Aktivni sastojci: Deksametazon
Luxazone 2 mg / ml kapi za oči, suspenzija
Luksazon 2 mg / g oftalmološka mast
Zašto se koristi Luxazone? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Kortikosteroidi, nisu povezani
TERAPIJSKE INDICIJE
U liječenju alergijskih, upalnih i kongestivnih bolesti prednjeg dijela oka, a osobito u slučajevima horoiditisa, akutnog i subakutnog iridociklitisa, edema rožnice, alergijskog konjunktivitisa, prednjeg uveitisa općenito.
Kontraindikacije Kada se Luxazone ne smije koristiti
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku "SASTAV".
- Intrakularna hipertenzija;
- Akutni herpes simplex i većina drugih bolesti virusa rožnice u akutnoj ulcerativnoj fazi, osim u kombinaciji sa specifičnim kemoterapijskim sredstvima za herpetični virus, konjunktivitis s ulceroznim keratitisom također u početnoj fazi (pozitivan fluoresceinski test);
- Tuberkuloza oka;
- Mikoza oka;
- Akutne gnojne oftalmije, gnojni i herpetični konjunktivitis koje kortikosteroidi mogu prikriti ili pogoršati;
- Svinjac.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Luxazone
Dugotrajna uporaba proizvoda za oči koji sadrže kortikosteroide može izazvati nuspojave (vidi odlomak "NEŽELJENI UČINCI"): ne preporučuje se neprekidna primjena dulje od 1 mjeseca.
Povećan očni tlak i glaukom
Dugotrajna uporaba kortikosteroida može povećati intraokularni tlak u osjetljivih osoba, što rezultira glaukomom s oštećenjem vidnog živca, oštrinom vida i oštećenjima vidnog polja.
Steroide treba koristiti s oprezom u prisutnosti glaukoma; intraokularni tlak treba često provjeravati.
Dugotrajna uporaba može uzrokovati potkapsularnu stražnju kataraktu. Tijekom dugotrajnog liječenja preporučljivo je provoditi česte provjere očnog tonusa.
Maskiranje akutne infekcije bez liječenja
Neliječena "akutna infekcija oka" može biti prikrivena ili njezina aktivnost pojačana prisutnošću steroidnih lijekova.
Sekundarne infekcije oka
Dugotrajna uporaba steroidnih lijekova može potisnuti imunološki odgovor i tako povećati rizik od sekundarnih infekcija oka uzrokovanih patogenima koji se oslobađaju iz očnog tkiva.
Gljivične infekcije rožnice osobito su sklone razvoju zajedno s produljenom primjenom steroida; stoga se tu mogućnost treba uzeti u obzir kod bilo koje vrste ulkusa rožnice gdje se koristi ili je već korišten steroid. Ako je potrebno, potrebno je ubrati gljivične kulture.
Uporaba intraokularnih steroida može produljiti tijek i pogoršati ozbiljnost mnogih virusnih infekcija oka (uključujući herpes simplex). Steroidna terapija u liječenju stromalnog herpes simpleksa zahtijeva veliku pažnju; potrebna je česta provjera pomoću prorezne svjetiljke.
Kod virusnog herpetičnog keratitisa ne preporučuje se njegova primjena, što bi se moglo dopustiti pod strogim nadzorom oftalmologa, osobito u pogledu mogućih imunoloških posljedica infekcije.
Stanjivanje rožnice i sklere
Kod bolesti koje uzrokuju stanjivanje rožnice i bjeloočnice poznato je da dolazi do perforacije globusa.
Odgođeno zacjeljivanje i stvaranje mjehurića
Korištenje steroida nakon operacije katarakte može odgoditi zacjeljivanje i povećati učestalost stvaranja mjehurića.
Mogućnost ozljede oka i onečišćenja
Kako bi se spriječile ozljede ili onečišćenje oka, treba paziti da bočica ili čep cijevi ne dotaknu oko ili bilo koju drugu površinu. Korištenje bočice ili tube više osoba može proširiti infekciju.
