Aktivni sastojci: Salbutamol
VENTOLIN 2 mg šumeće tablete
Ulošci za pakiranje Ventolin dostupni su za veličine pakiranja:- VENTOLIN 2 mg šumeće tablete
- VENTOLIN 2 mg / 10 ml sirup
- VENTOLIN 100 mcg / 5 ml otopina za injekcije, VENTOLIN 500 mcg / 1 ml otopina za injekcije
- VENTOLIN 100 mcg Suspenzija pod tlakom za inhalaciju
Zašto se koristi Ventolin? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Anti -astmatičari - adrenergici za sustavnu uporabu - selektivni agonisti beta2 -adrenergičkih receptora
TERAPIJSKE INDICIJE
Liječenje bronhijalne astme, opstruktivne bronhopatije s astmatičnom komponentom.
Salbutamol je selektivni agonist beta2 receptora.
U terapijskim dozama djeluje na beta2-receptore bronhijalnih mišića i ima malo ili nimalo djelovanja na beta1-receptore srčanih mišića. Namijenjen je za liječenje napada astme.
U bolesnika s teškom ili nestabilnom astmom, bronhodilatatori ne bi trebali biti jedini ili glavni terapijski tretman. Takvi bolesnici zahtijevaju redovitu medicinsku skrb jer teška astma može uzrokovati smrt.
Bolesnici s teškom astmom imaju stalne simptome i česta pogoršanja; smanjena im je plućna funkcija, imaju PEF vrijednosti niže od 60% od normalnih s varijabilnošću čak i višom od 30%.
U pravilu se te vrijednosti ne normaliziraju u potpunosti nakon uzimanja bronhodilatatora, pa takvim pacijentima je potrebna inhalacijska ili oralna steroidna terapija visokim dozama.
Naglo pogoršanje simptoma može zahtijevati povećanje doze steroida koje se mora hitno primijeniti pod liječničkim nadzorom.
Kontraindikacije Kada se Ventolin ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Formulacije salbutamola ne smiju se koristiti u prijetnji pobačaja.
Iako je kod pacijenata koji su uzimali salbutamol tijekom trudnoće zabilježen postotak kongenitalnih anomalija usporedivih s onima zabilježenima u populaciji koja nije bila izložena lijeku, njegova se primjena u trudnoći ne preporučuje, osim u slučajevima kada je korist za majku veća od moguće rizik za fetus.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ventolin
Bolesnici s teškom astmom imaju stalne simptome i česta pogoršanja; smanjena im je plućna funkcija, imaju PEF vrijednosti niže od 60% od normalnih s varijabilnošću čak i višom od 30%.
Obično se te vrijednosti ne normaliziraju u potpunosti nakon uzimanja bronhodilatatora, pa takvim pacijentima je potrebna inhalacijska steroidna terapija visokim dozama (npr.> 1 mg Beklometazon dipropionata na dan) ili oralno.
Naglo pogoršanje simptoma može zahtijevati povećanje doze steroida koje se mora hitno primijeniti pod liječničkim nadzorom.
Liječenje astme obično se mora provoditi u okviru terapijskog plana prilagođenog težini bolesti; pacijentov odgovor na terapiju treba provjeriti i klinički i testovima plućne funkcije.
Potreba za češćom uporabom inhalacijskih beta2-agonista kratkog djelovanja za kontrolu simptoma ukazuje na pogoršanje kontrole astme; u tim se okolnostima plan liječenja pacijenta mora izmijeniti.
Naglo i progresivno pogoršanje astme potencijalno je opasno po život i treba razmisliti o početku terapije kortikosteroidima ili povećanju njihove doze.
U bolesnika za koje se smatra da su u riziku, liječnik može preporučiti dnevno praćenje vršnog protoka.
Potrebno je konzultirati liječnika kad god se smanji uobičajena učinkovitost ili trajanje djelovanja, a ne povećavati dozu ili učestalost primjene.
Simpatomimetička sredstva treba koristiti s velikim oprezom u bolesnika koji mogu biti osobito osjetljivi na njihove učinke.
Čak i teška hipokalijemija može uslijediti nakon terapije beta2-agonistima, osobito u slučaju parenteralne primjene i raspršivanjem.
Poseban je oprez potreban u akutnoj teškoj astmi jer se ovaj učinak može pojačati istodobnim liječenjem derivatima ksantina, steroidima, diureticima i hipoksijom. U takvim se situacijama preporučuje redovita provjera razine kalija u serumu.
