Što je Imvanex i za što se koristi?
Imvanex je cjepivo koje se koristi za imunizaciju protiv velikih boginja u odraslih osoba. Sadrži modificirani živi oblik virusa Vaccinia pod nazivom „Vaccinia Ankara.“ Ovaj je virus srodan virusu malih boginja, ali ne uzrokuje bolesti kod ljudi i modificiran je tako da ne mogu se replicirati (ili reproducirati) u ljudskim stanicama. Cjepivo je službeno proglašeno poraženim 1980. godine; posljednji poznati slučaj bolesti dogodio se 1977. Ovo cjepivo će se koristiti u situacijama u kojima se smatra potrebnim osigurati zaštitu od malih boginja, u skladu sa službenim preporukama.
Kako se koristi Imvanex - cjepivo protiv velikih boginja?
Imvanex je dostupan u obliku suspenzije za potkožnu injekciju, po mogućnosti u rame. U ljudi koji prethodno nisu bili cijepljeni protiv velikih boginja, trebaju se primijeniti dvije doze od 0,5 ml; drugu dozu treba primijeniti najmanje 28 dana nakon prve. Ako se smatra da je pojačana doza potrebna kod ispitanika koji su u prošlosti cijepljeni protiv velikih boginja, treba dati jednu dozu od 0,5 ml, osim u bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom (prirodna obrana tijela). Koji moraju primiti dvije doze povišenog tlaka , drugi od njih najmanje 28 dana nakon prvog.Cjepivo se može dobiti samo na liječnički recept.
Kako djeluje cjepivo Imvanex - boginje?
Cjepiva djeluju tako da "poučavaju" imunološki sustav da se obrani od bolesti. Kad se osobi da cjepivo, imunološki sustav prepoznaje viruse u cjepivu kao "strane" i proizvodi antitijela protiv tih virusa. Kad se ta osoba ponovno izloži ovim ili sličnim virusima, antitijela će, zajedno s ostalim komponentama imunološkog sustava, moći ubiti viruse i zaštititi tijelo od bolesti. Imvanex sadrži modificirani oblik virusa Vaccinia, koji ne uzrokuje bolesti kod ljudi i ne može se replicirati u ljudskim stanicama. Očekuje se da će antitijela proizvedena protiv ovog virusa, zbog sličnosti s virusom velikih boginja, također pružiti zaštitu od malih boginja. Cjepiva koja sadrže viruse Vaccinia učinkovito su korištena u kampanji za iskorjenjivanje malih boginja.
Kakvu je korist cjepivo Imvanex - boginje pokazalo tijekom studija?
Tijekom studija pokazalo se da je Imvanex učinkovit u poticanju proizvodnje antitijela na razinu za koju se očekuje da će opravdati "imunizaciju protiv velikih boginja. Provedeno je pet velikih studija u kojima je sudjelovalo više od 2000 odraslih osoba, uključujući pacijente s HIV -om. atopijski dermatitis (manifestacija svrbeža na koži uzrokovana preaktivnim imunološkim sustavom) i ljudi koji su prethodno bili cijepljeni protiv velikih boginja. Dvije su studije posebno proučavale učinkovitost Imvanex -a kao poticajnog cijepljenja. Iako su studije pokazale da bi Imvanex trebao pružiti imunizaciju protiv velikih boginja, točna razina zaštite i trajanje ne mogu se odrediti iz rezultata studija.
Koji je rizik povezan s cjepivom Imvanex - boginje?
Najčešće nuspojave primijećene kod lijeka Imvanex (vidljive u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, mučnina, mialgija (bol u mišićima), umor i reakcije na mjestu ubrizgavanja (bol, crvenilo, oteklina, otvrdnuće i svrbež). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih s lijekom Imvanex, pogledajte upute za uporabu. Imvanex se ne smije koristiti u pacijenata koji su preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar ili na bilo koji drugi sastojak u tragovima, kao što su pileći protein, benzonaza i gentamicin .
Zašto je cjepivo Imvanex - boginje odobreno?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) primijetilo je da je Imvanex učinkovit u poticanju proizvodnje antitijela na razinu za koju se očekuje da će osigurati imunizaciju protiv velikih boginja, iako će se točna razina i trajanje zaštite osigurati tijekom "Epidemija nije poznata. Što se tiče sigurnosti, virus Vaccinia u Imvanexu ne može se razmnožavati u ljudskim stanicama te je zbog toga manja vjerojatnost da će izazvati nuspojave u odnosu na prethodna cjepiva protiv velikih boginja. Imvanex bi stoga ponudio dobrobiti ljudima koji se ne mogu imunizirati cjepivima koja sadrže replicirajuće viruse, poput onih s oslabljenim imunološkim sustavom. Uzimajući u obzir sve podatke, CHMP je odlučio da su koristi Imvanexa veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU -u. Imvanex je odobren u „iznimnim okolnostima“ jer nije bilo moguće dobiti potpune informacije o Imvanexu zbog nepostojanja bolesti. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledat će nove dostupne podatke i ovaj će se sažetak prema tome ažurirati .
Koje se informacije još čekaju na Imvanex - cjepivo protiv velikih boginja?
Budući da je Imvanex odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja prodaje Imvanex pružit će daljnje podatke iz studija o promjenama razine protutijela koje su uočene kod cijepljenih osoba. Daljnji podaci o prednostima i rizicima cjepiva prikupit će se u sklopu opservacijskih studija cijepljenih pacijenata, kao i u slučaju da se u budućnosti pojavi epidemija malih boginja.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba cjepiva Imvanex - boginje?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje Imvanex -a. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu lijeka Imvanex dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti.
Ostale informacije o cjepivu Imvanex - boginje
Europska komisija izdala je 31. srpnja 2013. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Imvanex, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za punu verziju EPAR -a Imvanex, obratite se na web stranicu Agencije: ema.Europa.eu / Pronađi lijekove / Lijekovi za humanu primjenu / Europska javna izvješća o procjeni. Ovaj sažetak je zadnji put ažuriran 07-2013.
Podaci o Imvanex - cjepivu protiv velikih boginja objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
