ASPIRIN BOL I UPALA - UPUTE ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Aspirinski bolovi i upale - upute za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Sastav i farmaceutski oblik

Aktivni sastojci: acetilsalicilna kiselina

Aspirin Bol i upala 500 mg obložene tablete

Zašto se Aspirin koristi za bol i upalu? Čemu služi?

Aspirin Bol i upala sadrže acetilsalicilnu kiselinu. Acetilsalicilna kiselina je analgetik (smanjuje bol) i antipiretik (smanjuje temperaturu).

Bol i upala aspirina koriste se za simptomatsko liječenje groznice i / ili blage do umjerene boli, poput glavobolje, gripe, zubobolje, bolova u mišićima.

Bol i upala aspirina posebno su rezervirani za odrasle i djecu u dobi od 16 ili više godina.

Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za druge oblike acetilsalicilne kiseline za pacijente s tjelesnom težinom manjom od 40 kg.

Obratite se svom liječniku ako ne primijetite poboljšanje ili ako primijetite pogoršanje simptoma nakon 3 dana (zbog povišene temperature) ili 3 - 4 dana (zbog boli).

Kontraindikacije Kada se Aspirin ne smije koristiti bol i upala

Nemojte uzimati Aspirin Bol i upala:

ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili druge salicilate ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
ako ste patili od astme ili alergijskih reakcija (npr. košnica, angioedem, teški rinitis, šok) uzrokovane primjenom acetilsalicilne kiseline ili srodnih lijekova (osobito nesteroidnih protuupalnih lijekova);
ako bolujete od čira na želucu ili crijevu (uključujući dvanaesnik);
ako imate krvarenje ili imate rizik od krvarenja;
ako patite od teškog zatajenja jetre, bubrega ili srca;
ako uzimate metotreksat u dozama iznad 20 mg / tjedan.
ako uzimate oralne antikoagulanse (lijekove za 'razrjeđivanje' krvi i sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka);
ako je to nakon 5. mjeseca trudnoće (više od 24 tjedna odsutnosti menstruacije);
Djeca i tinejdžeri mlađi od 16 godina.

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Aspirin, bol i upala

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Aspirin Bol i upala:

ako uzimate druge proizvode koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu, kako biste izbjegli rizik od predoziranja
ako dobijete glavobolju tijekom duljeg uzimanja visokih doza acetilsalicilne kiseline, nemojte povećavati dozu, već se radije obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
ako redovito koristite lijekove protiv bolova, osobito različite lijekove u kombinaciji, to može dovesti do smanjene funkcije bubrega.
ako imate nedostatak G6PD (glukoza-6-fosfat dehidrogenaze), nasljednu bolest koja pogađa crvena krvna zrnca, jer bi visoke doze acetilsalicilne kiseline mogle dovesti do hemolize (uništavanje crvenih krvnih stanica);
ako ste u prošlosti imali čir na želucu ili crijevu ili želučano ili crijevno krvarenje ili gastritis.
ako patite od zatajenja jetre ili bubrega
ako bolujete od astme: pojava napadaja astme, u nekih pacijenata, može biti povezana s alergijskom reakcijom na nesteroidne protuupalne lijekove ili acetilsalicilnu kiselinu. U ovom slučaju, uporaba ovog lijeka se ne preporučuje. obilne menstruacije
ako se tijekom liječenja javi gastrointestinalno krvarenje (krvarenje iz usta, krv u stolici, tamna stolica): prekinite liječenje i odmah nazovite svog liječnika ili hitnu pomoć.
ako uzimate i lijekove koji razrjeđuju krv i sprječavaju zgrušavanje krvi (antikoagulansi).
acetilsalicilna kiselina povećava rizik od krvarenja čak i pri malim dozama, pa čak i nekoliko dana nakon uzimanja. Obavijestite svog liječnika, kirurga ili anesteziologa ili stomatologa ako se planira bilo kakva operacija, čak i manja.
Acetilsalicilna kiselina mijenja količinu mokraćne kiseline u krvi, što treba uzeti u obzir ako uzimate lijekove za giht.
Preporuča se ne uzimati ovaj lijek tijekom dojenja.

