Aktivni sastojci: Trimebutin (Trimebutin maleat)
Trimebutina Angenerico 150 mg meke kapsule
Zašto se koristi Trimebutin? Čemu služi?
Trimebutina Angenerico sadrži aktivni sastojak trimebutin maleat, koji pripada klasi lijekova koji se zovu sintetički antispazmodiki (antikolinergici), koji djeluju izravno na mišiće želuca i crijeva, normalizirajući njihovu pokretljivost i funkciju kada se promijeni
Ovaj se lijek koristi za liječenje određenog upalnog stanja crijeva koje se naziva iritabilno crijevo i funkcionalnih poremećaja pokretljivosti jednjaka i želuca.
Kontraindikacije Kada se Trimebutin ne smije koristiti
Nemojte uzimati Trimebutina Angenerico
- ako ste alergični na trimebutin maleat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6), osobito ako ste alergični na kikiriki ili soju;
- ako patite od začepljenja crijevnih mišića (paralitički ileus) i drugih opstruktivnih poremećaja pokretljivosti crijeva;
- ako imate "upalu crijeva" popraćenu lezijama (ulcerozni kolitis);
- ako vam je dijagnosticirano povećanje veličine debelog crijeva (otrovni megakolon);
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Trimebutin
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Trimebutin.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak trimebutina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ne preporučuje se uporaba ovog lijeka tijekom prva tri mjeseca trudnoće i tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Uporaba ovog lijeka ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Trimebutina Angenerico sadrži parahidroksibenzoate i sojino ulje
Ovaj lijek sadrži natrij etil parahidroksibenzoat i natrij propil parahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene).
Ovaj lijek sadrži soju. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Trimebutin: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku.
Preporučena doza je 2-3 kapsule dnevno. Lijek je indiciran kod odraslih.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše trimebutina
Ako ste uzeli više trimebutina nego što ste trebali
U slučaju slučajnog uzimanja prevelike doze lijeka, odmah obavijestite svog liječnika ili se obratite najbližoj bolnici
Ako ste zaboravili uzeti Trimebutina Angenerico
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Trimebutina
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Prijavljeni su slučajevi iritacije kože (kožne reakcije).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem "Agenzia Italiana del Farmaco" na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Trimebutina Angenerico sadrži
- Aktivni sastojak je trimebutin maleat. Svaka kapsula sadrži 150 mg trimebutin maleata.
- Pomoćni sastojci su: biljno ulje FU, djelomično hidrogenirano biljno ulje, pčelinji vosak, sojin lecitin, hidrogenirano sojino ulje, želatina, glicerol, natrijev etil p-oksibenzoat (E215), propil natrijev mogući benzoat (E217), titanov dioksid (E171).
Kako Trimebutin izgleda i sadržaj pakiranja
Lijek dolazi u obliku mekih kapsula. Pakiranje od 20 mekih kapsula.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TRIMEBUTINA ANGENERICO 150 MG MEKE KAPULJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Meke kapsule
Jedna kapsula sadrži:
Aktivni princip
Trimebutin maleat 150 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Meke kapsule.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Razdražljivo debelo crijevo.
Funkcionalni poremećaji gastroezofagealne pokretljivosti.
04.2 Doziranje i način primjene
Kapsule
2-3 kapsule dnevno
Preporučuje se uporaba kapsula u odraslih (vidjeti 4.4)
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Paralitički ileus i opstruktivna patologija probavnog sustava.
Ulcerozni kolitis.
Otrovni megakolon.
Pacijenti alergični na kikiriki ili soju (vidjeti 4.4)
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Lijek ne predstavlja nikakav rizik od ovisnosti ili ovisnosti.
Prijavljeni su slučajevi hipotenzije i lipotimije. Ti se učinci općenito tiču intravenozne primjene.
Nema posebnih mjera opreza pri primjeni oralnog trimebutina. Čuvajte lijek izvan dohvata djece.
Preporučuje se uporaba kapsula u odraslih osoba (vidjeti 4.2.)
The natrij etil parahidroksibenzoat i natrij propil parahidroksibenzoat sadržane u kapsulama mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene) (vidjeti 4.8).
Ovaj lijek sadrži soja: ne primjenjivati pacijentima alergičnim na kikiriki i soju (vidjeti 4.3)
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu zabilježene interakcije trimebutina s drugim lijekovima specifičnim za pojedine bolesti.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene učinke (vidjeti 5.3).
Trenutno nema dovoljno podataka koji bi podržali malformacijski ili fetotoksični učinak trimebutina kada se primjenjuje tijekom trudnoće.
Ne preporučuje se uzimanje trimebutina u prvom tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Trimebutin nema negativan učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Prijavljeni su slučajevi kožnih reakcija.
The natrij etil parahidroksibenzoat i natrij propil parahidroksibenzoat sadržane u kapsulama mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući odgođene) (vidjeti 4.4).
04.9 Predoziranje
Zbog lijeka nikada nisu zabilježeni simptomi predoziranja.
Specifični protuotrov nije poznat. Kao i svi slučajevi predoziranja, liječenje bi trebalo biti simptomatsko s općim mjerama potpore.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Trimebutin: agonist encefalinergičkih receptora gastrointestinalnog trakta.
ATC: A03AA05.
Trimebutin je sintetička molekula s regulacijskim djelovanjem na pokretljivost probavnog trakta. Istraživanja o mehanizmu djelovanja pokazala su da se temeljni učinak trimebutina sastoji u normalizaciji modaliteta i brzine gastrointestinalnog tranzita. Stoga je TRIMEBUTINA ANGENERICO indicirano u funkcionalnim patološkim stanjima u kojima je potrebno vratiti promijenjenu pokretljivost u normalu.Lijek je obično lišen antikolinergičkih učinaka.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Studije s označenom molekulom pokazale su "izbornu impregnaciju u onim područjima gastrointestinalnog sustava u kojima su prisutni autonomni živčani pleksusi Meissnera i Auerbacha.
Distribucija
Impregnacija je brza i trajna (nakon jednog sata je maksimalna na razini jednjaka, nakon tri sata na razini želuca i nakon šest sati na razini crijeva, mala i velika).
Uklanjanje
Molekula se izlučuje, u obliku različitih metabolita, putem urina u omjeru od 85% unutar 24 sata od primjene.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pokusni podaci na životinjama ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Meke kapsule: Biljno ulje FU, djelomično hidrogenirana biljna ulja, pčelinji vosak, sojin lecitin, hidrogenirano sojino ulje, želatina, glicerol, natrijev etil p-oksibenzoat (E215), natrijev propil p-oksibenzoat (E217), titan dioksid (E171).
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
Kapsule: 5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Oni nisu nužni.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija s 20 kapsula od 150 mg trimebutin maleata.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
TRIMEBUTINA ANGENERICO, kapsule od 150 mg A.I.C. n ° 034324032
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
12/01/2000-12/01/2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Određivanje AIFA -e od 15. srpnja 2009