Bočicu ili cijev držite dobro zatvorenu kada se ne koristi.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak luksazona
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Upozorenja Važno je znati da:
Primjena u trudnoći i tijekom dojenja
Trudnoća
Budući da nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija na trudnicama, ovaj proizvod treba koristiti s oprezom tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist nadilazi mogući rizik za fetus. Primjena kortikosteroida u trudnih životinja povezana je s abnormalnostima u razvoju fetusa.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato hoće li topikalna primjena Luxazona imati takvu sustavnu apsorpciju da se u majčinom mlijeku stvaraju mjerljive količine. Stoga se njegova uporaba ne preporučuje ženama koje doje.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Luksazon nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Kao i kod svih očnih lijekova, ako tijekom uporabe dođe do prolaznog zamagljenja vida, pacijent bi trebao pričekati da se vid razbistri prije vožnje ili rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima suspenzije kapi za oči Luxazone
Proizvod sadrži natrijev sulfit heptahidrat koji rijetko može izazvati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.
Proizvod sadrži benzalkonijev klorid koji može izazvati nadražaj očiju. Tvar također može otupiti meke kontaktne leće. Izbjegavajte kontakt s mekim kontaktnim lećama. Kontaktne leće moraju se ukloniti prije ukapavanja i mogu se ponovno staviti nakon najmanje 15 minuta.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Doziranje i način uporabe Luxazone: Doziranje
Kapi za oči, suspenzija: nanesite u oko, nakon protresanja bočice, 3-4 kapi svaka 2-3 sata, prema liječničkom receptu.
Oftalmološka mast: nanositi u konjunktivnu vrećicu svaka 2-3 sata, prema liječničkom receptu.
Nanesite izravno u konjunktivnu vrećicu.
Treba paziti da se terapija ne prekine prije vremena.
Pedijatrijska populacija
Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija kod pedijatrijskih pacijenata.
Dugotrajna uporaba može uzrokovati neugodnosti: stoga se ne preporučuje neprekidna primjena proizvoda duže od mjesec dana.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Luxazona
U slučaju predoziranja, privremeno prekinite uzimanje Luxazona kako biste izbjegli iritaciju, ulcerozni ili akutni fenomen glaukoma, no prekid bi trebao biti postupan.
U slučaju slučajnog gutanja uzmite tekućinu.
Nuspojave Koje su nuspojave Luxazona
Sljedeće nuspojave zabilježene su nakon primjene Luxazona:
Poremećaji oka
Iritacija oka, pečenje oka
Poremećaji imunološkog sustava
Reakcije preosjetljivosti
Sljedeće nuspojave prijavljene su kao klasni učinci, a potencijalno se mogu javiti i s luksazonom:
Poremećaji oka
Subkapsularna katarakta, infekcija oka (uključujući bakterijske, gljivične i virusne infekcije), iritacija oka, perforacija oka (perforacija skleralne ili rožnice), glaukom, povišen očni tlak, očni osjećaj pečenja, zamagljen vid.
Slučajevi kalcifikacije rožnice povezani s uporabom kapi za oči koje sadrže fosfat zabilježeni su vrlo rijetko u bolesnika s ozbiljno kompromitiranom rožnicom.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se mogu izvijestiti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na stranici „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Posebne mjere opreza pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Bacite kontejner 28 dana nakon prvog otvaranja, čak i ako je ostalo još proizvoda.
Rok "> Ostale informacije
SASTAV
1 ml kapi za oči, suspenzija sadrži:
- Aktivni sastojak: 2 mg deksametazona
- Pomoćne tvari: mononatrijev fosfat, natrijev sulfit heptahidrat, natrijev klorid, benzalkonijev klorid, hidroksipropilmetilceluloza, polisorbitan-monooleat, pročišćena voda.
1 g oftalmološke masti sadrži:
- Aktivni sastojak: 2 mg deksametazona
- Pomoćne tvari: klorobutanol, tekući parafin, bezvodni lanolin, bijeli vazelin.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, suspenzija.
Oftalmološka mast.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
LUXAZON
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
1 ml Luxazone 2 mg / ml kapi za oči, suspenzija sadrži 2 mg deksametazona
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
1 ml suspenzije sadrži 4,5 mg natrijevog sulfit heptahidrata.
1 ml suspenzije sadrži 0,04 mg benzalkonijevog klorida.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
1 g Luksazone 2 mg / g oftalmološke masti sadrži 2 mg deksametazona
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Kapi za oči, suspenzija
Oftalmološka mast
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
U liječenju alergijskih, upalnih i kongestivnih bolesti prednjeg segmenta oka, a osobito u slučaju koroiditisa, akutnog i subakutnog iridociklitisa, edema rožnice, alergijskog konjunktivitisa, prednjeg uveitisa općenito.