Djeca

Reyeov sindrom (rijetka, ali vrlo ozbiljna bolest povezana uglavnom s neurološkim oštećenjima i jetrom) opažen je u djece s virusnim bolestima koja su primala acetilsalicilnu kiselinu. Posljedično:

u slučaju virusne bolesti poput gripe ili vodenih kozica, davanje acetilsalicilne kiseline djetetu ne bi se smjelo odvijati bez prethodnog savjetovanja s liječnikom;
ako primijetite znakove omaglice ili nesvjestice, promjene u ponašanju ili povraćanje kod djeteta koje uzima acetilsalicilnu kiselinu, odmah obavijestite svog liječnika.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak aspirina na bol i upalu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

U sljedećem tekstu koriste se sljedeće definicije: Acetilsalicilna kiselina može se koristiti za liječenje reumatskih bolesti u visokim dozama (tzv. "Protuupalne doze") definirane kao: 1 g ili više kao pojedinačna doza i / ili 3 g ili više dnevno.

Acetilsalicilna kiselina može se koristiti za liječenje boli i groznice u definiranim dozama kako slijedi: 500 mg ili više kao pojedinačna doza i / ili ne više od 3 g dnevno.

Nemojte uzimati Aspirin Bol i upala:

ako se liječite metotreksatom u dozama iznad 20 mg / tjedan. U tom slučaju, acetilsalicilnu kiselinu treba izbjegavati kada se koristi u visokim dozama (protuupalno) ili za liječenje boli i groznice.
ako se liječite oralnim antikoagulansima i ako ste u prošlosti imali gastroduodenalni ulkus. U tom slučaju, acetilsalicilnu kiselinu treba izbjegavati kada se koristi u visokim dozama (protuupalno) ili za liječenje boli i groznice.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete acetilsalicilnu kiselinu s bilo kojim od sljedećih lijekova:

oralni antikoagulansi, kada se acetilsalicilna kiselina koristi za liječenje boli i groznice, a u prethodnom razdoblju nije bilo gastro-duodenalnih ulkusa
nesteroidni protuupalni lijekovi kada se acetilsalicilna kiselina koristi u visokim dozama (protuupalno) ili za liječenje boli i groznice.
heparini koji se koriste u kurativnim dozama ili u starijih osoba (≥ 65 godina) kada se acetilsalicilna kiselina koristi u visokim dozama (protuupalno), posebno za liječenje reumatskih bolesti ili za liječenje boli i groznice.
trombolitici
klopidogrel
tiklopidin
urikozurični lijekovi koji se koriste za liječenje gihta (na primjer: benzobromaron, probenecid)
glukokortikoidi (osim nadomjesne terapije hidrokortizonom) kada se acetilsalicilna kiselina koristi u visokim dozama (protuupalno);
pemetreksed, u bolesnika s blagom do umjerenom bubrežnom funkcijom
anagrelid
lijekovi za liječenje zadržavanja vode (diuretici);
inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima, antagonisti receptora angiotenzina
Metotreksat koji se koristi u dozama od 20 mg / tjedan ili manje;
topikalni gastrointestinalni tretmani, antacidi i aktivni ugljen;
deferasirox
selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (na primjer: citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin).

Kako biste izbjegli bilo kakve učinke interakcije s lijekovima, trebate obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika o svim drugim lijekovima koje uzimate.

Bol i upala aspirina uz alkohol

Nemojte uzimati Aspirin Bol i upalu s alkoholom.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete ovaj ili bilo koji drugi lijek.

Trudnoća

U prvih pet mjeseci trudnoće trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka ili bilo kojeg drugog proizvoda koji sadrži acetilsalicilnu kiselinu. Od početka 6. mjeseca trudnoće (više od 24 tjedna odsustva menstruacije) ni pod kojim uvjetima ne smijete uzimati ovaj lijek jer može nanijeti ozbiljnu štetu vama i vašoj bebi. Ako ste ovaj lijek uzimali tijekom trudnoće, morate odmah kontaktirati svog liječnika.

Vrijeme za hranjenje

Ovaj lijek može prijeći u majčino mlijeko. Kao mjera opreza, Aspirin Bol i upala se ne preporučuju tijekom dojenja.

Plodnost

Proizvod pripada skupini lijekova koji mogu narušiti plodnost kod žena. Ovaj učinak je reverzibilan nakon prestanka uporabe lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Acetilsalicilna kiselina nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Aspirin, bol i upala: Doziranje

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Doziranje

Samo za oralnu primjenu. Tablete uzmite s odgovarajućom količinom tekućine.

Odrasli i djeca (iznad 16 godina):

Preporučena pojedinačna doza je 1 tableta, koja se može uzeti ponovno ako je potrebno nakon što prođu najmanje 4 sata. U slučaju jače groznice ili boli, doza je 2 tablete, koje se po potrebi mogu ponovno uzeti nakon što prođu najmanje 4 sata.
Ukupna dnevna doza ne smije prelaziti 6 tableta.

