Aktivni sastojci: Tretinoin
Airol 0,05% krema
Airol 0,05% -tna kožna otopina
Zašto se koristi Airol? Čemu služi?
Terapeutska kategorija
Retinoidi za liječenje akni.
Indikacije
Acne vulgaris, osobito komedonski oblici.
Kontraindikacije Kada se Airol ne smije koristiti
Preosjetljivost na tretinoin ili bilo koju pomoćnu tvar.
Akutni dermatitis, uključujući perioralni dermatitis (osip nalik ekcemu oko usta).
U trudnoći i tijekom dojenja.
Kod žena koje planiraju trudnoću.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Airol
- Za prve primjene (na početku liječenja), preporučljivo je ponoviti test osjetljivosti na malom području kože (testno područje) zbog mogućnosti netolerancije (npr. Prolazni edem ili ekcem).
- Izbjegavajte kontakt s očima, ustima, nosnicama i sluznicom. U slučaju dodira, odmah isperite vodom.
- Posebna pozornost potrebna je za istodobne tretmane s drugim lokalno primijenjenim proizvodima, osobito onima koji izazivaju ljuštenje, kao što su: topikalni lijekovi koji sadrže sumpor, resorcinol, benzoil peroksid ili salicilnu kiselinu. Ljekoviti sapuni ili sapuni i proizvodi za čišćenje kože koji uzrokuju piling, sapuni i kozmetika koji jako dehidriraju kožu. Proizvodi s visokim udjelom alkohola, adstrigentni losioni, parfemi, kolonjske vode i losioni prije ili nakon brijanja. Ako je pacijent već bio tretiran prije tretmana s Airolom s pripravcima koji proizvode piling kože, preporučuje se pričekati dok kožne lezije ne zacijele.
- Izlaganje sunčevom zračenju, umjetnom ultraljubičastom svjetlu (npr. Sunčeve svjetlosti, solariji) i zračenje rendgenskim zrakama izaziva daljnju iritaciju i stoga ih treba izbjegavati. Ako je koža opečena od sunca, pričekajte da simptomi nestanu prije nego što započnete liječenje pripravcima tretinoinom. Ovu mjeru opreza trebaju posebno poštivati profesionalne skupine izložene produljenom djelovanju sunčeve svjetlosti i pacijenti koji imaju obiteljsku predispoziciju za razvoj oštećenja kože uzrokovane sunčevom svjetlošću ili imaju visoku razinu fotoosjetljivosti. Kad se ne može izbjeći izlaganje intenzivnom sunčevom zračenju, pacijente treba savjetovati da koriste proizvode za zaštitu od sunca i da se odjenu u zaštitnu odjeću.
- U slučaju jake iritacije na mjestu primjene tijekom liječenja, pacijente treba savjetovati da smanje učestalost primjene ili prekinu liječenje na nekoliko dana (vidjeti dio 4.2).
- Izbjegavajte kontakt s ostruganom kožom.
- Ne perite zahvaćeno područje prečesto. Dva puta dnevno je dovoljno. Osušite bez trljanja.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Airol
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, čak i one bez recepta.
Istodobna uporaba drugih lijekova za lokalnu primjenu se ne preporučuje jer se mogu pojaviti ozbiljnije kožne reakcije, bez ikakvog poboljšanja terapijskog rezultata. Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Istodobna produljena terapija kortikosteroidima nije preporučljiva jer može pogodovati pojavi komedona.
Upozorenja Važno je znati da:
Plodnost, trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Trudnoća
Poznato je da je oralni tretinoin teratogen. U ljudi su lokalni podaci ograničeni.
U slučaju trudnoće, sumnje na trudnoću ili ako je trudnoća planirana, nemojte koristiti Airol.
Ako zatrudnite tijekom liječenja, prestanite primjenjivati lijek i odmah se obratite svom liječniku.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se tretinoin u majčino mlijeko.
Ne može se isključiti rizik za novorođenčad / dojenčad. Airol se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Važne informacije o nekim sastojcima:
Airol 0,05% krema sadrži benzoevu kiselinu (E210). Blago iritira kožu, oči i sluznicu
Airol 0,05% krema sadrži butilirani hidroksianizol (E320). Može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznice.
Airol 0,05% kožna otopina sadrži propilen glikol. Može izazvati iritaciju kože.
