Aktivni sastojci: Ibuprofen
ANTALFEBALNA DJECA 100 mg / 5 ml oralna suspenzija
Zašto se koristi Antalfebal? Čemu služi?
ANTALFEBAL je analgetik, protuupalni i antipiretik (nesteroidni protuupalni lijek, NSAID).
Upotrebe ANTALFEBAL -a
- Blaga do umjerena bol
- Groznica
Kontraindikacije Kada se Antalfebal ne smije koristiti
Nemojte davati ili uzimati ANTALFEBAL ako imate:
- Alergija (preosjetljivost) na ibuprofen, na neki drugi protuupalni lijek, na Allura Red AC boju ili na bilo koji drugi sastojak ANTALFEBAL-a.
- Prethodne manifestacije alergijske reakcije nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, kao što su: - napadi astme - oticanje sluznice nosa - kožne reakcije (na primjer, crvenilo, osip ili slično)
- Aktivno gastroduodenalno krvarenje ili čirevi (peptički ulkusi) ili povijest ponavljajućih gastroduodenalnih krvarenja ili ulkusa (najmanje dvije različite epizode poznatih ulceracija ili krvarenja)
- Prethodne epizode perforacije ili krvarenja gastrointestinalnog trakta povezane s prethodnom terapijom nesteroidnim protuupalnim lijekovima
- Prethodne epizode cerebralnog krvarenja (cerebrovaskularni događaj) ili drugog aktivnog krvarenja
- Prethodno teško oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije
- Prethodno teško zatajenje srca
- Nedavni značajan gubitak tekućine (uzrokovan povraćanjem, proljevom ili nedostatkom unosa tekućine).
Nemojte uzimati ANTALFEBAL u posljednjem tromjesečju trudnoće.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Antalfebal
Kako bi se smanjili neželjeni događaji, preporučljivo je koristiti najnižu učinkovitu dozu u najkraćem mogućem vremenu. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili 4 dana liječenja bez savjeta liječnika / ljekarnika. U prisutnosti ozbiljnih bolesti i / ili uzimanja drugih lijekova, na primjer antibiotika, lijekova protiv odbacivanja u slučaju transplantacije organa ili antikoagulansa, prije uporabe ANTALFEBAL-a posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Sigurnost u gastrointestinalnom traktu
Izbjegavajte istodobnu primjenu lijeka ANTALFEBAL s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući takozvane inhibitore COX-2 (selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2). U slučaju istodobne primjene drugih NSAID lijekova, ANTALFEBAL se mora uzeti pažljivo prema liječničkom receptu.
Prije uporabe ANTALFEBAL -a za liječenje bolova u trbuhu poželjno je posavjetovati se sa svojim liječnikom. Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, ponekad smrtonosni, prijavljeni su za sve NSAIL -ove tijekom liječenja, sa ili bez znakova upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je pri visokim dozama NSAID -a, u pacijenata s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 2 "Što morate znati prije nego što uzmete ANTALFEBAL"). Za te je bolesnike poželjno započeti liječenje s najnižom preporučenom dozom.
Kombinirana terapija sa zaštitnim sredstvima (npr. Misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) indicirana je u ove populacije pacijenata, kao i u onih koji zahtijevaju istodobni unos malih doza acetilsalicilne kiseline (ASA) ili drugih lijekova koji bi mogli povećati gastrointestinalni rizik.
U slučaju pacijenata s prethodnim manifestacijama gastrointestinalnih nuspojava, preporučuje se liječniku uputiti bilo koju vrstu neuobičajenih abdominalnih simptoma (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Poseban oprez savjetuje se u slučaju pacijenata koji istodobno koriste lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 2 "Istodobna primjena drugih lijekova ") U slučaju gastrointestinalnog krvarenja ili čira kod pacijenta koji prima ANTALFEBAL, liječenje treba prekinuti.
Posebna se pozornost savjetuje pri primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova u pacijenata s pozitivnom anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer bi uporaba ovih lijekova mogla pogoršati ta stanja (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Učinci na kardiovaskularni sustav
Protuupalni / lijekovi protiv bolova, poput ibuprofena, mogu biti povezani sa umjereno povećanim rizikom od srčanog ili moždanog udara, osobito ako se daju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.
Prije nego počnete uzimati ANTALFEBAL, trebate razgovarati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o svojoj terapiji ako imate:
- srčani problemi uključujući srčani udar, anginu (bol u prsima) ili ako ste u prošlosti imali srčani udar, operaciju premosnice koronarne arterije, bolest perifernih arterija (slaba cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženja ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara ( uključujući "mini moždani udar" ili "TIA", prolazni ishemijski napad);
- visok krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, obiteljska anamneza srčanih bolesti ili moždanog udara, ili ako ste pušač.
Reakcije na koži
Vrlo rijetko su prijavljene teške kožne reakcije sa crvenilom i stvaranjem mjehurića, ponekad smrtonosne (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza / Lyell-ov sindrom) povezane s primjenom NSAID lijekova (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave") Najveći rizik od razvoja ovih reakcija javlja se u početnim fazama liječenja: u većine pacijenata početak reakcije se javlja u prvom mjesecu terapije. Lijek ANTALFEBAL treba prekinuti odmah nakon pojave osipa na koži, lezija sluznice ili drugih znakova preosjetljivosti.
Liječnički nadzor potreban je osobito u slučajevima:
- Akutna isprekidana porfirija.
- Kod određenih autoimunih bolesti (sistemski eritematozni lupus i miješane bolesti vezivnog tkiva), ANTALFEBAL se smije koristiti tek nakon „pažljive procjene omjera koristi i rizika”.
- Gastrointestinalni poremećaji ili povijest kronične upalne bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest).
- Hipertenzija ili zatajenje srca.
- Oštećena funkcija jetre ili bubrega.
- Alergije (na primjer, reakcije na druge lijekove, astma, peludna groznica), kronični edem sluznice nosa ili kronične bolesti dišnih putova koje ih opstruiraju.