Starije osobe (65 i više godina)

Preporučena pojedinačna doza je 1 tableta, koja se može uzeti ponovno ako je potrebno nakon što prođu najmanje 4 sata.
Ukupna dnevna doza ne smije prelaziti 4 tablete.

Posebne skupine pacijenata:

Pacijenti s abnormalnom funkcijom jetre ili bubrega ili s problemima cirkulacije (npr.sa zatajenjem srca ili velikim krvarenjem): pitajte za savjet svog liječnika ili ljekarnika.
Djeca i mladi ispod 16 godina: Nemojte koristiti lijek bez recepta.

Nemojte uzimati ovaj lijek dulje od 3 dana (u slučaju povišene temperature) ili 3-4 dana (u slučaju boli), osim ako vam liječnik nije naložio drugačije.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše boli i upale aspirina

Ako ste uzeli više Aspirina Bol i upala nego što ste trebali:

Tijekom liječenja možete osjetiti zujanje u ušima, osjećaj gubitka sluha, glavobolju, vrtoglavicu - to su tipični znakovi predoziranja.

Ako sumnjate na predoziranje ovim proizvodom, prekinite liječenje i odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Aspirin Bol i upala:

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nuspojave Koje su nuspojave boli i upale aspirina

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Učestalosti: nepoznate: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Moguće nuspojave zbog acetilsalicilne kiseline su:

Sve ove nuspojave su vrlo ozbiljne i možda će vam trebati hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija. Obavijestite svog liječnika ili odmah idite u najbližu bolnicu ako primijetite neki od sljedećih simptoma:

krvarenje (krvarenje iz nosa ili desni, crvene mrlje ispod kože)
alergijske reakcije kao što su osip na koži, napad astme ili oticanje lica popraćeno otežanim disanjem.
glavobolja, vrtoglavica, osjećaj gubitka sluha, zujanje u ušima (zujanje u ušima) koji su obično znakovi predoziranja
cerebralno krvarenje
trbuh boli
gastrointestinalno krvarenje. Vidi odjeljak "Upozorenja i mjere opreza". To se češće događa kada se uzimaju visoke doze.
Povišenje jetrenih enzima obično je reverzibilno po prestanku liječenja, oštećenje funkcije jetre (osobito stanica jetre)
osip, kožne reakcije
Reyeov sindrom (promijenjena svijest ili abnormalno ponašanje ili povraćanje) u djece s virusnim bolestima i uzimanjem acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 2: Što morate znati prije nego počnete uzimati Aspirin Bol i upala)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj se savjet odnosi i na sve nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem web stranice: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici, jer se rok valjanosti odnosi na zadnji dan tog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.

Nemojte koristiti ovaj proizvod ako primijetite vidljive znakove pogoršanja.

Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Sastav i farmaceutski oblik

Što aspirin sadrži bol i upalu

Aktivni sastojak je acetilsalicilna kiselina

Svaka obložena tableta sadrži 500 mg acetilsalicilne kiseline.

Ostali sastojci su:

Koloidni silicijev dioksid, bezvodni natrijev karbonat

Premazivanje:

Carnauba vosak, hipromeloza, cinkov stearat

Kako aspirinski bol i upala izgledaju i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek dolazi u obliku bijelih do gotovo bijelih, okruglih bikonveksnih obloženih tableta od 12 mm. Tablete s jedne strane imaju otisnut "BA 500", a s druge Bayerov križ.

Sadržaj pakiranja je 8, 12,20 ili 24 tablete

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o boli i upali aspirina može se pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici. 04. laktacija 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima 04.8 Neželjeni učinci 04.9 Predoziranje 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 05.1 Farmakodinamička svojstva 05.2 Farmakokinetička svojstva 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Nekompatibilnosti 06.3 Posebna skladištenja sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet 08.0 Broj odobrenja za stavljanje u promet CIO 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI INTERNOG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE UPUTE I DODATNE INSTRUKCIJE O DODATNIM UPUTAMA I DODATNIM UPUTAMA

01.0 NAZIV LIJEKA

ASPIRINSKA BOL I UPALA 500 MG

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Svaka tableta sadrži 500 mg acetilsalicilne kiseline.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Obložene tablete.

