Aktivni sastojci: Dimetinden (dimetinden maleat)
Fenistil 1 mg / ml oralne kapi, otopina
Fenistil 1 mg obložene tablete
Zašto se koristi Fenistil? Čemu služi?
Fenistil sadrži djelatnu tvar dimetinden maleat koja pripada skupini lijekova poznatih kao "antihistaminici" i koristi se za alergije i svrbež različitog podrijetla.
Fenistil je indiciran za liječenje:
- svrbeža različitog porijekla
- alergije uzrokovane lijekovima i hranom.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon kratkog razdoblja liječenja.
Kontraindikacije Kada se Fenistil ne smije koristiti
Nemojte uzimati Fenistil
- ako ste alergični na dimetinden maleat ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- ako imate bolest koju karakterizira "visoki tlak u oku" (glaukom)
- ako imate uvećanu prostatu (hipertrofija prostate)
- ako imate problema s mjehurom (opstrukcije vrata mokraćnog mjehura)
- ako imate suženje dijela želuca ili crijeva (na primjer pilorus ili duodenum)
- ako imate suženje mokraćnog ili genitalnog trakta
- ako imate astmu
- ako imate plućnu bolest koju karakterizira opstrukcija bronha (kronična opstruktivna plućna bolest)
- ako imate problema sa srcem i krvnim žilama
- ako imate visok krvni tlak
- ako imate preaktivnu štitnjaču (hipertireoza)
- ako imate epilepsiju
- ako koristite druge lijekove, npr. za liječenje depresije i Parkinsonove bolesti (inhibitori monoaminooksidaze) (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Fenistil").
- ako ste trudni ili dojite (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
Fenistil se ne smije primjenjivati u dojenčadi mlađe od 1 mjeseca, osobito ako se rodi prerano
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fenistil
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fenistil.
Obratite posebnu pažnju:
- ako imate teške probleme s jetrom
- na suncu ili sunčevim svjetlima. Ne biste se trebali izlagati sunčevoj svjetlosti ili sunčevim zracima nakon uzimanja Fenistila, jer antihistaminici mogu uzrokovati mrlje ili crvenilo na koži.
Djeca
Fenistil se ne smije koristiti u dojenčadi mlađe od 1 mjeseca, osobito ako se rodi prerano.
Fenistil treba koristiti s oprezom u djece mlađe od 1 godine jer sedativni učinak antihistaminika može biti povezan sa prestankom disanja tijekom sna.
Fenistil se smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina samo po potrebi i nakon savjetovanja s liječnikom.
U mlađe djece antihistaminici, poput Fenistila, mogu izazvati razdražljivost.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Fenistil
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta.
Recite svom liječniku ako koristite:
- lijekovi iz skupine inhibitora monoaminooksidaze, koji se koriste, na primjer, za liječenje depresije i za Parkinsonovu bolest
- sredstva za smirenje ili anksiolitici (lijekovi koji se koriste za tjeskobu)
- opioidni analgetici (lijekovi za smanjenje boli)
- antikonvulzivi (lijekovi koji se koriste za epilepsiju)
- antihistaminici (lijekovi protiv alergija)
- antiemetici (lijekovi za sprječavanje i suzbijanje povraćanja)
- antipsihotici (lijekovi koji se koriste u teškim psihijatrijskim poremećajima)
- hipnotici (lijekovi koji izazivaju san)
- skopolamin (lijek za liječenje stanja koja karakteriziraju bolni grčevi u želucu, crijevima, mokraćnim putovima ili genitalijama)
- triciklički antidepresivi (lijekovi za liječenje depresije)
- bronhodilatatori (lijekovi za liječenje astme i bronhopulmonalnih bolesti)
- gastrointestinalni antispazmodici (lijekovi koji se koriste za grčeve u trbuhu i trbuhu)
- midrijatici (lijekovi za proširenje zjenica)
- urološki antimuskarinici (lijekovi za liječenje preaktivnog mjehura)
- prokarbazin (lijek za liječenje nekih vrsta raka, npr. Hodgkinovog limfoma)
- antibiotike. Korištenje antihistaminika može prikriti prve znakove oštećenja uha uslijed nekih antibiotika.
- oralni antikoagulansi (lijekovi za smanjenje zgrušavanja krvi koji se uzimaju na usta).