04.2 Doziranje i način primjene -
Doziranje
Kapi za oči, suspenzija: Nakon protresanja bočice ukapajte 3 ili 4 kapi u oko svaka 2-3 sata ili prema liječničkom receptu.
Oftalmološka mast: Nanesite u konjunktivnu vrećicu svaka 2-3 sata ili prema liječničkom receptu.
Pedijatrijska populacija
Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija kod pedijatrijskih pacijenata.
Način primjene
Nanesite izravno u konjunktivnu vrećicu.
Treba paziti da se terapija ne prekine prerano.
04.3 Kontraindikacije -
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
- Intrakularna hipertenzija;
- Akutni herpes simplex i većina drugih bolesti virusa rožnice u akutnoj ulcerativnoj fazi, osim u kombinaciji sa specifičnim kemoterapijskim sredstvima za herpetični virus, konjunktivitis s ulceroznim keratitisom čak i u početnoj fazi (test na fluorescein pozitivan);
- Tuberkuloza oka;
- mikoza oka;
- Akutne gnojne oftalmije, gnojni i herpetični konjunktivitis koje kortikosteroidi mogu prikriti ili pogoršati;
- Sty.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Dugotrajna uporaba proizvoda za oči koji sadrže kortikosteroide može uzrokovati nuspojave (vidjeti dio 4.8): ne preporučuje se neprekidna primjena dulje od 1 mjeseca.
Povećan očni tlak i glaukom
Dugotrajna uporaba kortikosteroida može povećati intraokularni tlak u osjetljivih osoba, što rezultira glaukomom s oštećenjem vidnog živca, oštrinom vida i oštećenjima vidnog polja.
Steroide treba koristiti s oprezom u prisutnosti glaukoma; intraokularni tlak treba često provjeravati.
Dugotrajna uporaba može uzrokovati potkapsularnu stražnju kataraktu.
Tijekom dugotrajnih tretmana preporučljivo je provoditi česte provjere tonusa oka.
Maskiranje akutne infekcije bez liječenja
Neliječena "akutna infekcija oka" može biti prikrivena ili njezina aktivnost pojačana prisutnošću steroidnih lijekova.
Sekundarne infekcije oka
Dugotrajna uporaba steroidnih lijekova može potisnuti imunološki odgovor i tako povećati rizik od sekundarnih okularnih infekcija uzrokovanih patogenima koji se oslobađaju iz očnog tkiva. Gljivične infekcije rožnice osobito su sklone razvoju zajedno s produljenom primjenom steroida; stoga ovu mogućnost treba uzeti u obzir u bilo kojoj vrsti čira na rožnici gdje se koristi ili je već bio korišten steroid, a prema potrebi treba sakupiti i gljivične kulture.
Uporaba intraokularnih steroida može produljiti tijek i pogoršati ozbiljnost mnogih virusnih infekcija oka (uključujući herpes simplex). Steroidna terapija u liječenju stromalnog herpes simpleksa zahtijeva veliku pažnju; potrebna je česta provjera pomoću prorezne svjetiljke.
Kod virusnog herpetičnog keratitisa ne preporučuje se njegova primjena, što bi se moglo dopustiti pod strogim nadzorom oftalmologa, osobito u pogledu mogućih imunoloških posljedica infekcije.
Stanjivanje rožnice i sklere
Kod bolesti koje uzrokuju stanjivanje rožnice i bjeloočnice poznato je da dolazi do perforacije globusa.
Odgođeno zacjeljivanje i stvaranje mjehurića
Korištenje steroida nakon operacije katarakte može odgoditi zacjeljivanje i povećati učestalost stvaranja mjehurića.
Mogućnost ozljede oka i onečišćenja
Kako bi se spriječile ozljede ili onečišćenje oka, treba paziti da bočica ili čep cijevi ne dotaknu oko ili bilo koju drugu površinu. Korištenje bočice ili tube više osoba može proširiti infekciju.
Bočicu ili cijev držite dobro zatvorenu kada se ne koristi.
Informacije za one koji se bave sportom
Sportaše treba upozoriti da Luxazone sadrži deksametazon koji može uzrokovati pozitivan rezultat doping kontrole.
Važne informacije o nekim sastojcima suspenzije kapi za oči Luxazone:
Proizvod sadrži natrijev sulfit heptahidrat koji rijetko može izazvati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.