Prije početka terapije salbutamolom obavijestite svog liječnika ako imate srčanu bolest ili anginu pektoris.
U bolesnika s bolestima poput koronarne arterijske bolesti, aritmija, arterijske hipertenzije te u bolesnika s glaukomom, hipertireozom, tireotoksikozom, feokromocitomom, dijabetesom i hipertrofijom prostate, proizvod se treba koristiti samo u krajnjoj nuždi.
Budući da su tijekom ili nakon liječenja prijevremenog poroda s beta2-agonistima prijavljeni plućni edem majke i ishemija miokarda, posebnu pozornost treba posvetiti ravnoteži tekućine i kardio-respiratornoj funkciji, uključujući EKG.Ako se razviju znakovi plućnog edema ili ishemije miokarda, potrebno je razmotriti prekid liječenja.
VENTOLIN, kao i drugi beta-agonisti, može uzrokovati reverzibilne metaboličke promjene poput hiperglikemije koju dijabetičari ne mogu uvijek uravnotežiti, a zabilježeni su i slučajevi ketoacidoze.
Istodobna primjena glukokortikoida može pogoršati ovaj učinak.
Potrebno je konzultirati se s liječnikom kad god se smanji učinkovitost kratkodjelujućeg bronhodilatatora ili je potrebno povećati njegove doze.
U bolesnika s teškom ili nestabilnom astmom, bronhodilatatori ne bi trebali biti jedini ili primarni terapijski tretman.
Teška astma zahtijeva redovite liječničke preglede, uključujući testove plućne funkcije, jer su takvi bolesnici u opasnosti od teških napada, pa čak i smrti.
Liječnici bi trebali razmotriti potrebu za najvećim preporučenim dozama inhalacijskih i / ili oralnih steroida.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ventolina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
U pravilu se VENTOLIN i neselektivni beta-blokatori, poput propranolola, ne smiju propisivati istodobno.
Salbutamol nije kontraindiciran u bolesnika koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (lijekovi protiv MAO).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća
Iako je kod pacijenata koji su uzimali salbutamol tijekom trudnoće zabilježen postotak kongenitalnih anomalija usporedivih s onima zabilježenima u populaciji koja nije bila izložena lijeku, njegova se primjena u trudnoći ne preporučuje, osim u slučajevima kada je korist za majku veća od mogući rizik za fetus.
Trudnoća
Budući da se salbutamol vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko, ne preporučuje se njegova primjena u dojilja, osim ako predviđene koristi ne nadilaze moguće rizike. Nije poznato može li salbutamol u majčinom mlijeku uzrokovati štetne učinke na novorođenče.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu zabilježeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima
Korištenje lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Ventolin: Doziranje
Trajanje djelovanja salbutamola u većine pacijenata je 4-6 sati.
Povećana potreba za beta2-agonistima može ukazivati na pogoršanje stanja astme. Ako se to dogodi, možda će biti potreban pregled plana liječenja pacijenta te bi trebalo razmotriti potrebu za istodobnom terapijom kortikosteroidima.
Budući da se neželjeni učinci mogu pojaviti u visokim dozama, dozu i učestalost primjene treba mijenjati samo po savjetu liječnika.
Odrasli:
Uobičajena učinkovita doza je:
1-2 tablete (2-4 mg) 3-4 puta dnevno.
Djeca:
3-6 godina: ½-1 tableta (1-2 mg) 3-4 puta dnevno;
6-12 godina: 1 tableta (2 mg) 3-4 puta dnevno.
Više od 12 godina: kao i za odrasle.
U starijih bolesnika ili u bolesnika preosjetljivih na beta-adrenergičke agoniste, preporučljivo je započeti liječenje s 1 tabletom (2 mg) salbutamola 3 ili 4 puta dnevno. Optimalno doziranje ovisi o preciznoj kliničkoj procjeni individualnih potreba.
Šumeća tableta omogućuje trenutačno otapanje proizvoda u malo vode i posljedično veću praktičnost u primjeni, osobito u dojenačkoj dobi i starijim osobama.
Osim toga, tableta, opremljena linijom prijeloma, omogućuje prilagođavanje doze kliničkim potrebama pojedinačnih pacijenata.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Ventolina
Najčešći znakovi i simptomi predoziranja salbutamolom su prolazni događaji povezani s farmakološkim djelovanjem na receptore beta -agonista (vidjeti dijelove Mjere opreza pri uporabi i Neželjeni učinci).
Nakon predoziranja salbutamolom može se pojaviti hipokalijemija. Treba pratiti razinu kalija u serumu.
