Aktivni sastojci: Gestodene, Etinilestradiol
MINULET 0,075 mg + 0,03 mg obložene tablete
Indikacije Zašto se koristi Minulet? Čemu služi?
Farmakoterapijska kategorija
MINULET je kombinirani kontraceptiv za oralnu primjenu. Svaka tableta sadrži dva različita ženska hormona: gestoden i etinil estradiol. Budući da sve tablete u pakiranju sadrže kombinaciju istih hormona u istoj dozi, proizvod se smatra monofaznim kombiniranim oralnim kontraceptivnim sredstvom.
Terapijske indikacije
Prevencija začeća.
Odluka o propisivanju MINULET -a mora uzeti u obzir trenutne čimbenike rizika pojedine žene, osobito one povezane s venskom tromboembolijom (VTE) i usporedbu između rizika od VTE -a povezanog s MINULET -om i rizika povezanog s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KOK). (Vidi odjeljci "Kontraindikacije", "Mjere opreza pri uporabi" i "Posebna upozorenja").
Kontraindikacije Kada se Minulet ne smije koristiti
Kombinirani hormonski kontraceptivi (KOK) ne smiju se koristiti u sljedećim stanjima.
Ako su prisutni, važno je obavijestiti svog liječnika.
Prisutnost ili rizik od venske tromboembolije (VTE)
- Venska tromboembolija - trenutna (s antikoagulansom) ili prethodni VTE (npr. Duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE])
- Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za vensku tromboemboliju, poput rezistencije na aktivirani protein C (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S
- Teška operacija s produljenom imobilizacijom (vidi odjeljke "Mjere opreza pri uporabi" i "Posebna upozorenja")
- Visok rizik od venske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidi odjeljke "Mjere opreza pri uporabi" i "Posebna upozorenja")
Prisutnost ili rizik od arterijske tromboembolije (ATE)
- Arterijska tromboembolija - trenutna ili prethodna arterijska tromboembolija (npr. Infarkt miokarda) ili prodromalna stanja (npr. Angina pektoris) o Cerebrovaskularna bolest - trenutni ili prethodni moždani udar ili prodromalna stanja (npr. Prolazni ishemijski napad, TIA))
- Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, poput hiperhomocisteinemije i antifosfolipidnih antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant)
- Povijest migrene s žarišnim neurološkim simptomima
- Visok rizik od arterijske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidi odjeljke "Mjere opreza pri uporabi" i "Posebna upozorenja") ili prisutnosti ozbiljnog čimbenika rizika, kao što su:
- • dijabetes melitus sa vaskularnim simptomima
- teška hipertenzija
- teška dislipoproteinemija
- Žutica (žutilo kože) ili teška bolest jetre, sadašnja ili prošla.
- Prethodni ili trenutni pankreatitis ako je povezan s teškom hipertrigliceridemijom • Tumor dojke ili genitalnih organa (karcinom endometrija), sadašnji ili prethodni.
- Dobroćudni ili zloćudni tumor jetre, sadašnji ili prethodni.
- Vaginalno krvarenje nepoznatog podrijetla.
- Poznata ili sumnja na trudnoću.
- Hipertenzija, povijest hipertenzije, bolesti povezane s hipertenzijom ili bolest bubrega.
- Kombinacija s ritonavirom.
- Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
Ako se bilo koji od ovih uvjeta prvi put pojavi tijekom uporabe proizvoda, odmah ga prestanite uzimati i posavjetujte se s liječnikom. U međuvremenu koristite nehormonske metode kontracepcije. Vidi također "Opće napomene".
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Minulet
Općenite bilješke
Ova uputa opisuje neke situacije u kojima je potrebno prestati uzimati proizvod ili u kojima može doći do smanjenja učinkovitosti samog proizvoda. U takvim situacijama ne biste trebali imati spolni odnos ili biste trebali poduzeti dodatne mjere protiv hormonske kontracepcije, poput upotrebe kondoma ili drugih barijernih metoda. Nemojte koristiti metode ritma i bazalne temperature, koje mogu biti nepouzdane jer tablete mijenjaju normalnu promjene temperature i cervikalne sluzi koje se javljaju tijekom menstrualnog ciklusa.
Prije početka ili ponovnog početka uzimanja pilule preporučljivo je napraviti temeljit liječnički pregled.
Nadalje, preporučljivo je provoditi povremene kontrolne posjete, barem jednom godišnje, tijekom uporabe proizvoda.
Učestalost i vrstu posjeta utvrdit će liječnik, a posebno će biti usmjereni na kontrolu krvnog tlaka, dojke, trbuha i opće ginekološke preglede, uključujući Papa test i relativne krvne pretrage.
Prvi naknadni posjet trebao bi se održati 3 mjeseca nakon početka HOO-a. Istrage potrebne za početni posjet, gore opisane, trebale bi se provoditi pri svakom godišnjem posjetu.
Kao i sve kontracepcijske pilule, MINULET ne štiti od HIV infekcije (AIDS -a) ili bilo koje druge spolno prenosive bolesti.
MINULET je propisan za osobnu uporabu i ne smije biti dostupan više osoba istovremeno.
Mjere opreza
U prisutnosti bilo kojeg od dolje navedenih stanja, upotreba kombinirane pilule može zahtijevati pažljiv medicinski nadzor, stoga je potrebno upozoriti svog liječnika na bilo koje od gore navedenih stanja prije nego počnete koristiti MINULET. Vaš liječnik može preporučiti potpuno drugačiju (nehormonsku) metodu kontracepcije.
- dim;
- dijabetes;
- pretežak;
- hipertenzija (vidi "Posebna upozorenja");
- defekti srčanih zalistaka ili određene smetnje srčanog ritma;
- površinski flebitis (upala vena);
- proširene vene;
- migrena (vidi "Posebna upozorenja");
- depresija (vidi "Posebna upozorenja");
- epilepsija;
- trenutne ili prethodne visoke razine kolesterola i triglicerida (masti) u krvi, čak i kod bliskih članova obitelji (vidi "Posebna upozorenja");
- grudi u grudima;
- povijest raka dojke u bliskih srodnika;
- bolest jetre ili žučnog mjehura (vidi "Posebna upozorenja");
- Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);
- sustavni eritematozni lupus (bolest koja zahvaća kožu cijelog tijela);
- hemolitičko-uremički sindrom (poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje bubrega);
- anemija srpastih stanica;
- porfirija;
- prisutna ili prethodna kloazma (žućkasto-smeđe pigmentirane mrlje na koži, osobito na licu). U tom slučaju izbjegavajte dugotrajno izlaganje suncu ili ultraljubičastim zrakama;
- prethodni herpes gestationis;
- neka patološka stanja karakterizirana rezistencijom na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemijom, nedostatkom antitrombina III, nedostatkom proteina C, nedostatkom proteina S, sindromom antifosfolipidnih antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant), koji predisponiraju nastanak venske ili arterijske tromboze;
- Sydenhamova horea (poremećaj središnjeg živčanog sustava);
- gubitak sluha zbog otoskleroze.
U slučaju prvog pojavljivanja, recidiva ili pogoršanja bilo kojeg od gore navedenih stanja tijekom korištenja pilule, obratite se svom liječniku.
Pripravci Hypericum perforatum ne smiju se uzimati istodobno s lijekovima koji sadrže oralne kontraceptive, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin zbog rizika od smanjenja razine u plazmi i smanjene terapeutske učinkovitosti oralnih kontraceptiva, digoksina, teofilina, karbamazepina, fenobarbitala, fenil vidi odjeljak "Interakcije").
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Minuleta
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika da ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, čak i one bez recepta.
Neki lijekovi mogu spriječiti učinkovito djelovanje pilula. To uključuje primidon, fenitoin, barbiturate, karbamazepin (koristi se za liječenje epilepsije), rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze), ampicilin, tetracikline, griseofulvin (antibiotici za liječenje zaraznih bolesti), ritonavir, modafinil, flunarizin, neki inhibitori proteaze i nevirapin.
Drugi antiepileptički lijekovi (oksikarbamazepin, topiramat, felbamat) također će vjerojatno smanjiti učinkovitost pilule.
Pripravci Hypericum perforatum ne smiju se davati istodobno s oralnim kontraceptivima jer može doći do gubitka učinkovitosti kontracepcije. Prijavljene su neželjene trudnoće i nastavak menstrualnog ciklusa. To je zbog indukcije enzima odgovornih za metabolizam lijekova iz Hypericuma pripravci na bazi perforatuma. Učinak indukcije može trajati najmanje 2 tjedna nakon prestanka liječenja.
Uvijek obavijestite liječnika koji propisuje pilulu o lijekovima koje već uzimate, a također obavijestite i sve druge liječnike ili stomatologe koji propisuju druge lijekove da koristite MINULET, kako bi mogli utvrditi jesu li i koliko potrebni. Upotrijebite dodatne metode kontracepcije .
Tvari koje mogu povećati serumske koncentracije lijeka:
- atorvastatin
- kompetitivni inhibitori sulfacije u gastrointestinalnom zidu, kao što su askorbinska kiselina (vitamin C) i paracetamol (acetaminofen)
- tvari koje inhibiraju izoenzime citokroma P450 3A4, poput indinavira, flukonazola, vorikonazola i troleandomicina.
Troleandomicin može povećati rizik od intrahepatične kolestaze tijekom istodobne primjene s KOK -ima.
Etinilestradiol može ometati metabolizam drugih lijekova inhibiranjem jetrenih mikrosomalnih enzima ili induciranjem konjugacije jetrenih lijekova, osobito glukurono-konjugacije, ili drugim mehanizmima.
Posljedično, koncentracije u plazmi i tkivu mogu se povećati (npr. Ciklosporin, teofilin, kortikosteroidi) ili smanjiti (npr. Lamotrigin, levotiroksin, valproat).
Korištenje pilule može utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga, ali te su promjene obično u granicama normale.Stoga je poželjno obavijestiti liječnika koji je zatražio pretrage da uzimate pilulu.
Upozorenja Važno je znati da:
Lijek sadrži laktozu i saharozu, pa se u slučaju utvrđene netolerancije na šećere obratite svom liječniku prije uzimanja lijeka.
Ako su prisutni neki od dolje navedenih uvjeta ili čimbenika rizika, o prikladnosti MINULET -a treba razgovarati sa ženom.
U slučaju pogoršanja ili prve pojave bilo kojeg od ovih čimbenika ili stanja rizika, žena bi se trebala posavjetovati sa svojim liječnikom kako bi utvrdila treba li prekinuti uporabu lijeka MINULET.
Srčani udar
Povećani rizik od infarkta miokarda povezan je s upotrebom KOK -a. Rizik je prvenstveno prisutan u pušača ili u žena s drugim čimbenicima rizika za koronarnu bolest srca poput hipertenzije, hiperkolesterolemije, morbidne pretilosti, dijabetesa. Rizik je vrlo nizak. mlađe od 30 godina.
Rizik od venske tromboembolije (VTE)
Korištenje bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva (COC) rezultira povećanim rizikom od venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s neupotrebom. Proizvodi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su s manjim rizikom od VTE. Rizik povezan s drugim. Proizvodima kao što je MINULET može biti dvojak. Odluku o upotrebi nekog drugog proizvoda osim onih povezanih s manjim rizikom od VTE -a treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom kako bi bili sigurni da razumije rizik od VTE -a povezanog s MINULET -om, način na koji vaša trenutna čimbenici rizika utječu na taj rizik i činjenicu da je rizik od razvoja VTE -a najveći u prvoj godini uporabe. Postoje i neki dokazi da se rizik povećava kada se uzimanje KOK -a nastavi nakon pauze od 4 ili više tjedana.
Oko 2 od 10.000 žena koje ne koriste KHK i koje nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od jedne godine. U jednoj ženi, međutim, rizik može biti mnogo veći, ovisno o njezinim temeljnim čimbenicima rizika (vidi dolje).
