Aktivni sastojci: Beklometazon (Beklometazon dipropionat), Salbutamol
CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Suspenzija pod tlakom za inhalaciju. Spremnik pod tlakom za 200 sprejeva sa standardnim dozatorom
Ulošci za pakiranje Clenil Compositum dostupni su za veličine pakiranja:- CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Suspenzija pod tlakom za inhalaciju. Spremnik pod tlakom za 200 sprejeva sa standardnim dozatorom
- CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Suspenzija se raspršuje
Zašto se koristi Clenil Compositum? Čemu služi?
Selektivni beta2 adrenergični bronhodilatator i antiastmatični glukokortikoid za aerosol.
Liječenje bronhijalne astme, kronične opstruktivne bronhopatije s astmatičnom komponentom
Kontraindikacije Kada se Clenil Compositum ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Beklometazon dipropionat je kontraindiciran kod lokalnih aktivnih ili mirnih virusnih i tuberkuloznih infekcija.
Kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidjeti Posebna upozorenja).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Clenil Compositum
Provođenje liječenja u pacijenata koji su već na sustavnoj kortikoterapiji zahtijeva posebne mjere opreza i pomni medicinski nadzor. Određeni stupanj adrenokortikalne atrofije može se pojaviti tek nakon nastavka predoziranja.
Simpatomimetička sredstva treba koristiti s velikim oprezom u bolesnika koji mogu biti osobito osjetljivi na njihove učinke.
U bolesnika s bolestima poput koronarne bolesti srca, aritmija, arterijske hipertenzije te u bolesnika s glaukomom, hipertireozom, feokromocitomom, dijabetesom i hipertrofijom prostate, proizvod se smije koristiti samo u krajnjoj nuždi. Prije početka terapije salbutamolom obavijestite svog liječnika ako imate srčanu bolest ili anginu pektoris.
Važno je da se doza inhalacijskih kortikosteroida dovede do najniže učinkovite doze za suzbijanje astme i da se redovito pregledava. do smanjenja mineralne gustoće kostiju, katarakte i glaukoma može doći nakon dugotrajnog liječenja visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida. Bilo je vrlo rijetkih slučajeva akutne nadbubrežne krize kod dječaka izloženih dozama većim od preporučenih (približno 1000 mcg / dan) tijekom produljena razdoblja (nekoliko mjeseci ili godina). Simptomi adrenalne insuficijencije u početku su nespecifični i uključuju anoreksiju, bol u trbuhu, gubitak tjelesne težine, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje; simptomi specifični za liječenje inhalacijskim kortikosteroidima uključuju hipoglikemiju sa smanjenom sviješću i / ili konvulzije Situacije koje bi mogle pojačati Uzroci nadbubrežne krize su: trauma, operacija, infekcije i brzo smanjenje doze. Pacijente koji primaju visoke doze treba pomno procijeniti i dozu postupno smanjivati. Praćenje adrenalne rezerve također može biti potrebno.
Rijetko se može pojaviti niz psiholoških i bihevioralnih učinaka, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju, agresivnost, poremećaje u ponašanju (uglavnom u djece). Važno je uzeti dozu kako je navedeno u uputama za uporabu ili kako vam je propisao liječnik. Ne biste trebali povećavati ili smanjivati dozu bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Clenil Compositum ne sadrži klorofluorougljikovodike (CFC) i koristi norfluran (HFA) kao pogonsko gorivo. To može rezultirati razlikom u okusu i percepciji inhalacije iz prethodne formulacije koja sadrži CFC.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Clenil Compositum
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Ne preporučuje se istodobna primjena pripravka s beta-blokatorima (npr. Propranololom).
Lijek sadrži male količine etilnog alkohola: interakcija s disulfiramom i metronidazolom može biti moguća kod posebno osjetljivih osoba koje se liječe ovim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
Koristiti samo u početnom razdoblju, a ne za dugotrajne tretmane (ne preporučuje se neprekidna uporaba dulje od deset dana).
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije i, iznimno, klasične sistemske nuspojave lijeka. U svakom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i uvesti odgovarajuću terapiju
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Ne preporučuje se njegova uporaba u prva tri mjeseca trudnoće, u daljnjem razdoblju liječnik će procijeniti mogućnost primjene proizvoda prema riziku / koristi.