- Epizode akutne teške preosjetljivosti (npr. Anafilaktički šok) primijećene su vrlo rijetko. Na prve znakove teške reakcije preosjetljivosti nakon primjene lijeka ANTALFEBAL, odmah prekinite terapiju i potražite liječničku pomoć.
- Infekcije: Ibuprofen može prikriti znakove, osobito u slučaju vodenih kozica. Ako imate ili pogoršate znakove infekcije (na primjer eritem, edem, hipertermiju, bol, groznicu) tijekom korištenja lijeka ANTALFEBAL, odmah se obratite svom liječniku. (Vidjeti također dio 4 "Moguće nuspojave").
- Ibuprofen, aktivni sastojak lijeka ANTALFEBAL, može privremeno inhibirati funkciju trombocita (trombocitnu agregaciju). Stoga se bolesnike s poremećajima zgrušavanja treba liječiti s posebnom pažnjom.
- U slučaju istodobne primjene antikoagulansa ili hipoglikemijskih lijekova, preporuča se provesti provjere zgrušavanja i razine šećera u krvi. U slučaju dulje uporabe ANTALFEBAL -a, potrebno je provesti provjeru vrijednosti jetre, bubrežne funkcije i krvne slike.
- U slučaju kirurških zahvata, obavijestite liječnika ili stomatologa ako se pacijent liječi ANTALFEBAL -om.
- U slučaju dulje primjene lijekova protiv bolova, mogu se pojaviti glavobolje koje se ne smiju liječiti povećanjem doze lijeka. U slučaju ponavljane glavobolje unatoč primjeni lijeka ANTALFEBAL, obratite se svom liječniku.
- Općenito, uobičajeni unos lijekova protiv bolova, osobito kombinacija brojnih analgetskih aktivnih sastojaka, može uzrokovati trajna oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).
- Postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije u dehidrirane djece i adolescenata.
U svim tim slučajevima preporučljivo je posavjetovati se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Antalfebal
Ako je pacijent nedavno uzimao druge lijekove, uključujući lijekove bez recepta, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
ANTALFEBAL može utjecati ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi. Npr:
- lijekovi koji imaju antikoagulantni učinak (tvari koje razrjeđuju krv sprječavajući stvaranje ugrušaka, npr. aspirin / acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin)
- lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE inhibitori poput kaptoprila, beta blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina II kao što je losartan)
Također neki drugi lijekovi mogu utjecati ili biti pod utjecajem liječenja ANTALFEBAL -om. Stoga se prije uporabe ANTALFEBAL -a s drugim lijekovima uvijek posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Povećan učinak i / ili nuspojave
- Ako se sljedeći lijekovi uzimaju istodobno s ibuprofenom, njihove koncentracije u krvi mogu se povećati: - digoksin (kardioaktivno sredstvo) - fenitoin (antikonvulzivno sredstvo) - litij (sredstvo koje se koristi u liječenju psihijatrijskih poremećaja)
U slučaju pravilne uporabe (najviše 4 dana), normalno nije potrebna kontrola razine u serumu koja se odnosi na litij, digoksin i fenitoin.
- Sredstva koja inhibiraju zgrušavanje krvi
- Metotreksat (sredstvo za liječenje tumora ili nekih reumatskih bolesti): nemojte uzimati ANTALFEBAL 24 sata prije ili nakon uzimanja metotreksata. Istodobna uporaba dvaju lijekova može dovesti do veće koncentracije metotreksata s povećanjem nuspojava.
- Acetilsalicilna kiselina i drugi protuupalni lijekovi protiv boli, uključujući inhibitore COX-2 (nesteroidni protuupalni lijekovi), selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (lijekove za liječenje depresivnih stanja) i pripravke kortizona (glukokortikoidi): povećan rizik od čira i krvarenja gastrointestinalnog trakta.
- Lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon (sredstva za liječenje gihta): ti agensi mogu odgoditi eliminaciju ibuprofena. Može doći do nakupljanja ibuprofena u tijelu, s povećanjem njegovih nuspojava.
Slabljenje učinka
- Lijekovi koji povećavaju eliminaciju tekućine (diuretici) i lijekovi za liječenje hipertenzije (antihipertenzivi)
- ACE inhibitori (sredstva za liječenje zatajenja srca i hipertenzije): povećan rizik od oštećenja bubrežne funkcije.
- Niske doze acetilsalicilne kiseline: učinak niskih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita može se inhibirati (vidjeti dio 2 "Pažljivo slijedite upute za uporabu ANTALFEBAL -a").
Druge moguće interakcije
- Zidovudin (lijek za liječenje AIDS -a): Postoji povećan rizik od krvarenja u zglobovima i nakon modrica kod hemofiličara s HIV infekcijom.
- Ciklosporin (lijek s imunosupresivnim učinkom, na primjer u slučaju transplantacije organa i za liječenje reume): rizik od oštećenja bubrega.
- Takrolimus: opasnost od oštećenja bubrega.
- Diuretici koji štede kalij (određeni diuretici): pri istodobnoj primjeni može doći do povećane razine kalija.
- Sulfoniluree (sredstva koja se koriste za snižavanje razine šećera u krvi): u slučaju istodobne primjene, provjerite glikemijske vrijednosti čak i ako, za razliku od drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, interakcije između ibuprofena i sulfonilureje još nisu opisane.
- Antikoagulansi: Postoje izolirani izvještaji o interakcijama između ibuprofena i antikoagulansa. U slučaju istodobne primjene, preporučuje se kontrola zgrušavanja krvi.