Plodnost
Žene u reproduktivnoj dobi trebaju biti svjesne potencijalnog rizika, trebale bi poduzeti odgovarajuće mjere kontracepcije tijekom liječenja lijekom Airol i prekinuti liječenje barem za jedan menstrualni ciklus prije planiranja trudnoće. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Airol ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Airol: Doziranje
Doziranje:
Na temelju pacijentove podnošljivosti, dnevna doza može varirati od jedne do dvije dnevne primjene.
Prije uporabe potrebno je provesti test osjetljivosti na malom području kože kako bi se ustanovila tolerancija na lijek.
Proizvod se mora nanijeti na zahvaćena područja prije spavanja, nakon što je pažljivo očišćen i osušen. U slučaju jake iritacije na početku tretmana, kremu nanosite svaki drugi dan. Počnite s svakodnevnom primjenom, ako se u ranim fazama liječenja ne primijeti iritacija, aplikacije se mogu povećati na 2 dnevno. Trajanje liječenja treba biti osam do dvanaest tjedana u naznačenoj dozi.
Tijekom prvih tjedana liječenja, osim početne iritacije, može se pojaviti i pojava papula i pustula.
U slučaju trajnih iritativnih manifestacija može biti potrebno privremeno prekinuti liječenje.
Prvi simptomi poboljšanja, koji se mogu odbiti od smanjenja broja komedona, opažaju se u prosjeku nakon 4-8 tjedana.
Prestanak liječenja trebao bi biti postupan.
Način primjene:
Krema:
Prstima razmažite tanak sloj kreme na zahvaćena područja.
Otopina za kožu:
Nanesite vrlo tanki sloj otopine kože na zahvaćena područja pamučnim jastučićem.
Nakon svakog nanošenja ruke treba temeljito oprati. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
Prekomjerna uporaba pripravka uzrokuje samo neugodnu kožnu reakciju bez boljeg terapijskog rezultata.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Airola
Zbog slabe perkutane apsorpcije tretinoina, vjerojatno se neće pojaviti sustavni učinci nakon topikalne primjene.
Simptomi
Znakovi i simptomi mogućeg predoziranja su akutni dermatitis s edemom i erozijom kože.
U slučaju prekomjerne uporabe pripravka obratite se svom liječniku. U slučaju slučajnog uzimanja prevelike doze Airola, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom lijeka Airol, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Airola
Kao i svi lijekovi, Airol može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Simptomi prijavljeni u kliničkim ispitivanjima tretinoina uključivali su kožne reakcije na tretiranim područjima: eritem, suhoću, ljuštenje i peckanje koje se vrlo često javljaju tijekom prvih tjedana liječenja. Te su reakcije različitog intenziteta, općenito su prolazne i mogu se kontrolirati smanjenjem doze ili učestalosti aplikacija.
Istodobno može doći do privremenog pogoršanja lezija akni. Miteseri ili papule mogu se razviti u gnojne pustule prije nego što zacijele. I iritacija kože i upala pustula mogu biti dio procesa ozdravljenja.
U predisponiranih osoba mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti.
Nuspojave su dolje navedene prema organskim sustavima i prema učestalosti, primjenom sljedeće konvencije: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥_ 1/100,
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Vrlo često: eritem na mjestu primjene, suhoća na mjestu primjene, piling na mjestu primjene, spaljivanje na mjestu primjene, pogoršanje akni.
Nepoznato: Promjena boje kože, Reakcije preosjetljivosti
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Krema: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C
Nemojte koristiti kremu koja je ostala u tubi nakon 2 mjeseca od prvog otvaranja.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
DRŽITE OVAJ LJEKOVITI PROIZVOD IZVAN POGLEDA I DOSTUPA DJECE.
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
krema:
glicerol stearat / Ceteareth 20, otopina sorbitola 70%, vosak cetil estera, perhidroskvalen, butilhidroksianizol (E320), dinatrijev edetat, magnezijev sulfat heptahidrat, benzojeva kiselina (E210), pročišćena voda.
rješenje za kožu:
d, l-α-tokoferol, alkohol, propilen glikol.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Airol 0,05% krema - tuba od 20 g
Airol 0,05% kožna otopina - bočica od 50 ml
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
AIROL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Airol krema
Jedan gram kreme sadrži 0,5 mg tretinoina (vitamin A-kiseline).
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
Jedan gram kreme sadrži 1 mg benzojeve kiseline (E210), 0,2 mg butiliranog hidroksianizola (E320).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
Airol kožna otopina
Jedan mililitar otopine sadrži 0,5 mg tretinoina (vitamin A-kiseline).
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
Jedan mililitar otopine sadrži oko 0,4 g propilen glikola.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
Otopina za kožu.