Njegova uporaba se ne preporučuje čak ni tijekom dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije bitno.
Važne informacije o nekim sastojcima Lijek sadrži male količine etilnog alkohola (približno 5 mg po pokretanju); ta količina ne predstavlja rizik za pacijenta.
Korištenje lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne antidoping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Clenil Compositum: Doziranje
Odrasli: 2 spreja-doza do 4-6 puta dnevno.
Djeca: 1-2 spreja 2 do 4 puta dnevno, ovisno o odgovoru.
Učinak jedne inhalacije CLENIL COMPOSITUM Suspenzija pod tlakom traje najmanje 4 sata.
Dajte najviše dvije primjene odjednom i ne ponavljajte tretman 4 sata.
Upute za korištenje
Prije prve primjene lijeka ili ako se lijek ne koristi 7 dana ili više, potrebno je dva puta ubrizgati dozu kako biste bili sigurni da dozator radi ispravno
- uklonite zaštitnu kapicu;
- držite regulator između palca i kažiprsta, s nastavkom za usta na dnu, kao što je prikazano na slici;
- snažno protresite bez pritiska;
- postavite usnik između usana čvrsto zatvorenih nakon potpunog izdisaja;
- udahnite dugo i duboko samo ustima, u isto vrijeme čvrsto pritisnite kažiprstom Jednom izbjegavajte djelomično izdavanje.
Na kraju udisanja zadržite dah što je dulje moguće.
Na kraju udisanja zatvorite nastavak za usta zaštitnim zatvaračem. Usnik se uvijek mora održavati čistim.
ČIŠĆENJE
Dozator se mora čistiti najmanje svaka 3 dana od početka uporabe. Održavanje aparata u čistom stanju iznimno je važno kako bi se spriječilo začepljenje zbog prepreka. Ako se čišćenje ne obavlja redovito prema uputama, dozator se može blokirati ili pokvariti.
Slijedite donje upute za čišćenje:
- Skinite zaštitnu plastičnu kapicu 5
- Izvadite metalnu limenku iz plastičnog nastavka za usta
- Operite tijelo plastičnog usnika s dna jednu minutu toplom tekućom vodom, stavljajući ga pod mlaz tekuće vode,
- Okrećite nastavak za usta i operite gornji dio nastavka pod mlazom vruće vode još minutu, stavljajući ga pod mlaz vode,
- Pažljivo uklonite zaostalu vodu u plastičnom nastavku za usta više puta umjereno ga udarajući o tvrdu površinu.Provjerite da u središnjoj šupljini plastičnog nastavka za usta ne stane voda u koju stane metalno stablo.
- Pažljivo osušite tijelo plastičnog usnika iznutra i izvana, na primjer ostavljajući ga na zraku preko noći bez metalne posude i zaštitne kapice, ili mlazom vrućeg zraka. Prije upotrebe provjerite je li usnik potpuno suh.
- Vratite metalnu limenku u regulator i zaštitnu kapicu na nastavak za usta
VAŽNO: Ne koristite usnik dok je još mokar, provjerite je li potpuno suh prije uporabe. Korištenje mokrog nastavka za usta može prouzročiti začepljenje i začepljenje regulatora.
Ako bi dozator trebao blokirati:
Izvršite korake čišćenja od 1 do 7.
Ispustite praznu dozu kako biste provjerili uklanjanje prepreke prije nego što nastavite s uobičajenom uporabom.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Clenil Composituma
Pri visokim dozama mogu se javiti prolazne nuspojave (umjereno povećanje brzine otkucaja srca, blago podrhtavanje mišića) i nestati nakon prvih nekoliko dana liječenja, pa se doza po potrebi smanjuje.
U slučaju slučajnog gutanja / unosa prekomjerne doze Clenil compositum, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom Clenil compositum, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Clenil Compositum
Kao i svi lijekovi, Clenil compositum može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih
Samo se nekoliko pacijenata žalilo na promuklost.
Kod nekoliko pacijenata pojavile su se lokalizirane gljivične infekcije u ustima ili grlu koje brzo nazaduju nakon odgovarajuće lokalne terapije alkalizatorima ili antimikoticima bez prekida liječenja.