Uzimanje lijeka ANTALFEBAL s hranom i pićem
Tijekom primjene lijeka ANTALFEBAL ne preporučuje se piti alkoholna pića.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ovaj je lijek formuliran posebno za kratkotrajnu pedijatrijsku primjenu, međutim, ako se utvrdi trudnoća tijekom korištenja ANTALFEBAL-a, potrebno je obavijestiti svog liječnika. Osim ako vam liječnik nije naložio drugačije, izbjegavajte uporabu ovog lijeka u prvih 6 mjeseci trudnoće.U posljednjem tromjesečju trudnoće ANTALFEBAL je kontraindiciran i stoga se ne smije uzimati zbog povećanog rizika od komplikacija za majku i dijete. Lijek pripada kategoriji lijekova (NSAID) koji mogu umanjiti plodnost žena. Ovaj učinak je reverzibilan nakon prestanka uzimanja lijeka.
Vrijeme za hranjenje
Male količine aktivnog sastojka ibuprofena i njegovih kataboličkih produkata izlučuju se u majčino mlijeko. Do danas nisu poznati nikakvi rizici za dojenče, pa se stoga dojenje ne smije prekinuti ako se preporučena doza koristi za maksimalno preporučeno trajanje od 4 dana za blagu do umjerenu groznicu ili bol.
Prije nego uzmete bilo koji lijek, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Kratkoročni unos lijeka ANTALFEBAL ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ANTALFEBAL
Lijek sadrži saharozu (5 ml sirupa sadrži približno 1,5 g saharoze). Ovi su podaci važni u slučaju dijabetičara. U slučaju bolesnika s netolerancijom na neke šećere, prije primjene lijeka obratite se svom liječniku. Lijek sadrži Allura Red AC boju (5 ml sirupa sadrži 0,035 mg) koja može izazvati alergijske reakcije.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Antalfebal: Doziranje
Prilikom primjene ANTALFEBAL -a uvijek se strogo pridržavajte uputa sadržanih u ovoj uputi o lijeku. U slučaju nedoumica ili neizvjesnosti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Osim ako vam liječnik nije naložio drugačije, pridržavajte se sljedećih standardnih doza:
Ako je uporaba lijeka potrebna više od 3 dana u djece starije od 6 mjeseci i adolescenata ili u slučaju pogoršanja simptoma, potrebno je konzultirati liječnika. U slučaju primjene najveće pojedinačne doze, pričekajte najmanje 4 sata prije davanja sljedeće doze.
Prije upotrebe bočicu snažno protresite. Za točnu dozu pakiranje dolazi s mjernom čašicom, 5 ml sirupa ekvivalentno je 100 mg ibuprofena. ANTALFEBAL se može uzimati istodobno ili između obroka. U bolesnika s osjetljivošću želuca to je preporučuje se uzimanje lijeka ANTALFEBAL uz obroke.
Trajanje uporabe
Nemojte primjenjivati ANTALFEBAL duže od 4 dana bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Ako simptomi potraju ili se pogoršaju tijekom tog vremena, posjetite liječnika.
Preporučljivo je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako imate dojam da su učinci lijeka ANTALFEBAL prejaki ili preslabi. Nemojte sami povećavati dozu lijeka.
Posebne skupine pacijenata
Zatajenja bubrega
Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (u slučaju pacijenata s teškim oštećenjem bubrega, vidjeti dio 2 "Nemojte davati niti uzimati ANTALFEBAL ako imate").
Hepatična insuficijencija
Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (u slučaju pacijenata s teškim oštećenjem jetre, vidjeti dio 2 "Nemojte davati ili uzimati ANTALFEBAL ako imate").
Djeca
ANTALFEBAL se ne smije davati dojenčadi mlađoj od 6 mjeseci ili tjelesne težine ispod 5 kg, jer u ovoj dobnoj skupini nema odgovarajućeg dokumentarnog iskustva.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Antalfebala
Ako ste uzeli više lijeka ANTALFEBAL nego što ste trebali
Mogući simptomi predoziranja lijekom su sljedeći:
- poremećaji središnjeg živčanog sustava kao što su glavobolja, vrtoglavica i omaglica, obamrlost i nesvjestica (uključujući napadaje u djece);
- gastrointestinalni poremećaji, poput bolova u želucu, mučnine i povraćanja, krvarenja iz gastrointestinalnog trakta;
- oslabljena funkcija bubrega i jetre;
- pad krvnog tlaka;
- smanjena respiratorna aktivnost (respiratorna depresija);
- plavkasto-ljubičasto obojenje kože i sluznice (cijanoza).
Odmah obavijestite svog liječnika ako sumnjate na predoziranje lijekom ANTALFEBAL. Liječnik će odlučiti koje će mjere poduzeti ovisno o težini trovanja.
Ako ste zaboravili uzeti ANTALFEBAL
Nemojte davati / uzimati dvostruku dozu kako biste zamijenili propuštenu.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka.
Nuspojave Koje su nuspojave Antalfebala
Kao i svi drugi lijekovi, ANTALFEBAL može imati nuspojave, iako se neće javiti kod svih liječenih. Ako primijetite sljedeće nuspojave, obavijestite svog liječnika koji će odlučiti kako dalje.
U procjeni nuspojava, kao referenca se koriste sljedeće stope incidencije:
Popis nuspojava u nastavku uključuje sve nuspojave prijavljene kod pacijenata koji su uzimali ibuprofen, uključujući one koji su se javili kod pacijenata s reumom na dugotrajnoj terapiji visokim dozama lijeka. Prijavljene stope incidence uključuju vrlo rijetke slučajeve, zabrinjavaju kratke -trajna upotreba dnevnih doza do najviše 1200 mg ibuprofena u slučaju farmaceutskih oblika namijenjenih za oralnu primjenu, što odgovara 60 ml ANTALFEBAL-a. Treba napomenuti da su sljedeće nuspojave uglavnom ovisne o dozi i variraju od od pacijenta do pacijenta. Najčešće opažene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti gastroduodenalni ulkusi (peptički ulkusi), gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad sa smrtonosnim ishodom, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 2 "Strogo slijedite upute za uporabu ANTALFEBAL -a "). Nakon upotrebe prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, probavni poremećaji, bolovi u trbuhu, picee stolice, hematemeza, ulcerozni stomatitis (upala sluznice usta s ulceracijama), pogoršanje crijevnih bolesti, poput kolitisa ulcerozne bolesti lijeka i Crohnove bolesti (vidjeti dio 2 "Strogo slijedite upute za uporabu lijeka ANTALFEBAL"). Upala želučane sluznice primijećena je rjeđe, posebice rizik od gastrointestinalnog krvarenja ovisi o dozi i trajanju liječenja.Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om. Lijekovi kao što je ANTALFEBAL mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara.
