Aktivni sastojci: klorpromazin
LARGACTIL 25 mg filmom obložene tablete
LARGACTIL 100 mg filmom obložene tablete
LARGACTIL 50 mg / 2 ml otopina za injekcije
Zašto se koristi Largactil? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
antipsihotici.
TERAPIJSKE INDICIJE
Liječenje shizofrenije, paranoidnih stanja i manije. Otrovna psihoza (amfetamini, LSD, kokain itd.). Organski mentalni sindromi popraćeni delirijem. Anksiozni poremećaji ako su osobito teški i rezistentni na terapiju tipičnim anksioliticima. Depresija ako je popraćena agitacijom i delirijem, uglavnom u kombinaciji s antidepresivima. Povraćanje i nepomirljivo štucanje. Liječenje intenzivne boli općenito u kombinaciji s opojnim analgeticima. Predanestetički lijekovi.
Kontraindikacije Kada se Largactil ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koju pomoćnu tvar ili na druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta. Komatozna stanja, osobito ona uzrokovana tvarima s depresivnim djelovanjem na središnji živčani sustav (alkohol, barbiturati, opijati itd.); bolesnici sa sumnjom na ili prepoznato potkortikalno oštećenje mozga; teška stanja depresije; krvne diskrazije; bolesti jetre i bubrega. Proizvod nije naznačen u djetinjstvu. Feokromocitom, miastenija gravis i neliječena epilepsija. Dojenje. Nije isključen rizik od štetnih učinaka na fetus nakon primjene klorpromazina; stoga se uporaba Largactila u trudnoći mora rezervirati, prema mišljenju liječnika, za slučajeve apsolutne nužnosti.
Ampule Largactil sadrže kalijev metabisulfit i natrijev sulfit; te tvari mogu uzrokovati u sog
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Largactil
Kao i kod svih neuroleptika, bolesnike liječene klorpromazinom treba držati pod izravnim liječničkim nadzorom.
Zbog svojih farmakoloških svojstava, proizvod treba koristiti s posebnim oprezom u starijih osoba, osoba s kardiovaskularnim bolestima ili s obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala, akutnim i kroničnim bolestima pluća, glaukomom, hipertrofijom prostate i drugim stenozirajućim bolestima probavnog i mokraćnog sustava i Parkinsonove bolesti U slučaju hipotenzije, nemojte koristiti adrenalin, što može dovesti do daljnjeg sniženja krvnog tlaka Izbjegavajte istodobnu terapiju s drugim neurolepticima.
Produžene doze dovode do povećanja razine prolaktina u plazmi s mogućim učincima na ciljne organe. Stoga se proizvodi koji sadrže fenotiazine moraju primjenjivati s odgovarajućim oprezom u žena s rakom dojke.Tijekom terapije, osobito ako je produljena ili u visokim dozama, uvijek je potrebno imati na umu mogućnost nuspojava koje utječu na središnji živčani sustav, jetru, koštanu srž, oko i kardiovaskularni sustav te je stoga potrebno provoditi povremene kliničke preglede. I laboratorijske .
Konkretno, budući da su promjene u krvnoj slici opisane s derivatima fenotiazina, preporučljivo je povremeno provesti krvnu sliku tijekom kronične terapije Largactilom, kao i ponovljene provjere bubrežne i jetrene funkcije.
Pacijenti liječeni visokim dozama klorpromazina i koji moraju biti podvrgnuti kirurškim intervencijama zahtijevaju niže doze anestetika i lijekova za depresiju središnjeg živčanog sustava.
Učinke na krvnu sliku potrebno je posebno pratiti između četvrtog i dvanaestog tjedna. Međutim, početak diskrazije može biti iznenadan, pa se pojava upalnih manifestacija koje zahvaćaju usta i gornje dišne putove moraju odmah pratiti odgovarajućim hematološkim pregledima.
Fenotiazini povećavaju stanje ukočenosti mišića kod osoba s Parkinsonovom bolešću ili sličnim oblicima ili drugim motoričkim poremećajima; također mogu sniziti prag napadaja i olakšati početak epileptičkih napada. Pacijenti liječeni fenotiazinima moraju izbjegavati pretjerano izlaganje sunčevoj svjetlosti, pribjegavajući, ako je potrebno, uporabi posebnih zaštitnih krema. Koristite oprezno kod osoba izloženih posebno visokim ili niskim temperaturama jer fenotiazini mogu ugroziti uobičajene mehanizme termoregulacije.
Vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi produljenja QT intervala s klorpromazinom, kao i s drugim neurolepticima.
U randomiziranim kliničkim ispitivanjima primijećeno je približno trostruko povećanje rizika od cerebrovaskularnih događaja u odnosu na placebo u populaciji pacijenata s demencijom liječenih nekim atipičnim antipsihoticima. Mehanizam ovog povećanog rizika nije poznat. Povećani rizik za druge antipsihotike ili drugu populaciju pacijenata ne može se isključiti. Largactil se mora koristiti s oprezom u bolesnika s čimbenicima rizika od moždanog udara.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Largactila
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani i neželjeni učinci interakcije.
Kada se neuroleptici daju istodobno s lijekovima za produljenje QT-a, povećava se rizik od razvoja srčanih aritmija.
Nemojte primjenjivati istodobno s lijekovima koji uzrokuju poremećaje elektrolita.
Druge kombinacije koje zahtijevaju posebne mjere opreza ili prilagodbu doze:
Tvari koje potiskuju CNS: barbiturati, anksiolitici, hipnotici, anestetici, antihistaminici, opioidni analgetici. U slučaju kombinacije izbjegavajte visoke doze i pažljivo pratite bolesnika kako biste izbjegli prekomjernu sedaciju ili središnju depresiju.
AntikonvulziviZbog poznatog učinka fenotiazina na prag napadaja, prilagodba specifične terapije može biti potrebna kod osoba s epilepsijom. Odgovarajuća doza lijekova u slučaju udruživanja mora se točno odrediti jer je moguće, između ostalog, da fenotiazini smanjuju metabolizam fenilhidantoina, naglašavajući njegovu toksičnost, te da barbiturati, poput ostalih enzimskih induktora na mikrosomalnoj razini, mogu naglasiti metabolizam fenotiazina.
Litij: iako rijetko, povezanost s fenotiazinima rezultirala je akutnom encefalopatijom. Ako je prisutna groznica neodređene prirode zajedno s nuspojavama ekstrapiramidne prirode, potrebno je prekinuti primjenu litija i Largactila. Litij može smanjiti koncentraciju klorpromazina u plazmi, a također može povećati rizik od reakcija ekstrapiramidnog tipa. Zabilježen je jedan slučaj fibrilacije ventrikula nakon prestanka uzimanja litija tijekom kombinirane terapije s klorpromazinom.