Fenistil s alkoholom
Nemojte piti alkohol tijekom liječenja lijekom Fenistil jer to može uzrokovati nuspojave koje također mogu biti opasne po život.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Fenistil se ne smije koristiti tijekom trudnoće ili ako sumnjate ili planirate trudnoću.
Vrijeme za hranjenje
Fenistil se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Fenistil može uzrokovati pospanost i usporene reflekse, stoga može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Fenistil 1 mg obložene tablete sadrže laktozu, saharozu i pšenični škrob.
Fenistil 1 mg obložene tablete sadrže laktozu i saharozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Fenistil 1 mg obložene tablete sadrže pšenični škrob. Ovaj lijek se može davati osobama s celijakijom. Osobe s alergijom na pšenicu (osim celijakije) ne bi trebale uzimati ovaj lijek.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Fenistil: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika.
Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Nemojte prekoračiti preporučene doze. Nemojte uzimati Fenistil dulje vrijeme. Također, budite posebno oprezni pri određivanju doze kod djece i starijih osoba.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon kratkog razdoblja liječenja, ako se poremećaj ponavlja više puta ili ako primijetite nedavnu promjenu njegovih karakteristika.
Primjena u odraslih i djece starije od 12 godina
Preporučena dnevna doza je 3-6 mg Fenistila dnevno, podijeljena u 3 doze, tj.
- 20-40 kapi 3 puta dnevno ili
- 1-2 obložene tablete 3 puta dnevno.
Obložene tablete treba progutati cijele s malo vode ili druge tekućine.
Ako patite od pospanosti, preporučuje se uzimanje 2 obložene tablete (ili alternativno 40 kapi) navečer prije spavanja i 1 obložene tablete (ili alternativno 20 kapi) tijekom doručka.
Primjena u djece mlađe od 12 godina
Koristite samo nakon savjetovanja s liječnikom.
Preporučena dnevna doza je 0,1 mg po kilogramu tjelesne težine dnevno, što odgovara 2 kapi po kilogramu tjelesne težine dnevno, podijeljeno u tri doze dnevno.
Ne izlažite Fenistil oralne kapi visokim temperaturama: ako morate davati Fenistil oralne kapi malom djetetu, dodajte kapi u bočicu samo kad je sadržaj topao.
Ako dijete može jesti žlicom, nerazrijeđene kapi stavite u žlicu za kavu.
Kapi imaju ugodan okus.
Primjena u starijih osoba
Dozu lijeka Fenistil treba pažljivo odrediti u starijih osoba (starijih od 65 godina) jer sigurnost i djelotvornost lijeka Fenistil nisu točno procijenjene.
Kako otvoriti i zatvoriti bočicu Fenistil oralnih kapi
OTVARANJE: Okrenite u smjeru kazaljke na satu držeći kapu
ZATVORENJE: Zavrnite poklopac do kraja okretanjem u smjeru kazaljke na satu
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Fenistila
Ako ste uzeli više Fenistila nego što je trebalo
U slučaju slučajnog gutanja prekomjerne doze Fenistila, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste uzeli predoziranje lijekom Fenistil, možete osjetiti: pospanost (uglavnom u odraslih), stimulaciju središnjeg živčanog sustava (osobito u djece) s uzbuđenjem, gubitak koordinacije pokreta (ataksija), halucinacije, drhtavicu, konvulzije, trzanje mišića, proširenje zjenice oka (midrijaza), suha usta, crvenilo lica, zadržavanje mokraće, groznica. Također možete osjetiti nizak krvni tlak.
Vaš će liječnik liječiti gutanje predoziranja Fenistilom na temelju vašeg stanja.
Ako ste zaboravili uzeti Fenistil
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Fenistil
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Fenistila
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
- umor
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- pospanost
- nervoza
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- uznemirenost
- glavobolja
- vrtoglavica
- poremećaji želuca i / ili crijeva
- mučnina
- suha usta i grlo
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
- kožni osip
- pojava mrlja ili crvenila na koži nakon izlaganja sunčevoj svjetlosti ili sunčevim zracima
- teške alergijske reakcije čak i nakon prvog unosa, uključujući oticanje (edem) lica, grla i otežano disanje (dispneja)
- znakovi uzbuđenja, npr. euforija, tremor, nesanica, konvulzije
- sedacija
- slabost (astenija)
- poremećaji koordinacije
- smetnje vida
- suhoća nosa
- stezanje u prsima i otežano disanje zbog smanjenja i zadebljanja bronhijalne sekrecije
- gubitak apetita (anoreksija)
- Povukao se
- proljev ili zatvor
- otežano mokrenje i zadržavanje mokraće
Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- edem (oticanje uslijed nakupljanja tekućine)
- osip na koži
- grčevi mišića
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju nakon isteka roka valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Fenistil 1 mg obložene tablete
Čuvati u originalnom pakiranju.