Srčane tegobe
Vrlo rijetko: otkucaji srca (lupanje srca), zatajenje srca, srčani udar (infarkt miokarda)
Poremećaji limfnog i krvnog sustava:
Vrlo rijetko: poremećaji hematopoeze (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza). Prvi simptomi mogu biti groznica, grlobolja, površinske oralne lezije, poremećaji slični gripi, izražen umor, epistaksa i krvarenje iz kože. U slučajevima odmah prekinite terapiju i potražite liječničku pomoć Nikada ne primjenjujte analgetike ili antipiretike bez savjeta liječnika.
Poremećaji živčanog sustava
Manje često: poremećaji središnjeg živčanog sustava kao što su glavobolja, vrtoglavica i omaglica, utrnulost, uznemirenost, razdražljivost ili umor
Poremećaji oka
Manje često: smetnje vida
Poremećaji uha i labirinta
Rijetko: zujanje u ušima (tinitus)
Gastrointestinalni poremećaji
Često: gastrointestinalni poremećaji, poput žgaravice, bolova u trbuhu, mučnine, povraćanja, nadutosti, proljeva, zatvora i blagog gubitka krvi u probavnom sustavu, koji u iznimnim slučajevima mogu uzrokovati gubitak crvenih krvnih stanica (anemija)
Manje često: gastroduodenalni ulkus (peptički ulkus), s mogućnošću krvarenja i ulkusa, upala sluznice usta s ulceracijom (ulcerozni stomatitis), pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti, upala sluznice želuca (gastritis)
Vrlo rijetko: upala jednjaka (ezofagitis) i gušterače (pankreatitis), stvaranje suženja u velikom i tankom crijevu koje se pojavljuju u obliku membrane (atrezija crijevne dijafragme).
U slučaju jakih bolova u gornjem dijelu trbuha, hematemeze, krvi u stolici i / ili crne boje stolice, odmah prekinite primjenu lijeka ANTALFEBAL i potražite liječničku pomoć.
Poremećaji bubrega i mokraće
Vrlo rijetko: povećano zadržavanje vode u tkivima (edem), osobito u bolesnika s hipertenzijom ili bubrežnom insuficijencijom, nefrotski sindrom (nakupljanje vode u tijelu [edem] i izrazito izlučivanje proteina u mokraći), upalna bolest bubrega (intersticijski nefritis ), koja može pratiti akutno zatajenje bubrega.
Može doći i do oštećenja bubrežnog tkiva (papilarna nekroza) i veće koncentracije mokraćne kiseline u krvi.
Smanjeno izlučivanje mokraće, nakupljanje vode u tijelu (edem) i opći osjećaj slabosti mogu biti izraz bubrežne bolesti ili mogu dovesti do zatajenja bubrega.
U slučaju prisutnosti ili pogoršanja ovih simptoma, odmah prestanite primjenjivati ANTALFEBAL i obratite se svom liječniku.
Promjene kože i potkožnog tkiva
Vrlo rijetko: teške kožne reakcije, poput osipa s eritemom i mjehurićima (na primjer, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza / Lyell-ov sindrom), gubitak kose (alopecija) U iznimnim slučajevima, tijekom "infekcije vodenih kozica ili erizipela na licu / St. Anthonyjeva vatra mogu se pojaviti ozbiljne infekcije kože i komplikacije mekog tkiva (vidi također "Infekcije i infestacije").
Infekcije i najezde
Vrlo rijetko: Pogoršanje upala povezanih s infekcijom (na primjer, razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) koje se podudara s primjenom određenih protuupalnih lijekova (nesteroidni protuupalni lijekovi kojima također pripada i ANTALFEBAL) opisano je vrlo rijetko.
Uočeni su simptomi upale moždane kore (aseptični meningitis), poput jake glavobolje, mučnine, povraćanja, vrućice, ukočenosti vrata ili pospanosti. Čini se da su pacijenti koji su već patili od autoimunih bolesti (sistemski eritematozni lupus i mješovite bolesti vezivnog tkiva) izloženi većem riziku.
U slučaju prisutnosti ili pogoršanja znakova infekcije (na primjer eritema, edema, hipertermije, boli, vrućice) tijekom primjene lijeka ANTALFEBAL, odmah se obratite svom liječniku (vidjeti također odjeljak 2 "Posebno je potreban liječnički nadzor").
Vaskularni poremećaji
Vrlo rijetko: visoki krvni tlak (arterijska hipertenzija)
Poremećaji imunološkog sustava (reakcije preosjetljivosti)
Manje često: reakcije preosjetljivosti s kožnim osipom i svrbežom, kao i napadi astme (s mogućim padom krvnog tlaka). Prestanite uzimati ANTALFEBAL i obratite se svom liječniku.
Vrlo rijetko: teške generalizirane reakcije preosjetljivosti. Simptomi mogu biti: oticanje lica, jezika i grkljana sa suženjem dišnih putova, piskanje, lupanje srca, hipotenzija ili čak smrtonosni šok.
Boja Allura Red AC može izazvati alergijske reakcije. U slučaju pojave jednog od ovih simptoma - koji se mogu pojaviti već nakon prve primjene - odmah potražite liječničku pomoć.
Hepatobiliarni poremećaji
Vrlo rijetko: poremećaji funkcije jetre, oštećenje jetre, osobito pri dugotrajnoj terapiji, zatajenje jetre, akutna upala jetre (hepatitis). U slučaju dulje uporabe, preporučuje se redovito praćenje vrijednosti jetre.
Psihijatrijski poremećaji
Vrlo rijetko: psihotične reakcije, depresija.
