BENADON - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Benadon - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: piridoksin (vitamin B6)

Benadon 300 mg gastrorezistentne tablete

Zašto se koristi Benadon? Čemu služi?

Benadon sadrži piridoksin hidroklorid (vitamin B6)

Benadon spada u kategoriju lijekova na bazi vitamina.

Benadon je indiciran u sljedećim slučajevima:

terapiju i prevenciju nedostatka vitamina B6 (pothranjenost, alkoholizam itd.);
terapija anemije osjetljive na vitamin B6; liječenje i prevencija upale živaca (neuritis) u slučaju terapije izoniazidom (lijekom za tuberkulozu), hidralazinom (antihipertenzivnim lijekom za arterijsku hipertenziju), penicilaminom (lijekom za reumatoidni artritis), cikloserinom (antibiotik);
adjuvantna terapija tijekom radioterapije.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Kontraindikacije Kada se Benadon ne smije koristiti

Nemojte uzimati Benadon

ako ste alergični na piridoksin hidroklorid (vitamin B6) ili neki drugi sastojak ovog lijeka;
ako ste trudni ili dojite;
ako ste mlađi od 12 godina;
ako patite od zatajenja bubrega ili jetre (smanjena funkcija bubrega ili jetre).

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Benadon

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Benadon.

Nemojte uzimati Benadon u većim dozama od preporučenih ili dulje. U dnevnim dozama od 300 mg (1 tableta) ili većim, vitamin B6 ne smije se uzimati dulje od 5 mjeseci. Nakon 5 mjeseci liječenja potrebna je suspenzija od najmanje 25 dana.

Ako ne slijedite ove preporuke, može doći do teške neurotoksičnosti (opasnost od predoziranja, pogledajte "Ako ste uzeli više Benadona nego što ste trebali").

Budite posebno oprezni ako patite od Parkinsonove bolesti i liječite se istodobno s L-DOPA-om, jer vitamin B6 u visokim dozama može antagonizirati njegove učinke (vidjeti "Ostali lijekovi i Benadon").

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 12 godina.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Benadona

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nekoliko lijekova ometa vitamin B6 i može smanjiti njegovu razinu u krvi. Između ovih:

Cikloserin (antibiotik),
Hidralazin (antihipertenziv),
Izoniazid (antituberkuloza),
Deoksipiridoksin (antagonist vitamina B6),
D-penicilamin (lijek koji se koristi za metaboličke bolesti),
Oralni kontraceptivi.

Vitamin B6 može smanjiti učinkovitost dolje navedenih lijekova ako se primjenjuju istodobno:

L-Dopa (lijek protiv Parkinsonove bolesti): do ove interakcije ne dolazi kada se karbidopa koristi zajedno s levodopom,
Altretamin (protiv raka),
Fenobarbital (antiepileptik),
Fenitoin (antiepileptik).

Istodobna primjena amiodarona (lijeka koji se koristi kod određenih vrsta aritmija, tj. Promjena u otkucajima srca) i vitamina B6 mogla bi pojačati fotoosjetljivost (alergijsku reakciju kože na sunce, poput opeklina od sunca) izazvanu amiodaronom.

Interakcije s laboratorijskim testovima

Urobilinogen: Piridoksin (vitamin B6) može izazvati lažno pozitivan rezultat u testu urobilinogena s Ehrlichovim reagensom. Ako morate obaviti ovaj test, obavijestite svog liječnika ili laboratorijsko osoblje da uzimate Benadon.

Upozorenja Važno je znati da:

Benadon s alkoholom

Alkohol ometa vitamin B6 i može smanjiti njegovu razinu u krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Zbog visoke doze vitamina B6 koja daleko premašuje preporučenu dozu u prehrani, Benadon je kontraindiciran u trudnoći i dojenju.

Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, tijekom liječenja koristite učinkovite metode kontracepcije.

Doziranje i način uporabe Kako se koristi Benadon: Doziranje

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Preporučena doza je: 300 mg dnevno (1 tableta), oralno, prema uputama vašeg liječnika.

Tabletu progutajte s dovoljnom količinom vode, bez žvakanja.

Kod konvulzija i anemije osjetljive na vitamin B6 mogu biti potrebne veće doze (600 mg dnevno ili više, tj. 2 tablete ili više).