Pri visokim dozama mogu se javiti prolazne nuspojave (umjereno povećanje brzine otkucaja srca, blago podrhtavanje mišića) i nestati nakon prvih nekoliko dana liječenja, pa se doza po potrebi smanjuje.
Sistemske nuspojave iznimno su male zbog korištenih malih doza; njihovom izgledu, međutim, mogu pogodovati tretmani koji se provode dulje vrijeme.
Poseban je oprez potreban kod produljene uporabe spreja, držeći pacijenta pod kontrolom kako bi se odmah otkrile sve sustavne nuspojave (osteoporoza, peptički ulkus, znakovi sekundarne adrenalne insuficijencije).
Pri visokim dozama koje se koriste tijekom dužeg razdoblja supresija nadbubrežne žlijezde, retardacija rasta u djece i adolescenata, smanjena mineralna gustoća kostiju, katarakta i glaukom.
Kao i kod drugih lijekova koji se primjenjuju inhalacijom, treba uzeti u obzir mogućnost paradoksalnog bronhospazma.
Vrlo rijetko neki pacijenti mogu osjetiti bol u prsima (zbog srčanih problema poput angine). Obavijestite svog liječnika što je prije moguće, izbjegavajući prekid terapije, osim ako se to ne savjetuje.
Neželjeni učinci koji se mogu pojaviti, s nepoznatom učestalošću, su psihomotorna hiperaktivnost, poremećaji sna, anksioznost, depresija, agresija, poremećaji ponašanja (uglavnom u djece).
Poštivanje uputa danih u ovoj uputi smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka . "
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
UPOZORENJE: Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Spremnik pod tlakom ne smije se probiti, ne smije se približavati, čak ni prazan, izvorima topline, ne smije se smrzavati i ne smije biti izložen izravnoj sunčevoj svjetlosti. Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C. Čuvati pazeći da se izbjegne slučajno izdavanje.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
SASTAV
Spremnik pod tlakom sadrži: Aktivne tvari: Beklometazon dipropionat 0,010 g, Salbutamol 0,020 g jednako 0,024 g salbutamol sulfata. Pomoćne tvari:. HFA 134a (norfluran), bezvodni etilni alkohol, oleinska kiselina.
Svaka doza raspršivača isporučuje 50 mikrograma beklometazon dipropionata i 100 mikrograma salbutamola što je jednako 120 mikrograma salbutamol sulfata.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Suspenzija pod tlakom za inhalaciju. Spremnik pod tlakom sa standardnim dozatorom dovoljan za 200 inhalacija
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
KLENILSKI SASTAV 250 MCG + 100 MCG
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Spremnik pod tlakom sadrži:
Aktivni sastojci: Beklometazon dipropionat 50 mg, Salbutamol 20 mg jednako 24 mg salbutamol sulfata.
Jedna doza raspršivanja isporučuje 250 mcg beklometazon dipropionata i 100 mcg salbutamola što je jednako 120 mcg salbutamol sulfata.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija pod tlakom za inhalaciju.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Bronhijalna astma, kronična opstruktivna plućna bolest s astmatičnom komponentom.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli: 2 prskanja dva puta dnevno
Ako je potrebno, moguće je povećati na 2 doze raspršivanja 3-4 puta dnevno.
Dajte najviše dvije primjene odjednom i ne ponavljajte tretman 4 sata.
Terapiju Clenilom Compositum ne treba naglo prekinuti.
Pakiranje sadrži spremnik pod tlakom sa standardnim dozatorom zajedno s Jet dispenzerom-odstojnikom.
Pacijent može koristiti najprikladniji regulator: Jet uređaj u slučaju poteškoća u koordinaciji između inspiracijskog čina i poroda ili u drugim slučajevima standardni regulator kojeg karakteriziraju manje dimenzije.
Važno je pažljivo pročitati upute za uporabu i rukovanje, vidjeti dio 6.6.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar, navedenu u dijelu 6.1.
Beklometazon dipropionat je kontraindiciran kod virusnih infekcija i aktivne ili mirne plućne tuberkuloze, dok salbutamol nema specifičnih kontraindikacija.
Kontraindicirano u pedijatrijskoj dobi (vidjeti dio 4.4)
Kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Koristiti samo u početnom razdoblju, a ne za dugotrajne tretmane (ne preporučuje se neprekidna uporaba dulje od deset dana).