Bijele ili bjelkaste, okrugle bikonveksne, obložene, 12 mm s natpisom "BA 500" s jedne strane i Bayerovim križem s druge strane.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Simptomatsko liječenje groznice i / ili blage do umjerene boli, poput glavobolje, sindroma gripe, zubobolje, bolova u mišićima.

04.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

Odrasli i djeca (od 16 godina nadalje):

1 do 2 tablete za svaku dozu po potrebi ponoviti nakon minimalno 4 sata. Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 6 tableta.

Starije osobe (od 65 godina):

1 tabletu za svaku dozu po potrebi ponoviti nakon minimalno 4 sata. Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 4 tablete.

Acetilsalicilnu kiselinu ne smijete uzimati duže od 3 dana (u slučaju povišene temperature) ili 3 - 4 dana (u slučaju boli), osim ako liječnik ne odredi drugačije.

Pedijatrijska populacija:

Acetilsalicilna kiselina se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 16 godina bez recepta.

Acetilsalicilnu kiselinu treba koristiti s oprezom u bolesnika s abnormalnom funkcijom jetre ili bubrega ili s problemima u cirkulaciji.

Način primjene

Za oralnu primjenu. Tablete treba uzeti s odgovarajućom količinom tekućine.

04.3 Kontraindikacije

• Preosjetljivost na acetilsalicilnu kiselinu ili druge salicilate, ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku 6.1,

• povijest astme ili reakcije preosjetljivosti (npr. Urtikarija, angioedem, teški rinitis, šok) izazvane primjenom salicilata ili supstanci sličnog djelovanja, osobito nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID),

• peptički ulkus u aktivnoj fazi,

• krvareća dijateza,

• teška bubrežna insuficijencija,

• teška insuficijencija jetre,

• teško nekontrolirano zatajenje srca,

• istodobna primjena metotreksata u dozama većim od 20 mg tjedno, za protuupalne doze acetilsalicilne kiseline ili za analgetske ili antipiretičke doze (vidjeti dio 4.5),

• istodobna primjena oralnih antikoagulansa za protuupalne doze acetilsalicilne kiseline ili za analgetske ili antipiretičke doze te u bolesnika s gastroduodenalnim ulkusom u anamnezi (vidjeti dio 4.5),

• od početka 6. mjeseca trudnoće (nakon 24. tjedna amenoreje) (vidjeti dio 4.6),

• djeca i mladi ispod 16 godina.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

U slučaju kombinacije s drugim lijekovima, kako biste izbjegli rizik od predoziranja, provjerite da nema acetilsalicilne kiseline u sastavu ovih drugih lijekova.

• Reyeov sindrom, vrlo rijetka i po život opasna bolest, opisan je u djece sa simptomima virusnih infekcija (osobito vodenih kozica i gripe) sa ili bez acetilsalicilne kiseline. Zbog toga se acetilsalicilna kiselina smije davati djeci s ovim stanjima samo nakon liječničkog savjeta i ako se druge mjere pokažu neučinkovitima.U slučaju upornog povraćanja, promijenjene svijesti ili abnormalnog ponašanja, liječenje acetilsalicilnom kiselinom mora se prekinuti.

• U slučaju dulje primjene velikih doza analgetika, napad glavobolje ne treba liječiti većim dozama.

• Redovita uporaba analgetika, osobito kombinacije analgetika, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega, uz rizik od zatajenja bubrega.

• U nekim teškim oblicima nedostatka G6PD, visoke doze acetilsalicilne kiseline mogu uzrokovati hemolizu. U slučaju nedostatka G6PD, acetilsalicilnu kiselinu treba primijeniti pod liječničkim nadzorom.

• Praćenje liječenja treba pojačati u sljedećim slučajevima:

• u bolesnika s anamnezom čira na želucu ili dvanaesniku, gastrointestinalnog krvarenja ili gastritisa.

• u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom

• u bolesnika s jetrenom insuficijencijom

• u bolesnika s astmom: pojava napada astme, u nekih pacijenata, može biti povezana s alergijom na nesteroidne protuupalne lijekove ili acetilsalicilnu kiselinu; u ovom slučaju ovaj je lijek kontraindiciran (vidjeti dio 4.3)

• u bolesnika s metroragijom ili menoragijom (rizik od povećanja volumena i trajanja ciklusa)

• Gastrointestinalno krvarenje ili čirevi / perforacije mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, bez da moraju imati znakove upozorenja ili povijest pacijenta. Relativni rizik povećan je kod starijih ispitanika, ispitanika niske tjelesne težine i bolesnika koji primaju antikoagulanse ili inhibitore agregacije trombocita (vidjeti dio 4.5). U slučaju gastrointestinalnog krvarenja, liječenje treba odmah prekinuti.