Prijavljeni su mučnina, povraćanje i hiperglikemija, osobito u djece i u slučajevima predoziranja salbutamolom nakon oralne primjene.
Liječenje
U bolesnika koji imaju srčane simptome (npr. Tahikardiju, lupanje srca), potrebno je razmotriti prekid liječenja i donošenje odgovarajućih mjera za kontrolu simptoma, poput primjene kardio-selektivnih beta-blokatora.
Beta blokatore treba oprezno primjenjivati u bolesnika s bronhospazmom u anamnezi. U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze VENTOLINA, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu
AKO IMATE SUMNJE O KORIŠTENJU VENTOLINA, OBRATITE SE SVOJEM LIJEČNIKU ILI LJEKARNICI.
Nuspojave Koje su nuspojave Ventolina
Kao i svi lijekovi, VENTOLIN može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nuspojave su dolje navedene prema organu, organu / sustavu i učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥1 / 10), uobičajene (≥1 / 100,
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: reakcije preosjetljivosti uključujući: angioedem, urtikariju, bronhospazam, hipotenziju i kolaps
Poremećaji metabolizma i prehrane
Rijetko: hipokalijemija
Potencijalno teška hipokalijemija može biti povezana s terapijom beta2-agonistima.
Poremećaji živčanog sustava
Često: glavobolja
Vrlo rijetko: hiperaktivnost
Srčane patologije
Često: tahikardija, lupanje srca
Rijetko: srčane aritmije, uključujući fibrilaciju atrija, supraventrikularnu tahikardiju i ektopične otkucaje
Vrlo rijetko neki pacijenti mogu osjetiti bol u prsima (zbog srčanih problema poput angine). Obavijestite svog liječnika što je prije moguće, izbjegavajući prekid terapije, osim ako se to ne učini.
Vaskularne patologije
Rijetko: periferna vazodilatacija
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Često: grčevi u mišićima
Vrlo rijetko: osjećaji napetosti mišića
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Pravila skladištenja Proizvod je higroskopan, stoga ga je potrebno zaštititi od vlage.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
SASTAV
Jedna šumeća tableta sadrži:
aktivni sastojak: 2,4 mg salbutamol sulfata
jednak 2,0 mg salbutamola
Pomoćne tvari: dvobazni natrijev citrat, natrijev bikarbonat, povidon, natrijev benzoat.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
30 šumećih tableta od 2 mg.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
VENTOLIN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Otopina za injekcije
Jedna bočica sadrži:
aktivni sastojak: salbutamol sulfat 0,6 mg
jednako salbutamolu 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Otopina za injekcije
Jedna bočica sadrži:
aktivni sastojak: salbutamol sulfat 0,12 mg
jednak 0,1 mg salbutamola
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcije za intramuskularnu, intravenoznu i infuzijsku primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
VENTOLIN otopina za injekcije indicirana je za rješavanje teškog bronhospazma povezanog s astmom ili opstruktivnom bronhopatijom s astmatičnom komponentom, kao i za liječenje astmatične bolesti.
04.2 Doziranje i način primjene
Trajanje djelovanja salbutamola u većine pacijenata je 4-6 sati.
Povećana potreba za beta2-agonistima može ukazivati na pogoršanje stanja astme. Ako se to dogodi, možda će biti potreban pregled plana liječenja pacijenta te bi trebalo razmotriti potrebu za istodobnom terapijom kortikosteroidima.
VENTOLIN Otopina za injekcije mora se davati intramuskularno, intravenozno i infuzijski, pod liječničkim nadzorom.
Odrasli
Intramuskularni put
500 mcg (8 mcg / kg tjelesne težine) koje treba ponoviti, ako je potrebno, svaka 4 sata.
Intravenski put
100 mcg do 250 mcg (4 mcg / kg tjelesne težine) primijenjeno polako (3-5 minuta). Ako je potrebno, ova doza se može ponoviti. Radi lakše primjene, VENTOLIN otopina za injekcije može se razrijediti s vodom za injekcije F.U.
Put infuzije
U stanju astmatične bolesti i u drugim oblicima teškog bronhospazma, preporučena doza VENTOLIN otopine za injekcije jednaka je 10 mcg / ml otopine.
Brzina infuzije može varirati od 3 do 20 mikrograma u minuti, međutim veće brzine primjene mogu se uspješno koristiti u bolesnika s respiratornom insuficijencijom.
Preporučuje se početna doza od 5 mcg / min. s odgovarajućim prilagodbama doze na temelju kliničkog odgovora pacijenta.