Fenistil 1 mg / ml oralne kapi, otopina
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
Bočicu čuvajte u originalnom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti.
Rok trajanja nakon prvog otvaranja bočice je 2 godine.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Što Fenistil sadrži
Fenistil 1 mg obložene tablete
- Aktivni sastojak je dimetinden maleat. Svaka tableta sadrži 1 mg dimetinden maleata (ekvivalent 0,72 mg dimetindena)
- Pomoćni sastojci su laktoza, pšenični škrob, magnezijev stearat, talk, saharoza, kalcijev karbonat, arapska guma, titanov dioksid, makrogol.
Fenistil 1 mg / ml oralne kapi, otopina
- Aktivni sastojak je dimetinden maleat. 1 ml otopine sadrži 1 mg dimetinden maleata
- Pomoćni sastojci su dinatrijev fosfat dodekahidrat, propilen glikol, benzojeva kiselina, dinatrijev edetat, monohidrat limunske kiseline, natrijev saharin, pročišćena voda.
Kako Fenistil izgleda i sadržaj pakiranja
Fenistil 1 mg obložene tablete
Jedno pakiranje obloženih tableta Fenistil 1 mg sadrži 30 obloženih tableta, pakiranih u blistere.
Fenistil 1 mg / ml oralne kapi, otopina
Svako pakiranje otopine Fenistil 1 mg / ml oralne kapi, otopine sadrži bočicu s 20 ml otopine, opremljenu kapaljkom.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FENISTIL 1 mg / ml oralne kapi, otopina
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Fenistil oralne kapi, otopina
1 ml otopine sadrži: aktivni sastojak dimetinden maleat 1 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
Fenistil obložene tablete
Svaka obložena tableta sadrži: aktivni sastojak dimetinden maleat 1 mg.
Pomoćne tvari: laktoza, saharoza, pšenični škrob.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi, otopina
Obložene tablete
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
- Simptomatsko liječenje svrbeža različitog podrijetla
- Simptomatsko liječenje medicinskih i alergija na hranu
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i djeca starija od 12 godina:
Uobičajena dnevna doza je 3-6 mg dimetinden maleata dnevno, podijeljena u tri doze.
To odgovara administraciji:
- 1 mg / ml kapi: 20-40 kapi 3 puta dnevno
- 1 mg obložene tablete: 1-2 obložene tablete 3 puta dnevno
U bolesnika sa sklonošću pospanosti, 2 obložene tablete (ili 40 kapi) propisuju se navečer, prije spavanja i 1 obložena tableta (ili 20 kapi) tijekom doručka.
U teškim slučajevima ova se doza može povećati na 1 tabletu 3 puta dnevno.
Djeca
U djece mlađe od 12 godina koristite lijek samo na recept.
Dnevna doza je približno 0,1 mg / kg tjelesne težine. Stoga je uobičajena doza za djecu u dobi od 1 mjeseca do 12 godina sljedeća, podijeljena u 3 doze dnevno:
20 kapi = 1 ml = 1 mg dimetinden maleata.
Kapi Fenistila ne smiju se izlagati visokim temperaturama: dodajte kapi u bočicu u posljednjem trenutku, kada je sadržaj topao. Ako dijete može jesti žlicom, kapi dajte nerazrijeđene u žlici kave. Okus je ugodan .
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar (vidjeti dio 6.1) ili druge kemijski blisko povezane tvari. Glaukom, hipertrofija prostate, opstrukcije vrata mokraćnog mjehura, pilorični, duodenalni ili drugi trakt gastrointestinalnog i urogenitalnog trakta. Astma i kronična opstruktivna plućna bolest. Kardiovaskularne bolesti i hipertenzija. Hipertireoza. Epilepsija. Istodobno liječenje s inhibitorima monoaminooksidaze. Trudnoća i dojenje. mlađi od 1 mjeseca U djece mlađe od 12 godina koristite lijek samo na recept.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Koristite s oprezom u bolesnika s teškom bolesti jetre.
