Što je Temozolomid Hospira?
Temozolomid Hospira je lijek koji sadrži djelatnu tvar temozolomid. Dostupan je u kapsulama (bijela i zelena: 5 mg; bijele i žute: 20 mg; bijele i ružičaste: 100 mg; bijele i plave: 140 mg; bijele i smeđe: 180 mg; bijele: 250 mg).
Temozolomid Hospira je "generički lijek", što znači da je Temozolomid Hospira sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Temodal.
Za što se koristi Temozolomide Hospira?
Temozolomid Hospira je lijek protiv raka. Indiciran je za liječenje malignih glioma (tumora mozga) u sljedećim skupinama pacijenata:
odrasle osobe kojoj je nedavno dijagnosticiran multiformni glioblastom (posebno agresivna vrsta tumora mozga). Temozolomid Hospira koristi se prvo uz terapiju zračenjem, zatim sam;
odrasli i djeca od tri godine sa malignim gliomom, poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma, kada se tumor ponovno pojavio ili pogoršao nakon standardnog liječenja. Temozolomid Hospira koristi se sam u ovih pacijenata.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Temozolomide Hospira?
Liječenje lijekom Temozolomide Hospira trebao bi propisati liječnik s iskustvom u liječenju tumora mozga.
Doziranje Temozolomida Hospira, koje se daje jednom dnevno, ovisi o površini tijela (izračunato prema visini i težini pacijenta) i kreće se od 75 do 200 mg po četvornom metru jednom dnevno. Ovise o vrsti raka koji se liječi, je li pacijent prethodno bio liječen, koristi li se Temozolomide Hospira sam ili s drugim terapijama i pacijentov odgovor na liječenje. Temozolomid Hospira treba primijeniti između obroka.
Prije nego što dobiju Temozolomid Hospira, pacijentima će možda trebati i lijek koji sprječava povraćanje. Temozolomid Hospira treba koristiti s oprezom u bolesnika s teškim problemima s jetrom ili bubrezima.
Za potpune informacije pogledajte Sažetak opisa svojstava proizvoda (također uključen u EPAR).
Kako djeluje Temozolomide Hospira?
Djelatna tvar u temozolomidu Hospira, temozolomid, pripada skupini lijekova protiv raka koji se nazivaju alkilirajući agensi. U tijelu se temozolomid pretvara u drugi spoj koji se naziva MTIC. MTIC se veže za DNA stanica tijekom reproduktivne faze, blokirajući tako diobu stanica. Zbog toga se stanice raka ne mogu reproducirati i rast tumora je usporen.
Kako je ispitivan Temozolomid Hospira?
Budući da je Temozolomid Hospira generički lijek, studije su bile ograničene na dokaze koji pokazuju da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Temodal. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode istu razinu aktivne tvari u tijelu.
Koje su koristi i rizici primjene Temozolomide Hospira?
Budući da je Temozolomid Hospira generički lijek i bioekvivalentan je referentnom lijeku, pretpostavlja se da su koristi i rizici lijeka isti kao i referentni lijek.
Zašto je Temozolomide Hospira odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da se, na temelju zahtjeva zakonodavstva EU -a, pokazalo da je Temozolomid Hospira usporedive kvalitete i bioekvivalentan Temodalu. Stoga CHMP smatra da, kao i u slučaju Temodala, koristi nadmašuju identificirane rizike. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet Temozolomide Hospira.
Ostali podaci o Temozolomid Hospiri
Dana 15. ožujka 2010. Europska komisija odobrila je tvrtki Hospira UK Ltd "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Temozolomide Hospira, važeće na području cijele Europske unije.
Odobrenje za stavljanje u promet vrijedi pet godina i može se obnoviti nakon tog razdoblja.
Za potpunu verziju EPAR -a za Temozolomide Hospira kliknite ovdje.
Za više informacija o terapiji Temozolomidom Hospirom pročitajte uputu o lijeku (uključena u EPAR).
Puna verzija EPAR -a referentnog lijeka također se može pronaći na web stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03/2010.
Podaci o Temozolomid Hospiri objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