U slučaju pogoršanja neželjenog učinka ili prisutnosti nuspojava koje nisu navedene u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji. Datum isteka roka valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete toplinskog skladištenja.
Rok trajanja nakon otvaranja pakiranja je 6 mjeseci, a nakon tog razdoblja preostali lijek se mora odbaciti.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što ANTALFEBAL sadrži
Aktivni sastojak je ibuprofen: 5 ml oralne suspenzije sadrži 100 mg ibuprofena.
Ostali sastojci su: acesulfam kalij, glicerol, natrij benzoat (E211), polisorbat 80, saharoza, preželatinizirani kukuruzni škrob, pročišćena voda, ksantanska guma, bezvodna limunska kiselina, Allura Red AC boja (E129), aroma mjehurića koja se sastoji od arome umjetne lubenice , prirodne i umjetne arome lubenice i slatke mješavine.
Ljekoviti oblik lijeka ANTALFEBAL i sadržaj pakiranja
Oralna suspenzija.
ANTALFEBAL je ružičasta suspenzija dostupna u pakiranjima od jedne bočice koja sadrži 100, 150, 200 ml oralne suspenzije.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DJECA ANTALFEBALA 100 MG / 5 ML ORALNA suspenzija
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Sadrži 5 ml oralne suspenzije
100 mg ibuprofena (ekvivalentno 2%).
5 ml oralne suspenzije sadrži 1,5 g saharoze i 0,035 mg boje Allura Red.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Ružičasta suspenzija.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Blaga do umjerena bol. Groznica.
04.2 Doziranje i način primjene
Doza ANTALFEBAL -a ovisi o dobi ili tjelesnoj težini.
Općenito, ukupna dnevna doza je 20-30 mg ibuprofena po kg tjelesne težine, podijeljena u 3-4 pojedinačne doze. Preporučena ukupna dnevna doza ne smije se prekoračiti.
Ako je primjena lijeka potrebna više od 3 dana u djece starije od 6 mjeseci i adolescenata ili u slučaju pogoršanja simptoma, potrebno je konzultirati liječnika.
Ako se uzme najveća pojedinačna doza, interval između jedne i sljedeće doze trebao bi biti 4 sata.
Prije upotrebe bočicu je potrebno snažno protresti. Kako bi se osigurala točna doza, pakiranje uključuje mjernu posudu.
ANTALFEBAL se može uzimati istodobno i između obroka. U bolesnika s osjetljivošću želuca preporučuje se uzimanje lijeka ANTALFEBAL uz obroke.
ANTALFEBAL se ne smije uzimati dulje od 4 dana bez prethodnog savjetovanja s liječnikom ili stomatologom. Ako simptomi potraju ili se pogoršaju tijekom tog vremena, posjetite liječnika.
Kako bi se smanjili neželjeni učinci, preporučljivo je koristiti najnižu učinkovitu dozu u najkraćem mogućem vremenu (vidjeti dio 4.4).
Posebne skupine pacijenata
Zatajenja bubrega
U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega nije potrebno smanjenje doze (u slučaju pacijenata s teškim oštećenjem bubrega, vidjeti dio 4.3).
Hepatična insuficijencija
U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre nije potrebno smanjenje doze (u slučaju pacijenata s teškim oštećenjem jetre, vidjeti dio 4.3).
Djeca
ANTALFEBAL se ne smije davati dojenčadi mlađoj od 6 mjeseci ili tjelesnoj težini nižoj od 5 kg, jer nema dovoljno iskustva koji bi podržao njegovu primjenu u ovoj dobnoj skupini.
04.3 Kontraindikacije
§ Preosjetljivost na aktivni sastojak ibuprofen, na druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID), na boju Allura Red AC ili na bilo koju pomoćnu tvar;
§ povijest napada astme, edema sluznice nosa ili kožnih reakcija nakon uporabe acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova;
§ peptički ulkus / aktivno krvarenje ili anamneza peptičkog ulkusa / ponavljajuće krvarenje (dvije ili više različitih epizoda utvrđenog ulkusa ili krvarenja);
§ pozitivna anamneza gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima;
§ cerebrovaskularni događaj ili drugo aktivno krvarenje;
§ teška disfunkcija jetre ili bubrega;
§ teško zatajenje srca;
§ posljednja tri mjeseca trudnoće (vidi odlomak 4.6)
§ u slučaju značajnog gubitka tekućine (uzrokovanog povraćanjem, proljevom ili nedostatkom unosa tekućine).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Gastrointestinalna sigurnost
Ne preporučuje se uporaba ANTALFEBAL-a u kombinaciji s drugim NSAIL-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.
Kako bi se smanjili neželjeni događaji, preporučljivo je koristiti minimalnu učinkovitu dozu u najkraćem mogućem vremenu (vidjeti dio 4.2 i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku).
Umirovljenici
Starija populacija ima veću učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacija, ponekad smrtonosnih (vidjeti dio 4.2).
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, ponekad smrtonosni, prijavljeni su za sve NSAIL -ove tijekom liječenja, sa ili bez znakova upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
Rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacije gastrointestinalnog trakta veći je pri visokim dozama NSAID -a, u pacijenata s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3) i u starijih osoba. Za te je bolesnike poželjno započeti liječenje s najnižom preporučenom dozom.
Kombinacija sa zaštitnim sredstvima (na primjer, misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) indicirana je u ovoj populaciji pacijenata, kao i u slučaju ispitanika koji zahtijevaju istodobni unos malih doza acetilsalicilne kiseline ili drugih lijekova koji bi mogli povećati gastrointestinalni rizik (vidi dolje) i odjeljak 4.5).
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito ako su starije dobi, trebaju prijaviti svom liječniku bilo kakve neuobičajene abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Poseban oprez savjetuje se u bolesnika koji istodobno koriste lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti odlomak 4.5).
U slučaju gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije u bolesnika koji primaju ANTALFEBAL, liječenje treba prekinuti.