Antihipertenzivi: interakcija s antihipertenzivnim lijekovima dovodi do povećanja hipotenzivnog učinka; međutim fenotiazini mogu antagonizirati učinke gvanetidina i sličnih lijekova.
Antikolinergici: oprez zahtijeva udruživanje fenotiazina i parasimpatolitičkih lijekova koji mogu pogodovati pojavi karakterističnih nuspojava. Antikolinergici mogu smanjiti antipsihotičko djelovanje Largactila.
Lijekovi s leukopenizirajućim djelovanjem: zbog sinergističkog depresivnog učinka na krvni nalaz, fenotiazini se ne smiju povezivati s fenilbutazonom, derivatima tiouracila i drugim potencijalno mijelotoksičnim lijekovima.
Metrizamid: ova tvar povećava rizik od konvulzija izazvanih fenotiazinom. Stoga je potrebno prekinuti terapiju najmanje 48 sati prije mijelografskog pregleda, a primjena se ne smije nastaviti prije 24 sata od izvršenja ovoga.
AlkoholUnos alkohola tijekom terapije se ne preporučuje jer može olakšati središnje nuspojave fenotiazina.
Lisurid, Pergolide i Levodopa: učinci ovih tvari posebno se antagoniziraju fenotiazinima; to se uzima u obzir kod ispitanika s Parkinsonovom bolešću.
Antacidi: izbjegavati gutanje proizvoda zajedno s antacidima ili drugim tvarima koje mogu smanjiti apsorpciju fenotiazina.
Interakcija s laboratorijskim testovima: mokraćni metaboliti fenotiazina mogu dati tamnu boju urinu i dati lažno pozitivne odgovore na testove na amilaze, urobilinogen, uroporfirine, porfobilinogene i 5-hidroksi-indolacetatnu kiselinu. U žena liječenih fenotiazinima prijavljeni su lažno pozitivni testovi trudnoće.
Antidijabetici: budući da klorpromazin može uzrokovati hiperglikemiju, potrebno je pažljivo odrediti dozu oralnih hipoglikemičnih sredstava ili inzulina.
Antiaritmici: neuroleptici mogu izazvati promjene u E.C.G. kao što je produljenje intervala Q.T., stoga se treba koristiti oprezno u pacijenata koji uzimaju lijekove poput antiaritmika koji imaju slične učinke.
Antidepresivi: kombinacija fenotiazina i tricikličkih antidepresiva naglašava antimuskarinske učinke.
Deferoksamin: primjena deferoksamina i proklorperazina rezultirala je prolaznom metaboličkom encefalopatijom. Moguće je da se ova situacija može dogoditi i s klorpromazinom jer pokazuje mnoge farmakološke aktivnosti proklorperazina.
Upozorenja Važno je znati da:
Posebna pozornost zahtijeva uporabu ove tvari u djece, osobito tijekom zarazne bolesti ili u slučaju operacije ili cijepljenja, jer je u takvim stanjima utvrđena veća učestalost ekstrapiramidalnih reakcija.
Antiemetički učinak fenotiazina može prikriti znakove predoziranja drugim lijekovima ili može otežati dijagnosticiranje popratnih bolesti, osobito probavnog trakta ili središnjeg živčanog sustava kao što su crijevna opstrukcija, tumori mozga, Reyeov sindrom.Iz tog razloga ove se tvari moraju koristiti oprezno u kombinaciji s antiblasticima, koji u toksičnim dozama mogu izazvati povraćanje.
Budući da je rizik od trajne odgođene diskinezije povezan s trajanjem terapije, kronično liječenje neurolepticima treba rezervirati za one pacijente sa stanjima koja reagiraju na lijek i za koje odgovarajuća alternativna terapija nije moguća. Doze i trajanje liječenja trebaju biti minimalni kako bi se postigao zadovoljavajući klinički odgovor. Ako se tijekom terapije pojave znakovi ili simptomi tardivne diskinezije (vidjeti nuspojave), prekinite primjenu.
Općenito, fenotiazini ne proizvode psihičku ovisnost. Međutim, kao rezultat naglog prekida, mogu se pojaviti mučnina, povraćanje, omaglica, drhtavica, motorni nemir. Posebnu pozornost treba posvetiti pacijentima s psihičkom depresijom ili tijekom manične faze ciklične psihoze zbog mogućnosti brze promjene raspoloženja prema depresiji. Tijekom liječenja antipsihoticima, koji se naziva neuroleptički maligni sindrom, prijavljen je potencijalno smrtonosni kompleks simptoma Kliničke manifestacije ovog sindroma su: hiperpireksija, ukočenost mišića, akinezija, vegetativni poremećaji (nepravilan puls i krvni tlak, znojenje, tahikardija, aritmije); promjene u stanju svijesti koje mogu preći u stupor i komu. Liječenje NMS -a sastoji se u tome da se odmah obustavi primjena antipsihotika i drugih neesencijalnih lijekova te da se započne intenzivna simptomatska terapija (posebnu pozornost treba posvetiti smanjenju hipertermije i ispravljanju dehidracije). Oporavak se smatra bitnim d U liječenju antipsihoticima, bolesnika treba pažljivo pratiti.
Važne informacije o nekim sastojcima
Tablete sadrže laktozu, stoga, ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Bočice sadrže natrijev sulfit heptahidrat i kalijev metabisulfit; te tvari rijetko mogu izazvati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.
Poseban je oprez potreban u liječenju pacijenata koji čak i na obiteljskoj razini imaju kliničku povijest tromboze, budući da je lijek povezan s stvaranjem tromba.
TRUDNOĆA I DOJENJE
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Tijekom terapije obavijestite svog liječnika ako ste trudni; također je potrebno konzultirati se s njim ako želite nastaviti dojiti ili zatrudnjeti. Kod dojilja potrebno je odlučiti hoće li se dojenje napustiti i započeti liječenje ili obrnuto, nastaviti dojiti izbjegavajući primjenu lijeka lijek.
Sljedeći simptomi primijećeni su kod novorođenčadi majki koje su uzimale konvencionalne ili atipične antipsihotike, uključujući LARGACTIL, u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost i / ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće u unosu hrane. Ako vaše dijete pokaže bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku.
UČINCI NA SPOSOBNOST VOZILA I NA UPOTREBU STROJEVA
Budući da fenotiazini izazivaju sedaciju i pospanost, to se mora uzeti u obzir kod onih koji upravljaju vozilima ili drugim strojevima ili izvode opasne poslove.