Procjenjuje se1 da će od 10.000 žena koje koriste gestoden koji sadrži CHC, između 9 i 12 razviti VTE u jednoj godini; to se uspoređuje s približno 62 žene koje koriste KHK koji sadrži levonorgestrel.
U oba slučaja, broj VTE -a godišnje manji je od očekivanog broja u trudnoći ili u postporođajnom razdoblju.
VTE može biti koban u 1-2% slučajeva.
Epidemiološke studije pokazale su da je učestalost venske tromboembolije kod korisnika niskih estrogenskih COC (COC)
U nekoliko epidemioloških studija uočeno je da žene koje koriste kombinirane oralne kontraceptive koji sadrže etinilestradiol, uglavnom u dozi od 30 µg, i progestin poput gestodena imaju povećan rizik od trombotičnih događaja i venske tromboembolije u usporedbi sa ženama koje koriste kombinirane oralne kontraceptive koji sadrži manje od 50 µg etinil estradiola i progestina levonorgestrela.
Međutim, podaci iz drugih studija nisu pokazali ovaj povećani rizik.
Za proizvode koji sadrže 30 µg etinil estradiola u kombinaciji s desogestrelom ili gestodenom u usporedbi s onima koji sadrže manje od 50 µg etinil estradiola i levonorgestrela, ukupni relativni rizik od venskih tromboembolijskih događaja procijenjen je u rasponu od 1,5 do 2,0. Učestalost trombotičnih događaja i venske tromboembolije za kombinirane oralne kontraceptive koji sadrže levonorgestrel i manje od 50 µg etinil estradiola je oko 20 slučajeva na 100.000 godina uporabe. Za MINULET je incidencija oko 30-40 slučajeva na 100.000 godina žena u upotrebi, tj. 10-20 dodatnih slučajeva na 100.000 žena-godina korištenja. Ova se brojka uspoređuje s 5 do 10 slučajeva na 100.000 ženskih godina za korisnike koji ne koriste.
Utjecaj relativnog rizika na broj dodatnih slučajeva bio bi najveći tijekom prve godine kada žena prvi put koristi kombiniranu oralnu kontracepciju. Tijekom prve godine preuzimanja rizika od trombotičnih događaja i venske tromboembolije najveći je za sve kombinirane oralne kontraceptive.
Svi ti podaci moraju se uzeti u obzir pri propisivanju ovog COC -a. Prilikom razmatranja odabira metode (a) kontracepcije treba uzeti u obzir sve gore navedene podatke.
Tromboza je stvaranje krvnog ugruška koji može blokirati vensku ili arterijsku krvnu žilu.
Ponekad utječe na duboke vene na nogama (duboka venska tromboza). Ako se ugrušak odvoji od vene u kojoj je nastao, može doseći i začepiti plućne arterije, uzrokujući takozvanu "plućnu emboliju". Duboka venska tromboza rijetka je pojava i može se pojaviti bez obzira uzimate li pilulu ili ne; može se pojaviti i tijekom trudnoće. Rizik je veći u žena koje koriste tablete nego u onih koje ne uzimaju, ali manji nego u trudnica.
U vrlo rijetkim slučajevima ugrušci se mogu stvoriti i u krvnim žilama srca (gdje uzrokuju srčani udar) ili mozgu (gdje uzrokuju moždani udar). Vrlo rijetko je zabilježena tromboza kod korisnika KHK -a u drugim krvnim žilama, npr. Jetrenim, mezenterijskim, bubrežnim ili retinalnim venama i arterijama. U nekim slučajevima tromboza može uzrokovati ozbiljnu trajnu invalidnost ili čak biti smrtonosna.
Rizik od srčanog ili moždanog udara povećava se s godinama i brojem popušenih cigareta. Žene koje uzimaju tablete, osobito starije od 35 godina, trebaju prestati pušiti.
Ako se krvni tlak tijekom primjene pilule poveća, možda će biti potrebno prekinuti uporabu proizvoda.
Ako primijetite moguće znakove tromboze, prestanite uzimati pilulu i odmah se obratite svom liječniku (pogledajte također "Kada trebate posjetiti svog liječnika").
Čimbenici rizika za VTE
Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija kod korisnika KHK -a može se značajno povećati ako su prisutni dodatni čimbenici rizika, osobito ako postoji više od jednog čimbenika rizika (vidi tablicu).
MINULET je kontraindiciran ako žena ima nekoliko čimbenika rizika koji povećavaju rizik od venske tromboze (vidjeti dio "Kontraindikacije"). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećani rizik veći od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik od VTE-a. Ako se omjer koristi i rizika smatra negativnim , COC se ne smije propisati (vidjeti dio "Kontraindikacije").
Tablica: Faktori rizika za VTE
Nema slaganja o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku i progresiji venske tromboze.
Povećani rizik od tromboembolije u trudnoći, osobito u razdoblju od 6 tjedana nakon porođaja, mora se uzeti u obzir (za informacije o "Trudnoći i dojenju" vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
Simptomi VTE (duboka venska tromboza i plućna embolija)
Ako se jave simptomi ove vrste, žene bi trebale odmah potražiti liječničku pomoć i obavijestiti ih da uzimaju KHK.
Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati:
- jednostrano oticanje noge i / ili stopala ili duž vene na nozi;
- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate;
- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi; koža na nozi koja je crvena ili bez boje.
Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:
- iznenadni i neobjašnjivi nastup nedostatka daha i ubrzano disanje;
- iznenadni kašalj koji može biti povezan s hemoptizom;
- oštra bol u prsima;
- jaka omaglica ili vrtoglavica;
- ubrzan ili nepravilan rad srca.
Neki od ovih simptoma (kao što su "nedostatak zraka" i "kašalj") nespecifični su i mogu se pogrešno protumačiti kao češći ili manje ozbiljni događaji (npr. Infekcije dišnih putova).
Ostali znakovi vaskularne okluzije mogu uključivati: iznenadnu bol, oticanje ili blijedoplavu promjenu boje jednog "ekstremiteta".
Ako se okluzija dogodi u oku, simptomi mogu varirati od bezbolnog zamućenja vida do gubitka vida. Ponekad se gubitak vida javlja gotovo odmah.
Opasnost od arterijske tromboembolije (ATE)
Epidemiološke studije su povezale uporabu KHK -a s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularnih nesreća (npr. Prolazni ishemijski napad, moždani udar). Tromboembolijski događaji u arterijama mogu biti fatalni.
Čimbenici rizika ATE -a
Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularne nezgode kod korisnika KHK -a povećava se u prisutnosti čimbenika rizika (vidi tablicu). MINULET je kontraindiciran ako žena ima jedan ozbiljan faktor rizika ili više čimbenika rizika za ATE koji povećavaju njezin rizik od arterijske tromboze (vidjeti dio "Kontraindikacije"). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećani rizik veći od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik. Ako se smatra da je omjer koristi i rizika negativan, KOK se ne smije propisati (vidjeti dio "Kontraindikacije").
Tablica: Čimbenici rizika ATE -a
Simptomi ATE
Ako se jave simptomi ove vrste, žene bi se trebale odmah obratiti zdravstvenom djelatniku i obavijestiti ih da uzimaju KHK.
Simptomi cerebrovaskularne nesreće mogu uključivati:
- iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito s jedne strane tijela;
- iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
- iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
- iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
- iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
- gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja.
Privremeni simptomi ukazuju na to da je riječ o prolaznom ishemijskom napadu (TIA).
Simptomi infarkta miokarda (MI) mogu uključivati:
- bol, nelagoda, pritisak, težina, osjećaj stiskanja ili punine u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
- nelagoda koja zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke, trbuh;
- osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
- znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
- izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
Liječnički pregledi / posjeti
Prije početka ili nastavka uporabe MINULET -a potrebno je uzeti kompletnu anamnezu (uključujući obiteljsku anamnezu) i isključiti trudnoću. Treba izmjeriti krvni tlak i provesti klinički pregled vođen kontraindikacijama (vidjeti dio "Kontraindikacije") ) i upozorenja (vidi odjeljke "Mjere opreza pri uporabi" i "Posebna upozorenja"). Važno je ženu skrenuti pozornost na informacije koje se odnose na vensku ili arterijsku trombozu, uključujući rizik povezan s MINULET -om u usporedbi s drugim KHK, simptome VTE i ATE, poznate čimbenike rizika i što učiniti u slučaju sumnje na trombozu.
Ženu bi također trebalo upozoriti da mora pažljivo pročitati upute za uporabu i slijediti njegove savjete. Učestalost i vrsta pregleda trebaju se temeljiti na utvrđenim smjernicama i treba ih prilagoditi pojedinačnoj ženi.
Žene treba upozoriti da hormonski kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS -a) i drugih spolno prenosivih bolesti.
Tumori
Dijagnoze raka dojke nešto su češće kod žena koje koriste tablete nego kod žena koje ne odgovaraju dobi. Blagi porast broja dijagnoza raka dojke postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prestanka liječenja. Čimbenici rizika koji su uključeni u razvoj raka dojke uključuju povećanje starosti, obiteljsku anamnezu, pretilost, nuliparnost i stariju dob za prvu trudnoću.
Benigni tumori jetre, a još rjeđe zloćudni tumori jetre prijavljeni su kod žena koje uzimaju pilule. Takvi tumori mogu uzrokovati unutarnje krvarenje.Odmah se obratite svom liječniku u slučaju jakih bolova u trbuhu.
Najvažniji čimbenik rizika za rak vrata maternice je trajna infekcija humanim papiloma virusom.
Rak vrata maternice (grlića maternice) prijavljen je češće kod žena koje dugo koriste tablete. Geneza tumora općenito.
Funkcija jetre
Akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid liječenja COC -om sve dok se parametri funkcije jetre ne vrate u normalu. Povratak kolestatske žutice koji se već dogodio u trudnoći ili tijekom prethodnog liječenja spolnim steroidima zahtijeva liječenje. Prekid kombinirane oralne kontracepcije.
Žene s anamnezom kolestaze povezane s KOK-om ili koje razviju kolestazu tijekom trudnoće imaju veću vjerojatnost da će doživjeti ovo stanje tijekom korištenja KOK-a.
Ove bolesnike treba pomno pratiti, a ako se stanje ponovi, potrebno je prekinuti primjenu KOK -a.
Akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid uzimanja KOK -a sve dok se funkcija jetre ne vrati u normalu.
Pri uporabi COC-a prijavljene su hepatocelularne ozljede. Rana dijagnoza hepatocelularne ozljede povezane s lijekovima može smanjiti ozbiljnost hepatotoksičnosti nakon prestanka uzimanja lijeka. Ako se dijagnosticira oštećenje funkcije jetre, pacijenti bi trebali prestati uzimati KOK, koristiti nehormonsku metodu kontrole rađanja i posavjetovati se s liječnikom.
Ozljede oka
Tijekom primjene KOK -a zabilježeni su slučajevi tromboze retine. Ako dođe do neobjašnjivog djelomičnog ili potpunog gubitka vida, pojave proptoze ili diplopije, papilarnog edema ili vaskularnih lezija na mrežnici, upotrebu COC -a treba prekinuti i uzrokovati odmah istražiti.
Migrena / Glavobolja
Pojava ili pogoršanje migrene ili razvoj glavobolje s karakteristikom koja se ponavlja, trajna je i teška, predstavljaju situacije koje zahtijevaju prekid kombinirane oralne kontracepcije i procjenu uzroka.
Žene s migrenom (osobito migrenom s aurom) koje uzimaju KOK mogu imati povećan rizik od moždanog udara (vidjeti "Kontraindikacije").
Angioedem
Egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema, osobito u žena s nasljednim angioedemom.