Obratite posebnu pozornost na primjenu nesteroidnih protuupalnih lijekova u pacijenata s pozitivnom anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer bi uporaba ovih lijekova mogla pogoršati ta stanja (vidjeti dio 4.8).
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
Poseban oprez (razgovor s liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja preporučuje se u bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine, hipertenzija i edemi povezani s terapijom NSAIL -om.
Klinički i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg / dan) i u dugotrajnom liječenju, može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (na primjer, infarkta miokarda ili moždanog udara) općenito, epidemiološke studije nisu pokazale da su niske doze ibuprofena (npr. 1200 mg / dan) povezane s povećanim rizikom od infarkta miokarda.
Reakcije na koži
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolirajući dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8). rizik od ovih reakcija u ranim fazama terapije: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Lijek ANTALFEBAL treba prekinuti odmah nakon pojave osipa na koži, lezija sluznice ili drugih znakova preosjetljivosti.
Poseban oprez savjetuje se u slučaju pacijenata s:
§ akutna povremena porfirija,
§ sistemski eritematozni lupus i miješane bolesti vezivnog tkiva,
§ gastrointestinalni poremećaji, ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest,
§ hipertenzija, edemi,
§ zastoj srca,
§ oslabljena bubrežna funkcija,
§ poremećaji jetre,
§ alergije (na primjer, kožne reakcije na druge uzročnike, astma, peludna groznica), kronični edem sluznice ili začepljenje dišnih putova,
§ infekcije, jer bi ibuprofen mogao prikriti znakove, osobito u slučaju vodenih kozica.
Ako uzimate ibuprofen, može postojati rizik od pogoršanja ili odgođene dijagnoze bakterijskih infekcija mekih tkiva. (U uputama za uporabu pacijent je obaviješten da se u slučaju infekcije lijek smije uzimati samo ako to savjetuje liječnik jer se rizik od određenih infekcija može povećati).
Epizode akutne teške preosjetljivosti (npr. Anafilaktički šok) primijećene su vrlo rijetko.
Kad se nakon uzimanja / primjene lijeka ANTALFEBAL pojave prvi simptomi reakcije preosjetljivosti, odmah prekinite liječenje. Specijalno medicinsko osoblje mora poduzeti potrebne medicinske mjere, u skladu s manifestiranim simptomima. Ibuprofen može privremeno inhibirati funkciju trombocita (trombocitnu agregaciju). Stoga se bolesnici s poremećajima zgrušavanja moraju pažljivo pratiti.
U slučaju dulje primjene lijeka ANTALFEBAL, preporučuje se redovita kontrola vrijednosti jetre, bubrežne funkcije i krvne slike.
Dugotrajna uporaba velikih doza analgetika može dovesti do glavobolje koju stoga ne treba liječiti daljnjim dozama lijeka.
Uobičajeni unos analgetika općenito, ali osobito kombinacija nekoliko lijekova protiv boli, može uzrokovati trajno oštećenje bubrega i izložiti vas riziku od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).
Postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije u dehidrirane djece i adolescenata.
Podaci o nekim sastojcima lijeka ANTALFEBAL
Lijek sadrži saharozu (5 ml oralne suspenzije sadrži približno 1,5 g). Primjenu ovog lijeka treba izbjegavati u pacijenata s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharoze-izomaltaze. Nadalje, to se mora uzeti u obzir kod pacijenata s dijabetesom melitusom.
Lijek sadrži Allura Red AC boju (0,035 mg) koja može izazvati alergijske reakcije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Ibuprofen (kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi) treba uzimati s oprezom ako se daje istodobno sa sljedećim lijekovima:
Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući salicilate
Istodobna primjena nekoliko nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja i čireva zbog sinergističkog učinka. Stoga se istodobna primjena ibuprofena i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Digoksin, fenitoin, litij
Istodobna primjena lijeka ANTALFEBAL i pripravaka digoksina, fenitoina ili litija može povećati razinu ovih lijekova u serumu. Uz pravilnu uporabu (najviše 4 dana), kontrola serumske razine litija, digoksina i fenitoina obično nije potrebna.
Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II
Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu umanjiti djelovanje diuretika i drugih hipertenziva. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (na primjer, dehidrirani ili stariji ispitanici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna uporaba ACE inhibitora ili antagonista angiotenzinskih receptora II koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Slijedom toga, istodobna primjena zahtijeva poseban oprez, osobito u starijih osoba. Nakon početka istodobne terapije, a nakon toga i povremeno, bolesnike treba adekvatno hidratizirati i pratiti bubrežnu funkciju.
Istodobna primjena ANTALFEBAL-a i diuretika koji štede kalij može uzrokovati hiperkalijemiju.
Kortikosteroidi
Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija (vidjeti dio 4.4).
Antiagregacijski lijekovi i inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI)
Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Acetilsalicilna kiselina
Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može inhibirati učinak niskih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita pri istovremenoj primjeni lijekova.Međutim, oskudnost podataka i nesigurnosti u vezi s njihovom primjenom na kliničku situaciju znače da se ne mogu izvesti čvrsti zaključci o redovitoj uporabi ibuprofena, te se ne smatra vjerojatnim klinički relevantan učinak zbog povremene uporabe ibuprofena (vidjeti odlomak 5.1. ).
Metotreksat
Primjena ANTALFEBALA u 24 sata prije ili nakon pretpostavke metotreksata može dovesti do visokih koncentracija istog i pojačati njegov toksikološki učinak.
Ciklosporin
Rizik od učinka ciklosporina na oštećenje bubrega povećava se istodobnom primjenom određenih nesteroidnih protuupalnih lijekova. Taj se učinak ne može isključiti u slučaju istodobne primjene ciklosporina i ibuprofena.
Antikoagulansi
NSAID -i mogu pojačati učinak antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4).
Sulfonilureje
Kliničke studije pokazale su interakcije između nesteroidnih protuupalnih lijekova i oralnih antidijabetičkih lijekova (sulfoniluree). Iako interakcije između ibuprofena i sulfonilureje do sada nisu opisane, preporučuje se provjera vrijednosti glukoze u krvi u slučaju istodobnog unosa.