Doziranje i način uporabe Način upotrebe Largactil: Doziranje
Doziranje klorpromazina mora se strogo individualizirati s obzirom na dob pacijenta, prirodu i težinu bolesti, terapijski odgovor i podnošljivost lijeka. Uvijek je poželjno početi s niskim dozama, postupno povećavajući doze. Obično je terapijski interval 6-8 sati. U parenteralnoj primjeni ne prelazite 25 mg u prva 24 sata, osim u slučajevima kada je to strogo potrebno prema mišljenju stručnjaka. Kao primjer, dati su sljedeći opći dijagrami.
Psihijatrijski poremećaji: općenito, u ambulantnih bolesnika i pacijenata sa simptomima blage ili srednje ozbiljnosti potrebno je 25-75 mg oralno tijekom dana. Doza se tada može povećavati dok se ne postigne željeni terapeutski učinak. Zatim se može postupno smanjivati dok se ne odredi doza održavanja. Ako je potrebno, liječenje se može započeti IM putom s 25 mg, koje se po potrebi može ponoviti. ako je potrebno. Zatim prijeđite na oralni način. U hospitaliziranim pacijentima mogu biti potrebne znatno veće doze, per os i im, ovisno o procjeni stručnjaka. U djece se preporučena doza ponavlja 1 mg / kg / dan, ako potrebno, 2-3 puta dnevno.
Povukao se: 25-50 mg i.m. ponavlja se, moguće, 2-3 puta dnevno. Nakon što se postigne terapijski učinak, terapiju se, ako je potrebno, mora nastaviti oralno.
Neprisiljivo štucanje: 25-50 mg, 2-3 puta dnevno.
U pre-anestetičkom zavoju: 25-50 mg oralno ili 12,5-25 mg do i.m. nekoliko sati prije intervencije.
U slučaju intramuskularne primjene, razrijedite sadržaj bočice sterilnom fiziološkom otopinom kako biste otopinu doveli do 5-6 ml.
Za intravenoznu primjenu razrijedite sadržaj bočice u tekućini koja se koristi za intravenoznu infuziju. U svakom slučaju, prijeđite na oralni način što je prije moguće.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Largactila
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze LARGACTIL -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom LARGACTILA, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Pojačavanje neželjenih učinaka: uspostaviti odgovarajuću antiparkinsonsku, mišićno relaksirajuću i / ili antihistaminsku terapiju.
U nedostatku specifičnog protuotrova, mora se provesti ispiranje želuca: u slučaju teške hipotenzije pacijenta položiti u ležeći položaj s nagnutom glavom prema dolje i pažljivo primijeniti plazma ekspandere; moguće fenilefrin ili noradrenalin sporom venskom infuzijom i s posebnim oprezom jer LARGACTIL može promijeniti normalni odgovor. Nikada nemojte koristiti adrenalin.
Uspostaviti simptomatsko liječenje depresije živčanog sustava, primjerice u slučajevima akutne intoksikacije barbituratima, uključujući fizioterapiju i liječenje antibioticima za sprječavanje bronhopneumonije. Hemodijaliza nije učinkovita. Kada tjelesna temperatura padne na osobito niske razine, mogu se pojaviti srčane aritmije. Mora se provesti poseban nadzor kako bi se kontrolirali fenomeni nadutosti crijeva i mjehura.
Nuspojave Koje su nuspojave Largactila
Kao i svi drugi lijekovi, LARGACTIL može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih
Poremećaji živčanog sustava: uz uporabu fenotiazina može doći do sedacije i pospanosti, osobito tijekom prvih tjedana terapije, koji uglavnom nestaju nastavkom liječenja ili odgovarajućim smanjenjem doze. Ostali učinci ponašanja koji su se javljali s različitom učestalošću su nesanica, nemir, tjeskoba, euforija , psihomotorna agitacija, depresija raspoloženja ili pogoršanje psihotičnih simptoma. Moguća pojava suhoće usta, midrijaze, smetnji vida, zatvora, zatvora pa čak i paralitičkog ileusa, zadržavanja mokraće i drugih znakova smanjene parasimpatičke aktivnosti posljedica je antikolinergičkog djelovanja fenotiazina. Također su mogući grčevi i promjene tjelesne temperature. Značajno i drukčije objašnjivo povećanje tjelesne temperature može biti posljedica netolerancije prema proizvodu; u ovom slučaju potrebno je prekinuti terapiju. Za depresiju centra za kašalj mogu se javiti anestezije ab ingestisa. Reakcije ekstrapiramidalnog tipa česte su tijekom liječenja fenotiazinima. Obično su predstavljeni mišićnim distonijama, akatizijom, pseudoparkinsonijskim sindromima i trajnim kasnim diskinezijama. Distonije i akatizija češće su u djece, dok znakovi parkinsonizma prevladavaju u starijih osoba, osobito ako imaju organske lezije mozga. Distonije uključuju grčeve vrata i mišića trupa do ukočenosti vrata i opistotonusa, okulogičku krizu, trizmus, izbočenje grčevi jezika i karpalno-stražnjice. Ove se reakcije pojavljuju vrlo rano i nestaju unutar 24-48 sati nakon prekida terapije. Vrlo rijetko distonija može uzrokovati laringospazam povezan s cijanozom i asfiksijom.
Akatiziju karakterizira motorički nemir, a ponekad i nesanica. Češće u prvim danima terapije, može se pojaviti i kasno. Poremećaji se često spontano povlače; u protivnom se mogu dobro kontrolirati smanjenjem doze ili kombiniranjem antiparkinsonijskog antikolinergika . Pseudoparkinsonijski sindromi (akinezija, ukočenost, tremor u mirovanju itd.) Uglavnom su osjetljivi na određene lijekove; u upornim slučajevima može biti potrebno smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
Kasne trajne diskinezije javljaju se uglavnom tijekom dugotrajne terapije i uz visoke doze, čak i u razdoblju nakon prestanka uzimanja lijeka.
Starije osobe i žene češće su pogođene.
Očituju se nehotičnim ritmičkim pokretima jezika, usana i lica, rjeđe ekstremiteta i općenito im prethode fini vermikularni pokreti jezika. Prekid terapije može spriječiti razvoj simptoma za koje nije poznata specifična terapija. Povremeno smanjenje doze neuroleptika, ako je klinički moguće, može pomoći u ranom prepoznavanju početka tardivne diskinezije.
