Što je Natpar - paratiroidni hormon i za što se koristi?
Natpar je hormonski nadomjesni lijek za liječenje odraslih s nedovoljno aktivnim paratireoidnim žlijezdama, stanjem poznatim kao hipoparatiroidizam.
U pacijenata s ovim stanjem, paratireoidne žlijezde u vratu ne proizvode dovoljne količine paratiroidnog hormona koji kontrolira razinu kalcija u krvi. Zbog toga pacijenti imaju nisku razinu kalcija koja može uzrokovati probleme s kostima, mišićima , srca, bubrega i drugih dijelova tijela.
Natpar se koristi kao dodatak liječenju dodacima kalcija i vitamina D, kada ti tretmani nisu bili dovoljno učinkoviti.
Budući da je broj pacijenata s hipoparatireoidizmom nizak, bolest se smatra 'rijetkom', a Natpar je 18. prosinca 2013.
Aktivni sastojak Natpara je paratiroidni hormon.
Kako se koristi Natpar - paratiroidni hormon?
Natpar je dostupan u obliku praha i tekućine koji se miješaju zajedno u obliku otopine za injekcije. Natpar se ubrizgava potkožno u bedro pomoću Natpar olovke. Uobičajeno preporučena početna doza je 50 mikrograma jednom dnevno. Doza Natpara i doza vitamina D i dodataka kalcija koje je pacijent uzeo tada se prilagođavaju na temelju razine kalcija u krvi pacijenta. Maksimalna dnevna doza je 100 mikrograma.
Pacijent može sam ubrizgati Natpar nakon treninga. Lijek se može nabaviti samo na recept, a liječenje treba nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju pacijenata s hipoparatiroidizmom. Za dodatne informacije pogledajte upute o lijeku.
Kako Natpar - paratiroidni hormon djeluje?
Aktivni sastojak Natpara, paratiroidni hormon, kopija je prirodnog hormona koji proizvode paratireoidne žlijezde. On nadomješta hormon koji nedostaje u bolesnika s hipoparatiroidizmom, pomažući im da obnove razinu kalcija.
Kakvu je korist Natpar - paratireoidni hormon pokazao tijekom studija?
Pokazalo se da Natpar pomaže u kontroli razine kalcija u krvi u pacijenata s hipoparatiroidizmom koji uzimaju dodatke kalcija i vitamina D.
U 24-tjednom glavnom istraživanju koje je obuhvatilo 124 pacijenta, 54,8% (46 od 84) onih koji su primali Natpar postiglo je i održalo prihvatljive razine kalcija u krvi uz smanjenje doza kalcija i dodataka vitamina. D za najmanje 50% . Postotak pacijenata koji su uzimali placebo (lažni lijek) i postigli isti rezultat bio je 2,5% (1 od 40 pacijenata).
Koji su rizici povezani s Natpar - paratiroidnim hormonom?
Najčešće nuspojave kod lijeka Natpar (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su previsoke ili preniske razine kalcija u krvi, što može dovesti do glavobolje, proljeva, povraćanja, parestezije (neuobičajeni osjećaji poput trnjenja i bockanja), hipoestezije (smanjen osjećaj dodira) i povišene razine kalcija u urinu.Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Natpar pogledajte upute za uporabu.
Natpar se ne smije koristiti u pacijenata koji su podvrgnuti ili su imali zračenje kostiju, imaju rak kostiju ili rak koji se proširio na kost te imaju povećan rizik od razvoja raka kostiju koji se naziva osteosarkom. Nadalje, Natpar se ne smije koristiti u bolesnika s nejasnim povećanjem razine enzima zvanog koštana alkalna fosfataza i u pacijenata s pseudo-hipoparatiroidizmom, rijetkom bolešću u kojoj tijelo ne reagira adekvatno na paratiroidni hormon koji proizvodi. Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Natpar - paratiroidni hormon odobren?
Natpar nadomješta paratiroidni hormon koji nedostaje u bolesnika s hipoparatiroidizmom. Glavna studija pokazala je da Natpar pomaže u kontroli razine kalcija u krvi dok smanjuje potrebu za dodacima kalcija i vitamina D. kratko trajanje i nema dokaza o poboljšanju kvalitete života pacijenata ili smanjenje dugoročnih problema poput zatajenja bubrega. Stoga se Natpar smije koristiti samo u bolesnika koji nisu adekvatno kontrolirani samo standardnim tretmanima i koji nemaju drugih mogućnosti liječenja.
Što se tiče sigurnosti, rizik od previsoke ili preniske razine kalcija smatra se važnim: potrebno je više podataka za bolje razumijevanje posljedica velikih fluktuacija razine kalcija u krvi nakon uzimanja lijeka jednom dnevno.
Kako su dostupni podaci ograničeni, Natpar je dobio „uvjetno odobrenje“. To znači da će u budućnosti biti dostupno više informacija o lijeku, koje je tvrtka dužna dostaviti. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledat će nove dostupne podatke i ovaj će se sažetak u skladu s tim ažurirati.
Koje se informacije još čekaju za Natpar?
Budući da je za Natpar dano uvjetno odobrenje, tvrtka koja prodaje Natpar provest će dodatno istraživanje kako bi potvrdila dobrobiti i rizike lijeka te prikladnost doziranja jednom dnevno.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Natpar - paratireoidnog hormona?
Tvrtka koja prodaje Natpar uspostavit će registar i prikupljati dugoročne podatke o pacijentima liječenim Natparom, uključujući učinke na kosti, bubrege i kvalitetu života pacijenata.
Preporuke i mjere opreza koje se moraju pridržavati zdravstveni radnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu uporabu lijeka Natpar također su uključene u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Saznajte više o Natpar - paratiroidnom hormonu
Cjelovitu verziju Natparova EPAR -a potražite na web stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji lijekom Natpar pročitajte upute o lijeku (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove -siročad za Natpar dostupan je na web stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human lijekovi / Oznaka rijetke bolesti.
Podaci o Natpar - paratireoidnom hormonu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