Antihistaminici mogu uzrokovati fotosenzibilizaciju: nakon primjene lijeka izbjegavajte izlaganje sunčevoj svjetlosti.
Pedijatrijska populacija
Posebnu pozornost treba posvetiti određivanju doze u djece i starijih osoba. U djece mlađe od 12 godina koristite lijek samo na recept. Preporuča se oprez pri primjeni bilo kojeg antihistaminika djeci mlađoj od 1 godine: sedativni učinak može biti povezan s epizodama apneje u snu.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Podaci o pomoćnim tvarima:
Fenistil tablete sadrže
- laktoza: pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
- saharoza: pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze, ne smiju uzimati ovaj lijek.
Tablete Fenistil sadrže pšenični škrob (koji može sadržavati gluten, ali samo u tragovima): ovaj lijek se može davati osobama s celijakijom. Osobe s alergijom na pšenicu (osim celijakije) ne bi trebale uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Učinak depresivaca na središnji živčani sustav (poput sredstava za smirenje, opioidnih analgetika, antikonvulziva, antihistaminika, antiemetika, antipsihotika, anksiolitika, hipnotika i alkohola) može biti pojačan dimetindenom maleatom. Život u opasnosti.
Triciklički antidepresivi i antikolinergici mogu imati aditivni antimuskarinski učinak s antihistaminicima, povećavajući rizik od pogoršanja glaukoma ili zadržavanja mokraće.
Kako bi se smanjila depresija CNS -a i moguće pojačanje, istodobnu primjenu prokarbazina i antihistaminika treba koristiti s oprezom.
Korištenje antihistaminika može prikriti rane znakove ototoksičnosti nekih antibiotika i može smanjiti trajanje djelovanja oralnih antikoagulansa.
04.6 Trudnoća i dojenje
Sigurnost primjene tijekom trudnoće nije procijenjena kod ljudi. Fenistil je kontraindiciran u trudnoći i dojenju.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
U uobičajenim terapijskim dozama, najčešći neželjeni učinak je sedacija koja može uzrokovati pospanost, na što moraju biti upozoreni oni koji upravljaju vozilima ili koji posjećuju operacije koje zahtijevaju integritet stupnja budnosti.
04.8 Nuspojave
Neželjeni učinci uključuju pospanost, osobito na početku liječenja. U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti alergijske reakcije.
Nuspojave su navedene u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Izolirani slučajevi edema, osipa na koži.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva:
Grč mišića.
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: osip, fotosenzibilizacija, anafilaktoidne reakcije (uključujući edem lica, edem ždrijela i dispneju).
Psihijatrijski poremećaji
Rijetko: uznemirenost
Vrlo rijetko: znakovi uzbuđenja (kao što su euforija, tremor, nesanica, konvulzije).
Poremećaji živčanog sustava
Vrlo često: umor
Često: pospanost, nervoza
Rijetko: glavobolja, vrtoglavica
Vrlo rijetko: sedacija, astenija, smetnje koordinacije, smetnje vida.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Vrlo rijetko: suhoća nosa, smanjenje i zadebljanje bronhijalne sekrecije popraćeno osjećajem stezanja u prsima i otežanim disanjem.
Gastrointestinalni poremećaji
Rijetko: gastrointestinalni poremećaji, mučnina, suha usta i grlo
Vrlo rijetko: anoreksija, povraćanje, proljev ili zatvor.
Poremećaji bubrega i mokraće
Vrlo rijetko: otežano mokrenje i zadržavanje mokraće.
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja, kao i kod drugih H1 antihistaminika, mogu se pojaviti sljedeći simptomi: depresija središnjeg živčanog sustava sa pospanošću (osobito u odraslih), stimulacija središnjeg živčanog sustava i antikolinergički učinci (osobito u djece) s uzbuđenjem, ataksija, halucinacije, tonično-klonički grčevi, midrijaza, suha usta, crvenilo lica, zadržavanje mokraće i groznica. Može se pojaviti i hipotenzija. U terminalnoj fazi može doći do pogoršanja kome s kardiorespiratornim kolapsom i smrću.
Nisu zabilježeni smrtonosni ishodi nakon predoziranja lijekom Fenistil.