U dnevnim dozama od 300 mg (1 tableta) ili većim, vitamin B6 ne smije se uzimati dulje od 5 mjeseci. Nakon 5 mjeseci liječenja potrebna je suspenzija od najmanje 25 dana

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 12 godina.

Primjena u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom (smanjena funkcija bubrega ili jetre)

Zbog velike doze vitamina B6, koja daleko premašuje preporučenu dozu u prehrani, nemojte uzimati Benadon ako imate zatajenje bubrega i jetre (pogledajte "Nemojte uzimati Benadon").

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Benadona

Ako ste slučajno predozirali Benadon, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Simptomi predoziranja vitaminom B6 mogu uključivati: senzornu i / ili perifernu neuropatiju (bol u živcima) i neuronopatiju (degeneracija živčanih stanica), mučninu, glavobolju, paresteziju (promijenjeni osjećaj u udovima ili drugim dijelovima tijela, npr. Trnci), pospanost, povišen AST (SGOT) (enzim jetre) i smanjena koncentracija folne kiseline u krvi.

Ti učinci obično nestaju nakon prestanka uzimanja lijeka.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Benadona

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

U vezi s uporabom Benadona, primijećeni su sljedeći neželjeni učinci, koji su rezultat spontanih prijava: Budući da se te reakcije prijavljuju na dobrovoljnoj osnovi, nije moguće procijeniti njihovu učestalost.

Učinci na probavni sustav

mučnina,
Povukao se.

Učinci na imunološki sustav

alergijske reakcije (u predisponiranih ispitanika).

Učinci na živčani sustav

periferna neuropatija (bolest koja utječe na periferne živce) i polineuronopatija (bolest koja zahvaća nekoliko perifernih živaca istodobno),
parestezija (promjene osjeta u udovima ili drugim dijelovima tijela, na primjer trnci

Učinci na kožu

reakcije fotoosjetljivosti (alergijske reakcije kože na sunčevu svjetlost, poput opeklina od sunca),
osip,
svrbež,
osip (svrbež i male mrlje na koži),
bulozni dermatitis.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem web stranice: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu. Datum isteka odnosi se na neotvoreni proizvod, pravilno uskladišten.

Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Što Benadon sadrži

Aktivni sastojak je piridoksin hidroklorid (vitamin B6). Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 300 mg piridoksin hidroklorida.
Ostale komponente su: povidon K90, talk, magnezijev stearat, metakrilna kiselina - etil akrilatni kopolimer (1: 1), natrij karmeloza, makrogol 6000.

Kako Benadon izgleda i sadržaj pakiranja

Benadon 300 mg gastrorezistentne tablete: 10 tableta.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Benadonu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Posebni simptomi 06.3 za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 NOSITELJ SVEGA OVLAŠĆENJA „DAJEMO NA TRŽIŠTE 08.0 BROJ OVLAŠĆENJA” DAJE SE NA TRŽIŠTE09.0 DATUM PR IMA OVLAŠĆENJE ILI OBNOVA OVOGA DOZVOLE 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceuti, CJELOVITI PODACI O DOSIMETRIJI INTERNOG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIOParmaceutike,Daljnje detaljne upute o privremenoj pripremi i kontroli kvalitete

01.0 NAZIV LIJEKA

BENADON 300 MG GASTRORESISTANTNE TABLETE

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži: piridoksin hidroklorid (vitamin B6) 300 mg.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Benadon je dostupan u obliku gastrorezistentnih tableta za oralnu primjenu.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Terapija i profilaksa nedostatka vitamina B6 (pothranjenost, alkoholizam itd.).

Liječenje i profilaksa neuritisa u slučaju terapije izonijazidom, hidralazinom, penicilaminom, cikloserinom.

Anemije osjetljive na piridoksin. Pomoćna terapija tijekom radioterapije.

04.2 Doziranje i način primjene

Benadon je indiciran za odrasle i adolescente od 12 godina.

Doziranje

Jedna tableta dnevno oralno, slijedeći upute liječnika.

Kod napadaja i anemija osjetljivih na piridoksin, u nekih pacijenata mogu biti potrebne veće doze (600 mg dnevno ili više).

Zbog velike doze vitamina B6, koja uvelike premašuje preporučenu dozu u prehrani, proizvod nije prikladan za uporabu u trudnoći i dojenju te u bolesnica s bubrežnom i jetrenom insuficijencijom (vidjeti dio 4.3).