Otopina za infuziju može se pripremiti razrjeđivanjem 2 bočice od 0,5 mg u 100 ml fiziološke otopine.
Djeca
Trenutno nema dovoljno podataka koji bi preporučili rutinski režim doziranja za uporabu u djece.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Formulacije salbutamola ne smiju se koristiti u prijetnji pobačaja.
Iako je kod pacijenata koji su uzimali salbutamol tijekom trudnoće zabilježen postotak kongenitalnih anomalija usporedivih s onima zabilježenima u populaciji koja nije bila izložena lijeku, njegova se primjena u trudnoći ne preporučuje, osim u slučajevima kada je korist za majku veća od moguće rizik za fetus.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U bolesnika s teškom ili nestabilnom astmom, bronhodilatatori ne bi trebali biti jedini ili glavni terapijski tretman. Takvi bolesnici zahtijevaju redovitu medicinsku skrb jer teška astma može uzrokovati smrt.
Bolesnici s teškom astmom imaju stalne simptome i česta pogoršanja; smanjena im je plućna funkcija, imaju PEF vrijednosti niže od 60% od normalnih s varijabilnošću čak i višom od 30%.
U pravilu se te vrijednosti ne normaliziraju u potpunosti nakon uzimanja bronhodilatatora. Takvi pacijenti stoga zahtijevaju inhalacijsku ili oralnu terapiju steroidima u visokim dozama. Naglo pogoršanje simptoma može zahtijevati povećanje doze steroida koje se mora hitno primijeniti pod liječničkim nadzorom .
Liječenje astme obično se mora provoditi u okviru terapijskog plana prilagođenog težini bolesti; pacijentov odgovor na terapiju treba provjeriti i klinički i testovima plućne funkcije.
Potreba za češćom uporabom inhalacijskih beta2-agonista kratkog djelovanja za kontrolu simptoma ukazuje na pogoršanje kontrole astme; u tim se okolnostima plan liječenja pacijenta mora izmijeniti.
Naglo i progresivno pogoršanje astme potencijalno je opasno po život i treba razmisliti o početku terapije kortikosteroidima ili povećanju njihove doze.
U bolesnika za koje se smatra da su u riziku, liječnik može preporučiti dnevno praćenje vršnog protoka.
Čak i teška hipokalijemija može uslijediti nakon terapije beta2-agonistima, osobito u slučaju parenteralne primjene i raspršivanjem.
Poseban je oprez potreban u akutnoj teškoj astmi jer se ovaj učinak može pojačati istodobnim liječenjem derivatima ksantina, steroidima, diureticima i hipoksijom. U takvim se situacijama preporučuje redovita provjera razine kalija u serumu.
Postoje podaci iz postmarketinških podataka i objavljene literature o rijetkim slučajevima ishemije miokarda povezane s uporabom salbutamola. Pacijenti s već postojećom teškom bolesti srca (npr. Ishemijska bolest srca, tahiaritmija ili teško zatajenje srca) koji primaju salbutamol za respiratorne bolesti, treba ih savjetovati da obavijeste svog liječnika ako se jave bolovi u prsima ili simptomi pogoršanja srčane bolesti.
U bolesnika s bolestima poput koronarne bolesti srca, aritmija, arterijske hipertenzije te u bolesnika s glaukomom, hipertireozom, tireotoksikozom, feokromocitomom i dijabetesom, proizvod se smije koristiti samo u krajnjoj nuždi.
Primjena VENTOLIN otopine za injekcije u liječenju teškog bronhospazma i astmatične bolesti ne smije po potrebi zamijeniti terapiju glukokortikoidima.
Tamo gdje je to moguće, preporučuje se davanje kisika istodobno s VENTOLIN otopinom za injekcije, osobito ako se potonji koristi infuzijom u hipoksičnih pacijenata.
VENTOLIN Otopina za injekcije, poput drugih beta-agonista, može uzrokovati reverzibilne metaboličke promjene poput hipokalijemije i hiperglikemije. Dijabetičari nisu uvijek u stanju uravnotežiti potonje, a zabilježeni su i slučajevi ketoacidoze.
Istodobna primjena glukokortikoida može pogoršati ovaj učinak.
U bolesnika s dijabetesom i u bolesnika koji su već na terapiji glukokortikoidima, potreban je pažljiv liječnički nadzor tijekom infuzije VENTOLIN otopine za injekcije kako bi se postupno riješile (npr. Povećanjem doze inzulina) sve metaboličke promjene koje se mogu pojaviti. U tih bolesnika otopina VENTOLIN za injekciju mora se razrijediti fiziološkom otopinom FU umjesto otopinom natrijevog klorida i dekstroze.