Učinci na metabolizam lipida i ugljikohidrata
Nepodnošljivost glukoze prijavljena je u bolesnika koji uzimaju KOK -ove. Iako KOK -ovi mogu utjecati na perifernu rezistenciju na inzulin i toleranciju glukoze, nema dokaza o potrebi prilagodbe režima u bolesnika s dijabetesom koji koriste kombinirane oralne kontraceptive. No, bolesnike s dijabetesom ili s intolerancijom na glukozu treba pažljivo pratiti tijekom uzimanja KOK -a (vidi "Mjere opreza pri uporabi").
Tijekom uzimanja KOK-a neke žene mogu doživjeti promjene vrijednosti lipida. Treba uzeti u obzir nehormonsku metodu kontracepcije u žena s nekontroliranom dislipidemijom. U malog dijela žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive može se pojaviti trajna hipertrigliceridemija. Povećani trigliceridi u plazmi kod korisnika KOK -a mogu dovesti do pankreatitisa i drugih komplikacija.
Estrogen povećava lipoprotein plazme visoke gustoće (HDL kolesterol), dok je smanjenje HDL kolesterola zabilježeno kod mnogih progestagena.
Neki progestageni mogu povećati koncentraciju lipoproteina niske gustoće (LDL) i otežati kontrolu hiperlipidemije.
Dobiveni učinak kombinirane oralne kontracepcije ovisi o postignutoj ravnoteži između učinaka pojedinačnih doza estrogena i progestagena, kao i o prirodi i ukupnoj količini progestagena koji se koriste u kontracepciji. Sadržaj oba hormona mora se uzeti u obzir kada odabir kombiniranog oralnog kontraceptiva.
Žene koje se liječe od hiperlipidemije treba pomno pratiti ako odluče koristiti KOK.
Razine folata
Kombiniranom oralnom kontracepcijom može se smanjiti razina folata u serumu. To može biti od kliničke važnosti ako žena zatrudni ubrzo nakon prestanka uzimanja KOK -a.
Krvni tlak
Primjena oralnih kontraceptiva kontraindicirana je u žena s visokim krvnim tlakom, s hipertenzijom ili bubrežnom bolešću ili s poviješću povišenog krvnog tlaka. Iako je zabilježen mali porast krvnog tlaka u mnogih žena koje uzimaju KOK, rijetko se javlja klinički značajan porast krvnog tlaka. Odnos između primjene KOK -a i hipertenzije nije uspostavljen, međutim, ako se tijekom primjene KOK -a pojavi klinički značajna hipertenzija, liječnik bi trebao iz predostrožnosti prestati uzimati KOK i liječiti pacijenta. "Hipertenzija.
Poremećaji emocionalne sfere
Žene koje su tijekom uzimanja KOK-a imale mentalnu depresiju trebale bi prekinuti liječenje i upotrijebiti alternativnu metodu kontracepcije kako bi utvrdile je li ovaj simptom povezan s lijekovima. Žene s depresijom u anamnezi i uzimanjem oralnih kontraceptiva treba pomno pratiti, a liječenje treba treba prekinuti ako dođe do teške depresije.
Nepravilno krvarenje
Nepravilno krvarenje (pjegavo ili intermenstrualno krvarenje) može se pojaviti tijekom uzimanja bilo kakvih COC -a, osobito u prvim mjesecima liječenja. Stoga je procjena bilo kakvog nepravilnog vaginalnog krvarenja značajna tek nakon faze smirivanja od približno 3 ciklusa liječenja.
Ako nepravilno krvarenje potraje ili se pojavi nakon prethodno redovitih ciklusa, potrebno je razmotriti nehormonsku etiologiju i provesti odgovarajuće dijagnostičke mjere, uključujući kiretažu, kako bi se isključila zloćudna bolest ili trudnoća.
U nekih žena do prekida krvarenja možda neće doći tijekom intervala bez uzimanja tableta. Ako je COC uzet kako je opisano u odjeljku "Doza, način i vrijeme primjene", malo je vjerojatno da je žena trudna.Međutim, ako KOK nije pravilno uzet prije propuštenog krvarenja ili ako se nisu dogodila dva krvarenja, prije nastavka uzimanja KOK -a mora se isključiti trudnoća. Neke žene mogu doživjeti amenoreju (s mogućim nedostatkom ovulacije) ili oligomenoreju nakon prestanka uzimanja oralnih kontraceptiva, osobito ako je to stanje već bilo.
Laboratorijski testovi
Korištenje kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja, uključujući testove funkcije jetre (uključujući smanjenje bilirubina i alkalne fosfataze), štitnjače (povećanje ukupnih T3 i T4 zbog povećanja TBG -a, smanjene apsorpcije smole slobodnog T3) , nadbubrežne (povišeni kortizol u plazmi, povećani globulin koji veže kortizol, smanjen dehidroepiandrosteron sulfat) i bubrežne (povećan kreatinin u plazmi i smanjeni klirens kreatinina), razine transportnih proteina u plazmi, na primjer globulin koji veže kortikosteroide i frakcije lipida / lipoproteina, metabolizam glukoze, koagulacija i fibrinolize, smanjenje razine folata u serumu. Promjene su općenito unutar raspona normalnih laboratorijskih vrijednosti.
Trudnoća i dojenje
MINULET se ne smije koristiti u poznatoj ili sumnjivoj trudnoći. Ako dođe do trudnoće tijekom primjene KOK -a, liječenje treba prekinuti. Nema uvjerljivih dokaza da estrogeni i progestageni sadržani u KOK -u mogu naštetiti fetusu ako se začeće slučajno dogodi tijekom kombinirane primjene KOK -a (vidjeti "Kontraindikacije").
Povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju treba uzeti u obzir pri "ponovnom pokretanju lijeka MINULET" (vidi odjeljke "Doza, način i vrijeme primjene", "Mjere opreza pri uporabi" i "Posebna upozorenja").
MINULET se ne preporučuje tijekom dojenja.
Dječja uporaba
Sigurnost i djelotvornost KOK -a utvrđena je u žena reproduktivne dobi. Uporaba ovih lijekova prije menarhe nije indicirana.
Gerijatrijska upotreba
KOK nisu indicirani u žena u postmenopauzi.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
MINULET nije ispitivan zbog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
KAD SE MORATE POSVETITI SA SVOJIM LIJEČNIKOM
Periodične provjere
Dok koristi tabletu, liječnik će tražiti od pacijenta da se podvrgava periodičnim pregledima, obično svake godine.
Posjetite svog liječnika što je prije moguće:
- ako primijetite bilo kakvu promjenu svog zdravstvenog stanja, osobito u vezi s onim o čemu je izvješće u ovoj uputi (vidi također "Kontraindikacije" i "Mjere opreza za" uporabu ". Ne zaboravite upućivanje na članove uže obitelji);
- ako osjetite kvržicu u dojkama;
- ako će se koristiti drugi lijekovi (vidjeti također "Interakcije");
- ako ste imobilizirani ili morate na operaciju (posavjetujte se s liječnikom najmanje četiri tjedna prije);
- ako imate jako i neobično krvarenje iz rodnice;
- ako ste propustili tablete u prvom tjednu korištenja i imali ste spolni odnos u sedam dana koji su prethodili zaboravu;
- ako nemate mjesečnicu dva uzastopna ciklusa ili sumnjate na trudnoću, nemojte započinjati novo pakiranje bez dopuštenja liječnika.
Prestanite uzimati tablete i odmah se obratite svom liječniku ako primijetite moguće znakove tromboze:
- kašalj koji počinje iznenada;
- jaka bol u prsima koja može zračiti u lijevu ruku;
- iznenadni nedostatak daha;
- neuobičajena, teška, dugotrajna glavobolja ili napad migrene;
- djelomičan ili potpuni gubitak vida ili dvostruki vid;
- nejasan govor ili nemogućnost govora;
- nagle promjene sluha, mirisa i okusa;
- omaglica ili nesvjestica; • slabost ili utrnulost bilo kojeg dijela tijela;
- jaka bol u trbuhu;
- jaka bol ili oteklina na jednoj nozi;
Gore navedene situacije i simptomi ilustrirani su i detaljnije objašnjeni u drugim odjeljcima ove brošure.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Minulet: Doziranje
Kako uzimati MINULET
Pakiranje MINULET sadrži 21 tabletu. Jednu tabletu treba uzeti dnevno 21 dan zaredom, nakon čega slijedi 7-dnevna pauza od uzimanja. Prvu tabletu treba izvaditi iz kutije kalendara s oznakom 1 (koja se nalazi pored riječi "POČETAK"). Sljedeća tableta mora se uzeti sljedeći dan iz obližnje kutije, slijedeći numeraciju i smjer strelica.
Probušite blister na dan u tjednu na koji počnete uzimati tablete.
Isti dan u tjednu predstavljat će početak svakog sljedećeg paketa; osim toga, predstavljat će isti dan u tjednu kada će se uzimati tablete 1, 8 i 15. To će vam pomoći provjeriti i provjeriti uzimate li tablete ispravno.
Tablete treba progutati bez žvakanja, redovito, moguće uvijek u isto vrijeme, najbolje nakon večernjeg obroka.
Naknadni ciklusi
Nakon uzimanja svih 21 tableta, prestanite ga uzimati 7 dana.Tijekom ovih 7 dana pojavit će se krvarenje, obično 2-3 dana nakon uzimanja zadnje tablete. Sljedeće pakiranje MINULET -a počnite 8. dana, čak i ako krvarenje još traje. To znači da će drugo pakiranje MINULET -a započeti točno na isti dan u tjednu u koje je započelo prvo pakiranje, četiri tjedna ranije.
Početak prvog pakiranja
U prethodnom mjesecu nije bilo hormonskih kontraceptiva.
MINULET počnite uzimati prvog dana ciklusa, tj. Prvog dana mjesečnice, uzimajući tabletu označenu brojem 1 (pogledajte odjeljak "Kako uzeti MINULET"). Također možete početi između drugog i petog dana ciklusa, ali se u ovom slučaju mora koristiti dodatna metoda kontracepcije (barijerna metoda) prvih sedam dana uzimanja tableta u prvom ciklusu.
Prelazak s druge tablete "kombiniranog tipa".
MINULET možete početi uzimati dan nakon posljednje pilule prethodnog kontraceptiva (tj. Bez pridržavanja pauze). Ako i vaše prethodno pakiranje sadrži također neaktivne tablete, možete uzeti MINULET dan nakon posljednje aktivne tablete (u slučaju sumnje , pitajte svog liječnika). Također se može započeti kasnije, ali nikada nakon dana nakon intervala bez pilula (ili dan nakon posljednje neaktivne tablete) prethodne kontracepcije.
Promjena od tableta koje sadrže samo progestagen (mini pilula).
Minipilulu možete prestati uzimati bilo koji dan, a sljedeći dan u isto vrijeme početi uzimati MINULET.No, tijekom prvih sedam dana uzimanja tableta, tijekom snošaja koristite dodatnu metodu kontracepcije (barijerna metoda).
Promjena od kontracepcije za injekcije, implantate ili intrauterine uređaje.
Počnite koristiti MINULET na dan kada slijedi sljedeća injekcija pripravka koji sadrži samo progestagen, ili dan kada se ukloni implantat samo s progestagenom ili intrauterini uložak samo s progestagenom. Prvih sedam dana uzimanja MINULET-a koristite dodatnu metodu kontracepcije (barijerna metoda) kada spolni odnos.
Nakon poroda.
Početak uzimanja tableta nakon poroda mora odrediti liječnik. On će odlučiti hoće li započeti liječenje u razdoblju između 21. i 28. dana ili kasnije. U potonjem slučaju preporučljivo je upotrijebiti dodatnu barijernu metodu u prvih 7 dana od uzimanja MINULET tableta. Međutim, ako je u međuvremenu došlo do spolnog odnosa, mora se isključiti trudnoća ili se mora pričekati prva menstruacija prije nego što se zapravo započne s uzimanjem MINULETA.
Ako dojite i želite uzeti MINULET, prvo se obratite svom liječniku.
Nakon spontanog ili induciranog pobačaja.
Slijedite liječnički recept.
