Neulasta - pegfilgrastim

Što je Neulasta?

Neulasta je otopina za injekcije koja sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim. Lijek je dostupan u napunjenim štrcaljkama i olovkama (SureClick), koje sadrže dozu od 6 mg pegfilgrastima.

Za što se koristi Neulasta?

Neulasta se koristi u pacijenata s rakom za ublažavanje nekih nuspojava njihovog liječenja. Citotoksična kemoterapija (uništavanje stanica) (liječenje raka) također ubija bijela krvna zrnca, što može dovesti do neutropenije (niska razina bijelih krvnih stanica) i razvoja infekcija. Neulasta se koristi za smanjenje trajanja neutropenije i učestalosti febrilne neutropenije (tj. Neutropenije u kombinaciji s vrućicom).
Neulasta se može koristiti za različite vrste raka, s izuzetkom kronične mijeloične leukemije (vrsta raka koja pogađa bijela krvna zrnca). Isto tako, lijek se ne može davati pacijentima s mijelodisplastičnim sindromima (bolest koja uzrokuje povećani višak bijele krvi) krvnih stanica u krvi i koje se mogu degenerirati u leukemiju).
Lijek se može nabaviti samo na recept.

Kako se koristi Neulasta?

Liječenje lijekom Neulasta trebali bi započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u onkologiji ili hematologiji. Neulasta dolazi u pojedinačnim dozama od 6 mg, primijenjene potkožnom injekcijom (ispod kože) približno 24 sata nakon završetka svakog ciklusa kemoterapije. Injekciju može dati sam pacijent, pod uvjetom da je pravilno upućen. Ne preporučuje se primjena Neulaste na djeci, jer nema dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka za ovu skupinu pacijenata.

Kako djeluje Neulasta?

Djelatna tvar u lijeku Neulasta, pegfilgrastim, imunostimulant je iz skupine 'čimbenika koji stimuliraju kolonije'.Lijek sadrži filgrastim, kopiju ljudskog proteina poznatog kao faktor stimuliranja kolonije granulocita (G-CSF), u 'pegiliranom' obliku (tj. Obložen kemikalijom koja se naziva polietilen glikol). Filgrastim djeluje tako da stimulira koštanu srž da proizvodi više bijelih krvnih stanica, povećava broj bijelih krvnih stanica u krvi i liječi neutropeniju. Unutar Europske unije (EU) filgrastim se već nekoliko godina nalazi u drugim lijekovima. U pegfilgrastimu, filgrastim je prisutan u pegiliranom obliku, što usporava njegovu apsorpciju u tijelu, čime se smanjuje učestalost davanja.
Filgrastim, sadržan u Neulasti, proizvodi se prema metodi poznatoj kao "tehnika rekombinantne DNA": dobiva se iz bakterije u koju je ucjenjen gen (DNA), što ga čini sposobnim za proizvodnju filgrastima. Zamjenska bakterija djeluje identično kao prirodno proizveden G-CSF.

Koja su istraživanja provedena na Neulasti?

Neulasta je proučavana u dvije glavne studije, koje su obuhvatile ukupno 467 pacijenata oboljelih od raka dojke liječenih citotoksičnom kemoterapijom. U obje studije, učinkovitost jedne injekcije lijeka Neulasta uspoređena je s višestrukim dnevnim injekcijama filgrastima tijekom svakog od četiri ciklusa kemoterapije. Glavni indeks djelotvornosti temeljio se na trajanju teške neutropenije tijekom tečaja. prvi tečaj kemoterapije.

Kakvu je korist Neulasta pokazala tijekom studija?

Neulasta je bila jednako učinkovita kao i filgrastim u skraćivanju trajanja teške neutropenije.U obje studije pacijenti su patili od teške neutropenije u razmaku od približno 1,7 dana tijekom prvog tijeka kemoterapije.

Koji je rizik povezan s lijekom Neulasta?

Većina nuspojava uočenih kod ispitanika liječenih lijekom Neulasta tijekom studija bila je povezana s temeljnim malignitetom ili kemoterapijom. Najčešće nuspojave lijeka Neulasta (viđene u više od jednog od deset pacijenata) su bolovi u kostima i povećana razina laktat dehidrogenaze (enzima koji potiče razgradnju crvenih krvnih stanica u krvi). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Neulasta pogledajte upute za uporabu.
Neulasta se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na pegfilgrastim ili bilo koji drugi sastojak.

Zašto je Neulasta odobrena?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi Neulaste veće od rizika kako bi se skratilo trajanje neutropenije i učestalost febrilne neutropenije u bolesnika liječenih citotoksičnom kemoterapijom za rak. Odbor je stoga preporučio. odobrenja za stavljanje u promet Neulasta.

Ostale informacije o Neulasti:

Dana 22. kolovoza 2002. Europska komisija izdala je Amgen Europe B.V. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Neulastu, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 22. kolovoza 2007. godine.
Za potpunu verziju EPAR -a Neulasta kliknite ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2008

Podaci o lijeku Neulasta - pegfilgrastim objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.