Airol krema:
Svijetložuta krema, neprozirna, mekana i homogena.
Airol kožna otopina:
Svijetlozelena do žuta tekućina s mirisom alkohola.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Acne vulgaris, osobito komedonski oblici.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje:
Na temelju pacijentove podnošljivosti, dnevna doza može varirati od jedne do dvije dnevne primjene.
Prije uporabe potrebno je provesti test osjetljivosti na malom području kože kako bi se ustanovila tolerancija na lijek.
Proizvod se mora nanijeti na zahvaćena područja prije spavanja, nakon što je pažljivo očišćen i osušen. U slučaju jake iritacije na početku tretmana, kremu nanosite svaki drugi dan.
Počnite s svakodnevnom administracijom; ako se u ranim fazama liječenja ne primijeti iritacija, aplikacije se mogu povećati na 2 dnevno.
Trajanje liječenja treba biti osam do dvanaest tjedana u naznačenoj dozi.
Tijekom prvih tjedana liječenja, osim početne iritacije, može se pojaviti i pojava papula i pustula.
U slučaju trajnih iritativnih manifestacija može biti potrebno privremeno prekinuti liječenje.
Prvi simptomi poboljšanja, koji se mogu odbiti od smanjenja broja komedona, opažaju se u prosjeku nakon 4-8 tjedana.
Prestanak liječenja trebao bi biti postupan.
Način primjene:
Krema:
Prstima razmažite tanak sloj kreme na zahvaćena područja.
Otopina za kožu:
Nanesite vrlo tanki sloj otopine kože na zahvaćena područja pamučnim jastučićem.
Nakon svakog nanošenja ruke treba temeljito oprati.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
Prekomjerna uporaba pripravka uzrokuje samo neugodnu kožnu reakciju bez boljeg terapijskog rezultata.
04.3 Kontraindikacije
- preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1;
- U slučaju akutnog dermatitisa, uključujući perioralni dermatitis;
- tijekom trudnoće i dojenja;
- Kod žena koje planiraju trudnoću.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
- Za prve primjene (na početku liječenja), preporučljivo je ponoviti test osjetljivosti na malom području kože (područje ispitivanja) zbog mogućnosti netolerancije (npr. Edem ili prolazni ekcem).
- Izbjegavajte kontakt s očima, ustima, nosnicama i sluznicom. U slučaju dodira, odmah isperite vodom.
- Posebna pozornost potrebna je za istovremene tretmane s drugim lokalno primijenjenim proizvodima, posebno onima koji izazivaju ljuštenje, kao što su:
§ Lokalni lijekovi koji sadrže sumpor, resorcinol, benzoil peroksid ili salicilnu kiselinu
§ Ljekoviti sapuni ili sapuni i proizvodi za čišćenje kože koji uzrokuju piling, sapuni i kozmetika koji jako dehidriraju kožu
§ Proizvodi s visokim udjelom alkohola, adstrigentni losioni, parfemi, kolonjske vode i losioni prije ili poslije brijanja.
Ako je prije tretmana Airolom pacijent već bio liječen preparatima koji izazivaju ljuštenje kože, preporučuje se pričekati dok kožne lezije ne zacijele.
- Izlaganje sunčevom zračenju, umjetnom ultraljubičastom svjetlu (npr. Sunčeve svjetlosti, solariji) i zračenje rendgenskim zrakama izaziva daljnju iritaciju i stoga ih treba izbjegavati. Ako je koža opečena od sunca, pričekajte da simptomi nestanu prije nego što započnete liječenje pripravcima tretinoinom. Ovu mjeru opreza trebaju posebno poštivati profesionalne skupine izložene produljenom djelovanju sunčeve svjetlosti i pacijenti koji imaju obiteljsku predispoziciju za razvoj oštećenja kože uzrokovane sunčevom svjetlošću ili imaju visoku razinu fotoosjetljivosti. Kad se ne može izbjeći izlaganje intenzivnom sunčevom zračenju, pacijente treba savjetovati da koriste proizvode za zaštitu od sunca i da se odjenu u zaštitnu odjeću.
- U slučaju jake iritacije na mjestu primjene tijekom liječenja, pacijente treba savjetovati da smanje učestalost primjene ili prekinu liječenje na nekoliko dana (vidjeti dio 4.2).
- Izbjegavajte kontakt s ostruganom kožom.
- Ne perite zahvaćeno područje prečesto. Dva puta dnevno je dovoljno. Osušite bez trljanja.