• S obzirom na inhibitorni učinak acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, koji se javlja čak i pri vrlo malim dozama i traje nekoliko dana, pacijent bi trebao biti svjestan rizika od krvarenja u slučaju operacije, čak i malog entiteta (npr. Vađenje zuba ).

• U dozama analgetika ili antipiretika, acetilsalicilna kiselina inhibira izlučivanje mokraćne kiseline; u dozama koje se koriste u reumatologiji (protuupalne doze) acetilsalicilna kiselina ima urikozurički učinak.

• Ne preporučuje se uporaba ovog lijeka tijekom laktacije (vidjeti dio 4.6).

Primjena acetilsalicilne kiseline ne preporučuje se kod:

• Oralni antikoagulansi s analgetskim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline (≥500 mg po primjeni i / ili čir na želucu i dvanaesniku (vidjeti dio 4.5)

• drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) s protuupalnim dozama acetilsalicilne kiseline (≥ 1 g po davanju i / ili ≥ 3 g dnevno) ili s analgetskim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline (≥ 500 mg po primjeni) i / ili

• Heparini niske molekularne težine (i srodne molekule) i nefrakcionirani heparini s terapijskim dozama ili u starijih pacijenata (> 65 godina) bez obzira na dozu heparina, te za protuupalne doze acetilsalicilne kiseline (≥ 1 g po primjeni i / ili ≥ 3 g dnevno) ili s analgetskim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline (≥500 mg po davanju i / ili

• klopidogrel (izvan odobrenih indikacija za ovu kombinaciju u bolesnika s akutnom koronarnom bolešću) (vidjeti dio 4.5)

• Tiklopidin (vidjeti dio 4.5)

• Urikozurici (vidjeti dio 4.5)

• Glukokortikoidi (osim zamjenske terapije hidrokortizonom) za protuupalne doze acetilsalicilne kiseline (≥ 1 g po davanju i / ili ≥ 3 g dnevno) (vidjeti dio 4.5)

• Pemetreksed u bolesnika s blago do umjereno oštećenom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina između 45 ml / min i 80 ml / min) (vidjeti dio 4.5)

• Anagrelid: povećan rizik od krvarenja i smanjeni antitrombotički učinak (vidjeti dio 4.5)

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

U sljedećem tekstu primjenjuju se sljedeće definicije:

- protuupalne doze acetilsalicilne kiseline definirane su kao "≥ 1 g po primjeni i / ili ≥ 3 g dnevno".

- Analgetičke ili antipiretičke doze acetilsalicilne kiseline definirane su kao "≥500 mg po primjeni i / ili

Nekoliko tvari izaziva interakcije, zbog svojih svojstava inhibitora agregacije trombocita: abciksimab, acetilsalicilna kiselina, cilostazol, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, tiklopidin, tirofiban, tikagrelor.

Rizik od krvarenja povećava se upotrebom više inhibitora agregacije trombocita, kao i njihovom primjenom u kombinaciji s heparinom ili srodnim molekulama, oralnim antikoagulansima ili drugim tromboliticima, te se mora ocjenjivati stalnim kliničkim praćenjem.

Kombinacije su kontraindicirane (vidjeti dio 4.3):

• Metotreksat u dozama većim od 20 mg tjedno, s protuupalnim dozama acetilsalicilne kiseline ili s analgetskim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline: povećana toksičnost metotreksata, osobito hematološka toksičnost (zbog smanjene bubrežne eliminacije metotreksata uzrokovane " acetilsalicilna kiselina).

• Oralni antikoagulansi s protuupalnim dozama acetilsalicilne kiseline ili s analgetskim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline te u bolesnika s gastroduodenalnim ulkusom u anamnezi: povećan rizik od krvarenja.

Kombinacije se ne preporučuju:

• Oralni antikoagulansi s analgetskim ili antipiretskim dozama acetilsalicilne kiseline i u bolesnika bez gastroduodenalnih ulkusa u anamnezi: povećan rizik od krvarenja.

• Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) s protuupalnim dozama acetilsalicilne kiseline ili s analgetskim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.

• Heparini niske molekularne mase (i srodne molekule) i nefrakcionirani heparini u kurativnim dozama, ili u starijih pacijenata (≥65 godina) bez obzira na dozu heparina, te u protuupalnim dozama acetilsalicilne kiseline ili analgetskim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline : povećan rizik od krvarenja (inhibicija agregacije trombocita i agresije gastroduodenalne sluznice acetilsalicilnom kiselinom). Treba koristiti drugi protuupalni lijek ili drugi analgetik ili antipiretik.