Otkaz
MINULET možete prestati koristiti u bilo kojem trenutku. Ako ne želite zatrudnjeti, posavjetujte se sa svojim liječnikom o drugim metodama kontracepcije.
Ako želite prestati koristiti MINULET jer želite majčinstvo, razgovarajte sa svojim liječnikom. U ovom slučaju općenito je preporučljivo pričekati da vam menstruacija ponovno postane redovita prije nego što pokušate zatrudnjeti.
ŠTO UČINITI AKO ...
zaboraviš uzeti tablete
- Ako je prošlo manje od 12 sati od vremena uobičajenog uzimanja, pouzdanost pilule je sačuvana. Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite i nastavite kao i obično.
- Ako je prošlo više od 12 sati od vremena uobičajenog unosa, ili ako nisu uzete 2 ili više tableta, pouzdanost tableta može se smanjiti. Što je veći broj uzastopno zaboravljenih tableta, to je veći rizik od smanjenja kontracepcijskog učinka. Rizik od trudnoće osobito je visok ako se tablete zaborave na početku i na kraju pakiranja. Slijedite donje upute (pogledajte i donji dijagram).
Zaboravljeno više od jedne tablete u jednom pakiranju
Posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Jedna tableta zaboravljena u prvom tjednu
Uzmite tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istovremeno) i nastavite kao i obično. U sljedećih 7 dana koristite dodatne metode kontracepcije (barijerna metoda).
Ako je spolni odnos bio u tjednu koji prethodi zaboravu, postoji mogućnost trudnoće. Odmah obavijestite svog liječnika.
Jedna tableta zaboravljena u drugom tjednu
Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme) i nastavite kao i obično. Pouzdanost tableta je očuvana. Ne moraju se poduzimati dodatne mjere opreza.
Jedna tableta zaboravljena u trećem tjednu
Može se odabrati jedna od sljedećih alternativa, bez potrebe za dodatnim mjerama predostrožnosti.
- Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme) i nastavite kao i obično. Počnite s novim pakiranjem čim završi trenutni, bez razmaka između dva pakiranja. Krvarenje pri povlačenju može se pojaviti tek nakon isteka drugog pakiranja, ali može doći do intermenstrualnog krvarenja (mrlja) tijekom dana uzimanja. Ili
- Prekinite uzimanje tableta iz trenutnog pakiranja, pridržavajte se intervala od 7 dana ili manje (računajte i dan propuštene tablete) i nastavite s novim pakiranjem. Odaberete li ovu alternativu, uvijek možete započeti novo pakiranje istog dana u tjednu na koji obično počinjete.
Ako ste zaboravili uzeti jednu ili više tableta i nemate mjesečnicu u prvom intervalu bez pilula, moguće je da ste trudni. Prije početka novog pakiranja posavjetujte se sa svojim liječnikom.
U slučaju povraćanja i / ili proljeva
Ako dođe do povraćanja ili proljeva unutar 4 sata od uzimanja MINULET -a, apsorpcija aktivnog sastojka može biti nepotpuna. Kao da je tableta zaboravljena. Kao što je gore opisano, potrebna je upotreba tableta iz novog pakiranja, stoga slijedite upute navedene u slučaju zaboravljenih tableta.
U slučaju neočekivanog krvarenja
Uz sve oralne kontraceptive, vaginalno krvarenje može se pojaviti u prvih nekoliko mjeseci uzimanja između menstruacije. Normalno, nepravilno krvarenje nestaje nakon što se tijelo navikne na pilulu (obično nakon otprilike 3 ciklusa uzimanja). Uvijek je preporučljivo konzultirati se s liječnikom, ali osobito ako krvarenje potraje, postane intenzivno ili se povremeno ponavlja.
U slučaju propuštene menstruacije
Ako su sve tablete ispravno uzete, nema povraćanja ili su uzeti drugi lijekovi, mala je vjerojatnost da ste trudni. Nastavite koristiti proizvod kao i obično.
Ako se menstruacija ne pojavi dva puta zaredom, moguće je da ste trudni. Odmah se obratite svom liječniku. Ne započinjte novo pakiranje dok liječnik ne isključi trudnoću.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Minuleta
Simptomi predoziranja kombiniranim oralnim kontraceptivima u odraslih i djece uključuju mučninu, stezanje u dojkama, zbunjenost, bolove u trbuhu, pospanost / umor, krvarenje uslijed odvikavanja.
Ne postoje specifični protuotrovi i daljnje liječenje mora biti simptomatsko.
U slučaju slučajnog gutanja / unosa prevelike doze MINULET -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi lijeka MINULET, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Minuleta
Kao i svi lijekovi MINULET, može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Ako osjetite bilo koje nuspojave, osobito ako su teške i trajne, ili promjenu vašeg zdravstvenog stanja za koju mislite da bi mogla biti uzrokovana tabletom, obratite se svom liječniku.
Povećan je rizik od venske tromboembolije (VTE) za sve žene koje koriste kombinirane oralne kontraceptive. Za informacije o razlikama u riziku između COC -a pogledajte odjeljak Posebna upozorenja.
Ozbiljne nuspojave
Ozbiljne reakcije povezane s uporabom pilule i povezani simptomi koji zahtijevaju prekid liječenja također su opisane u odjeljku "Mjere opreza pri uporabi": "Tromboza" i "Tumori":
- arterijske tromboembolijske nesreće (osobito infarkt miokarda, cerebrovaskularna nesreća, prolazni ishemijski napad);
- venske tromboembolijske nesreće (flebitis, plućna embolija);
- hipertenzija, koronarna bolest srca;
- hiperlipidemija (hipertrigliceridemija i / ili hiperkolesterolemija)
- teška mastodinija, benigna mastopatija;
- intenzivne i neobične glavobolje, migrene, vrtoglavica, promjene vida;
- pogoršanje epilepsije;
- hepatocelularni karcinom, holestatska žutica;
- kloazma;
- optički neuritis, vaskularna tromboza retine
Opis nekih nuspojava
Povećan rizik od:
- arterijski i venski trombotični i tromboembolijski događaji, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, prolazni ishemijski napadi, venska tromboza i plućna embolija, a o tom se riziku detaljnije raspravlja u odjeljcima "Mjere opreza pri uporabi" i "Posebna upozorenja";
- intraepitelna neoplazija vrata maternice i rak vrata maternice;
- dijagnoza raka dojke.
- benigni tumori jetre (npr. žarišna nodularna hiperplazija, adenom jetre)
Za više informacija pročitajte ove odjeljke ove upute i odmah se obratite svom liječniku.
Ostale nuspojave
Sljedeće nuspojave zabilježene su kod žena koje koriste tablete:
Najčešće komplikacije:
- napetost dojki, povećanje, bol i iscjedak
- glavobolja, migrena
- promjene u seksualnoj želji, depresivno raspoloženje, razdražljivost
- netolerancija na kontaktne leće
- mučnina, loš osjećaj
- nervoza
- promjene u vaginalnom sekretu
- zadržavanje tekućine / edem
- promjene tjelesne težine (povećanje ili smanjenje), promjene apetita (povećanje ili smanjenje)
- reakcije preosjetljivosti
- oligomenoreja, amenoreja, dismenoreja
- intermenstrualno krvarenje
- vaginitis, uključujući kandidijazu
Rijetke komplikacije:
- povraćanje, bolovi u trbuhu i grčevi u trbuhu
- depresija
- kožni poremećaji (akne, alopecija, seboreja, hipertrihoza, osip, nodosum eritema, multiformni eritem)
- reakcije preosjetljivosti uključujući vrlo rijetke slučajeve urtikarije, angioedema i teške reakcije sa respiratornim i cirkulacijskim simptomima; pogoršanje sistemskog eritematoznog lupusa
- pogoršanje proširenih vena
- naduti osjećaj
- pankreatitis
- ishemijski kolitis
- bilijarna litijaza
- upalna bolest crijeva (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis)
- smanjenje razine folata u serumu.
KOK mogu pogoršati već postojeću bolest žučnog mjehura i mogu ubrzati razvoj ove bolesti u prethodno asimptomatskih žena.
Poštivanje uputa sadržanih u ovoj uputi smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka. "
Istek i zadržavanje
Pogledajte datum isteka naznačen na pakiranju.
OPREZ: NEMOJTE KORISTITI LJEKOVITI PROIZVOD NAKON DATUMA ISTEKKA ROKOVA ZNAČENOG NA PAKIRANJU.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Posebne mjere opreza pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
Svaka obložena tableta sadrži: Djelatne tvari: gestoden 0,075 mg; etinil estradiol 0,03 mg.
Pomoćne tvari: laktoza, kukuruzni škrob, povidon 25.000, natrijev kalcijev edetat, magnezijev stearat, saharoza, povidon 700.000, makrogol 6000, kalcijev karbonat, talk, etilen glikol ester montanske kiseline (E vosak).
Farmaceutski oblik i sadržaj
Obložene tablete za oralnu primjenu.
Karton sadrži 1 kalendarsko pakiranje od 21 obložene tablete.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MINULET 0,075 MG + 0,03 MG OBLOŽENE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka obložena tableta sadrži:
Aktivni sastojci: gestoden 0,075 mg; etinil estradiol 0,03 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložene tablete za oralnu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Prevencija začeća.
04.2 Doziranje i način primjene
NAČIN PRIMANJA
Pakiranje MINULET sadrži 21 tabletu. Treba uzeti jednu tabletu dnevno 21 dan zaredom, nakon čega slijedi obustava unosa na 7 dana.Prvu tabletu treba izvaditi iz kutije kalendara s oznakom "1" (koja se nalazi pored riječi "POČETAK").
Sljedeću tabletu morate uzeti sljedeći dan iz obližnje kutije, slijedeći smjer strelica: na taj način je lako provjeriti, dan po dan, je li tableta uzeta ili nije.
Tablete treba progutati bez žvakanja, svaki dan, moguće uvijek u isto vrijeme, najbolje nakon večernjeg obroka.
Nakon uzimanja svih 21 tableta, prestanite ga uzimati 7 dana.
Krvarenje obično počinje 2 ili 3 dana nakon posljednje tablete i možda nije završilo prije početka sljedećeg pakiranja.
Svako sljedeće pakiranje počinje dan nakon pauze bez tableta.
To znači da će drugo pakiranje MINULET -a započeti točno na isti dan u tjednu u koje je započelo prvo pakiranje, četiri tjedna ranije.
KAKO POČETI LIJEČENJE S MINULETOM
U prethodnom mjesecu nije bilo hormonskih kontraceptiva
Unos MINULET tableta mora započeti 1. dana prirodnog menstrualnog ciklusa (tj. Prvog dana menstruacije). Također je moguće započeti MINULET između 2. i 5. dana ciklusa, ali u ovom slučaju tijekom prvog ciklusa, također se preporučuje uporaba nehormonske barijerne metode kontracepcije (npr. kondom ili spermicid) u prvih sedam dana uzimanja tableta MINULET.
Promjena s drugog kombiniranog oralnog kontraceptiva
Poželjno je da prvu tabletu MINULET-a uzmete dan nakon posljednje aktivne tablete prethodnog kontraceptiva ili najkasnije dan nakon uobičajene stanke bez tableta ili dan nakon posljednje placebo tablete prethodnog oralnog kontraceptiva.
Promjena od kontraceptiva samo s progestagenom (mini pilula, implantat, intrauterini uređaj, pripremljen za injekciju)
Moguće je promijeniti u bilo kojem trenutku ako dolazite s mini tablete, a unos MINULET-a mora započeti sljedeći dan. U slučaju implantata, unos MINULET-a mora početi istog dana kada i implantat samo s progestagenom. ili se ukloni intrauterini uložak samo s progestagenom ili, u slučaju pripravka za injekciju samo s progestagenom, na dan kada se treba dati sljedeća injekcija. U svim tim slučajevima ženu treba savjetovati i da koristi nehormonske kontraceptive metoda podrške prvih sedam dana uzimanja MINULET tableta.