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije i, iznimno, klasične sustavne nuspojave lijeka. U svakom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i uvesti odgovarajuću terapiju.
Primjena inhalacijskih kortikosteroida ne smije premašiti preporučene doze: u slučaju trajnog bronhospazma bilo bi poželjno koristiti beta2-agoniste po potrebi.
Provođenje liječenja u pacijenata koji su već na sustavnoj kortikoterapiji zahtijeva posebne mjere opreza i pomni medicinski nadzor, budući da je reaktivacija nadbubrežne funkcije, potisnuta dugotrajnom sustavnom terapijom kortikosteroidima, spora. U svakom slučaju potrebno je sistemskim liječenjem bolest relativno "stabilizirati". Clenil Compositum se u početku daje tijekom nastavka sustavnog liječenja; kasnije se to mora postupno smanjivati redovitim pregledom bolesnika (osobito se moraju provoditi povremeni testovi adrenokortikalne funkcije) i mijenjanjem doze Clenil Composituma prema dobivenim rezultatima. U razdobljima stresa ili teškog napada astme, pacijenti koji prolaze kroz ovu tranziciju morat će imati dodatno sistemsko liječenje steroidima.
Proizvod nije prikladan za pedijatrijsku uporabu.
Simpatomimetička sredstva treba koristiti s velikim oprezom u bolesnika koji mogu biti osobito osjetljivi na njihove učinke.
U bolesnika s bolestima poput koronarne bolesti srca, aritmija, arterijske hipertenzije te u bolesnika s glaukomom, hipertireozom, feokromocitomom, dijabetesom i hipertrofijom prostate, proizvod se smije koristiti samo u krajnjoj nuždi.
Postoje podaci iz postmarketinških podataka i objavljene literature o rijetkim slučajevima ishemije miokarda povezane s uporabom salbutamola. Pacijenti s već postojećom teškom bolesti srca (npr. Ishemijska bolest srca, tahiaritmija ili teško zatajenje srca) koji primaju salbutamol za respiratornih stanja, treba ih savjetovati da obavijeste svog liječnika ako se jave bolovi u prsima ili simptomi pogoršanja srčane bolesti.
S inhalacijskim kortikosteroidima mogu se pojaviti sustavni učinci, osobito ako se propisuju u visokim dozama tijekom dužeg razdoblja. Manje je vjerojatno da će se ti učinci pojaviti nego kod oralnih kortikosteroida. Mogući sustavni učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidni aspekt, supresiju nadbubrežne žlijezde, retardaciju rasta u djece i adolescenata, smanjenu mineralnu gustoću kostiju, kataraktu, glaukom i, rjeđe, niz psiholoških ili bihevioralnih učinaka uključujući psihomotornu hiperaktivnost, smetnje, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito u djece). Stoga je važno da doza inhalacijskih kortikosteroida bude najmanja moguća doza s kojom se održava učinkovita kontrola astme. Bilo je vrlo rijetkih slučajeva akutne nadbubrežne krize kod dječaka izloženih dozama većim od preporučenih (približno 1000 mcg / dan) tijekom produljena razdoblja (nekoliko mjeseci ili godina). Simptomi adrenalne insuficijencije u početku su nespecifični i uključuju anoreksiju, bol u trbuhu, gubitak težine, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje; specifični simptomi u slučaju liječenja inhalacijskim kortikosteroidima uključuju hipoglikemiju sa smanjenom sviješću i / ili napadaji. Situacije koje bi potencijalno mogle dovesti do nadbubrežne krize su: trauma, operacija, infekcije i brzo smanjenje doze. Pacijente koji primaju visoke doze treba pomno procijeniti i postupno smanjivati dozu Također može biti potrebno praćenje adrenalne rezerve.
Clenil Compositum ne sadrži klorofluorougljikovodike (CFC) i koristi norfluran (HFA) kao pogonsko gorivo. To može rezultirati razlikom u okusu i percepciji inhalacije iz prethodne formulacije koja sadrži CFC.
Važne informacije o nekim sastojcima
Lijek sadrži male količine etilnog alkohola (približno 8 mg po pokretanju); ta količina ne predstavlja rizik za pacijenta.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Ne preporučuje se istodobna primjena pripravka s beta-blokatorima (npr. Propranololom).
