OROTRE - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Orotre - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje

Aktivni sastojci: kalcijev karbonat, kolekalciferol

OROTRE 500 mg + 400 IU tablete

Indikacije Zašto se koristi Orotre? Čemu služi?

OROTRE sadrži kolekalciferol, poznatiji kao vitamin D i kalcijev karbonat, tvari važne za stvaranje kostiju.

OROTRE je naznačeno:

u starijih osoba za liječenje nedostatka kalcija i vitamina D.
u pacijenata svih dobi koji su u opasnosti od nedostatka kalcija i vitamina D, kao pomoćni tretman za krhkost kostiju (osteoporoza).

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Kontraindikacije Kada se Orotre ne smije koristiti

Nemojte uzimati OROTRE

Ako ste alergični na kalcijev karbonat, kolekalciferol ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
Ako patite od povećane razine kalcija u krvi ili urinu, osobito ako ste dugo bili imobilizirani.
Ako patite od kamenja (kamenčića) u bubrezima (nefrolitijaza).
Ako imate tešku bubrežnu bolest (teško zatajenje bubrega).
Ako i vi, kao i netko u vašoj obitelji, imate bolest koja nije kompatibilna s uzimanjem aspartama (fenilketonurija) (vidjeti dio OROTRE sadrži sorbitol, izomalt i aspartam).
Ako patite od stanja u kojem postoji višak vitamina D (hipervitaminoza D) u tijelu.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Orotre

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete OROTRE.

Konkretno, recite svom liječniku, koji će napraviti krvne pretrage i / ili praćenje funkcije bubrega, te može smanjiti dozu ili prekinuti liječenje:

ako ste stariji i već se liječite lijekovima za liječenje srčanih oboljenja ili visokog krvnog tlaka (srčani glikozidi ili diuretici), osobito ako imate sklonost stvaranju bubrežnih kamenaca (vidjeti dio "Ostali lijekovi i OROTRE")
ako imate visoku razinu kalcija u krvi,
ako bolujete od bubrežne bolesti,
ako bolujete od sarkoidoze, upalne bolesti koja može zahvatiti cijelo tijelo i povećati razinu vitamina D u tijelu;
ako ste pacijent prisiljen na nepokretnost i patite od osteoporoze.

Također obavijestite svog liječnika:

Ako uzimate lijekove za liječenje srca (digitalis i tiazidni diuretici), kosti (bisfosfonati), antibiotike (tetraciklini) ili lijekove koji se koriste za sprječavanje karijesa (natrijev fluorid) (vidjeti dio "Ostali lijekovi i OROTRE")
Ako uzimate druge proizvode koji već sadrže vitamin D ili kalcij (pogledajte odjeljke "Ostali lijekovi i OROTRE" i "OROTRE s hranom i pićima").

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Orotre

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno recite svom liječniku ako uzimate:

digitalis, lijek za liječenje smetnji srčanog ritma. Vaš će vas liječnik pomno pratiti i podvrgnuti odgovarajućim pretragama;
antibiotici (tetraciklini i kinoloni), lijekovi za liječenje infekcija. Uzmite antibiotik najmanje 2 sata prije ili 4-6 sati nakon OROTRE-a;
bisfosfonati i stroncijev ranelat, lijekovi za liječenje bolesti kostiju ili natrijev fluorid, lijek za sprječavanje karijesa. Uzmite lijek najmanje 2 sata prije OROTRE -a;
kortikosteroidi, lijekovi za liječenje upale, jer mogu smanjiti učinak vitamina D3;
tiazidni diuretici, lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka;
lijekove, suplemente, hranu ili piće koje sadrže vitamin D (vidi odjeljak "OROTRE s hranom i pićem");
željezo i cink. Uzmite lijek najmanje 2 sata prije ili poslije OROTRE -a;
antikonvulzivi (fenitoin) ili barbiturati, lijekovi za liječenje nekontroliranih pokreta tijela ili depresije;
levotiroksin, lijek koji se koristi za liječenje bolesti štitnjače. Primjenu OROTRE -a i levotiroksina treba odvojiti najmanje 4 sata.
orlistat, lijek za smanjenje tjelesne težine Ovaj lijek može smanjiti apsorpciju vitamina topljivih u mastima, poput vitamina D.

OROTRE uz hranu i piće

Uzmite u obzir ukupnu dozu kalcija i / ili vitamina D kada uzimate druge proizvode koji sadrže ili hranu obogaćenu kalcijem i / ili vitaminom D. Oprezno jedite hranu koja sadrži oksalnu kiselinu (npr. Rabarbara, špinat, listovi čaja, kivi, cikla), fosfati (npr. mlijeko, riba, meso i jaja) ili fitinska kiselina (cjelovite žitarice) zbog mogućih interakcija s OROTRE -om.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Uzimajte OROTRE tijekom trudnoće samo ako vam je to propisao liječnik.

Vrijeme za hranjenje

OROTRE uzimajte tijekom dojenja samo ako vam je to propisao liječnik. Kalcij, vitamin D3 i njegovi metaboliti prelaze u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

OROTRE nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

OROTRE sadrži sorbitol, izomalt i aspartam

OROTRE sadrži sorbitol i izomalt: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

OROTRE sadrži aspartam: ovaj lijek sadrži izvor fenilalanina. Može vam biti štetno ako imate fenilketonuriju.

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Orotre: Doziranje

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Preporučena doza je 1 tableta koju treba otopiti u ustima ujutro i navečer. Tablete se također mogu otopiti u čaši vode.

Ako ste zaboravili uzeti OROTRE

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati OROTRE

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Orotrea

U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze OROTRE -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Možda ćete osjetiti povećanu razinu kalcija u krvi i urinu, čiji su simptomi sljedeći: jaka žeđ, mučnina, povraćanje, česta potreba za mokrenjem, zatvor i dehidracija.

Kontinuirano predoziranje vitaminom D3 može uzrokovati taloženje kalcija u žilama i tkivima, kao posljedicu povećanja koncentracije kalcija u krvi.

Ako uzimate i hranu koja sadrži mlijeko ili antacidne lijekove, možda ćete imati učestalu i hitnu potrebu za mokrenjem, kroničnu glavobolju, kronični gubitak apetita, mučninu ili povraćanje, neuobičajen umor ili slabost, visoku razinu kalcija u krvi, nisku razinu kiselina u krvi i bubrežnoj bolesti.

Ovo su simptomi "mliječno-alkalnog sindroma" (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave"):

Liječenje

Prestanite uzimati OROTRE i pijte puno. Ovisno o vašem kliničkom stanju i lijekovima koje uzimate, vaš liječnik može odlučiti izmijeniti ili prekinuti terapiju koju pratite te vas podvrgnuti kliničkim i laboratorijskim pregledima.

Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Orotre

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Nuspojave prijavljene uz uporabu lijeka OROTRE navedene su u nastavku:

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Visoke razine kalcija u krvi i urinu (hiperkalcemija i hiperkalciurija)

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):

zatvor, otežano probavljanje (dispepsija), stvaranje plinova (nadutost), mučnina, bolovi u trbuhu i proljev.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

sindrom prekomjernog mlijeka i lužine (hitan i čest nagon za mokrenjem, kronična glavobolja, kronični gubitak apetita, mučnina ili povraćanje, neuobičajen umor ili slabost, povišen kalcij u krvi, smanjena kiselina u krvi i problemi s bubrezima) općenito uočeni samo u slučaju predoziranja (vidjeti dio "Ako ste uzeli više OROTRE -a nego što je trebalo").
svrbež, osip i osip

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

alergijske radnje kao što su oticanje lica, usana i ruku (angioedem) ili oticanje grkljana (edem grkljana)

Posebne populacije

Također može postojati potencijalni rizik od povećanja koncentracije fosfata u krvi, bubrežnih kamenaca i bubrežnih kalcifikacija u pacijenata s bubrežnim problemima. Vidi odlomak "Upozorenja i mjere opreza".

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece

. Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Druge podatke

Što OROTRE sadrži

Aktivni sastojci su 1250 mg kalcijevog karbonata (ekvivalent 500 mg kalcija) i 4 mg holekalciferola (vitamin D3) (ekvivalent vitamina D3 400 IU).
Pomoćni sastojci su sorbitol, aspartam (vidi odjeljak "OROTRE sadrži sorbitol, izomalt i aspartam"), povidon, izomalt, aroma limuna, mono i digliceridi masnih kiselina, magnezijev stearat.

Opis izgleda OROTRE -a i sadržaj pakiranja

OROTRE dolazi u obliku tableta u bočici.

Dostupan je u pakiranjima od 1 bočice s 20 ili 60 tableta.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Orotreu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

OROTRE 500 MG + 400 IU TABLETE

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Jedna tableta sadrži:

Aktivni sastojci: kalcijev karbonat 1250 mg (ekvivalent 500 mg kalcija), koncentrirani kolekalciferol 4 mg (ekvivalent kolekalciferolu (vitamin D3) 400 IU).

Pomoćne tvari s poznatim učincima: 44,3 mg izomaltola (E953) (sadržano u aromi), 0,7 mg saharoze.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Tablete.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Liječenje popratnih stanja nedostatka vitamina D i kalcija u starijih osoba.

Dodatak vitamina D i kalcija kao dodatak specifičnim terapijama za liječenje osteoporoze kod subjekata u opasnosti od istodobnog nedostatka vitamina D i kalcija.

04.2 Doziranje i način primjene

Oralna upotreba.

1 tableta za otapanje ujutro i navečer u ustima.

Tablete se također mogu otopiti u čaši vode.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Kontraindicirano u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (vidjeti dio 4.3).

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar, navedenu u dijelu 6.1.

Hiperkalcemija, hiperkalciurija, nefrolitijaza.

Dugotrajna imobilizacija, popraćena hiperkalciurijom i / ili hiperkalcemijom.

Teška bubrežna insuficijencija.

Hipervitaminoza D.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

U slučaju dugotrajnog liječenja, preporučljivo je pratiti koncentraciju kalcija u serumu i urinu te bubrežnu funkciju mjerenjem serumskog kreatinina. Praćenje je osobito važno kod starijih pacijenata koji se već liječe srčanim glikozidima ili diureticima (vidjeti dio 4.5), s visokom sklonošću stvaranju kamenaca. U slučaju hiperkalcijemije ili bubrežne insuficijencije, smanjite dozu ili prekinite liječenje.

Preporuča se smanjiti ili privremeno prekinuti liječenje ako razina kalcija u urinu pređe 7,5 mmol u 24 sata (300 mg / 24 sata). U slučaju istodobnog liječenja digitalisom, bisfosfonatima, natrijevim fluoridom, tiazidnim diureticima, tetraciklinima, slijedite upute u dijelu 4.5.

U slučaju drugog recepta vitamina D, mora se imati na umu da svaka tableta OROTRE -a sadrži 400 IU vitamina D. Dodatne primjene vitamina D ili kalcija moraju se provoditi pod strogim liječničkim nadzorom. U tih bolesnika potrebno je tjedno kontrolirati kalcij i kalcij u urinu. Sindrom viška mlijeka i lužine (Burnettov sindrom), tj. Hiperkalcemija, alkaloza i bubrežno oštećenje, mogu se razviti kada se unose velike količine kalcija zajedno s apsorbiranim lužinama, pa se stoga mora pratiti bubrežna funkcija.

U slučaju pacijenata koji boluju od sarkoidoze, pripravak treba propisati s oprezom zbog mogućeg povećanja metaboličke transformacije vitamina D u aktivnom obliku. U tih bolesnika treba pažljivo pratiti kalcij i kalciumuriju.

U slučaju imobiliziranih pacijenata koji pate od osteoporoze, koristiti oprezno zbog povećanog rizika od hiperkalcemije.

Pacijenti koji pate od hiperkalcemije ili znakova bubrežne insuficijencije imaju poremećen metabolizam vitamina D; stoga, ako se trebaju liječiti kolekalciferolom, treba pratiti učinke na homeostazu kalcija i fosfata.

Treba uzeti u obzir rizik od kalcifikacije mekih tkiva.

Važne informacije o nekim sastojcima

OROTRE tablete sadrže izomaltol (E953) i saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

U slučaju liječenja digitalisom: oralna primjena kalcija, povezanog s vitaminom D, povećava rizik od toksičnosti digitalisa (aritmija). Stoga je potreban pomni liječnički nadzor te, ako je potrebno, EKG i praćenje kalcija.

U slučaju oralne primjene tetraciklina, preporuča se raspon od najmanje 2 sata ili 4-6 sati nakon unosa kalcija (moguće smanjenje apsorpcije tetraciklina).

U slučaju liječenja bisfosfonatima ili natrijevim fluoridom, preporučuje se pričekati najmanje dva sata prije primjene kalcija (smanjenje gastrointestinalne apsorpcije bisfosfonata i natrijevog fluorida).

U slučaju liječenja kortikosteroidima, može doći do smanjenja učinkovitosti vitamina D3.

U slučaju liječenja tiazidnim diureticima, koji smanjuju urinarnu eliminaciju kalcija, preporučuje se kontrola kalcija.

U slučaju dodatne doze vitamina D u visokim dozama, neophodna je tjedna kontrola kalcija i kalciumurije.

U slučaju liječenja fenitoinom i barbituratima, može doći do smanjenja učinka vitamina D3 zbog metaboličke inaktivacije.

"U slučaju gutanja hrane koja sadrži oksalnu kiselinu, fosfate ili fitinsku kiselinu, moguća je" interakcija.

Učinkovitost levotiroksina može se smanjiti istodobnom primjenom kalcija zbog smanjene apsorpcije levotiroksina. Primjenu kalcija i levotiroksina treba razmaknuti najmanje četiri sata.

Apsorpcija kinolonskih antibiotika može biti oslabljena ako se primjenjuje istodobno s kalcijem.

Kinolonske antibiotike treba uzeti dva sata prije ili šest sati nakon unosa kalcija.

Kalcijeve soli mogu smanjiti apsorpciju željeza, cinka i stroncijevog ranelata, pa se pripravci željeza, cinka ili stroncijevog ranelata trebaju uzimati dva sata prije ili nakon OROTRE -a.

Liječenje orlistatom može potencijalno narušiti apsorpciju vitamina topljivih u mastima (npr. Vitamin D3).

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Kalcij i vitamin D mogu se koristiti tijekom trudnoće ako se utvrdi njihov nedostatak. U svakom slučaju, dnevna doza kalcija ne smije prelaziti 1500 mg, a vitamina D3 do 600 IU.

Studije na životinjama pokazale su početak reproduktivne toksičnosti nakon uporabe visokih doza vitamina D (vidjeti dio 5.3).

Tijekom trudnoće treba izbjegavati predoziranje kalcijem i kolekalciferolom jer su primijećeni teratogeni učinci predoziranja na životinjama, a produljena hiperkalcijemija u trudnica može uzrokovati odgođen tjelesni i mentalni razvoj novorođenčadi, supravalvularnu aortnu stenozu i retinopatiju.

Nije poznato može li upotreba terapijskih doza vitamina D imati teratogene učinke na ljude.

Vrijeme za hranjenje

Tijekom dojenja mogu se uzimati kalcij i vitamin D. Kalcij, vitamin D3 i njegovi metaboliti prelaze u majčino mlijeko. To se mora uzeti u obzir u slučaju dodatne primjene vitamina D dojenčetu.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Primjena OROTRE -a ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Za klasifikaciju učestalosti neželjenih učinaka, na temelju smjernica CIOMS -a, koristi se sljedeća konvencija:

vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti poput angioedema ili edema grkljana

Poremećaji metabolizma i prehrane

Manje često: hiperkalcemija i hiperkalciurija

Vrlo rijetko: sindrom prekomjernog mlijeka i lužine (hitno i učestalo mokrenje, kronična glavobolja, kronični gubitak apetita, mučnina ili povraćanje, neuobičajen umor ili slabost, hiperkalcemija, alkaloza i oštećenje bubrega) općenito uočeni u slučaju predoziranja (vidjeti dio 4.9) .

Gastrointestinalni poremećaji

Rijetko: zatvor, dispepsija, nadutost, mučnina, bolovi u trbuhu i proljev.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Vrlo rijetko: svrbež, osip i urtikarija

Posebne populacije

Bubrežni bolesnici: potencijalni rizik od hiperfosfatemije, nefrolitijaze i nefrokalcinoze. Vidi dio 4.4.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje

Simptomi

Predoziranje može dovesti do hiperkalcemije i hipervitaminoze D. Ekstremna hiperkalcemija može dovesti do kome i smrti. Stalno povišene razine kalcija mogu dovesti do nepovratnog oštećenja bubrega i kalcifikacije mekog tkiva.

Predoziranje se očituje simptomima hiperkalciurije i hiperkalcemije: intenzivna žeđ, mučnina, povraćanje, poliurija, zatvor, dehidracija.

Sindrom viška mlijeka i lužine mogu se pojaviti u pacijenata koji unose velike količine apsorbirajućeg kalcija i lužine. Simptomi se sastoje od hitnog i učestalog mokrenja, kronične glavobolje, kroničnog gubitka apetita, mučnine ili povraćanja, neuobičajenog umora ili slabosti, hiperkalcemije, alkaloze i oštećenja bubrega.

Kronično predoziranje vitaminom D3 može uzrokovati kalcifikaciju krvnih žila i tkiva, kao posljedicu hiperkalcemije.

Liječenje

Prestanak unosa kalcija i vitamina D i rehidracija.

Liječenje tiazidnim diureticima i srčanim glikozidima treba prekinuti (vidjeti dio 4.5). Potrebno je pratiti elektrolite u serumu, bubrežnu funkciju i diurezu. U teškim slučajevima potrebno je pratiti EKG i PVC.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: kalcij, kombinacije s drugim lijekovima.

ATC oznaka: A12AX

Opskrba kalcijem i vitaminima.

Kalcij i vitamin D3 imaju komplementarnu ulogu u metabolizmu kostiju.

Vitamin D3 djeluje povećavajući apsorpciju kalcija u crijevima i mobilizaciju kalcija iz kosti, dok smanjuje izlučivanje kalcija iz bubrega. Ne treba isključiti "izravno djelovanje na kost" jer osteoblasti posjeduju receptore za kalcitriol.

Primjena kalcija i vitamina D smanjuje povećanje razine paratiroidnih hormona, sekundarno zbog nedostatka kalcija i odgovorno za povećanu resorpciju kostiju.

U žena u menopauzi značajno smanjenje omjera hidroksiprolin / kreatinin u urinu nakon primjene kalcija izraz je usporavanja resorpcije kostiju.

Specifična studija provedena na ispitanicima s nedostatkom koji su živjeli u ustanovama pokazala je da svakodnevna primjena kombinacije kalcijevog karbonata i vitamina D3 u obliku 2 tablete OROTRE (500 mg kalcija i 400 IU vitamina D) tijekom šest mjeseci normalizirala cirkulaciju 25-hidroksiliranog metabolita vitamina D i omogućila smanjenje sekundarnog hiperparatireoidizma i smanjenje alkalnih fosfataza, ekspresiju remodeliranja kostiju.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Vitamin D3 apsorbira se u proksimalnom dijelu tankog crijeva.

Kalcij se također apsorbira u gornjem dijelu crijeva, u ioniziranom obliku, u skladu s aktivnim, zasićenim i od kalcitriola ovisnim transportnim mehanizmom.

Kombinirana primjena kalcija i vitamina D3 povećava kalcij u promjenjivom omjeru ovisno o dozi vitamina D, trajanju liječenja i dobi ispitanika.

Distribucija i biotransformacija

U krvi vitamin D3 prenosi "alfa globulin".

Da bi se aktivirao, mora proći dvije hidroksilacije: prvu u jetri, gdje se pretvara u 25-hidroksi vitamin D3 (kalcifediol), drugu u bubrežne tubule gdje se pretvara u 1,25 dihidroksi vitamin D3, ili kalcitriol, aktivni metabolit vitamina D.

Ionizirana, difuzibilna frakcija kalcija predstavlja približno 60% kalcija u plazmi.

Uklanjanje

Eliminacija kalcija i vitamina D odvija se fekalnim i urinarnim putem. Kalcij u mokraći ovisi o glomerularnoj filtraciji i brzini tubularne reapsorpcije, na što također utječe PTH.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

U dozama iznad terapijskog raspona, teratogenost je uočena u studijama na životinjama liječenim vitaminom D.

Visoke doze vitamina D mogu ometati endokrinološku homeostazu u životinja s učincima na reproduktivnu funkciju (vidjeti dio 4.6).

06.0 FARMACEUTSKI PODACI

06.1 Pomoćne tvari

Ksilitol (E967); povidon; izomaltol (E953); okus limuna; mono i digliceridi masnih kiselina; sukraloza (E955); magnezijev stearat.

Pomoćne tvari koncentriranog kolekalciferola: sve-rac-alfa-tokoferol, saharoza, modificirani kukuruzni škrob, natrijev askorbat, trigliceridi srednjeg lanca, bezvodni koloidni silicijev dioksid.