Takrolimus
Rizik od nefrotoksičnosti veći je u slučaju istodobne primjene dvaju lijekova.
Zidovudin
Tijekom istodobnog liječenja postojao je povećan rizik od hemartroze i hematoma kod HIV pozitivnih pacijenata sklonih krvarenju.
Probenecid i sulfinpirazon:
Lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odgoditi eliminaciju ibuprofena.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili embrio-fetalni razvoj.
Podaci epidemioloških studija pokazuju povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija te gastrošize nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Procjenjuje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja je primijenjena inhibitor sinteze prostaglandina pokazalo da uzrokuje povećani gubitak prije i nakon implantacije i embriofetalni mortalitet. Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenog razdoblja.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, ibuprofen se ne smije davati osim ako je to izrazito potrebno. Ako ibuprofen koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, liječenje treba biti što je moguće kraće, a doza što je moguće niže.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
• kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
• bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnionom;
majku i nerođeno dijete, na kraju trudnoće, da:
• moguće produljenje vremena krvarenja, učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
• inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim trudom. Posljedično, ibuprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Male količine aktivnog sastojka ibuprofena i njegovih kataboličkih produkata izlučuju se u majčino mlijeko. Budući da do sada nema poznatih štetnih učinaka na novorođenče, dojenje se ne može prekinuti ako se preporučena doza uzima za kratkotrajno liječenje blage do umjerene boli ili vrućice.
Plodnost
Postoje neki dokazi da tvari koje inhibiraju sintezu ciklooksigenaze / prostaglandina mogu utjecati na plodnost žene zbog utjecaja na ovulaciju. Ovaj učinak je reverzibilan nakon prestanka uzimanja lijeka.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Kratkoročni unos lijeka ANTALFEBAL ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
U svakoj skupini incidencija prijavljeni su neželjeni učinci prema padajućoj ozbiljnosti.
Popis sljedećih nuspojava uključuje sve nuspojave prijavljene u slučaju liječenja ibuprofenom, uključujući one u pacijenata s reumom koji su podvrgnuti dugotrajnoj terapiji visokim dozama. Stope incidencije, koje također uključuju vrlo rijetke slučajeve, tiču se kratkoročnih korištenje dnevnih doza do najviše 1200 mg ibuprofena koji se primjenjuje oralno i 1800 mg ibuprofena u čepićima.
Za sljedeće neželjene učinke potrebno je uzeti u obzir da su oni općenito ovisni o dozi i subjektivni.
Najčešće uočeni neželjeni učinci su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, osobito u starijoj populaciji (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bolovi u trbuhu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4). Gastritis je opažen rjeđe. Konkretno, rizik od gastrointestinalnog krvarenja ovisi o dozi i trajanju liječenja.
Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.
Podaci iz kliničkih studija i epidemioloških ispitivanja pokazuju da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2.400 mg / dan), te u dugotrajnoj terapiji može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (na primjer, infarkta miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4).
Srčane patologije
Vrlo rijetko: lupanje srca, zatajenje srca, infarkt miokarda.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Vrlo rijetko: poremećaji hematopoeze (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza).
Prvi simptomi mogu biti groznica, grlobolja, površinske lezije usne šupljine, poremećaji slični gripi, izražen umor, epistaksa i krvarenje iz kože.
Kod dugotrajne terapije preporuča se redovito praćenje krvne slike.
Poremećaji živčanog sustava
Manje često: Poremećaji središnjeg živčanog sustava, poput glavobolje, vrtoglavice i klimavosti, pospanost, uznemirenost, razdražljivost ili umor.
Poremećaji oka
Manje često: smetnje vida.
Poremećaji uha i labirinta
Rijetko: tinitus.
Gastrointestinalni poremećaji
Česte: gastrointestinalne boli, poput žgaravice, bolova u trbuhu, mučnine, povraćanja, nadutosti, proljeva, zatvora i gubitka krvi u probavnom sustavu koje u iznimnim slučajevima mogu uzrokovati anemiju.
Manje često: čir na probavnom sustavu, s mogućnošću krvarenja i perforacije.Ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4), gastritis.
Vrlo rijetko: ezofagitis, pankreatitis, stvaranje atrezije crijeva u dijafragmi.
U slučaju jake epigastrične boli, hematemeze ili melaene, pacijent bi trebao odmah prekinuti liječenje i potražiti liječničku pomoć.
Poremećaji bubrega i mokraće
Vrlo rijetko: stvaranje edema, osobito u bolesnika s arterijskom hipertenzijom ili bubrežnom insuficijencijom, nefrotski sindrom, intersticijski nefritis koji može biti popraćen akutnom bubrežnom insuficijencijom.
Rijetko se mogu pojaviti i promjene u bubrežnom tkivu (papilarna nekroza) i povišene koncentracije mokraćne kiseline u krvi. Zbog toga se bubrežna funkcija mora redovito kontrolirati.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Vrlo rijetko: Bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.
U iznimnim slučajevima, tijekom "infekcije vodenih kozica" mogu se pojaviti ozbiljne infekcije kože i komplikacije mekog tkiva (vidi također "Infekcije i infestacije").
Infekcije i najezde
Vrlo rijetko je zabilježeno pogoršanje upale povezane s infekcijom (npr. Razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) zajedno s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ovaj događaj može biti povezan s mehanizmom djelovanja nesteroidnih protuupalnih lijekova.
U slučaju pojave ili pogoršanja "infekcije tijekom primjene lijeka ANTALFEBAL", pacijent bi trebao odmah potražiti liječničku pomoć. Potrebno je utvrditi postoje li indikacije za početak antiinfektivne / antibiotske terapije.
Vrlo rijetko su tijekom liječenja ibuprofenom primijećeni simptomi aseptičnog meningitisa s ukočenošću vrata, glavoboljom, mučninom, povraćanjem, groznicom ili pospanošću. Čini se da su bolesnici s autoimunim bolestima (SLE, mješovite bolesti vezivnog tkiva) predisponirani.