Vrlo rijetko je prijavljena laktacidoza zajedno s primjenom visokih terapijskih doza kratkodjelujućih beta-agonista intravenozno ili inhalacijom, osobito u bolesnika koji se liječe zbog akutnog pogoršanja astme (vidjeti dio Neželjeni učinci.). Povećanje razine laktata može dovesti do dispneje i kompenzacijske hiperventilacije što bi se moglo pogrešno protumačiti kao znakovi neuspjeha terapije astme i moglo bi dovesti do neprikladnog povećanja kratkotrajnog liječenja beta-agonistima. Stoga se preporučuje pažljivo promatranje pacijenata kako bi se spriječio razvoj povišene razine laktata u serumu i posljedičnu metaboličku acidozu u ovom terapijskom okruženju.
Simpatomimetička sredstva treba koristiti s velikim oprezom u bolesnika koji mogu biti osobito osjetljivi na njihove učinke.
VENTOLIN otopina za injekcije, koja je također opremljena tokolitičkim djelovanjem kao beta2-stimulans, inhibira kontrakcije maternice. Taj se učinak može neutralizirati primjenom oksitocikličkih lijekova.
Budući da su tijekom ili nakon liječenja preranog poroda beta2-agonistima prijavljeni plućni edem majke i ishemija miokarda, posebnu pozornost treba posvetiti ravnoteži tekućine i pratiti kardio-respiratornu funkciju, uključujući EKG. edem ili ishemiju miokarda treba razmotriti po prestanku liječenja.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
U pravilu se VENTOLIN i neselektivni beta-blokatori, poput propranolola, ne smiju propisivati istodobno.
VENTOLIN nije kontraindiciran u bolesnika koji primaju inhibitore monoaminooksidaze (lijekove protiv MAO).
04.6 Trudnoća i dojenje
Iako je kod pacijenata koji su uzimali salbutamol tijekom trudnoće zabilježen postotak kongenitalnih anomalija usporedivih s onima zabilježenima u populaciji koja nije bila izložena lijeku, njegova se primjena u trudnoći ne preporučuje, osim u slučajevima kada je korist za majku veća od mogući rizik za fetus.
Budući da se salbutamol vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko, ne preporučuje se primjena u dojilja, osim ako predviđene koristi ne nadilaze potencijalne rizike.
Nije poznato može li salbutamol prisutan u majčinom mlijeku uzrokovati štetne učinke na novorođenče.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu zabilježeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave su dolje navedene prema organu, organu / sustavu i učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥1 / 10), uobičajene (≥1 / 100,
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: reakcije preosjetljivosti uključujući: angioedem, urtikariju, bronhospazam, hipotenziju i kolaps
Poremećaji metabolizma i prehrane
Rijetko: hipokalijemija
Potencijalno teška hipokalijemija može biti povezana s terapijom beta2-agonistima.
Vrlo rijetko: laktacidoza
Vrlo rijetko je prijavljena laktacidoza u bolesnika koji su primali intravenski ili inhalirani salbutamol za liječenje akutnog pogoršanja astme.
Poremećaji živčanog sustava
Vrlo često: tremor
Često: glavobolja
Vrlo rijetko: hiperaktivnost
Srčane patologije
Vrlo često: tahikardija, lupanje srca
Manje često: ishemija miokarda *
* u liječenju prijevremenog poroda salbutamolom injekcijom
Rijetko: srčane aritmije, uključujući fibrilaciju atrija, supraventrikularnu tahikardiju i ektopične otkucaje
Vrlo rijetko: ishemija miokarda
Vaskularne patologije
Rijetko: periferna vazodilatacija
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Manje često: plućni edem
U liječenju prijevremenog poroda, injektirani salbutamol bio je povezan s plućnim edemom s "neuobičajenom" učestalošću. Pacijentice s predisponirajućim čimbenicima, uključujući višestruke trudnoće, preopterećenje tekućinom, infekciju majke i preeklampsiju, mogu imati povećan rizik od razvoja plućnog edema.
Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo rijetko: mučnina, povraćanje
U liječenju preranog poroda, intravenska infuzija salbutamola vrlo je rijetko bila povezana s mučninom i povraćanjem.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Često: grčevi u mišićima
Ozljede, trovanja i komplikacije od terapijskih postupaka
Vrlo rijetko: blaga bol ili peckanje nakon intramuskularne injekcije nerazrijeđene otopine.