Lijek sadrži male količine etilnog alkohola: interakcija s disulfiramom i metronidazolom može biti moguća kod posebno osjetljivih osoba koje se liječe ovim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ne preporučuje se njegova uporaba u prva tri mjeseca trudnoće, u daljnjem razdoblju liječnik će procijeniti mogućnost primjene proizvoda prema riziku / koristi.
Njegova uporaba se ne preporučuje čak ni tijekom dojenja.
Bebe rođene od majki koje su primile znatne doze inhalacijskih kortikosteroida tijekom trudnoće treba pažljivo promatrati zbog hipoadrenalizma.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije bitno.
04.8 Nuspojave
Nisu zabilježene ozbiljne nuspojave koje se mogu pripisati upotrebi Clenil Composituma u preporučenim dozama: samo su se neki pacijenti žalili na promuklost ili disfoniju.
Povremeno se mogu pojaviti lokalizirane gljivične infekcije u ustima ili grlu i brzo se povući nakon odgovarajuće lokalne terapije alkalizatorima ili antimikoticima bez prekida liječenja.
Pri visokim dozama mogu se javiti prolazne nuspojave (umjereno povećanje brzine otkucaja srca, blago podrhtavanje mišića) i nestati nakon prvih nekoliko dana liječenja, pa se doza po potrebi smanjuje. Sistemske nuspojave iznimno su male; njihovom izgledu, međutim, mogu pogodovati tretmani koji se provode dulje vrijeme.
Poseban je oprez potreban kod produljene uporabe spreja, držeći pacijenta pod kontrolom kako bi se odmah otkrile sve sustavne nuspojave (osteoporoza, peptički ulkus, znakovi sekundarne adrenalne insuficijencije).
Pri visokim dozama koje se koriste tijekom dužeg razdoblja supresija nadbubrežne žlijezde, retardacija rasta u djece i adolescenata, smanjena mineralna gustoća kostiju, katarakta i glaukom.
Kao i kod drugih lijekova koji se primjenjuju inhalacijom, treba uzeti u obzir mogućnost paradoksalnog bronhospazma.
Srčane aritmije (uključujući fibrilaciju atrija, supraventrikularnu tahikardiju i ekstrasistolu), ishemija miokarda zabilježene su vrlo rijetko.
Psihijatrijski poremećaji koji se mogu pojaviti s nepoznatom učestalošću su psihomotorna hiperaktivnost, poremećaji spavanja, anksioznost, depresija, agresija, poremećaji ponašanja (uglavnom u djece).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijavljivanja: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Predoziranje
Pri visokim dozama mogu se javiti prolazne nuspojave (umjereno povećanje brzine otkucaja srca, blago podrhtavanje mišića) i nestati nakon prvih nekoliko dana liječenja, pa se doza po potrebi smanjuje.
U malo vjerojatnom slučaju da prekomjerna uporaba pripravka izazove promjene u funkciji nadbubrežne žlijezde, liječenje treba prekinuti, a bolesnika zaštititi od učinaka adrenalne supresije odgovarajućom sustavnom terapijom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: selektivni beta2 adrenergični bronhodilatator i antiastmatični glukokortikoid za aerosol.
ATC oznaka: R03AK04.
Clenil Compositum sastavljen je od udruživanja bronhodilatatora, salbutamola (S) i aerosolno aktivnog kortizona, beklometazondipropionata (BDP). djelovanje salbutamola vrši se izborno na razini bronhijalnih mišića, bez izazivanja kardiocirkulacijskih učinaka. S druge strane, beklometazon dipropionat kontrolira bronhijalnu hiperreaktivnost, smanjujući edem i hipersekreciju te progresivno inhibirajući pojavu bronhospazma. Djelovanje beklometazon dipropionata ograničeno je na razini bronhijalnog stabla bez izazivanja općih učinaka i stoga bez inhibicije nadbubrežne funkcije Stoga se djelovanje dvaju aktivnih principa međusobno dovršava i jača. Clenil Compositum indiciran je u redovitom liječenju srednje teških oblika bronhijalne astme i kronične opstruktivne plućne bolesti s astmatičnom komponentom, kako bi se spriječio nastanak i smanjila učestalost astmatičnih napada. Upotreba visokih doza beklometazondipropionata usmjerena je na suzbijanje upale komponentu i bronhijalnu hiperreaktivnost, što omogućuje smanjenje učestalosti uporabe beta-agonista.