Proizvod sadrži benzalkonijev klorid koji može izazvati nadražaj očiju. Tvar također može otupiti meke kontaktne leće. Izbjegavajte kontakt s mekim kontaktnim lećama. Kontaktne leće moraju se ukloniti prije ukapavanja i mogu se ponovno staviti nakon najmanje 15 minuta.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Nisu provedena ispitivanja interakcija
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Budući da nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija na trudnicama, ovaj proizvod treba koristiti s oprezom tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist nadilazi mogući rizik za fetus.
Primjena kortikosteroida u trudnih životinja povezana je s abnormalnostima u razvoju fetusa.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato hoće li topikalna primjena Luxazona imati takvu sustavnu apsorpciju da se u majčinom mlijeku stvaraju mjerljive količine. Stoga se njegova uporaba ne preporučuje ženama koje doje.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Luksazon nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Kao i kod svih očnih lijekova, ako tijekom uporabe dođe do prolaznog zamagljenja vida, pacijent bi trebao pričekati da se vid razbistri prije vožnje ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Sljedeće nuspojave zabilježene su nakon primjene Luxazona:
Poremećaji oka
Iritacija oka, pečenje oka
Poremećaji imunološkog sustava
Reakcije preosjetljivosti
Sljedeće nuspojave prijavljene su kao klasni učinci, a potencijalno se mogu javiti i s luksazonom:
Poremećaji oka
Subkapsularna katarakta, infekcija oka (uključujući bakterijske, gljivične i virusne infekcije), iritacija oka, perforacija oka (perforacija skleralne ili rožnice), glaukom, povišen očni tlak, očni osjećaj pečenja, zamagljen vid.
Nuspojave zabilježene kod kapi za oči koje sadrže fosfat
Slučajevi kalcifikacije rožnice povezani s uporabom kapi za oči koje sadrže fosfat zabilježeni su vrlo rijetko u bolesnika s ozbiljno kompromitiranom rožnicom.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. "
04.9 Predoziranje -
Moguće predoziranje zahtijeva privremeni prekid davanja kako bi se izbjegla iritacija, ulcerozni fenomeni ili akutni glaukom. Međutim, ovaj se prekid mora provoditi postupno.
Ako se slučajno proguta, uzmite tekućine za razrjeđivanje.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: kortikosteroidi, bez povezivanja, ATC oznaka: S01BA01
Deksametazon je kortikosteroid koji ima izvanredno lokalno protuupalno djelovanje (10 puta više od kortizola, najmoćnijeg od prirodnih kortikosteroida). Ova se aktivnost provodi smanjenjem broja upalnih stanica i proizvodnjom fibrina. Deksametazon, kao i drugi steroidi, smanjuje sposobnost liječenja. Ima smanjenje djelovanja na propusnost kapilara, broj bijelih krvnih stanica i migraciju leukocita.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Lijek se dobro apsorbira u subjekata s oštećenom rožnicom, a postiže vrlo učinkovite razine u vodenoj masi i dubokim tkivima.Sistemska apsorpcija nakon topikalne primjene potpuno je nevažna i nikada nije bila klinički problem.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Aktivni princip ima LD 50 jednak 410 g / kg intraperitonealno kod miševa, što je doza znatno veća od one koja se koristi u klinici.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Kapi za oči, suspenzija: natrijev klorid, mononatrijev fosfat, natrijev sulfit heptahidrat, benzalkonijev klorid, hidroksipropilmetilceluloza, polisorbat 80, pročišćena voda. Oftalmološka mast: tekući parafin, bezvodni lanolin, klorobutanol, bijeli vazelin.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nepoznato.
06.3 Rok valjanosti "-
Kapi za oči, suspenzija: 2 godine
Rok trajanja nakon prvog otvaranja bočice: 28 dana
Oftalmološka mast: 3 godine.
Rok trajanja nakon prvog otvaranja tube: 28 dana
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Za uvjete skladištenja nakon prvog otvaranja vidjeti dio 6.3.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Kapi za oči, suspenzija: 3 ml plastična boca
Oftalmološka mast: aluminijska tuba 3 g
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Allergan S.p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138
Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Kapi za oči, suspenzija: AIC n. 017837028
Oftalmološka mast: AIC n. 017837016
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Datum prve autorizacije: 13. listopada 1960
Datum posljednje obnove: 1. lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Travnja 2015