04.9 Predoziranje
Najčešći znakovi i simptomi predoziranja salbutamolom su prolazni događaji povezani s farmakološkim djelovanjem na receptore beta agonista (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Nakon predoziranja salbutamolom može se pojaviti hipokalijemija. Treba pratiti razinu kalija u serumu.
Prijavljeni su mučnina, povraćanje i hiperglikemija, osobito u djece i u slučajevima predoziranja salbutamolom nakon oralne primjene.
Liječenje
U bolesnika koji imaju srčane simptome (npr. Tahikardiju, lupanje srca), potrebno je razmotriti prekid liječenja i donošenje odgovarajućih mjera za kontrolu simptoma, poput primjene kardio-selektivnih beta-blokatora.
Beta blokatore treba oprezno primjenjivati u bolesnika s bronhospazmom u anamnezi.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: lijekovi za sindrome opstruktivnog dišnog sustava - selektivni agonisti beta2 -adrenergičkih receptora.
ATC oznaka: R03CC02
Salbutamol je selektivni agonist beta2 receptora.
U terapijskim dozama djeluje na beta2-receptore bronhijalnih mišića i ima malo ili nimalo djelovanja na beta1-receptore srčanih mišića.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Salbutamol, primijenjen intravenozno, ima "poluživot od 4-6 sati i djelomično se eliminira bubrezima, a dijelom metabolizmom u obliku neaktivnog metabolita 4" -O-sulfata (fenolni sulfat), koji se također uglavnom izlučuje putem urina.
Stolica je manji put izlučivanja.
Većina doze salbutamola, primijenjena intravenozno, oralno ili inhalacijom, eliminira se u roku od 72 sata. Salbutamol se veže za proteine plazme u mjeri od 10%.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Kao i drugi selektivni agonisti beta2 receptora visokog potencijala, pokazalo se da je salbutamol, primijenjen potkožno, teratogen kod miševa. U reproduktivnoj studiji, 9,3% fetusa imalo je rascjep nepca u dozama od 2,5 mg / kg, što je 4 puta najveća oralna doza kod ljudi.
Tretmani u dozama od 0,5; 2,32; 10,75 i 50 mg / kg / dan oralno u štakora tijekom razdoblja trudnoće nije rezultiralo značajnim početkom fetalnih abnormalnosti. Jedini pronađeni toksični učinak bio je povećanje neonatalnog mortaliteta, pri većim dozama, kao posljedica nedostatka brige o majci. Reprodukcijsko istraživanje na kunićima otkrilo je malformacije lubanje u 37% fetusa u dozama od 50 mg / kg / dan jednako 78 puta najveća oralna doza kod čovjeka.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Otopina za injekcije
Natrijev klorid
Sumporna kiselina po ukusu pri pH 3,5
Voda za injekcije q.s. do 1 ml
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Otopina za injekcije
Natrijev klorid
Sumporna kiselina po ukusu pri pH 3,5
Voda za injekcije q.s. do 5 ml
06.2 Nekompatibilnost
Kao i svaki drugi pripravak za injekcije, VENTOLIN otopinu za injekcije ne smije se miješati u istoj štrcaljki ili infuzijskoj otopini s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati dalje od svjetlosti.
Preporučuje se odbaciti sve neiskorištene otopine dobivene razrjeđivanjem VENTOLIN otopine za injekcije u infuzijskim tekućinama u roku od 24 sata od pripreme.
Kompatibilnost
Otapala koja se preporučuju za VENTOLIN otopinu za injekcije su voda za injekcije F.U., fiziološka otopina F.U., otopina natrijevog klorida i dekstroze, otopina dekstroze.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bočice od bijelog stakla tipa I; pakiranje se sastoji od kartonske kutije koja sadrži 10 ampula.
VENTOLIN 500 mcg Otopina za injekcije - 10 ampula po 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg Otopina za injekcije - 10 ampula od 0,1 mg
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Bočice su opremljene sigurnosnim predotvaranjem i moraju se otvoriti na sljedeći način:
- jednom rukom držite donji dio bočice
- stavite drugu ruku na gornji dio, palac postavite iznad Obojene točke i pritisnite
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Otopina za injekcije - 10 ampula po 0,5 mg - A.I.C.: 022984126
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Otopina za injekcije - 10 ampula od 0,1 mg - A.I.C.: 022984114
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
19.01.1998 / svibanj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2009
---pan-di-spagna-per-rotolo-dolce.jpg)