Vrlo rijetko se može pojaviti tardivna distonija, koja nije povezana s tardivnom diskinezijom. Karakteriziraju ga koreični ili distonični pokreti sa odgođenim početkom, često uporni i potencijalno mogu postati nepovratni.
Kardiovaskularne patologije: hipotenzija, tahikardija, omaglica, sinkopalne manifestacije, prilično su česte u bolesnika koji uzimaju fenotiazine. Budući da su učestalije i ozbiljnije parenteralno, injekcija se mora izvesti u ležećem položaju zadržavajući pacijenta u tom položaju 30 do 60 minuta. Hipotenzivni učinci izraženiji su kod ispitanika s feokromocitomom i mitralnom insuficijencijom. Moguće su promjene traga Rijetki slučajevi produljenja QT intervala, atrijske aritmije, AV blok, ventrikularne aritmije kao što su torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija i srčani zastoj zabilježeni su s Largactilom ili drugim lijekovima iste klase. Vrlo rijetki slučajevi iznenadne smrti.
Poremećaji krvi i limfnog sustava: učinci na krvnu sliku prilično su rijetki, ali ozbiljni. Uključuju leukopeniju, agranulocitozu, trombocitopeniju, purpuru, hemolitičku anemiju i aplastičnu anemiju.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: moguće su reakcije preosjetljivosti (opće ili kontaktne) i fotoosjetljivost, koje su uglavnom zastupljene eritemom, urtikarijom, ekcemom, eksfolijativnim dermatitisom. U dugotrajnim terapijama zabilježene su smeđe pigmentacije, osobito u foto-izloženim područjima.
Poremećaji metabolizma i prehrane: fenotiazini mogu uzrokovati hiperprolaktinemiju, smanjenje estrogena, progesterona i gonadotropina hipofize. Kao posljedica toga, povećanje i osjetljivost dojki, abnormalna laktacija, amenoreja mogu se pojaviti u žena i ginekomastija te smanjenje volumena testisa u muškaraca, impotencija. Ostali mogući učinci su povećanje tjelesne težine, periferni edem, hiperglikemija i glikozurija.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: osim kožne i hematološke, kolestatska žutica može se pojaviti s različitom učestalošću, klinički slična infektivnom hepatitisu i karakteriziranom hiperbilirubinemijom, hipertransaminasemijom, povećanom alkalnom fosfatazom i eozinofilijom. U slučaju znakova ili simptoma jetrene tegobe, terapiju je potrebno odmah prekinuti. Druge reakcije preosjetljivosti predstavljene su edemom grkljana ili angioneurotikom, laringospazmom, bronhospazmom, anafilaktičkim reakcijama, sustavnim sindromima sličnim eritematoznom lupusu.
Poremećaji oka: u slučaju produljene terapije, zabilježen je izgled čestica materijala neutvrđene prirode u rožnici i leći, što je kod nekih pacijenata uzrokovalo oštećenje vida. Pigmentna retinopatija. Budući da se čini da je oštećenje oka povezano s doziranjem i trajanjem terapije, predlaže se da se bolesnici na visokim dozama ili dugotrajnom liječenju moraju povremeno nadzirati.
Ostalo:
Neuroleptički maligni sindrom (vidi "Posebna upozorenja").
Oštećenje jetre i bubrega.
Kao i kod svih fenotiazina, kod pacijenata na produljenom liječenju klorpromazinom može se razviti "tiha upala pluća".
Venski ugrušci, osobito u nogama (simptomi su oticanje, bol i crvenilo nogu) mogu putovati u pluća kroz krvne žile i uzrokovati bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite liječniku
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije opisana u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvati dalje od svjetlosti.
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Largactil 25 mg obložene tablete - kutija s 25 tableta Largactil 100 mg obložene tablete - kutija s 20 tableta Largactil 50 mg / 2 ml otopine za injekciju - kutija s 5 ampula za intravenoznu (spora infuzija) i intramuskularnu primjenu
SASTAV
LARGACTIL 25 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži: aktivni sastojak: klorpromazin 25 mg (ekvivalentno 28 mg hidroklorida)
LARGACTIL 100 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži: aktivni sastojak: klorpromazin 100 mg (jednako 112 mg hidroklorida) Pomoćne tvari: kukuruzni škrob, laktoza, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, zein, ricinusovo ulje, titanov dioksid, E 172.
LARGACTIL 50 mg / 2 ml otopina za injekcije
Jedna ampula sadrži: aktivni sastojak: klorpromazin 50 mg (jednako 55,71 mg hidroklorida) Pomoćne tvari: natrijev klorid; natrijev sulfit heptahidrat; natrijev citrat; kalijev metabisulfit; vode za injekcije
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LARGACTIL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
LARGACTIL 25 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži aktivni sastojak: 25 mg klorpromazina (ekvivalentno 28 mg hidroklorida)
LARGACTIL 100 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži aktivni sastojak: klorpromazin 100 mg (ekvivalentno 112 mg hidroklorida)
LARGACTIL 50 mg / 2 ml otopina za injekcije
Jedna ampula sadrži aktivni sastojak: klorpromazin 50 mg (ekvivalentno 55,71 mg hidroklorida)
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete
Otopina za injekcije za usporenu intravensku infuziju i intramuskularnu primjenu
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje shizofrenije, paranoidnih stanja i manije. Otrovna psihoza (amfetamini, LSD, kokain itd.). Organski mentalni sindromi popraćeni delirijem. Anksiozni poremećaji ako su osobito teški i rezistentni na terapiju tipičnim anksioliticima. Depresija ako je popraćena agitacijom i delirijem, uglavnom u kombinaciji s antidepresivima. Povraćanje i nepomirljivo štucanje. Liječenje intenzivne boli općenito u kombinaciji s opojnim analgeticima. Predanestetički lijekovi.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje klorpromazina mora se strogo individualizirati s obzirom na dob pacijenta, prirodu i težinu bolesti, terapijski odgovor i podnošljivost lijeka. Uvijek je poželjno početi s niskim dozama, postupno povećavajući doze. Obično je terapijski interval 6-8 sati. U parenteralnoj primjeni ne prelazite 25 mg u prva 24 sata, osim u slučajevima kada je to strogo potrebno prema mišljenju stručnjaka. Kao primjer, dati su sljedeći opći dijagrami.