Važne informacije o nekim sastojcima:
Airol 0,05% krema sadrži benzoevu kiselinu (E210). Blago iritira kožu, oči i sluznicu.
Airol 0,05% krema sadrži butilirani hidroksianizol (E320). Može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznice.
Airol 0,05% kožna otopina sadrži propilen glikol. Može izazvati iritaciju kože.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobna uporaba drugih lijekova za lokalnu primjenu se ne preporučuje jer se mogu pojaviti ozbiljnije kožne reakcije, bez ikakvog poboljšanja terapijskog rezultata.
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Istodobna produljena terapija kortikosteroidima nije preporučljiva jer može pogodovati pojavi komedona.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Oralni tretinoin je poznat kao teratogen.
Na životinjama su studije provedene radi procjene toksičnosti tretinoina na embrionalni razvoj nakon topikalne primjene pokazale da su učinci ograničeni na odgode okoštavanja, što možda nisu izravni učinci, već rezultat toksičnog učinka na majku (vidjeti dio 5.3.) .
Kod ljudi postoje ograničeni podaci o lokalnoj primjeni, pa je zbog toga lokalni tretinoin kontraindiciran tijekom trudnoće i kod žena koje planiraju trudnoću (vidjeti dio 4.3).
Žene u reproduktivnoj dobi trebaju biti upozorene na potencijalni rizik za fetus u slučaju trudnoće tijekom liječenja tretinoinom i obavijestiti ih o potrebi primjene učinkovitih mjera kontracepcije tijekom liječenja te o potrebi da se lijek prekine barem jedan menstrualni ciklus prije planirati trudnoću.
Ako se sumnja na trudnoću, unutar 2 tjedna prije početka terapije treba dobiti negativan rezultat s testom trudnoće s osjetljivošću od najmanje 50 mIU / mL za humani korionski gonadotropin (hCG).
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se tretinoin u majčino mlijeko.
Ne može se isključiti rizik za novorođenčad / dojenčad.
Airol se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Plodnost
Nema podataka o mogućim učincima tretinoina na plodnost muškaraca i žena.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Airol ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Simptomi prijavljeni u kliničkim ispitivanjima tretinoina uključivali su kožne reakcije na tretiranim područjima: eritem, suhoću, ljuštenje i peckanje koje se vrlo često javljaju tijekom prvih tjedana liječenja. Te su reakcije različitog intenziteta, općenito su prolazne i mogu se kontrolirati smanjenjem doze ili učestalosti aplikacija.
Istodobno, može doći do privremenog pogoršanja lezija akni. Miteseri ili papule mogu se razviti u gnojne pustule prije izlječenja.
I iritacija kože i upala pustula mogu biti dio procesa ozdravljenja.
U predisponiranih osoba mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti.
Nuspojave su dolje navedene prema organskim sustavima i prema učestalosti, koristeći sljedeću konvenciju: vrlo često (≥1 / 10), često (≥1 / 100,
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Zbog slabe perkutane apsorpcije tretinoina, vjerojatno se neće pojaviti sustavni učinci nakon topikalne primjene.
Simptomi
Znakovi i simptomi mogućeg predoziranja su akutni dermatitis s edemom i erozijom kože.
Upravljanje
U slučaju predoziranja zbog povećane učestalosti primjene ili prekomjerne primjene, pripravak treba koristiti smanjenjem učestalosti ili prekinuti na nekoliko dana.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: retinoidi za liječenje akni.
ATC oznaka: D10AD01.
Nekoliko je autora proučavalo farmakološke učinke kiseline vitamina A na životinjsku kožu.
Nakon nanošenja masti koja sadrži 0,1% vitamina A-kiseline na kožu ušiju zamoraca, dolazi do povećanja proliferacije stanica epiderme i povećanja njihove enzimske aktivnosti. Nakon 3 dana primjene, epidermalna hiperplazija dostiže svoj maksimum, dok se "promet" bazalnih stanica znatno ubrzava.
Lokalna primjena 0,1% -tne kiseline vitamina A, koja se ponavlja svakodnevno, uzrokuje postupno smanjenje epidermalne reaktivnosti. Stupanj ove reaktivnosti bio je evidentniji primjenom vitamina A-kiseline, a ne onom vitamina A u njegovom alkoholnom ili aldehidu oblik; anti-keratinizirajući učinak 0,1% -tne kiseline vitamina A u masti nastaje zbog smanjenja keratinizacije, koja proizlazi iz povećane proliferacije stanica epiderme.