Ne postoji specifičan protuotrov u slučaju predoziranja antihistaminicima; potrebno je provesti uobičajene hitne mjere: izazivanje povraćanja, ispiranje želuca ako nije bilo moguće izazvati povraćanje, davanje aktivnog ugljena, laksativa slane otopine i uobičajene mjere kardio-respiratorne potpore. Nemojte davati stimulanse; vazopresorski lijekovi mogu se koristiti za liječenje hipotenzije.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antihistaminici za sustavnu primjenu.
ATC oznaka: R06AB03.
Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci
Dimetinden maleat, derivat fenindena, antagonist je histamina na razini H1 receptora i ima visok afinitet za vezanje na te receptore.
In vitro studije pokazale su povoljan odnos između koncentracija dimetindena koje s jedne strane određuju inhibiciju, a s druge strane indukciju oslobađanja histamina peritonealnim mastocitima štakora.
Nadalje, pokazalo se da dimetinden maleat pokazuje određenu antikinininsku aktivnost i skromnu antikolinergičku aktivnost.
Znatno smanjuje hiper-nepropusnost kapilara koja prati neposredne reakcije preosjetljivosti.
U kombinaciji s antihistaminicima tipa H2 potiskuje gotovo sve učinke histamina na cirkulacijsku razinu.
U studijama eritema pšenice i histamina, prosječno trajanje učinka pojedinačne doze od 4 mg dimetindena u obliku kapi bilo je približno 24 sata; maksimalna inhibicija područja ždrijela i eritema dugotrajnim kapima i tabletama bila je usporediva.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Sustavna bioraspoloživost kapi dimetindena je oko 70%; Nakon primjene pojedinačne doze od 4 mg dimetindena u kapima, maksimalna serumska koncentracija bila je približno 14 mg / mL, a površina ispod krivulje koncentracije u plazmi (AUC) bila je približno 101 h. Ng.ml-1.
T-max je postignut unutar 2 sata od primjene oralne otopine ili obloženih tableta. Prividni poluživot dimetindena bio je približno 6 sati.
Pri koncentracijama između 0,2 i 5 μM, približno 90% dimetindena vezano je za proteine plazme.
Metabolički procesi uključuju hidroksilaciju i metoksilaciju spoja.Dimetinden i njegovi metaboliti eliminiraju se žučom i urinom.
5-10% primijenjene doze dimetindena izlučuje se nepromijenjeno urinom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikologija dimetinden maleata točno je utvrđena i kod glodavaca i kod glodavaca koristeći različite načine primjene. Utvrđeno je da je LD50 respektivno: 800 i 630 mg / kg kod štakora i miša oralno, 110 i 137 mg / kg kod štakora i miša intraperitonealnim putem te 20 i 40 mg / kg kod štakora i psa intravenozno.
Tijekom ispitivanja kronične toksičnosti provedenih na štakorima (12 mjeseci per os) i na psu (6 mjeseci per os) nisu istaknuti posebni toksični učinci.
Sve su studije pokazale da dimetinden maleat nema mutageni potencijal.
Istraživanje provedeno na životinjama s ciljem procjene sigurnosti pripravka nije otkrilo potencijalnu teratogenu moć ili druge neželjene učinke koji utječu na embrij i / ili fetus.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Fenistil oralne kapi
Dinatrijev fosfat dodekahidrat; propilen glikol; benzojeva kiselina; dinatrijev edetat; monohidrat limunske kiseline; natrijev saharin; pročišćena voda.
Fenistil obložene tablete
Laktoza, pšenični škrob, magnezijev stearat, talk, saharoza, kalcijev karbonat, arapska guma, titanov dioksid, makrogol.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
Oralne kapi, otopina:
- u netaknutom pakiranju: 3 godine
- nakon prvog otvaranja: 2 godine
Obložene tablete: 5 godina
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Fenistil obložene tablete: čuvati u originalnom spremniku.
Fenistil oralne kapi: čuvati ispod 25 ° C. Bočicu čuvati u kartonskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Oralne kapi, otopina
Bočica s kapaljkom od 20 ml u tamnom staklu sa sigurnosnim čepom.
Obložene tablete
Karton s 30 obloženih tableta od 1 mg u neprozirnim PVC mjehurićima.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni proizvod i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u odgovarajućim skupljačima lijekova u ljekarnama.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
20 ml oralnih kapi, otopina A.I.C n. 020124020
30 obloženih tableta A.I.C. n. 020124018
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova: 01.06. 2010. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e od 29.01.2011