Psihijatrijski poremećaji: općenito u ambulantnih bolesnika i pacijenata sa simptomima blage ili srednje težine, potrebno je 25-75 mg oralno tijekom dana. Doza se tada može povećavati dok se ne postigne željeni terapeutski učinak. Zatim se može postupno smanjivati dok se ne odredi doza održavanja. Ako je potrebno, liječenje se može započeti IM putom s 25 mg, koje se po potrebi može ponoviti. ako je potrebno. Zatim prijeđite na oralni način. U hospitaliziranim pacijentima mogu biti potrebne znatno veće doze, per os i im, ovisno o procjeni stručnjaka. U djece se preporučena doza ponavlja 1 mg / kg / dan, ako potrebno, 2-3 puta dnevno.
Uzvratio je: 25-50 mg i.m. ponavlja se, moguće, 2-3 puta dnevno. Nakon što se postigne terapijski učinak, terapiju se, ako je potrebno, mora nastaviti oralno.
Neprisiljivo štucanje: 25-50 mg, 2-3 puta dnevno.
U pre-anestetičkom zavoju: 25-50 mg oralno ili 12,5-25 mg i.m. nekoliko sati prije intervencije.
U slučaju intramuskularne primjene, razrijedite sadržaj bočice sterilnom fiziološkom otopinom kako biste otopinu doveli do 5-6 ml.
Za intravenoznu primjenu razrijedite sadržaj bočice u tekućini koja se koristi za intravenoznu infuziju. U svakom slučaju, prijeđite na oralni način što je prije moguće.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koju pomoćnu tvar ili na druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta. Komatozna stanja, osobito ona uzrokovana tvarima s depresivnim djelovanjem na središnji živčani sustav (alkohol, barbiturati, opijati itd.); bolesnici sa sumnjom na ili prepoznato potkortikalno oštećenje mozga; teška stanja depresije; krvne diskrazije; bolesti jetre i bubrega. Proizvod nije naznačen u djetinjstvu. Feokromocitom, miastenija gravis i neliječena epilepsija. Dojenje. Nije isključen rizik od štetnih učinaka na fetus nakon primjene klorpromazina; stoga se uporaba Largactila u trudnoći mora rezervirati, prema mišljenju liječnika, za slučajeve apsolutne nužnosti.
Ampule Largactil sadrže kalijev metabisulfit i natrijev sulfit; te tvari mogu izazvati alergijske reakcije i teške astmatične napade kod osjetljivih ispitanika, a osobito kod astmatičara.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Posebna pozornost zahtijeva uporabu ove tvari u djece, osobito tijekom zarazne bolesti ili u slučaju operacije ili cijepljenja, jer je u takvim stanjima utvrđena veća učestalost ekstrapiramidalnih reakcija.
Koristite s oprezom u bolesnika sa kardiovaskularnim bolestima ili u obiteljskoj anamnezi s produljenjem QT intervala.
Izbjegavajte istodobnu terapiju s drugim neurolepticima.
Antiemetički učinak fenotiazina može prikriti znakove predoziranja drugim lijekovima ili otežati dijagnosticiranje popratnih bolesti, osobito probavnog trakta ili središnjeg živčanog sustava, kao što su crijevna opstrukcija, tumori mozga, Reyeov sindrom. Iz tog razloga ove tvari moraju biti se koristi s oprezom u kombinaciji s antiblasticima koji u toksičnim dozama mogu uzrokovati povraćanje.
Budući da je rizik od trajne odgođene diskinezije povezan s trajanjem terapije, kronično liječenje neurolepticima treba rezervirati za one pacijente sa stanjima koja reagiraju na lijek i za koje odgovarajuća alternativna terapija nije moguća. Doze i trajanje liječenja trebaju biti minimalni kako bi se postigao zadovoljavajući klinički odgovor. Ako se tijekom terapije pojave znakovi ili simptomi tardivne diskinezije (vidjeti nuspojave), prekinite primjenu.
Općenito, fenotiazini ne proizvode psihičku ovisnost. Međutim, kao rezultat naglog prekida, mogu se pojaviti mučnina, povraćanje, omaglica, drhtavica, motorni nemir. Posebnu pozornost treba posvetiti pacijentima s psihičkom depresijom ili tijekom manične faze cikličke psihoze zbog mogućnosti brze promjene raspoloženja prema depresiji.
Tijekom liječenja antipsihoticima prijavljen je potencijalno smrtonosni kompleks simptoma nazvan neuroleptički maligni sindrom. Kliničke manifestacije ovog sindroma su: hiperpireksija, ukočenost mišića, akinezija, vegetativni poremećaji (nepravilan puls i krvni tlak, znojenje, tahikardija, aritmije); promjene u svijesti koje mogu preći u stupor i komu. Liječenje NMS-a sastoji se u tome da se odmah obustavi primjena antipsihotika i drugih neesencijalnih lijekova te da se započne intenzivna simptomatska terapija (posebnu pozornost treba posvetiti smanjenju hipertermije i ispravljanju dehidracije). Ako se smatra da je nastavak liječenja antipsihoticima neophodan, bolesnika treba pažljivo pratiti.
Tijekom terapije obavijestite svog liječnika ako ste trudni; također je potrebno konzultirati se s njim ako želite nastaviti dojiti ili zatrudnjeti. Kod dojilja potrebno je odlučiti hoće li se dojenje napustiti i započeti liječenje ili obrnuto, nastaviti dojiti izbjegavajući primjenu lijeka lijek.
Kao i kod svih neuroleptika, bolesnike liječene klorpromazinom treba držati pod izravnim liječničkim nadzorom.
Zbog svojih farmakoloških svojstava, proizvod treba s posebnim oprezom koristiti u starijih osoba, kod osoba sa kardiovaskularnim bolestima, akutnim i kroničnim plućnim bolestima, glaukomom, hipertrofijom prostate i drugim stenozirajućim bolestima probavnog i mokraćnog sustava te Parkinsonovom bolešću. nemojte koristiti adrenalin koji može dovesti do daljnjeg sniženja krvnog tlaka.
Produžene doze dovode do povećanja razine prolaktina u plazmi s mogućim učincima na ciljne organe. Stoga se proizvodi koji sadrže fenotiazine moraju primjenjivati s odgovarajućim oprezom u žena s rakom dojke. Tijekom terapije, osobito ako je produljena ili u visokim dozama, uvijek je potrebno imati na umu mogućnost nuspojava koje utječu na središnji živčani sustav, jetru, koštanu srž, oko i kardiovaskularni sustav te je stoga potrebno provoditi povremene kliničke preglede. I laboratorijske .
Konkretno, budući da su promjene u krvnoj slici opisane s derivatima fenotiazina, preporučljivo je povremeno provesti krvnu sliku tijekom kronične terapije Largactilom, kao i ponovljene provjere bubrežne i jetrene funkcije.