Farmakološki testovi pokazali su da udruga ima: značajno protuupalno djelovanje koje je usporedivo s onim koje posjeduje beklometazon dipropionat u provedenim testovima (upala rožnice i granulom stranog tijela); anti-bronhospastični učinak koji je superiorniji od oba pojedinačna sastojka i po intenzitetu i po trajanju, u svim provedenim ispitivanjima (bronhospazam iz aerosola histamina i acetilkolina, minishok iz aerosola ovalbumina u senzibiliziranih zamoraca).
Karakteristike JET -a
JET uređaj je dizajniran za poboljšanje učinkovitosti normalnog raspršivača i za olakšavanje pridržavanja terapije pacijenata (osobito starijih osoba) koji slabo poznaju tehniku inhalacije, izbjegavajući prisilnu sinkroniziranost između faze poroda i inspiracije. JET uređaj smanjuje brzinu taloženja aktivnih komponenti na orofaringealnoj razini, što pogoduje dobroj lokalnoj podnošljivosti. Posebna konfiguracija ekspanzijske komore JET -a određuje stvaranje vrtložnog toka u kojem dovedene čestice ostaju u suspenziji neko vrijeme dovoljno da ispuštaju svoju kinetičku energiju i da omoguće djelomično isparavanje pogonskog goriva. Slijedi da većina utjecaj se događa u uređaju, a ne u orofarinksu, dok smanjenje veličine čestica, prije njihovog ulaska u dišno stablo, pogoduje boljem prodiranju do donjih dišnih putova.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon udisanja označenog salbutamola (0,04-0,10 mg) krvni tlak se nalazi nakon 3-5 sati. Približno 83%inhalirane doze izlučuje se urinom u obliku salbutamola (približno 70%) i kao njegov metabolit "salbutamol-o-fenil-glukuronid" (30%). Kinetička ispitivanja s označenim beklometazondipropionatom pokazala su da nakon inhalacije visoka doza se apsorbira samo 20-25%. Dio primijenjene doze se proguta i izluči putem stolice. Apsorbiranu frakciju jetra metabolizira u monopropionat i beklometazon alkohol, a zatim se izlučuje u obliku neaktivnih metabolita u žuči i urinu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost
LD50 (štakor, intratrahealni put): u najvećim mogućim dozama (6,2 mg / kg BDP + 12,4 mg / kg S) povezanost ne pokazuje toksičnost;
LD50 (štakor, i.v. put): 51,3 mg / kg BDP + 102,7 mg / kg S;
LD50 (miš, per os): 1407 mg / kg BDP + 2814 mg / kg S.
Kronična toksičnost
Primjena kombinacije inhalacijom kod štakora (26 tjedana) I psa (26 tjedana) dobro se podnosila do doza znatno iznad onih predviđenih u terapiji.
Primjena aerosola tijekom 14 dana kod psa nije uzrokovala nikakvu manifestaciju lokalne netolerancije.
Fetalna toksičnost i proučavanje učinaka na plodnost
Iz studija provedenih na štakorima i zečevima čini se da kombinacija primijenjena inhalacijom nema negativne učinke na reproduktivnu sferu.
Mutageneza
Proizvod nije mutagen.
Pretklinički podaci o pogonskom gorivu HFA-134a bez CFC-a ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija o farmakološkoj sigurnosti, ponovljene toksičnosti, potencijalne kancerogene genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
HFA 134a (norfluran), bezvodni etilni alkohol, oleinska kiselina.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Spremnik pod tlakom ne smije se probiti, ne smije se približavati, čak ni prazan, izvorima topline, ne smije se smrzavati i ne smije biti izložen izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
Čuvajte pazeći da izbjegnete slučajno izdavanje.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Unutarnje pakiranje: spremnik pod tlakom od monoblok aluminija, dozirni ventil s obrnutim funkcioniranjem, tradicionalna tipka dozatora sa zaštitnom kapicom, JET dispenzer-odstojni uređaj u polipropilenu i međusobno blokirani zaštitni poklopac.
