Aktivni sastojci: Kalcijev karbonat
Metocal tablete od 1250 mg
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
METOKALNI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži:
AKTIVNO NAČELO
Kalcijev karbonat 1250 mg (jednako 500 mg kalcija)
POMOĆNE SREDSTVA
Predželatinizirani škrob, ksilitol, manitol, kroskarmeloza, silicijev dioksid, koloidni bezvodni, magnezijev stearat, kukuruzni škrob, aroma cijelog voća.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete za žvakanje.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje i prevencija nedostatka kalcija.
Patološka stanja u kojima je "potreban povećan unos kalcija".
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli: Osteoporoza i općenito stanje nedostatka kalcija: dvije tablete za žvakanje dnevno (jednake 1 gramu kalcija), osim ako liječnik ne procijeni drugačije.
Djeca: Nedostatak kalcija tijekom razdoblja rasta: jedna ili dvije tablete za žvakanje dnevno prema dobi, prema procjeni liječnika.
Poželjno je da se tablete uzimaju uz obrok.
Strogo se pridržavajte liječničkog recepta.
04.3 Kontraindikacije
Pojedinačna preosjetljivost na komponente proizvoda ili strogo povezane tvari s kemijskog gledišta.
Hiperkalcemija i hiperkalciurija (na primjer u slučaju hiperfunkcije paratireoidne žlijezde, predoziranja vitaminom D, plazmacitoma i koštanih metastaza).
U slučaju produljene imobilizacije, popraćene hiperkalcemijom i / ili hiperkalciurijom, liječenje kalcijem treba započeti tek kad se mobilizacija nastavi.
Kalcična litijaza (bubrežni kamenci).
Teška bubrežna insuficijencija.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kalcijeve soli koje se primjenjuju u visokim dozama i / ili tijekom duljih razdoblja mogu uzrokovati hiperkalcemiju, osobito kod osoba s bubrežnom insuficijencijom. Stoga se moraju koristiti s oprezom i samo kad su neophodni kod nositelja bubrežnih i kardiovaskularnih bolesti.
U slučaju duljih tretmana, potrebno je povremeno provjeravati kalcij, čija se razina mora držati unutar vrijednosti od 9-10 mg%, te kalcij i, ovisno o tim, moguće smanjiti dozu.
Kao i svi lijekovi, proizvod se mora čuvati izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Osim ako liječnik nije drugačije naznačio, nemojte kombinirati proizvode koji sadrže vitamin D; u slučaju udruživanja potrebno je redovito mjeriti kalcij u krvi i urinu.
U slučaju istodobnog liječenja digitalisom, budući da se zbog sinergizma na srcu mogu pojaviti ozbiljni poremećaji u radu srca, davanje kalcija (osobito ako je povezano s vitaminom D) zahtijeva redovit nadzor, a isti će liječnik postaviti raspored čekova ..
U slučaju istodobnog liječenja oralnim tetraciklinima, primjenu dvaju lijekova treba odvojiti za najmanje 3 sata.
U slučaju liječenja proizvodima natrijevog fluorida, preporučljivo je uzeti kalcij iz natrijevog fluorida.
Kako biste izbjegli moguće interakcije s drugim lijekovima, povremeno prijavite svom liječniku bilo koju drugu istodobnu terapiju.
04.6 Trudnoća i dojenje
METOCAL se može indicirati u slučaju povećane fiziološke potrebe, primjerice u zadnjim mjesecima trudnoće i tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema poznatih negativnih učinaka lijeka.
04.8 Nuspojave
U slučaju hiperkalcemije, mučnine, povraćanja, zatvora, bolova u trbuhu, žeđi, poliurije, polidipsije, mogu se pojaviti karakteristične promjene u EGG tragu, arterijska hipertenzija, vazomotorni poremećaji.
Dijete može doživjeti krhko povećanje tjelesne težine.
Rijetko se mogu pojaviti gastrointestinalni poremećaji (predstavljeni zatvorom, nadutošću, mučninom) i hipofosfatemijom.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave do kojih je došlo nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
U uvjetima normalnog metabolizma nikada nije zabilježena intoksikacija uzrokovana uzimanjem visokih doza i / ili tijekom dužeg razdoblja soli kalcija. Međutim, kod ispitanika s bubrežnom insuficijencijom ili kardiovaskularnim bolestima, pojava alkaloze i hiperkalcemije koje se očituju s mučninom, povraćanjem, zatvorom, bolovima u trbuhu, žeđu, poliurijom, polidipsijom, karakterističnim promjenama na EKG tragu, arterijskom hipertenzijom, vazomotornim smetnjama.
Liječenje: prekid primjene kalcija, rehidracija i, ovisno o težini opijenosti, primjena diuretika i kortizona.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Kalcij je vrlo važan element za ljudski organizam kao sastavni element koštane tvari i bitan za cijeli niz funkcija, poput aktivnosti mišića i živaca, proizvodnje i potrošnje energije u stanicama i mitohondrijama, kontrole propusnost kapilara i regulacija hormonskog metabolizma.
Davanje kalcijevih soli u visokim dozama potrebno je u onim fiziološkim ili patološkim stanjima u kojima je unos hranom nedovoljan ili neodgovarajući.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Kalcij sadržan u METOCAL -u apsorbira se u količinama koje odgovaraju 20 - 40% unesene doze. Taj se udio smanjuje sa starenjem, a, osobito u starijih pacijenata, može se smanjiti do desetine; u slučaju nedostatka kalcija ili smanjenog unosa kalcija, apsorpcija može biti veća.
Kalcij u ionskom obliku apsorbira se u crijevima s aktivnim transportnim mehanizmom putem specifičnog transportnog proteina, a izlučuje se uglavnom fecesom, a djelomično i urinom.
Normalna razina kalcija u serumu je između 8,8 i 10,4 mg / 100 ml. Oko 40% kalcija sadržanog u serumu vezano je za proteine sirutke, preostalih 60% čine ionizirani kalcij i kalcij vezani za komplekse (uglavnom fosfat i citrat) te se filtriraju na glomerularnoj razini. Količina ioniziranog kalcija (oko 50% kalcija sadržanog u serumu) ovisi o pH: povećava se u slučaju acidoze, a smanjuje u slučaju alkaloze.
Bez obzira na ove varijacije topljivosti u funkciji pH, ukupna količina kalcija u serumu ovisi o crijevnoj apsorpciji, bubrežnoj ekskreciji i intenzivnoj izmjeni kalcija u kostima.
Homeostaza kalcija regulirana je paratiroidnim hormonom (PHT) i vitaminom D.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pokusi na životinjama nisu dali elemente koji ukazuju na postojanje embriotoksičnih, mutagenih i / ili kancerogenih svojstava kalcija uzetih u većim od fizioloških doza.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Predželatinizirani škrob, ksilitol, manitol, kroskarmeloza, silicijev dioksid, koloidni bezvodni, magnezijev stearat, kukuruzni škrob, aroma cijelog voća.
06.2 Nekompatibilnost
Nisu pronađene kemijske i fizičke inkompatibilnosti s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
Tablete se moraju upotrijebiti u roku od 4 godine od datuma proizvodnje navedenog na pakiranju. Ovaj rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati dalje od vlage.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija sa 60 tableta za žvakanje
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Oralno tablete za žvakanje. Poželjno je da se tablete uzimaju uz obrok
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Madaus GmbH - 51101 Köln - Njemačka
Prodavač: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC br .: 029472014
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 28.07.1998
Datum obnove: 19.08.2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Studenog 2014