Citalopram se sporije eliminira u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre. Poluživot citaloprama je otprilike dvostruko dulji, a ravnotežne koncentracije date doze bit će približno dva puta veće nego u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Smanjena funkcija bubrega
Citalopram se sporije eliminira u bolesnika s blagim do umjerenim smanjenjem bubrežne funkcije, bez većeg utjecaja na farmakokinetiku citaloprama. Trenutno nema dostupnih podataka o liječenju pacijenata sa ozbiljno smanjenom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U laboratorijskim životinjama nisu pronađeni dokazi o posebnoj opasnosti za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakologije sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genetske toksičnosti i kancerogenog potencijala. Fosfolipidoza je primijećena u nekoliko organa u studijama ponovljenih doza. Na štakoru. Ovaj reverzibilni učinak je poznat po nekoliko lipofilnih amina i nije bio povezan s funkcionalnim i morfološkim učincima. Klinička važnost je nejasna. Studije embriotoksičnosti na štakorima pokazale su abnormalnosti kostura pri dozama toksičnim za majku. Učinci mogu biti povezani s farmakološkom aktivnošću ili mogu biti neizravni zbog majčinskog utjecaja toksičnost. Peri- i postnatalne studije otkrile su smanjenje preživljavanja potomaka tijekom razdoblja laktacije. Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra tableta
Laktoza monohidrat
Kukuruzni škrob
Mikrokristalna celuloza
Povidon
Crospovidone
Magnezijev stearat
Oblaganje tableta
Titanov dioksid (E171)
Laktoza monohidrat
Makrogol 4000
Hipromeloza (E464)
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Proizvod ne zahtijeva posebne mjere opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC / PVdC mjehurići zapečaćeni aluminijskom folijom (uključujući pakiranja s jednom dozom).
Pakiranja sadrže: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 ili 500 tableta.
PVC / PVdC mjehurići zapečaćeni aluminijskom folijom.
"Kalendar" pakiranje od 28 tableta.
Boce za tablete od polietilena visoke gustoće (HDPE) s čepom od polipropilena. Pakiranja sadrže: 12, 14, 20, 28, 50, 100 ili 250 tableta.
Boce od polipropilenskih tableta s polietilenskim čepom.
Pakiranja sadrže: 12, 14, 20, 28, 50, 100 ili 250 tableta.
Neće se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano, Italija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC 036046011 / M - 12 filmom obloženih tableta u pvc / pvdc blisteru od 20 mg
AIC 036046023 / M - 14 filmom obloženih tableta u pvc / pvdc blisteru od 20 mg
AIC 036046035 / M - 20 filmom obloženih tableta u pvc / pvdc blisterima od 20 mg
AIC 036046047 / M - 28 filmom obloženih tableta u pvc / pvdc blisteru od 20 mg
AIC 036046050 / M - 30 filmom obloženih tableta u pvc / pvdc blisteru od 20 mg
AIC 036046062 / M - 49 filmom obloženih tableta u pvc / pvdc blisteru od 20 mg
AIC 036046074 / M - 50 film tableta u pvc / pvdc blisteru od 20 mg
AIC 036046086 / M - 56 filmom obloženih tableta u pvc / pvdc blisteru od 20 mg
AIC 036046098 / M - 60 filmom obloženih tableta u pvc / pvdc blisterima od 20 mg
AIC 036046100 / M - 98 filmom obloženih tableta u pvc / pvdc blisteru od 20 mg
AIC 036046112 / M - 100 filmom obloženih tableta u pvc / pvdc blisteru od 20 mg
AIC 036046124 / M - 500 filmom obloženih tableta u pvc / pvdc blisterima od 20 mg
AIC 036046136 / M - 12 filmom obloženih tableta u hdpe bočici s pp čepom od 20 mg
AIC 036046148 / M - 14 filmom obloženih tableta u hdpe bočici s pp čepom od 20 mg
AIC 036046151 / M - 20 filmom obloženih tableta u hdpe bočici s pp čepom od 20 mg
AIC 036046163 / M - 28 filmom obloženih tableta u hdpe bočici s pp čepom od 20 mg
AIC 036046175 / M - 50 film tableta u hdpe bočici s pp čepom od 20 mg
AIC 036046187 / M - 100 filmom obloženih tableta u hdpe bočici s pp čepom od 20 mg
AIC 036046199 / M - 250 filmom obloženih tableta u hdpe bočici s pp čepom od 20 mg
AIC 036046201 / M - 12 filmom obloženih tableta u pp bočici s pe čepom od 20 mg
AIC 036046213 / M - 14 filmom obloženih tableta u pp bočici s pe čepom od 20 mg
AIC 036046225 / M - 20 filmom obloženih tableta u pp boci s pe čepom od 20 mg
AIC 036046237 / M - 28 filmom obloženih tableta u pp boci s pe čepom od 20 mg
AIC 036046249 / M - 50 filmom obloženih tableta u pp bočici s pe čepom od 20 mg
AIC 036046252 / M - 100 filmom obloženih tableta u pp bočici s pe čepom od 20 mg
AIC 036046264 / M -250 filmom obložene tablete u pp bočici s pe čepom od 20 mg
AIC 036046276 / M - 28 filmom obloženih tableta u pvc / pvdc blister kalendaru pakiranju od 20 mg
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: veljača 2005
Datum posljednje obnove: srpanj 2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Listopada 2010