• Klopidogrel (izvan odobrenih indikacija za ovu kombinaciju u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom): povećan rizik od krvarenja Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, preporučuje se kliničko praćenje.

• Tiklopidin: povećan rizik od krvarenja. Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, preporučuje se kliničko praćenje.

• Urikozurici (benzbromaron, probenecid): smanjenje urikozuričnog učinka zbog natjecanja u uklanjanju mokraćne kiseline u bubrežnim tubulima.

• Glukokortikoidi (isključujući nadomjesnu terapiju hidrokortizonom) za protuupalne doze acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od krvarenja.

• Pemetreksed u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina između 45 ml / min i 80 ml / min); povećan rizik od toksičnosti pemetrekseda (zbog smanjene bubrežne eliminacije pemetrekseda 'acetilsalicilnom kiselinom) s protuupalnim dozama acetilsalicilne kiseline.

• Anagrelid: povećan rizik od krvarenja i smanjeni antitrombotički učinak. Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, preporučuje se kliničko praćenje.

Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi:

• Diuretici, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) i antagonisti receptora angiotenzina II, s protuupalnim dozama acetilsalicilne kiseline ili s analgetskim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline: u bolesnika s dehidracijom može doći do akutnog zatajenja bubrega uzrokovanog smanjenjem glomerularne filtracije brzina zbog smanjene sinteze bubrežnih prostaglandina. Osim toga, može doći do smanjenja antihipertenzivnog učinka. Pazite da je pacijent hidratiziran i da se bubrežna funkcija prati na početku liječenja.

• Metotreksat u dozama ≤ 20 mg tjedno, s protuupalnim dozama acetilsalicilne kiseline ili s analgetskim ili antipiretskim dozama acetilsalicilne kiseline: povećana toksičnost metotreksata, osobito hematološka toksičnost (zbog smanjene bubrežne eliminacije metotreksata uzrokovane kisela acetilsalicilna) CBC treba kontrolirati tjedno tijekom prvih nekoliko tjedana istodobne primjene. Pacijente s (čak i blagim) smanjenom bubrežnom funkcijom i starije bolesnike treba pomno pratiti.

• Klopidogrel (u odobrenoj indikaciji za ovu kombinaciju u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom): povećan rizik od krvarenja. Preporučuje se kliničko praćenje.

• Lokalni gastrointestinalni tretmani, antacidi i aktivni ugljen: povećano bubrežno izlučivanje acetilsalicilne kiseline zbog alkalinizacije urina. Preporučuje se davanje antacida i topikalnih gastrointestinalnih tretmana najmanje dva sata nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline.

• Pemetreksed u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom: povećan rizik od toksičnosti pemetrekseda (zbog smanjene bubrežne eliminacije pemetrekseda uzrokovane 'acetilsalicilnom kiselinom) s protuupalnim dozama acetilsalicilne kiseline. Treba pratiti bubrežnu funkciju.

Kombinacije koje se moraju uzeti u obzir:

• Glukokortikoidi (isključujući nadomjesnu terapiju hidrokortizonom) za analgetske i antipiretičke doze acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od krvarenja.

• Deferasirox: s protuupalnim dozama acetilsalicilne kiseline ili s analgetskim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.

• Heparini niske molekularne težine (i srodne molekule) i nefrakcionirani heparini u preventivnim dozama u pacijenata mlađih od 65 godina: utječući na hemostazu u različitom stupnju, istodobna primjena povećava rizik od krvarenja. Stoga u bolesnika mlađih od 65 godina 65. 65 godine, istodobnu primjenu heparina (ili srodnih molekula) u preventivnim dozama i acetilsalicilne kiseline u bilo kojoj dozi treba razmotriti zajedno s kliničkim i laboratorijskim praćenjem prema potrebi.

• Trombolitici: povećan rizik od krvarenja.

• Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin): povećan rizik od krvarenja.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može imati štetne učinke na tijek trudnoće i / ili razvoj embrija i fetusa. Podaci epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od spontanog pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon uporabe inhibitora. Sinteze prostaglandina u ranim fazama trudnoće.

Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećao se s najmanje 1% na približno 1,5%. Čini se da se rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja.

U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i poslije implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet. Nadalje, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitor sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja trudnoće.