Kligman, Plewig, Fulton proveli su nekoliko studija na ljudima autoradiografskim tehnikama, koji su primijetili, nakon 2-11 dana od nanošenja kiseline vitamina A na kožu, postotak povećanja označenih jezgri u epidermisu. evidentno prije svega u bazalnom i spinoznom sloju, a autori su ga protumačili kao izraz "povećanog" prometa "na toj razini.
Zahvaljujući svom mehanizmu djelovanja, Airol ne samo da ljušti piling, već i potiče normalnu mitotičku aktivnost epidermisa, smanjuje debljinu stratum corneuma i prije svega određuje proliferaciju epitela na razini komedona.
Airol daje dobre kozmetičke rezultate i može se kombinirati s prehrambenim propisima i oralnim lijekovima (na primjer, antibiotici na recept).
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Kod ljudi, Rietz je kvantitativno procijenio farmakokinetiku vitamina A-kiseline, pomoću obilježenog spoja, i ustanovio da se, kada se aktivni sastojak nanese na kožu, samo vrlo mali njegov dio (u prosjeku 6%) apsorbira i brzo eliminira se, uglavnom urinom (4,5%), a manji dio i izmetom.
Provedena su i istraživanja kako bi se razjasnilo ovisi li djelotvornost kiseline vitamina A na koži o njezinim strukturnim karakteristikama ili ne. Sani i sur., Posebno su eksperimentalno otkrili, u zametku piletine, postojanje razinu metatarzalne kože, proteina (nosača) koji može izborno probiti kiselinu vitamina A u epidermu, a ne vitamin A u alkoholnom ili aldehidnom obliku. Čini se da je to povezano s intenzivnom farmakološkom aktivnošću koju, na toj razini, vitamin A-kiselina ima u eksperimentalnim patološkim situacijama.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U nekliničkim studijama provedenim uz lokalnu primjenu, učinci su uočeni samo pri izloženosti za koju se smatralo da prelazi maksimalnu izloženost ljudima, što ukazuje na malu važnost za kliničku uporabu.
Studije toksičnosti za kožu do 13 tjedana provedene su na štakorima i zečevima. Zaključeno je da tretinoin nije izazvao sustavnu toksičnost, ali je uzrokovao o dozi ovisna oštećenja kože (iritacija ulceracija).
Reproduktivna toksičnost:
Reproduktivne studije provedene na štakorima i zečevima nakon topikalne primjene tretinoina pokazale su dosljedan nedostatak teratogenog potencijala, ali je bilo moguće uočiti lokalnu i sustavnu toksičnost ovisnu o dozi kod majke, što dokazuje odgođeno okoštavanje.
Oralne doze iznad 1-2 mg / kg u miševa i štakora i 0,7 mg / kg u kunića izazvale su toksičnost i teratogenost za majku. Razvojni embriofetalni odgovori na oralni tretinoin ovisili su o fazi i dozi, što je dovelo do kraniofacijalnih defekata i očitih nedostataka središnjeg živčanog sustava, abnormalnosti udova i genitourinarnog sustava.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Krema:
glicerol stearat / Ceteareth 20, otopina sorbitola 70%, vosak cetil estera, perhidroskvalen, butilhidroksianizol (E320), dinatrijev edetat, magnezijev sulfat heptahidrat, benzojeva kiselina (E210), pročišćena voda.
Otopina za kožu:
d, l-α-tokoferol, alkohol, propilen glikol.
06.2 Nekompatibilnost
Nisu poznati.
06.3 Razdoblje valjanosti
Krema: 3 godine. Nakon prvog otvaranja tube: 2 mjeseca.
Otopina za kožu: 4 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Krema: ne čuvati iznad 30 ° C.
Otopina za kožu: nema posebnih uvjeta skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Krema: proizvod je pakiran u fleksibilnu aluminijsku cijev, interno zaštićenu lakom i zatvorenu plastičnom kapicom.
Otopina za kožu: kožna otopina se nalazi u staklenoj bočici žute boje, zatvorenoj plastičnim čepom na navoj.
Tuba i boca nalaze se u kartonskoj kutiji zajedno s uputom o pakiranju.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa za odlaganje.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Pierre Fabre Italia S.p.A. - Preko G.G. Winckelmann, 1 - Milan.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
20 g tube 0,05% kremastog bakalara. n. 023244015
Boca od 50 ml 0,05% -tna otopina za kožu cod. n. 023244027
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova: lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2015