U dnevnim dozama od 300 mg ili većim, vitamin B6 ne smije se uzimati dulje od 5 mjeseci. Nakon 5 mjeseci liječenja potrebna je suspenzija od najmanje 25 dana.

Način primjene

Način primjene: oralno.

Tablete se ne smiju žvakati i trebaju se progutati s dovoljnom količinom vode.

04.3 Kontraindikacije

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Trudnoća i dojenje

• Djeca mlađa od 12 godina

• Pacijenti s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Vitamin B6 ne smije se uzimati u dozama većim od preporučenih, niti dulje (vidjeti dio 4.9).

U dnevnim dozama od 300 mg ili većim, vitamin B6 ne smije se uzimati dulje od 5 mjeseci. Nakon 5 mjeseci liječenja potrebna je suspenzija od najmanje 25 dana. Ako se ove preporuke ne poštuju, može doći do teške neurotoksičnosti (opasnost od predoziranja, vidjeti dio 4.9).

Poseban oprez treba biti oprezan u pacijenata s parkinsonijom koji se istodobno liječe L-DOPA-om, budući da vitamin B6 u visokim dozama može antagonizirati njegove učinke.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Interakcije s drugim lijekovima

Nekoliko lijekova ometa vitamin B6 i može smanjiti njegovu razinu u plazmi. Između ovih:

• Cikloserin

• Hidralazin

• Izoniazid

• Deoksipiridoksin

• D-penicilamin

• Oralni kontraceptivi

• Alkohol

Vitamin B6 može smanjiti učinkovitost dolje navedenih lijekova:

• L-Dopa: Ova interakcija se ne događa kada se karbidopa koristi zajedno s Levodopom.

• Altretamin

• Fenobarbital

• Fenitoin

Amiodaron: istodobna primjena vitamina B6 mogla bi pogoršati fotoosjetljivost izazvanu amiodaronom.

Interakcije s laboratorijskim testovima

• Urobilinogen: Piridoksin može izazvati lažno pozitivan rezultat testa s Ehrlichovim reagensom.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća:

Proizvod je kontraindiciran tijekom trudnoće.

Vrijeme za hranjenje:

Proizvod je kontraindiciran pri dojenju

Žene u reproduktivnoj dobi:

Žene u reproduktivnoj dobi tijekom liječenja trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Benadon nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili je njegov utjecaj zanemariv.

04.8 Nuspojave

Dolje navedene nuspojave proizlaze iz spontanih izvješća.

Budući da se te reakcije prijavljuju na dobrovoljnoj osnovi, nije moguće procijeniti njihovu učestalost.

Gastrointestinalni poremećaji

Mučnina, povraćanje

Poremećaji imunološkog sustava

U predisponiranih osoba mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti.

Poremećaji živčanog sustava

Periferna neuropatija i polineuropatija, parestezije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Reakcije fotoosjetljivosti. Osip na koži, svrbež, osip i bulozni dermatitis.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnjama na nuspojave do kojih je došlo nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavu. "Talijanska agencija za lijekove .

Web stranica: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje

Simptomi predoziranja vitaminom B6 mogu uključivati: senzornu i / ili perifernu neuropatiju i neuronopatiju, mučninu, glavobolju, paresteziju, somnolenciju, povišen AST (SGOT) i snižene koncentracije folne kiseline u serumu. Ti su učinci obično reverzibilni nakon prestanka uzimanja lijeka.

5. Farmakološka svojstva

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: vitamini.

ATC oznaka: A11HA02.

U obliku piridoksal-5-fosfata (PALP), vitamin B6 je koenzim brojnih enzima (na primjer, aminoacidodekarboksilaze i aminotransferaze) koji zauzimaju važno mjesto u metabolizmu proteina.

Intenziviranje potonjeg prati povećana potreba za piridoksinom.U cerebralnom metabolizmu, PALP također sudjeluje u obradi biogenih amina neophodnih za sinaptičke prijenose, kao i posrednika, γ-aminomaslačne kiseline (GABA).

05.2 "Farmakokinetička svojstva

Vitamin B6 lako se apsorbira u crijevima. U jetri se stvara 4-piridoksična kiselina koja je glavni produkt izlučivanja. On potječe od djelovanja jetrene aldehid-oksidaze na piridoksal, tvar u koju se piridoksin pretvara u organizam.