Nakon pobačaja u prvom tromjesečju
Liječenje MINULET -om može se započeti odmah bez potrebe za dodatnim mjerama kontracepcije.
Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju
Budući da je neposredno postporođajno razdoblje povezano s povećanim rizikom od tromboembolije, uzimanje lijeka MINULET ne smije se započeti prije 21. do 28. dana nakon poroda u majki koje ne doje ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju. Također joj treba savjetovati da koristi i ne hormonska metoda kontracepcije tijekom prvih sedam dana uzimanja MINULET tableta. Međutim, ako je u međuvremenu došlo do spolnog odnosa, mora se isključiti trudnoća ili treba pričekati prvu menstruaciju prije nego što se zaista započelo s MINULET -om (vidjeti dijelove 4.4 "Tromboembolija" i 4.6).
NEPRAVILNI UZIMAK TABLETA
Zaštita od kontracepcije može se smanjiti ako zaboravite uzeti tablete, osobito ako se to dogodi tijekom prvih dana ciklusa liječenja.
Ako je kašnjenje uzimanja bilo koje tablete manje od 12 sati od uobičajenog vremena, zaštita od kontracepcije se ne smanjuje. Zaboravljenu tabletu treba uzeti čim se zaboravi zaboravljena tableta, a sljedeće tablete uzeti u uobičajeno vrijeme.
Ako je kašnjenje uzimanja bilo koje tablete duže od 12 sati od uobičajenog vremena ili ako nisu uzete 2 ili više tableta, zaštita od kontracepcije više nije osigurana. Stoga se u svakodnevnoj praksi mogu dati sljedeći prijedlozi.
Prvi tjedan
Posljednju propuštenu tabletu treba uzeti čim se primijeti zaboravljena tableta, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u istom danu. Naknadne tablete treba uzeti u uobičajeno vrijeme. Osim toga, sljedećih 7 dana treba koristiti nehormonsku metodu kontracepcije (npr. Kondome). . Ako je došlo do spolnog odnosa tijekom prethodnog tjedna, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Što je veći broj propuštenih tableta i kraći interval bez tableta, veći je rizik od trudnoće.
Drugi tjedan
Posljednju propuštenu tabletu treba uzeti čim se primijeti zaboravljena tableta, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Naknadne tablete treba uzeti u uobičajeno vrijeme. . Nije potrebno koristiti bilo koju metodu kontracepcije , pod uvjetom da su u 7 dana prije prve zaboravljene tablete tablete pravilno uzete; međutim, ako nije, ili ako je zaboravljeno više tableta, treba preporučiti uporabu dodatnih mjera opreza tijekom 7 dana.
Treći tjedan
S obzirom na blizinu intervala bez tableta, rizik smanjene pouzdanosti kontracepcije je veći. Međutim, mijenjanje obrasca uzimanja tableta još uvijek može spriječiti smanjenje zaštite od kontracepcije. Stoga nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije kada se koristi bilo koja od sljedeće dvije mogućnosti, pod uvjetom da su sve tablete ispravno uzete u 7 dana prije prve propuštene tablete. Inače bi se trebalo preporučiti da slijedite prvu od dvije opcije, a također i da upotrijebite dodatne mjere opreza sljedećih 7 dana.
1. Posljednju propuštenu tabletu treba uzeti čim se primijeti zaboravljena tableta , čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istog dana. Naredne tablete treba uzeti u uobičajeno vrijeme. . Sljedeće pakiranje treba započeti odmah nakon završetka prethodnog, tj. Bez poštivanja intervala bez pilula između dva pakiranja. U ovom slučaju nije vjerojatno da će se krvarenje uslijed prekida dogoditi prije kraja drugog pakiranja; međutim, tijekom „uzimanja tablete, može doći do pjegavosti ili probojnog krvarenja.
2. Možda će vam se također savjetovati da prestanete uzimati tablete iz dosadašnjeg pakiranja. Stoga se morate pridržavati intervala bez tableta do 7 dana, uključujući one u kojima su tablete propuštene, a zatim nastaviti s intervalom bez tableta. novo pakiranje.
Ako su tablete propuštene i nema krvarenja u prvom redovitom intervalu bez tableta, treba razmotriti mogućnost trudnoće u tijeku.
PREPORUKE U SLUČAJU POVRAĆANJA I / ILI NAČELA
Ako dođe do povraćanja ili proljeva unutar 4 sata nakon uzimanja tablete, apsorpcija tableta može biti nepotpuna. Potrebna je upotreba tableta iz novog pakiranja, kako je gore opisano. Pogledajte preporuke navedene u odjeljku "NEREGULARNI UZIMAK TABLETA" iz novog pakiranja.
04.3 Kontraindikacije
Kombinirani oralni kontraceptivi ne smiju se koristiti u sljedećim slučajevima:
• preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar
• arterijske tromboembolijske nesreće ili arterijske tromboembolijske patologije u povijesti (osobito infarkt miokarda, cerebrovaskularna nesreća)
• venske tromboembolijske nesreće ili venske tromboembolijske bolesti u povijesti (duboka venska tromboza, plućna embolija), sa ili bez okidača
• trenutni ili prethodni prodrom tromboze (na primjer, prolazni ishemijski napad, angina pektoris)
• kardiovaskularni poremećaji: hipertenzija, povijest hipertenzije, bolesti povezane s hipertenzijom ili bubrežnom bolešću, koronarna arterijska bolest, valvulopatija, poremećaji ritma koji mogu uzrokovati krvne ugruške
• nasljedna ili stečena predispozicija za vensku ili arterijsku trombozu
• glavobolja s žarišnim neurološkim simptomima, poput aure
• dijabetes kompliciran mikro- ili makroangiopatijom
• oftalmološka patologija vaskularnog podrijetla
• teška bolest jetre, bilo sadašnja ili prošla, sve dok se vrijednosti funkcije jetre ne vrate u normalu
• trenutni ili prethodni pankreatitis, ako je povezan s teškom hipertrigliceridemijom
• tumori jetre, sadašnji ili prošli, dobroćudni ili zloćudni
• poznate ili sumnjive maligne patologije genitalnih organa (karcinom endometrija) ili dojke, ako ovise o hormonima
• kolestatska žutica u trudnoći ili žutica u kombinaciji s prethodnom primjenom KOK -a
• vaginalno krvarenje nepoznate prirode
• poznata ili sumnja na trudnoću
• povezanost s Ritonavirom.
Prisutnost jednog ili više čimbenika rizika za vensku ili arterijsku trombozu može predstavljati kontraindikaciju za uporabu (vidjeti dio 4.4). Ako se bilo koje od ovih stanja pojavi prvi put tijekom primjene oralnih kontraceptiva, unos pripremljenog lijeka mora se prekinuti odmah.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
LIJEČNIČKI PREGLED
Prije početka ili ponovne primjene KOK-a potrebno je poduzeti temeljitu osobnu i obiteljsku anamnezu te fizički fizički pregled (uključujući određivanje krvnog tlaka), kako je navedeno u odjeljcima "Kontraindikacije" (odjeljak 4.3) i "Posebna upozorenja"; Tjelesni pregled potrebno je ponavljati najmanje jednom godišnje tijekom primjene KOK -a. PAP treba provesti ako je pacijent imao / imao promiskuitetnu spolnu aktivnost ili kako je drugačije naznačeno. Periodična medicinska procjena također je važna jer se neke kontraindikacije (na primjer prolazni ishemijski napad itd.) Ili čimbenici rizika (na primjer "obiteljska anamneza venske ili arterijske tromboze) mogu prvi put pojaviti tijekom" uporabe kombinirane oralne kontraceptiv. Učestalost i vrstu ovih procjena treba individualno prilagoditi pacijentu, ali općenito treba obratiti posebnu pozornost na krvni tlak, dojke, jetru, ekstremitete, trbuh i zdjelicu, uključujući citologiju vrata maternice (PAP test) i povezane laboratorijske pretrage.
Prvi naknadni posjet trebao bi se održati 3 mjeseca nakon početka HOO-a. Istrage potrebne za početni posjet i gore opisane trebale bi se provoditi pri svakom godišnjem posjetu.
Žene treba upozoriti da oralni kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS -a) ili drugih spolno prenosivih bolesti.
POSEBNA UPOZORENJA
Pušenje cigareta povećava rizik od ozbiljnih kardiovaskularnih nuspojava povezanih s upotrebom KOK -a. Taj rizik raste s godinama i s brojem popušenih cigareta (15 ili više cigareta dnevno), a izraženiji je u žena starijih od 35 godina Ženama koje koriste COC treba strogo savjetovati da ne puše.
MINULET stoga sadrži laktozu Ne smiju ga koristiti pacijenti s nasljednom netolerancijom na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili u slučaju sindroma malapsorpcije glukoze / galaktoze.
MINULET sadrži saharozu i nije prikladan za osobe s nasljednom netolerancijom na fruktozu, sindromom malapsorpcije glukoze / galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze.
TROMBOEMBOLSKI POREMEĆAJI I OSTALI KARDIOVASKULARNI PROBLEMI
Srčani udar
Povećani rizik od infarkta miokarda povezan je s upotrebom KOK -a. Rizik je prvenstveno prisutan u pušača ili u žena s drugim čimbenicima rizika za koronarnu bolest srca poput hipertenzije, hiperkolesterolemije, morbidne pretilosti, dijabetesa. Rizik je vrlo nizak. mlađe od 30 godina.
Opasnost od arterijske i venske tromboembolijske bolesti
Prije propisivanja KOK -a potrebno je provesti sustavno istraživanje prisutnosti čimbenika rizika za arterijsku i vensku tromboembolijsku bolest te razmotriti kontraindikacije i mjere opreza pri uporabi.
Terapiju je potrebno prekinuti ako se pojave upozoravajući simptomi nadolazećih komplikacija: neuobičajene intenzivne glavobolje, smetnje vida, povišeni krvni tlak, klinički znakovi flebitisa i plućna embolija.
Ograničavanje izlaganja estrogenu i progestagenu što je više moguće u skladu je s načelima dobre terapijske prakse. Za bilo koju kombinaciju estrogen-progestagen, propisani režim doziranja trebao bi biti onaj koji sadrži najnižu količinu učinkovitih estrogena i progestagena kompatibilnih s niskom stopom neuspjeha i s individualnim potrebama pacijenta Ženama koje prvi put koriste COC treba propisati pripravke koji sadrže manje od 50 mg estrogena.
Rizik od venske tromboembolije (VTE)
Upotreba bilo kojeg kombiniranog oralnog kontraceptiva povećava rizik od venskih trombotičnih događaja i tromboembolijskih događaja, poput duboke venske tromboze i plućne embolije, u usporedbi s nekorištenjem. Povećani rizik najveći je tijekom prve godine primjene kod žena koje su prvi put započele primjenu KOK -a. Taj je povećani rizik ipak manji od rizika od trombotičnih događaja i venske tromboembolije povezane s trudnoćom, koji se procjenjuje u 60 slučajeva na 100.000 trudnica žena godina.Venska tromboembolija fatalna je u 1-2% slučajeva.
Epidemiološke studije pokazale su da je učestalost venske tromboembolije kod korisnika niskih estrogenskih COC (COC)
Nekoliko epidemioloških studija pokazalo je da korisnici kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol, uglavnom u dozi od 30 mikrograma, i progestina poput gestodena imaju povećan rizik od trombotičnih događaja i venske tromboembolije u usporedbi sa ženama koje koriste kombinirane oralne kontraceptive. Koje sadrže manje od 50 mcg etinilestradiola i progestinskog levonorgestrela.
Međutim, podaci iz nekih dodatnih studija nisu pokazali ovaj povećani rizik.