Vanjsko pakiranje: tiskana kartonska kutija.
Pakiranje: spremnik pod tlakom sa standardnim dozatorom i praznim JET dispenzerom-razmaknicom dovoljnim za 200 inhalacija
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Upute za korištenje
Prije prve uporabe lijeka ili ako se lijek ne koristi 7 dana ili više, potrebno je ubrizgati dvije doze kako biste bili sigurni da dozator radi ispravno.
Standardni dozator
Prilikom uporabe pažljivo slijedite donje upute:
1) Skinite zaštitnu kapicu.
2) Držite regulator između palca i kažiprsta, s nastavkom za usne na dnu.
3) Snažno protresite bez pritiskanja.
4) Postavite nastavak za usta između usana dobro zatvorenih nakon potpunog izdaha.
5) Duboko i duboko udahnite samo ustima, istovremeno čvrsto pritisnite jednom kažiprst. Izbjegavajte djelomično izdavanje.
Na kraju udisanja zadržite dah što je dulje moguće.
Na kraju udisanja zatvorite nastavak za usta zaštitnom kapicom. Usnik se uvijek mora održavati čistim.
Jet uređaj
Prilikom uporabe pažljivo slijedite donje upute:
1) Izvadite spremnik pod tlakom iz standardnog dozatora i umetnite ga u Jet uređaj.
2) Skinite zaštitnu kapicu s MLAZNICE i držite je.
3) Snažno protresite bez pritiskanja.
4) Potpuno izdahnite, a zatim postavite usnik između usana čvrsto zatvorenih.
5) Pod pritiskom pritisnite kažiprst na posudu i duboko udahnite čak i nakon nekoliko trenutaka (moguće je izvesti još više udaha kroz JET).
Izbjegavajte djelomično doziranje.
6) Na kraju udisanja zadržite dah što je dulje moguće i zatvorite JET s posebnim zaštitnim poklopcem.
ČIŠĆENJE
Dozator se mora čistiti najmanje svaka 3 dana od početka uporabe.
Održavanje aparata u čistom stanju iznimno je važno kako bi se spriječilo začepljenje zbog prepreka. Ako se čišćenje ne obavlja redovito prema uputama, dozator se može blokirati ili pokvariti.
Slijedite donje upute za čišćenje:
• Skinite zaštitnu plastičnu kapicu
• Izvadite metalnu limenku iz plastičnog nastavka za usta
• Operite tijelo plastičnog usnika s dna jednu minutu vrućom tekućom vodom, stavljajući ga ispod mlaza tekuće vode
4. Okrećite nastavak za usta i operite gornji dio nastavka za usne na dodatnu minutu toplom tekućom vodom, stavljajući ga ispod mlaza vode.
• Pažljivo uklonite zaostalu vodu u plastičnom nastavku za usta više puta umjereno ga udarajući o tvrdu površinu. Provjerite da u središnjoj šupljini plastičnog nastavka za usta ne stane voda u koju stane metalno stablo.
• Pažljivo osušite tijelo plastičnog usnika iznutra i izvana, na primjer, ostavljajući ga na zraku preko noći bez metalne posude i zaštitne kapice, ili mlazom vrućeg zraka. Prije upotrebe provjerite je li usnik potpuno suh.
• Vratite metalnu limenku u regulator i zaštitnu kapicu na nastavak za usta
VAŽNO:
Ne koristite usnik još mokar, provjerite je li potpuno suh prije uporabe. Korištenje mokrog nastavka za usta može prouzročiti začepljenje i začepljenje regulatora.
U slučaju potrebe, ako standardni dozator nije suh, upotrijebite JET dozator uključen u pakiranje.
Ako bi dozator trebao blokirati:
Izvršite korake čišćenja od 1 do 7.
Ispustite praznu dozu kako biste provjerili uklanjanje prepreke prije nego što nastavite s uobičajenom uporabom.
Za čišćenje mlaznog regulatora učinite iste korake kao i za standardni postupak čišćenja regulatora od 1 do 7.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg suspenzija pod tlakom za inhalaciju - 1 spremnik pod tlakom od 200 dimova sa standardnim dozatorom i Jet AIC dozatorom br. 023440062
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
25/07/1994
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Određivanje AIFA -e od 9. prosinca 2013