Pacijenti liječeni visokim dozama klorpromazina i koji moraju biti podvrgnuti kirurškim intervencijama zahtijevaju niže doze anestetika i lijekova za depresiju središnjeg živčanog sustava.
Učinke na krvnu sliku potrebno je posebno pratiti između četvrtog i dvanaestog tjedna. Međutim, početak diskrazije može biti iznenadan, pa se pojava upalnih manifestacija koje zahvaćaju usta i gornje dišne putove moraju odmah pratiti odgovarajućim hematološkim pregledima.
Fenotiazini povećavaju stanje ukočenosti mišića kod osoba s Parkinsonovom bolešću ili sličnim oblicima ili drugim motoričkim poremećajima; također mogu sniziti prag napadaja i olakšati početak epileptičkih napada. Pacijenti liječeni fenotiazinima moraju izbjegavati pretjerano izlaganje sunčevoj svjetlosti, pribjegavajući, ako je potrebno, uporabi posebnih zaštitnih krema. Koristite oprezno kod osoba izloženih posebno visokim ili niskim temperaturama jer fenotiazini mogu ugroziti uobičajene mehanizme termoregulacije.
Vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi produljenja QT intervala s klorpromazinom, kao i s drugim neurolepticima.
Važne informacije o nekim sastojcima
Tablete sadrže laktozu pa nisu prikladne za osobe s nedostatkom laktaze, galaktozemijom ili sindromom malapsorpcije glukoze / galaktoze.
Bočice koje sadrže obojene ili nejasne otopine trebaju se odbaciti.
U randomiziranim kliničkim ispitivanjima primijećeno je približno trostruko povećanje rizika od cerebrovaskularnih događaja u odnosu na placebo u populaciji pacijenata s demencijom liječenih nekim atipičnim antipsihoticima. Mehanizam ovog povećanog rizika nije poznat. Povećani rizik za druge antipsihotike ili drugu populaciju pacijenata ne može se isključiti. Largactil se mora koristiti s oprezom u bolesnika s čimbenicima rizika od moždanog udara.
S antipsihoticima su zabilježeni slučajevi venske tromboembolije (VTE). Budući da pacijenti liječeni antipsihoticima često imaju stečene čimbenike rizika za VTE, ti se čimbenici moraju identificirati prije i tijekom liječenja Largactilom te kako bi se poduzele odgovarajuće preventivne mjere.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani i neželjeni učinci interakcije.
Kada se neuroleptici daju istodobno s lijekovima za produljenje QT-a, povećava se rizik od razvoja srčanih aritmija.
Nemojte primjenjivati istodobno s lijekovima koji uzrokuju poremećaje elektrolita.
Druge kombinacije koje zahtijevaju posebne mjere opreza ili prilagodbu doze.
Tvari koje potiskuju CNS: barbiturati, anksiolitici, hipnotici, anestetici, antihistaminici, opioidni analgetici. U slučaju kombinacije izbjegavajte visoke doze i pažljivo pratite bolesnika kako biste izbjegli prekomjernu sedaciju ili središnju depresiju.
AntikonvulziviZbog poznatog učinka fenotiazina na prag napadaja, prilagodba specifične terapije može biti potrebna kod osoba s epilepsijom. Odgovarajuća doza lijekova u slučaju udruživanja mora se točno odrediti jer je moguće, između ostalog, da fenotiazini smanjuju metabolizam fenilhidantoina, naglašavajući njegovu toksičnost, te da barbiturati, poput ostalih enzimskih induktora na mikrosomalnoj razini, mogu naglasiti metabolizam fenotiazina.
Litij: iako rijetko, povezanost s fenotiazinima rezultirala je akutnom encefalopatijom. Ako postoji, groznica neodređene prirode zajedno s nuspojavama ekstrapiramidalne prirode. primjenu litija i Largactila treba prekinuti.
Litij može smanjiti koncentraciju klorpromazina u plazmi, a također može povećati rizik od reakcija ekstrapiramidnog tipa. Zabilježen je jedan slučaj fibrilacije ventrikula nakon prestanka uzimanja litija tijekom kombinirane terapije s klorpromazinom.
Antihipertenzivi: interakcija s antihipertenzivnim lijekovima dovodi do povećanja hipotenzivnog učinka; međutim fenotiazini mogu antagonizirati učinke gvanetidina i sličnih lijekova.
Antikolinergici: oprez zahtijeva udruživanje fenotiazina i parasimpatolitičkih lijekova koji mogu pogodovati pojavi karakterističnih nuspojava. Antikolinergici mogu smanjiti antipsihotičko djelovanje Largactila.
Lijekovi s leukopenizirajućim djelovanjem: zbog sinergističkog depresivnog učinka na krvni nalaz, fenotiazini se ne smiju povezivati s fenilbutazonom, derivatima tiouracila i drugim potencijalno mijelotoksičnim lijekovima.
Metrizamid: ova tvar povećava rizik od konvulzija izazvanih fenotiazinom. Stoga je potrebno prekinuti terapiju najmanje 48 sati prije mijelografskog pregleda, a primjena se ne smije nastaviti prije 24 sata od izvršenja ovoga.
AlkoholUnos alkohola tijekom terapije se ne preporučuje jer može olakšati središnje nuspojave fenotiazina.
Lisurid, Pergolide i Levodopa: učinci ovih tvari posebno se antagoniziraju fenotiazinima; to se uzima u obzir kod ispitanika s Parkinsonovom bolešću.
Antacidi: izbjegavati gutanje proizvoda zajedno s antacidima ili drugim tvarima koje mogu smanjiti apsorpciju fenotiazina.
Interakcija s laboratorijskim testovima: Mokraćni metaboliti fenotiazina mogu dati tamnu boju urinu i dati lažno pozitivne odgovore na testove na amilaze, urobilinogen, uroporfirine, porfobilinogene i 5-hidroksi-indolacetatnu kiselinu. U žena liječenih fenotiazinom bili su lažno pozitivni testovi trudnoće izvijestio.
Antidijabetici: Budući da klorpromazin može uzrokovati hiperglikemiju, potrebno je pažljivo odrediti dozu oralnih hipoglikemika ili inzulina.
Antiaritmici: Neuroleptici mogu izazvati promjene EKG -a, poput produljenja QT intervala, stoga ih treba koristiti oprezno u bolesnika koji uzimaju lijekove poput antiaritmika koji imaju slične učinke (vidi gore).
Antidepresivi: kombinacija fenotiazina i tricikličkih antidepresiva naglašava antimuskarinske učinke.