Osim ako je to apsolutno neophodno, acetilsalicilnu kiselinu ne treba davati tijekom prva 24 tjedna amenoreje. Ako se acetilsalicilna kiselina daje ženama koje žele zatrudnjeti ili su trudne tijekom prva 24 tjedna amenoreje, doza mora biti što je moguće niža i trajanje liječenja što je moguće kraće.

Nakon 24. tjedna amenoreje, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

• kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);

• bubrežna disfunkcija, koja može dovesti do zatajenja bubrega s oligohidroamniozom;

U posljednjoj fazi trudnoće, majka i beba mogu doživjeti:

• Produženje vremena krvarenja, zbog inhibicije agregacije trombocita koja se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama acetilsalicilne kiseline;

• inhibicija kontrakcija maternice koja uzrokuje kašnjenje ili produljenje poroda.

Stoga je acetilsalicilna kiselina kontraindicirana nakon 5. mjeseca trudnoće (preko 24 tjedna amenoreje) (vidjeti dio 4.3).

Vrijeme za hranjenje

Acetilsalicilna kiselina prolazi u majčino mlijeko: stoga se uporaba acetilsalicilne kiseline ne preporučuje tijekom dojenja (vidjeti dio 4.4).

Plodnost

Postoje neki dokazi da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze / prostaglandina mogu uzrokovati smanjenu plodnost žena zbog utjecaja na ovulaciju. Ovaj učinak je reverzibilan po prestanku liječenja.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Acetilsalicilna kiselina nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Učestalosti: nepoznate (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Sklonost krvarenju i krvarenju (epistaksa, krvarenje iz desni, purpura itd.) S produljenim vremenom krvarenja. Opasnost od krvarenja može trajati 4-8 dana nakon prestanka uzimanja acetilsalicilne kiseline. Može uzrokovati povećani rizik od krvarenja u slučaju operacije. Mogu se pojaviti i intrakranijalna i gastrointestinalna krvarenja.

Poremećaji imunološkog sustava

Reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke reakcije, astma, angioedem

Poremećaji živčanog sustava

Glavobolja, vrtoglavica, osjećaj gubitka sluha, tinitus, obično ukazuje na predoziranje. Intrakranijalno krvarenje

Gastrointestinalni poremećaji

Bol u trbuhu

Okultno ili otvoreno gastrointestinalno krvarenje (hematemeza, melaena itd.) Koje rezultira anemijom zbog nedostatka željeza. Rizik od krvarenja ovisi o dozi.

Čirevi i perforacije želuca

Hepatobiliarni poremećaji

Povišenje jetrenih enzima obično je reverzibilno po prestanku liječenja, oštećenje jetre, uglavnom hepatocelularne prirode

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Koprivnjača, osip na koži

Opće tegobe

Reyeov sindrom (vidjeti dio 4.4)

Prijavljivanje nuspojava

Važno je prijaviti neželjene učinke lijeka nakon odobrenja. To omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem web stranice: www.agenziafarmaco.gov.it/ to / odgovorno.

04.9 Predoziranje

Predoziranje može biti štetno u starijih osoba, a osobito u male djece (terapeutsko predoziranje ili, češće, slučajna opijenost) kod kojih može biti smrtonosno.

Simptomi

Umjerena opijenost:

Simptomi poput zujanja u ušima, osjećaja gubitka sluha, glavobolje i vrtoglavice ukazuju na predoziranje i mogu se kontrolirati smanjenjem doze.

Teška opijenost:

Simptomi uključuju: Groznicu, hiperventilaciju, ketozu, respiratornu alkalozu, metaboličku acidozu, komu, kardiovaskularni kolaps, zatajenje disanja, tešku hipoglikemiju.

U djece, predoziranje može biti fatalno počevši od pojedinačne doze od 100 mg / kg.

Upravljanje u hitnim slučajevima

• Odmah premještanje u specijaliziranu bolničku jedinicu

• Gastrointestinalno pranje i davanje aktivnog ugljena

• Kontrola acido-bazne ravnoteže

• Alkalizacija urina uz praćenje pH urina

• Hemodijaliza u slučaju teške intoksikacije

• Simptomatsko liječenje

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: živčani sustav, drugi analgetici i antipiretici.

ATC oznaka: N02BA01.

Acetilsalicilna kiselina pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova i ima analgetska, antipiretička i protuupalna svojstva.Mehanizam njezina djelovanja temelji se na nepovratnoj inhibiciji enzima ciklooksigenaze koji sudjeluju u sintezi prostaglandina.