Za proizvode koji sadrže 30 mikrograma etinilestradiola u kombinaciji s desogestrelom ili gestodenom u usporedbi s onima koji sadrže manje od 50 mikrograma etinilestradiola i levonorgestrela, ukupni relativni rizik od venskih tromboembolijskih događaja procijenjen je između 1,5 i 2,0.Učestalost trombotičnih događaja i venske tromboembolije za kombinirane oralne kontraceptive koji sadrže levonorgestrel i etinilestradiol manje od 50 mcg iznosi približno 20 slučajeva na 100.000 žena-godina. Za proizvode koji sadrže 30 mcg etinil estradiola u kombinaciji s desogestrelom ili gestodenom L. incidencija je oko 30- 40 slučajeva na 100.000 ženskih godina, odnosno 10-20 dodatnih slučajeva na 100.000 ženskih godina. Ova se brojka uspoređuje s 5-10 slučajeva na 100.000 ženskih godina kod korisnika koji nisu korisnici. Utjecaj relativnog rizika na broj dodatnih slučajeva bio bi najveći tijekom prve godine kada žena prvi put koristi kombiniranu oralnu kontracepciju. Tijekom prve godine preuzimanja rizika od trombotičnih događaja i venske tromboembolije najveći je za sve kombinirane oralne kontraceptive.
Svi ti podaci moraju se uzeti u obzir pri propisivanju. Prilikom razmatranja odabira metode (a) kontracepcije treba uzeti u obzir sve gore navedene podatke.
Izuzetno rijetko je zabilježena tromboza drugih vaskularnih područja, npr. Jetrene, mezenterične, bubrežne ili retinalne arterije ili vene, kod žena koje uzimaju KOK. Ne postoji konsenzus da je pojava ovih događaja povezana s primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva.
Simptomi venske ili arterijske tromboze mogu uključivati: bol i / ili oticanje jedne noge; iznenadna jaka bol u prsima, bez obzira na to zrači li u lijevu ruku ili ne; iznenadni nedostatak daha; kašalj koji počinje iznenada; neuobičajena, jaka, dugotrajna glavobolja; iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida; diplopija; nejasan govor ili afazija; vrtoglavica; kolaps sa ili bez žarišnog napadaja; slabost ili izrazita utrnulost iznenada zahvaća jednu stranu ili dio tijela; motorički poremećaji; akutni trbuh.
Rizik od tromboembolije (venske i / ili arterijske) raste s:
- dob;
- navika pušenja;
- pretilost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg / m2);
- dislipoproteinemija;
- hipertenzija;
- kvar srčanog ventila;
- fibrilacija atrija;
- produljena imobilizacija, velika operacija, bilo koja operacija noge ili teška trauma. U tim se okolnostima preporučuje prestanak uzimanja kombinirane oralne kontracepcije (u slučaju izborne operacije, koja povećava rizik od tromboze) najmanje 4 tjedna prije operacije i nastavak s njom najranije 2 tjedna nakon potpunog oporavka.
- nedavni porođaj ili pobačaj u drugom tromjesečju: budući da je razdoblje neposredno nakon poroda povezano s povećanim rizikom od tromboembolije, uzimanje KPK treba započeti najranije 28 dana nakon poroda u žene koja ne doji ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju .
Arterijska tromboza i tromboembolija
Primjena KOK -a povećava rizik od arterijskih trombotičnih i tromboembolijskih epizoda.
Prijavljene epizode uključuju infarkt miokarda i cerebrovaskularne događaje (ishemijski i hemoragični moždani udar, prolazni ishemijski napad). Za informacije o vaskularnoj trombozi mrežnice pogledajte odjeljak "Očne lezije".
Rizik od trombotičnih i tromboembolijskih arterijskih događaja dodatno se povećava u žena s temeljnim čimbenicima rizika.
Potreban je oprez pri propisivanju KOK -a ženama s čimbenicima rizika za trombotične i tromboembolijske epizode.
• Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u venskoj tromboemboliji.
• Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije tijekom porođaja (za informacije vidjeti dio 4.6).
• Ostala medicinska stanja koja su povezana s nuspojavama u cirkulaciji uključuju dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitički uremički sindrom, kroničnu upalnu bolest crijeva (Crohnova bolest i ulcerozni kolitis) i anemiju srpastih stanica.
Povećanje učestalosti ili ozbiljnosti migrena tijekom korištenja KOK -a (što može biti prodromalno za cerebrovaskularni događaj) može biti razlog za odmah prestanak uzimanja KOK -a.
Biokemijski čimbenici koji mogu ukazivati na nasljednu ili stečenu sklonost venskoj ili arterijskoj trombozi uključuju rezistenciju na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, sindrom antifosfolipidnih antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant).
S obzirom na omjer rizika i koristi, liječnici trebaju imati na umu da odgovarajuće liječenje kliničkog stanja može smanjiti povezani rizik od tromboze te da je rizik povezan s trudnoćom veći od onog koji je povezan s primjenom KOK -a.
RAKOVI
Karcinom reproduktivnih organa i dojke
Najvažniji čimbenik rizika za rak vrata maternice je trajna infekcija humanim papiloma virusom.
Povećan rizik od raka vrata maternice (intraepitelna neoplazija vrata maternice i invazivni karcinom vrata maternice) zabilježen je u nekim epidemiološkim studijama kod žena na dugotrajnom liječenju kombiniranim oralnim kontraceptivima; međutim, još uvijek nema konsenzusa o tome u kojoj se mjeri ovaj nalaz može pripisati zbunjujućim učincima zbog spolnog ponašanja i drugih čimbenika poput humanog papiloma virusa (HPV).
Čimbenici rizika koji su uključeni u razvoj raka dojke uključuju povećanje starosti, obiteljsku povijest, pretilost, nuliparnost i poodmaklu dob za prvu trudnoću.
Meta-analiza 54 epidemiološke studije otkrila je da žene koje trenutno koriste KOK imaju blago povećan relativni rizik od raka dojke (RR = 1,24) i da povećani rizik postupno nestaje tijekom 10-godišnjeg razdoblja. Prekid liječenja. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, dodatni broj karcinoma dojke dijagnosticiran u žena koje uzimaju ili su nedavno uzimale kombinirane oralne kontraceptive nizak je u usporedbi s rizikom od raka dojke, a javlja se tijekom čitavog života žene.
U slučaju nedijagnosticiranog abnormalnog genitalnog krvarenja, naznačene su odgovarajuće dijagnostičke mjere.
Hepatična neoplazija
Dobroćudni tumori jetre i, još rjeđe, zloćudni tumori jetre rijetko su prijavljivani kod žena koje uzimaju KOK. U izoliranim slučajevima ti su tumori rezultirali intraabdominalnim krvarenjem opasnim po život. Ako žena koja uzima kombinirani oralni kontraceptiv razvije jaku bol u gornjem dijelu trbuha, povećanje jetre ili znakove koji upućuju na intraabdominalno krvarenje, prilikom postavljanja dijagnoze treba uzeti u obzir mogućnost raka jetre.
OSTALI UVJETI
Cerebrovaskularna bolest
Pokazalo se da COC povećavaju rizik od cerebrovaskularnih epizoda (trombotični i hemoragični moždani udar). Rizik je veći kod hipertenzivnih žena starijih od 35 godina, a također i kod pušača.
Pokazalo se da je hipertenzija čimbenik rizika i za korisnike kontracepcijskih sredstava i za žene bez kontracepcije za obje vrste moždanog udara, dok se čini da pušenje povećava rizik od hemoragijskog moždanog udara.
Funkcija jetre
Akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid liječenja KOK -om sve dok se markeri funkcije jetre ne vrate u normalu. Povratak kolestatske žutice koja se već dogodila u trudnoći ili tijekom prethodnog liječenja spolnim steroidima zahtijeva liječenje. Prekid kombinirane oralne kontracepcije.
Žene s anamnezom kolestaze povezane s KOK-om ili žene koje razviju kolestazu tijekom trudnoće imaju veću vjerojatnost da će doživjeti ovo stanje tijekom korištenja KOK-a. Ove bolesnice koje uzimaju KOK treba pomno nadzirati, a ako se kolestaza ponovi, potrebno je prekinuti primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva.
Akutni i kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid uzimanja KOK -a sve dok se funkcija jetre ne vrati u normalu.
Ozljede oka
Tijekom primjene KOK -a zabilježeni su slučajevi tromboze retine. Ako dođe do neobjašnjivog djelomičnog ili potpunog gubitka vida, pojave proptoze ili diplopije, papilarnog edema ili vaskularnih lezija na mrežnici, upotrebu COC -a treba prekinuti i uzrokovati odmah istražiti.
Migrena / Glavobolja
Pojava ili pogoršanje migrene ili razvoj glavobolje s karakteristikom koja se ponavlja, trajna je i teška, predstavljaju situacije koje zahtijevaju prekid kombinirane oralne kontracepcije i procjenu uzroka.
Žene s migrenom (osobito migrenom s aurom) koje uzimaju KOK mogu imati povećan rizik od moždanog udara (vidjeti dio 4.3).
Angioedem
Egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema, osobito u žena s nasljednim angioedemom.
Učinci na metabolizam lipida i ugljikohidrata
Nepodnošljivost glukoze prijavljena je u bolesnika koji uzimaju KOK -ove. Iako KOK -ovi mogu utjecati na perifernu rezistenciju na inzulin i toleranciju glukoze, nema dokaza o potrebi prilagodbe režima u bolesnika s dijabetesom koji koriste kombinirane oralne kontraceptive. No, bolesnike s dijabetesom ili intolerancijom na glukozu treba pomno pratiti tijekom uzimanja KOK -a (vidjeti dio 4.4. "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
Mali postotak žena doživi promjene vrijednosti lipida tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva. U žena s nekontroliranom dislipidemijom treba razmotriti nehormonsku metodu kontracepcije. U malog dijela žena koje koriste kombiniranu oralnu primjenu može se pojaviti trajna hipertrigliceridemija kontraceptiv. Povećani trigliceridi u plazmi kod korisnika KOK -a mogu dovesti do pankreatitisa i drugih komplikacija.
Estrogen povećava lipoprotein plazme visoke gustoće (HDL kolesterol), dok je smanjenje HDL kolesterola zabilježeno kod mnogih progestagena.
Neki progestageni mogu povećati koncentraciju lipoproteina niske gustoće (LDL) i otežati kontrolu hiperlipidemije.
Dobiveni učinak kombinirane oralne kontracepcije ovisi o ravnoteži postignute između doza estrogena i progestina, kao i o prirodi i ukupnoj količini progestagena koji se koristi u kontracepciji. Sadržaj oba hormona mora se uzeti u obzir pri odabiru oralnih kontraceptiva .kombinirano.
Žene koje se liječe od hiperlipidemije treba pomno pratiti ako odluče koristiti KOK.
Razine folata
Kombiniranom oralnom kontracepcijom može se smanjiti razina folata u serumu. To može biti od kliničke važnosti ako žena zatrudni ubrzo nakon prestanka uzimanja KOK -a.
Zadrzavanje tekucine
KOK treba propisati s oprezom ženama čija se zdravstvena stanja mogu pogoršati zadržavanjem tekućine.
Krvni tlak
Primjena oralnih kontraceptiva kontraindicirana je u žena s visokim krvnim tlakom ili s hipertenzijom ili bubrežnom bolešću ili u povijesti bolesti s visokim krvnim tlakom (vidjeti dio 4.3).
Iako je zabilježen mali porast krvnog tlaka u mnogih žena koje uzimaju KOK, rijetko se javlja klinički značajno povećanje krvnog tlaka. Nije uspostavljena veza između primjene KOK -a i hipertenzije. Međutim, ako se tijekom primjene KOK -a pojavi klinički značajna hipertenzija, liječnik bi trebao iz predostrožnosti prestati uzimati KOK i liječiti hipertenziju.
Patologije crijeva
Crohnova bolest i ulcerozni kolitis prijavljeni su u kombinaciji s kombiniranom primjenom oralnih kontraceptiva.