Deferoksamin: primjena deferoksamina i proklorperazina rezultirala je prolaznom metaboličkom encefalopatijom. Moguće je da se ova situacija može dogoditi i s klorpromazinom jer pokazuje mnoge farmakološke aktivnosti proklorperazina.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće ili tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3): nakon tog razdoblja, proizvod se smije koristiti samo ako se smatra neophodnim i uvijek pod izravnim nadzorom liječnika.
Kada se koristi kao antiemetik, proizvod bi se trebao koristiti tijekom trudnoće samo u slučajevima otvorenih simptoma za koje nije moguća alternativna intervencija, a ne u čestim i jednostavnim slučajevima emesis gravidarum, a još manje u preventivne svrhe.
Novorođenčad izložena konvencionalnim ili atipičnim antipsihoticima, uključujući LARGACTIL, tijekom trećeg tromjesečja trudnoće izložena je riziku od nuspojava, uključujući ekstrapiramidalne simptome ili simptome ustezanja koji mogu varirati u težini i trajanju nakon rođenja. Bilo je izvješća o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremoru, somnolenciji, respiratornim tegobama, smetnjama u unosu hrane. Stoga je potrebno dojenčad pomno pratiti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da fenotiazini izazivaju sedaciju i pospanost, to se mora uzeti u obzir kod onih koji upravljaju vozilima ili drugim strojevima ili izvode opasne poslove.
04.8 Nuspojave
Poremećaji živčanog sustava: uz uporabu fenotiazina može doći do sedacije i pospanosti, osobito tijekom prvih tjedana terapije, koji uglavnom nestaju nastavkom liječenja ili odgovarajućim smanjenjem doze. Ostali učinci ponašanja koji su se javljali s različitom učestalošću su nesanica, nemir, tjeskoba, euforija , psihomotorna agitacija, depresija raspoloženja ili pogoršanje psihotičnih simptoma. Moguća pojava suhoće usta, midrijaze, smetnji vida, zatvora pa čak i paralitičkog ileusa, zadržavanja mokraće i drugih znakova smanjene parasimpatičke aktivnosti posljedica je antikolinergičkog djelovanja fenotiazina. Također su mogući grčevi i promjene tjelesne temperature. Značajno i drukčije objašnjivo povećanje tjelesne temperature može biti posljedica netolerancije prema proizvodu; u ovom slučaju potrebno je prekinuti terapiju. Za depresiju centra za kašalj mogu se javiti anestezije ab ingestisa. Reakcije ekstrapiramidalnog tipa česte su tijekom liječenja fenotiazinima. Obično su predstavljeni mišićnim distonijama, akatizijom, pseudoparkinsonijskim sindromima i trajnim kasnim diskinezijama. Distonije i akatizija češće su u djece, dok znakovi parkinsonizma prevladavaju u starijih osoba, osobito ako imaju organske lezije mozga. Distonije uključuju grčeve vrata i mišića trupa do ukočenosti vrata i opistotonusa, okulogičku krizu, trizmus, izbočenje grčevi jezika i karpalno-stražnjice. Ove se reakcije pojavljuju vrlo rano i nestaju unutar 24-48 sati nakon prekida terapije. Vrlo rijetko distonija može uzrokovati laringospazam povezan s cijanozom i asfiksijom.
Akatiziju karakterizira motorički nemir, a ponekad i nesanica. Češće u prvim danima terapije, može se pojaviti i kasno. Poremećaji se često spontano povlače; u protivnom se mogu dobro kontrolirati smanjenjem doze ili povezivanjem antiparkinsonijskog antikolinergika. Pseudo -parkinsonijan (akinezija, ukočenost, tremor u mirovanju itd.) uglavnom su osjetljivi na određene lijekove; u upornim slučajevima može biti potrebno smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
Kasne trajne diskinezije javljaju se uglavnom tijekom dugotrajne terapije i uz visoke doze, čak i u razdoblju nakon prestanka uzimanja lijeka.
Starije osobe i žene češće su pogođene.
Očituju se ritmičkim pokretima jezika, usana i lica, rjeđe ekstremiteta i općenito im prethode fini vermikularni pokreti jezika. Prekid terapije može spriječiti razvoj simptoma za koje nije poznata specifična terapija. Povremeno smanjenje doze neuroleptika, ako je klinički moguće, može pomoći u ranom prepoznavanju početka tardivne diskinezije.
Vrlo rijetko se može pojaviti tardivna distonija, koja nije povezana s tardivnom diskinezijom. Karakteriziraju ga koreični pokreti ili distonični pokreti sa odgođenim početkom, često uporni i potencijalno mogu postati nepovratni te postati nepovratni.
Kardiovaskularne patologije: hipotenzija, tahikardija, omaglica, sinkopalne manifestacije, česte su u bolesnika koji uzimaju fenotiazine. Budući da su češći i ozbiljniji parenteralnim putem, injekcija se mora izvesti u ležećem položaju držeći pacijenta u tom položaju 30 do 60 minuta. Hipotenzivni učinci izraženiji su kod ispitanika s feokromocitomom i mitralnom insuficijencijom. Promjene Mogući su tragovi. Rijetki slučajevi produljenja QT intervala, atrijske aritmije, AV bloka, ventrikularnih aritmija kao što su torsade de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija i srčani zastoj zabilježeni su s Largactilom ili drugim lijekovima iste klase.
Poremećaji krvi i limfnog sustavaUčinci na krvnu sliku su rijetki, ali ozbiljni. Uključuju leukopeniju, agranulocitozu, trombocitopeniju, purpuru, hemolitičku anemiju i aplastičnu anemiju.
Poremećaji kože i potkožnog sustava: moguće su reakcije preosjetljivosti (opće ili kontaktne) i fotoosjetljivost, koje su uglavnom zastupljene eritemom, urtikarijom, ekcemom, eksfolijativnim dermatitisom. U dugotrajnim terapijama zabilježene su smeđe pigmentacije, osobito u foto-izloženim područjima.
Poremećaji metabolizma i prehrane: fenotiazini mogu uzrokovati hiperprolaktinemiju, smanjenje estrogena, progesterona i gonadotropina hipofize. Kao posljedica toga, povećanje i osjetljivost dojki, abnormalna laktacija, amenoreja mogu se pojaviti u žena i ginekomastija te smanjenje volumena testisa u muškaraca, impotencija. Ostali mogući učinci su povećanje tjelesne težine, periferni edem, hiperglikemija i glikozurija.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: osim kožne i hematološke, kolestatska žutica može se pojaviti s različitom učestalošću, klinički slična infektivnom hepatitisu i karakteriziranom hiperbilirubinemijom, hipertransaminasemijom, povećanom alkalnom fosfatazom i eozinofilijom. U slučaju znakova ili simptoma jetrene tegobe, terapiju je potrebno odmah prekinuti. Druge reakcije preosjetljivosti predstavljene su edemom grkljana ili angioneurotikom, laringospazmom, bronhospazmom, anafilaktičkim reakcijama, sustavnim sindromima sličnim eritematoznom lupusu.
