Sertagyn - Uputa za uporabu

Aktivni sastojci: Sertakonazol (Sertakonazol nitrat)

SERTAGYN 300 mg jaje

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08.0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET - 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJE OVLAŠĆENJA - 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI ZA UNUTRAŠNJE ZRAČENJE - 12.0 ZA UPOZORENJE, RADIOOPLIKA, RADIOOPLIKA

01.0 NAZIV LIJEKA -

SERTAGYN 300 mg jaje

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

Jaje sadrži:

Aktivni sastojak: sertakonazol nitrat 300 mg.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Neoplođeno jaje

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Lokalno liječenje klinički utvrđene vaginalne kandidijaze.

04.2 Doziranje i način primjene -

Uvedite jaje duboko u rodnicu, po mogućnosti u ležećem položaju, navečer prije spavanja. Tretman uključuje jednokratno davanje.

U slučaju postojanosti simptoma, drugo jaje može se unijeti nakon 7 dana.

04.3 Kontraindikacije -

Preosjetljivost na komponente ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta. Posebno prema antimikoticima iz skupine imidazola.

Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

U slučaju kandidijaze koja također zahvaća vulvarna i / ili perianalna područja, preporučuje se kombinirati terapiju sa sertakonazolom u ovulama za vaginalnu uporabu s lokalnim liječenjem drugim antifungalnim lijekom.

Kako bi se spriječile ponovne infekcije takozvanim ping-pong mehanizmom, tretman partnera također je bitan.

Za lokalnu higijenu preporučujemo uporabu sapuna s neutralnim ili alkalnim pH, jer sapuni s kiselim pH mogu pogodovati razmnožavanju Candide.

U slučaju lokalne netolerancije ili alergijske reakcije, liječenje se mora prekinuti, a uklanjanje zaostalog proizvoda može se provesti ispiranjem rodnice.

Korištenje proizvoda može utjecati na učinkovitost lateks kontracepcijskih sredstava (kondoma i dijafragmi) jer ih može uzrokovati pucanje.

Proizvod se može koristiti i za vrijeme menstruacije.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Ne preporučuje se istodobna primjena spermicida jer proizvod može smanjiti ili deaktivirati njihovu kontracepcijsku aktivnost.

04.6 Trudnoća i dojenje -

Imidazolni lijekovi protiv gljivica, unatoč minimalnoj sustavnoj apsorpciji, općenito se ne preporučuju tijekom trudnoće jer su u studijama na životinjama zabilježeni štetni učinci na fetus.

Međutim, studije provedene sa sertakonazolom na različitim životinjskim vrstama nisu pokazale embriotoksične i / ili teratogene učinke.

Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolirane studije o uporabi lijeka u trudnoći ili dojenju. Stoga se lijek treba koristiti samo u slučaju potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika, nakon procjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za fetus ili dojenče.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

Ništa poznato.

04.8 Nuspojave -

Rijetko su zabilježene manifestacije lokalne netolerancije, poput peckanja ili svrbeža, koje su se obično spontano riješile.

Mogući su alergijski fenomeni.

Rijetko je zabilježeno povećanje jetrenih enzima.

04.9 Predoziranje -

Fenomeni povezani s predoziranjem lijekovima nisu predvidivi.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Sertakonazol je novi lokalni gljivični lijek koji pripada klasi imidazola, sa širokim spektrom djelovanja.

In vitro se pokazalo da je aktivan na kvascima iz roda Candida, poput C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata.

Mehanizam djelovanja izražen je mikostatičkim i fungicidnim djelovanjem određenim inhibicijom sinteze ergosterola i promjenom mehanizama propusnosti stanične membrane.

Protugljivična aktivnost potvrđena je in vivo na klasičnim životinjskim modelima. Nadalje, sertakonazol je također bio aktivan na Gram + bakterije (stafilokoke i streptokoke) uključene u infekcije sluznice i kože.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Nakon nanošenja označenog proizvoda na sluznicu rodnice u dvije različite životinjske vrste, sustavna apsorpcija lijeka bila je nula ili gotovo izostala.

Nadalje, nakon primjene, u zdravih žena i u žena s vaginalnom kandidijazom, označenog ili hladnog sertakonazola, u jajnim stanicama, utvrđene su koncentracije u plazmi uvijek niže od granice određivanja korištenih analitičkih metoda.

05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -

Studije dugoročne toksičnosti provedene na različitim životinjskim vrstama pokazale su umjerenu toksičnost za sertakonazol, kvalitativno identičnu onoj kod drugih imidazolnih antimikotika i, u svakom slučaju, po stopama u plazmi znatno većim od onih koje su postigle žene nakon vaginalne primjene.