Klinička ispitivanja acetilsalicilne kiseline u oralnim dozama općenito 0,3 do 1,0 g pokazala su učinkovitost u ublažavanju bolova, poput tenzijske glavobolje, migrene, zubobolje, grlobolje, primarne dismenoreje, bolova u zglobovima i mišićima, te u febrilnim stanjima poput prehlade ili gripe, za smanjenje tjelesne temperature Također se koristi u akutnim i kroničnim upalnim poremećajima kao što su reumatoidni artritis, osteoartritis i ankilozirajući spondilitis.

Acetilsalicilna kiselina također inhibira agregaciju trombocita blokirajući sintezu tromboksana A2 u trombocitima. Stoga se koristi za različite vaskularne indikacije u dozama tipično od 75 do 300 mg dnevno.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija:

Ova formulacija nudi brzo ublažavanje boli u blagim do umjerenim akutnim stanjima boli. Brzo ublažavanje boli pripisuje se brzom djelovanju zahvaljujući smanjenom vremenu do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi. Formulacija kombinira male čestice aktivnog sastojka acetilsalicilne kiseline i šumeću komponentu, čime se dobiva jezgra koja se brzo raspada. Zahvaljujući brzoj razgradnji otapanjem proizvoda moguće je postići bržu apsorpciju acetilsalicilne kiseline (registrirani zaštitni znak: MicroActive).

Nakon oralne primjene, gastrointestinalna apsorpcija acetilsalicilne kiseline u ovoj formulaciji vrlo je brza i potpuna. Tijekom i nakon apsorpcije, acetilsalicilna kiselina se pretvara u svoj glavni aktivni metabolit: salicilnu kiselinu. U prosjeku se maksimalna koncentracija u plazmi postiže za oko 17,5 minuta za acetilsalicilnu kiselinu i za oko 45 minuta za acetilsalicilnu kiselinu. Salicilna kiselina, prema kvantifikacijama U usporedbi s tradicionalnim tabletama acetilsalicilne kiseline (Aspirin), s ovom je formulacijom vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije acetilsalicilne kiseline u plazmi i salicilne kiseline smanjeno za 0,6 puta, odnosno 4 puta.

Kao rezultat toga, "brže djelovanje s kliničkog gledišta pokazano je u usporednim ispitivanjima učinkovitosti u kojima je sudjelovalo više od 1000 pacijenata s postoperativnom stomatološkom boli. U tim je studijama vrijeme do prvog uočljivog ublažavanja boli, vrijeme do prvog potvrđenog osjetnog olakšanja i vrijeme do značajnog ublažavanja boli statistički je značajno smanjeno u odnosu na ono dobiveno tradicionalnim tabletama acetilsalicilne kiseline, dok ukupna učinkovitost (trajanje i intenzitet učinka) nije bila Vrijeme do značajnog ublažavanja boli bilo je dva puta brže u odnosu na tradicionalne tablete acetilsalicilne kiseline ( 49 minuta naspram 99 minuta).

Distribucija:

I acetilsalicilna i salicilna kiselina uvelike su vezane za proteine plazme i brzo se distribuiraju po tijelu. Salicilna kiselina prolazi u majčino mlijeko i prolazi kroz placentu.

Uklanjanje:

Salicilna kiselina se uglavnom eliminira metabolizmom u jetri.

Kinetika eliminacije salicilne kiseline ovisi o dozi jer je metabolizam ograničen kapacitetom jetrenih enzima. Dakle, poluvrijeme eliminacije kreće se od 2 do 3 sata nakon male doze do maksimalno približno 15 sati s visokim dozama.Salicilna kiselina i njezini metaboliti izlučuju se prvenstveno putem bubrega.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Pretklinički sigurnosni profil acetilsalicilne kiseline dobro je dokumentiran.

U studijama na životinjama salicilati su uzrokovali oštećenje bubrega u visokim dozama, ali nisu primijećene druge organske lezije. Acetilsalicilna kiselina opsežno je proučavana in vitro i in vivo kako bi se utvrdila njezina mutagenost; nisu otkriveni relevantni dokazi o mutagenom potencijalu. Isto vrijedi i za studije karcinogenosti.

Salicilati su pokazali teratogene učinke u studijama na životinjama i na nekoliko različitih vrsta (npr. Srčane i koštane malformacije, defekti srednje linije). Opisana je disfunkcija implantacije, embriotoksični i fetotoksični učinci te oslabljena sposobnost učenja potomaka nakon prenatalne izloženosti.