Poremećaji oka: u slučaju produljene terapije, zabilježeno je pojavljivanje u rožnici i leći materijala čestica neodređene prirode, što je kod nekih pacijenata uzrokovalo oštećenje vida. Pigmentna retinopatija. Budući da se čini da je oštećenje oka povezano s doziranjem i trajanjem terapije, predlaže se da se bolesnici na visokim dozama ili dugotrajnom liječenju moraju povremeno nadzirati.
Klasa organskog sustava: trudnoća, porođaj i perinatalna stanja:
Nuspojave i učestalost: neonatalni sindrom ustezanja, učestalost nepoznata, ekstrapiramidalni simptomi (vidjeti dio 4.6).
Ostalo:
Neuroleptički maligni sindrom (vidjeti dio 4.4)
Oštećenje jetre i bubrega.
Kao i kod svih fenotiazina, kod pacijenata na produljenom liječenju klorpromazinom može se razviti "tiha upala pluća".
Prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE), uključujući slučajeve plućne embolije (PE) i duboke venske tromboze (VTE). Učestalost ovih događaja nije poznata
04.9 Predoziranje
Pojačavanje neželjenih učinaka: uspostaviti odgovarajuću antiparkinsonsku, mišićno relaksirajuću i / ili antihistaminsku terapiju.
U nedostatku specifičnog protuotrova, mora se provesti ispiranje želuca: u slučaju teške hipotenzije pacijenta položiti u ležeći položaj s nagnutom glavom prema dolje i pažljivo primijeniti plazma ekspandere; moguće fenilefrin ili noradrenalin sporom venskom infuzijom i s posebnim oprezom jer LARGACTIL može promijeniti normalni odgovor. Nikada nemojte koristiti adrenalin.
Uspostaviti simptomatsko liječenje depresije živčanog sustava, primjerice u slučajevima akutne intoksikacije barbituratima, uključujući fizioterapiju i liječenje antibioticima za sprječavanje bronhopneumonije. Hemodijaliza nije učinkovita. Kada tjelesna temperatura padne na osobito niske razine, mogu se pojaviti srčane aritmije. Mora se provesti poseban nadzor kako bi se kontrolirali fenomeni nadutosti crijeva i mjehura.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Antipsihotici. ATC oznaka: N05AA01.
LARGACTIL sadrži kao aktivni sastojak klorpromazin, fenotiazinski neuroleptik koji djeluje uglavnom na razini bazalnih ganglija, limbičkog sustava i hipotalamusa.Na razini CNS -a najvažniji je učinak blokiranja dopaminergičkih receptora.
Klorpromazin također ima alfa-adrenergičko blokirajuće djelovanje te antikolinergička i adrenergička svojstva, potonje smanjujući oporavak simpatičko-mimetičkih amina na razini pre-sinaptičkih neuronskih membrana. Točan mehanizam djelovanja fenotiazina na antipsihotički učinak nije poznat. Farmakološka svojstva, međutim, dobro objašnjavaju ekstrapiramidne, kardiovaskularne, endokrine i autonomne učinke živčanog sustava koji obično prate terapijsku uporabu ovih lijekova.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Oralno primijenjeni klorpromazin brzo se apsorbira; njegovu relativnu bioraspoloživost u odnosu na i.m. rutu iznosi oko 50%. Klorpromazin se distribuira po cijelom tijelu, njegovo vezivanje za proteine plazme je visoko.Klorpromazin prolazi kroz krvno -moždanu barijeru, postižući koncentracije u tkivu mozga veće od onih u plazmi, nalazi se u posteljici i izlučuje se u majčino mlijeko.
Poluživot klorpromazina je kratak (nekoliko sati), ali je njegovo izlučivanje sporo i produženo (4 tjedna ili više). Pojedinačne varijacije su vrlo velike.
Klorpromazin prolazi kroz metabolizam prvog prolaska u gastrointestinalnom traktu; intenzivan metabolizam jetre s stvaranjem i aktivnih i neaktivnih metabolita; postoji i enterohepatični krug. Eliminacija se događa putem urina i izmeta.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost bila je 25 mg / kg u štakora i.v putem; 75 mg / kg i 50 mg / kg kod miševa oralno i i.v., respektivno; 15 mg / kg u kunića intravenozno.
Studije subakutne toksičnosti na psima liječenim putem SC i oralno tijekom jednog mjeseca u dozama od 2 i 20 mg / kg i s.c. i e.v.tijekom 12 dana u dozama od 5 mg / kg pokazale su dobru podnošljivost lijeka, kao i studije kronične toksičnosti na štakorima liječenim 13 mjeseci oralno.
Klorpromazin nije pokazao štetne učinke na reproduktivni ciklus štakora i nije bio teratogen. In vivo i in vitro studije na ljudskim kromosomima pokazale su nemutagenost klorpromazina.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Tablete
Kukuruzni škrob, laktoza, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, silicijev dioksid, koloidni bezvodni, zein, titanov dioksid, E 172, ricinusovo ulje.
Otopina za injekcije
Natrijev klorid, Natrijev sulfit heptahidrat, Natrijev citrat, Kalijev metabisulfit, Voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
- Tablete: 4 godine.
- otopina za injekcije: 3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati dalje od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Tablete: Karton s 25 filmom obloženih tableta od 25 mg u neprozirnom blisteru.
karton s 20 filmom obloženih tableta od 100 mg u neprozirnom blisteru.
Otopina za injekcije: kutija sa 5 staklenih bočica od 2 ml, dozirane po 50 mg.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Dolina Salimbene (PV)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
LARGACTIL 25 mg filmom obložene tablete - 25 tableta AIC br. 007899026
LARGACTIL 100 mg filmom obložene tablete - 20 tableta AIC br. 007899038
LARGACTIL 50 mg / 2 ml otopina za injekcije - 5 ampula 50 mg 2 ml AIC br. 007899014
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
LARGACTIL 25 mg filmom obložene tablete - 25 tableta 21.02.1955 / 31.05.2010
LARGACTIL 100 mg filmom obložene tablete - 20 tableta 02.02.1956 / 31.05.2010
LARGACTIL 50 mg / 2 ml otopina za injekcije - 5 ampula 50 mg 2 ml 12.06.1953 / 31.05.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Travnja 2012