Vaskularne patologije
Vrlo rijetko: arterijska hipertenzija.
Poremećaji imunološkog sustava
Manje često: reakcije preosjetljivosti s kožnim osipom i svrbežom, kao i napadi astme (ponekad s hipotenzijom). U slučaju takvih događaja, bolesnik mora odmah obavijestiti liječnika i prekinuti primjenu lijeka ANTALFEBAL.
Vrlo rijetko: teške opće reakcije preosjetljivosti. Simptomi mogu biti: oticanje lica, jezika i grkljana sa suženjem dišnih putova, piskanje, lupanje srca, hipotenzija ili čak smrtonosni šok. Boja Allura Red AC može izazvati alergijske reakcije.
U slučaju pojave jednog od ovih simptoma - koji se mogu pojaviti već nakon prve primjene - odmah potražite liječničku pomoć.
Hepatobiliarni poremećaji
Vrlo rijetko: oštećenje funkcije jetre, oštećenje jetre, osobito pri dugotrajnoj terapiji, zatajenje jetre, akutni hepatitis.
Psihijatrijski poremećaji
Vrlo rijetko: psihotične reakcije, depresija.
04.9 Predoziranje
a) Simptomi predoziranja:
Učinci na središnji živčani sustav, poput glavobolje, vrtoglavice, omaglice i gubitka svijesti, kao i bolovi u trbuhu, mučnina i povraćanje, mogu se primijetiti kao simptomi predoziranja. Mogu se pojaviti i hipotenzija, respiratorna depresija i cijanoza.
b) Liječenje predoziranja:
Ne postoji specifičan protuotrov.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Protuupalni i antireumatski proizvodi, Nesteroidi, Derivati propionske kiseline ATC oznaka: M01AE01
Ibuprofen je nesteroidni protuupalni lijek koji se pokazao učinkovitim u klasičnim modelima upale inhibirajući sintezu prostaglandina.U ljudi ibuprofen smanjuje groznicu, oticanje i bol povezane s upalom. Nadalje, ibuprofen inhibira agregaciju trombocita induciranu ADP-om (adenozin-di-fosfatom) i kolagenom.
Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može inhibirati učinak niskih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita pri istovremenoj primjeni lijekova. U jednoj studiji, kada je pojedinačna doza od 400 mg ibuprofena uzeta unutar 8 sati ili 30 minuta nakon doze acetilsalicilne kiseline s trenutnim oslobađanjem (81 mg), primijećen je manji učinak ASA na stvaranje tromboksana ili na agregaciju trombocita. , nedostatak podataka i neizvjesnosti vezane uz njihovu primjenu na kliničku situaciju ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka za daljnju uporabu ibuprofena i čini se da ne postoje klinički relevantni učinci "povremene uporabe" ibuprofena.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Do sada nisu provedena farmakokinetička istraživanja s ovim lijekom u djece. Međutim, literaturni podaci potvrđuju da je apsorpcija, distribucija, metabolizam i eliminacija ibuprofena u djece slična onoj primijećenoj u odraslih.
Nakon oralne primjene dio ibuprofena već se apsorbira u želucu, a ostatak u tankom crijevu. Nakon metabolizma u jetri (hidroksilacija, karboksilacija) svi se farmakološki neaktivni metaboliti uglavnom izlučuju putem bubrega (90%), ali i putem žuči Poluvrijeme eliminacije u zdravih ispitanika i u bolesnika s jetrenom ili bubrežnom bolešću je 1,8-3,5 sata, s vezanjem za proteine plazme od približno 99%.
Najviša razina u plazmi javlja se 1-2 sata nakon oralne primjene.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Kronična toksičnost
Subkronična i kronična toksičnost ibuprofena ocijenjena u studijama na životinjama očituje se u obliku lezija i čireva gastrointestinalnog trakta.
Mutageni i kancerogeni potencijal.
In vitro i in vivo studije mutagenosti nisu dale klinički relevantne naznake mutagenog učinka ibuprofena.
Studije provedene na štakorima i miševima o kancerogenom potencijalu ove tvari nisu izvijestile o bilo kakvim naznakama kancerogenih učinaka.
Reproduktivna toksičnost
Ibuprofen je doveo do inhibicije ovulacije kod kunića i ometao implantaciju u različite životinjske vrste (zec, štakor, miš). Eksperimentalna istraživanja na dvije životinjske vrste pokazala su da ibuprofen prolazi kroz placentu. Nakon primjene doza otrovnih za majku, primijećena je veća stopa malformacija (defekti ventrikularnih septuma) kod potomaka štakora.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Acesulfam kalij, glicerol, natrijev benzoat (E211), polisorbat 80, saharoza, kukuruzni škrob, pročišćena voda, ksantanska guma, limunska kiselina, allura crvena AC boja (E129), aroma mjehurića koja se sastoji od umjetne arome lubenice, prirodne arome i umjetne lubenice i slatkastog okusa.
06.2 Nekompatibilnost
Nije primjenjivo
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
Rok trajanja nakon otvaranja spremnika: 6 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih uvjeta skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Polipropilenska boca od 100 ml, 150 ml i 200 ml s poklopcem otpornim na djecu od polipropilena i polietilena.
Za dozu je svako pakiranje opremljeno polipropilenskim čepom za mjerenje (certificirani medicinski uređaj) za doziranje suspenzije po potrebi (2,5 ml, 5 ml i 10 ml).
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
ANTALFEBALNA DJECA 100 mg / 5 ml oralna suspenzija - 1 bočica 100 ml AIC 041630017
ANTALFEBALNA DJECA 100 mg / 5 ml oralna suspenzija - 1 boca 150 ml AIC 041630029
ANTALFEBALNA DJECA 100 mg / 5 ml oralna suspenzija - 1 bočica 200 ml AIC 041630031
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
17. rujna 2012