Poremećaji emocionalne sfere
Žene koje imaju značajnu mentalnu depresiju tijekom uzimanja KOK-a trebaju prekinuti liječenje i upotrijebiti alternativnu metodu kontracepcije kako bi utvrdile je li ovaj simptom povezan s lijekovima. Žene s poviješću depresije i uzimanjem oralnih kontraceptiva treba pomno pratiti, a liječenje treba prekinuti ako javlja se teška depresija.
Nepravilno krvarenje
Nepravilno krvarenje (pjegavo ili intermenstrualno krvarenje) može se pojaviti tijekom uzimanja bilo kakvih COC -a, osobito u prvim mjesecima liječenja. Stoga je procjena bilo kakvog nepravilnog vaginalnog krvarenja značajna tek nakon faze smirivanja od približno 3 ciklusa liječenja.
Ako nepravilno krvarenje potraje ili se pojavi nakon prethodno redovitih ciklusa, potrebno je razmotriti nehormonsku etiologiju i provesti odgovarajuće dijagnostičke mjere, uključujući kiretažu, kako bi se isključila zloćudna bolest ili trudnoća.
Kod nekih žena do prekida krvarenja možda neće doći tijekom intervala bez uzimanja tableta. Ako je COC uzet kako je opisano u odjeljku 4.2., Nije vjerojatno da je trudna. , trudnoća se mora isključiti prije nastavka uzimanja KOK -a.
Tijekom uzimanja COC -a povremeno se može pojaviti kloazma, osobito u žena s anamnezom kloazme gravidarum; pacijenti sa sklonošću kloazmi trebaju izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičastom zračenju.
Početak ili pogoršanje dolje navedenih stanja prijavljeno je tijekom trudnoće i tijekom uzimanja KOK -a; međutim, nema konačnih dokaza o povezanosti ovih stanja i KOK -a: žutica i / ili pruritus zbog kolestaze, stvaranja žučnih kamenaca, porfirija, sistemski eritematozni lupus, uremijsko-hemolitički sindrom, Sydenhamova horea, herpes gestationis, gubitak sluha zbog otoskleroze.
Dječja uporaba
Sigurnost i djelotvornost KOK -a utvrđena je u žena reproduktivne dobi.Korištenje ovih lijekova prije menarhe je kontraindicirano.
Gerijatrijska upotreba
KOK nisu indicirani u žena u postmenopauzi.
SMANJENJE ILI GUBITAK UČINKOVITOSTI
Učinkovitost KOK -a može se smanjiti u slučaju da ste zaboravili uzeti tablete (vidjeti dio 4.2 "NEREGULARNO UZIMANJE TABLETE"), u slučaju povraćanja i / ili proljeva (vidjeti dio 4.2 "PREPORUKE U SLUČAJU POVRAĆANJA I / ILI PROLJEČNOSTI") ili uzimanja istovremeno uzimati druge lijekove (vidjeti dio 4.5).
Pripravci Hypericum perforatum ne smiju se uzimati istodobno s lijekovima koji sadrže oralne kontraceptive, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin zbog rizika od smanjenja razine u plazmi i smanjene terapeutske učinkovitosti oralnih kontraceptiva, digoksina, teofilina, karbamazepina, fenobarbitala, fenil vidjeti dio 4.5 Interakcije).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
INTERAKCIJE
Interakcija s drugim lijekovima koja dovodi do povećanog klirensa spolnih hormona može dovesti do intermenstrualnog krvarenja ili smanjiti učinkovitost oralnih kontraceptiva.
Tvari koje mogu smanjiti serumske koncentracije etinilestradiola:
Kontraindicirane udruge
Ritonavir: rizik od smanjene učinkovitosti kontracepcije zbog smanjene razine estrogena u plazmi.
Udruženja se ne preporučuju
Induktori enzima: antikonvulzivi (fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin), rifabutin, rifampicin, griseofulvin, deksametazon, topiramat, fenilbutazon: rizik od smanjene učinkovitosti kontracepcije zbog povećanog metabolizma jetre tijekom liječenja i tijekom ciklusa nakon obustave liječenja.
Modafinil: rizik od smanjene učinkovitosti kontracepcije tijekom liječenja i ciklusa nakon prekida liječenja.
Neki inhibitori proteaze, a vjerojatno i oksikarbamazepin, felbamat i nevirapin.
Hypericum perforatum (gospina trava), vjerojatno indukcijom jetrenih mikrosomalnih enzima.
Udruge koje treba ocijeniti
Neki antibiotici (na primjer ampicilin, tetraciklin): rizik smanjenja učinkovitosti kontracepcije zbog smanjenja enterohepatične cirkulacije estrogena.
Tvari koje mogu povećati serumske koncentracije etinilestradiola:
- atorvastatin
- konkurentni inhibitori sulfacije u gastrointestinalnom zidu, kao što su askorbinska kiselina (vitamin C) i paracetamol (acetaminofen)
- tvari koje inhibiraju izoenzime citokroma P450 3A4, poput indinavira, flukonazola, vorikonazola i troleandomicina.
Troleandomicin može povećati rizik od intrahepatične kolestaze tijekom istodobne primjene s KOK-ima.
Etinilestradiol može ometati metabolizam drugih lijekova inhibiranjem jetrenih mikrosomalnih enzima ili indukcijom konjugacije jetrenih lijekova, osobito glukurono-konjugacijom ili drugim mehanizmima.
Posljedično, koncentracije u plazmi i tkivu mogu se ili povećati (npr. Ciklosporin, teofilin, kortikosteroidi) ili smanjiti (npr. Lamotrigin, levotiroksin i valproat).
Žene koje se podvrgavaju kratkotrajnom liječenju jednim ili više lijekova koji pripadaju bilo kojoj od spomenutih klasa moraju, osim kombinirane oralne kontracepcije, privremeno usvojiti i barijernu metodu, tijekom cijelog trajanja istodobnog uzimanja lijeka i 7 dana nakon prekid terapije. U slučaju liječenja rifampicinom, zajedno s kombiniranim oralnim kontraceptivima, treba koristiti barijernu metodu cijelo vrijeme uzimanja rifampicina i 28 dana nakon prekida terapije. Ako se istodobna primjena lijeka nastavi nakon završetka pakiranja KOK-a, sljedeće pakiranje KOK-a treba započeti bez poštivanja uobičajenog intervala bez tableta.
U slučaju dugotrajnog liječenja induktorima jetrenih enzima, preporučuje se povećanje doze kontracepcijskih steroida. Ako velika doza oralnih kontraceptiva nije indicirana ili se čini nezadovoljavajućom ili nepouzdanom, na primjer u slučaju neredovitih menstruacija, treba preporučiti uporabu druge metode kontracepcije.
Flunarizin: rizik od galaktoreje zbog povećane osjetljivosti tkiva dojke na prolaktin zbog djelovanja flunarizina.
Pripravci Hypericum perforatum ne smiju se davati istodobno s oralnim kontraceptivima jer bi to moglo dovesti do gubitka učinkovitosti kontracepcije. Prijavljene su neželjene trudnoće i nastavak menstrualnog ciklusa. To je zbog indukcije enzima odgovornih za metabolizam lijekova iz Pripravci na bazi Hypericum perforatum. Učinak indukcije može trajati najmanje 2 tjedna nakon prestanka liječenja proizvodima Hypericum perforatum.
LABORATORIJSKI ISPITI
Primjena kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga, uključujući testove funkcije jetre (smanjenje bilirubina i alkalne fosfataze), štitnjače (povećanje ukupnih T3 i T4 zbog povećanja TBG -a, smanjenje apsorpcije slobodne smole T3), nadbubrežne žlijezde ( povišeni kortizol u plazmi, povišen kortizol-vezujući globulin, smanjen dehidroepiandrosteron-sulfat) i bubrežne (povećan klirens kreatinina i kreatinina u plazmi), razine transporta proteina u plazmi, na primjer kortikosteroid-vezujući globulin i frakcije lipida / lipoproteina, metabolizam glukoze, koagulacija i fibrinoliza , smanjenje razine folata u serumu. Promjene su općenito unutar raspona normalnih laboratorijskih vrijednosti.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Proizvod nije indiciran tijekom trudnoće.
Za razliku od dietilstilbestrola, trenutni klinički podaci i rezultati brojnih epidemioloških studija omogućuju nam da se rizik od malformacija povezanih s primjenom estrogena na početku trudnoće, sam ili u kombinaciji, smanji.
Nadalje, rizici povezani sa spolnom diferencijacijom fetusa (osobito ženskog spola), koji su opisani s prvim visoko androgenomimetičkim progestegenima, ne mogu se ekstrapolirati na novije gestagene (poput onih korištenih u ovom lijeku), koji su znatno manje, ili uopće ne, androgenomimetika.
Posljedično, otkriće trudnoće u pacijentice koja uzima „kombinaciju estrogen-progestagen“ ne opravdava pobačaj.
Ako dođe do trudnoće tijekom primjene KOK -a, liječenje treba prekinuti. Nema uvjerljivih dokaza da estrogeni i progestageni sadržani u KOK -u mogu naštetiti fetusu ako se začeće slučajno dogodi tijekom kombinirane primjene KOK -a (vidjeti dio 4.3 "Kontraindikacije").
Vrijeme za hranjenje
KOK -i mogu utjecati na dojenje jer mogu smanjiti količinu i promijeniti sastav majčinog mlijeka. Stoga se uporaba KOK -a treba obeshrabriti do kraja dojenja. Male količine steroida. Kontraceptivi i / ili njihovi metaboliti mogu se izlučiti u mlijeko, ali nema dokaza da to utječe na zdravlje bebe.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
MINULET nije ispitivan zbog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Povećan je rizik od venske tromboembolije (VTE) za sve žene koje koriste kombinirane oralne kontraceptive. Za informacije o razlikama u riziku od tromboze između KOK -a vidjeti dio 4.4.
Sljedeće nuspojave zabilježene su kod žena koje uzimaju KOK:
Relativno rijetke komplikacije koje, međutim, zahtijevaju prekid liječenja:
- arterijske tromboembolijske nesreće (osobito infarkt miokarda, cerebrovaskularna nesreća, prolazni ishemijski napad);
- venske tromboembolijske nesreće (flebitis, plućna embolija);
- hipertenzija, koronarna bolest srca;
- hiperlipidemija (hipertrigliceridemija i / ili hiperkolesterolemija)
- teška mastodinija, benigna mastopatija;
- intenzivne i neuobičajene glavobolje, migrene, vrtoglavica, promjene vida;
- pogoršanje epilepsije;
- hepatocelularni karcinom, kolestatska žutica;
- kloazma;
- optički neuritis, vaskularna tromboza retine.
Češće komplikacije koje općenito ne zahtijevaju prekid liječenja, ali za koje se može razmotriti uporaba alternativne kombinacije oralnih kontraceptiva:
- mučnina, lagane glavobolje, promjene tjelesne težine (povećanje ili smanjenje), razdražljivost, nervoza, težina u nogama;
- osjetljivost dojki, nježnost na dodir, povećanje volumena, iscjedak;
- intermenstrualno krvarenje, promjene u vaginalnom iscjetku, oligomenoreja, amenoreja, dismenoreja, promjene libida;
- nadražaj očiju upotrebom kontaktnih leća.
Rijetko:
- kožni poremećaji (alopecija, akne, seboreja, hipertrihoza, osip, eritem nodosum, eritem multiforme)
- depresivno raspoloženje
- povraćanje i grčevi u trbuhu
- reakcije preosjetljivosti uključujući vrlo rijetke slučajeve urtikarije, angioedema i teške reakcije sa respiratornim i cirkulacijskim simptomima. Pogoršanje sistemskog eritematoznog lupusa.
- pogoršanje proširenih vena.
- osjećaj nadutosti.
- netolerancija na glukozu i pogoršanje porfirije
- pankreatitis
- ishemijski kolitis
- bilijarna litijaza
- upalna bolest crijeva (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis)
- smanjenje razine folata u serumu.
Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti uobičajeno:
- zadržavanje tekućine / edem, promjene apetita (povećanje ili smanjenje), vaginitis, kandidijaza
Uporaba COC -a povezana je s povećanim rizikom od:
- arterijski i venski trombotični događaji i tromboembolijski događaji, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, prolazni ishemijski napad, venska tromboza i plućna embolija
- intraepitelna neoplazija vrata maternice i rak vrata maternice
- dijagnoza raka dojke.
- dobroćudni tumori jetre (npr. žarišna nodularna hiperplazija, jetreni adenom).
KOK mogu pogoršati već postojeću bolest žučnog mjehura i mogu ubrzati razvoj ove bolesti u prethodno asimptomatskih žena.
Učinci na prekid liječenja: amenoreja nakon liječenja.
Kad se liječenje prekine, može se primijetiti amenoreja bez ovulacije (koja se češće javlja kod žena s nepravilnostima u prethodnom ciklusu). To se obično spontano rješava. Ako se to nastavi, prije bilo kakvog daljnjeg propisivanja lijeka preporučljivo je istražiti mogućnost poremećaja hipofize.
04.9 Predoziranje
Simptomi predoziranja COC -om kod odraslih i djece uključuju mučninu, osjetljivost dojki, zbunjenost, bolove u trbuhu, pospanost / umor, krvarenje uslijed povlačenja.
Ne postoje specifični protuotrovi i daljnje liječenje mora biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: sustavni hormonski kontraceptivi; fiksne asocijacije estrogen-progestagen.
ATC oznaka: G03AA10
KOK djeluju tako što potiskuju gonadotropine. Iako je primarni mehanizam ovog djelovanja inhibicija ovulacije, druge promjene uključuju promjenu cervikalne sluzi (što povećava poteškoće ulaska spermija u maternicu) i promjenu endometrija (što smanjuje vjerojatnost pojave "biljke").
Kad se COC -i uzimaju dosljedno i ispravno, vjerojatna stopa kvara je 0,1%; međutim u uobičajenoj praksi stopa neuspjeha svih oralnih kontraceptiva je 5%. Učinkovitost većine metoda kontracepcije ovisi o njihovoj pravilnoj uporabi, neuspjeh metode je vjerojatniji ako se zaborave kombinirane oralne kontracepcijske tablete.
Sljedeće prednosti kontracepcije povezane s primjenom KOK-a potkrijepljene su epidemiološkim studijama koje su naširoko koristile formulacije koje sadrže doze veće od 35 mcg etinilestradiola ili 50 mcg mestranola.
UČINCI NA MENSTRUALNI CIKLUS
Poboljšanje pravilnosti menstrualnog ciklusa.
Smanjenje gubitka krvi i smanjenje učestalosti anemije uzrokovane nedostatkom željeza.
Smanjenje učestalosti dismenoreje.
UČINCI VEZANI ZA "INHIBICIJU" OVULACIJE
Smanjenje učestalosti funkcionalnih cista jajnika.
Smanjenje učestalosti izvanmaternične trudnoće.
OSTALI UČINCI
Smanjena učestalost fibroadenoma i fibrocistične bolesti dojke.
Smanjenje učestalosti akutne upalne bolesti zdjelice.
Smanjenje učestalosti raka endometrija.
Smanjenje učestalosti raka jajnika.
Smanjena ozbiljnost akni.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Gestoden se potpuno i brzo apsorbira u probavnom traktu. Maksimalne razine u krvi postižu se nakon otprilike sat vremena. Nije podvrgnuto snažnom "učinku prvog prolaska"; ima poluvrijeme u terminalnoj fazi prilično kratko i niže od onog u levonorgestrela. Eliminacija se odvija uglavnom putem bubrega s poluživotom od približno 24 sata. U roku od 7 dana nakon jedne primjene, uklanjanje mokraće ili izmeta je praktički završeno.
"Etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira u probavnom traktu; vrhunac krvi postiže se nakon otprilike 1 sata. Razina krvi se relativno brzo smanjuje u prvoj fazi i sporije u drugoj fazi (poluvrijeme 26 sati). L" 40% izlučivanje se događa urinom, a 60% izmetom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksičnost
Akutna toksičnost dvije komponente je niska:
Slično, toksičnost kombinacije dva steroida je niska. U omjerima 1: 0,60, 1: 0,57 i 1: 0,30 akutna toksičnost je uvijek bila> 4 g / kg kod miševa i štakora, za os.
Ispitivanja kronične toksičnosti povezanosti dvaju aktivnih sastojaka provedena na štakorima (26-27 tjedana) i psima (27-28 tjedana) nisu pokazala nikakav organotoksični učinak čak ni pri većim dozama. Jedine uočene promjene (atrofija testisa i prostate i promjene u dojci i endometriju) s najvećim dozama (4,75 mg / kg za progestin i 47,5 mg / kg za estrogen) su one povezane s farmakodinamičkim djelovanjem komponenti.
Testovi na štakorima pokazali su jasan utjecaj na plodnost do njenog suzbijanja, u odnosu na korištene doze estrogena-progestina.
Odgovarajuće studije pokazale su odsutnost teratogenih, embriotoksičnih učinaka i peri- ili postnatalnu toksičnost.
Testovi mutagenosti bili su negativni, a testovi karcinogenosti provedeni na miševima i štakorima tijekom 24 mjeseca dali su rezultate slične onima koji su pronađeni sa sličnim spojevima.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza; kukuruzni škrob; povidon 25.000; natrijev kalcijev edetat; magnezijev stearat, saharoza; povidon 700.000; makrogol 6.000; kalcijev karbonat; talk; etilen glikol ester montanske kiseline (E vosak).
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih nekompatibilnosti
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC blister s 21 obloženom tabletom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Vidi sekta. 4.2.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n. 026286029
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
24. listopada 1988./31. Svibnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
26/02/2013
11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE POTPUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA
12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O PRIMJERNOJ PRIPREMI I KONTROLI KVALITETE
KONTROLNI POPIS ZA PREPISNIKE - KOMBINIRANI HORMONALNI KONTRACEPTIVI
Molimo vas da koristite ovaj kontrolni popis zajedno sa Sažetkom karakteristika proizvoda tijekom bilo kojeg savjetovanja o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KOK).
• tromboembolija (npr. duboka venska tromboza, plućna embolija, srčani i moždani udar) predstavlja važan rizik povezan s primjenom KOK -a.
• Rizik od tromboembolije s KHK -om je veći:
- tijekom prva godina d "zaposlenje;
- kad ode nastaviti s korištenjem nakon pauze u unosu od 4 ili više tjedana.
• KOK koji sadrže etinilestradiol u kombinaciji s levonorgestrela, norgestimata ili noretisterona imati manji rizik uzrokovati vensku tromboemboliju (VTE).
• Rizik za ženu također ovisi o njezinom osnovnom riziku od tromboembolije. Odluka o uporabi COC -a stoga mora uzeti u obzir kontraindikacije i pojedini čimbenici rizika, osobito one koje se odnose na tromboemboliju - vidjeti donje okvire i odgovarajući Sažetak karakteristika proizvoda.
• Odluku o upotrebi bilo koje KHK umjesto one s najmanjim rizikom od venske tromboembolije (VTE) treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom kako bi se uvjerilo da razumije:
- the rizik tromboembolija povezana s COC -om;
- učinak bilo koji faktor rizika svojstven riziku od tromboze;
- na što se mora obratiti posebna pozornost znaci i simptomi tromboze.
Upamtite da se ženski čimbenici rizika mogu mijenjati tijekom vremena. Stoga je važno koristiti ovaj kontrolni popis pri svakom savjetovanju.
• Trebate operaciju;
• Potrebno je da prođete dulje razdoblje imobilizacije (kao u slučaju nezgode ili bolesti ili "udarac u donji ud").
→ U tim slučajevima bilo bi bolje razmisliti treba li koristiti nehormonske kontraceptive ili ne dok se rizik ne vrati u normalu..
• Putovanje na duže vrijeme (> 4 sata);
• Razviti bilo koju od kontraindikacija ili čimbenika rizika za kombinirane kontraceptive;
• Rodila se u posljednjih nekoliko tjedana.
→ U takvim situacijama vaš bi pacijent trebao obratiti posebnu pozornost kako bi uhvatio sve znakove i simptome tromboembolije.
Snažno ohrabrite žene da pročitaju Uputu o pakiranju koja se nalazi uz svako pakiranje KOK -a, uključujući simptome tromboze na koje trebaju pažljivo paziti.
Molimo prijavite svaku sumnju na nuspojavu COC -a teritorijalno nadležnim uredima za farmakovigilanciju ili AIFA -i kako to zahtijeva trenutno zakonodavstvo
VAŽNE INFORMACIJE O KOMBINIRANIM ORALNIM KONTRACEPTIVIMA (KOK) I RIZICU OD KRVNIH SKLOPA
Svi kombinirani kontraceptivi povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka. Opći rizik od stvaranja krvnih ugrušaka pri uzimanju kombinirane hormonske kontracepcije (KOK) je mali., ali ugrušci mogu predstavljati ozbiljno stanje, au vrlo rijetkim slučajevima čak i smrtonosno.
Vrlo je važno da prepoznate kada postoji veći rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, na koje znakove i simptome morate paziti i koje radnje morate poduzeti.
U kojim je situacijama rizik od stvaranja krvnih ugrušaka veći?
- tijekom prve godine korištenja COC -a (uključujući i nakon nastavka uporabe nakon intervala od 4 ili više tjedana)
- ako imate prekomjernu težinu
- ako imate više od 35 godina
- ako imate člana obitelji koji je imao krvni ugrušak u relativno mladoj dobi (tj. ispod 50 godina)
- ako ste rodili u posljednjih nekoliko tjedana
Sebstvo puši i iznad 35 godina, snažno joj se preporučuje prestanak pušenja ili uporaba nehormonske metode kontracepcije.
Odmah se obratite liječniku ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma:
• Jaka bol ili oteklina u jednoj od nogu koje mogu biti popraćene mlitavošću, toplinom ili promjenom boje kože, poput pojave blijedila, crvenila ili plavkaste boje. Mogao bi imati duboku vensku trombozu.
• Iznenadni i neobjašnjiv nedostatak zraka ili početak ubrzanog disanja; jaka bol u prsima koja se može povećati s dubokim disanjem; iznenadni kašalj bez očitog uzroka (koji može proizvesti krv). To bi mogla biti ozbiljna komplikacija duboke venske tromboze koja se naziva plućna embolija. To se događa ako krvni ugrušak migrira iz noge u pluća.
• Bol u prsima, često oštar, ali ponekad se javlja kao što su malaksalost, osjećaj pritiska, težine, nelagoda u gornjem dijelu tijela koje zrače u leđa, čeljust, grlo, ruku s osjećajem sitosti povezane s probavnim smetnjama ili gušenjem, znojenjem, mučninom, povraćanjem ili omaglicom. To bi mogao biti srčani udar.
• Utrnulost ili osjećaj slabosti u licu, ruci ili nozi, osobito s jedne strane tijela; poteškoće u govoru ili razumijevanju; "iznenadna zbunjenost uma, iznenadni gubitak vida ili zamagljen vid; glavobolja / migrena intenzivna i gora nego inače. To bi mogao biti moždani udar.
Pazite na simptome krvnog ugruška, osobito ako:
• je upravo operiran
• dugo ste bili nepokretni (primjerice zbog nesreće ili bolesti ili zato što ste imali nogu u gipsu)
• prešao dug put (više od 4 sata)
Ne zaboravite reći svom liječniku, medicinskoj sestri ili kirurgu da uzimate kombiniranu hormonsku kontracepciju ako:
• Imali ste ili ćete morati na operaciju
• Postoji situacija u kojoj vas zdravstveni radnik pita koje lijekove uzimate
Za više informacija, pažljivo pročitajte upute o lijeku koje prate lijek i odmah prijavite svom liječniku ili ljekarniku sve nuspojave povezane s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva.